Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
Post on 06-Jul-2018
261 Views
Preview:
Transcript
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
1/14
KUALIFIKASI &VALIDASI(Qualification & Validation )
RIYANDA SFarm.,At.
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
2/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten
(sean !uideline"
#erubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk
(fasilitas, peralatan, proses"
validasi
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
3/14
#eran Validasi dalam $#%
Validasi adalah bagian penting dalam implementasi $#%
Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukandengan baik & terkendali
pabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadapfasilitas produksi & produk yang diedarkan
Kualifikasi & validasi …………………………..
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
4/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi
Prospektif
KonkurenRetrospektif
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
5/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
' bets berurutan memenuhi parameter yang disetuui
Validasi konkuren#roduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program
validasi)iustifikasi, didokumentasi & disetuui oleh kepala bag. *
Validasi retrospektif +anya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan
Tidak berlaku bila teradi perubahan formula produk
prosedur pembuatan atau peralatan
ets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat
-' bets berurutan konsistensi proses
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
6/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Perencanaan Validasi /eluruh kegiatan validasi )idokumentasikan dalam 01V (0encana 1nduk Validasi"
01V dok. singkat, tepat & elas
Dokumentasi
#rotokol validasi
2aporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun
protokol kualifikasi
#ersetuuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi
selanutnya
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
7/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi
Kualifikasi )esain (K)"3nsur pertama dalam validasi
)esain sesuai $#% & didokumentasi
Kualifikasi 1nstalasi (K1"
4asilitas, sistem dan peralatan baru5modifikasi
6encakup, tidak terbatas pada 7
instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
verifikasi bahan kontruksi
persyaratan kalibrasi
pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
8/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi
Kualifikasi %perasional (K%"
/etelah K1 dilaksanakan, dikai & disetuui
6encakup 7
kalibrasi
prosedur pengoperasian & pembersihan
pelatihan operator & perawatan preventif
#ersetuuan tertulis
Kualifikasi Kinera (KK"
/etelah K1 & K% dilaksanakan, dikai & disetuui
6encakup, tidak terbatas pada 7 penguian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spek.
ui, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas & bawah
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
9/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah
operasional
- Kalibrasi8
- prosedur pengoperasian8
- pembersihan8 dokumentasi
- perawatan preventif8
- serta prosedur & catatan pelatihan operator
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
10/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi prosesValidasi prospektif
Validasi konkuren
Validasi retrospektif
4asilitas, sistem & peralatan terkualifikasi
evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekera dengan baik"
6etode analisis tervalidasi
#ersonel mendapat pelatihan yang sesuai
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
11/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi pembersihan
9fektifitas prosedur pembersihan
6etode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu
)ilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak
langsung dgn produk
)ilakukan ' kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi
Pengendalian perubahan
#rosedur tertulis bila teradi perubahan
/emua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk
diaukan, didokumentasi & disetuui
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
12/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi Ulang
4asilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan"
evaluasi konfirmasi validasi masih absah
Validasi metode analisis6engetahui bahwa metode analisis sesuai tuuan penggunaan
Validasi metode analisis, dilakukan pada : enis 7
3i identifikasi
3i kuantitatif kandungan impuritas
3i batas impuritas
3i kuantitatif ;at aktif dalam sampel bahan atau obat atau
komponen tertentu dalam obat
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
13/14
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi metode analisis
Karakteristik validasi 7 kurasi
#resisi
Repeatability
Intermediate precision
/pesifisitas atas deteksi
atas kuantitasi
2inearitas
rentang
Validasi ulang, diperlukan pada kondisi 7 #erubahan sintesis bahan aktif
#erubahan komposisi produk adi
#erubahan metode anaiisis
8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi
14/14
top related