10° Simpósio de Gestão em Unidades de Hemoterapia
Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e
perspectivas
João Batista S. Júnior Msc.Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Gerência Geral de Medicamento e Produtos BiológicosDiretoria de Autorização e Registros Sanitários
ANVISA - Ministério da Saúde
Florianópolis/SC 10 de nov 2016
Declaro que não possuo conflito de interesses ou situação
gerada pelo confronto entre interesses públicos e privados, que
possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de
maneira imprópria, o desempenho da função pública exercida na
Anvisa de acordo com a Lei 12.813, de 16 de maio de 2013.
Aspectos regulatórios no transporte de sangue e componentes: cenário e perspectivas
O que vamos discutir?
Processo de transporte de sangue e componentes
Diretrizes técnicas e regulatórias
• Pessoal capacitado e sob supervisão técnica; • Equipamentos qualificados; • Procedimentos precisos padronizados; • Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos; • Condições de transporte validadas; • Contratos com prestadores de serviços externos; • Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas
J.-J. Cabaud, L. Bourguignat. Transport des produits sanguins labiles, une approche pratique etpédagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012), 199–201
Gerenciamento dos Riscos no Transporte de Sangue e Componentes
“ The basic requirements of GMP are the following:
• All manufacturing processes are clearly defined by policies and standard operating procedures,are systematically reviewed in the light of experience, and are shown to be capable of consistentlymanufacturing products of the required quality that comply with their specifications.• Qualification of equipment and reagents and validation of processes and methods are performedprior to use in the manufacture of products intended for transfusion or further manufacturing.• All necessary resources are provided — including appropriately qualified and trained personnel,adequate premises, suitable equipment, appropriate materials, approved procedures andinstructions, suitable storage and transport.• A system is available to maintain traceability of all released products in order to facilitate recall, ifnecessary, of any product suspected of not conforming to standards, and there is also a system tohandle complaints.• A system is available that addresses process and quality improvement functions and activities”.
24 vezes a palavra transporte aparece no Guia OMS
“As temperature stability is considered to be the most important parameter for thestorage and transportation of blood”. “Haemolysis is measured to quantify the extentof direct cell damage and thus the decrease in RBC survivability caused by membranedamage”.
RISCO
Biológico
Segurança
.Infecção do acondicionador
.Infecção do transportador
.Infecção da população
.Contaminação doambiente
Produto
QualidadeEficácia
. Amostra deteriorada(hemólise, analito inativado,
. Hemocomponentes deteriorados(hemólise, agregação plaquetária,proteínas inativas, etc)
. Perdas de amostras/produtos
Transporte de Sangue e Componentes
Setor de Coleta de Sangue
Embalagem Primária: TUBO
Setor de Triagem Laboratorial
Centro de Pesquisa
Embalagem Primária: BOLSA DE SANGUE
Setor de Processamento
Setor de Armazenamento
Setor de Distribuição
Agência Transfusional
Indústria
Transporte interno Transporte externo
Transporte de Sangue e Componentes
Lei do Sangue (Lei 10205/2001)“ princípios e diretrizes” – segurança no armazenamento e no transporte
Portaria MS 158/2016transporte como procedimento técnico hemoterápico
RDC Anvisa 34/2014 Boas Práticas de Transporte no Ciclo do Sangue
RDC Anvisa 20/2014Regras Sanitárias para o Transporte de Material Biológico Humano – compreende sangue e seus componentes
Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014Transporte de Sangue e Componentes – integra as normas técnicas e regulatórias de transporte
Normas Regulatórias de Transporte de Material Biológico Agência Nacional de Transporte Terrestres – ANTTAgência Nacional de Aviação Civil - ANACAgência Nacional de Transportes Aquaviários - ANTAQ
Regulação de Transporte de Sangue e Componentes
1. Documentação2. Acondicionamento3. Expedição no veículo4. Trânsito - armazenamento temporário5. Transbordo do veículo6. Entrega7. Recebimento8. Disposição final
PROCESSO DE TRANSPORTE
REMETENTE
TRANSPORTADOR
DESTINATÁRIO
Atividade Complexa - Múltiplas responsabilidades
Remetente(PESSOA JURÍDICA)
Transportador(PESSOA FÍSICA OU JURÍDICA)
Destinatário(PESSOA JURÍDICA)
SH Transporte próprio Serviço de Saúdeou SH
SH Transporte próprio Passageiros e cargas
Serviço de Saúdeou SH
SH Transporte Terceirizado licenciado Serviço de Saúdeou SH
SH Transporte Terceirizado licenciado
Passageiros e cargas
Serviço de Saúdeou SH
SH transporte autorizado pelo Ministério da Saúde (saúde pública)
Serviço de Saúdeou SH
* SH – Serviço de Hemoterapia
Atores no processo de transporte de Sangue e Componentes
Veículos transportadores
Qualidade
Pessoal
Responsabilidades
Procedimentos
Biossegurança
Processos regulatórios
REQUISITOS REGULATÓRIOS SANITÁRIOS
Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014
QUALIDADE - PESSOAL - RESPONSABILIDADES
Padronização de procedimentos
Gestão de não conformidades
Gestão de documentação
Capacitação e Treinamento
Formalização das terceirizações
Responsabilidades definidas
PROCESSOSACONDICIONAMENTO
Sangue total e Hemocomponentes
TEMPERATURA (°C)
Sangue total1 a 10 (não produz plaquetas)
20 a 24 (produz plaquetas)
Concentrado de Hemácias 1 a 10
Concentrado de Plaquetas 20 a 24
Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado
≤ - 18 (para transfusão)
≤ - 20 (insumo farmacêutico)
Amostras biológicas Instruções dos fabricantes Literatura científica Resultados de validação
PROCESSOS
CLASSIFICAÇÃO DO MATERIAL BIOLÓGICO
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES
Amostra biológica humana
OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado).
