Zakażenia krzyżowe w Gabinecie - aspekt prawny mec. Wojciech Szefke
Plan prezentacji
mec. Wojciech Szefke
1. Narzędzia jednorazowe, a wielorazowe.2. Serwisowanie narzędzi.3. Odpowiedzialność Lekarza.4. Jak zminimalizować ryzyko zakażenia?
Webinar z Meringer
Czym różni się ponowna i powtórna sterylizacja?
mec. Wojciech Szefke
- Reprocesoring - ponowna sterylizacja(zgodnie z PN-EN-ISO 17664 ) - jest toponowny proces tj. obróbka wyrobumedycznego po jego użyciu zprzeznaczeniem do ponownego użycia.- Resterylizacja - to powtórna sterylizacjatj. druga sterylizacja wyrobu medycznegopo pierwszej sterylizacji przemysłowej.Wyrób poddany resterylizacji nie był jeszczew użyciu wobec pacjenta.
Webinar z Meringer
Czym jest wyrób jednorazowego użytku?
mec. Wojciech Szefke
Ustawa o wyrobach medycznych:• Wytwórca określa m.in. krotność użycia wyrobu.• Wyrób medyczny jednorazowego użytku po jegoużyciu staje się odpadem.• Ponowne użycie pociąga za sobą każdorazowoodpowiedzialność karną.• Powinien przejść ponownie proces rejestracji.
Webinar z Meringer
Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?
mec. Wojciech Szefke
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12stycznia 2011 r. w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny zgodnościwyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).§ 2 pkt 2 – wyrób do jednorazowego użytku -wyrób medyczny przeznaczony do użyciatylko raz u jednego pacjenta.
Webinar z Meringer
Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Znaczne pęknięcia Grube, jasne substancje na powierzchni urządzenia
Zabrudzenia oraz „plamy wody” na wewnętrznej obudowie
Grube, jasne substancje na powierzchni urządzenia
Jakie przepisy regulują zagadnienia sprzętowe i serwisowe?
mec. Wojciech Szefke
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianieKodeksu cywilnego (Dz. U. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.). Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.). Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinnoodpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).
Webinar z Meringer
Co obowiązuje wytwórcę, przedstawiciela, dystrybutora?
mec. Wojciech Szefke
Obecnie obowiązki wytwórcy,autoryzowanego przedstawiciela idystrybutora regulowane są przez Ustawę owyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Część przepisów weszła w życie z dniem 18września 2010 r., a regulacje prawne wzakresie serwisu autoryzowanego weszły wżycie z dniem 18 września 2011 r.
Webinar z Meringer
Jakie są obowiązki użytkownika wyrobów medycznych?
mec. Wojciech Szefke
Zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy: użytkownicy wyrobów medycznych sąobowiązani do:- prawidłowej instalacji,- utrzymywania i używania zgodnie zprzewidzianym zastosowaniem,- a w szczególności do przestrzeganiainstrukcji używania dostarczonej przezwytwórcę.Webinar z Meringer
Jakie są obowiązki wytwórcy, importera, dystrybutora?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Według art. 90 ust. 3 i 4 wytwórca, importer idystrybutor wprowadzający do obrotu lubsprowadzający na terytorium RzeczpospolitejPolskiej wyrób medyczny musi załączyć:1. wykaz dostawców części zamiennych, częścizużywalnych lub materiałów eksploatacyjnychokreślonych przez wytwórcę wyrobu;2. wykaz podmiotów upoważnionych przezwytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela dowykonywania działań serwisowych.
Co jeszcze obowiązuje wytwórcę?
mec. Wojciech Szefke
• Obowiązek dostarczenia listy dostawcówczęści zamiennych.• Problematyka wykonywania działańserwisowych przy użyciu częścizamiennych innego producenta.• Problem odpowiedzialności wytwórcy zaprodukt niebezpieczny.
Webinar z Meringer
Czas pomiędzy przeglądami okresowymi
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Wytwórca lub importer powinien w dostarczonej dokumentacjiokreślić czas pomiędzy przeglądami okresowymi oraz ichzakres (obowiązek wskazania czasokresu w dokumentacjitowarzyszącej).W przypadku braku dokumentacji towarzyszącej należy przyjąć, iżmożemy wskazać okres od 6 do 36 miesięcy w zależności odrodzaju wyrobu.Istnieją grupy wyrobów dla których czasokres pomiędzyprzeglądami okresowymi nie powinien być dłuższy niż 24miesiące.
Jakie normy dotyczą medycznych urządzeń?
mec. Wojciech Szefke
Normy wydane przez Polski Komitet Normalizacyjny:PN-EN 60601-1 „Medyczne urządzenia elektryczne.Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa ipodstawowe wymagania techniczne”,PN-EN 62353 „Medyczne urządzenia elektryczne.Badania okresowe i badania po naprawie medycznychurządzeń elektrycznych”.
