03 2012전망 제약+회사 productionfile.myasset.com/sitemanager/upload/2011/1125/174713/... · 2011-11-27 · 제네릭 매출의 증가는 신약의 특허만료에 의한 ...

106 동양증권 리서치센터

2012 OUTLOOK

Contents

Prologue “Winds of Change”/ 107

I. 세계 의약품 시장 개괄 / 108

1. 세계 의약품 시장 규모 / 108

2. 세계 의약품 시장 Trend / 108

II. 국내 약가제도 변화 / 113

1. 2012년 1월 시행, 새로운 약가인하 고시 행정예고 / 113

III. 원외처방 및 건보재정 현황 / 117

1. 10월 원외처방 조제액 / 117

2. 9월 건보재정 / 118

IV. Biosimilars 산업의 서막이 오른다 / 120

1. 바이오의약품(Biologics)이란? / 120

2. 1세대 바이오시밀러의 더딘 성장 / 124

3. 2세대 바이오시밀러 시장이 다른 이유 / 131

주요 종목

셀트리온 (068270) : BUY (M), TP 53,000 (M) / 136

동아제약 (000640) : Buy(M), TP 125,000원 (D) / 148

동양증권 리서치센터 107

SECTOR REPORT – 제약·바이오

Prologue “Winds of Change”

최근 국내외 제약바이오 산업은 큰 변화의 시기에 있으며, 변화는 기존 선진 의약품시장보

다 신흥 의약품시장의 중요성이 커지고, 기존 치료제군의 매출보다 새로운 치료제군의 매출

이 증가하는 것과 같은 시장 및 제품군에 있어 세대교체가 일어나고 있다는 느낌이다.

해외 의약품 시장은 1) 신흥국 제약시장(Pharmerging Market)의 약진, 2) 제네릭 의약품

사용의 급증, 3) 특수치료제(Specialty Medicine)의 성장이라는 시장 중심의 변화가 두드러

지게 나타나고 있다.

반면 국내 의약품 시장은 소위 ‘기등재 의약품 약가인하’로 불리는 새로운 약가인하 제도

가 내년 1월부터 시행될 것으로 예상되면서, 전통 제약사의 이익이 대폭 감소(영업이익 기준

-31~-211% YoY)할 것으로 추정되고 있다. 따라서 주요 제약사의 3분기 실적이 비교적

양호하였으나, 이는 주가에 전혀 영향을 미치지 못하고 있는 실정이다.

한편 국내외 제약산업의 새로운 화두는 바이오시밀러(Biosimilar)이다. 2012년 류마티스

관절염 치료제 Enbrel을 시작으로 연매출 6조원 이상의 Blockbuster 바이오의약품(2세대)

의 특허가 연이어 만료될 것으로 예상된다. 더불어 유럽의 EMA는 올해 말까지 구체적인 2

세대 바이오시밀러 허가 가이드라인을 마련할 예정이며, 미국의 FDA는 아직 1세대 바이오

시밀러에 대한 허가 가이드라인도 없는 상태이지만 올해 연말 바이오시밀러 허가에 대한 대

략의 가이드라인을 발표할 것으로 기대되고 있다. 따라서 바이오시밀러 허가를 위한 제도적

인 발판이 주요 선진국에서도 마련될 예정이며, 이는 바이오시밀러 산업 성장에 중요한 계기

를 제공할 것으로 보인다.

미국 월가에서 “Don’t fight the Fed”(연방준비제도이사회(FRB)와 맞서지 마라)라는 말

이 있는 것처럼, 투자에 있어서도 제도와 산업의 흐름에 발맞춘 투자가 가장 높은 수익을 가

져다 준다는 생각이 든다. 따라서 2012년 제약섹터는 약가인하 제도가 시행된 영향이 완화

되는 3분기 이후 반등의 기회를 모색할 것으로 보이며, 2012년 상반기는 여전히 바이오섹터

또는 개별 종목의 주가 흐름이 상대적으로 양호할 것으로 판단한다.

Top-Picks

셀트리온(068270): 바이오시밀러 산업의 첨병

동아제약(000640): 2012년 항생제 기술수출 기대


2012 OUTLOOK

I. 세계 의약품 시장 개괄

1. 세계 의약품 시장 규모

세계 의약품 시장 규모는 2010년 기준 8천 560억불($856bn)이며, 지난 5년간

CAGR(Compound Annual Growth Rate) 6.2%로 성장하였다. 그러나 세계 의약품 시장은

향후 5년간 CAGR 3~6%로 성장하여 2014년에 1조 달러($1tn), 2015년에는 1조 1천억

달러($1,100tn)에 이를 것으로 전망된다.

세계 의약품 시장 전망

US$605bn

US$856bnUS$251bn

US$210-

240bn

US$1,065-

1,095bn

2005 2006-10 2010 2011-15 2015

CAGR 6.2%

CAGR 3-6%

자료: 동양증권 리서치센터

2. 세계 의약품 시장 Trend

현재 세계 의약품 시장 변화의 특징은 크게 다음과 같이 세 가지로 요약된다:

1) Pharmerging(Pharmaceutical + Emerging) 시장의 약진

2) 제네릭 의약품 사용의 급증

3) 특수치료제(Specialty Medicine), 성장 동력으로 부각

1) Pharmerging(Pharmaceutical + Emerging) 시장의 약진

최근 두드러진 특징 중의 하나는 소위 “Pharmerging(Pharmaceutical+Emerging)”으로

표현되는 신흥국가 의약품 시장의 확대이다.

최대 의약품 시장인 미국시장의 비중(금액기준)이 2010년 36%에서 2015년 31%로 감소

할 것으로 전망되며, 유럽 5개국(EU5: 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이태리) 시장의 비중도

2010년 17%에서 2015년 13%로 감소할 것으로 예상된다.



반면 Pharmerging(Pharmaceutical+Emerging) Market의 비중은 2010년 18%에서

2015년 28%로 증가하여 미국시장에 근접한 규모로 성장할 것으로 기대된다.

(Pharmerging Market: China, Brazil, Russia, India, Venezuela, Poland, Argentina,

Turkey, Mexico, Vietnam, S. Africa, Thailand, Indonesia, Romania, Egypt, Pakistan,

Ukraine. 총 17개 국가)

지역별 의약품 시장 전망


2) 제네릭 의약품 사용의 급증

세계 의약품 시장에서 브랜드 의약품의 매출 비중은 2010년 기준 64%로 높은 수준을 유지

하고 있으나, 2015년에는 53%로 축소될 것으로 전망되고 있다. 반대로 제네릭 의약품의 비

중은 2010년 27%에서 2015년 39%로 급증할 전망인데, 주요 원인은 다음의 세가지이다.

의약품 제품군별 Market Share 전망

자료: 동양종합금융증권 리서치센터

41%

2%20%

7%

11%

1%

12%6%

US Canada EU5 Rest of Europe Japan S. Korea Pharmerging Rest of world

2005

$605bn

7%

18%

1%

11%

7%17%

3%

36%2010

$856bn

7%

28%

2%

11%6%

13%

2%

31%2015

$1,065-

1,095bn

70%

20%

10%

Brand Generic Other

2005

$605bn

64%

27%

9%

2010

$856bn 53%39%

8%

2015

$1,065-

1,095bn


2012 OUTLOOK

① 블록버스터 의약품의 특허만료 (Patent Cliff)

블록버스터 의약품의 특허만료는 흔히 “Patent Cliff”라고 지칭되고 있는데, 이는 특허만료

이후 해당 의약품의 매출이 급감하는 현상에서 유래한 표현이다.

Blockbuster Drug의 미국 특허만료 스케줄

Cymbalta(Eli Lilly)

Oxycontin(Purdue Pharma)

Lexapro(Forest Laboratories)

Singular(Merck)

Actos(Takeda)

Seroquel(Astrazeneca)

Plavix(Sanofi and BMS)

Zyprexa(Eli Lilly)

Lipitor(Pfizer)

2011

2012

2013

7.5

3.0

5.6

4.2

3.4

2.8

2.8

3.1

2.8

Brand name(Drugmaker) Annaul US Sales in millions Conditions Treated

High choloesterol

Depression

Blood clots

Depression

Diabets

Asthma

Depression

Moderate to severe pain

Depression


② Pharmerging 국가에서의 제네릭 의약품 사용 증가

제네릭 의약품 매출은 2010년 2,340억 달러($234bn)에서 2015년 4,000억 달러 이상

($400~430bn)으로 늘어날 것으로 보이며, 이중 70%는 비선진 국가에서 발생할 것으로 추

정된다.

Pharmerging Market은 2010년 1,540억 달러($154bn)에서 2015년 3,020억 달러

($302bn)로 두 배 가까이 성장할 전망인데, 시장 성장의 80%는 제네릭 의약품의 매출 증

가에서 유래할 것이다. 이는 많은 Pharmerging Market에 제네릭(Low cost generics,

branded generics, and unauthorized generics)에 강한 자국 제약사가 있으며, 의료 접근성

을 높이고자 하는 정부의 압력, 그리고 아직 보험제도의 미발달로 인한 고가약 소비의 어려

움 때문이다.



Pharmerging Market 의약품 시장 전망 & 브랜드 의약품 비중 전망


선진국 의약품 시장의 제네릭 의약품 매출 비중은 2010년 평균(단순산술평균) 16.9%에서

2015년 21.3%로 증가할 것으로 예상된다. 제네릭 매출의 증가는 신약의 특허만료에 의한

신규 제네릭 의약품 처방 증가가 견인할 것으로 전망되는데, 주요 선진시장인 미국에서는 이

미 제네릭 처방 비중이 93%(특허만료로 제네릭 의약품이 출시된 경우)에 달하기 때문이다.

선진국의 제네릭 의약품 Market Share 전망



2012 OUTLOOK

3) 특수치료제(Specialty Medicine), 성장 동력으로 부각

20개 주요 치료제 영역별 향후 매출 성장률을 전망해보면, 단연 특수치료제(Specialty

Medicine)가 향후에도 높은 성장률을 나타낼 것으로 보인다. 이들 특수치료제의 매출은

2006~2010년 CAGR 10~20%로 고성장하였으며, 2011~2015년에도 CAGR 7% 전후의

양호한 성장률을 달성할 것으로 예상된다. 따라서 현재 많은 제약사들이 특수치료제 분야의

R&D(Research & Development)에 주력하고 있다.

특수치료제(Specialty Medicine)는 주사제, 고가, 냉장유통, 지속적인 환자 관리 등이 필요

한 의약품을 지칭하는 용어로, 특히 2세대 바이오의약품에 속하는 대부분의 항체의약품

(Monoclonal Antibodies, mAbs)이 특수치료제에 해당된다.

주요 치료제 영역별 매출 성장률 전망

주: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), HIV (Human Immunodeficiency Virus), COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), ESA

(Erythropoiesis Stimulating Agents)




II. 국내 약가제도 변화

1. 2012년 1월 시행, 새로운 약가인하 고시 행정예고

지난 8월 12일 정부는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 발표하고, 그 동안 제

약계의 의견을 광범위하게 수렴하여 지난 11월 1일 ‘약가제도 개편을 위한 세부규정(고

시)’을 입안 예고하였다. 이번 고시안은 12월 10일까지 의견수렴을 거쳐 연내 고시내용을

확정하여 내년 1월 중 시행될 예정이다.

