신약의 요양급여대상여부 등 평가 - HIRA...임상 자료 등 검토 -교과서 - £상지침 및 상 시험 문헌 -젂문가 의견 대체 약제 선정 대체약제 선정

신약의 요양급여대상여부 등 평가

2

목 차

Ⅲ

일반 현황

Ⅰ

의약품 등재 개요

Ⅱ

기타사항 Ⅳ

요양급여의 적정성 등 평가 기준 Ⅲ

I. 일반 현황

- 주요 업무 현황

3

약제관리실 업무 현황

4

Ⅰ. 일반 현황

약제기획부

- 의약품 통계분석 및 약제관련 정책 연구지원

- 약가인하 사후 약품비 및 처방행태 변화 모니터링

- 약제급여목록 정비 및 마약류 종합관리

- 약가 사후관리제도(유통질서 문란 약제, 조건부 급여관리 등)

약제기준부

- 약제 급여기준 검토(중앙심사조정위원회, 암질환심의위원회)

- 급여범위 관리시스템 구축 및 전산심사 확대

- 약제급여정책 지원

* 솔리리스주 사전심의위원회, 허가초과 항암요법 사후평가

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약제등재부

- 신약 급여적정성 평가업무

- 신약 가격결정 구조 개선 및 경제성평가 전문성 강화 검토

- 급여, 비급여목록 관리

- 바이오의약품 working group운영, 관련 규정 영문화

약제평가부

- 산정기준 대상약제 및 조정신청 약제 검토

- 의약품 사용량 관리 및 약가제도 영향분석

- 한약제제 등재관리

- 퇴장방지의약품 관리

약제관리실 업무 현황

Ⅰ. 일반 현황

신약 등 협상대상 약제

- 경제성평가

약제급여평가위원회 운영

연구수행

결정신청약제

사전상담제 운영

급여비급여목록관리

건정심 자료작성 지원 고시자료 작성 지원 행정절차 변경 품목 검토

고시목록관리 사후관리 및 모니터링

원료직접생산의약품

미청구의약품 사용범위확대 모니터링 식약청 허가사항 변경 조회

고객 만족 서비스

working group 운영 (바이오의약품) 제약사 설명회 및 간담회

의약품 평가기준등 공개

통계 및 자료 지원

헌혈금지의약품 자료 제공

정부,국회 등 정책자료 제공 제약사 제출자료 작성 지원 소송관련 지원

경제성평가 소위원회

Ⅰ. 일반 현황

주요업무 현황

6

약가 제도의 변천

7

Ⅱ. 의약품 등재 개요

연 도 주요 내용

1977. 7 약가기준 제정 - 등재방식: 생산가격 조사 등재 - 약가기준: 고시가(생산가격과 유통거래폭)

1982 .2

약가제도 전면개정

- 등재방식: 제조업소 신고

- 약가기준: 고시가(공장도출하가와 유통거래폭)

1999. 2 약가 등재업무 이관(제약협회→의료보험연합회)

2000 .7 의약분업 실시, 건강보험법 제정, Negative list 방식 도입

2006.12 선별등재방식 도입(Positive list)

2010.10 시장형 실거래가 상환제 실시

2011. 8 약가제도 개편 및 제약산업 선진화방안

2012. 1

약가산정기준 전면개정

- 등재 순서에 따라 가격이 결정되는 계단형 결정방식 폐지

기등재품목 일괄인하 시행(2012.4)


- 평가의 근거 및 절차

8

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

제11조의2(약제 요양급여의 결정) 제7항

- 장관의 협상명령 대상

산정기준대상 및 희귀의약품센터장이 결정싞청핚 약제를 제외핚 약제

※ 산정기준에 의한 협상대상 약제

약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제5호 사목

- 제약사가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 마약·생물의약품, 개량싞약,

식약청장이 인정핚 개량싞약 복합제, 종젂가* 산정기준에 의핚 금액과

다르게 결정될 것을 원핛 경우

* 종젂가: negative system 당시 등재되어 삭제시점까지 미생산미청구

협상대상 약제

9

Ⅲ. 요양급여의 적정성 등 평가 기준

결정신청약제의 등재절차

10


신약 등 협상대상약제

심사평가원

(약제급여평가위원회)

공단

(약가협상지침) 협상(60일)

복지부

(건강보험정책심의위원회)

복지부

(약제급여조정위원회)

급여

비급여

협상

협상결렬/

환자진료 필수

심의(30일)

o 급여여부 및 급여기준

- 평가(150일)

- 재평가 요청(30일)

- 재평가(120일)

o 독립적 검토절차

- 결정신청(150일)

- 조정신청(45일)

신약 평가흐름도

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보건복지부 장관

임상적 유용성 검토

• 대체가능성

• 치료적 이익, 급여기준

• 진료상 필수 여부

신약(신규)

재정영향, 기타 검토

비용효과성 검토

• 효과개선 정도 대비 비용

• ICER의 수준, 자료의 질

약제급여평가위원회 평가

심사평가원

중심조/암질환심의위원회 경제성평가 소위원회

신청약제가 비교약제 대비 임상적 유용성은 개선되었으나 신청가격이

고가인 경우 제약사 작성 제출

경제성평가자료


국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 : 보건복지부령

제10조의2(약제 요양급여의 결정신청)

-약제의 제조업자, 수입자 등은 급여목록표로 고시되지 아니한 새로운

약제에 대하여 장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있음.

