Standardizare si Certificare in Romania
Post on 29-Jan-2017
240 Views
Preview:
Transcript
STANDARDIZARE SI CERTIFICARE IN ROMANIA
1 Coordonare si context
Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizata de Directia
Acreditare, Calitate, Protectia Mediului din cadrul Ministerului Industriei si
Resurselor.
Aceasta structura de coordonare functioneaza conform prevederilor Ordinului
nr. 149/7.05.2002 al ministrului industriei si resurselor , privind infiintarea
Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii
conformitatii
Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei Unice europene si
mecanismele acesteia previn aparitia barierelor in calea comertului,
recunoasterea mutuala si armonizarea tehnica.
Pentru inlaturarea barierelor tehnice in calea comertului, in anul 1985 s-a
elaborat si pus in practica o noua strategie “Noua Abordare” referitoare la
armonizarea tehnica si standardizare.
Directivele Noii Abordari se bazeaza pe urmatoarele principii:
Ø armonizarea se limiteaza la cerintele esentiale;
Ø doar produsele care indeplinesc cerintele esentiale pot fi introduse pe piata si
puse in functiune;
Ø standardele armonizate care au fost adoptate ca standarde nationale ofera
prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare;
Ø aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificatii tehnice este
voluntara;
Ø producatorii pot alege intre diferitele proceduri de evaluare a conformitatii
prevazute de directiva aplicabila.
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Directivele din Noua Abordare definesc gama de produse care intra sub
incidenta lor si riscurile pe care acestea le pot genera. De regula, scopul se
refera la pericole legate de un produs sau un fenomen. In mod corespunzator un
produs poate intra sub incidenta mai multor directive.
Produsele introduse pe piata si puse in functiune trebuie sa nu pericliteze
securitatea si sanatatea persoanelor, mediului sau alte interese publice la care
fac referire directivele, atunci cand sunt corect instalate, intretinute si utilizate in
conformitate cu scopul de utilizare indicat de producator. Acest lucru implica
existenta unei autoritati de supraveghere a pietei.
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor este legea care
stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor tehnice, evaluarea
conformitatii si supravegherea pietei pentru produsele introduse pe piata si/sau
utilizate in Romania, din domeniile reglementate.
Reglementarile tehnice care transpun directivele Noii Abordari in legislatia
romaneasca sunt prezentatete in urmatoarele doua tabele:
Tabelul 1
Stadiul transpunerii Directivelor din Noua Abordare
Nr.
Crt.
Reglementare
tehnica
Nr. Directiva/Nr.
reglementare
tehnica
Nr. Monitor
Oficial
Data intrarii
in vigoare
Autorita
tea
compe
tenta
1. Echipamente
electrice de
joasa tensiune
73/23/EEC/
HG 567/2002
458/27.06.2002 27.06.2002 MIR
2. Recipiente 87/404/EEC/ 375/11.07.2001 11.04.2002 MIR
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
simple sub
presiune
HG 571/2001
88/378/EEC/
HG 710/1999
450/16.09.1999 Dec.1999 MIR 3. Jucarii
88/378/EEC/
HG1275/2001
847/28.12.2001 Aprilie 2002 MIR
4. Produse pentru
constructii
89/106/EEC Proiect Transpunere
2002
MLPTL
5. Compatibilitate
electromagneti
ca
89/336/EEC/
HG 1032/2001
690/31.10.2001 1.01.2002 MIR
7. Echipament
de protectie
individuala
89/686/EEC
Legea 90/1996
157/23.07.1996 23.10.1996 MMSS
8. Aparate de
cantarit cu
functionare
neautomata
90/384/EEC/
HG 749 / 2001
468/16.08.2001 16.08.2002 MIR
9. Dispozitive
medicale
implantabile
90/385/EEC
Legea176/2000
544/2.11.2000 2.02.2001 MSF
