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OBJETIVO•REGULAR PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA CONTROL Y MANEJO DE F.F.
B.P.M• CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS QUE GARANTIZAN:
• IDENTIDAD
•PUREZA
•CONCENTRACION
•POTENCIA
• INOCUIDAD
MISION•SALUD PUBLICA
PILARES B.P.M.•ORDEN • LIMPIEZA
HISTORIA•TRAGEDIAS
•1906 F.D.A.
•1963 GUIA G.M.P.
•1969 O.M.S. (22ª)
•1971 O.M.S.
HISTORIA• 1938. 107 MUERTOS INTOXICACION ELIXIR DE SULFANIL AMIDA.• CAMBIO GLICERINA POR ETILENGLICOL (TOXICO PARA LOS RIÑONES).
HISTORIA• 1958. NIÑOS DE UN HOSPITAL (CRECIMIENTO BUSTO, ENGROSAMIENTO DE LA VOZ). SUMINISTRO VITAMINAS.
• CAPSULAS CONTENIAN ESTROGENOS. LA MAQUINARIA SERVIA PARA FABRICAR VITAMINAS Y ESTROGENOS.
HISTORIA• 1962 EFECTOS SECUNDARIOS DE LA TALIDOMIDA.
HISTORIA• 1967. EUROPA PACIENTES PIERDEN LA VISTA.•UNGÜENTO OFTALMICO ANTIBIOTICO NO TENIA CONSERVANTE.
APLICACIÓN DE B.P.M.•PLANTA FARMACEUTICA.•PROVEEDORES.
APLICACIÓN DE B.P.M.• ALMACEN DE DISTRIBUCION.
•OFICINA DE FARMACIA.
APLICACIÓN DE B.P.M.•PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.
TITULO IDISPOSICIONES GENERALES
MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• ESCRIBIRAS TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS Y NORMAS• SEGUIRAS LOS
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DOCUMENTARAS EL TRABAJO
CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES
• VALIDARAS LOS PROCEDIMIENTOS
MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DISENARAS Y CONSTRUIRAS
LAS INSTALACIONES Y EQUIPO ADECUADOS
• DARAS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• SERAS COMPETENTE
(ADIESTRAMIENTO, EDUCACION, EXPERIENCIA)
• MANTENDRAS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• CONTROLARAS LA CALIDAD • FORMARAS Y EXAMINARAS AL
PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR
PRINCIPIO 1 y 2• SATISFACCION DE LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE• CALIDAD ES PREVENCION NO
REPARACION
PRINCIPIO 3• CALIDAD NO SE CONTROLA • SE CONSTRUYE
PRINCIPIO 4 y 5• CERO ERRORES, CERO
DESPERDICIOS• COSTOS DE NO SATISFACCION
TITULO IIPERSONAL Y ORGANIZACION
•ORGANIZACION
PERSONAL• RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones recibidas.
Lea con cuidado y atención las señales y carteles indicadores.
• ¡EVITE ACCIDENTES!
• LEER CUIDADOSAMENTE.
PERSONAL• VESTIMENTA DE TRABAJO
Cuide que su ropa y sus botas estén limpias.
Use calzado adecuado, cofia y guantes en caso de ser necesario.
• ROPA.
PERSONAL• VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario.
No use ropa de calle en el trabajo, ni venga con la ropa de trabajo desde la calle.
• VESTUARIO
PERSONAL• HIGIENE PERSONAL
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uñas cortas.
Use el pelo recogido bajo la cofia.
Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener contacto con algún producto y/o equipo
• HIGIENE.
PERSONAL
• LAVADO DE MANOS
• ¿CUANDO?
Al ingresar al sector de trabajo.
Después de utilizar los servicios sanitarios.
Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que está realizando.
PERSONAL• ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto directo con medicamentos si padece afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones.
Evite toser o estornudar sobre los medicamentos y equipos de trabajo.
• CUIDAR LAS HERIDAS
En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.
PERSONAL
PERSONAL• CUIDE SU SECTOR
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
Arroje los residuos en el cesto correspondiente.