-결정신청은 약제평가신청서에 해당 서류를 첨부하여 심사평가원장에

게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신

청을 함으로써 갈음함

결정신청약제의 평가 근거

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제11조의2(약제 요양급여의 결정)

① 심평원장은 150일 이내에 급여위의 심의를 거쳐 평가하고 신청인에게 통보

② 신청인은 30일 이내에 심평원장에 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청하거나, 공단의 협상절차진행에 동의한다는 내용의 통지(급여위가 평가한 금액 이하로 협상 진행 원하는 경우)를 할 수 있음

③ 재평가신청받은 심평원장은 120일 이내에 급여위 재심의거쳐 평가하고 신청인에 통보

④ 독립적 검토 보고서와 신청인 의견 제출받아 급여위 재심의거쳐 재평가하고 신청인에 통보

⑥ 심평원장은 평가, 재평가결과, 신청인의 통지사실을 장관에게 보고하고 공단이사장에게 통보

⑦ 장관은 협상대상 약제에 대해 공단에 약제 제조업자 등과 협상을 명령,산정기준 대상 약제는 30일 이내에 심의위원회 심의거쳐 고시


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제11조의2(약제 요양급여의 결정)

⑧ 공단 이사장은 60일 이내에 약제 제조업자 등과 협상하고 복지부에 보고

⑨ 장관은 협상체결 약제는 30일 이내에 심의위원회 심의거쳐 고시

협상이 이루어지지 아니한 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 60일 이내에 약제급여조정위원회의 조정을 거친 후 심의위원회 심의를 거쳐 상한금액을 결정하여 고시

⑭ 약제에 대한 요양급여의 적정성 등을 효율적으로 평가하기 위하여 심사평가원에 약제급여평가위원회를 둠

이 경우 위원회의 구성, 운영, 평가기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 심사평가원장이 정함

⑮ 약제 요양급여의 결정, 상한금액 조정에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 약제 급여조정위원회를 두며 구성, 운영 등 필요사항은 복지부장관이 정함


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약제의 결정 및 조정기준 : 보건복지부 고시

제7조(약제에 대한 평가)

– 약제급여평가위원회는 약제의 요양급여 대상여부, 상한금액 등을 평가 또

는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려함(1항)

– 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용

효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보

험재정상태 등을 고려함(2항).

– 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평

가위원회가 정함(4항).


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약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정: 심평원장 공고

제4조 (평가내용)

– 약제급여평가위원회는 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음

각호의 사항을 고려하여야 함.

1. 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성

2. 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성

3. 대상환자수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등

보험재정에 미치는 영향

4. 제외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등

5. 기타 보건의료에 미치는 영향 등


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약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정:

심평원장 공고

제5조 (요양급여대상 선별기준)

– 위원회는 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각호의 어느 하나에

해당하는 것으로 평가되는 경우에는 요양급여대상 약제로 선별할 수 있음.

1. 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로서 제외국의 등재여부,

등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용가능하다고

평가하는 경우

2. 제1호에 해당되지 않음에도 대체가능한 치료방법이 없거나 질병의

위중도가 상당히 심각한 경우로 평가하는 경우 등 환자의 진료에

반드시 필요하다고 판단되는 경우

3. 기타 보건 의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우


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약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정:

심평원장 공고

제6조 (진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제)

– 요양급여기준 제11조의2제8항2호 및 제13조제2항에 따른 환자의 진료에

반드시 필요하다고 인정하는 약제는 다음 각 호의 어느 하나와 같음.

1. 다음 각 목을 모두 만족하는 경우

가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우

나. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

다. 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우

라. 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된

경우

2. 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우

진료상 필수약제 선정

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Ⅲ. 요양급여의 적정성 등

평가 기준

- 약제급여평가위원회

세부평가기준

<대체약제 선정의 기본원칙>

허가 및 급여기준에서 동등핚 치료범위에 포함되는 약제 중,

교과서, 임상지침, 임상연구논문 등에서

임상적으로 치료적 위치가 동등핚 약제를 선정함.

세부사항

약제의 적응증이 다수인 약제의 경우, 실제 사용현황(청구 및 심사 등)을 고려하여 주요 적응증을 기준으로 선정. 임상에서 치료약제 선택시 약리기젂이 고려되거나 대상 홖자굮이 달라질수

있는 경우, 기젂을 함께 고려하여 선정.

치료적(임상적)으로 동등핚 약제가 없는 경우, 해당 적응증의 현행 치료법을

선정함.

1.1 투약비용 비교 위한 대체약제 선정기준


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허가사항 및 급여 기준 검토

임상 자료 등 검토

-교과서

-임상지침 및 임상 시험 문헌

-젂문가 의견

대체 약제 선정

대체약제 선정 흐름도 (투약비용 비교)


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기타(대체약제 선정에서 제외)

1) 사전승인 약제

- 사전승인 약제는 특정 요양기관의 사용을 허용하는 것이므로 대체약제로 선정하지

아니함.

2) 허가초과 약제

- 식약청에서 허가를 받지 못하였으나, 해당 치료범위에 대한 약제의 접근성 제고를

위해 급여되고 있는 약제의 경우 근거자료 수준 등을 고려하여 대체약제 선정에서

제외함

3) 약값전액본인부담(100/100약제)

- 약값전액본인부담 약제는 비용효과성이 입증되지 않아 보험자 부담 대상 약제에서

제외하는 것으로 판단한 약제이므로 대체약제로 선정이 부적절.


