Instrucciones de uso
Espirometría
Parte 2: Hardware, descripción de equipos para custo spiro mobile
1 2 3 4Seguridad Hardware Software Higiene
Preferencias:Espirómetro
para la evaluación de la
espirometría
MHW 0009 – DK 1690
Versión 003 – 06/08/2019
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de uso sin previo aviso. La versión actual se puede descargar de nuestra página web:
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Índice
2.1 Símbolos en los equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
2.2 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
2.3 Denominación de piezas, componentes para el registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
2.4 Manejo del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2.5 Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
2.6 Preparación para la medición, indicaciones al paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
2.7 Datos técnicos y requisitos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.8 Declaración del fabricante sobre la
compatibilidad electromagnética (CEM) según IEC 60601-1-2:2007 . . . . . . . .13
2.9 Declaración de conformidad CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
2.10 Listado de componentes y accesorios del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Instrucciones de uso
Espirometría
Parte 2: Hardware, descripción de equipos para custo spiro mobile
1 2 3 4Seguridad Hardware Software Higiene
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2.1 Símbolos en los equipos
Espirómetro custo spiro mobile
Fabricante:
custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Alemania
Distintivo CE
Observe las instrucciones de uso
Denominación de la clase de protección de un equipo
electromédico según la norma DIN EN 60601-1 (tipo BF)
Recogida separada de equipos eléctricos y electrónicos,
no eliminar con los residuos domésticos
Número de serie
Cabezal de medición de custo spiro mobile 1)
Fabricante:
custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Alemania
Número de lote de fabricación, lote
Siga las instrucciones de uso
Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect:
Distintivo CE
No reutilizar
(Artículo desechable)
Siga las instrucciones de uso
1) Dependiendo de la fecha de fabricación, el marcado del cabezal de medición varía (sin placa de identifi cación en el interior o marcado láser en el exterior).
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2.2 Uso previsto
custo spiro mobile es un espirómetro que sirve para medir y evaluar la función pul-
monar de un paciente. Con custo spiro mobile se miden y se muestran gráficamente
los caudales respiratorios y los volúmenes pulmonares en la interfaz del software. El
tipo y el estado de una enfermedad pulmonar se pueden diagnosticar basándose en
los valores de medición derivados.
La calidad de la evaluación depende en gran medida de la colaboración del paciente.
Los pacientes con marcapasos no corren ningún peligro durante los exámenes. El
usuario tiene que decidir en ciertas situaciones si puede utilizar custo spiro mobile
o no (p. ej., en caso de minusvalía).
El sistema está previsto para uso y aplicación por personal especializado debida-
mente formado o médicos en clínicas y consultorios médicos.
Indicaciones y contraindicaciones para la realización de la espirometría (Criée C-P et al. Leitlinie zur Spirometrie… Pneumologie 2015; 69: 147–164)
Indicaciones
Diagnóstico de enfermedades respiratorias (p.ej., EPOC, asma bronquial)
Disnea, tos o esputo
Cribado (examen médico)
Detección precoz de los daños causados por noxas inhaladas
Sospecha de enfermedad de vías respiratorias, pulmonares o cardíacas
y enfermedades musculoesqueléticas con efectos respiratorios
Sospecha de enfermedades de bombeo respiratorio
(centro respiratorio, nervios y músculos asociados)
Monitorización del curso de las enfermedades broncopulmonares
Control terapéutico de las enfermedades broncopulmonares
Vigilancia y prevención médica laboral (por ejemplo, exposición a
alérgenos, polvos inorgánicos, humo, etc.).
Diagnóstico preoperatorio
Contraindicaciones absolutas para las maniobras forzadas
Cuadro clínico de enfermedades agudas potencialmente mortales
de cualquier tipo, por ejemplo:
Infarto agudo de miocardio
Embolia pulmonar fulminante aguda
Aneurisma aórtico ascendente grande
Neumotórax compresivo
Contraindicaciones relativas para las maniobras forzadas
Neumotórax extenso (en las primeras semanas)
Cirugía del abdomen/tórax (dependiendo de los resultados, de 1 a 4 semanas
después de la operación)
Cirugía ocular, cerebral o de orejas (variable, consulta con el cirujano)
También se requiere una precaución especial en el caso de hemopatías
de origen dudoso.