10. Arzatoare cu
combustibili
gazosi
90/396/EEC
HG 761/2001
485/22.08.2001 22.08.2002 MIR
11. Boilere pentru
apa fierbinte
92/42/EEC/
HG 270/2002
238/9.04.2002 8.04.2003 MIR
12. Explozibili
pentru uz civil
93/15/EEC/
-
Transpunere
in 2004
MMSS
13. Dispozitive
medicale
93/42/EEC/
Legea176/2000
544/2.11.2000 2.02.2001 MSF
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
14. Atmosfere
potential
explozive
94/9/EEC/
Legea 90/1996
157/23.07.1996 23.10.1996 MMSS
15. Ambarcatiuni
de agrement
94/25/EEC/
HG 312/2002
264/19.04.2002 01.01.2004 MLPTL
16. Ascensoare 95/16/EC/
HG 225 / 2002
220/02.04.2002 01.01.2003 MIR
17 Aparatura de
refrigerare
96/57/EEC/
HG 573/2001
375/11.07.2001 11.04.2002 MIR
18. Echipamente
sub presiune
97/23/EEC/
HG aprobat in
sedinta de
guvern din data
de 4.07.2002
-
01.01.2004 MIR
19. Echipament
terminal pentru
telecomunicatii
98/13/EEC
OMCTI 8/1998
Decizia
401/3125/1998
51/5.02.1998
5.02.1998
MCTI
20 Masini
98/37/EC
Legea 90/1996
157/23.07.1996 23.10.1996 MMSS
21. Dispozitive
medicale
pentru
diagnosticare
in vitro
98/79/EEC/
Legea176/2000
544/02.11.2000 02.02.2001 MSF
22. Echipamente
terminale
pentru radio si
telecomunicatii
99/5/EEC/
proiect Transpunere
Semestrul II
2002
MCTI
23. Instalatii pentru 2000/9/EC 368/31.05.2002 01.05.2004 MLPTL
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
transportul
pasagerilor pe
cablu
HG 433/2002
Reglementarile tehnice prevazute in tabelul de mai sus care transpun directivele
Noii Abordari prevad aplicarea marcajului national de conformitate CS.
Tabelul 2
Reglementari tehnice care nu prevad aplicarea marcajulul CS
Nr.
Crt.
Directiva/
Reglementare
tehnica
Nr.Directiva/
Nr.reglementare
tehnica
Nr. Monitor
Oficial
Data intrarii
in vigoare
Autoritatea
competenta
1. Ambalaje si
deseuri de
ambalaje
94/62/EEC
HG 349/2002
269/23.04.2002 23.07.2002 MIR
MAPM
2. Sistemul
trenurilor de
mare viteza
96/48/EEC - Transpunere
in 2004
MLPTL
3. Echipament
maritim
96/98/EEC
OMLPTL
216/2000
347/25.07.2000 Oct. 2000 MLPTL
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare se aplica
urmatoarelor categorii de produse:
Ø Produse care urmeaza sa fie introduse pe piata din Romania sau puse in
functiune pentru prima data, produselor noi, second-hand fabricate in tara
sau importate din tari care nu sunt membre ale Comunitatii Europene;
Producatorul are responsabilitatea de a verifica daca produsele sale intra sub
incidenta uneia sau mai multor reglementari tehnice aplicabile.
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Ø Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi
considerate produse noi si ca urmare trebuie sa indeplineasca
prevederile reglementarilor tehnice aplicabile atunci cand sunt introduse
pe piata din Romania sau puse in functiune;
Produsele care au fost reparate, fara modificarea performantelor initiale nu mai
fac obiectul unei evaluari de conformitate conform cerintelor reglementarilor
tehnice.
In perioada de tranzitie, produsele fabricate in tarile membre ale Uniunii
Europene nu se supun evaluarii conformitatii – Romania recunoaste procedurile
comunitare.
Cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice care transpun
directivele Noii Abordari sunt obligatorii. Produsele care indeplinesc aceste
cerinte esentiale pot fi i ntroduse pe piata si puse in functiune.
Cerintele esentiale au rolul de a asigura un inalt nivel de protectie. Acestea
reprezinta rezultatul evaluarii unor riscuri associate produsului sau
performantelor acestuia. Cerintele esentiale formeaza deseori combinatii ale
acestora si in consecinta mai multe directive pot fi aplicabile unui singur produs
in acelasi timp.
