Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

1/14

KUALIFIKASI &VALIDASI(Qualification & Validation )

RIYANDA SFarm.,At.


2/14

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai

hasil yang diinginkan secara konsisten

(sean !uideline"

#erubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk

(fasilitas, peralatan, proses"

validasi


3/14

#eran Validasi dalam $#%

Validasi adalah bagian penting dalam implementasi $#%

Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukandengan baik & terkendali

pabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadapfasilitas produksi & produk yang diedarkan



4/14


Validasi

Prospektif

KonkurenRetrospektif


5/14


Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan

' bets berurutan memenuhi parameter yang disetuui

Validasi konkuren#roduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program

validasi)iustifikasi, didokumentasi & disetuui oleh kepala bag. *

Validasi retrospektif +anya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan

Tidak berlaku bila teradi perubahan formula produk

prosedur pembuatan atau peralatan

ets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat

-' bets berurutan konsistensi proses


6/14


Perencanaan Validasi /eluruh kegiatan validasi )idokumentasikan dalam 01V (0encana 1nduk Validasi"

01V dok. singkat, tepat & elas

Dokumentasi

#rotokol validasi

2aporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun

protokol kualifikasi

#ersetuuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi

selanutnya


7/14


Kualifikasi

Kualifikasi )esain (K)"3nsur pertama dalam validasi

)esain sesuai $#% & didokumentasi

Kualifikasi 1nstalasi (K1"

4asilitas, sistem dan peralatan baru5modifikasi

6encakup, tidak terbatas pada 7

instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain

verifikasi bahan kontruksi

persyaratan kalibrasi

pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &

perawatan peralatan


8/14


Kualifikasi

Kualifikasi %perasional (K%"

/etelah K1 dilaksanakan, dikai & disetuui

6encakup 7

kalibrasi

prosedur pengoperasian & pembersihan

pelatihan operator & perawatan preventif

#ersetuuan tertulis

Kualifikasi Kinera (KK"

/etelah K1 & K% dilaksanakan, dikai & disetuui

6encakup, tidak terbatas pada 7 penguian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

memenuhi spek.

ui, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional

atas & bawah


9/14


Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah

operasional

- Kalibrasi8

- prosedur pengoperasian8

- pembersihan8 dokumentasi

- perawatan preventif8

- serta prosedur & catatan pelatihan operator


10/14


Validasi prosesValidasi prospektif

Validasi konkuren

Validasi retrospektif

4asilitas, sistem & peralatan terkualifikasi

evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekera dengan baik"

6etode analisis tervalidasi

#ersonel mendapat pelatihan yang sesuai


11/14


Validasi pembersihan

9fektifitas prosedur pembersihan

6etode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu

)ilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak

langsung dgn produk

)ilakukan ' kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi

Pengendalian perubahan

#rosedur tertulis bila teradi perubahan

/emua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk

diaukan, didokumentasi & disetuui


12/14


Validasi Ulang

4asilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan"

evaluasi konfirmasi validasi masih absah

Validasi metode analisis6engetahui bahwa metode analisis sesuai tuuan penggunaan

Validasi metode analisis, dilakukan pada : enis 7

3i identifikasi

3i kuantitatif kandungan impuritas

3i batas impuritas

3i kuantitatif ;at aktif dalam sampel bahan atau obat atau

komponen tertentu dalam obat


13/14


Validasi metode analisis

Karakteristik validasi 7 kurasi

#resisi

Repeatability

Intermediate precision

/pesifisitas atas deteksi

atas kuantitasi

2inearitas

rentang

Validasi ulang, diperlukan pada kondisi 7 #erubahan sintesis bahan aktif

#erubahan komposisi produk adi

#erubahan metode anaiisis


14/14

Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

Documents