Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
Invloed op medische congressen
Janine Galjaard en Clarinca van Assen (CGR) Rotterdam, 8 maart 2016
• Achtergrond
• Juridisch kader
• Toezicht
• Inhoud zelfregulering
• Medische congressen
Inhoud
8 maart 2016
• Zelfregulering in geneesmiddelenreclame
– Vastgelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
– Uitingen, financiële relaties/gastvrijheid/sponsoring, transparantie
• Taken:
– Normstelling (CGR bestuur)
– Handhaving en monitoring (Codecommissie, Keuringsraad)
– Voorlichting en educatie (Keuringsraad)
• Deelnemers (bestuur):
– Vergunninghouders: Nefarma, Bogin, Neprofarm
– Beroepsbeoefenaren: KNMG, KNMP, V&VN, NAPA, CBD, NVZ
Achtergrond CGR
8 maart 2016
Juridisch kader
8 maart 2016
EU Richtlijn
EU Richtlijn 2001/83/EG
NL Wet
Geneesmiddelenwet Hoofdstuk 9
Beleidsregels gunstbetoon
Zelfregulering
Gedragscode geneesmiddelenreclame (CGR)
Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)
• Regels zijn gericht op voorkoming van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag
• Regels zijn wederkerig; farmaceuten en beroepsbeoefenaren zijn gebonden aan de Gedragscode
• Medische hulpmiddelen: wetsvoorstel voor gunstbetoon + GMH
Websites
8 maart 2016
www.cgr.nl www.financielerelatieszorg.nl
Toezicht geneesmiddelenreclame
IGZ
KOAG
KAG CGR
Samenwerkings
afspraken
Wetgeving
Zelfregulering
Geneesmiddelenwet Hfdst. 9
• Implementatie EU Richtlijn 2001/83
• Opsporingsbevoegdheden
• Bevoegdheid tot boeteoplegging
Code voor Publieksreclame
voor Geneesmiddelen (CPG)
• Focus op publiek
• OTC-geneesmiddelen
Gedragscode
Geneesmiddelenreclame
• Focus op hcp’s
• Recept-geneesmiddelen
8 maart 2016
Bevoegdheid geneesmiddelen voor te schrijven of ter hand te stellen
– Arts
– Apotheker
– Apothekersassistent
– Drogist
– Tandarts
– Verloskundige
– Physician Assistant
– Verpleegkundig specialist
– Gespecialiseerd (long, diabetes en oncologie)verpleegkundige
Publiek
• Geen onderscheid tussen healthcare professional en patiënt (‘reguliere’ verpleegkundige)
• Soms wel ruimte geboden voor ‘verzorger’ van patiënt
Wie is beroepsbeoefenaar?
8 maart 2016
Beroepsbeoefenaar
• Mag wel reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen
• Kan onder heldere kaders financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven
• Regels ook van toepassing op samenwerkingsverbanden / instellingen
• Wordt gemeld in het Transparantieregister Zorg
• Mag gastvrijheid ontvangen voor wetenschappelijke bijeenkomsten
Niet-beroepsbeoefenaren (‘publiek’)
• Mag geen reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen
• Kan onder bepaalde omstandigheden financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven, terughoudendheid is op zijn plaats
• Wordt niet gemeld in het Transparantieregister Zorg
• Specifieke regels voor sponsoring patiëntenorganisaties (wel gemeld in register)
• Wel gastvrijheid tijdens (wetenschappelijke) ‘gemengde congressen’: verpleegkundige die geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten
Beroepsbeoefenaar vs. publiek
8 maart 2016
Specifieke regels voor beroepsbeoefenaren:
• Sponsoring activiteiten
• Dienstverlening
• Bijeenkomsten
• Geschenken
• En voor: monsters, bonussen, kortingen en sponsoring patiëntenorganisaties
Slechts een algemeen kader voor relaties met niet-beroepsbeoefenaren
– Terughoudendheid is gepast
– Beoordeling verschilt van geval tot geval
Financiële relaties
8 maart 2016
Individuele gastvrijheid bij bijeenkomsten
8 maart 2016
Soorten (medische) bijeenkomsten
• Wetenschappelijke bijeenkomst
– Geaccrediteerd
– Onafhankelijk organisatie
– Als zodanig beoordeeld door de Codecommissie
• Manifestatie
– Indien niet wetenschappelijk
8 maart 2016
Definitie van gastvrijheid
1. Het leveren of ontvangen van een financiële bijdrage…
2. ter compensatie van reis-, verblijf- en inschrijvingskosten …
3. In individuele gevallen aan individuele beroepsbeoefenaren…
4. In het kader van bijeenkomsten/manifestaties…
5. Zonder dat daar een tegenprestatie tegenover staat.
8 maart 2016
Eisen aan gastvrijheid
A. Kosten blijven binnen redelijke perken
B. Ondergeschikt aan hoofddoel bijeenkomst
C. Strekt zich niet uit tot anderen dan deelnemers
D. Passende locatie
8 maart 2016
A. Binnen redelijke perken
• Kosten voor reis, verblijf en inschrijving mogen worden vergoed: – Tickets, kosten visa, luchtvaartbelasting, annuleringskosten, hotel,
diner, lunch, borrel, toeristenbelasting, drukkosten, cursusmateriaal, pennen, onvoorziene kosten
• Algemene organisatiekosten vallen erbuiten: – Sprekersvergoedingen, fotograaf, personeelskosten, werkbezoek,
zaalhuur, aanpassingen website, logistiek, aanvraag accreditatie.