주요 내용은 1) 대규모 약가 인하를 통한 국민 약품비 1.7조원 절감, 2) 혁신형 제약기업에

약가우대 및 세제지원으로 글로벌 역량 강화, 3) 리베이트 근절을 위한 대타협(협약)을 추진

한다는 것이다. 이중 약가 인하 및 혁신형 제약기업 우대에 대한 세부적인 내용은 다음과 같

다.

1-1. 약가제도 개편 고시 내용

종전 계단식 약가제도를 폐지하고, 동일한 효능의 의약품에 동일한 보험 상한가를 부여한다

는 것이 약가 원칙의 대전제이다.

기존 원칙: 특허만료 의약품의 약가는 기존 약가의 80%

제네릭 의약품은 건강보험 등재 순서에 따라 차등을 두던 계단식 약가방식

(1~5번째 제네릭은 오리지널의 68%, 6번째 이후는 최저가의 90%로 체감)

(12개 이상 First Generic 이 등재된 경우는 54%)

기본 원칙: 특허만료 의약품의 약가는 기존 약가의 70%

제네릭 약가는 오리지널 약가의 59.5%로 동일(혁신적 제약사의 경우 68%)

특허만료 1년 후에는, 동일 성분 의약품(오리지널과 제네릭) 모두 기존

오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하

기등재약: 2012년 1월 이전 등재된 의약품은 2012년 4월 53.55%로 일괄 인하(동일제제

최고가 기준은 2007년 1월 1일자 가격임)

약가 우대 사항

- 혁신형 제약기업 제네릭 1년간 약가 우대(68%)

- 개량신약 등 약가 우대:

개량신약 약가 우대기준 상향(80 or 90%→90 or 100%)

원료합성 제네릭 1년간 약가 우대 유지, 약가 수준은 인하(72%→68%)

생물의약품에 대한 Biosimilar 약가 우대 유지, 약가 수준은 인하(76%→66.5%)


2012 OUTLOOK

약가인하 제외 사항

- 동일 효능군내 하위 25% 이하 가격의 의약품은 인하 제외

- 퇴장방지 의약품과 저가 의약품 등 약가인하 대상 제외 범위 확대

- 3개사 이하 생산 의약품 약가 우대(특허만료 오리지널 70%, 제네릭 59.5%)

특허만료시 약가기준 (현행)

100

61.255.08

68

80

0

20

40

60

80

100

120

오리지널 1st 등재시

오리지널

1~5번째

제네릭

6번째

제네릭

7번째

제네릭

인하

자료: 보건복지부, 동양증권 리서치센터

특허만료시 약가기준 (개선안)

자료: 보건복지부, 동양증권 리서치센터

100

70 6859.5

53.55

0

20

40

60

80

100

특허만료전오리지널

1st 등재시오리지널

1st제네릭

전체

1st 제네릭등재시

12개월경과

120



※ 약품비 절감 효과 예상

신규 제도가 각 품목별 또는 개별 제약사에 미치는 영향을 계산하기는 아직 시기상조이고

제약사들도 정확한 약가인하 규모는 12월초가 되어야 알 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다

음은 정부가 제시한 약가인하 효과이다.

기등재 의약품 중 53%에 해당하는 의약품이 평균 14% 인하 예상

(2011.1.1 기준 14,000여개 의약품 중 7,500여개 품목이 인하 대상(약 53%))

기등재 의약품 약가인하를 통해 총 1.7조 국민 약품비 경감(건보재정 1.2조, 본인부담 5천

억원)

※ 제약사에 미치는 영향은?

Top 5 제약사* 2011년 예상 평균 매출 6,579억원, 평균 영업이익 717억원(OPM 10.9%)

(Top 5: 유한양행, 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당)

제품군별 매출비중을 무시하고 매출의 53%에 해당하는 의약품 가격의 14% 인하 가정

① 매출 6,092억원으로 전년대비 7.4%(487억원) 감소 예상

② Top 5 제약사 평균 영업이익 230억원(OPM 3.8%)으로 하락 가능

(기타 비용 절감 노력을 무시하고 매출 감소분만큼 영업이익이 감소한다고 가정)

주요 제약사별 영향은 다음 표와 같은데, 전문의약품 매출비중이 낮으며 영업이익 규모가

절대적으로 큰 동아제약이 약가인하로 인한 부정적인 영향이 가장 적을 것으로 예상된다. 아

래 추정은 각 제약사별 비용 절감을 고려하지 않은 것으로, 인력 및 제품 구조조정 등이 추

진되고 있으므로 실제 제약사별 2012년 실적은 아래 추정보다 개선될 것으로 기대된다.

제약사별 신규 약가인하 영향 분석(비용절감 효과 무시) (단위: 억원)

2011 년 예상 매출 2011 년 예상 영업이익 OPM 전문의약품 비중 2012 년 예상 매출* YoY% 매출 감소금액 2012 년 예상 영업이익 OPM YoY%

동아제약 9,168 1,120 12% 56% 8,816 -4% 352 768 9% -31%

유한양행 6,708 644 10% 56% 6,450 -4% 258 386 6% -40%

대웅제약 7,226 881 12% 77% 6,736 -7% 490 391 6% -56%

한미약품 5,310 181 3% 80% 4,928 -7% 382 -201 -4% -211%

종근당 4,487 759 17% 90% 4,101 -9% 386 373 9% -51%

주: 2012년 약가인하로 인한 영향 이외, 평균 매출 성장률 4%로 가정하였음. IFRS(별도) 기준 추정치임.

자료: FnGuide, 동양증권 리서치센터


2012 OUTLOOK

1-2. 제약산업 육성방안 구체화

정부는 제약산업이 국내 시장에서 리베이트에 의존하는 영업방식을 벗어나 R&D 투자를 통

해 국제 경쟁력 있는 제품을 개발하고 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 적극적인 제약

산업 육성방안을 추진할 예정이다.

① 혁신형 제약기업 선정

매출액 대비 연구개발비 비중 외에 미래 R&D 투자계획, 특허 보유 실적 및 해외 진출 역

량 등을 다각적으로 심사하여 선정한다(주: 3개년 평균 의약품 매출액 대비 연구개발비로 산

출. 다만 업력 1년 이상 3년 미만 기업은 해당 기간 평균치 적용). 정부는 30개 이상의 제

약사가 해당될 것으로 추정하였다.

(정부 예시)

1) 연간 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10% 이상

2) 연간 매출액 1,000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7% 이상

3) 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유 여부, FDA 승인 품목 보유 여부 등) 보유 기업

의 경우, 매출액 대비 연구개발비 5% 이상

주요 제약사의 R&D 투자 및 법인세 현황 (2010년 기준) (단위: 억원, %)

R&D 비용 매출비중 매출액 순이익 법인세 유효세율

녹십자 569 7.2% 7,910 1,047 300 22.3%

유한양행 463 6.3% 6,493 1,280 137 9.7%

동아제약 654 7.7% 8,468 704 257 26.8%

LG 생명과학 658 19.3% 3,410 169 8 4.7%

한미약품 401 13.6% 2,943 -127 -65 NA

대웅제약 287 5.6% 5,100 176 495 73.8%

종근당 396 9.4% 4,196 442 157 26.2%

주: LG 생명과학은 이연법인세 영향으로 유효세율 낮았음. 한미약품은 R&D투자 세액공제 효과로 유효세율 낮음. 대웅제약은 법인세 추징 284억원 발생

자료: 각 사, 동양종합금융증권 리서치센터

지원 방안 (정부 예시)

1) 약가 우대: 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 68% 약가 유지

2) 세제 지원(복지부 검토안): 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액공제 비율 상향 조정

연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액 세액공제 비율 상향 조정

② 신약개발 R&D 지원 확대 등

해외진출 유인 및 기술개발 촉진을 위해 신약개발 R&D 지원 규모를 지속적으로 확대한다.

(2010년 1,348억원→2011년 2,062억원)



III. 원외처방 및 건보재정 현황

1 10월 원외처방 조제액 7,702억원(+7.4% YoY, -1.5% MoM)으로 양호한 성장

10월 원외처방 조제액 7,702억원(+7.4% YoY, -1.5% MoM), 영업일수를 고려한 일별 원

외처방 조제액은 385억원(+12.8% YoY, -1.5% MoM)으로 집계되었다.

상위사 부진 여전하나, 하위사 성장률이 평균 수준으로 하락한 점은 긍정적

상위사(원외처방 조제액 1~10위)의 원외처방조제액 성장률 및 Market Share가 평균 수준

으로 회복되었다가 최근 다시 부진한 모습이다.

Top 10 제약사 10월 원외처방 전년대비 성장률(조제액 순위대로):

대웅제약 +11%, 동아제약 +8%, Pfizer +14%, 한미약품 -9%, 종근당 +9%, 한독약품 -

7%, Novartis +8%, MSD +1%, GSK +0%, 유한양행 -3%

※ 유한양행은 UCB(지르텍 외), Boerhinger Ingelheim(트윈스타)과의 마케팅 제휴 품목

매출을 고려할 경우 +7% 수준으로 추정

제약사 그룹별 5월 원외처방 전년대비 성장률:

A. 원외처방 1~10위: 원외처방 성장률 +4.5% YoY, M/S 34.9%(M/S -0.3% MoM)

B. 원외처방 11~30위: 원외처방 성장률 +11.1% YoY, M/S 28.9%(M/S +0.4% MoM)

C. 원외처방 31위 이하(~321위): 원외처방 +7.4% YoY, M/S 36.2%(M/S -0.1% MoM)

A. 국내 Top 5 제약사: 총원외처방 성장률 +3.4% YoY, M/S 18.8%(M/S -0.1% MoM)

B. 외국계 Top 5 제약사: 총원외처방 +5.9% YoY, M/S 16.2%(M/S -0.12% MoM)


2012 OUTLOOK

월별 원외처방 조제액 및 성장률(YoY) 일별 원외처방 조제액 및 성장률(YoY)

0

1,000

2,000

3,000

4,0005,000

6,000

7,000

8,000

9,000

1Q08 3Q08 1Q09 3Q09 1Q10 3Q10 1Q11 3Q11

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

월별 원외처방조제액(좌)

월별 원외처방 성정률(우)

(억원) (YoY)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

1Q08 3Q08 1Q09 3Q09 1Q10 3Q10 1Q11 3Q11

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

일별 원외처방조제액(좌)

일별 원외처방 성장률(우)

(억원) (YoY)

자료: UBIST, 동양증권 자료: UBIST, 동양증권

제약사 그룹별 Market Share 변화 Top 5 국내 제약사 월별 Market Share 변화

20%

25%

30%

35%

40%

1Q09 3Q09 1Q10 3Q10 1Q11 3Q11

1~10위 11~30위 31위 이하(M/S)

-0.5%-0.4%-0.3%-0.2%-0.1%0.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%

1Q08 3Q08 1Q09 3Q09 1Q10 3Q10 1Q11 3Q11

(YoY)

자료: UBIST, 동양증권 자료: UBIST, 동양증권

2. 9월 건보재정: 당월 1,103억원 적자, 당기 누적 9,275억원 흑자로 양호한 수준

지난 9월 기준 건강보험 재정은 당월 1,103억원 적자, 당기 누적 9,275억원 흑자를 기록하

고 있다. 총 누적수지는 1조 8,867억원으로 누적적립금 규모는 2010년 이후 2조원 수준을

유지하고 있다.

9월 건보재정의 흑자 규모가 커진 원인은 보험료율 인상(+5.9%), 재정안정 노력 등으로 총

수입이 3조 1,726억원으로 전년대비 12.5% 증가한 반면, 보험 급여비 증가율 둔화 등으로

총지출이 1조 7,604억원으로 전년대비 6.8% 증가하는데 그쳤기 때문이다.



