신약의 보험등재

신약의보험

등재선별목록등재제도

석박 4 기

신약의

보험 등재

01 우리나라 약가제도02 관련 근거03 고려사항04 한계05 새로운 흐름

Contents 목차

우리나라의 약가제도

선별 목록 등재 제도 (positive list system)• 2007 년 약제비 지출 합리화 방안 (DERP) 의 하나로써 도입됨

• 임상적 유용성과 비용 - 효과성이 입증된 의약품만 보험급여목록에 등재

• KFDA 허가 후 , 급여와 상관없이 시판 가능 .

급여제외등재제도 선별등재제도

공식적 참여자행정기관과 관료

공식적 참여자행정기관과 관료

비공식적 참여자이익집단 , 정당 , 전문가 집단 등

약제급여평가 절차 관련 근거

• 제 10 조의 2

약제요양급여의 결정신청

• 제 11 조의 2

약제요양급여의 결정

• 제 12 조

상대가치 점수 등의 조정 등

• 제 13 조 직권결정 및 조정

• 제 4 조 결정 및 조정의 신청

• 제 5 조 신청에 의한 결정 및

조정

• 제 7 조 안전성 . 유용성의 확인

등

• 제 8 조

신의료기술 및 약제에 대한

평가

• 제 9 조 직권에 의한 결정 및

조정

• 제 10 조 자료제출의 요구

• 제 13 조 회의 공동운영

국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙

신의료기술 등의 결정 및 조정기준

신약 급여 결정에서의 주요 고려 사항

HIRA 건강보험심사평가원

허가사항 : 효과 , 안전성

상대적 임상적 유용성

경제성평가 자료

제 외국 등재 현황

Global treatment guide-line

재정 영향

NHIC 국민건강보험공단

대체약제 총 비용

재정 영향

외국참조가OECD 국가에서의 최저가 + 타이완 , 싱가폴

상대비교가

급평위 평가결과

진료상 필수약제의 경우

refund 협상

MoHW 보건복지부

HIRA 평가결과

NHIC 협상결과

급여여부 및 급여기준 결정 (by DREC*)

약가협상 ( 가격결정 )

급여기준 및 약가 고시

*Drug reimbursement evaluation committee (약제급여평가위원회 )

신약 급여 결정과정에서의 경제성 평가의 한계

통계적 유의성 / 임상적 유의성: 희귀질환약제•환자수가 적어 충분한 임상적 유의성이 있음에도 통계적 유의성을 입증하기 어려움

비교약제의 차이: First in class, New MOA•등재 시점에서는 통계적으로 입증할 수 없고 사용기간이 축적됨에 따라 기대할 수 있는 효과가 있으나 , 이의 반영이 어려움 .

치료옵션의 증가로 인한 사회적 편익의 증가환자군 차이에 따른 효과차이계량화가 불가능한 임상적 유용성 개선•환자의 투약 편의성을 개선한 경우나 의약품의 기술적 혁신에 따라 기대되는 임상적 유용성의 개선

효과신약이 오랫동안 나오지 않았던 영역일수록 가격에 불이익을 받음현행 경제성 평가에서는 , 생존기간 전체에 대해 기존 약제와 비교되므로 , 오래 살리는 약제일수록 비용 -효과적이지 않은 것으로 나타나 , 항암제와 같이 생존기간의 연장을 가져오는 약제의 가치를 적절히 반영하지 못함 .

비용

For explicit decision making

Consistent

Transparent

Predictable

Simple

MCDA

2013 ISPOR 16th Annual European Congress

Alternatives

CriteriaWeigh

t(prefer-ence) A B C

Price 0.3 5 4 3Design 0.2 2 3 5Color 0.4 1 5 4

Quality of material 0.1 6 5 3Total Value 2.9 4.3 3.8

Total Value

Multi-Criteria Decision Analysis• 다기준 의사결정 (MCDA)

– 체계적인 정량적 의사결정 방법

– 평가 목표가 다수이거나 목표가 하나일지라도

다수의 평가 기준을 적용해야 할 때 사용

MCDA 의 예시

(Thokala and Duenas 2012)

current intervention

new intervention

Scoring & Weighting

V(a)>V(b) ∴ Drug A 는 B 보다 선호됨 .

𝑉 (𝑎)=∑𝑖=1

𝑛

𝑤𝑖 𝑣𝑖 (𝑎)

어떤 기준으로 약제의 가치를 평가할 것인가 ,점수의 도구는 무엇인가 등 아직 논의해야 될 문제가 많음 .

새로운 정책 ?

감사합니다Thank you

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