WUNLEZO | - DrugBank

Bu10

0Ị,

uinIsse1odjue}IeSO†

46){s

n%5ec

5 2 : zgP 8 >§ Tộ 1E ee: A

230 2:0 ZzàO 220 220€ 829 820 839 =23N 425< mse roe) “z® moo Zo; ov> fleas BES. bee | eSšŠ @ec nCŒC aeC jöscC GEL

wn 3 w 3 s m3

@ 33 233 F353 $23 233@ 2 Ga Số og Q2

= ® & ® ® $5 4N8 5 § 8 $Š

§3

3 vỉ x 10 viên bao phim

Rx Thuốc bản theo đơn

OzariumLosartan Potassium 100mg

UOP09]uệ

q20nW|_

Xè/

OWNWeZ

Sản xuất bởi

ANFARM HELLAS S.A

Sximatari Viotias, 32009,

Hy Lạp

Thành phần:Mỗi viên bao phim chứa: Losartan Potassium 100mg,Tá dược: Microcrystalline cellulose, sodium stearylfumarate, Croscarmellose sodium, ProsolvHD90, Sepifilm 752 White

Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liễu dùng và các thông tin khác: Xin đọc tờ hướng dẫnsử dụngBảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 C

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùngĐể xa tầm tay với của trẻ em DNNK

92aaIĐ

‘BOOZE ‘SeNOIA UIẽ)uIxS EaV'S SVT13H NtVANV

19 281n28JTUIEN

SS SN

\ring,

Bwiog| winissejog ueyeso7

WUNLEZO |Brup voyduosaie xy

LdSl8|QE1 peIEG9 UUJJ 0| XSHAY 1

U©Jp|I9 JO oBb! Jo Jno deaysn a1oJeq suoijonjsut BulAuedwoasce peal Anmieiey

=4fe

R „ ae)

zNHI.

—pƑ-48337107:ntp

MHẾT

G FHd Va

9. 0€ Mojeq ‘WY6i| Wosj payoejoid ‘aoe|d Alp [009 ul 0016 :9BE1oSJaded Vasu 86S øs8ala_ aBEgSoOp SUOI)NE281¿4 'UOIJE11SIUIJUIDE 'U0I1E2IpUI-E11U03 'UOIE2IDUI

9IIMA Z9¿ UIJIJIld9S '06đHAJOSO1QJ 'UITIDOS 8S0||ØU11E2SOJ2) '8}BJBUITJIÁIEØ1S UInIpOS '2SO|n||22 ØUI||IEISÁ120/21N :S‡UØf/2x3

Uu/00L UunISSBIO/J UE1)ESO1 :SUIEIUD2 198/Ge2) payes WI 123 :u01)ISoduIO2

œ

“

`

°

TNY1ÔÒ 2ñ2

FLA Od

R,Thuốcbántheođơn

THÀNH PHẢN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:

Losartan Kali..........................- 100 mg

Tá dược:

Cellulose Mycrocrystalline (PH 102) 24,240 mg; Natri Stearyl fumarate 7,560 mg; Croscarmellose Natri4,540 mg; Prosolv HD 90 166,660 mg; Sepifilm® 752 white 18,200 mg

DƯỢC LỰC HỌC

Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể (typAT)) angiotensin II.

Angiotensin II, tao thành tir angiotensin I trong phan tng do enzym chuyén angiotensin (ACE) xtc tac,là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yêu của hệ thống renin - angiotensin, và làmột thành phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏtuyến thượng thận tiết aldosteron.

Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensinII bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thê AT: có trong nhiều mô (thídụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Trong nhiều mô, cũng thấy có thụ thể AT; nhưng không rõ

thụ thể này có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả losartan và chất chuyển hóa chính cóhoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thê AT; và đều có ái lực với thụ thể AT; lớn :

hon nhiéu(khoang 1000 lan) so với thụ thê ATạ. Losartan là một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch %của thụ thể AT¡. Chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính

theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT¡. Các chất đốikháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không cótác dụng không mong muốn phổ biến của các chất ức chế ACE là ho khan.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, losartan hấp thu tốt và chuyển hóa bước đầu nhiều qua gan nhờ các enzym cytochromPaso. Khả dụng sinh học của losartan xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liều losartan uống chuyên thành chấtchuyển hóa có hoạt tính, chất này đảm nhiệm phần lớn tính đối kháng thụ thể angiotensin II. Nửa đờithải trừ của losartan khoảng 2 giờ, và của chất chuyển hóa khoảng 6 - 9 giờ. Nồng độ đỉnh trung bìnhcia losartan dat trong vòng I giờ, và của chất chuyên hóa có hoạt tính trong vòng 3 - 4 gid.

yYz

Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chủ yếu làalbumin và chúng không qua hàng rào máu - não. Thể tích phân bế của losartan khoảng 34 lít và củachất chuyên hóa có hoạt tính khoảng 12 lít. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của losartan làkhoảng 600 ml/phút và của chất chuyên hóa có hoạt tính là 50 ml/phút; độ thanh thải của chúng ở thậntương ứng với khoảng 75 ml/phút và 25 ml/phút. Sau khi uống losartan ghi dau '4C, thu lại khoảng 35%độ phóng xạ trong nước tiểu và khoảng 60% trong phân.