연도별 건강보험 재정현황 월별 건강보험 재정현황

-30,000

-20,000

-10,000

0

10,000

20,000

30,000

'00 '01 '02 '03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11

(억원) 당기수지 누적수지

-5,000

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

1Q06 1Q07 1Q08 1Q09 1Q10 1Q11

(억원) 당기수지 누적수지

주: 2011년 9월까지 재정현황을 반영

자료: 국민건강보험공단, 동양증권

자료: 국민건강보험공단, 동양증권


2012 OUTLOOK

IV. Biosimilars 산업의 서막이 오른다

1. 바이오의약품(Biologics)이란?

백신, 혈액 및 혈액제제, 체세포, 유전자 치료제, 신체 조직, 치료용 유전자재조합 단백질 및

기타 치료 목적으로 사용되는 살아있는 세포 등 바이오의약품(Biologics)이 지칭하는 범위

는 매우 넓다.

특히 바이오의약품은 화학적인 합성 방법(Chemical Synthesis)을 통해 생산되는 전통적인

화학의약품(Chemical Drug)과 달리 생물학적 방법(Biologic Process)를 통하여 제조된다

는 것을 주요 특징으로 한다. 또한 화학의약품은 분자량이 작아 체내 흡수율이 높아 알약 등

경구투여제(Oral Form) 형태로 많이 개발되지만, 바이오의약품은 분자량이 매우 높고 단백

질은 위에서 분해∙흡수되기 때문에 주로 주사제(Injectables)로 사용되고 있다.

화학의약품과 바이오의약품은 다음 표에서 보듯이 분자구조의 복잡도에서 큰 차이가 나기

때문에, 분자량이 작은 화학의약품을 “Small Molecule”, 분자량이 큰 바이오의약품을

“Large Molecule”이라 지칭하기도 한다. 분자량이 크고 생물학적 제조방법을 통해 생산

되는 바이오의약품은 제조비용이 높으며, 따라서 치료비 또한 상당히 높다.

화학의약품 VS. 1세대 바이오의약품 VS. 2세대 바이오의약품

화학의약품

(Chemical Drug, Small Moecule)

1세대 바이오의약품

(1st-generation Biologics, Large Moecule)

2세대 바이오의약품

(2nd-generation Biologics, Large Moecule)

제조방법 화학적 합성법(Chemical Synthesis) 생물학적 제조방법(Biological Process) 생물학적 제조방법(Biological Process)

주요 투여경로 경구 투여(Oral Form) 주사제(Injectables) 주사제(Injectables)

분자량

아스피린

(Aspirin)

180 Daltons

성장 호르몬

(Human Growth Hormone)

22,124 Daltons

항체 의약품

(Monoclonal Antibodies)

150,000 Daltons

복잡도

자전거

자동차

항공기

치료비 $8~16 / 120ea 연간 $24,000 연간 $20,000~100,000

오리지널 의약품과 제네릭 의약품의

분자구조가 얼마나 유사한가?

동일

(Identical)

유사

(Similar)

유사

(Similar)

오리지널 의약품과 제네릭 의약품의

생물학적 동등성 입증 비교적 용이함 화학의약품보다 어려움 1세대 바이오의약품보다 어려움




1-1. Biosimilar, Biogeneric이 아닌 이유

화학의약품은 비교적 구조가 간단하기 때문에 100% 동일한(Identical) 제네릭 의약품을 제

조하는 것이 가능하고 용이한 편이지만, 바이오의약품은 구조가 매우 복잡하기 때문에 똑같

은 분자를 만드는 것이 거의 불가능하다. 때문에 업계에서 초기에 사용되던 Biogeneric이라

는 용어가 폐기되고 대신 Biosimilar라는 용어가 통용되기 시작하였으며, 미국에서는

Follow-on Biologics(FOB)라는 용어가 더 많이 사용되고 있다.

화학의약품 제네릭과 바이오시밀러의 오리지널 의약품에 대한 동등성 비교


1-2. 바이오의약품의 어려운 제조과정

구조의 복잡성 외에도 화학의약품과 바이오의약품 생산의 가장 큰 차이 중 하나는 화학의약

품은 상대적으로 간단한 화학적 합성방법(Chemical Synthesis)을 통해 생산되지만(중고등

학교 화학시간을 생각해보자. A+B→C 같은 화학공정이 기억날 것이다.), 바이오의약품은 주

로 단백질로 이루어져 있기 때문에 장시간의 세포배양(Cell Culture)을 통해 제조해야 한다

는 것이다. 또한 살아있는 세포에서 생산되기 때문에 배양조건(온도, 배지 등) 및 비교적 사

소한 차이에 의해서도 생산된 단백질에 차이가 나타나며, 수율은 화학적 합성방법 대비 매우

낮은 수준이다. 일례로 셀트리온 Bioreactor의 평균 수율이 1g/L라면 이는 12,500L

Bioreactor를 가동시 정제과정 등을 고려하지 않았을때 단지 12.5kg의 단백질을 얻는다는

의미이다.

바이오의약품은 수율이 낮은 편임


Identical Identical?

Insulin(1) Aspirin(2) Aspirin(1) Insulin(2)

“12,500 L”

“12.5kg”

(before purification)

음.. 적다..


2012 OUTLOOK

1-3. 바이오의약품의 Pros & Cons

요약하면 바이오시밀러 개발의 어려움은 다음과 같이 요약된다:

1) 바이오의약품 생산의 기술적 장벽

2) 생물학적 동등성(Biological Equivalence, Bioequivalence) 입증의 어려움

3) 바이오시밀러 허가 절차(Regulatory Pathway) 미비

위와 같은 단점에도 불구하고 바이오시밀러가 제약산업에서 새로운 성장동력으로 부각되는

주요 원인은 다음과 같다:

1) 신약 대비 개발 비용이 적고, 성공 가능성이 높으며, 임상시험 기간도 짧음 (임상 1상 및

3상을 동시에 진행할 경우 1~1.5년에 임상 완료 가능)

2) 2012년을 기점으로 Blockbuster 바이오의약품의 특허만료가 예정되어 있어, 2012년

이후 시장의 급격한 성장이 예상됨 (Datamonitor는 바이오시밀러 시장규모가 2010년 기준

2억불에서 2015년 37억불로 성장할 것으로 전망)

바이오시밀러 개발과정 및 투자비용 등 비교

Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8

Preclinical CTA Phase Ⅰ Phase Ⅲ MAA

Process Development/Scale-up

Cell LineDevelopment

Inve

stm

ent(

$m

)

0

-5

-10

-15

-20

-25

-30

Development Cost

■ Innovative biologics: ~1$billion

■ Biosimilars: > 100$million

■ Generics: 1~10$ million

Success Rate

■ Innovative biologics: 8%

■ Biosimilars: 80%

■ Generics: >95%

주: CTA(Clinical Trial Application), MAA(Marketing Authorization Application)


Cons

Pros



주요 2세대 바이오의약품의 매출 및 특허만료 스케줄

상품명 성분명 회사명 적응증 2010 년 매출(십억불) US 특허만료

Enbrel etanercept Amgen/ Pfizer 류마티스관절염 7.3 2012

Humira adalimumab Abbott Laboratories 류마티스관절염 6.7 2016

Remicade infliximab J&J/ MSD 류마티스관절염 6.5 2013

Avastin bevacizumab Roche 전이성 결장직장암 6.2 2019

Rituxan rituximab Roche 비호지킨 림프종 6.1 2015

Herceptin trastuzumab Roche 유방암 5.2 2019


세계 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

0

1

2

3

4

2010 2011F 2012F 2013F 2014F 2015F

(십억불)

자료: Datamonitor, 동양증권 리서치센터


2012 OUTLOOK

2. 1세대 바이오시밀러의 더딘 성장

주지하다시피 신약의 특허만료는 제네릭 제조업체에게는 새로운 사업기회를 제공하는데, 실

제로 화학의약품에 대한 제네릭 의약품 시장이 블록버스터 화학의약품의 특허만료가 많았던

2000년을 기점으로 급성장한 것은 널리 알려진 사실이다. 반면 1세대 바이오의약품에 대한

제네릭에 해당하는 1세대 바이오시밀러 산업은 크게 발전하지 못했는데, 그 원인을 분석하

여 2세대 바이오시밀러 시장 전망에 대한 실마리를 얻고자 하였다.

2-1. 1세대 바이오의약품 VS. 2세대 바이오의약품

바이오의약품은 개발시기와 세포주의 종류 등으로 1세대와 2세대로 구분된다.

1) 1세대 바이오의약품

박테리아, 효모, 곰팡이 등의 배양으로 추출하는 인슐린, 성장호르몬 및 백신 등인데, 1982

년 미국의 Eli-Lilly가 출시한 유전자재조합 인슐린 Humulin이 최초의 1세대 바이오의약품

이다.

1세대 바이오의약품의 특징은 미생물 세포주를 이용하여 생산하기 때문에 배양과 대량생산

이 비교적 용이하고, 대부분 2006년을 기점으로 특허가 만료되었다.

2) 2세대 바이오의약품

1990년대부터 동물세포 배양으로 추출하는 단일클론항체(monoclonal antibodies, mAbs),

융합단백질(Fusion Protein) 등 2세대 바이오의약품이 등장하였다.

구조가 복잡한 단일클론항체와 융합단백질 등 2세대 바이오의약품은 포유동물에서 기원한

동물세포에서만 생산할 수 있어 상대적으로 긴 공정과 높은 제조원가, 고난도의 공정운용이

요구된다.



2-2. 유럽의 Market Leadership

바이오시밀러 산업이 성장하기 위해서는 먼저 바이오시밀러 허가 절차(Regulatory

Pathway)가 마련되어야 하는데, 유럽의 EMA(European Medicines Agency)가 2005년 1

세대 바이오의약품에 해당하는 치료용 유전자재조합 단백질(Recombinant Protein)에 대한

바이오시밀러 허가 가이드라인을 제정하면서 “Biosimilar”라는 용어를 공식화하였고 이후

바이오시밀러 산업을 주도하고 있다. EMA는 올해 말까지 구체적인 2세대 바이오시밀러 허

가 가이드라인을 마련할 예정이며, 미국의 FDA는 아직 1세대 바이오시밀러에 대한 허가 가

이드라인도 없는 상태이지만 올해 연말 바이오시밀러 허가에 대한 대략의 가이드라인을 발

표할 것으로 기대되고 있다.

유럽에서는 2006년 Sandoz의 Omnitrope(Growth Hormone)가 Pfizer의 Genotropin에

대한 바이오시밀러로 출시된 이후, 특허문제에서 비교적 자유로운 hGH(human Growth

Hormone), EPO(Erythropoietin), G-SCF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor) 3

개 성분에 대해 현재까지 7개의 바이오시밀러가 발매되었다. 본래 13개의 바이오시밀러가

출시되었으나, 이중 6개는 오리지널 의약품의 Second Brand(오리지널 의약품과 동일하지만

다른 브랜드명으로 다른 유통채널에 판매되는 제품)이다. 반면 미국은 Sandoz가 오랜 소송

끝에 2006년 Omnitrope를 발매하였는데, 이것이 미국에서 지금까지 출시된 유일한

FOB(Follow-on Biologic)이다.

