b NALIH - DrugBank

= BỘ Y TẾ

Lân đầu:.24..l.â....

: Ầ NLÝ DƯỢC

CỤCQUẬN TT `ĐÃ PHÊ DUYET

N21411

AoS.OLXE

zNH4IIH

=ÕUIgS}8|qEL8U

U1EI

A1In

g-18

1J1dopul1acj

OCTINIHOMHí1V

ñuI ÿ S19|EJ 9UJule[Ag-Ua1 JI1d00U4194

b NALIH

èv

FSöSố lò SX (Baich No.): XXXXXXXXXXX'NSX (Miu. Date): DD/MM/YYHD (Exp. Date): DD MMAYY§.N XXXXXXXXXXXX

14/99

Variable data of Batch No., Expiry,Unique serial number on each cartonwith 2D data Matrix shall be printedduring packing

^

8dASX

(Batch

Nà6

Each uncoated tablet cuntains:Perindopril tert-Butylamine Ph.Eur 4 mg

Prescription medicine anly. NiMLL. No.: ,

Keep aut of the reach of children. Manufactured by:

Routeof administration: Oral.

Store belaw 30°C.Protect tram moisture

r

Telangana State, India

AUROBINDO 3x 10's

Indications. Dosage & Contraindicatio s:Refer the pack insert (please read theaccompanying instructions before use).

AVROBINDO PHARMA LTD.,Unit II. Survey No 313 & 314. Bachupally VillageQuthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,

HITEN 4LPerindopril tert-Butylamine Tablets 4 mg

=_=TY

x

WANG

BIpU] seis tưeẩ0e|3[ '12L)5t(1 ẤpPa ø8ugỳ| 'jEpu8By 1nid8j[nqn]Tỳ)

`a8ỊJ\A I|gdn28g '†[€ 3 £[E 9N 4»A1nS TỊỊ tí)GLI VWavHd OGNIOUnv

“104 ÔŒ trV li iựnx tục8ưnp 1y 2onn 8uàp ns upp Suony Dị 24q

Wa ay ens AB) Wey BX SONY) ag

1E [UEI[ '22,(J£ Lọnp öp yamyu o uenb ong

“oaty tủay 8unp ns rep 8ượng ø) 8uon 30p trrx:38tJX HỤ 8004] 382 ø4 Nuip r2 83 3unp 122 (ulp r2)

da 0Ị XA £ doy Sup 2uueting~ Mai iidaptiiad ang2 oøq 80ots uau tatv I0j

‘MGS #NIILIHUop Say) Ugg 3ön1[[, xƒ

Regd. Office: Plot No.: 2, Maitrivihar.Ameerpet, Hyderabad-500 038,Telangana State, India.

90 x 30 x 125mm

Zone

P1OX

xxxx

—

BB Pantone 7427C ff Pantone Blue 072 Cf Pantone 3275 C fj Pantone 376C [Black

Date & Time

09.03.2016 & 3:00 pm

% Product Name 7Component - {tem Code

R Hiten 4 Carton P10—

AUROBINDO Customer / Country Version No. Reason Of Issue

Packaging Development ceo fo ee

Team Leader Ganesh Dimensions No. of Colours: 05

Initiator Krishna 90 x 30x 125 mm

Artst vn sion Pharmacade

Graphic Designers ¬

Additional Information: Submissian Cede: S02279

Reviewed / Approved by

Sign / Date

(dotted linenot for printing)

s

hee

zˆUnvarnished

2

`

260CA0010191

Additional Information: Supersede item Code: P0104435

Artist

Initiator

Team Leader

Vision Graphic

Prasanna

K Ram Gopal

Packaging DevelopmentAUROBINDO

58 x 43 mm (237 mm)

Country

GCC

Hiten 4 (Perindopril)

Product Name

Ml Black

Colours :

Version No.

00

Component

Foil

Commercial

Reason of Issue

Item Code

P0106972

Sign & Date

Reviewed / Approved by

22.11.2013 & 3.3 0 pm

Date & Time

Blister size 58 x 43 mm

Total Width 237mm

260CA0010191

MMMM Black MMM Eyemarksze: 5 x3 mm

—+>UNWINDING DIRECTION =f Foil unwinding direction on MachineTotal length Over 12 Repeat = 720%:

“0.20.5 mm

* Embossing for Batch, Mfg.: & Exp.: details Printing repeat length 60°’ mm

Y

58mm

3+4 - —"Ý———-

43 mm [

HITEN4

& Perindopriltert-ButylamineTablets4mg

M.L

No-:

19/HD/APIS/F/R

AUROBINDOPHARMAL

TD.,

INDIA.

HITEN4

R Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTa

blet

s4mg

M.LNo.19/4D/APIS/F/R_AU

ROBI

NDOPHARMA

LTD.

.INDIA.