Webinar z Meringer
Jak powinna wyglądać dokumentacja dotycząca wyrobu?
mec. Wojciech Szefke
Ustęp 6 - Dokumentacja dotycząca wyrobu będąca w posiadaniuświadczeniodawców musi zawierać w szczególności:• daty wykonania tych czynności,• nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu,• ich opis,• wyniki,• uwagi.Ustęp 7 - Dokumentacja musi określać terminy następnych czynnościserwisowych, które wynikają z instrukcji używania lub zaleceń serwisu.Ustęp 9 - Dokumentacja musi zostać udostępniona organomkontrolnym.
Webinar z Meringer
Jakie są rodzaje odpowiedzialności?
mec. Wojciech Szefke
Wina nieumyślna:popełnienie błędu lekarskiegoWina nieumyślna albo wina umyślna:- działania związane z wykonywaniem zawodu lekarza- nie udzielnie pomocy lekarskiej- wykonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta- inne działania (poświadczenie nieprawdy, zniszczenie dokumentacji medycznej, itd.)
Webinar z Meringer
Na czym polega błąd medyczny?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Postępowanie wbrew podstawowym ipowszechnie uznanym zasadom współcześnieznanej wiedzy medycznej.Art. 2 KKOdpowiedzialności karnej za przestępstwo skutkowepopełnione przez zaniechanie podlega ten tylko, nakim ciąży prawny szczególny obowiązekzapobiegnięcia skutkom.Kiedy?- Gdy leczy nie tak jak powinien- Gdy leczy choć nie powinien- Gdy nie leczy choć powinien
Kiedy można wystosować roszczenie przeciwko Lekarzowi?
mec. Wojciech Szefke
Warunki do wystosowania roszczenia:- zdarzenie wyrządzające określoną szkodę- odpowiedzialność lekarza za powstałe zdarzenie- szkoda powinna mieć charakter majątkowy - musi istnieć związek przyczynowy pomiędzy zdarzeniem a szkodą
Lekarz odpowiada za brak staranności,nie odpowiada za skutki leczenia.
Webinar z Meringer
Z czego może wynikać zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej?Zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej (np. na skutek złej organizacjiszpitala, pacjent zbyt długo przebywał na izbie przyjęć)Przykład:nieprzytomna pacjentka po zatruciu środkamifarmakologicznymi, pozostawiona bez opiekiwyskoczyła przez okno(wyrok SN z 19.11.1969 r., II CR 294/69).
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Co, gdy Lekarz nie wpływu na wybór sprzętu, którym się posługuje?Możliwości powstania szkody wynikłej z konieczności posługiwaniasię wadliwymi przyrządami lub urządzeniami.- poparzenie nożem elektrycznym (wyrok SN z 11.05.1983 r., IV CR118/83);- poparzenie noworodka wodą przeciekającą z termoforu, do szkodydoszło wskutek pęknięcia uszczelki (wyrok SN 22.08.1980 r., IV CR299/80);- poparzenie pacjentki termoforem, konieczność przeprowadzeniadodatkowego leczenia także w wyroku SA w Lublinie z 4.04.2002 r., I C656/99.
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Jakie są inne przypadki?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Złe warunki techniczne i sanitarne szpitala, wadliwerozmieszczenie chorych, dokonywanie opatrunkówniezgodnie z zasadami aseptyki.Przykład:zanieczyszczenie rany pooperacyjnej, na skutektego zaniedbania powstała zgorzel gazowa,dokonywanie opatrunków na sali operacyjnejzamiast na sali zabiegowej w sąsiedztwie chorego zpowikłaniami ropnymi, wyrok SN z 14.12.1973 r., IICR 692/73).
Jakie są inne przypadki?Wadliwa organizacja przechowywania leków i środków toksycznych silnietrujących.Przykład:na oddziale położniczo – ginekologicznym przechowywano w szafceaptecznej obok leków azotyn sodu, środek silnie trujący podawany jakośrodek dezynfekujący, śmierć pacjentek na skutek błędnego ich podaniaprzez pielęgniarkę – wyrok SN z 27. 10. 1983 r., II KR 219/83).Brak koordynacji oraz wymiany informacji dotyczącej pacjentówpomiędzy personelem tego samego zakładu opieki zdrowotnej na skutekczego konkretny podmiot doznał szkody.