Ø Cerintele esentiale reprezinta o suma de riscuri potentiale asociate
produsului si ca urmare producatorii trebuie sa efectueze o analiza a
riscurilor pentru a determina cerinta aplicabila produsului. Aceasta analiza
trebuie documentata si inclusa in documentatia produsului. Trebuie avut in
vedere faptul ca cerintele esentiale definesc riscurile care trebuie
preintampinate dar nu ofera solutiile tehnice. In acest fel producatorul are
libertatea de a alege modalitatea de indeplinire a cerintelor esentiale.
2 Activitatea de standardizare si standarde armonizate
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Ø Standardele armonizate sunt standardele europene adoptate de
organizatiile europene de standardizare pe baza mandatului acordat de
catre Comisia Europeana.
Ø Standardele armonizate in sensul Noii Abordari sunt considerate ca
viabile atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta
oficial Comisiei Europene standardele europene elaborate sau identificate
in conformitate cu mandatul acordat.
Standardele armonizate reprezinta specificatii tehnice adoptate de organizatiile
europene de standardizare pentru aplicare repetata sau continua; aplicarea lor
nu este obligatorie.
Standardele armonizate trebuie transpuse la nivel national intr-o maniera
identica concomitent cu retragerea standardelor conflictuale.
Standardele armonizate reunesc cerintele esentiale ale directivei relevante. In
cazul in care acesta contine si alte prevederi acestea trebuie sa se distinga in
mod clar de cele care se refera la cerintele esentiale.
In Romania standardele europene, inclusiv cele armonizate sunt adoptate ca
standarde nationale de catre organismul national de standardizare, Asociatia de
Standardizare din Romania, persoana juridica de drept privat , de interes public,
avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform
prevederilor Legii nr. 355/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr.
39/1998 privind activita tea de standardizare nationala in Romania .
Ø Conformitatea cu standardul national, care transpune un standard
european armonizat, al carui numar de referinta a fost publicat in
Monitorul Oficial, confera produsului prezumtia de conformitate cu
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica care transpune o
directiva din Noua Abordare.
Aplicarea standardelor armonizate ramane voluntara, producatorul avand
posibilitatea de a utiliza sau de a alege si alte specificatii tehnice pentru
realizarea produsului sau. In acest ultim caz producatorul are responsabilitatea
de a dovedi ca produsele sale sunt in conformitate cu cerintele esentiale
prevazute de reglementarea tehnica.
In cazurile in care nu exista standarde armonizate specifice unui anumit
domeniu, standardele nationale pot oferi prezumtia de conformitate.
Ø Prezumtia de conformitate este retrasa de Comisia Europeana in cazul in
care se constata ca standardul armonizat nu indeplineste cerintele
esentiale.
Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta
sa ca standard armonizat. In acest caz se retrage referinta sa publicata de catre
Comisia Europeana si standardul nu va mai conferi prezumtia de conformitate.
3. Proceduri pentru evaluarea conformitatii
3.1 Modulele pentru evaluarea conformitatii
Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din Noua Abordare
descrie continutul posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii care sunt
considerate ca asigura un nivel necesar de protectie. Reglementarile tehnice
definesc si criteriile care stau la baza deciziei producatorului de a alege
procedura de evaluare a conformitatii, in cazul in care exista mai multe optiuni.
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Evaluarea conformitatii este divizata in module care contin un numar de
proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse. Modulele se refera la
faza de proiectare a produsului, la faza de productie sau la ambele faze.
Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie sa asigure suficienta incredere cu
privire la conformitatea produselor in raport cu cerintele esentiale.
Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost transpusa
in legislatia din Romania prin HG nr. 71 / 2002 pentru aprobarea Normelor
metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utiliz eaza in procesul de
evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de
aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS .
