Guideline Stabilitas Obat
Post on 26-Dec-2015
281 Views
Preview:
DESCRIPTION
Transcript
GUIDELINE STABILITAS OBAT
KESTABILAN OBAT
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk tersebut.
Sediaan obat yang stabil merupakan suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
PEMBAGIAN ZONA IKLIM UJI STABILITAS
NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA I DAN II
1. Eropa (semua negara)
2. Amerika Argentina, Bolovia, Chile, Cannada, Peru, USA, Uruguay
3. Asia Afghanistan, Armenia, Aserbaidschan, China, Georgia, Iran, Israel, Japan, Korea (Utara dan Selatan), Lebanon, Nepal, Syria, Turkey
4. Afrika Egypt, Algeria, Libya, Marocco, Namibia, Ruanda, Sambia, Simbabwe, South Africa, Tunesia
5. Australia Australia dan New Zealand
NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA III DAN IV
1. Amerika Bahama, Barbados, Belize, Brazilia, Costa rica, Ecuador, Guatemala, Colombia, Nicaragua
2. Asia Bahrain, Bangladesh, India, Indonesia, Irak, Kamboja, Qatar, Kuwait, Laos, Myanmar, Malaysia, Pakistan, Filipina, Singapura, Thailand, UAE, Vietnam
3. Africa Angola, Ethiopia, Benin, Botswana, Burkina Faso
4. Oceania Fiji, Marshall Island, Micronesia, Papua New-Guinea
KONDISI PENGUJIAN STABILITAS DI NEGARA-NEGARA ASEAN
Tipe Kondisi
Produk pada kemasan primer permeabel uap air
30oC ±2oC/75% ±5% RH
Produk pada kemasan primer impermeabel uap air
30oC ±2oC/RH tidak ditetapkan
Studi stabilitas dipercepat 40oC ±2oC/75% ±5% RH
Stress studies Tidak penting bila studi stabilitas dipercepat pada kondisi di atas
tersedia
ICH Harmonised Triparttite GuidlineStability Testing Of New Drug Substance And Products
FDA Stability Testing of New Drug Substances and
Products
EMEA (European Agency for the
Evaluation of Medical Product)
ASEANGuidline On Stability
Study Of Drug Product
WHO Stability Testing of Active
Pharmaceutical Ingredients and fFnished Pharmaceutical Products
Acuan yang digunakan
TUGAS PRESENTASI
• Membahas mengenai isi guideline tentang stabilitas
• Mempresentasikan hasil pembahasan isi guideline tentang stabilitas
BA
CPemilih
an Materi Guideli
ne
ED
TERIMA KASIH
GUIDELINE ICH HARMONISED TRIPARTTITE GUIDLINESTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCE AND PRODUCTS
GUIDELINE FDA STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
GUIDELINE EMEA (EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICAL PRODUCT)
GUIDELINE WHO STABILITY TESTING OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS AND FFNISHED PHARMACEUTICAL PRODUCTS
GUIDELINE ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT
top related