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
W jakim zakresie odpowiada jednostka lecznicza?
mec. Wojciech Szefke
Jednostka lecznicza lub inna placówka medyczna:- odpowiedzialność za winę lekarza lub szeroko rozumianegopersonelu medycznego (pielęgniarkę, położną, technika medycznego,sanitariusza, laboranta),- odpowiedzialność za winę organizacyjną,- odpowiedzialność za zakażenia szpitalne,- za „niezapewnienie bezpieczeństwa pobytu”,- odmowa wykonania zabiegu lub innego świadczenia medycznego
Webinar z Meringer
Jaki jest zakres odpowiedzialności personelu?
mec. Wojciech Szefke
Lekarz, pielęgniarka, położna, członek personelu medycznego,personelu pomocniczego:- odpowiedzialność cywilna a odpowiedzialność pracownicza,- odpowiedzialność osoby kierującej określonym zespołem np. nabloku operacyjnym,- tzw. klauzula sumienia.Prawa i obowiązki wszystkich podmiotów uczestniczących wprocesie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej (lekarza,pielęgniarki, zakładu opieki zdrowotnej), w szczególnościrespektowanie praw pacjenta i odpowiedzialność za ich naruszenie.
Webinar z Meringer
Jakie są pozostałe rodzaje odpowiedzialności?
mec. Wojciech Szefke
• Odpowiedzialność jednostki leczniczej zawłasne uchybienia nazywane „winąorganizacyjną”.• Odpowiedzialność za zakażenia szpitalne.• Odpowiedzialność za winę lekarza lubinnego członka szeroko rozumianegopersonelu medycznego.• Odpowiedzialność z tytułu tzw. winyanonimowej.
Webinar z Meringer
Za co odpowiada pracownik jednostki leczniczej?
mec. Wojciech Szefke
Indywidualna praktyka lekarska:- odpowiedzialność kontraktowa- odpowiedzialność deliktowa - jeżeli zatrudnia personel medyczny za jego zawinione działanie niezależnie od swojej winyZatrudniony jako pracownik jednostki leczniczej: (umowa o pracę, powołanie, mianowanie) - za nieumyślne wyrządzenie szkody odpowiada ZOZ - roszczenie regresowe w stosunku do lekarza do wysokości 3 pensji (art. 119-120 KP)
Webinar z Meringer
Odpowiedzialność pracownika za błędy medyczne
mec. Wojciech Szefke
Umowa cywilnoprawna (umowa zlecenie, o dzieło, o świadczenie usług, kontrakt)- solidarna odpowiedzialność zakładu i lekarza - pokrzywdzony ma możliwość wyboru od której ze stron będzie domagał się odszkodowania- roszczenie regresowe pomiędzy stronami- sąd rozstrzyga o wysokości odszkodowania jakie musi wypłacić zakład i lekarzWspólnicy spółki cywilnejodpowiedzialność solidarnaWspólnicy spółki partnerskiejodpowiedzialność indywidualnaWebinar z Meringer
Jak zminimalizować ryzyko zakażenia Pacjentki?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Narzędzia wielorazowego stosowania Częsta resterylizacja narzędzi wielorazowych może uszkadzać ich powierzchnie, obniżając przez to ich funkcjonalność. Narzędzia jednorazowego użytkuNarzędzia jednorazowe są zawsze stosowane “po raz pierwszy”, co gwarantuje wyjątkową czystość i doskonały stan tych narzędzi w użytkowaniu.
Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe WielorazoweJakość
brak różnic w zakresie stosowania, odczuwania, wyglądu i wydajności użytkowejzawsze gotowe do użycia przy powtarzalnie wysokiej jakości pogarszanie się jakości w czasie
Czystośćcałkowicie wyeliminowane ryzyko zakażeń krzyżowych występuje ryzyko zakażeń krzyżowychnajbezpieczniejsze rozwiązanie dla pacjentek brak pewności i potencjalne źródło zagrożeń epidemiologicznych
Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe Wielorazowe
Efektywność kosztów
doskonały stosunek ceny do wydajności wysoki wskaźnik zamrożonego kapitałuzmniejsza obciążenie działu sterylizacji dział sterylizatorni często pracuje na granicy swoich możliwości,priorytetem jest terminowe przygotowywanie zestawów narzędzibardzo niski koszt zakupu wysokie koszty zakupu pojedynczego narzędzianie występują koszty przygotowania i konserwacji: uwolnienie potencjału na rzecz innych celów
wysokie koszty przygotowania, wyjaławiania, konserwacji i napraw
Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe Wielorazowe
Prostotałatwy dostęp przed i w trakcie zabiegu nie zawsze dostępne w każdym czasie i nie zawsze pojedynczo pakowaneużyte narzędzia są bezpiecznie usuwane w ramach istniejącego systemu gospodarki odpadami
użyte narzędzia muszą być wyjaławiane w złożonych i certyfikowanych procesach
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Tylko stosowanie narzędzi jednorazowych eliminuje ryzyko związane z zakażeniami drogą krzyżową.