Tabelul 3
Modulele de evaluare a conformitatii
Modul Denumire modul Continut
A Controlul intern al
productiei
- controlul intern al proiectarii si al productiei;
- nu necesita interventia unui organism
desemnat
B Examinare CS de tip - faza de proiectare urmat de un modul care sa
asigure evaluarea fazei de productie;
- certificat de examinare eliberat de un organism
desemnat
C Conformitatea cu
tipul
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- asigura conformitatea cu tipul descris in
certificatul de examinare CS de tip;
- nu implica interventia unui organism notificat
D Asigurarea calitatii
productiei
- faza de productie si urmeaza modulului B;
-implica interventia unui organism notificat
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
responsabil pentru controlul si aprobarea
sistemului calitatii pentru productie, inspectia
finala si incercare implementat de catre
producator
E Asigurarea calitatii
produsului
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla si aproba
sistemul calitatii pentru inspectia finala a
produsului si pentru incercarea acestuia,
implementat de catre producator
F Verificarea
produsului
- faza de productie si urmeaza modulului B;
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla conformitatea
cu tipul descris in certificatul de examinare CS
de tip si care elibereaza un certificat de
conformitate
G Verificarea unitatii - fazele de proiectare si productie;
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a verifica fiecare produs
si care elibereaza un certificat de conformitate
H Asigurarea calitatii - fazele de proiectare si productie;
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla si aproba
sistemul calitatii implementat de producator
pentru fazele de proiectare, productie, inspectie
si incercare finala a produsului
Cele 8 module, redate schematic mai jos pot fi combinate intr-o varietate de
moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.
Tabelul 4
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Combinatii ale modulelor de baza
Combinatii
module
Denumire Continut
Aa1 si C bis 1 Controlul intern al productiei si una sau
mai multe incercari pe una sau mai
multe caractertistici ale produsului finit
- implica interventia unui
organism notificat fie in faza de
proiectare fie in cea de
productie
Aa2 si C bis 2 Controlul intern al productiei si
verificarea produsului la intervale
aleatoare
- implica interventia
organismului notificat care are
responsabilitatea verificarii
produsului in faza de productie
D bis Asigurarea calitatii productiei fara
utilizarea modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
E bis Asigurarea calitatii produsului fara
utilizarea modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
F bis Verificarea produsului fara utilizarea
modulului B
- este necesara documentatia
tehnica
H bis Asigurarea calitatii si controlul
proiectarii
- implica interventia unui
organism notificat care are
responsabilitatea verificarii
activitatii de proiectare sau a
unui produs;
- organismul notificat
elibereaza un certificat de
examinare CS de tip a
proiectarii
3.2. Documentatia tehnica
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Documenatia tehnica (dosarul tehnic) trebuie intocmita de catre
producator.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare obliga
producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii care sa
demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale.
Aceasta documentatie tehnica poate fi o parte a documentatiei sistemului calitatii
atunci cand reglementarea tehnica prevede o procedura de evaluare a
conformitatii bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).
Documentatia tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea,
fabricatia si functionarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare, prevazute
de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului si de acele
elemente tehnice care trebuie sa demonstreze conformitatea produsului cu
cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
4. Marcajul CE si CS
4.1 Marcajul CE
Informatii generale Scopul pietei interne europene era si este printre altele reducerea impedimentelor comerciale de ordin tehnic. Acest scop este atins printr-un concept de armonizare al Comisiei Europene si revalorizarea standardizarii europene legata de aceasta. Acest concept face diferenta intre recunoasterea reciproca a prevederilor, standardelor si specificatiilor nationale existente si armonizarea, in cazul in care protectia sanatatii, sigurantei, mediului si a consumatorilor se afla in prim-plan. Concordanta produselor cu directivele UE devine apoi vizibila prin marcajul CE. Marcajul CE este reglementat in Directiva UE 93/68/CEE din 22.07.1993, publicata in Monitorul Oficial al CE numarul L 220. Pentru o mai buna intelegere a “noului concept” si a marcajului CE, Comisia Europeana a publicat in 1999 “Liniile directoare ale aplicarii directivelor elaborate conform noului concept si conceptului general”. Ce inseamna CE ?