• AREA DE TRABAJO.
PERSONALRESPETE LOS "NO"
DEL SECTOR
• NO fumar.
• NO beber.
• NO comer.
• NO salivar.
NORMAS.
PERSONAL-VESTIMENTA
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• REDUCIR AL MINIMO EL RIESGO DE ERRORES
• REALIZAR ADECUADA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
• ELIMINAR CONTAMINACIONES
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• PISOS IMPERMEABLES Y LAVABLES
• PAREDES, TECHOS CLAROS, LISOS Y SIN GRIETAS
• NO DESPRENDAN POLVO
• RINCONES REDONDEADOS
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
•ALMACENES
RECEPCION
CUARENTENA
M.ATERIA PMAT. ENV y EMP
M.ATERIA PCONTROL ESPEC.
PESADO
M. PRIMADESTRUCCION
DEVOLUCIONES
CUARTOS FRIOS
VOLATILESPSICOTROPICOS
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
•CONTROL DE CALIDAD
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• BIOTERIO
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• FABRICACION
• Minimizar riesgos de contaminación
• Minimizar errores
• Facilitar la limpieza y la validación de los procesos
• Fácil lavado y desinfección: resistir agua a presión
• Sin grietas ni ranuras
• Materiales que no desprendan partículas y no acumulen cargas.
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
LIMPIEZA FÁCIL
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Curvas Sanitarias.
• PISOS MONOLITICOS
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• CONTROL TEMP. y HUMEDAD • FILTROS
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
PUERTAS. VENTANAS.
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• TUBERIAS y CANERIAS
TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES
• MANTENIMIENTO
TITULO IVEQUIPOS
PASIVIDAD QUIMICA. RESISTENCIA MECANICA.
DQ.
IQ.
OQ.
PQ.
RCAA
TITULO IVEQUIPOS
DISEÑO.(DQ) INSTALACION.(IQ)
TITULO IVEQUIPOS
OPERACIÓN.(OQ) • FUNCIONAMIENTO (PQ)
TITULO IVEQUIPOS
• LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.•NOMBRE
•CANTIDAD RECIBIDA
•CODIGO
•NUMERO DE LOTE
•SITUACION
TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• NOMBRE
• CODIGO
• PROVEEDORES APROBADOS
• DIBUJOS CON TOLERANCIAS
TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• CARACTERISTICAS
• POE MUESTREO
• CLASIFICACION DE DEFECTOS
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• IDENTIDAD.
•POTENCIA.
•CALIDAD.
•PUREZA
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• REVISAR ORDEN DE PRODUCCION
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
•ESPECIFICACIONES
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
FORMULA MAESTRA ORDEN DE PRODUCCION
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
CONTROL DE PROCESO
• LIMPIEZA
INDUMENTARIA DEL PERSONAL
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
CONTAMINACION MICROBIANA CONTAMINACION CRUZADA
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• PROTOCOLO
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
•MAQUILASPROTOCOLOSMUESTRAS
TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION
• REPROCESO
• RECUPERACION
TITULO VIICONTROL DE EMPAQUE Y ROTULACION
• IDENTIFICADOS
• SEPARADOS
TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
•CUARENTENA
TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
•LOTES
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•GARANTIA DE CALIDAD
• SUMA TOTAL DE ACTIVIDADES ORGANIZADAS CON EL OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS POSEAN LA CALIDAD REQUERIDA PARA SU USO PREVISTO.
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
• VALIDACION:
• REALIZAR SISTEMATICAMENTE UN PROCESO
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
• FABRICACION DE ACUERDO A NORMAS
• CONTROLES REALIZADOS: INICIO DURANTE FINAL
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•AUTOINSPECCION
•COMPROBAR:
APLICACIONCUMPLIMIENTO
TITULO IXCONTROL DE CALIDAD
•DOCUMENTACION
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
• SEGUIMIENTO • RETIRO
TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERADOS
• RECUPERACION DE PRODUCTO
TITULO XIREGISTROS E INFORMES
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