ở người bệnh xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan và của chất chuyểnhóa có hoạt tính cao hơn, tương ứng, gâp 5 lân và 2 lân so với ở người bệnh có gan bình thường.

CHÍ ĐỊNH

* Điều trị tăng huyết áp.

* Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái.

* Bảo vệ thận cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có protein niệu.

* Suy tim mạn.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với losartan hoặc bat ky thành phần nào của chế phâm.

Phụ nữ có thai trên 3 tháng

Bệnh nhân suy gan nặng

Bệnh nhân tiểu đường và suy thận, đang điều trị bằng thuốc hạ áp có chứa Aliskiren.

LIEU LUQNG VA CÁCH DUNG

Losartan nên được dùng bằng đường uống. Nếu cần thiết, nó được dùng kết hợp với các thuốc chốngtăng huyếtáp khác.

Tăng huyết áp

Bắt đầu và duy trì liều thông thường là 50 mg một lần mỗi ngày đối với hầu hết các bệnh nhân. Tác

dụng hạ huyếtáp tối đa đạt được 3-6 tuần sau khi bắt đầu điều trị.„ Trong một số trường hợp, để đạt đượchiệu quả cao hơn, liều hàng ngày có thê tăng lên đến 1 100 mg mỗi ngày một lần.

Bệnh nhân đái tháo đường typ II bị tăng huyết áp có protein niệu > 0, g / ngày

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg mỗi ngày một lần. Liều có thểtăng lên đến 100 mg mỗi ngày mộtlần dựa trên phảnứng huyếtáp từ một tháng trở đi sau khi bắt đầu điều trị.

Bệnh nhân suy tim

Liều khởi đầu thông thường của losartan ở bệnh nhân suy tim là 12,5 mgmỗi ngàymột lần. Liều thôngthường nên được xác định trong khoảng thời gian hàng.tuần (nghĩa là 12,5 mgmỗi ngày, 25 mg môingày, 50 mg mỗi ngày, 100 mg mỗi ngày, tăng đến liều tối đa là 150 mg mỗi ngày một lần) tùy theo khảnăng dung nạp của bệnh nhân.

Giảm nguy cơ đột quy ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái được ghi nhận bằng điệntâm đồ

—TH

“co,

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg losartan mỗi ngày mộtlần. Nên bổ sung thêm một liều thấp của

hydrochlorothiazide và/hoặc tăng liều losartan đến 100 mg mỗi ngày một lần dựa trên phản Ứnghuyết

ấp.

Những nhóm đặc biệt

Sử dụng ở bệnh nhân giảm thể tích nội mạch:

Đối với bệnh nhân thểtích nội mạch cạn kiệt (ví dụ những người điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao),

liều khởi đầu là 25 mg mỗi ngày một lần nên được xem xét.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận và chạy thận nhân tao:

Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan:

Một liều thấp nên được xem xét cho những bệnh nhân có tiền sử suy gan. Không có kinh nghiệm điều trị

ở bệnh nhân suy gan nặng. Do đó, losartan chỗng chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng

Bệnh nhân nhỉ

- 6 thang - <6 tudi

Sự an toàn và hiệu quà của trẻ em từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.

Losartan không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi

-_ 6năm đến 18 năm

Đối với bệnh nhân có thể nuốt viên thuốc, liều khuyến cáo là 25 mg mỗi ngày một lần ở bệnhnhân>20 kgđến <50 kg. (Trong trường hợp đặc biệt liêu có thể được tăng lên đến tối đa là 50mg mỗi ngày một lân). Liêu dùng nên được điêu chỉnh theo đáp ứng huyết áp.

6 những bệnh nhân> 50 kg, liều thông thường là 50 mg mỗi ngày mộtlần. Trong trường hợp đặcbiệt liễu có thê đượcđiều chỉnh để tôi đa là 100 mg mỗi ngày một lần. Liêu trên 1,4 mg/ kg(hoặc vượt quá 100 mg) mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhí.