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허가사항 및 급여 기준 검토

임상 자료 등 검토

-교과서


-젂문가 의견

대체 약제 선정

대체약제 선정 흐름도 (투약비용 비교)


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<경제성 평가시, 비교약제 선정의 기본원칙>

비교대상선정기준은 의약품경제성평가지침을 준용함. - 비교핛만핚 등재 의약품주1) 이 있는 경우는 이들 중 가장 많이

사용되는 것을 비교대상으로 함 - 경우에 따라 복수의 의약품과 비교핛 수도 있음. - 비교핛 만핚 의약품이 없는 경우는 수술 등 다른 치료방법도

비교대상이 될 수 있음.

다만, 현재 치료법이 없는 홖자를 대상으로 핛 경우, 약제를 사용하지 않는 경우(위약, supportive care 등 포함)와 비교함.

주1) 투약비용 비교를 위핚 대체약제 선정기준 준용

1.1 경제성평가 위한 비교약제 선정기준


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임상적 유용성 평가의 요소

효과개선 안전성 개선 안정성 향상

교과서, 임상진료지침, 임상시험 문헌, 전문가 의견 등

사회적 관점에서 편익이 인정되는 개선이어야 함

편의성 증가

1.2. 임상적 유용성 평가

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분석법 비용 효과성 판단 기준

비용-효과(효용) 분석 ICER(비용효과비)

비용-최소화 분석 분석기갂당 총 소요비용

지침에 따른 경제성평가 대상

비용 효과성 평가기준

싞청품이 비교약제(치료법)에 비해 임상적 유용성의 개선이 있고, - 비교약제대비 소요비용이 고가인 경우,‘의약품 경제성평가 지침’에 따른

경제성평가 자료 제출대상에 해당함

- 비교약제 대비 소요비용이 동등 이하인 경우, 이를 입증하는 자료를 근거로

경제성평가 자료 제출대상에 준하여 평가함

-명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 1인당 GDP를 참고범위로 하여, 질병의

위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁싞성 등을 고려해서

탄력적으로 평가함.

ICER의 임계값

1.3. (경제성평가대상) 비용 효과성 평가기준


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약제급여평가

위원회

경제성평가

자료제출

수정/

보완

보완

요청

경제성평가

소위원회

경제성평가자료 평가절차


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분석법 비용 효과성 판단 기준

분석기갂당 소요비용 주1) 대체약제 가중평균가 주2)

소요(투약)비용 비교대상

비용 효과성 평가기준

대체약제와 비교시 임상적 유용성이 비열등핚 경우

경제성평가자료 제출대상으로 임상적 유용성 및 보험급여원리 등에 적합하나,

비교약제 대비 비용-효과성을 입증하지 못하여 대체약제 가중평균가를

제약사에서 수용핚 경우

-단, 제약사에서 대체약제 가중평균가를 수용하지 않거나, 대체약제 가중평균가

산출이 불가핚 경우 비급여

주1) 해당 투약비용 및 허가사항 상 병용약제, 추가 검사 등이 제시된 경우, 해당 비용(필요시) 등을 포함하여 산출

주2) ”싞약 보험등재젃차 개선을 위핚 시행지침(보험약제과-2913,2009.6.29)”및 “요양급여의 기준에 관핚 규칙”에 따라 싞청가격의 비용 효과성 입증을 못핚 약제가 협상이 가능핚 가격

1.3. (소요비용 비교대상) 비용 효과성 평가기준


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대체약제 가중평균가주1) 산출방법

※ 대체약제 가중평균가 산출시 위원회 별도 심의 사항

– 소량 청구품목이 다수 등재되어 있는 등 분석의 어려움이 있는 경우에 사용량 등을 고려

– 산출된 대체약제 가중평균가가 현저히 불합리하다고 판단되는 경우(대체약제 갂

효과가 열등하나 비용이 고가인 약제가 포함된 가중평균가 등)

주1) 싞약 보험등재젃차 개선을 위핚 시행지침(보험약제과-2913,2009.6.29) 및 “요양급여의 기준에 관핚 규칙”에 따라 싞청가격의 비용 효과성 입증을 못핚 약제가 협상이 가능핚 가격

허가사항/급여 기준/임상 자료 검토

대체약제 선정

-교과서


-젂문가 의견

대체약제 가중평균가

(신청약 대비 임상적 유용성 개선약제 제외)

결정싞청약제의 대체약제가중평균가는 싞청 약제보다 임상적 유용성이 개선된 대체약제의 약가를 넘지 않도록 핚다.


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기심의 및 동시에 심의되는 약제들의 비용 효과성 고려

-임상적으로 치료적 위치가 동등핚 경우, 등재 의약품 외에도 기심의 및

동시에 심의되는 약제들의 비용 효과성 평가 결과를 고려하여,

싞청약제의 비용 효과성을 판단핛 수 있음

기타


30


외국조정평균가는 현재 보험급여 약제의 상핚금액 조정기준으로 이용되고

있으므로, 싞청가격의 외국조정평균가 상회여부를 급여여부의 평가기준으로

고려함

외국조정평균가

여러 함량이 필요한 약제

제 외국의 허가 함량 및 대상 홖자의 특성을 고려하여, 싞청함량 외에

타함량이 필요핚 경우, 필요함량이 모두 등재 싞청된 후 검토하도록 함

1.4. 제외국 등재현황 등 관련 평가기준

31


※ 근거에 의한 평가

• 주요 교과서 수재 내역 검토

– Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs./Lippincott, Williams & Wilkins / Multi-yearly

– Goodman & Gilman's the pharmacological basis of theraeutics/McGraw-Hill/5년

– Harrison’s priciples of Internal medicine, McGraw-Hill / Multi-yearly

– Cecil Textbook of medicine, Goldman/Ausiello / Multi-yearly

– Martindale Pharmaceutical Press, London, UK.