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2.3 Denominación de piezas, componentes para el registro
custo spiro mobile
Cabezal de medición para custo spiro mobile
Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)
Pinza nasal (no ilustrada)
Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect
Bomba de calibración de 3 litros
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2.4 Manejo del equipo
Cable USBpara conexión con el ordenador (PC)
Visualización de funcionesse enciende cuando custo spiro mobile está listo para el funcionamiento
Visualización de funcionesEl LED del mango del equipo se ilumina cuando custo
spiro mobile está conectado al ordenador (PC). El equi-
po está listo para el funcionamiento.
Utilización de los filtros antibacterianos y antivirusAntes de la medición, los filtros antibacterianos y anti-
virus custo spiro protect se insertan en la boquilla. Un
filtro sólo se debe utilizar para un paciente y se tiene
que eliminar de manera segura y ecológica después del
examen.
Desmontaje y montaje del equipoPara desmontar el custo spiro mobile tiene que presio-
nar fuertemente sobre el botón de desbloqueo y ex-
traer la sonda hacia arriba. Extraiga la boquilla de la
sonda con un giro ligero.
Al montar el equipo, preste atención a que la sonda y
el mango encajen audiblemente.
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2.5 Calibración
Intervalos de calibración
Los espirómetros custo spiro mobile son precalibrados por custo med (cali-
bración en 10 pasos).
Antes de la puesta en funcionamiento debe realizarse otra calibración en
custo diagnostic, con ella se sincronizan el sistema y el dispositivo teniendo en
cuenta las condiciones ambientales. El procedimiento se muestra en la descrip-
ción del software para espirometría.
Si se utiliza un cabezal de medición nuevo, se debe realizar una calibración
inmediatamente antes de su uso.
En caso de efectos mecánicos, deberá efectuarse inmediatamente una cali-
bración para comprobar el funcionamiento y la precisión del espirómetro.
Si el espirómetro se utiliza junto con los filtros de bacterias y virus custo
spiro protect, no es necesario realizar una calibración diaria. El uso de los filtros
antibacterianos y antivirus custo spiro protect reduce la necesidad de realizar
limpiezas y desinfecciones y, por consiguiente, la formación de depósitos en la
sonda. Los depósitos en el cabezal de medición pueden dar lugar a resultados
de medición imprecisos.
El espirómetro debe utilizarse siempre con los filtros antibacterianos y antivirus
custo spiro protect.
Si tiene la impresión de que la calidad de los resultados de la medición se está
deteriorando (por ejemplo, todos los valores medidos están claramente por en-
cima de los valores deseados), realice una calibración.
Si tiene una bomba de calibración calibrada, puede realizar la calibración
usted mismo. De lo contrario, diríjase al distribuidor autorizado de productos
custo med más cercano. Las bombas de calibración se pueden adquirir como
accesorios.
Indicaciones respecto a la realización
El uso de un instrumento no calibrado conlleva resultados de medición
incorrectos. Para obtener resultados correctos es indispensable realizar una
calibración.
La calibración se realiza sin filtro de bacterias y virus custo spiro protect.
Utilice sólo bombas de calibración calibradas.
Con bombas de 2 l o 3 l obtendrá los mejores resultados. Las bombas de 1 l
pueden producir ciertas imprecisiones.
Indique el volumen correcto de la bomba al realizar la calibración. La intro-
ducción de un volumen de bomba incorrecto conlleva una calibración incorrec-
ta y resultados de medición incorrectos.
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2.6 Preparación para la medición, indicaciones al paciente
custo spiro mobile Compruebe si custo spiro mobile está conectado al ordenador (PC).
Cuando el LED del mango está encendido, el equipo está listo para
el funcionamiento.
Inserte un filtro antibacteriano y antivirus custo spiro protect nuevo.
Paciente Para la medición el paciente tiene que estar sentado erguido (o de pie).
El paciente coloca la boquilla del medidor del siguiente modo:
Los dientes se colocan en la boquilla y la lengua queda debajo de la boquilla.
Los labios tienen que presionar fuertemente la boquilla.
Durante la medición no debe salir aire por las comisuras de la boca.
Explique de antemano el ejercicio de respiración al paciente y anímele
en voz alta a participar activamente. Utilice instrucciones breves
y claras: por ejemplo, INHALE, SIGA INHALANDO, EXHALE, SIGA EXHALANDO...