• Recreatieve kosten moeten door deelnemer worden betaald – Overnachting buiten programma, entertainment, galadiner, diner
buitenom programma.
8 maart 2016
A. Binnen redelijke perken
8 maart 2016
Wetenschappelijke bijeenkomst
• Maximaal € 500,- per keer
• Maximaal € 1.500,- per jaar,
of
• Minimaal 50% voor eigen rekening beroepsbeoefenaar
Manifestaties
• Maximaal € 75,- per keer
• Maximaal € 225,- per jaar,
• Bedragen gelden per ATC-klasse op het hoogste niveau
• Bedragen ontvangen van derden binnen dezelfde ATC-klasse tellen mee voor het jaarlijks maximum
• Bedragen worden gemeld in het Transparantieregister
B. Ondergeschikt aan hoofddoel
• Is de tijdsbesteding in evenwicht? – Hoeveel ruimte is gereserveerd voor pauze, lunch, netwerkborrel,
diner?
• Is de keuze in tijd begrijpelijk en aanvaardbaar? – Hoeveel halve inhoudelijke dagen en hoeveel overnachtingen kent het
programma?
• Is sprake van sociale activiteiten? – Fietstochtjes – feestavond – sportieve programmaonderdelen
8 maart 2016
C. Alleen richting deelnemers
• Gastvrijheid is alleen toegestaan richting: – Beroepsbeoefenaren: artsen, apothekers, physician assistants,
verpleegkundig specialisten, specialistisch verpleegkundigen.
– Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen mogen toedienen of verstrekken (alleen in geval van een wetenschappelijke bijeenkomst)
• Bij gemengde congressen mag wel een koffie en een broodje richting niet-beroepsbeoefenaren worden vergoed
• Partnerprogramma’s zijn niet toegestaan
8 maart 2016
D. Passende locatie
• Kijk naar de economische waarde van de reis en het verblijf, vormt dit een reden om deel te nemen aan de bijeenkomst?
• Zijn de faciliteiten ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? – Diners in een sterrenrestaurant
– Businessclass vliegen
– Luxe resort met sauna
• Ligging is objectief gerechtvaardigd (met name buitenland) – Buitenlandse organisator / internationale verenging
– Nationaliteit van deelnemers in relatie tot geografische ligging
– Relatie met het doel/onderwerp van de bijeenkomst
– Aanwezigheid van relevant onderzoeksinstituut/bedrijf
8 maart 2016
Verplichte preventieve toets
• Gastvrijheid i.h.k.v. buitenlandse bijeenkomsten moeten worden voorgelegd aan een voorzitter van de Codecommissie, tenzij: – Internationaal karakter (niet gericht op Nederlandse bezoekers)
– Sprekers en deelnemers voornamelijk uit het buitenland
– Organisatie is onafhankelijke wetenschappelijke instantie/groepering
of
– Sprake is van een satelliet bijeenkomst (integraal onderdeel van een andere bijeenkomst)
• Kosten voor verplichte preventieve toets – € 850,-
– Bij eerdere toetsing van vergelijkbare bijeenkomst: € 500,-
8 maart 2016
Sponsoring bijeenkomsten
8 maart 2016
Programma • Inhoudelijke gedeelte moet centraal staan, geen gaten in het programma,
aansluitende vluchten
Locatie • Rechtvaardiging voor een passende locatie
• Zowel qua faciliteiten als qua ligging
Kosten • Alleen de redelijke gastvrijheidskosten mogen worden vergoed
• Onderscheid wetenschappelijk / manifestatie
Sponsoring bijeenkomsten
8 maart 2016
Sponsorbedrag
• Kosten voor reis-, verblijf en inschrijving zijn begrensd – Wetenschappelijke bijeenkomsten vs. manifestatie
• Recreatieve kosten mogen niet worden vergoed, tenzij een eigen bijdrage van de
deelnemer hier tegenover staat
• Overige (algemene) kosten mogen onbegrensd worden vergoed
• Hoe borg je dat? – Afspraken vastleggen in schriftelijke overeenkomst (harde eis) – Maak een begroting – Oormerk de kosten – Maak een berekening – Maak afspraken over eindafrekening
• Zie ook handleiding 'zelfevaluatie gunstbetoon'
– Verplicht onderdeel van aanvraag accreditatie nascholing via KNMG
• Totale sponsorbedrag wordt gemeld in Transparantieregister
8 maart 2016
Format
8 maart 2016
GEGEVENS BIJEENKOMST invullen
Aantal deelnemers
Beroepsbeoefenaren aanwezig?
Niet-beroepsbeoefenaren aanwezig?
Aantal dagen dat de bijeenkomst beslaat?
Totale duur van het programma (in uren)?
