B.P.M. 2015

OBJETIVO•REGULAR PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA CONTROL Y MANEJO DE F.F.

B.P.M• CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS QUE GARANTIZAN:

• IDENTIDAD

•PUREZA

•CONCENTRACION

•POTENCIA

• INOCUIDAD

MISION•SALUD PUBLICA

PILARES B.P.M.•ORDEN • LIMPIEZA

HISTORIA•TRAGEDIAS

•1906 F.D.A.

•1963 GUIA G.M.P.

•1969 O.M.S. (22ª)

•1971 O.M.S.

HISTORIA• 1938. 107 MUERTOS INTOXICACION ELIXIR DE SULFANIL AMIDA.• CAMBIO GLICERINA POR ETILENGLICOL (TOXICO PARA LOS RIÑONES).

HISTORIA• 1958. NIÑOS DE UN HOSPITAL (CRECIMIENTO BUSTO, ENGROSAMIENTO DE LA VOZ). SUMINISTRO VITAMINAS.

• CAPSULAS CONTENIAN ESTROGENOS. LA MAQUINARIA SERVIA PARA FABRICAR VITAMINAS Y ESTROGENOS.

HISTORIA• 1962 EFECTOS SECUNDARIOS DE LA TALIDOMIDA.

HISTORIA• 1967. EUROPA PACIENTES PIERDEN LA VISTA.•UNGÜENTO OFTALMICO ANTIBIOTICO NO TENIA CONSERVANTE.

APLICACIÓN DE B.P.M.•PLANTA FARMACEUTICA.•PROVEEDORES.

APLICACIÓN DE B.P.M.• ALMACEN DE DISTRIBUCION.

•OFICINA DE FARMACIA.

APLICACIÓN DE B.P.M.•PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.

TITULO IDISPOSICIONES GENERALES

MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• ESCRIBIRAS TODOS LOS

PROCEDIMIENTOS Y NORMAS• SEGUIRAS LOS

PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DOCUMENTARAS EL TRABAJO

CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES

• VALIDARAS LOS PROCEDIMIENTOS

MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.• DISENARAS Y CONSTRUIRAS

LAS INSTALACIONES Y EQUIPO ADECUADOS

• DARAS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS

MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• SERAS COMPETENTE

(ADIESTRAMIENTO, EDUCACION, EXPERIENCIA)

• MANTENDRAS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS

MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M• CONTROLARAS LA CALIDAD • FORMARAS Y EXAMINARAS AL

PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

PRINCIPIO 1 y 2• SATISFACCION DE LAS

NECESIDADES DEL CLIENTE• CALIDAD ES PREVENCION NO

REPARACION

PRINCIPIO 3• CALIDAD NO SE CONTROLA • SE CONSTRUYE

PRINCIPIO 4 y 5• CERO ERRORES, CERO

DESPERDICIOS• COSTOS DE NO SATISFACCION

TITULO IIPERSONAL Y ORGANIZACION

•ORGANIZACION

PERSONAL• RESPONSABILIDAD

Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones recibidas.

Lea con cuidado y atención las señales y carteles indicadores.

• ¡EVITE ACCIDENTES!

• LEER CUIDADOSAMENTE.

PERSONAL• VESTIMENTA DE TRABAJO

Cuide que su ropa y sus botas estén limpias.

Use calzado adecuado, cofia y guantes en caso de ser necesario.

• ROPA.

PERSONAL• VESTUARIO

Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario.

No use ropa de calle en el trabajo, ni venga con la ropa de trabajo desde la calle.

• VESTUARIO

PERSONAL• HIGIENE PERSONAL

Cuide su aseo personal.

Mantenga sus uñas cortas.

Use el pelo recogido bajo la cofia.

Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener contacto con algún producto y/o equipo

• HIGIENE.

PERSONAL

• LAVADO DE MANOS

• ¿CUANDO?

Al ingresar al sector de trabajo.

Después de utilizar los servicios sanitarios.

Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que está realizando.

PERSONAL• ESTADO DE SALUD

Evite, el contacto directo con medicamentos si padece afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones.

Evite toser o estornudar sobre los medicamentos y equipos de trabajo.

• CUIDAR LAS HERIDAS

En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.

PERSONAL

PERSONAL• CUIDE SU SECTOR

Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.