– Drug facts & comparisons /St. Louis, MO

– Pharmacotherapy:A Pathophysiological Approach./ McGraw-Hill Medical Pub. Division/ Multi-yearly

– 각 학회 추천 교과서 등

32


• 제외국 가이드라인 등 검토 – National guideline clearing house (www.guidelines.gov)

– 영국 NHS HTA DB (www.nice.org.uk/page.aspx?c=20034)

– National quality measure clearing hou(http://www.qualitymeasures.ahrq.gov/)

– Guideline international network(http://www.g-i-n.net/)

– National Institute of Health 주최의 Consensus Development Program (http://consensus.nih.gov/)

– Scottish Intercollegiate Guidelines Network (http://www.sign.ac.uk/guidelines/published/index.html)

– The National Institute for Health and Clinical Excellence(http://www.nice.org.uk/page.aspx?c=20034)

– The Institute for Clinical Systems Improvement(http://www.icsi.org/knowledge/)

– U.S. Preventive Services Task Force (http://www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm)

– National heart, lung, blood Institute (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/index.htm)

– NCCN(http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.asp),

ASCO(www.jco.org/misc/specialarticles.shtml) ,

ESMO(www.esmo.org/reference/reference_guidelines.htm) 등

– Information on Radiosurgery and Specialized Radiation Treatment (http://www.irsa.org/guidelines.html)

– 영국혈-종양학회 (혈액 종양, 혈액학, 수혈관련) http://www.bcshguidelines.com/guidelinesMENU.asp

– 각 학회별 홈페이지 참조

33

http://www.guidelines.gov/

http://www.nice.org.uk/page.aspx?c=20034

http://www.qualitymeasures.ahrq.gov/

http://www.g-i-n.net/





http://consensus.nih.gov/

http://www.nice.org.uk/page.aspx

http://www.icsi.org/knowledge

http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.asp

http://www.jco.org/misc/specialarticles

http://www.esmo.org/reference/reference_guidelines.htm

http://www.irsa.org/guidelines.html

http://www.irsa.org/guidelines.html

http://www.bcshguidelines.com/guidelinesMENU.asp

• 비용효과성 검토 – 비교대상 약제 선정: 교과서, 가이드라인, 논문, 학회의견 등

– 효과 대비 비용 비교

• 경제성평가자료 및 관련 근거

• 재정영향 검토 – 기등재 약제 청구현황 등 조사

– 대상 환자수, 예상 시장 점유율, 병용약제 및 시술, 부작용 치료비용, 기등재 약제에 대한 대체 효과 등 관련 근거

• 제외국 등재 현황 조사 – 외국 약가 조사(일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국, 미국)

– 캐나다(CEDAC), 호주(PBAC), 영국 등 급여 평가 결과 조사

• http://www.health.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/pbac-outcomes-and-public-summary-documents

• http://www.cadth.ca/index.php/en/cdr/search 등


34

http://www.health.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/pbac-outcomes-and-public-summary-documents












http://www.cadth.ca/index.php/en/cdr/search



※ 평가결과의 통보

• 심의 관련 사항 – 약제정보, 허가일, 신청일, 검토 경과 등

• 신청자 의견 – 검토 항목별로 주요 주장내역 요약

• 평가결과 – 급여의 적정성이 있음/ 비급여

• 비용효과성으로 인해 비급여 평가된 경우 대체약제 가중평균가

– 급여기준(안)

• 평가내용 – 최종 평가 사유를 항목별로 구체적으로 기술

• 진료상 필수 여부

• 임상적 유용성

• 비용효과성

• 보험재정에 미치는 영향

• 제외국 등재 상황

• 기타사항

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급여기준 검토

: 신약 등 협상대상 약제는 일반적으로 진료심사평가위원회, 암질환심의위원회 등 전문가의 의견을 수렴하여 위원회에 상정함

– 다만, 아래의 기준에 해당하는 품목에 대해서는 짂료심사평가위원회, 암질홖심의위원회

등 위원회에서의 급여기준 젂문가 심의를 생략하고 약제급여평가위원회에서 직접

급여기준을 평가하도록 함.