HITEN4

Rk Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTa

blet

s4mg

M.L

No.:

19/HD/APJSSF/R

AUROBINDOPHARMALTD.

INDIA.

HITEN4:

& Perindopriltert-ButylamineTablets4mg

M.L

No-:

19/HD/AP/SS/FIR.

AUROBINDOPHARMAL

TD.,

INDI

A.

HITEN4

R Perindopriltert-ButylamineTablets4mg

M.L.No.:

19/H

D/AP

ISS/

F/R

AUROBINDOPHARMAL

TD.,

INDIA.

HITEN4

& Perindopriltert-ButylamineTablets4mg

M.L.No.:

19/H

DIAP

/9S/

FIR

AUROBINDOPHARMAL

TD.,

INDI

A.

*

og 9 BW

43 mm

‘i 237 mm

~<@—NOILOSHIGONIGNIMNN:<#—

2269010d

HITEN4

& Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTablets4mg

M.LNo

-19/HD/APS/F/R

AUR

OBIN

DOPHARMA

LTD.

,INDIA.

HITEN

GaPerindopriltert-ButylamineTablets4mg

M.LNo.19/HD/APRS/FIR

AUR

OBIN

DOPHARMA

LTD.

,IN

DIA.

HITEN4

& Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTa

blet

s4mg

M.L

No.:

197HD/AP/9S/FIR_-

AURO

BIND

OPHARMALT

D.,INDIA.

HITEN4

& Peri

ndop

rilte

rt-B

utyl

amin

eTa

blet

s4mg

M.L

No-:

19/4

D/AP

I9S/

F/R _

AURO

BIND

OPHARMALT

D.,INDIA.

HITEN4

& Peri

ndop

rilte

rt-B

utyl

amin

eTablets4mg

M.L.No.:

19/H

D/AP

IBS/

FJR

AUR

OBIN

DOPHARMA

LTD.

,IN

DIA.

HITEN4

& Peri

ndop

rilte

rt-B

utyl

amin

eTablets4mg

M.L.No.:

19/H

D/AP

I9SI

FIR~~AU

ROBI

NDOPHARMALT

D.,

INDI

A.

Lea |

3>

vr

Batch:

ìPNoc

HITEN4

& Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTa

blet

s4mg

M.L

No.:

19/H

DIAP

ISSI

FIR-

AURO

BIND

OPHARMALT

D.,IN

DIA.

HITEN4

R Perindoprilte

rt-B

utyl

amin

eTablets4mg

M.L

No.:

19/HD/APISS/FIR

AURO

BIND

OPHARMALT

D.,IN

DIA.

HITEN4

R Perindopriltert-ButylamineTablets4mg

HINo

1WMOXAĐSMAEAN§=6AUROEENDOPHARMA

LTD.MOIA.

Advance60mm

|#|

zdx3 9 Bw

⁄le==——⁄ yn

oe

MN211f1t4 4] QL Loryve \

Rx THUOC BAN THEO DONĐọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Chỉ dùng thuốc này theo đơn của bác sỹ

Để thuốc xa tâm tay của trẻ em

HITEN 4

(Vién nén perindopril tert-butylamine 4 mg)

THANH PHANMỗi viên nén không bao có chứa:Hoạt chất: Perindopril tert-butylamine 4 mg.

Ta dugc: Lactose khan (Super tab 21 AN), silica hydrophobic colloidal khan (Aerosil R972),

microcrystallin cellulose (Avicel PH112/PH112), magnesium stearat (Hyqual 2256).

DANG BAO CHEViên nén không bao.

MO TA SAN PHAMViên nén không bao hình tròn, hai mặt lồi màu trắng đến trắng ngà, một mặt khắc chữ 'D?, mặt

kia khắc số °5° và số °8' ở hai phía một vạch kẻ chia đôi viên thuốc.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCPerindopril là thuốc ức chế men chuyền angiotensin I thanh angiotensin II là chất gây co mạch,

đồng thời kích thích sự bài tiết aldosteron ở vỏ thượng thận. Kết quả là:

- _ Giảm bài tiết aldosteron.

- _ Tăng hoạt lực của renin trong huyết tương, do mắt cơ chế phản hồi âm tính của aldosteron

- Giảm sức cản toàn phần của động mạch ngoại vi, với tác dụng ưu tiên trên cơ và lưu lượng

mau thận, không kèm theo ứ natri hoặc ứ dịch hay nhịp tim nhanh phản xạ, trong điều trị dài

hạn.

Tác động hạ huyết áp của perindopril cũng được thể hiện ở những bệnh nhân có nồng độ rennin

thấp hoặc bình thường.

Perindopril tác động qua trung gian của một chất chuyên hóa có hoạt tính là perindoprilat, các

chất chuyển hóa khác không có hoạt tính.