- Losartan khéng duge khuyén cáo ở trẻ em có độ lọc cầu thận <30 mÌ ƒ phút/ 1,73 m2

-_ Losartan cũng không được khuyến cáoởtrẻ em bị suy gan

Sử dụng ở người cao tuổi

Liễu ban đầu nên được giảm đến 25 mg | lan mỗi ngày ở bệnh nhân trên 75 tuổi, không cần thiết hiệuchỉnh liều lượng thông thường cho người cao tuổi.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON

Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mắt dẫn với thời gian.

Thuong gap, ADR > 1/100

Tim mạch: Hạ huyết áp.

Than kinh trung ương: Mắt ngủ, choáng váng.

Nội tiết - chuyển hóa: Tăng kali huyết,

Tiêu hóa: Ỉa chảy, khó tiêu.

VAL

Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin và hematocrit.

Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.

Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao).

Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức ché ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.

It gap, 1/1000 < ADR < 1/100

Tim mach: Hahuyết áp thế đứng, đau ngực, bléc A - V độ II,trồng ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim

nhanh, phù mặt, đỏ mặt.

Than kinh trung ương: Lo âu, mất điều hoà, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rồi loạngiác ngủ,

sốt, chóng mặt.

Da: Rụng tóc, viêm da, đa khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày đay, vết bằm, ngoại ban.

Nội tiết - chuyển hóa: Bệnh gút.

Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi, nôn, mắt vị giác, viêm dạ dày.

Sinh dục - tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, đái nhiều, đái đêm.

Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhe bilirubin.

Thần kinh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phủ khớp, đau xơ cơ.

Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt.

Tai: Ù tai.

Thận: Nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.

Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.

Các tác dụng khác: Toát mồ hôi.

Hiém gdp, (ADR <1/1000)

Mẫn cảm: Quá mẫn, tê hoặc ngứa ran (di cam)

Tim mạch:phù mạch,viêm mạch máu (bao gồm viêm thành mạch dị ứng), nhịp tim nhanh vàbat thường

(rung nhĩ), ngất, đột quy

Gan: Viêm gan, tăng nồng độ alanine aminotransferase (ALT) trong máu cấp, thường hết sau khi ngưng

điều trị.

Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

THẬN TRỌNG

Quá mẫn

Phù mạch. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng mặt, môi, cổ họng, và/ hoặc lưỡi) nên được theo dõi

chặt chế

Hạ huyết áp và mắt cân bằng dịch/điện giải:

Ở người bệnh mắt thẻ tích dịch tuần hoàn (như người điều trị thuốc lợi niệu liều cao) có thể xảy ra hạhuyết áp triệu chứng. Phải điều chỉnh những tình trạng này trước khi dùng Losartan, hoặc phải đùng liều

khởi đầu thấp hơn.

wy

Mắt cân bằng điện giải thường gặp ở người bệnh suy thận, có kèm tiểu đường hoặc không.

Trong nghiên cứu lâm sảng tiến hành trên bệnh suy thận, có kèm đái tháo đường typ 2, tý lệ tăng kalimáu cao hơn ở nhóm được điều trị với losartan so với nhóm dùng giả dược. Do đó, nông độ trong huyệt

tương của kali cũng như các giá trị độ thanh thải creatinin cần được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là nhữngbệnh nhân bị suy tim và độ thanh thải creatinin từ 30-50 ml /phút.

Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali và chất thay thế chứa kali voilosartan.

Suy chức năng gan:

Dựa trên dữ liệu được động học đã chứng minh có sự tăng nồng độ losartan trong huyết tương ở ngườibệnh xơ gan, cân xem xét dùng liêu thâp hơn cho người bệnh có tiên sử suy gan

Losartan không được khuyến cáo ở trẻ em bị suy gan.

Suy chức năng thận:

Do hậu quả ức chế hệ thống renin-angiotensin, đã có báo cáo về những thay đổi trong chức năng thận,bao gồm suy thận ở người mẫn cảm, tăng urê máu và creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹpđộng mạch thận hai bên hoặc một bên. Những thay đổi này trong chức năng thận có thể hồi phục đượckhi ngừng thuốc.

Bệnh nhỉ bị suy thận:

Losartan không được khuyên cáo ở trẻ em có tốc độ lọc cầu thận <30 ml / phat/ 1,73 mỉ

Chức năng thận nên được theo đối thường xuyên trong quá trình điều trị với losartan vì nó có thể xấu đi,đặc biệt khi dùng losartan trong các điêu kiện khác (sốt, mát nước) có khả năng làm giảm chức năngthận.