유럽에서 승인된 바이오시밀러 제품

제품명 개발사 성분 적응증 승인일

Omnitrope Sandoz hGH 저성장증 2006.04.12

Valtropin Biopartners hGH 저성장증 2006.04.24

Abseamed Medice EPO 빈혈 2007.08.28

Binocrit Sandoz EPO 빈혈 2007.08.28

Epoetin alfa hexal Hexal EPO 빈혈 2007.08.28

Retacrit Hospira EPO 빈혈 2007.12.18

Silrapo Stada EPO 빈혈 2007.12.18

Ratiograstim Ratiopharm G-CSF 호중구 감소 2008.09.15

Filgrastim ratiopharm Ratiopharm G-CSF 호중구 감소 2008.09.15

Biograstim CT Arzneimttel G-CSF 호중구 감소 2008.09.15

Tevagrastim Teva Generics G-CSF 호중구 감소 2008.09.15

Zarzio Sandoz G-CSF 호중구 감소 2009.02.06

Filgrastim hexal Hexal G-CSF 호중구 감소 2009.02.06



2012 OUTLOOK

2-3. 1세대 바이오시밀러 시장 현황 및 실패 원인

그러나 유럽을 중심으로 출시되기 시작한 1세대 바이오시밀러는 큰 상업적 성공을 거두지

못하였는데, 우선 1세대 바이오시밀러 시장 현황과 실패 원인을 살펴보자.

현재 하나의 의약품당 십억불 이상의 시장을 형성하고 있는 1세대 바이오의약품의 시장 규

모와 이에 대한 1세대 바이오시밀러 출시 현황은 다음 표에 정리된 바와 같다.

1세대 바이오시밀러 허가 현황

성분 제품명 개발사 유통사 승인일 대조약 (개발사/유통사)

Somatotropin Omnitrope Sandoz Sandoz Apr 2006 Genotropin (Genetech/Pfizer)

Valtropin LG Life Sciences Biopartners Apr 2006 Humatrope (Lily/Lily)

Filgastrim (G-CSF)

Filgastrim Hexal Zarzio

Sandoz Hexal Sandoz

Feb 2009 Neupogen (Amgen/Amgen)

Biograstim Ratiograstim Tevagrastim

SICOR CT Arzneimittel Ratiopharm Teva

Sep 2008 Neupogen (Amgen/Amgen)

Nivestim Hospira Hospira Jun 2010 Neupogen (Amgen/Amgen)

Epoetin alfa Abseamed Epoetin alfa Hexal Binocrit

Lek/Rentschler Medice Hexal Sandoz

Aug 2007 Erypo (J&J/Janssen-Cilag)

Epoetin zeta Retacrit Silapo

Norbitec Hospira Stada

Dec 2007 Erypo (J&J/Janssen-Cilag)


1세대 바이오의약품 시장 현황 (Originals VS. Biosimilars)

1세대 Biosimilar

(US$0.7bn)

2%

1세대 Original 바이오

의약품 (US$37bn)

98%


표에 보는 바와 같이 1세대 바이오의약품 시장규모는 약 43조원($37bn)이고 1세대 바이오

의약품의 특허는 2006년을 기점으로 이미 대부분 만료되었다. 그럼에도 불구하고 현재 1세

대 바이오시밀러 시장규모는 약 8,000억원($0.7bn)으로 시장점유율이 약 2%에 불과한 것

으로 추정된다. 따라서 흔히 1세대 바이오시밀러는 실패하였다고 평가되는데, 주요 원인은

다음과 같다고 생각된다.



1세대 바이오시밀러의 실패 원인

1) 비교적 낮은 가격 소구력 및 Device의 차별화: hGH의 경우

2) Biobetter의 빠른 대체: EPO, G-CSF, Interferon alpha, Interferon beta의 경우

3) 허가 및 대체조제 제도의 미비

그러면 각 원인에 대해 좀 더 자세히 살펴보도록 하자.

1) 비교적 낮은 가격 소구력: hGH의 경우

합성의약품의 제네릭은 개발비용이 신약 대비 매우 적게 들기 때문에 오리지널 의약품 대비

40% 이하의 가격에 출시되고 있지만, 앞서 살펴본 바와 같이 바이오시밀러개발은 합성 제

네릭보다 훨씬 많은 시간과 비용이 투자되기 때문에 바이오시밀러의 가격은 오리지널 바이

오의약품 대비 20~30% 저렴한 것이 적정한 수준이라는 의견이 지배적이다.

약가 비교 (Chemical Generics VS. Biosimilars) 시장 침투율 비교 (Chemical Generics VS. Biosimilars)

100

25

100

75

Originals Generics Originals Biosimilars

화학의약품 바이오의약품

30

70 70

30

Originals Generics Originals Biosimilars*

화학의약품바이오의약품

자료: 동양증권 리서치센터 주: 바이오시밀러 시장침투율은 기대치


그러나 1세대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 시장점유율이 아직까지 2%에 불과하

다는 것은 1세대 바이오시밀러의 낮은 가격(오리지널 의약품 대비 10~30% 할인)이 의사

및 환자로 하여금 오리지널 제품 대신 바이오시밀러를 선택할만한 요인으로 작용하고 있지

못하는 것이다.

대표적인 사례로 인간 성장 호르몬(hGH, human Growth Hormone) 시장으로 살펴보도록

하자. Sandoz의 Omnitrope(somatotropin, 성장)는 최초의 바이오시밀러로 2006년 유럽에

서 Pfizer의 Genotropin 대비 20~25% 낮은 가격에 출시되었다. 그럼에도 불구 아직까지

Omnitrope을 포함한 hGH 바이오시밀러의 시장점유율은 2%(금액기준)에 불과하다.


2012 OUTLOOK

인간성장호르몬(hGH) 시장 현황

Others

2%Saizen

(Merck Serono)

10%

Humatrope

(Eli Lilly)

14%

Nutropin

(Roche)

15%

Genotropin

(Pfizer)

29%

Norditropin

(Novo Nordisk)

30%

2010

US$3.0bn


특히 인간 성장호르몬은 주로 청소년 저성장증 치료에 사용되기 때문에 약물의 안전성을 중

요시함에 따라 바이오시밀러 침투(Market Penetration)가 가장 어려운 치료군으로 꼽힌다.

또한 아직까지 차세대 제품인 Biobetter(투여기간 및 효능을 개선한 제품)가 출시되지 않았

으며, 다만 주요 제조사는 간편한 투여기구(User-friendly Injection Device)를 적용한 차

세대 제품을 개발하여 제공하고 있기 때문에 Device의 편의성이 의사 및 환자의 선택에 상

당한 영향을 미치고 있다.

2) Biobetter 빠른 대체: EPO, G-CSF, Interferon alpha, Interferon beta

1세대 바이오시밀러 매출이 크게 증가하지 못한 중요한 이유 중 하나는 1세대 바이오의약품

의 특허가 만료된 이후 Original 의약품 제조사들이 빠르게 제형이 대폭 개선된 후속제품

(Biobetters, Follow-on Branded Biologics)를 출시했기 때문이다.

특히 이들 Biobetter는 대부분 약물의 투여간격을 길게 만들어 줌으로써 환자의 편의성을

대폭 증가시킨 서방형 제제(Sustained-release Formulation)이다. 따라서 출시 이후

Aranesp, Neulasta 등 이들 서방형 제제의 시장점유율이 급속하게 확대되었다.

Aranesp, Neulasta 등 이들 서방형 제제는 출시 이후 너무(?) 성공적으로 기존 제제를 대

체하였기 때문에, 오히려 자사 제품 사이의 시장잠식(Carnivalization) 또는 투여량의 감소

에 따른 시장규모 정체 및 축소라는 부정적인(?) 효과를 가져오기도 하였다.



Biobetter 출시 현황

성분명 오리지널 제품 Biobetter 투여방법(오리지널→Biobetter) 적용 기술

EPO (Erythropoietin) Epogen Aranesp 일주마다 투여→2~3 주마다 투여 Glycosylation

G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor)

Neupogen Neulasta 매일 투여→1 주마다 투여 Pegylation

Interferon Alpha Intron A Pegasys / PegIntron 주 3 회 투여→1 주마다 투여 Pegylation

Interferon Beta Betaseron Avonex 격일마다 투여→1 주마다 투여 Pegylation


EPO 시장 현황 G-CSF 시장 현황

Aranesp

(Amgen)

27%

Procrit

(J&J)

21%

Epogen

(Amgen)

27%

Others

10%

2010

US$9.2bn

Neorecormon

(Roche)

15%df

Others

3%

Neulasta

(Amgen)

66%

Neupogen

(Amgen)

24%

Neutrogin

(Chugai&Roche)

7%

2010

US$5.4bn

주: 붉은 색은 오리지널 의약품에 대한 Biobetter의 시장점유율




Interferon alpha 시장 현황 Interferon beta 시장 현황

Intron A

(Merck)

8%

Pegasys

(Roche)

65%

PegIntron

(Merck)

27%2010

US$2.7bn

Rebif

(Merck Serono)

35%

Avonex

(Biogen)

39%

Betaseron

(Bayer)

26%

2010

US$6.5bn






2012 OUTLOOK

3) 허가 및 대체조제 제도의 미비

전세계적으로 바이오시밀러 허가와 관련된 제도가 아직 마련되지 않았다는 것도 바이오시밀

러 시장 활성화의 걸림돌이다.

첫째, 유럽을 제외한 주요 선진국에서 바이오시밀러에 대한 허가 규정이 아직 마련되어 있지

않다.

둘째, 바이오시밀러 시장이 활성화되기 위해서는 화학 제네릭 의약품에 적용되는 성분명

(INN, International Non-proprietary Name) 처방과 같은 대체조제 제도(오리지널 의약품

이 처방되었을 때 제네릭으로 대체하여 조제할 수 있는 제도)가 마련되어야 하는데, 주요 선

진국에서 바이오시밀러에 대한 허가 가이드라인조차 없기 때문에 대체조제는 아직 논의단계

에 있을 뿐이다.



3. 2세대 바이오시밀러 시장이 다른 이유

앞에서 살펴본 바와 같이 1세대 바이오시밀러 시장은 성장하기 어려운 여러 가지 환경적인

요인을 가지고 있었다고 판단되며, 따라서 1세대 바이오시밀러의 실패가 2세대 바이오시밀

러의 실패를 예견한다고 생각되지 않는다. 우리는 2세대 바이오시밀러 시장은 1세대와 다른

양상으로 전개될 것으로 전망하는데, 그 이유는 다음과 같다.

2세대 바이오시밀러의 성공 요인

1) 매력적인 시장 규모

2) 강력한 가격 소구력

3) 전세계 의료비용 절감을 위한 매력적인 대안

3-1. 매력적인 시장규모

2세대 바이오의약품의 매출 규모는 1세대 바이오의약품의 매출을 훨씬 앞서고 있는데, 따라

서 2세대 바이오시밀러의 상업적 가치가 훨씬 높음을 알 수 있다. 2세대 바이오의약품 중

Enbrel, Remicade 등 6개의 제품의 연매출이 모두 4~6조원($4~6bn) 이상이며, Global

Top 20 Product 중 이들 2세대 바이오의약품의 비중은 27%에 달하고 있다. 반면 1세대

바이오의약품 중에서는 Lantus만이 연매출 5조원($5bn)으로 Global Top 20 Product에 랭

크되어 있다.