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
CE reprezinta prescurtarea pentru Comunitatile Europene (in franceza “Communautés Européennes”) si trebuie sa reprezinte concordanta unui produs cu directivele UE corespunzatoare. Marcajul CE se adreseaza in special autoritatilor de supraveghere pentru asigurarea liberei circulatii a marfurilor. In cazul marcajului CE autoritatile de supraveghere a pietei pot pleca de la indeplinirea cerintelor de siguranta fundamentale ale respectivelor directive UE; prin aceasta, marcajul CE reprezinta un “pasaport de calatorie” european al produselor. Cine aplica marcajul CE ? Aplicarea marcajului CE se face intotdeauna de producator (sau de persoana autorizata de acesta in UE). Premisa o reprezinta o declaratie de conformitate pe baza unei documentatii tehnice. La aceasta pot fi necesare, respectiv utile in functie de directiva UE, certificate din partea institutiilor desemnate. Daca directiva UE solicita o certificare, atunci pe lânga marcajul CE este aplicat si numarul de identificare al institutiei desemnate. Daca producatorul nu isi are sediul in cadrul Comunitatii si daca nu are nici o persoana autorizata in cadrul Comunitatii, atunci importatorul trebuie sa asigure ca poate furniza autoritatilor de supraveghere a pietei informatiile necesare referitoare la produs. Ce se intâmpla cu siguranta generala a produselor ? Produsele pot (si trebuie) sa fie prevazute cu marcajul CE numai atunci când se afla sub incidenta directivelor UE specifice, care prevad un astfel de marcaj CE. Aceasta inseamna deci ca produsele care se afla numai sub incidenta directivei UE “Siguranta generala a produselor” (92/59/CEE) trebuie sa fie sigure, dar nu pot fi prevazute cu un marcaj CE. Producatorii si comerciantii sunt responsabili pentru ca numai acele produse pentru care a fost prevazut marcajul CE sa poarte marcajul CE. Ce rol joaca managementul calitatii ? Un sistem de management al calitatii certificat este prevazut in anumite directive UE, daca este vorba de produse cu cerinte ridicate privind siguranta si sanatatea. Alte directive UE ofera posibilitatea producatorului sau persoanei autorizate de acesta sa ateste conformitatea produselor si fara un sistem QM certificat. In principiu este de ajutor si util sa se introduca la producator ca baza
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
pentru evaluarea conformitatii un sistem QM care sa corespunda normelor internationale. Acesta ofera de altfel un sprijin multiplu, cum ar fi de exemplu pentru documentatie si aducerea de dovezi precum si la asigurarea concordantei produselor cu cerintele. Organizarea, dar si certificarea unui sistem, conform seriei de standarde SR EN ISO 9000 reprezinta o piatra de temelie pentru marcajul CE. Ce produse trebuie sa poarte marcajul CE ? Directivele UE care prevad actualmente marcajul CE sunt cele din tabelul 1. Care este calea spre marcajul CE ? Pentru multe produse, care trebuie sa poarte marcajul CE, este suficienta o evaluare a conformitatii si o declaratie a producatorului privind conformitatea. O institutie desemnata pentru evaluarea conformitatii trebuie inclusa atunci când acest lucru este cerut in mod explicit in respectiva directiva din cauza potentialului sporit de periculozitate al produsului. Cum se aplica marcajul CE ? Daca un produs intra in domeniul de aplicare al mai multor directive UE, atunci produsul trebuie sa indeplineasca cerintele tuturor directivelor UE care se aplica. In functie de cerintele directivelor UE marcajul CE trebuie aplicat pe produs cu / fara an si cu / fara numarul de identificare al organismului desemnat. Inaltimea minima pentru marcajul CE este de 5 mm; pentru produsele de marime redusa se pot face derogari. Proportiile marcajului CE trebui respectate intocmai. Conform Legii privind siguranta produselor nu este permisa aplicarea marcajului CE daca acest lucru nu este prevazut in directiva UE. Cunoasterea detaliata a directivelor UE aplicabile produsului si a normelor armonizate sunt indispensabile pentru marcajul CE. 4.2 Marcajul national de conformitate CS
In perioada de tranzitie, pana in momentul intrarii in vigoare a Protocolului
european privind evaluarea conformitatii si acceptarea produselor industriale –
PECA sau pana la data aderarii Romaniei la UE, marcajul naţional de
conformitate a produselor cu cerinţele esenţiale prevazute în reglementarile
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
tehnice române, specifice, aplicabile, este marcajul CS. Elementele de
identificare a marcajului CS sunt prevazute în anexa nr. 2 a HG nr.608/2001.