Không nên sử dụng đồng thời losartan và các thuốc ức chế men chuyển ACE vì có thể làm giảm chứcnăng thận.

Ghép thận

Không có kinh nghiệm điều trị losartan ở bệnh nhân ghép thận.

Tăng aldosteron nguyên phải

Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát nói chung sẽ không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp tác độngthông qua sự ức chê hệ thông renin-angiotensin. Do đó, không nên sử dụng losartan.

Bệnh lý động mạch tim va mach mau não

Giống như các thuốc hạ huyết áp khác, hạ huyết áp quá mức có thể xảy ra ở những bệnh nhân có bệnhtim mach va mach mau não có thé dan đến thiếu máu cục bộ, nhồi máu co tim hay đột quy.

Suy tim

Ở những bệnh nhân bị suy tìm, có hoặc không có suy thận, như các thuốc hạ huyết áp khác tác động lênhệ thông renin-angiotensin có thê có nguy cơ hạ huyết áp động mạch nặng, suy thận (thường cấp tính).

Không có kinh nghiệm điều trị với losartan ở bệnh nhân suy tìm và suy thận nặng đồng thời, ở nhữngbệnh nhân bị suy tim nang (NYHA IV) cũng như ở những bệnh nhân bị suy tim và rối loạn nhịp tim cótriệu chứng đe dọa tính mạng. Do đó, losartan nên được sử dụng thận trọng ở những nhóm bệnh nhântrên. Sự kết hợp của losartan với beta-blocker nên được sử đụng thận trọng.

yeeœ

Hẹp động mạch chủ và hẹp van hai lá, bệnh cơ tìm phì đại tắc nghẽn

Như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch

chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phi dai tắc nghẽn.

SỬ DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Khi sử dụng trong các quý hai và quý ba của thai kỳ, các thuốc có tác dụngtrực tiếp trên hệ thống renin-angiotensin có thê gây thương tốn, thậm chí tử vong cho thai nhí đang phát triển. Khi phát hiện có thai,phải ngừng Cozaar càng sớm cảng tôi.

Mặc dầu không có kinh nghiệm về sử| dung losartan ở người mang thai, các nghiên cứu trên động vật vớilosartan kali đã cho thấy có thương tên và tử vong cho bào thai và động vật sơ sinh, cơ chế được coi làdo tác động của thuốc thông quatác dụng trên hệ renin-angiotensin. Ở người, sự bài tiết qua thận củabào thai phụ thuộc vào sự pháttriển của hệ renin angiotensin, duge bat dau trong quý hai; do đó nguy cơđối với thaităng, nếu người mẹ uống losartan trong các quý hai và quý ba của thai kỳ

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết losartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng vìnhiều. thuốc được bài tiết qua sữa người

và do khả năng tác dụngcó hại cho trẻ đang bú mẹ, nên cân phải quyết định xem nên ngừng cho bú hoặcngừng thuốc, tuỳ thuộc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Một số tác dụng không mong muốn (như nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi) có thể làm giảm khảnăng tập trung và phản ứng của bệnh nhân do vậy cân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Fluconazole va rifampicin làm giảm nồng độ của các chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan, nhưng ýnghĩa lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được thành lập.

Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ, amiloride, triamterene,

eplerenone, spironolactone), bé sung kali, muối kali và các phương tiện làm tăng nồng d6 kali (ví dụ,heparin), có thể làm tăng nẵng độ kali trong huyết thanh.

Losartan có thể giảm natri bài tiết và làm tang néng độ trong huyết thanh của lithium, vì vậy việc ápdụng một sự kết hợp như vậy là cần thiết để theo đối nông độ lithium.

thuốc chống viêm không steroid (NSAIĐ) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyếtáp khác,

Có những trường hợp suy giảm hơn nữa chức năng thận ở những bệnh nhân được điều trị với losartantrong việc áp dụng NSAIDs. Thông thường, hiệu ứng này có thê đảo ngược.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

thông qua việc sử dụng kết hợpcác thuốc ức chế men chuyển ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensinII hoặcaliskiren làm tăng tần số các tác dụng phụ như tụt huyếtáap, tang kali máu, và giảm chức năngthận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng đơn độc RAAS

QUA LIEU VA XU TRI

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết ápVà nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đổi giao cảm (dây thần kinh

AKL

Sw

N0a2

phé vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạttính đều không thê loại bỏ được bằng thâm phân máu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẢN CHÁT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở

Sản xuất bởi:

mm ANFARM HELLAS S.A.

Sximatari Viotias, 32009, Hy Lap

TUQ. CUC TRUGNG

». TRUONGPHONG

SA puyen Muy :2Í 717

ALNA