Đặc điểm của hoạt lực chống tăng huyết áp:

Trong tăng huyết áp động mạch:

Perindopril có tác dụng với mọi mức tăng huyết áp: nhẹ, trung bình và nặng. Huyết áp tâm thu

và tâm trương được hạ xuốngở cả hai tư thế đứng và nằm ngửa.

Tác động hạ huyết áp tối đa từ 4 đến 6 giờ sau khi dùng liều duy nhất và duy trì ít nhất trong 24

giờ. Ở thời điểm giờ thứ 24 tác động hạ huyết áp còn khoảng 87% - 100% so với thời điểm đạt

tác động tối đa.

Ở những bệnh nhân có đáp ứng, huyếtáp được trở lại bình thường sau 1 tháng điều trị, và duy trì i

ở mức 6n định không tái lại.

Khi ngưng thuốc không xảy ra hiện tượng Ấmáp tăng trở lại.

Perindopril có đặc tính giãn mạch, phục hồi tính đàn hồi của động mạch lớn và làm giảm phì đại

tâm thất trái.Trong trường hợp cần thiết, có thểphối họp với thuốc lợi tiểu nhóm thiazid sẽ có tác dụng hiệp |

đồng. Ngoài ra, phối họp thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiêu nhóm thiazid sẽ giảm nguy |

cơ hạ kali trong máu do việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu. |

Cơ chế tác dụng trên huyết động ở bệnh nhân suy tim: |

Perindopril lam giảm tải hoạt động của tim băng cách giám tiên tải và hậu tải:

Các nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy tim cho thấy rằng:

- _ Giảm áp suất làm đầy ở tâm nhĩ trái và tâm nhĩ phải.

- Giam tong lực cản mạch ngoại vi.

- _ Tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌCDùng đường uống, perindopril được hấp thu nhanh chóng và nồng độ đỉnh đạt được trong vòng

1 giờ. Sinh khả dụng từ 65 đến 70%.

Khoảng 20% lượng perindopril được hấp thu và chuyên đổi thành perindoprilat, một chất

chuyển hóa có hoạt tính. Cùng với perindoprilat, perildopril cũng tạo ra năm chất chuyển hóa

không có hoạt tính khác. Nửa vòng đời huyết tương của perildopril vào khoảng 1 giờ. Néng độ

đỉnh của perindoprilat đạt được trong trong vòng 3 đến 4 giờ.

Việc tiêu hóa thức ăn làm giảm sự chuyển hóa thành perindoprilat do vậy nên uống perildopril

một liều duy nhất vào buổi sảng, trước khi ăn.

Mức độ phân bổ khoảng 0,2 l/kg đối với perindoprilat chưa gắn kết. Tý lệ gắn kết với protein

nhẹ (gắn kết perindoprilat với men chuyển angiotensin dưới 30%), nhưng phụ thuộc vào nồng

độ.

Sau khi dùng perindopril với liều duy nhất hàng ngày trong nhiều ngày, trạng thái ồn định đạt

được trung bình sau khoảng 4 ngày. Thời gian bán hủy của perindoprilat trong khoảng 24 giờ.

Các nồng độ của perindoprilat trong huyết tương cao một cách đáng kể ở bệnh nhân có thanh

thải creatinin dưới 60 ml/phút, không phân biệt do suy thận hoặc do cao tuổi. Sự đào thải thuốc

cũng chậm ở bệnh nhân suy tim.

Độ thanh thải thâm tích của perindopril là 70 ml/phút.

Ở bệnh nhân xơ gan, dược động học của perindopril có thay đổi: độ thanh thải qua gan của phân

tử ban đầu giảm đi một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat hình thành không giảm vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng.Thuốc ức chế men chuyền đổi angiotensin có thể đi qua nhau thai.

CHỈ ĐỊNH

- _ Điều trị tăng huyết áp.

- _ Bệnh động mạch vànhén định: giảm nguy cơ tai biến tim mạch trên bệnh nhân có tiền sử nhổi máu cơ tìm và/hoặc tái thông mạch.

“NA

£2: A 2 ew ET ——-~~ ~

- - Điều trị suy tim triệu chứng.

LIEU LUQNG VA CACH DUNGPerindopril uéng truéc bita an. Perindopril duoc uéng mét lan duy nhat trong ngay, vao budi

sang.

Tang huyét ap:

Perindopril cé thể được sử dụng trong điều trị đơn độc hoặckết hợp với các liệu pháp chống

tăng huyết áp khác.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 4 mg cho mỗi ngày một lần vào buổi sáng.Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone kích hoạt mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp do hẹp

động mạch thận, mất muối, nước, tim mat bù hoặc tănghuyết áp tram trọng) có thể bị giảm

huyết áp quá mức sau liều điều trị đầu tiên. Liều khởi đầu 2 mg được khuyến cáo ở những bệnhnhân này và việc điều trị cần được thực hiện dưới sự giám sát y tế.