Top 20 Medicines in 2010

순위 상품명 성분명 적응증 회사 2010 매출 (십억불) % YoY

Global Pharmaceutical Market 791.4 5.2

1 LIPITOR atorvastatin 고지혈증 Pfizer 12.7 -6.2

2 PLAVIX clopidogrel 혈전 Sanofi, BMS 8.8 -3.4

3 SERETIDE salmeterol, fluticasone 천식 GSK 8.5 4.4

4 NEXIUM esomeprazole 위궤양 AstraZeneca 8.4 1.3

5 SEROQUEL quetiapine 조울증 AstraZeneca 6.8 13.2

6 CRESTOR rosuvastatin 고지혈증 AstraZeneca 6.8 24.0

7 ENBREL etanercept 류마티스관절염 Amgen/Pfizer 6.2 5.2

8 REMICADE infliximab 류마티스관절염 J&J/Merck 6.0 10.3

9 HUMIRA adalimumab 류마티스관절염 Abbott 6.0 19.7

10 ZYPREXA olanzapine 정신분열증, 조울증 Lilly 5.7 6.6

11 AVASTIN bevacizumab 전이성 결장직장암 Roche 5.5 11.1

12 SINGULAIR montelukast 천식 MSD 5.5 9.2

13 ABILIFY aripiprazole 정신분열증, 조울증 BMS, Otsuka 5.4 16.3

14 RITUXAN/MABTHERA rituximab 비호지킨 림프종 Roche 5.0 7.8

15 LANTUS insulin glargine 1,2 형 당뇨병 Sanofi 4.7 16.7

16 ARICEPT donepezil 알츠하이머병 Eisai, Pfizer 4.4 8.5

17 ACTOS pioglitazone 2 형 당뇨병 Lilly, Takeda 4.3 3.9

18 LOVENOX enoxaparin 혈전 Sanofi 4.3 -5.3

19 HERCEPTIN trastuzumab 유방암 Roche 4.2 6.7

20 DIOVAN valsartan 고혈압 Novartis 4.2 3.5



2012 OUTLOOK

3-2. 강력한 가격 소구력

2세대 바이오시밀러의 적정 가격은 오리지널 의약품 대비 20~30% 할인이 적정하다는 것이

업계의 대체적인 시각으로, 가격 할인률은 1세대 바이오시밀러와 유사할 것으로 전망된다.

다만 2세대 바이오의약품의 치료 비용이 1세대 바이오의약품보다 훨씬 높다는 점을 고려할

때, 2세대 바이오시밀러는 환자 및 정부 등 의약품 구매자(Payer)에게 강력한 가격 소구력

을 가질 것으로 예상된다.

바이오의약품 가격비교 (1세대 VS. 2세대)

제품명 분류 1 인당 연간 치료비용 적응증

Herceptin, Avastin, Erbitux 2 세대 $38,000~100,000 유방암, 대장암

Enbrel, Remicade, Rituxan 2 세대 $15,000~22,450 류마티스관절염

Avonex, Rebif, Betaseron 1 세대 $12,700~28,400 다발성경화증

Norditropin, Denotropin 1 세대 $12,000~36,000 저성장증

Pegasys, Peg-Intron 1 세대 $6,400~15,700 C 형간염

Novolin, Lantus, Humalog 1 세대 $1,100~2,000 당뇨병

Aranesp, Procrit 1 세대 $5,000 빈혈


3-3. 전세계 의료비용 절감을 위한 매력적인 대안

현재 전세계 국가의 의료비용 지출(Health Expenditure)는 평균 GDP의 10.4%에 달하고

있고, 특히 미주 지역은 GDP의 15.0%(미국은 17.3%)에 육박하고 있다. 전세계 인당 연간

의료비 지출은 평균 1,056 달러(US$)인데, 서유럽은 4,160 달러, 미국은 3,535 달러로 타

국가 대비 3배 이상의 비용을 지출하고 있다.

의료비 지출 (% of GDP, US$) 인당 의료비 지출 (US$)

15.0

10.5

7.36.0 5.7

10.4

0

3

6

9

12

15

18

미국

서유

럽

중앙

/동유

럽

중동

/아프

리카

아시

아태

평양

평균

(%)

미주

3,5354,160

654 405 240

1,056

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

미국

서유

럽

중앙

/동유

럽

중동

/아프

리카

아시

아태

평양

평균

(US$)

미주

자료: 동양증권 리서치센터 자료: 동양증권 리서치센터



미국은 1984년 Hatch-Waxman Act 제정으로 화학 제네릭 의약품의 사용이 급증하였는데,

유럽에서도 다양한 제네릭 의약품 장려 정책이 시행되고 있다. 특히 독일, 이태리, 포르투갈

등이 제네릭 사용을 권장하고 있으며, 1세대 및 2세대 바이오시밀러의 허가에 있어서도 선진

국 중 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 유럽의 EMA는 올해 말까지 구체적인 2세대 바이오시

밀러 허가 가이드라인을 마련할 예정이며, 미국의 FDA는 아직 1세대 바이오시밀러에 대한

허가 가이드라인도 없는 상태이지만 올해 연말 바이오시밀러 허가에 대한 대략의 가이드라

인을 발표할 것으로 기대되고 있다.

최근 전세계적으로 지속되고 있는 경기침체 속에 각국 정부는 의료비용 절감을 위해 애쓰고

있다. 화학 제네릭 의약품의 사용에서 증명되었듯이 바이오시밀러의 사용 확대는 치솟는 의

료비 절감을 위한 유용한 수단이 될 것이며, 따라서 바이오시밀러 허가 및 사용은 피할 수

없는 선택이 될 것으로 보인다.


2012 OUTLOOK



셀트리온 (068270)

동아제약 (000640)


2012 OUTLOOK

주가 (11월 23일) 35,650원

자본금 583억원

시가총액 41,540억원

주당순자산 5,506원

부채비율 48.20%

총발행주식수 116,522,891주

60일 평균 거래대금 885억원

60일 평균 거래량 2,229,663주

52주 고 49,600원

52주 저 30,400원

외인지분율 24.40%

주요주주 주식회사 셀트리온홀딩스외 40

인 29.3%

주가수익률 (%)

1개월 3개월 12개월

절대 1.0 (26.4) 19.0

상대 (0.9) (28.0) 24.1

절대(달러환산) 1.3 (32.9) 20.2

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

09.11 10.4 10.9 11.2 11.7

셀트리온 Rel to KOSDAQ

(원) (%)

자료: Datastream

셀트리온 (068270) 투자의견: BUY (M), 목표주가: 53,000 (M)

제약/바이오

바이오시밀러 산업의 첨병

동사는 명실상부한 국내외 바이오시밀러 분야의 선두업체로 총 140,000L(1공장 50,000L, 2공장

90,000L)의 Bioreactor(바이오의약품 생산을 위한 설비)를 갖추고 있다. 생산시설 증설이 완료되면

동사는 생산시설 기준 글로벌 4위 수준의 생산설비를 가지게 될 것으로 추정되며, CMO(Contract

Manufacturing Organization)로서는 Lonza, Boerhinger Ingelheim를 제치고 최대 규모의 CMO가

될 것으로 예상된다. 국내에서는 현재 셀트리온만이 10,000L 이상의 Bioreactor를 보유하고 있다.

선진국 중 바이오시밀러 분야에서 가장 앞서고 있는 유럽에서 바이오시밀러 다국가 임상시험이 진행

중인 프로젝트는 4개에 불과하며, 이중 2개가 동사의 CTP-13, CTP-06이며 임상완료도 가장 빠를

것으로 기대되고 있다.

지난 11월 14일 동사는 CT-P13(Remicade의 바이오시밀러)에 대한 임상 3상 결과를 간략히 사전

발표하였는데, 임상 결과는 성공적일 것으로 기대된다. 임상시험 결과는 아직 접근할 수 없는 상태이

나, 임상시험을 독립적으로 감독하는 기관인 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에서 중대 이상

반응 보고가 없고 환자의 중도탈락률이 예상보다 낮아 임상시험 결과가 성공적일 것으로 기대되고 있

다.

CT-P13은 연말 임상시험 결과분석을 완료하고 내년초까지 KFDA에 허가신청 예정이며, EU 및 신흥

국가에도 허가를 신청(1차 72개 국가, 총 140개 국가)할 예정이다. EMA 허가는 2013년 초 가능할

것으로 보인다. 한편 CT-P6(Herceptin 바이오시밀러)는 CT-P13보다 임상 및 허가가 한달 정도씩

늦게 진행되고 있으며, CT-P13과 같이 성공적인 임상 결과가 기대되고 있다.

김미현

[email protected]

02-3770-3547

Forecasts and valuations (K-IFRS 별도) (단위: 억원, 원, %, 배)

결산 (12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

매출액 1,456 1,810 2,912 3,796 5,114

매출액증가율 73.9 24.3 60.9 30.4 34.7

발표영업이익 718 1,066 1,861 2,319 3,155

조정영업이익 718 1,066 1,858 2,319 3,155

지배주주귀속순이익 585 1,084 1,724 2,127 2,783

지배주주 귀속 EPS 544.3 945.8 1,481.3 1,827.1 2,390.8

증가율 61.8 73.8 56.6 23.3 30.9

PER 28.4 23.2 22.2 18.0 13.8

PBR 5.3 3.3 4.0 3.3 2.7

EV/EBITDA 22.2 33.5 20.2 16.0 11.2

ROA 11.1 12.6 13.4 13.9 15.5

ROE 23.2 20.3 20.1 20.5 21.9

자료: 동양증권


COMPANY REPORT – 셀트리온 (068270)

Biosimilar 분야의 글로벌 리더

1. 글로벌 리더에 걸맞는 상업생산 시설 보유

동사는 명실상부한 국내외 바이오시밀러 분야의 선두업체로 총 140,000L(1공장 50,000L,

2공장 90,000L)의 Bioreactor(바이오의약품 생산을 위한 설비)를 갖추고 있으며, 전세계에

서 10,000L 이상의 상업생산 규모의 Bioreactor를 갖춘 회사는 Genentech(2009년

Roche에 인수), Amgen, Biogen-Idec, Lonza, Boerhinger Ingelheim, Wyeth(2009년

Pfizer에 인수), Imclone(2008년 Lilly에 인수) 등 소수에 불과한 것으로 알려져 있다.

생산시설 증설이 완료되면 동사는 생산시설 기준 글로벌 4위 수준의 생산설비를 가지게 될

것으로 추정되며, CMO(Contract Manufacturing Organization)로서는 Lonza, Boerhinger

Ingelheim를 제치고 최대 규모의 CMO가 될 것으로 예상된다. 국내에서는 현재 셀트리온만

이 10,000L 이상의 Bioreactor를 보유하고 있다.

글로벌 Bioreactor Capacity 비교

0

100

200

300

400

500

Roc

he

(Gen

ente

ch)

Am

gen

Bio

gen

Idec

Cel

ltrio

n

Lonz

a

J&J/

Cen

toco

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Inge

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th)

Lilly

(Imcl

one)

Chu

gai

Nov

artis

Abb

ott

Gen

zym

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GS

K

HG

S

Dio

synt

h

PD

L

Ser

ono

(kL)

주1: 진행 중인 설비증설 계획을 포함한 수치임

주2: Genentech는 2009년 Roche에 인수, Wyeth 는 2009년 Pfizer 에 인수, Imclone 은 2008년 Lilly에 인수됨


국내 주요 Bioreactor 설비 현황

Capacity 지역 Capex 현황 제휴 현황

셀트리온 140,000L 인천 송도제 1 공장 50,000L + 제 2 공장 90,000L

제 3 공장 90,000L 건설 미정

지분 10%에 대해 Temasek 투자

삼성전자 30,000L 인천 송도2012 년말까지 3 천억원 투자

2017 년까지 총 2.1 조원 투자 예정

3 천억 투자의 10%는 미국

Quintiles (임상 CRO)가 참여 예

정

한화케미칼 7,000L 충북 오송 2012 년 중반 완공 목표, 800 억원 투자

HD203 (Enbrel 바이오시밀러) 관

련 MSD 와 10 년간 7,808 억원

License 계약 체결

동아제약 <10,000L 인천 송도1,000 억원 이하 투자 예정

Herceptin 바이오시밀러 등 3 개 제품 목표 일본 Meiji Seika Pharma 와 제휴

바이넥스 1,500L 인천 송도KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설 위탁경영

2,000L 증설 중 한화케미칼과 제휴

기타 바이오벤처 100~200L



2012 OUTLOOK

2. 임상개발의 글로벌 리더

바이오시밀러 분야에서 가장 앞서고 있는 유럽에서 바이오시밀러 임상시험이 진행 중인 프

로젝트는 4개에 불과하며, 이중 2개가 동사의 CTP-13, CTP-06로 가장 앞선 단계에 있다.