2.1. 급여기준

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- 아 래 -

제약사에서 제출된 신청가격을 기준으로 검토시 소요비용이 기 등재품목과

동일 또는 이하인 품목 중

- 동일 효능군의 의약품이 급여기준이 없는 경우의 신약(새로운 성분)

- 기등재품목 중 급여기준이 없는 품목의 개량신약인 경우 기 등재품목과

효능효과가 동일한 품목


행위와 연계된 약제의 평가

- 관렦 행위가 싞의료기술이거나 비급여로 평가된 경우, 관렦 행위가

급여로 평가되기 젂까지 비급여로 함

- 약제비가 관렦 행위료와 별도 산정인 경우에만 비급여 조정 여부를

심의하며, 별도산정이 불가핚 “산정불가” 제품은 비급여 조정싞청시

반려 처리함

2.2. 행위 연계약제

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관련 근거

- 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항

- 약제의 결정 및 조정기준 제8조 제2항

* 약사법령에 따라 허가 받거나 신고한 사항(효능효과, 용법용량 등)을 추가하거나, 급여기준 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대된 경우 * 허가추가일(기준 개정일) 전후 6개월의 사용량이 30%이상 증가 시, 장관은 이미 고시된 약제의 급여여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있음

2.3. 사용범위 확대 약제

38


상한금액 직권 조정대상

2.3. 사용범위 확대 약제[대상]

39


1) 조정대상

○ 상병이 추가되었으며 추가 상병에 대한 상병코드가 분명한 경우

· 허가사항 중 효능효과가 추가된 경우. 단 급여기준이 있는 품목으로, 추가된 효능효과가 현 급여범위에 속하지 아니할 경우는 제외 ·요양급여기준 개정에 따라 장관이 고시한 약제 중 상병 추가로 인하여 사용범위가 확대된 약제

○ 허가사항 중 사용연령이 확대된 경우

2) 조정 제외 대상

○ 사용범위 확대에 의한 보험급여 청구량 증가가 아닌 경우

○ 청구량 증가원인이 확인되지 않는 경우(청구데이터로 산출이 어려운 경우)

상한금액 직권 조정대상

2.3. 사용범위 확대 약제[대상]

40


3) 적용 유보 대상

○ 목적

- 제약업계 부담 및 협상의 행정비용 고려하여 재정절감 효과가 작은 일부 약제에

대하여 사용량-약가 연동 적용을 유보, 효율적 운영 및 수용성 제고

○ 대상

제외 대상 비고

① 연간 청구금액이 3억원 미만 ※ 등재 후 1년이 되지 않은 약제의 경우 환산하여 연간 청구금액을 구함

② 동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은(미만) 약제

③ 저가의약품 ※ 내복제·외용제의 경우 50원(액상제:15원) 이하, 주사제의 경우 500원 이하

④ 퇴장방지의약품

2.3. 사용범위 확대 약제(분석기준]

41


1) 분석 방법

○ 변경 전 청구량 전체 VS 변경 후 청구량 전체가 30% 이상 증가한 품목을 선별 후

사용범위 확대 부분에 의해서만 전체 청구량이 30% 이상 증가한 조정대상을 선별

2) 세부 분석 방법

○ 사용범위 확대’는 청구량을 기준으로 함

○ 허가사항 추가일(급여기준 개정일) 이후‘진료분’기준으로 6개월간의 청구량을

파악하여 이전 6개월간 청구량을 분석함

- 최초 등재시점부터 6개월 이내에 사용범위 확대된 경우도 가격조정대상에 해당

- 사용범위 확대 이전의 청구량이 0’인 경우도 가격조정 대상 약제에 해당

○ 동일회사의 동일성분 다함량 제품 중 특정 함량의 제품만 청구량이 증가된 경우

해당 함량제품의 상한금액이 조정됨

- 해당 약제와 동일회사·동일성분·제형의 다른 함량 제품은 함량배수 이내로

상한금액 편차 조정

2.3. 사용범위 확대 약제(절차]

42


1) 허가확대품목

○ 제약사에 임상적 유용성, 비용효과성 자료를 요청 → 급여위 평가 → 약가협상

- 자료제출기간은 1개월, PE 제출 시 추가 2개월 연장 가능

·제약사에서 요청기간 내에 자료 미제출한 경우, 위원회 평가결과를 제약사에 통보

·제약사는 재평가 요청기간에 자료를 제출할 수 있으며, 재평가 요청 없는 경우에는 협상절차 진행

2) 급여기준 확대 품목

○ 급여위 보고 → 약가협상

- 급여기준 확대 약제는 진료심사평가위원회 등에서 급여기준 개정 논의 및 요양기관 의견조회 후, 고시(공고) 사항이므로 급여위에 보고

3) 제네릭 약제

○ 급여위 보고 후 약가 협상

○ 단, 오리지널 품목과 상관없이 단독 변경된 경우 또는 오리지널과 동시에 통일조정 등으로 변경된 경우 등 별도의 평가가 필요하다고 판단될 경우는 급여위 평가 후 약가협상 진행

2.3. 사용범위 확대 약제(자료작성]

43


○ 추가 적응증에 대한 제출 자료 간소화 및 별도 양식 마련

- 추가 적응증에 대한 급여적정성, 경제성 및 기준 검토에 필요한 핵심 자료 위주로 작성 및 검토 간소화 함

○ 경제성평가자료 제출 생략

- 추가 적응증에 대하여 지침에 의한 경제성평가자료 제출 생략 가능하며,

대체약제와의 임상효과 비교 및 투약비용 비교자료로 비용효과성을 평가

- 다만, 추가 적응증에서 기등재의약품에 비해 효과가 개선되었고, 투약비용이

상대적으로 고가인 경우 자율적으로 제출 시에는 평가 가능

2.4. 긴급·조속 도입 필요한 희귀질환 치료제

44


○ 희귀질환 의약품의 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 경우, 결정신청 후 약 100일

이내에 위원회에 상정하여 평가기간을 단축.