Totale duur van het inhoudelijk programma (in uren) / aantal accreditatiepunten?
Aantal sterren locatie?
Eigen bijdrage per beroepsbeoefenaar
Eigen bijdrage per niet-beroepsbeoefenaar
Inkomsten geneesmiddelen
Inkomsten medische hulpmiddelen
Inkomsten andere leveranciers
Inkomsten eigen bijdragen
Inkomsten van organisator
Inkomsten overige bijdragen
Uitgaven gastvrijheid € 0,00
Uitgaven algemene kosten € 0,00
Uitgaven recreatieve kosten € 0,00
Reiskosten
Vliegtickets
Transfers
Busvervoer
Visum
Luchtvaartbelasting
Annuleringskosten
Overige vervoerskosten
Totaal
Verblijfkosten
Hotelovernachtingen
Dranken
Diner
Lunch
Catering
Borrel
Ontbijt
Toeristenbelasting
Bonnen t.b.v. deelnemers
Totaal
Inschrijfkosten
Drukkosten hand-outs
Cursusmateriaal
Pennen
Congresmaterialen
Onvoorziene kosten
Badges
Batig saldo (indien geen specifieke bestemming)
Congrestas
Totaal
Algemene kosten
Administratie
Logistiek
Sprekersvergoedingen
Vergoeding dagvoorzitter
Vooroverleg
Fotograaf
Personeelskosten
Verzekeringen
Bankkosten en pin
Evaluatie
Nieuwsbriefmodule
Standopbouw en -huur
Sponsorwerving
Reis- en verblijfkosten organisatie
Werkbezoek
Stemkastjes
Zaalhuur
Website (licentie, ontwerp, support)
Reis- en verblijfkosten spreker(s)
Afwijkende vervoerskosten spreker(s)
Versturen en drukkosten uitnodiging
Equipment
Accreditatie aanvraag
Audio & video
Opstellen verslag van bijeenkomst
Handling fee
Sponsorwerving
Totaal
Recreatieve kosten
Sociale activiteiten
Galadiner
Entertainment
Diners buiten het programma
Overnachting buiten het programma
Roomservice
Toeslag roomservice
Feestavond
Zelfevaluatie gunstbetoon
Aanbevelingen IGZ aan CGR
(n.a.v. thematisch toezicht nascholing medisch specialisten)
• Ontwikkel een (preventief) toetsingsinstrument voor de beoordeling
van de reclameregels bij nascholingen van medisch specialisten.
Digitale zelfevaluatie is ontwikkeld
Verplicht onderdeel bij accreditatieaanvraag in GAIA
Geautomatiseerde toetsing, maar bij twijfel over toelaatbaarheid,
voorleggen aan Keuringsraad
8 maart 2016
Internationale medische congressen
8 maart 2016
• Internationaal deelnemersveld
– Deelnemers en sprekers afkomstig uit verschillende landen
– Beperkt gedeelte afkomstig uit Nederland
• Verschillende categorieën deelnemers aanwezig
– Beroepsbeoefenaren
– Healthcare professionals zonder voorschrijfbevoegdheid
– Wetenschappers
– Patiënt advocates
– Vakpers
• Er wordt gesproken over (recept)geneesmiddelen die nog niet of alleen in bepaalde landen zijn toegelaten
Advies A15.082
8 maart 2016
• Publieksreclame
– Geneesmiddelenreclame die zich gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd
• Aanwezigheid van niet-beroepsbeoefenaren
– Reclame op de stands en in programmaboekjes wordt onder deze omstandigheden niet gezien als publieksreclame
– Geneesmiddelenreclame die kennelijk bestemd is voor niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar
– Het verstrekken van reclamemateriaal aan en het voeren van verkoop bevorderende gesprekken met niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar (herkenbaarheid van belang)
• Reclame richting beroepsbeoefenaren is toelaatbaar conform eisen hoofdstuk 5.2 t/m 5.5 Gedragscode
– In internationale context is geneesmiddelenreclame ook toelaatbaar voor geneesmiddelen die niet in NL maar wel in een ander geïndustrialiseerd land zijn toegelaten
Advies A15.082
8 maart 2016
Dienstverlening
8 maart 2016
• Legitiem doel
• Redelijke verhouding tussen vergoeding en diensten
– Maximum uurtarieven
– Onkosten, mits redelijk
– Honorarium en onkosten worden gemeld in het Transparantieregister
• Schriftelijke overeenkomst
• Aparte toetsingsregimes voor onderzoek:
– Interventioneel onderzoek valt onder de WMO
– Ander medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek wordt getoetst o.g.v. Toetsingskader nWMO onderzoek (indien geïnitieerd door farmaceut)
– Overig onderzoek valt onder dienstverleningsregels CGR (bijv. marktonderzoek)
Dienstverlening
8 maart 2016
Voor vragen kunt u ook terecht bij de CGR Codespecialist van de Keuringsraad
• Telefoon – Telefonisch spreekuur: 020 408 06 86
– Dinsdag en donderdag van 10.00 – 11.00 uur
• E-mail – [email protected]
– Mag altijd!
Vragen
8 maart 2016