글로벌 바이오시밀러 개발 동향 (EMA 임상 허가 제품)

회사명 Project Code 개발 제품 주요 적응증 개발단계

1 Celltrion CT-P6 Herceptin 의 바이오시밀러 유방암 임상 3 상

2 Celltrion CT-P13 Remicade 의 바이오시밀러 류마티스 관절염 임상 3 상 완료

3 Lonza-Teva TL011 Rituxan 의 바이오시밀러 비호지킨 림프종 임상 2 상

4 Sandoz Rituxan 의 바이오시밀러 비호지킨 림프종 임상 2 상


몇 년전부터 다국적 제약사들도 바이오시밀러 분야 진출을 발표하고 있지만 제품 개발에 많

은 시간이 소요되고 있으며, 바이오의약품에 전문성이 상대적으로 낮은 기업은 관련

Know-how 확보를 위한 M&A 및 제휴를 계속하고 있다.

글로벌 제약사의 바이오시밀러 관련 제휴 현황

회사명 글로벌 순위* 제휴 현황

1 Pfizer 1 위 1 세대 바이오시밀러 관련 인도 Biocon 과 제휴

2 MSD 4 위

2008 년 Parexel(임상 CRO)과 JV 설립, 2012 년까지 임상 3 상 바이오시밀러 5 개

확보 계획 발표. 현재 임상시험 신청(IND) 1 개 제출

Enbrel 바이오시밀러 관련 한화케미칼과 10 년간 7,808 억원 License 계약 체결

3 Teva 12 위

1 위 제네릭 제조사

1 세대 바이오시밀러 개발사인 Ratiopharm 인수

2 세대 바이오시밀러 관련 Lonza(CMO)와 JV 설립하여 개발

4 Hospira 1 위 주사제 제네릭 제조사1 세대 바이오시밀러인 EPO, G-CSF 판매 중

2 세대 바이오시밀러 개발 관련 Celltrion 과 제휴

주: 2010년 매출액 기준




셀트리온 관련 이슈 세가지

1. 공격적인 회계 정책

최근 동사의 주가하락을 이끌었던 것은 동사의 공격적인 회계정책 및 지배구조와 관련된 의

혹인데, 동사는 독특한 회계구조는 이미 잘 알려진 사항이다.

보통의 경우 의약품과 관련된 계약에 관련된 지급금은 1) 계약금, 2) 매출에 대한 로열티,

3) 제품에 대한 비용으로 이루어진다. 아직 제품이 출시되지 않은 경우에는 주로 계약금만

지급이 되는데, 계약금의 규모는 계약의 중요성에 따라 달라진다. 동사의 경우 바이오시밀러

개발을 위해 이미 생산설비 및 임상에 많은 투자를 해왔기 있기 때문에, 마케팅 파트너에게

상당한 계약금을 요구할 수 있는 상황이다(공장 투자비 5,200억원, 바이오시밀러 1개 제품

개발비 2,800억원 예상). 따라서 동사는 마케팅 파트너와 계약을 체결할 때마다 제품이 시

판되기 전에 생산된 Validation Batch를 일정량(1~2.5배치) 판매하는 조건으로 계약을 맺

어오고 있다. Validation Batch는 제품이 허가되면 그대로 판매할 수 있으며, 즉

Commercial Batch와 동일한 제품이다.

그런데 셀트리온은 바이오시밀러의 생산을 담당하고 계열회사인 셀트리온헬스케어가 해외

마케팅을 담당하는 구조로, 셀트리온-셀트리온헬스케어-마케팅 파트너 3자간의 제품 및 현

금의 흐름은 아래 그림과 같다. 3자의 관계에서 가장 큰 차이는 셀트리온-셀트리온헬스케어

사이에는 매출이 취소 가능한 경우가 없으나, 셀트리온헬스케어-마케팅 파트너 사이에는 경

우에 따라(제품 임상시험 또는 허가 실패) 일부 취소가 가능한 경우가 있다.

따라서 마케팅 파트너로부터 매출이 취소되는 경우에 대한 우려가 존재하는데, 이러한 불확

실성은 제품 허가가 본격적으로 시작되는 2012년에 대부분 해소될 것으로 예상한다.

셀트리온-셀트리온 헬스케어 매출 및 현금흐름 (2010년)

MarketingPartners

CelltrionCelltrion

Healthcare

BS

현금 660

매출채권 1,254

매출

BS

현금 964

매출채권 733

장기선수금

724

1,795 매출 973

취소불능 VB 일부 취소가능

≒

자료: 셀트리온, 동양증권 리서치센터


2012 OUTLOOK

2. 복잡한 지배구조

동사는 과거 우회 상장한 영향 등으로 다소 복잡한 지배구조를 가지고 있는데 올해 말 지주

사 전환이 완료되면 지배구조가 보다 투명해질 것으로 보인다.

셀트리온 지주회사 체제 전환 중

셀트리온헬스케어

셀트리온지에스씨

셀트리온창업투자

IonInvestment

셀트리온셀트리온헬스케어

셀트리온제약

기타자회사들

85% 이상

20% 이상 40% 이상 20% 이상

셀트리온

셀트리온 홀딩스

64.97% 87.47%

셀트리온 제약

지주회사 전환 (연내 완료)

① 셀트리온헬스케어 인적분할 완료

② 셀트리온창업투자 합병

(마케팅 담당)

(구매 담당)

5.31%

100%

15.06%

9.87% 8.69%8.92% 10.55%

IonInvestment

10.55%

64.97%

IonInvestment

10%

CEO

CEO

8.92%셀트리온지에스씨




3. 비선진 시장에 먼저 진출, 과연 잘 팔릴 것인가?

동사는 비선진 시장에서 특허가 없는 Herceptin, Remicade를 먼저 개발하여, 비선진 시장

부터 진출한다는 명쾌한 마케팅 전략을 가지고 있다. 그런데 값비싼 바이오의약품의 특성상

과거에는 바이오의약품 시장이라 하면 대부분 선진국 시장을 의미했다. 때문에 비선진국 우

선인 동사의 마케팅 전략에 대해 일부에서 회의적인 시각을 보내기도 한다.

셀트리온 전세계 마케팅 라인 구축 현황

Country Marketing Partner

비선진국 시장 한국 셀트리온 제약

베네주엘라 Oli Med

페루 및 9 개국 Oli Med

중국 Shenzhen Main Luck

아르헨티나 Oli Med

칠레 및 2 개국 Oli Med

러시아 EGIS

이스라엘 Perrigo

중동/아프리카 Hikma

선진국 시장 북미,유럽,호주,뉴질랜드 Hospira

일본 Nippon Kayaku


그러나 지난 몇 년간 바이오의약품 시장에서 비선진 시장이 차지하는 비중은 크게 증가하였

는데, 최근에는 미국 및 유럽을 제외한 지역의 매출 비중이 30% 전후에 육박하고 있는 실정

이다. 특히 대표적인 바이오의약품인 Roche의 Herceptin의 경우 2008년에는 미국, 서부

유럽 및 일본을 제외한 비선진 시장의 매출 비중이 21%에 불과하였으나, 2011년 3분기 현

재 이들 지역의 매출 비중은 무려 38%로 급증하였다. 즉 바이오의약품 시장에서 선진국 시

장의 중요도는 과거와는 크게 달라질 것으로 전망된다.


2012 OUTLOOK

2005년 바이오의약품 지역별 매출 비중 2009년 주요 바이오의약품 지역별 매출

US

63%

EU

23%

Japan

6%

ROW

8%

0 1 2 3 4 5 6 7

Rituxan

Humira

Avastin

Remicade

Enbrel

(US$ bn)

Europe US Others

27% 44% 29%

36% 42% 22%

26% 48% 26%

24% 51% 26%

30% 46% 24%

주: ROW (Rest Of the World)



Herceptin(Roche)의 지역별 매출 Herceptin(Roche)의 ROW 지역 매출비중

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

2008 2009 2010 3Q11

(CHF mn) US W.Europe

Japan ROW

0%

10%

20%

30%

40%

2008 2009 2010 3Q11

주: 3Q11 누적 매출임. ROW (Rest Of the World)


주: 3Q11 누적 매출임




긍정적인 임상 결과

지난 11월 14일 동사는 CT-P13(Remicade의 바이오시밀러)에 대한 임상 3상 결과를 간

략히 사전 발표하였는데, 임상 결과는 성공적일 것으로 기대된다.

CT-P13 임상 개요

내용

임상 기간 2010 년 11 월~2011 년 11 월 (약 12 개월)

임상 종료일 2011 년 11 월 14 일

총 환자수 874 명 (1 상 257 명, 3 상 617 명)

진행국가 및 Site 수

20 개국 115 개 Site

- 1 상: 10 개국, 45 개 Site

- 3 상: 19 개국, 99 개 Site


바이오시밀러 허가를 위해 필요한 자료

내용 결과

물리화학적 측면의 동등성 물질 자체의 동등성 검정

30 가지 이상의 분석법 사용

구조, 당쇄, 순도 등 물질의 특성을 나타내는 지표를 기준으로 대

조약과 그 동등성을 검정한 결과

비임상 측면의 동등성 동물을 대상으로 동등성 검정 동물을 대상으로 안전성, 유효성, 약물학적 측면에서

대조약과 그 동등성을 검정한 결과

임상 측면의 동등성 환자를 대상으로 동등성 검정 대조약의 허가된 질병을 가진 환자를 대상으로

대조약과 그 동등성을 검정한 결과


물리화학적 측면의 동등성 결과

상대적인 양 (%)

시험 Remicade HC 서열 범위 Remicade LC 서열 범위 CT-P13 HC 서열 범위 CT-P13 LC 서열 범위

Peptide Mapping 100% 100% 100% 100%


우선 물리화학적 측면의 동등성 시험 및 비임상 시험(총 35개)에서 CT-P13과 Remicade

의 동등성이 입증되었다.

임상시험은 초기단계부터 EMA와 협의 하에 국제표준(ICH-GCP)에 따라 운영되었다. 임상

시험 결과는 아직 접근할 수 없는 상태이나, 임상시험을 독립적으로 감독하는 기관인

DSMB(Data Safety Monitoring Board)에서 중대 이상반응 보고가 없고 환자의 중도탈락률

이 예상보다 낮아 임상시험 결과가 성공적일 것으로 기대되고 있다.


2012 OUTLOOK

CT-P13 임상 피험자 현황

CT-P13 목표 피험자수 실제 등록 피험자수 예상 중도탈락 피험자수 실제 중도탈락 피험자수

1 상 246 257 (104%) 52 (20%) 25 (10%)

3 상 584 617 (106%) 124 (20%) 100 (16%)


CT-P13은 연말 임상시험 결과분석을 완료하고 내년 초까지 KFDA에 허가신청 예정이며,

EU 및 신흥국가에도 허가를 신청(1차 72개 국가, 총 140개 국가)할 예정이다. EMA 허가

는 2013년 초 가능할 것으로 보인다.