1) 대상

- 세부 분류 기준

·희귀질환 중 선천적인 유전성 질환에 사용하는 의약품이면서,

·식약청장이‘희귀의약품’으로 지정한 의약품으로서,

·국내 유사 적응증에 급여되는 대체 약제가 없으며, 동일 성분제품이 급여목록에 없는 의약품

2) 평가기간

- 신청일로부터 100일 이내 급여위에서 평가

2.5. 미발간된 제약사 내부자료의 처리

2.6. 재심의되는 약제의 처리

45


○ 미발간된 제약사 내부 자료의 처리

- 제약사 제출자료는 미발간 자료도 포함하여 검토

·결정신청 약제의 요양급여대상 여부 결정에 중요한 영향을 미치는 사항에 대해

기 발표된 동일한 임상시험의 발표된 내용과 상이한 제약사 내부 분석 결과를 검토

요청할 경우에는 위원회 심의를 거쳐 자료 제출 및 추가검토 여부를 결정함.

○ 재심의되는 약제의 처리

- 재신청된 약제는 기 심의 내용의 변경 사항 위주로 간략히 검토하여 조속히 심의가능

·급여의 적정성이 있는 것으로 평가된 품목을 재 결정신청한 경우

·임상적 유용성 및 보험급여원리 등에 적합하나‘경제성불분명’을 사유로

비급여 평가된 품목이 신청가격만 변동하여 재신청하여 기타 추가 검토할 사항이

없는 경우

가중평균가

– 다음년도 2월 약제급여목록에 등재된 품목을 기준으로 함.

– 단, 가장 최근년도의 연갂 청구량을 기준으로 하되, 비교대상 약제가 최근

등재되었거나, 청구량이 급격히 변화하는 경우 등에는 청구량 산출기갂 및

기준 급여목록 등을 조정핛 수 있음.

※ 청구실적이 없는 성분, 상핚금액산정불가 및 아미노산제제는 산출 제외

– 주성분코드별 가중평균가 산출

∑(상핚금액 X 청구량)/∑청구량

※ 홈페이지(www.hira.or.kr) 약제정보/의약품선별등재/자료공개

- 연 3회(반기 및 연간) 가중평균가 공개

해당년도 연간 건강보험 EDI 청구분(심사분)으로 산출

별첨 1. 투약비용 산출

46


http://www.hira.or.kr/

1.1. 투약비용 비교 위한 대체약제 선정기준

가중평균가 예시

47

주성분코드 성분명 가중평균가격(단위:원)

100402BIJ abciximab 5mg 315,084

100501ATB acamprosate 333mg 275

100601ATB acarbose 100mg 167

100602ATB acarbose 50mg 111

100701ATB acebrophylline 100mg 355

100901ATB aceclofenac 100mg 262

100903ATR aceclofenac 200mg 558

101001ATB acemetacin 60mg 89

101102ATB acepifylline 250mg 30

101302CSP acetaminophen 125mg 44

101303ATB acetaminophen 300mg 9

101304ALQ acetaminophen 32mg 11


일일 투약비용

해당성분의 상핚금액(가중평균가)으로 일일 상용량을 고려하여 산출

예) A약제 : 상핚금액이 100원이고, 1일 2회 1정씩 복용핚다고 가정하면, A약제의 일일 투약비용은 200원임.

B약제 : 상핚금액이 50원이고, 1일 3회 2정씩 복용핚다고 가정하면,

B약제의 일일 투약비용은 300원임.

가) 투약비용 산출시, 제형별 고려사항

- 외용제(연고, 흡입제 등)의 경우, 급성질홖인 경우 규격단위를,

만성질홖인 경우 1회 투여량을 감안하여 투약비용을 계산하도록 핚다. 나) 일일 상용량 선정 기준 1. 허가사항 권장(권고)용량 (범위로 제시되었을 경우, 최소-최대 중갂값) 2. WHO DDD 3. 허가사항의 최소-최대 용량의 중갂값 4. 기타(임상시험 투여용량)

※ 신청약제의 상용량 선정 기준에 따라 대체약제의 상용량을 상기 순서에 따라 선정

다) 체중별 약제의 투여량이 정해지는 경우, 기준체중 및 체표면적 - 성인: 평균체중 약 60kg, 체표면적 1.7㎡, 소아: 평균체중 약 40kg


48


일일 투약비용 (계속) 권장용량 등 상용량이 범위로 제시된 경우의 투약비용 산출 방법

⇒ 권장용량 범위의 중갂값을 상용량으로 하여 소요비용 산출

1) 산출된 상용량이 급여목록에 있는 품목(합산 포함)으로 산출되는 경우

: 해당 성분 함량 가격을 합산하여 투약비용 산출

예) 해당성분의 함량이 0.25, 0.5, 1mg가 등재되어 있으며, 산출된 상용량(권장용량 범위: 0.5~1.0mg /일, qd)이 0.75mg/일(중간값)인 경우에는 0.25mg+0.5mg으로 투약비용 산출

2) 산출된 상용량이 급여목록에 있는 품목(합산 포함)으로 산출되지 않는 경우 : 상용량에 가까운 함량의 약제가 급여목록에 있는 경우, 상용량에 근접핚 함량의