Liều có thể tăng lên đến 8 mg mỗi ngày một lần sau một tháng điều trị.

Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị với perindopril, điều này thường

xảy ra với bệnh nhân đang đồng thời điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng ở những

bệnh nhân mắt muối — nước.

Nếu có thể, ngừng dùng thuốc lợi tiểu 2 - 3 ngày trước khi bắt đầu sử dụng perindopril.

Trường hợp không thể ngừng dùng thuốc lợi tiểu trước khi điều trị với perindopril, liều khởi đầu

của perindopril chỉ nên là 2 mg. Chức năng thận và kali huyết thanh cần được theo dõi. Các liều

tiếp theo của perindopril được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp thu được. Nếu cần dùng thuốc

lợi tiểu có thể được dùng lại.

Ở những bệnh nhân cao tuổi, điều trị khởi đầu ở liều 2 mg, sau đó có thể tăng dần đến 4 mg sau

một tháng, sau đó đến 8 mg nếu cần và tùy thuộc vào chức năng thận.

Suy tỉm triệu chứng:

Liều khởi đầu thật thấp, đặc biệt trong trường hợp:- _ Huyết áp ban đầu trung bình hoặc thấp.

- Suy thận.

- Hanatri trong máu không kể nguyên nhân có do thuốc (thuốc lợi tiểu) gây ra hay không.

- _ Thuốc ức chế men chuyền angiotensin có thể được dùng phối họp với thuốc lợi tiểu và có

thê phối hợp với digitalis.Khởi đầu điều trị bằng liều 2 mg uống một lần vào buôi sáng, theo dõi huyết áp và có thể tăngliều đến liều hữu hiệu thông thường trong khoảng 2 đến 4 mg/ngày, uống một lần vào buổi sáng.

Cần kiểm tra lượng creatinin và kali trong máu mỗi khi có tăng liều, sau đó mỗi 3 đến 6 tháng

kiểm tra một lần tùy theo mức độ suy tim, nhằm đảm bảo an toàn điều trị.

Bệnh động mạch vành ỗn định:

Perindopril khởi đầu điều trị bằng liều một liều 4 mg/lần trong hai tuần, sau đó tăng lên dén 8

mg mỗi ngày một lần, tùy thuộc vào chức năng thận và nếu liều 4 mg được dung nạp tốt.

Bệnh nhân cao tuổi khởi đầu điều trị 2 mg méi ngày một lần trong một tuần, sau đó 4 mg mỗi

ngày một lần trong tuần tới, trước khi tăng liều lên đến 8 mg mỗi ngày một lần tùy thuộc vào

chức năng thận. Liều được tăng lên nếu liều thấp hơn trước đó được dung nạp tốt.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận nên được dựa trên độ thanh thải creatinin như được nêu trong

bảng dưới đây:

SETSRARERLesWA

NƠIUNAS

|ORES

SISS

ONee

FUKREATION

TE,ee

S20NA

.(7PR

RCRASE

RNATCA

1.=ememes

A4

t2

rs

`.x.

—

#--BO

DDED

DDDE

SINE

EytO

MM.v

.12

14E2

X225

/773

0221

e025

6002

2000

0000

0000

0090

0999

9900

9990

0

Độ thanh thải creatinin (ClCr) (ml/phut) Liêu dùng

>60 4 mg/ngày

30 < ClCr < 60 2 mg/ngày

15 <ClCr < 30 2 mg/ngay nghi | ngày

*CICr < 15 2 mg vào ngày thâm tích máu * Ở bệnh nhân cao huyết áp thâm tích máu: perindopril có thâm tách được, mức độ thâm tách là

70 ml/phút dùng liễu vào ngày thẩm tích máu.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan:

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Sử dụng ở trẻ em:

_—...

11

Sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng perindopril đôi với trẻ em chưa được thiệt lập. Vì vậy

không dùng thuốc cho trẻ em.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH

Có tiền sử dị ứng với perindopril hoặc với bắt cứ thành phần nào khác của thuốc hoặc với bất cứ |thuôc nào khác cùng nhóm thuôc ức chê men chuyên.

Tiên sử phù Quincke (phản ứng dị ứng với sưng đột ngột ở mặt và cô), với lân điêu trị trước đó

với thuộc ức chê men chuyên. Tiên sử phù Quincke tự phát hoặc di truyền.

Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 15 tuổi hoặc phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú.

Phối hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali, muối kali và lithi.

THẬN TRỌNG

Bệnh động mạch vành ỗn định:

Nếu có đợt đau thắt ngực không ổn định (nặng hay không) xảy ra trong tháng đầu điều trị với

perindopril, cần thực hiện sự đánh giá cần thận về lợi ich/nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.