Prevederile referitoare la marcajul CE se aplica si marcajului CS.
5. Responsabilitati
5.1. Producatorul
· este persoana responsabila pentru proiectarea si fabricarea unui produs cu
scopul de a-l introduce pe piata in nume propriu;
· este responsabil pentru proiectarea si fabricarea produsului in conformitate cu
cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
· are obligatia de a asigura ca produsul care urmeaza sa fie introdus pe piata
este proiectat si fabricat iar conformitatea acestuia este evaluata fata de
cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
· poarta responsabilitatea generala a produsului in cazul in care acesta
incorporeaza produse finite, parti sau prefabricate finite;
· raspunde pentru realizarea evaluarii conformitatii in conformitate cu
procedurile prevazute in reglementarile tehnice;
· intocmeste si detine documentatia tehnica.
5.2. Importatorul
· Importatorul este persoana responsabila pentru introducerea pe piata a
produselor fabricate in afara tarii si este persoana juridica cu sediul in
Romania.
· Importatorul trebuie sa ofere autoritatii de supraveghere a pietei informatiile
necesare referitoare la produs in cazul in care producatorul nu are
reprezentant autorizat in Romania .
· Importatorul va prelua toate obligatiile care ii revin producatorului si care
decurg din aplicarea reglementarii in cauza care transpune o directiva din
Noua Abordare.
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
5.3. Reprezentantul autorizat
· Producatorul poate desemna orice persoana juridica cu sediul in Romania sa
actioneze in numele sau ca reprezentat autorizat.
· Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si preia
toate obligatiile producatorului care decurg din aplicarea reglementarii tehnice
in cauza.
· Producatorul ramane in general responsabil pentru activitatile desfasurate de
reprezentantul sau. Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul
sau autorizat trebuie sa fie explicita si ar trebui facuta in scris, in special
definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire a
reprezentantului. In functie de evaluarea conformitatii si de reglementarea
tehnica in cauza, reprezentantul autorizat poate fi de exemplu desemnat sa
asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice pe produs
marcajul CS si numarul de identificare al organismului notificat , sa redacteze
si sa semneze declaratia CS de conformitate sau sa tina documentatia
tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere a pietei.
· Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura
administrativa. Producatorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la
garantia ca procesul de fabricatie asigura conformitatea cu cerintele
esentiale, nici intocmirea documentatiei tehnice. Reprezentantul autorizat nu
poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la
reglementarile aplicabile.
5.4. Distribuitorul
· Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare nu includ
prevederi referitoare la distributie.
· Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoana juridica din lantul de
distributie care desfasoara actiuni ulterioare introducerii produsului pe piata.
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
· Distribuitorul trebuie sa actioneze cu responsabilitate pentru a nu promova pe
piata produse neconforme cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile
tehnice. Acesta trebuie sa poata demonstra autoritatii de supraveghere a
pietei ca are cunostinte despre legislatia aplicabila pentru a minimiza riscurile
promovarii pe piata a produselor neconforme.
5.5. Autoritatea competenta
Autoritatea competenta este organ al administratiei publice centrale responsabila
cu reglementarea unui domeniu.
6. Organisme desemnate
· Organismele desemnate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de
evaluare a conformitatii la care se face referire in reglementarile tehnice
aplicabile, atunci cand este necesara implicarea unei terte parti.
· Seria de standarde EN 45000 si activitatea de acreditare sunt instrumente
importante care ajuta la desemnarea organismelor conform procedurilor HG
487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea si
notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor
de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii
produselor d in domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001.