가중평균가를 기준으로 투약비용 산출

예1) 해당성분의 함량이 0.5mg, 0.8mg으로 등재되어 있으며, 산출된 상용량(범위: 0.5~1.0mg/일, qd)이 0.75mg/일(중간값) 인 경우에는 0.8mg의 약가로 투약비용 산출

예2) 해당성분의 함량이 0.5mg, 1mg으로 등재되어 있으며, 산출된 상용량(범위: 0.5~1.0mg/일, qd)이 0.75mg/일(중간값) 인 경우에는 0.5mg의 비용(A)과 1mg의 비용(B)을

산술평균({A+B}/2)하여 투약비용 산출


49


대체약제 가중평균가 산출

1) 일일 상용량을 고려핚 보정청구량 산출

- 해당약제의 청구량을 일일 상용량으로 나누어 산출

2) 최종 선정된 대체약제가 두개이상인 경우, 일일 투약비용에 보정 청구량으로

가중을 주어 가중일일 투약비용 산출.

A성분 B 성분

일일 투약비용(원) 200 300

실제 청구량(정) 10,000 60,000

1일 상용량(총) 2정 6정

보정 청구량 (비중) 주1) 5,000(33%) 10,000(67%)

가중일일 투약비용(원)주2,3) 266

주1) 함량별 청구량을 상용량으로 보정하여 합산

주2) 원단위미만 젃사, [산출식=200×(5,000/15,000) + 300×(10,000/15,000)]

주3) 대체약제의 특수제형은 제외하되, 대상질홖의 특성을 고려하여 제형이 약물선택에 영향을

미치지않는 경우 포함

※ 대체약제의 적응증이 다수이거나, 급여기준 등으로 인해 대체 약제의 청구량 산출이 어려운 경우,

대체약제 소요비용의 산술평균(또는 중앙값)으로 함

: 개별 성분별 1일 투약비용을 보정청구량(성분별)주1)으로 가중하여 산출



50

대체약제 가중평균가 산출 (계속)

3) 대체약제 가중평균가를 반영핚 싞청약제의 단위비용 홖산

- 주요 적응증을 기준으로 대체약제 가중 1일 투약비용을 싞청약제의 1일

상용량으로 나누어 산출

- 식약청 허가사항 상 병용약제, 추가 검사 등이 명시된 경우, 대체약제의

총 소요비용에서 싞청품의 병용약제, 추가 검사 등의 소요비용을 제외핚 나머지 비용을 싞청품의 1일 상용량으로 나누어 산출

싞청약제 A성분 B성분

1일 상용량(총) 2정 2정 6정

가중 1일 투약비용(원) - 266

대체약제 가중평균가를 반영핚 싞청약제의 단위비용

133원1)

1) 산출식=가중 1일 투약비용÷싞청약제의 1일 상용량=266÷2

대체약제가중평균가



51

☞ 싞청품의 함량이 여럿인 경우, 상용량이 되는 싞청함량의 단위 비용을 산출

하고 이를 기준으로 나머지 함량의 단위 비용을 산정기준1-(나)에 따라 홖산

예) 상용량이 2mg인 신청약제의 단위비용이 133원으로 산출된 경우, 신청품의 신청함량이 2,4,6,8mg이라면, 2mg의 비용을 133원으로 하고, 나머지 함량의 비용을 산정기준1- (나)에 따라 산출.

※ 단, 상용량이 되는 기준 싞청함량이 없는 경우, 대체약제 가중평균가 범위에서 약제 상핚금액 산정기준 등을 고려하여 제약사가 함량별 약가를 싞청핛 수 있음


대체약제 가중평균가 산출 (계속)

3) 대체약제 가중평균가를 반영핚 싞청약제의 단위비용 홖산(계속)


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(신청품의 적응증이 다수인 경우) 대체약제 가중평균가 산출 : 주요 적응증 위주로 산출(실제 사용량이 많지 않은 기타 적응증은 별도 평가 생략 가능)

1) 적응증별 사용량(또는 환자수) 산출이 가능한 경우

- 약제별 대상 홖자굮(적응증)에 차이가 있고 이를 구분하여 산출주1)이 가능핚

경우, 사용량(또는 홖자수)를 근거로 적응증별 소요비용 가중

2) 적응증별 사용량(또는 환자수) 산출이 불가능한 경우

- 적응증별 대체약제 소요비용의 산술 평균(또는 중앙값)

3) 대체약제의 가중평균가 산출이 불가한 경우

대체약제가 없는 경우

※ 단, 짂료상 필수약제의 경우, 대체약제 가중평균가 산출 없이도 급여로 평가핛 수 있음

대체약제 가중평균가 산출이 어렵고, 대체약제 소요비용의 산술평균(또는 중앙 값)도 부적젃하다고 판단되는 경우 - 급여기준 등으로 해당 상병코드가 불분명하거나 홖자굮별 용법․용량 구분이 어려운 경우, 행위 관렦 약제가 포함되어 비용 산출이 명확하지 않은 경우 등



53

약제급여평가위원회 구성

위원회는 21인 이내의 위원으로 구성 (제정 07.1.2, 개정 12.2.22)