Material Biológico para
Transfusão (sem risco ao processo de
transporte)
Substância Biológica
Categoria B UN3373 PI 650
DOADORES DE SANGUE PACIENTES
Não reagente/negativo na sorologia e/ou NAT
Sem resultados laboratoriais, mas
com aptidão clínica
Material Biológico Risco
Mínimo (Exempt Human
Especimen)
Reagente Positivo ou
Inconclusivo Indeterminado
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Substância Biológica
Categoria A UN2814 PI 620
Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I)
Material Isento
Categoria A – Instrução de Embalagem 620
ANAC. IS 175-004/2014. WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013–2014.
Embalagem Homologada – ANAC e Inmetro
Amostra de alto risco. Ex.: sangue com Ebola
EMBALAGEM TRIPLA
Via terrestre e aquaviária
Via aérea
EMBALAGEM DUPLA
Unidades de sangue total e hemocomponentes
Ambiente Interno
TERCIÁRIA
SECUNDÁRIA
PRIMÁRIA
EMBALAGEM TRIPLA AÉREA
EMBALAGEM DUPLA
PRIMÁRIA
EXTERNA (TERCIÁRIA)
Ambiente interno Ambiente externo
EMBALAGEM DUPLA EMBALAGEM TRIPLA
Amostra de sangue para triagem laboratorial
INTERNA (PRIMÁRIA)a da amostra
INTERMEDIÁRIA (SECUNDÁRIA)saco plástico
EXTERNA (TERCIÁRIA)caixa rígida
SORO
absorvente
SISTEMA DE EMBALAGENS TRIPLAS
Gelox
Papelão furado
11
12
13
14
15
16
17
18
19
200
102
03
04
05
06
07
08
09
10 Amostras
Papelão furado
Gelox
absorventes
PROCESSOS
Temperatura de conservação
Validação
Interferentes:
Características do isolante térmico
Temperatura ambiente
Características quantidade do material refrigerante
Características e quantidade de massa biológica
Tempo (intervalo) de transporte com previsão de atrasos
Materiais que compõe o acondicionamento
Validação
PROSPECTIVACONCORRENTERETROSPECTIVA
Protocolo de Validação
Relatório de Validação
Elementos da Validação/Qualificação
QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - simulação das piores condições que podemacontecer no transporte real, é recomendado fazer os testes com um tempomaior do que o transporte real.
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO - consiste em embarques consecutivos doproduto (ou de amostras representativas do produto) em condições reais, parademonstrar que o processo realmente é efetivo e reprodutível.
OPERAÇÃO – DESEMPENHO
Qualificação de ProjetoQualificação de Instalação Não se aplica
Elementos da Validação/Qualificação
RELATÓRIOS
Ao final de cada estudo deve ser elaborado um relatório com gráficos e tabelasque comprovem a eficácia dos sistema de embalagem, a quantidade de materialrefrigerante ideal para a manutenção térmica, as especificações de cadamaterial de embalagem, entre outros dados técnicos necessários para acreditaro estudo realizado.
EXCURSÕES DE TEMPERATURA
Apesar de todos os cuidados que devem ser tomados durante o transporte paraque a temperatura de conservação seja sempre mantida, algumas vezes, podemocorrer excursões de temperatura por curtos períodos de tempo e devem serimediatamente investigadas para garantir que uma determinada excursão nãoserá capaz de alterar a qualidade do produto até o prazo de validade.
BIOSSEGURANÇA
Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador.
Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC)Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
Treinamento em uso de equipamentos em situação emergência.
Vacinação
Exposição ao risco do material biológico humano durante o trânsito.
PROCESSOS REGULATÓRIOS
AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL
LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA
Prestador de Serviço de Transporte
Prestador de serviço legalmente constituído (CNPJ)
Infraestrutura, conhecimento e pessoal treinado
Supervisão técnica de profissional comprovadamente habilitado ecapacitado
Licenciado pela Vigilância Sanitária (Visa) local competente
LICENÇA SANITÁRIA DE TRANSPORTADORA
Adequação junto a Visa ?
O SH Remetente peticiona junto a Anvisa
(site)
INDEFERIMENTOAdequação junto a
Anvisa ?
AUTORIZAÇÃO
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
I – Formulário de PetiçãoII – Licença SanitáriaIII – Avaliação pela VISA38
AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL
FLUXO MAPEADO DE TRANSPORTE INTERESTADUAL 2014 - 2016
2014- 6 Solicitações de transporte de rotina – não houve autorização emitida
2015- 19 solicitações (15 de rotina – 04 emergência)
07 autorizações emitidas
2016- 27 solicitações (20 rotina – 7 de emergências)
14 autorizações emitidas
AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE
40% amostras biológicas
60% hemocomponentes
2017 – Discussão de melhorias na Portaria 370/2014
- Otimização do Processo- Aumento do tempo de validade da autorização (amostras biológicas)- Roteiro padronizado de avaliação do processo
AUTORIZAÇÃO DE TRANSPORTE
- Análise de índices epidemiológicos regionais?
MANUAL DE TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES
http://portal.anvisa.gov.br/sangue/publicacoes
Telefone: + 55 (61) 3462 6825
OBRIGADO PELA ATENÇÃO!
http://www.anvisa.gov.br
Call Center: 0800 642 9782