Hạ huyết áp:

Các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin có thể gây hạ huyết áp. Hạ huyết áp triệu chứng

hiém thay ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng và có khả năng xảy ra nhiều hơn ở

bệnh nhân đã bị giảm thể tích dịch, ví dụ, do liệu pháp lợi tiểu, hạn chế ăn muối, thâm tách máu,

suy tim triệu chứng, có hoặc không có suy thận kết hợp, đã quan sát thấy hạ huyết áp triệu

tiêu chảy hoặc nôn, hoặc ở bệnh nhân có tănghuyết áp phụ thuộc renin nặng. Ở bệnh nhân có |

chứng. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy tim nặng, được phản ánh bởi việc sử

dụng các liều cao thuốc lợi tiểu, giảm natri huyết hoặc suy chức năng thận. Ở bệnh nhân có tăng

nguy cơ giảm huyết áp triệu chứng, phải theo dõi chặt chẽ sự bắt đầu điều trị và sự hiệu chỉnh

liêu. Bệnh nhân có bệnh tim thiêu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não, là nhóm bệnh nhân mà |

sự hạ huyết áp quá mức có thể dân đên nhồi máu cơ tim hoặc tai biên mạch máu não thì cũng

cần can nhac tuong tu.

Nếu hạ huyết áp xảy ra, phải đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thực hiện tiêm truyền

tinh mach dung dich natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Một phản ứng hạ huyết áp thoáng qua không

phải là một chống chỉ định đối với các liều tiếp sau, thường có thể dùng các liều này mà không

có khó khăn một khi huyết áp tăng lên sau khi bù dịch thé tích. Ở một số bệnh nhân suy tim sung

huyết có huyết áp bình thường hoặc thấp, sự giảm thêm huyết áp toàn thân có thể xảy ra với

perindopril. Tác dụng này đã được lường trước và thường không phải lý do để ngừng việc điều

Nur

\<I

Ys

vy

trị. Nếu hạ huyết áp trở thành triệu chứng, có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng sử dụng

perindopril.

Hẹp lỗ động mạch và hẹp lỗ van hai lá/bệnh cơ tim phì đại:

Cũng như với các thuốc ức chế enzym chuyên đổi angiotensin khác, phải dùng một cách thận

trọng perindopril cho bệnh nhân có hẹp lỗ van hai lá và tắc ở chỗ ra của tâm thất trái như hẹp lỗđộng mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Suy giắm chức năng thận: Trong trường hợp suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60 mg/phut), phải hiệu

chỉnh liều lượng perindopril đầu tiên tuỳ theo độ thanh thải cretinin của bệnh nhân và sau đó liều

dùng sẽ là phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân với liều điều trị. Kiểm tra kali và creatinin

thường xuyên là một phần của tiễn hành điều trị bình thường đối với các bệnh nhân này.

Ở bệnh nhân có suy tim triệu chứng, hạ huyết ap xảy ra sau sự bắt đầu điều trị với thuốc ức chế :

enzym chuyển đổi angiotensin có thể dẫn đến sự suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp

tính, thường hồi phục được. ị

Ở một số bệnh nhân tăng huyết áp có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đi tới| một thận đơn độc, đã được điều chế thuốc ức chế enzym chuyền, đã thấy sự tang uréhuyét va

creatinin huyết thanh, thường hồi phục được khi ngừng điều trị. Điều này đặc biệt có thể xảy ra

ở bệnh nhân suy thận. Nếu cũng có tăng huyết áp do bệnh động mạch thận, có sự tăng nguy cơ

của hạ huyết áp nặng và suy thận, ở các bệnh nhân này, việc điều trị bắt đầu dưới sự giám sát chặt chẽ của thây thuốc với liêu thâp và sự chuẩn độ liêu lượng cân thận. Vì việc điêu trị với

ee

¬

thuộc lợi tiêu có thê là một yêu tô góp phần vào các điều nêu trên, ngừng dùng thuôc lợi tiêu và

theo đõi chức năng thận trong các tuân đâu tiên điêu trị với perindopril.

Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh động mạch thận trước đó đã phát triển sự tăng |

urê trong máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và nhất thời, đặc biệt khi perindopril được |

dùng đồng thời với một thuốc lợi tiểu. Điều này có khả năng xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân với |

suy thận trước đó. Có thể cần phải giảm liều, và/hoặc ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu và/hoặc

perindopril.

' Bệnh nhân thẩm tách máu: Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở bệnh nhân thâm tách máu với

màng có tính thâm cao, và được điêu trị đồng thời với một thuôc ức chê enzym chuyên đôi

angiotensin ở bệnh nhân này, cần cân nhặc sử dụng một loại mảng thâm tách khác hoặc một

thuốc chống tăng huyết áp thuộc nhóm khác.

Ghép thận: Không có kinh nghiệm về sử dụng perindopril ở bệnh nhân mới được ghép thận.