Las instrucciones precisas mejoran la calidad de la medición.
La calidad de la evaluación depende en gran medida de
la colaboración del paciente.
Coloque al paciente la pinza nasal justo antes de la medición.
Desarrollo del ejercicio de respiración El paciente tiene que empezar con unas respiraciones suaves.
En la última respiración suave antes del verdadero ejercicio de respiración
el paciente tiene que espirar lo más profundamente posible
(tono de aviso e indicación del sistema).
A continuación el paciente tiene que inspirar lo más profundamente posible,
eventualmente detener la respiración un momento (máx. 1 segundo)
y luego exhalar forzando lo más fuerte posible.
Para ello el paciente debe estar sentado o de pie en posición erguida. Doblar la parte superior del cuerpo hacia adelante conlleva
resultados de medición falsos.
Después de la última respiración, se desecha el dispositivo.
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2.7 Datos técnicos y requisitos del sistema
Datos técnicos
Sensor de presión diferencial con elemento laminar
Visualización de medición BTPS (Body Temperature Pressure Saturated)
Rango de medición ± 14 l/s
Detección de respiración en reposo > 300 ml
Detección de fin de medición < 150 ml/s durante 5 s
Resolución 12 bit
Precisión ISO 23747
Linealidad < 5%
Resistencia del aire < 35 kPa / l/s a 14 l/s
Alimentación eléctrica a través del USB (Universal Serial Bus)
Conexión USB estándar con el PC
Condiciones de servicio Temperatura +10°C ... +40°C
Humedad relativa 10 ... 95 % rH
Presión atmosférica 700 ... 1060 hPa
Condiciones de transporte Temperatura -20°C ... +45°C
y almacenaje Humedad relativa 10 ... 95 % rH
Presión atmosférica 700 ... 1060 hPa
Dimensiones Medidas 140 * 150 * 45 mm (L * An * Alt)
Peso aprox. 330 g
Clasificación clase de protección II
Tipo BF
MDD clase IIa
Normas aplicadas DIN EN 60601-1
Filtro antibacteriano un solo uso
y antivirus Clase de filtro H13 (HEPA, 99,95%)
Fabricación según DIN EN 1822-1
Comprobación según DIN EN ISO 10933-1
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Requisitos generales del sistema
Sistema operativo Windows 7 SP1 con la actualización reciente
(sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows 8 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows 8.1 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows 10 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows Server 2003 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows Server 2008 (sistema operativo de 32 bits y de 64 bits)
Windows Server 2008 R2
Windows Server 2012
Windows Server 2012 R2
Las versiones anteriores no son compatibles
PC El hardware del ordenador (PC) debe cumplir los requisitos
mínimos del sistema operativo utilizado.
Planee una memoria RAM adicional (1 GB) para
custo diagnostic. Tenga en cuenta que haya suficiente
memoria de disco duro para las evaluaciones
de custo diagnostic.
El PC debe cumplir la norma de seguridad DIN EN 60950
de equipos de tecnología de la información.
Tamaños de archivo de Holter ECG: aprox. 15 MB (60 MB máx.)
las evaluaciones MAPA: aprox. 128 KB (512 KB máx.)
Holter ECG & MAPA: aprox. 20 MB (25 MB máx.)
ECG en reposo: aprox. 200 KB (para aprox. 10 seg. de ECG)
ECG de esfuerzo: aprox. 6 MB (para aprox. 20 min. de ECG)
Espiro-ergometría: véase ECG de esfuerzo
Función pulmonar: aprox. 50 KB (256 KB máx.)
Rehabilitación: aprox. 6 MB
(para aprox. 45 min. de entrenamiento)
Hardware y conexiones DVD o CD-ROM disco duro,
conexión USB
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Requisitos del sistema recomendados
Ordenador Intel Core i3-CPU con HD Graphics 4400
4 GB de memoria
256 GB SSD o SSHD (en sistemas monopuesto 2TB HDD)
1 Gbit de conexión de red (no en sistemas monopuesto)
Tarjeta gráfica DVI (o DP) doble sin ventilador
(para espiro-ergometría)
Windows 8.1 x64 (versión PRO para integración en un dominio)
Un puerto por equipo USB una conexión USB 2.0 (si fuera posible no USB 3.0))
para ergómetro y cinta ergométrica, un puerto COM (de serie)
con Bluetooth incorporado como mín. de la versión 4.0
o desactivable en la BIOS
Monitor 20” TFT con puerto DVI o conexión DP
Resolución full HD
TFT doble para ergoespirometría
Impresora 600 dpi
monocromática (color recomendado para ergoespirometría)
Puerto USB 2.0 o puerto de red,
Habilitado para PCL (aumenta la velocidad de impresión
con el controlador adecuado)
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Longitud del cable USB: 3 m
Declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-
nado más abajo. El cliente o usuario del custo spiro mobile debe cerciorarse de que éste sea utilizado en
tal entorno.
Declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-
nado más abajo. El cliente o usuario del custo spiro mobile debe cerciorarse de que éste sea utilizado en
tal entorno.
OBSERVACIONES: UT es la tensión alterna de la red antes de la aplicación de los niveles de prueba
2.8 Declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) según IEC 60601-1-2:2007
Mediciones emisiones
Emisiones AF según CISPR11
Emisiones AF según CISPR11
Armónicos según IEC61000-3-2
Fluctuaciones rápidas de tensión/flicker según IEC61000-3-3
Conformidad
Grupo 1
Clase B
No aplicable
No aplicable
Comprobaciones de inmunidad
Descarga de electricidad estática (ESD) según IEC 61000-4-2
Perturbaciones eléctricas transitorias rápidas/bursts según IEC 61000-4-4
Impulsos de tensión (surges)según IEC 61000-4-5
Huecos de tensión,interrupciones brevesy fluctuaciones de la tensión de alimentaciónsegún IEC 61000-4-11
Campo magnético en la frecuencia de alimentación (50/60 Hz) según IEC 61000-4-8
Nivel de prueba IEC 60601
± 6 kV de descarga por contacto± 8 kV de descarga al aire
± 2 kV para conducciones de red± 1 kV para conducciones de entrada y salida
± 1 kV de tensión en contrafase± 2 kV de tensión en fase
< 5 % UT para 0,5 ciclo(> 95 % caída)
40 % UT para 5 ciclos(60 % caída)
70 % UT para 25 ciclos(30 % caída)
< 5 % UT para 5 s(> 95 % caída)
10 A/m
Nivel de conformidad
± 6 kV de descarga por contacto± 8 kV de descarga al aire
No aplicable
No aplicable
No aplicable
10 A/m
Entorno electromagnético - Directrices
custo spiro mobile utiliza energía de alta frecuencia ex-clusivamente para su funcionamiento interno. Por esta razón la emisión de alta frecuencia es muy reducida y, por consiguiente, es improbable que equipos electrónicos vecinos sean perturbados.
custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en toda clase de instalaciones, inclusive zonas residenciales, y también en instalaciones que estén conectadas directa-mente a una red de alimentación eléctrica pública que también abastece a edificios utilizados para la residencia.
Entorno electromagnético - Directrices
Los suelos deberían estar hechos de madera u hormigón o estar provistos de baldosas de cerámica. Si el suelo está provisto de un material sintético, la humedad relativa tie-ne que ascender a por lo menos el 30 %.
La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario.
La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario.
La calidad de la tensión proporcionada por la red de ali-mentación eléctrica debería corresponder a la calidad existente en un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario exige que custo spiro mobile también fun-cione en caso de interrupciones de la alimentación eléc-trica, recomendamos conectar custo spiro mobile a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
Los campos magnéticos existentes con esta frecuencia de red deberían corresponder a los valores típicos de un entorno comercial u hospitalario.
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Declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl espirómetro custo spiro mobile ha sido concebido para el uso en el entorno electromagnético mencio-
nado más abajo. El cliente o usuario del custo spiro mobile debe cerciorarse de que éste sea utilizado en
tal entorno.
OBSERVACIÓN 1:
En frecuencias de 80 MHz y 800 MHz es válida la gama de frecuencias superior.