한편 CT-P6(Herceptin 바이오시밀러)는 CT-P13보다 임상 및 허가가 한달 정도씩 늦게

진행되고 있으며, CT-P13과 같이 성공적인 임상 결과가 기대되고 있다.



셀트리온 Valuation

바이오 기업에 투자함에 있어 가장 어려운 부분 중 하나가 바로 가치평가(Valuation)가 아

닐까 한다. 특히 동사의 경우 성장성이 높기 때문에 DCF Method를 적용시 너무 높은 목표

주가가 나오는 경향이 있고, 상대 Valuation 지표는 Target Multiple을 얼마로 적용할 것인

지가 고민스럽다.

따라서 우리는 동사의 성장성을 충분히 반영하기 위하여 PEG Ratio를 활용하여 Target PE

Ratio를 구하였다. 주지하다시피 PEG Ratio는 성장기업에 적합한 유용한 Valuation으로, 공

식은 다음과 같다.

PEG Ratio = PE Ratio / EPS 성장률

EPS 성장률은 2010~2015년간의 5개년 성장률(30%)을 적용하고, PEG Ratio1.2배 가정

시 2011년 기준 Target PER 36배가 산출되었다. 2011년 EPS(1,481원)에 적용시 목표주

가는 53,000원으로, 이는 2012년 기준 PER 29배(2012년 EPS 1,827원)에 해당하는데 동

사의 성장성을 고려시 적정한 수준이라 판단된다.


2012 OUTLOOK

셀트리온 (068270) 추정재무제표 (K-IFRS)

재무상태표 (단위: 억원) 포괄손익계산서 (단위: 억원)

결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E 결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

비유동자산 4,835 9,143 11,700 13,348 14,711 매출액 1,456 1,810 2,912 3,796 5,114

관계기업투자등 101 187 130 130 130 매출원가 516 394 577 782 1,115장기금융자산 142 377 99 99 99 매출총이익 940 1,415 2,335 3,014 3,999

유형자산 3,679 6,408 7,705 7,875 7,965 판매및관리비 222 349 478 695 844

무형자산 693 1,413 2,504 3,674 4,490 기타수익과 비용 0 0 0 0 0기타 220 758 1,261 1,569 2,028 순외환손익 0 0 0 0 0

유동자산 757 2,412 2,419 3,155 4,745 순지분법평가손익 0 0 0 0 0

현금 및 현금성자산 161 292 470 619 1,616 기타손익 0 0 0 0 0

단기금융자산 59 938 504 504 504 발표영업이익 718 1,066 1,861 2,319 3,155매출채권 및 기타채권 322 816 857 1,265 1,593 조정영업이익 718 1,066 1,858 2,319 3,155

재고자산 174 218 350 456 615 (발표-조정) 차이 0 0 4 0 0

기타 42 148 238 310 418 비영업순손익 -54 32 18 -5 7

자산총계 5,592 11,555 14,118 16,502 19,457 이자수익 5 60 102 80 93

비유동부채 1,338 2,018 1,404 1,548 1,516 이자비용 25 11 11 14 14장기금융부채 1,223 1,520 854 929 829 외환손익 3 -1 0 0 0

확정급여부채 0 0 0 0 0 세전계속사업이익 664 1,099 1,876 2,314 3,162

충당성부채 0 0 0 0 0 법인세 79 15 152 188 379유동부채 1,398 1,738 3,321 3,569 3,939 계속사업이익 585 1,084 1,724 2,127 2,783

매입채무 및 기타채무 67 130 209 273 367 중단사업이익 1 0 0 0 0

단기금융부채 1,268 1,230 2,503 2,503 2,503 당기순이익 585 1,084 1,724 2,127 2,783

기타유동부채 63 378 608 793 1,068 순이익률 (%) 40.2 59.9 59.2 56.0 54.4

부채합계 2,735 3,756 4,725 5,116 5,455 기타포괄이익 0 0 4 4 4

지배주주지분(연결) 2,857 7,799 9,394 11,386 14,002 총 포괄이익 585 1,084 1,728 2,130 2,786자본금 540 580 583 583 583 포괄이익률 (%) 40.2 59.9 59.3 56.1 54.5

자본잉여금 1,901 3,902 3,880 3,880 3,880 당기순이익의 귀속(연결) 585 1,084 1,724 2,127 2,783주식발행초과금 1,782 1,613 9 9 9 지배주주(연결) 585 1,084 1,724 2,127 2,783

이익잉여금 648 1,731 3,304 5,293 7,905 비지배주주(연결) 0 0 0 0 0

비지배주주지분(연결) 0 0 0 0 0 포괄이익의 귀속(연결) 585 1,084 1,728 2,130 2,786자본 2,857 7,799 9,394 11,386 14,002 지배주주(연결) 585 1,084 1,728 2,130 2,786

부채 및 자본합계 5,592 11,555 14,118 16,502 19,457 비지배주주(연결) 0 0 0 0 0

현금흐름표 (단위: 억원) 주요투자지표

결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E 결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

당기순이익(손실) 585 1,084 1,724 2,127 2,783 성장성 (%)

조정 150 209 347 411 743 매출액증가율 73.9 24.3 60.9 30.4 34.7

감가상각비 및 상각비 120 139 160 218 370 영업이익증가율 133.2 48.6 74.3 24.8 36.0

법인세비용 0 0 152 188 379 EBITDA 증가율 96.6 43.8 67.5 25.7 38.9

이자비용 1 0 11 14 14 당기순이익 증가율 301.8 85.1 59.1 23.3 30.9

외화관련손익 EPS 증가율 61.8 73.8 56.6 23.3 30.9

이자수익 0 -16 -102 -80 -93 영업투하자본증가율 18.4 84.3 31.6 16.8 11.5

영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 -286 -956 -552 -646 -683 수익성 (%)

매출채권 및 기타채권의 (증가)감소 -62 -838 -86 -408 -328 매출원가율 35.5 21.8 19.8 20.6 21.8

재고자산의(증가)감소 -68 -210 -245 -106 -158 판관비율 15.3 19.3 16.4 18.3 16.5

매입채무 및 기타채무의 증가(감소) -64 63 108 63 95 EBITDA 마진 57.6 66.6 69.3 66.8 68.9

기타 자산및 부채의변동 -91 29 -329 -195 -291 ROIC(평균) 14.0 15.1 16.4 16.6 19.0

법인세납부 0 0 -180 -188 -379 ROE(평균) 23.2 20.3 20.1 20.5 21.9

영업활동으로 인한 현금흐름 450 336 1,340 1,704 2,463 ROA(평균) 11.1 12.6 13.4 13.9 15.5

투자활동 현금흐름 -575 -2,663 -1,520 -1,478 -1,182 안정성 (%)

Capex -267 -776 -1,328 -300 -300 EBIT/이자비용 (배) 29.1 99.6 165.4 169.2 225.1

무형자산의 증가 -204 -638 -1,008 -1,258 -975 차입금비율 87.2 35.3 35.7 30.2 23.8

단기금융자산의 (증가)감소 -16 -659 635 0 0 회전율

장기금융자산의 (증가)감소 -79 -259 -19 0 0 매출채권회전율 7.4 3.6 3.5 3.6 3.6

이자수취 0 0 85 80 93 재고자산회전율 6.9 9.3 10.3 9.4 9.6

재무활동으로 인한 현금흐름 312 2,429 358 -76 -284 운전자본회전기간 96.6 138.6 137.3 137.3 136.8

장단기 금융부채의 증가(감소) 270 231 640 -1,320 -100 투자지표

자본의 증가(감소) 32 2,276 -66 EPS 544 946 1,481 1,827 2,391

배당금지급 0 0 -87 -138 -170 BPS 2,918 6,724 8,149 9,859 12,104

이자지급 0 0 -99 -14 -14 CFPS 656 1,067 1,619 2,014 2,709

연결실체의 변동으로 인한 현금의 증가(감소) EBITDAPS 779 1,052 1,734 2,180 3,029

현금 및 현금성자산의 순증가 187 102 178 150 996 PER 28.4 23.2 25.1 20.3 15.5

(기초 현금 및 현금성 자산) 3 190 292 470 619 PBR 5.3 3.3 4.6 3.8 3.1

기말 현금 및 현금성자산 190 292 470 619 1,616 EV/EBITDA 22.2 33.5 22.6 18.0 12.6



셀트리온 (068270) 투자등급 및 목표주가 추이

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

09.11

(원)주가 목표주가

날짜 투자의견 목표주가

2011/11/16 BUY 53,000원

2010/03/23 NOT RATED -원

자료: 동양종합금융증권

이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며 타인의 부당한 압력이나 간섭 없이 작성되었음을 확인함. (작성자 : 김미현)

당사는 자료공표일 현재 동 종목 발행주식을 1%이상 보유하고 있지 않습니다.

당사는 자료공표일 현재 해당 기업과 관련하여 특별한 이해관계가 없습니다.

당사는 동 자료를 전문투자자 및 제 3자에게 사전 제공한 사실이 없습니다.

동 자료의 금융투자분석사와 배우자는 자료공표일 현재 대상법인의 주식관련 금융투자상품 및 권리를 보유하고 있지 않습니다.

종목 투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12개월, 절대수익률 기준 투자등급 3단계(Buy, Hold, Sell)와 위험도 2단계(H:High, L:Low)로 구분

Buy : 10%이상(Low)/20%이상(High), Hold: -10~10%(Low)/-20%~20%(High), Sell: -10이상(Low)/-20%이상(High)

업종 투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12개월, 시가총액 대비 업종 비중 기준의 투자등급 3단계(Overweight, Neutral, Underweight)로 구분

2008년 2월19일부터 당사 투자등급이 기존 5단계(Strong Buy, Buy, MarketPerform, UnderPerform, Sell)에서 3단계(Buy, Hold, Sell)와 리스크 2단계(High, Low)로 변경

본 자료는 투자자의 투자를 권유할 목적으로 작성된 것이 아니라, 투자자의 투자판단에 참고가 되는 정보제공을 목적으로 작성된 참고 자료입니다. 본 자료는 금융투자분석사가 신뢰할만

하다고 판단되는 자료와 정보에 의거하여 만들어진 것이지만, 당사와 금융투자분석사가 그 정확성이나 완전성을 보장할 수는 없습니다. 따라서, 본 자료를 참고한 투자자의 투자의사결정

은 전적으로 투자자 자신의 판단과 책임하에 이루어져야 하며, 당사는 본 자료의 내용에 의거하여 행해진 일체의 투자행위 결과에 대하여 어떠한 책임도 지지 않습니다. 또한, 본 자료는

당사 투자자에게만 제공되는 자료로 당사의 동의 없이 본 자료를 무단으로 복제 전송 인용 배포하는 행위는 법으로 금지되어 있습니다.