Arroje los residuos en el cesto correspondiente.

• AREA DE TRABAJO.

PERSONALRESPETE LOS "NO"

DEL SECTOR

• NO fumar.

• NO beber.

• NO comer.

• NO salivar.

NORMAS.

PERSONAL-VESTIMENTA

TITULO IIIEDIFICIO E INSTALACIONES

• REDUCIR AL MINIMO EL RIESGO DE ERRORES

• REALIZAR ADECUADA LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

• ELIMINAR CONTAMINACIONES


• PISOS IMPERMEABLES Y LAVABLES

• PAREDES, TECHOS CLAROS, LISOS Y SIN GRIETAS

• NO DESPRENDAN POLVO

• RINCONES REDONDEADOS


•ALMACENES

RECEPCION

CUARENTENA

M.ATERIA PMAT. ENV y EMP

M.ATERIA PCONTROL ESPEC.

PESADO

M. PRIMADESTRUCCION

DEVOLUCIONES

CUARTOS FRIOS

VOLATILESPSICOTROPICOS


•CONTROL DE CALIDAD


• BIOTERIO


• FABRICACION

• Minimizar riesgos de contaminación

• Minimizar errores

• Facilitar la limpieza y la validación de los procesos

• Fácil lavado y desinfección: resistir agua a presión

• Sin grietas ni ranuras

• Materiales que no desprendan partículas y no acumulen cargas.


LIMPIEZA FÁCIL

Pisos impermeables y lavables.

Paredes claras, lisas y sin grietas.

Curvas Sanitarias.

• PISOS MONOLITICOS


• CONTROL TEMP. y HUMEDAD • FILTROS






PUERTAS. VENTANAS.


• TUBERIAS y CANERIAS


• MANTENIMIENTO

TITULO IVEQUIPOS

PASIVIDAD QUIMICA. RESISTENCIA MECANICA.

DQ.

IQ.

OQ.

PQ.

RCAA

TITULO IVEQUIPOS

DISEÑO.(DQ) INSTALACION.(IQ)

TITULO IVEQUIPOS

OPERACIÓN.(OQ) • FUNCIONAMIENTO (PQ)

TITULO IVEQUIPOS

• LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.

TITULO VC.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.•NOMBRE

•CANTIDAD RECIBIDA

•CODIGO

•NUMERO DE LOTE

•SITUACION



• NOMBRE

• CODIGO

• PROVEEDORES APROBADOS

• DIBUJOS CON TOLERANCIAS


• CARACTERISTICAS

• POE MUESTREO

• CLASIFICACION DE DEFECTOS

TITULO VICONTROLES DE PRODUCCION

• IDENTIDAD.

•POTENCIA.

•CALIDAD.

•PUREZA


• REVISAR ORDEN DE PRODUCCION


•ESPECIFICACIONES


FORMULA MAESTRA ORDEN DE PRODUCCION


CONTROL DE PROCESO

• LIMPIEZA

INDUMENTARIA DEL PERSONAL


CONTAMINACION MICROBIANA CONTAMINACION CRUZADA


• PROTOCOLO


•MAQUILASPROTOCOLOSMUESTRAS


• REPROCESO

• RECUPERACION

TITULO VIICONTROL DE EMPAQUE Y ROTULACION

• IDENTIFICADOS

• SEPARADOS

TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION

•CUARENTENA

TITULO VIIIALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION

•LOTES

TITULO IXCONTROL DE CALIDAD

•GARANTIA DE CALIDAD

• SUMA TOTAL DE ACTIVIDADES ORGANIZADAS CON EL OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS MEDICAMENTOS POSEAN LA CALIDAD REQUERIDA PARA SU USO PREVISTO.


• VALIDACION:

• REALIZAR SISTEMATICAMENTE UN PROCESO


• FABRICACION DE ACUERDO A NORMAS

• CONTROLES REALIZADOS: INICIO DURANTE FINAL


•AUTOINSPECCION

•COMPROBAR:

APLICACIONCUMPLIMIENTO


•DOCUMENTACION

TITULO XQUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS DEVUELTOS Y

RECUPERADOS


RECUPERADOS

• SEGUIMIENTO • RETIRO


RECUPERADOS

• RECUPERACION DE PRODUCTO

TITULO XIREGISTROS E INFORMES

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