Mẫn cảm/ phù mạch: Phù mạch ở mặt, các chi, môi, niêm mạc, lưỡi, hoặc thanh quản hiém gap |

ở bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin, trong đó có perindopril.

Điều này có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị. Trong trường hợp này, phải ngừng sử

dụng perindopril ngay, sự theo dõi thích hợp được bắt đầu và tiếp tục cho đến khi khỏi hoàn toàn '

các triệu chứng. Trong trường hợp sưng hạn chế ở mặt và môi thì nói chung sẽ hồi phục mà

không cần điều trị, mặc dù thuốc kháng histamin có tác dụng chữa khỏi triệu chứng này.

Phù mạch kết hợp với phù thanh quản có thê gây tử vong. Khi có phù mạchở lưỡi, phần thanh

môn của thanh quản hoặc thanh quản, có khả năng gây tắc nghẽn đường thở, phải nhanh chóng

tiến hành điều trị cấp cứu, có thể bằng cách tiêm adrenalin và/hoặc duy trì một đường thở mở

===...

thông. Bệnh nhân phải dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ cho đến khi hết hoàn toàn các triệu

“Vi

chứng trong thời gian dài.

Bệnh nhân có sử bị bệnh phù mạch không liên quan với việc điều trị với thuốc ức chế

enzym chuyển angiotensin có nguy cơ cao của phù mạch trong khi dùng thuốc ức chế enzym

chuyển dang angiotensin.

Phản ứng phần vệ trong khi điều trị loại bỏ (aphereris) lipoprotein tỷ trọng thấp: Ở bệnhnhân được điều trị với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin trong khi điều trị loại bỏ(apheresis) lipoprotein ty trong thấp với dextran sulfat, đã thấy các tỷ lệ phản ứng phản vệ đe

dọa đời sống. Tránh các phản ứng nảy bằng cách tạm thời không dùng thuốc ức chế enzym

chuyển angiotensin trước mỗi lần thực hiện apheresis.

Phản ứng phân vệ trong khi điều trị giải cảm ứng: Bệnh nhân dùng thuốc ức chế enzym chuyển

angiotensin trong khi điều trị giải cảm ứng (ví dụ, nọc côn trùng cách màng) đã có phản ứng

phản vệ ở cùng bệnh nhân đó, có thể tránh phản ứng này khi tạm thời không dùng thuốc ức chế

enzym chuyển, nhưng phản ứng có thể tái xuất hiện khi vô ý dùng lại.

Suy gan:

“Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin bị coi tà có liên quan tới một hội chứng bắt đầu với

chứng vàng da ứ mật và tiến triển tới hoại tử gan và đôi khi tới tử vong. Cơ chế của hội chứng

này chưa được biết rõ. Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin ma phát triển vàng !

da hoặc tăng enzym gan rõ rệt thì phải ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển và được theo

dõi y tế thích hợp.

Giảm bạch cầu trưng tính/mẤt bạch cầu hạt/giầm lượng tiểu cầu/thiếu máu:

Đã có báo cáo về giảm bạch cầu trung tính, mắt bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu và thiểu máu

ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyén angiotensin. Ở bệnh nhân có chức năng thận bình

thường và không có các yếu tố gây phức tạp khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xây ra.

Phải sử dựng perindopril hết sức cần thận ở bệnh nhân có bệnh tạo keo mạch máu, được dùng

liệu pháp điều trị miễn dịch, được điều trị với allopurinol hoặc procainamid, hoặc có sự kết hợp

các yếu tô gây phức tap này, đặc biệt bệnh nhân có suy giảm chức nãng thận trước đó. Một số

bệnh nhần trong nhóin này phát triển nhiễm khuẩn nặng, trong một số Ít trường hợp, nhiễm

khuẩn không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh mạnh. Nếu dùng perindopril cho các bệnh nhân

này, cần theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và hướng dẫn bệnh nhân báo cáo mọi đấu hiệu

nhiễm khuẩn.

Chủng tộc: Thuốc ức ché men chuyén dang angiotensin gay tỷ lệ phù mạch cao hơn ở bệnh:

nhân da đen so với ở bệnh nhân không phải da đen.

Cũng như với các thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin khác, perindopil có thể kém hiệu

quả hạ huyết áp hơn ở người da đen so với người không phải da đen, có thể do tỷ lệ tình trạng

renin thấp chiểm tỉ lệ cao hơn ở quản thể tăng huyết áp da đen.

Họ: Đã có bảo cáo về ho với việc sử dụng thuốc ức chế men chuyên dạng angiotensin. Điều đặc

trưng là ho không có đờm, kéo dải và hết sau khi ngừng điều trị. Ho gây bởi thuốc ức chế men

chuyển angiotensin cần được chuẩn đoán phân biệt với các loại ho khác.