2012 OUTLOOK

주가 (11월 23일) 90,500원

자본금 557억원

시가총액 10,077억원

주당순자산 66,693원

부채비율 59.20%

총발행주식수 11,135,000주

60일 평균 거래대금 56억원

60일 평균 거래량 61,858주

52주 고 128,500원

52주 저 83,500원

외인지분율 23.80%

주요주주 강신호외 28인 11.1%

주가수익률 (%)

1개월 3개월 12개월

절대 (3.1) (8.4) (21.0)

상대 (0.1) (8.7) (14.5)

절대(달러환산) (2.8) (14.9) (19.8)

0

20

40

60

80

100

120

140

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

09.11 10.4 10.9 11.2 11.7

동아제약 Rel to KOSPI

(원) (%)

자료: Datastream

동아제약 (000640) 투자의견: BUY (M), 목표주가: 125,000 (D)

제약/바이오

2012년 항생제 기술수출 기대

동사의 매출 중 전문의약품의 비중은 56%로 녹십자를 제외한 상위 제약사 중 가장 낮은 편이다. 내

년 1월부터 시행될 신규 약가인하 제도로 인하여 전문의약품의 매출이 평균 7%(기등재 의약품 53%

에 대해 14% 약가인하 예상) 감소할 것으로 전망되는데, 이러한 수치를 동사에 그대로 적용할 경우

내년도 동사의 총매출은 4% 감소(YoY), 영업이익은 31%(YoY) 감소할 가능성이 있다. 그러나 박카

스 등 다른 제품군의 선전과 비용절감 노력으로 동사의 2012년 매출은 1% 감소(YoY)하고. 영업이익

은 20% 감소(YoY)할 것으로 추정된다.

지난 8월부터 박카스의 약국외 판매가 허용되면서 박카스의 매출이 급성장하고 있어 올해 연매출

1,450억원(+13% YoY) 이상을 달성할 것으로 보인다. 박카스의 할인점 매출은 아직 반영되지 않았

다.

관계회사인 동아팜텍(지분율 33.7%)이 내년 1월 이전에 Kosdaq 상장을 완료할 예정이다. 동아팜텍

은 DA-8159(발기부전치료제, 미국 임상 3상 완료 등)에 대해 해외 4개국(미국, 캐나다, 멕시코, 러

시아)의 판권을 보유하고 있는데, 상장시 DA-8159의 가치에 대한 홍보가 적극적으로 이루어질 것으

로 보인다.

또 하나의 신약 후보 DA-7218(Oxazolidinone계 항생제)은 미국 임상 3상(b)를 진행 중이며 내년

초 유럽판권에 대한 제휴가 기대된다. DA-7218의 해외판권을 가지고 있는 미국의 Trius

Therapeutics는 지난 7월 DA-7218에 대한 일본 및 신흥시장의 판권을 다국적 제약사 Bayer에게

유리한 조건(총 계약금 $94mn, 동아제약 해외 매출의 5~7%를 로열티로 수령 예정)으로 매각하였

다.

내년 약가인하 영향을 고려하여 실적전망을 하향하였으며, 따라서 목표주가를 140,000원에서

125,000원으로 하향(RIM Valuation)하지만 동사의 견고한 펀더멘털을 고려하여 투자의견 매수(BUY)

를 유지한다.

김미현

[email protected]

02-3770-3547

Forecasts and valuations (K-IFRS 별도) (단위: 억원, 원, %, 배)

결산 (12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

매출액 8,011 8,468 9,107 9,001 9,416

매출액증가율 14.1 5.7 7.5 -1.2 4.6

발표영업이익 919 985 1,168 999 998

조정영업이익 919 985 1,120 900 998

지배주주귀속순이익 633 704 814 743 845

지배주주 귀속 EPS 5,931.9 6,431.2 7,308.3 6,668.0 7,589.1

증가율 45.9 8.4 13.6 -8.8 13.8

PER 15.7 18.3 12.2 13.4 11.7

PBR 1.7 1.8 1.3 1.2 1.1

EV/EBITDA 13.7 11.7 7.2 8.1 7.7

ROA 7.3 6.5 6.9 6.0 6.5

ROE 13.6 10.8 11 9.4 9.8

자료: 동양증권


COMPANY REPORT – 동아제약 (000640)

동아제약 (000640) 추정재무제표 (K-IFRS)

재무상태표 (단위: 억원) 포괄손익계산서 (단위: 억원)

결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E 결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

비유동자산 7,112 7,865 6,903 7,303 7,750 매출액 8,011 8,468 9,107 9,001 9,416

관계기업투자등 2,006 2,137 545 545 545 매출원가 3,232 3,456 3,652 3,681 3,842장기금융자산 345 173 315 315 315 매출총이익 4,779 5,013 5,455 5,320 5,574

유형자산 4,474 5,225 5,564 5,826 6,082 판매및관리비 3,860 4,027 4,335 4,420 4,576

무형자산 29 35 162 173 183 기타수익과 비용 0 0 0 99 0기타 239 275 298 425 605 순외환손익 0 0 0 0 0

유동자산 2,889 3,739 5,065 5,308 5,646 순지분법평가손익 0 0 0 0 0

현금 및 현금성자산 448 1,326 2,263 2,950 2,608 기타손익 0 0 0 99 0

단기금융자산 7 0 2 2 2 발표영업이익 919 985 1,168 999 998매출채권 및 기타채권 1,218 1,218 1,400 1,187 1,520 조정영업이익 919 985 1,120 900 998

재고자산 1,183 1,158 1,359 1,128 1,474 (발표-조정) 차이 0 0 47 99 0

기타 34 38 41 40 42 비영업순손익 -68 -24 -65 18 160

자산총계 10,000 11,604 11,968 12,611 13,396 이자수익 30 46 69 117 153

비유동부채 1,040 2,094 2,047 2,013 2,017 이자비용 155 143 141 143 143장기금융부채 580 1,432 1,345 1,345 1,345 외환손익 -12 -9 -14 -14 -14

확정급여부채 207 230 230 230 230 세전계속사업이익 851 961 1,056 1,017 1,158

충당성부채 0 0 0 0 0 법인세 218 257 242 -275 313유동부채 3,160 2,222 2,357 2,386 2,424 계속사업이익 633 704 814 743 845

매입채무 및 기타채무 747 787 767 802 816 중단사업이익 0 0 0 0 0

단기금융부채 1,896 950 1,070 1,070 1,070 당기순이익 633 704 814 743 845

기타유동부채 518 484 520 514 538 순이익률 (%) 7.9 8.3 8.9 8.3 9.0

부채합계 4,200 4,316 4,404 4,399 4,440 기타포괄이익 0 0 20 20 20

지배주주지분(연결) 5,801 7,289 7,565 8,212 8,956 총 포괄이익 633 704 834 762 865자본금 523 557 557 557 557 포괄이익률 (%) 7.9 8.3 9.2 8.5 9.2

자본잉여금 1,137 1,998 2,155 2,155 2,155 당기순이익의 귀속(연결) 633 704 814 743 845주식발행초과금 289 1,607 1,607 1,607 1,607 지배주주(연결) 633 704 814 743 845

이익잉여금 2,682 3,300 4,095 4,723 5,447 비지배주주(연결) 0 0 0 0 0

비지배주주지분(연결) 0 0 0 0 0 포괄이익의 귀속(연결) 633 704 834 762 865자본 5,801 7,289 7,565 8,212 8,956 지배주주(연결) 633 704 834 762 865

부채 및 자본합계 10,000 11,604 11,968 12,611 13,396 비지배주주(연결) 0 0 0 0 0

현금흐름표 (단위: 억원) 주요투자지표

결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E 결산(12월) 2009 2010 2011E 2012E 2013E

당기순이익(손실) 633 704 814 743 845 성장성 (%)

조정 495 632 719 876 452 매출액증가율 14.1 5.7 7.5 -1.2 4.6

감가상각비 및 상각비 246 291 301 293 299 영업이익증가율 12.5 7.2 13.7 -19.7 10.9

법인세비용 0 0 242 275 313 EBITDA 증가율 15.6 9.6 11.3 -16.1 8.8

이자비용 0 57 140 143 143 당기순이익 증가율 45.9 11.3 15.6 -8.8 13.8

외화관련손익 EPS 증가율 45.9 8.4 13.6 -8.8 13.8

이자수익 0 0 -69 -117 -153 영업투하자본증가율 38.0 13.1 13.0 -2.7 12.7

영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 -230 -151 -556 475 -649 수익성 (%)

매출채권 및 기타채권의 (증가)감소 4 -5 -115 213 -332 매출원가율 40.3 40.8 40.1 40.9 40.8

재고자산의(증가)감소 -157 25 -216 231 -346 판관비율 48.2 47.6 47.6 49.1 48.6

매입채무 및 기타채무의 증가(감소) 98 41 -20 35 14 EBITDA 마진 14.6 15.1 15.6 13.3 13.8

기타 자산및 부채의변동 -175 -211 -205 -4 15 ROIC(평균) 13.7 11.7 12.4 9.1 9.5

법인세납부 0 0 -187 -275 -313 ROE(평균) 13.6 10.8 11.0 9.4 9.8

영업활동으로 인한 현금흐름 898 1,185 790 1,393 336 ROA(평균) 7.3 6.5 6.9 6.0 6.5

투자활동 현금흐름 -920 -981 417 -449 -413 안정성 (%)

Capex -692 -1,059 -599 -550 -550 EBIT/이자비용 (배) 5.9 6.9 8.0 6.3 7.0

무형자산의 증가 -13 -16 -16 -16 -16 차입금비율 42.7 32.7 31.9 29.4 27.0

단기금융자산의 (증가)감소 28 7 0 0 0 회전율

장기금융자산의 (증가)감소 -229 148 -115 0 0 매출채권회전율 6.6 7.0 7.0 7.0 7.0

이자수취 2 4 72 117 153 재고자산회전율 7.1 7.2 7.2 7.2 7.2

재무활동으로 인한 현금흐름 26 674 -267 -258 -264 운전자본회전기간 93.7 87.3 87.3 87.3 87.3

장단기 금융부채의 증가(감소) 99 466 -48 0 0 투자지표

자본의 증가(감소) -2 285 EPS 5,932 6,431 7,308 6,668 7,589

배당금지급 -76 -78 -110 -115 -121 BPS 56,085 67,011 69,489 73,747 81,981

이자지급 0 0 -109 -143 -143 CFPS 8,238 9,091 10,012 9,296 10,277

연결실체의 변동으로 인한 현금의 증가(감소) EBITDAPS 10,926 11,660 12,764 10,712 11,652

현금 및 현금성자산의 순증가 3 878 936 687 -341 PER 15.7 18.3 12.2 13.4 11.7

(기초 현금 및 현금성 자산) 445 448 1,326 2,263 2,950 PBR 1.7 1.8 1.3 1.2 1.1

기말 현금 및 현금성자산 448 1,326 2,263 2,950 2,608 EV/EBITDA 13.7 11.7 7.2 8.1 7.7


2012 OUTLOOK

동아제약 (000640) 투자등급 및 목표주가 추이

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

09.11

(원)주가 목표주가

날짜 투자의견 목표주가

2011/11/28 BUY 125,000원

2011/10/10 BUY 140,000원

2011/04/18 BUY 150,000원

담당자변경

자료: 동양종합금융증권

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종목 투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12개월, 절대수익률 기준 투자등급 3단계(Buy, Hold, Sell)와 위험도 2단계(H:High, L:Low)로 구분

Buy : 10%이상(Low)/20%이상(High), Hold: -10~10%(Low)/-20%~20%(High), Sell: -10이상(Low)/-20%이상(High)

업종 투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12개월, 시가총액 대비 업종 비중 기준의 투자등급 3단계(Overweight, Neutral, Underweight)로 구분

2008년 2월19일부터 당사 투자등급이 기존 5단계(Strong Buy, Buy, MarketPerform, UnderPerform, Sell)에서 3단계(Buy, Hold, Sell)와 리스크 2단계(High, Low)로 변경

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