· Organismele care solicita desemnarea trebuie sa fie prealabil acreditate de
organismul national de acreditare , persoana juridica de drept privat, de
utilitate publica, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial care
functioneaza conform prevederilor Legii nr. 245/2002 pentru aprobarea
Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru
evaluarea conformitatii
7. Supravegherea pietei
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Supravegherea pietei reprezinta o obligatie a autoritatilor competente de aplicare
a prevederilor reglementarilor tehnice. Prin intermediul activitatii de supraveghere
a pietei autoritatile competente controleaza daca produsele indeplinesc cerintele
reglementarilor tehnice aplicabile, daca se actioneaza pentru a aduce produsele
neconforme la conformitate si mai ales daca sunt aplicate sanctiuni atunci cand
produsele sunt neconforme cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile
tehnice.
Pentru a garanta calitatea rezultatelor incercarilor, facilitatile de incercare utilizate
de autoritatile de supravegherea pietei se recomanda sa corespunda criteriilor
relevante ale standardului SR ISO EN 17025:2000.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare prevad
autoritatile de supraveghere a pietei pentru domeniile specifice si acestea sunt:
Nr.
Crt.
Reglementare
tehnica
Nr. Directiva/Nr.
reglementare tehnica
Autoritati de
supraveghere a
pietei
1. Echipamente electrice
de joasa tensiune
73/23/EEC/
HG 567/2002
ANPC
MMSS-IPM
2. Recipiente simple sub
presiune
87/404/EEC/
HG 571/2001
ISCIR
3.
Jucarii 88/378/EEC/
HG 710/1999/
HG 1275/2001
ANPC
4. Produse pentru
constructii
89/106/EEC MLPTL
5. Compatibilitate
electromagnetica
89/336/EEC/
HG 1032/2001
MIR
MCTI
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
ANPC
6. Masini 98/37/EC/
Legea 90/1996
MMSS-IPM
7. Echipament de
protectie individuala
89/686/EEC
Legea 90/1996
MMSS-IPM
8. Aparate de cantarit cu
functionare
neautomata
90/384/EEC/
HG 749 / 2001
BRML
9. Dispozitive medicale
implantabile
90/385/EEC
Legea176/2000
MSF
10. Arzatoare cu
combustibili gazosi
90/396/EEC
HG 761/2001
ISCIR
11. Boilere pentru apa
calda
92/42/EEC/
HG 270/2002
ISCIR
12. Dispozitive medicale 93/42/EEC/
Legea176/2000
MSF
13. Ambarcatiuni de
agrement
94/25/EEC/
HG 312/2002
MLPTL-INC
14. Atmosfere potential
exploziva
94/9/EEC/
Legea 90/1996
MMSS-IPM
15. Ascensoare 95/16/EC/
HG 225 / 2002
ISCIR
16 Aparatura de
refrigerare
96/57/EEC/
HG 573/2001
ARCE
ANPC
17. Echipamente sub
presiune
97/23/EEC/
HG aprobat
ISCIR
18. Echipament terminal
pentru telecomunicatii
98/13/EEC
OMCTI 8/1998
MCTI
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
Decizia 401/3125/1998
19. Dispozitive medicale
pentru diagnosticare in
vitro
98/79/EEC/
Legea176/2000
MSF
20. Instalatii pentru
transportul pasagerilor
pe cablu
2000/9/EC
HG 433/2002
ISCIR
21. Ambalaje si deseuri de
ambalaje
94/62/EEC
HG 349/2002
MAPM, MIR-CNRM,
MFP,MI, MAP,
ANPC, autoritatile
administratiei publice
locale
22. Echipament maritim 96/98/EEC
OMLPTL 216/2000
MLPTL-RN
Aceste informatii au fost selectate in cadrul Programului PERFECTLINK cu
finantare PHARE.
Intocmit – Gabriela ANGHELESCU - ATEROM
This watermark does not appear in the registered version - http://www.clicktoconvert.com
top related