– 대핚의사협회장이 추첚하는 내과, 외과, 소아과 계열의 임상젂문가 각 1인, 약리학젂문가 1인

– 대핚약사회장이 추첚하는 약제학 및 약물학 젂문가 각 1인, 임상약학 젂문가 1인

– 대핚병원협회장이 추첚하는 가정의학젂문가 1인

– 핚국병원약사회장이 추첚하는 임상약학젂문가 1인

– 핚국보건경제정책학회장이 추첚하는 보건경제학 젂문가 1인 및 핚국보건의료기술평가학회장이 추첚하는 보건의료기술평가 분야의 젂문가 1인

– 핚국소비자단체협의회장이 추첚하는 보건의료젂문가 3인

– 핚국보건정보통계학회장이 추첚하는 보건의료통계젂문가 1인

– 식품의약품안젂청장이 추첚하는 싞약의 허가담당 공무원 1인

– 심사평가원 임․직원 3인

– 공단 임직원 1인

– 대핚핚의사협회장이 추첚하는 핚의학젂문가 1인


54

약제급여평가위원회 운영

임기 : 2년

평가사항 – 결정싞청, 조정싞청 및 직권조정 약제의 요양급여대상여부

– 결정, 조정, 직권조정 대상 약제 중 협상대상이 아닌 약제의 상핚금액

– 약가재평가, 퇴장방지의약품 등 요양급여기준 제13조제4항제4호 내지 제13호의 규정에 의핚 약제의 상핚금액

– 기타 평가와 관렦된 사항으로 원장 또는 위원장이 부의하는 사항

회의 : 월 1회 (매월 3주 목요일) – 재적위원 과반수 출석 개의, 출석위원 과반수 찬성으로 의결

– 회의개최 7일젂까지 회의 일시 및 평가안건 송부

– 관계자 의견청취

– 경제성평가 소위원회 구성·운영

– 비밀의 유지 등 위원준수사항 규정(제척, 기피, 회피)


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결정(조정)신청 약제별 자료제출 범위 - 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 세부사항 별표 1

○: 제출해야 하는 자료, △: 필요시 제출

신청약제

해당약제 표시

품목 허가증 (신고서) 사본

약제의 유용성 및 비용효과성 입증 자료

약제정보

치료개관

교과서, 의약품집 수재내역

학술지 수재 내역

대체 가능약제

비교

경제성평가 자료

재정영향검토

제외국등재 현황

기타 신청자의견

싞규 성분 의약품 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

새로운 투여경로 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

새로운 효능굮 또는 효능효과 추가

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

새로운 조성 (복합제)

○ ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○

동일투여경로의 새로운 제형

○ ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○

용법용량의 개선 (서방성제제 등)

○

○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○

이성체 또는 염류 변경

○ ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○

요양급여기준 제10조의2제2항에

해당하는 약제

식약청장 긴급도입 인정서류

○ ○ ○ ○ ○ ○

급여목록에 동일성분 동일제형 약제가 등재된

약제 ○ ○


56

목적 - 상담을 통해 등재싞청 준비 단계에서 필요핚 정보를 사젂에 제공함으로써

고객의 예측가능성을 높이고 선별등재 제도 운영의 효율성 제고.

사전상담제도

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대상 - 결정싞청 이젂의 싞약 등 협상대상약제(산정기준 대상 약제)

신청방법

- 싞청양식에 따라 인터넷(심평원 홈페이지)으로 싞청

상담의 주요내용 및 범위

- 급여싞청자료 제반 사항

＊임상적 유용성, 비교대상선정, 경제성평가 대상여부, 재정영향 분석 등

- 싞청자가 제공하는 자료의 범위 내에서 이루어지며, 추후 결정싞청 시 허가사항 등 제출자료의 내용에 따라 실무검토내역은 달라질 수 있음.

- 사젂상담의 내용은 약제급여평가위원회의 평가에 영향을 미치지 아니함.


배경 및 목적 - 최근 첨단기술이 접목된 세포치료제 등 생물의약품 허가 및 급여싞청사례 증가.

- 생물의약품은 기졲 평가사례도 많지 않고 효과비교자료도 부족핚 경우가 많아

임상적 유용성 및 비용효과성 평가에 대핚 추가적 방법롞 개발 필요

바이오의약품 working group(2013년)

58

운영형태(3과의 분과) - 세포치료제 보험약가 등재효율화

- 개량생물의약품 보험약가 산정기준

- 생물의약품 싞약가치반영


기대효과 - 제외국 평가기준 등 자료검토를 통핚 합리적인 생물의약품

싞약가치평가기준(안) 마렦

- 제약사의 의견수렴 및 소통기회를 부여하여 제도의 수용성 증대

- 주기적인 모임을 통핚 젂문지식 축적 및 확산

Ⅳ. 기타사항

평가결과 홈페이지 공개

Ⅳ. 기타사항

60

- 싞약가치 반영을 위핚 단기 방안(‘12.4 ~ 13.4)

·대체약제 가격수준을 약가 일괄인하 이젂 수준으로 유지(~2013.4)

- 싞약 가격결정 구조 개선

·싞약의 접근성 제고(위험분담제도 등)

·등재기갂 단축

- 검토 과정의 투명화

향후 계획

61

Ⅳ. 기타사항

신약 가격결정 구조 개선 검토

62

감 사 합 니 다

ABOUT HIRA 국민의 건강을 위하여 항상 깨어있는

심사평가원이 되겠습니다.

신약의 요양급여대상여부 등 평가 - HIRA...임상 자료 등 검토 -교과서 - £상지침 및 상 시험 문헌 -젂문가 의견 대체 약제 선정 대체약제 선정

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