Phẫu thuật/gây mê:Ở bệnh nhân đang thực hiện đại phẫu hoặc trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp,

perindopril cé thé phong bé sy tao angiotensis 1 thứ phát với sự giải phóng renin bù trừ.Cần

phải ngừng điều trị một ngày trước khi phẫu thuật. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được coi là do eơ

>4

‹..ụana-áỒỎỒăgg

gyựchế này, có thể hiệu chỉnh bằng bù dịch.Tăng kali huyết: Đã nhận xét thấy tăng kali trong huyết thanh ở một số bệnh nhân được điều trị

với thuốc ức chế men chuyển dạng angioftensin trong đó có perindopril. Bệnh nhân có nguy cơ

phát triển tăng kali trong máu gồm người có suy thận, đái tháo đường không kiểm soát, hoặc

người dùng đồng thời thuốc lợi tiểu ít tiêu hao kali hoặc chất thay thế muỗi chứa kali, hoặc bệnh

nhân dùng các thuốc khác kết hợp với sự tăng kali huyết thanh (ví dụ, heparin). Nếu việc sử

dụng đồng thời các thuốc nêu trên được cho là thích hợp, phải theo đõi đều đặn kali trong huyết

thanh.

Bệnh nhân đái tháo đường:

Ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với thuốc chống đái thảo đường uống hoac insulin,

phải theo dõi chặt chẽ glucose huyết trong tháng đầu điều trị với một thuốc ức chế men chuyền

dang angiotensin.

Lithi: Thường không khuyến cáo dùng kết hợp lithi và perindopril.

Thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bỗ sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali:

Nói chung không khuyến cáo dùng kết hợp perindopril và thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung

kali hoặc chất thay thế muỗi chứa kali.Lactose: Do sự có mặt của lactose, bệnh nhân có các vấn đề di truyền liên quan đến sự không

dung nap galactose, hap thu kém glucose-galatose, hoc su thiếu lactase lapp khong dùng thuốc

này.

SU DUNG O PHU NU CO THAIKhông dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ khi việc điều trị là thiết yếu. Những phụ nữ có kế

hoạch mang thai nên chuyển sang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp loại khác mà tính an toàn của

nó đối với phụ nữ mang thai đã được thiết lập. Khi một phụ nữ được xác định đã mang thai, phải

dừng việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyên angiotensin ngay lập tức và nếu có thể, chuyển

sang liệu pháp điều trị thay thế.

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CHO CON BÚHiện không có dữ liệu về việc perindopril chuyên vào sữa. Vì vậy, perindopril chống chỉ định

với người mẹ đang cho con bú.

TAC DUNG KHONG MONG MUONa

ee

Tác dụng không mong muốn được xếp hạng theo tần suất gặp, sử dụng theo quy ước sau: rat |

thường gặp Œœ 1/10); thường gặp Œ 1/100 tới < 1/10); ít gặp © 1/1,000 toi < 1/100); hiểm gặp

(> 1/10.000 tới < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không xác định (không thể ước tính từ số

liệu sẵn có).

Rỗi loạn máu và hệ bạch huyết:- Rất hiếm gặp: giảm hemoglobin và hematocrit, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu/giảm bạch cầu

trung tính, và các trường hợp mắt bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thê huyết cầu.

Ở những bệnh nhân bị thiếu men G6PD bẩm sinh, rất hiếm trường hợp thiếu máu do tan máu da |

được báo cáo.

Rôi loạn chuyên hoá và dinh dưỡng:

- Không xác định: hạ đường buyết.

⁄js”

a

ING

| PEINF

3Í*

(#¡

-'.

|||||

Nối loạn tâm than:

~ Ít gặp: rối loạn tâm trạng, rối loạn giấc ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh:

- Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt, dị cảm;

- Rất hiếm gặp: nhằm lẫn

Rồi loạn mắt:

- Thường gặp: rồi loạn thị lực.

Rối loạn tại và mê đạo tai:

- Thường gặp: ù tai.

Nối loạn tim mach:

- Rất hiếm gặp: loạn nhịp tim, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim, có thể là nguyên nhân thứ phát

của hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

Nối loạn mạch mẫu:

- Thường gặp: hạ huyết áp và các tác dụng phụ liên quan đến hạ huyết áp;

- Rất hiếm gặp: đột quy, có thế là nguyên nhân thứ phát của hạ huyết áp quá mức ở những bệnh

nhân có nguy cơ cao ;

- Không xác định: viêm mạch.

Nối loạn hệ hô hấp, lỗng ngực và trung thất:

- Thường gặp: ho, khó thở;

- ft gap: cothatphé quan;

- Rất hiễm gặp: viêm phỗi tăng bạch cầu ái toan, viêm mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

- Thuong gap: budn nén, nôn, dau bung, rối loạn vị giác, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón

- Ít gặp: khô miệng:

- Rất hiểm gặp: viêm tụy.

