Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
235-217
Nombre Descriptivo del producto:
Puntas Gutapercha
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-611- Materiales de empastar para endodoncia
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Tribest
Modelos (en caso de clase II y equipos):
14-001, 14-002, 14-003, 14-004, 14-005, 14-006, 14-007, 14-008, 14-009, 14-010, 14-011, 14-012, 14-013, 14-014, 14-015, 14-016.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No corresponde
Indicación/es autorizada/s:
Las puntas de gutapercha son ideales para obturar conductos radiculares que han sidopreparados con instrumentos de gran conicidad.
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Período de vida útil (si corresponde):
36 meses.
Método de Esterilización (si corresponde):
No corresponde
Forma de presentación:
Caja conteniendo 60 unidades, 100 unidades, 120 unidades, 200 unidades.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Tribest Dental Products Co., Ltd
Lugar/es de elaboración:No. 5 Lian He Cun, Xin Ba Town, Yangzhong, Jiangsu, China.
En nombre y representación de la firma Dental Medrano S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
I. Requerimientos Generales1. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple
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2. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---
3. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---
4. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---
5. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---
6. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple --- ---
II. Requisitos Relativos al diseño y la fabricación7. Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.3 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple7.4 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple
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8. Infección y contaminación microbiana8.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple8.2, 8.3, 8.4, 8.5 No aplica8.6 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007 Cumple8.7 No aplica
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9. Construcción y propiedades ambientales9.1, 9.2, 9.3 No aplica --- ---
10. Dispositivos con función de medición10.1, 10.2 No aplica --- ---
11. Protección contra las radiaciones11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 No aplica --- ---
12. Requisitos para dispositivos médicos conectados oequipados con una fuente de energía12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 No aplica.
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 agosto 2019
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Dental Medrano S.A.bajo el número PM 235-217Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 agosto 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003890-19-1
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