OBSERVACIÓN 2:
Estas directrices tal vez no se dejen aplicar en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas
está influida por efectos de absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.
a) La intensidad de campo de emisores estacionarios como, p. ej., estaciones base de teléfonos móviles y equi-
pos de radio móvil terrestre, estaciones base de radioaficionados, emisoras de radio (AM y FM) y televisión, no
se puede determinar con exactitud de manera teórica. Para determinar el entorno electromagnético respecto
a emisores estacionarios, se debería considerar la realización de un estudio del lugar de emplazamiento. Si la
intensidad de campo medida en el lugar de emplazamiento del equipo supera los niveles de conformidad arriba
mencionados, se debería observar el comportamiento del equipo para verificar el funcionamiento correcto según
las especificaciones. Si se observa un comportamiento inusual, puede ser que se tengan que tomar medidas adi-
cionales como, p. ej., la orientación nueva del equipo o el cambio del lugar de emplazamiento.
b) Dentro de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 10 V/m.
Comprobaciones de inmunidad
Perturbaciones de AF
conducidas
según IEC 61000-4-6
Perturbaciones de AF radiadas
según IEC 61000-4-3
Nivel de prueba IEC 60601
3 VValor efectivo
de 150 KHz a 80 Mhz
3 V/m
de 80 MHz a 2,5 GHz
Nivel de conformidad
U1 = 3 VValor efectivo
E1 = 3 V/m
Entorno electromagnético - Directrices
Aparatos de radio portátiles y móviles no se deben utilizar dentro de la distancia de protección recomendada para el aparato y sus líneas eléctricas, que se calcula en base a la fórmula aplicable a la frecuencia transmitida.
Distancia de protección recomendada:
d = (3,5/U1) √P
d = (3,5/E1) √P de 80 MHz a 800 MHz
d = (7/E1) √P de 800 MHz a 2,5 GHz
con "P" como potencia nominal del emisor en vatios (W) según las especificaciones del fabricante del emisor y "d" como distancia de protección recomendada en metros (m).
La intensidad de campo de emisores de radio estaciona-rios debería ser para todas las frecuencias a) inferior al ni-vel de conformidad b) según un examen realizado in situ.
En el entorno de equipos que lleven el siguiente símbolo es posible que se produzcan perturbaciones:
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Distancias de protección recomendadas entre equipos de telecomunicación de AF portátiles y móviles y custo spiro mobile
custo spiro mobile ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético, en el cual las mag-
nitudes perturbadoras de AF están controladas. El usuario puede contribuir a evitar perturbaciones electromag-
néticas manteniendo siempre la distancia mínima recomendada entre equipos de telecomunicación AF portátiles
y móviles (emisores) y el equipo, en función de la potencia de salida del equipo de telecomunicación, así como
está indicado más abajo.
Para emisores radioeléctricos, cuya máxima potencia nominal no está especificada en la tabla de arriba, se
puede determinar la distancia de protección recomendada "d" en metros (m) bajo aplicación de la fórmula que
pertenece a la respectiva columna, siendo "P" la máxima potencia nominal del emisor en vatios (W) según la
especificación del fabricante del emisor radioeléctrico.
OBSERVACIÓN 1:
En frecuencias de 80 MHz y 800 MHz es válida la gama de frecuencias superior.
OBSERVACIÓN 2:
Estas directrices tal vez no se dejen aplicar en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas
está influida por efectos de absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.
Distancia de protección en función de la frecuencia transmitida (en metros)
Potencia nominal del emisor radioeléctrico
W
0,01
0,1
1
10
100
de 150 kHz a 80 MHz
d= (3,5/U1) √P
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
de 80 MHz a 800 MHz
d= (3,5/E1) √P
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
de 800 MHz a 2,5 GHz
d= (7/E1) √P
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
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N.º de Nombre de juego N.º de Unidades Denominación de juego/producto
juego artículo
11050 custo spiro mobile
11051 1 custo spiro mobile
11035 1 Cabezal de medición para custo spiro mobile
11034 1 Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)
21005 1 Pinza nasal
21026 10 Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect
Accesorio N.º de Denominación de juego/producto
artículo
11035 Cabezal de medición para custo spiro mobile
11034 Adaptador para custo spiro mobile (67 mm)
21026 Filtros antibacterianos y antivirus custo spiro protect
(cartón de 200 unidades)
11033 Soporte para mesa custo spiro comfort
21005 Pinza nasal
21299 Bomba de calibración de 3 litros
2.10 Listado de componentes y accesorios del producto
Datos de contacto del fabricante:custo med GmbH
Maria-Merian-Straße 6
85521 Ottobrunn
Alemania
Teléfono: +49 (0) 89 710 98 - 00
Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10
Correo electrónico: [email protected]
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