Nỗi loạn gam-i

- Rất hiểm gặp: viêm gan đo siêu vi khuẩn, viêm gan ứ mật.

Nỗi loạn da và mô đưới da:

-Thường gặp: phát ban, ngửa;

- Ï gặp: phù mạch mặt, tay chân, môi, niêm mạc, luỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản, may day; |

- Rất hiểm: ban đô đa dạng.

Rấi loạn cơ xương và mô liên kết:

-Thường gặp: chuột rút.

RỖI loạn thận và tiết niệu:

-Ít äp: suy thận;

- Rất hiểm gặp: suy thận cấp.

Nối loạn hệ sinh sân và vú:

-itCúc rỗi loạn chung và tình trạng tại đường dùng:

- Thường gặp: suy nhược;

- Ít gặp: đồ mô hồi.

\Saag

đLÝ

seereccescsamamn

===

Thông báo với bác sỹ cúc tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUOCKhông nên phối hợp:Thuốc lợi tiểu tăng kali trong máu (spironolacfon, triamteren, dùng riêng lẻ hoặc phối hợp...), trừ

khi điều trị suy tim (phối hợp thuốc ức chế men chuyền angiotensin liều thấp với thuốc lợi niệu

giữ kali), kali (dạng muối): Tăng kali trong máu (có thể gây tử vong), nhất là ở bệnh nhân suy

thận (phối hợp tác động làm tăng kali trong máu). Không phối hợp thuốc lợi tiểu tăng kali trong

máu với thuốc ức chế men chuyển, trừ trường hợp bệnh nhân bi ha kali trong mau.

Lithi: Tăng lithi trong máu có thể đến ngưỡng gây độc (do giảm bài tiết lithi ở thận). Nếu bắtbuộc phái dùng thuốc ức chế men chuyền, cần theo dõi sát lithi trong máu và điều chinh liều.

Thận trọng khi phối hợp:Các thuốc chống viêm khéng steroid (NSAIDs) bao gồm aspirin 3 g/ngày: việc sử dụng thuốc

chống viêm không sferoid có thể làm giảm hiệu quả chống tăng huyết áp của thuốc ức chế men

chuyên angiotensin. Thêm vào đó, trong một số ít trường hợp có thể gây suy thận cấp ở những

bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi và/hoặc mat nước) vì giảm lọc cầu thận, do ức chế các

prostaplandin giãn mach boi cac NSAIDs.

Thuéc tri déi thao dudng (insulin, sulfamid ha dudng huyết): tăng tác dụng hạ đường huyết ở |

bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng Iinsulin hoặc sulfamid hạ đường huyết. Hiện tượng, j

này thường xảy ra vào những tuần đầu sau khi điều trị phối hợp và ở những bệnh nhân có chức

năng thận suy giảm.

Thuốc lợi tiểu: Nguy cơ hạ huyết áp đột ngột và/hoặc suy thận cấp tính khi dùng thuốc ức chế

men chuyên trường hợp bệnh nhân trước đó đã bị mất muối - nước. Trong cao huyết áp, nêu

việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu trước đó gây mất muối - nước (đặc biệt ở bệnh nhân đã hoặc

đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, hoặc theo chế độ ăn kiêng không có muối, hoặc ở bệnh |

nhân thâm tích máu), cần phải:- _ Ngưng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu đùng thuốc ức chế men chuyên, và sau đó có thể dùng

trở lại thuốc lợi tiểu hạ kali máu nếu cần thiết.

- Dùng liều ban đầu thấp thuốc ức chế men chuyền và tăng liều từ từ. Ở bệnh nhân suy tim

sung huyết được điềutrị bằng thuốc lợi tiêu, bắt đầu bằng liều rất thấp thuốc ức chế men

chuyển, có thể sau khi đã giảm liều thuốc lợi tiểu hạ kali trong máu dùng phối hợp.

Trong mọi trường hợp, cần theo dõi chức năng thận (creatinin trong máu) trong các tuần lễ đầu

điều trị bằng thuốc ức chế men chuyền.

Một số phối hợp cũng cần lưu ý

- _ Thuốc chống trầm cảm nhóm imipramine (ba vòng), thuốc an thần mạnh: Tăng tác dụng hạ

huyết áp và nguy cơ hạ huyết áp thế đứng (tác dụng cộng lực).

- Corticosteroid, tetracosactid (uống): Giám tác dụng hạ huyết áp (do corticosteroid gây giữ

muối - nước).

TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCDo thuốc có thể gây hoa mắt, cần đặc biệt thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

9

\ Dy

⁄Z

_—,

"`

AONbees

Các triệu chứng liên quan đến quá liều có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuân hoản, rối loạn điện

giải, suy thận, tăng thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo

lắng, và ho.

Nếu hạhuyết ap nhiều, có thể chữa bằng cách đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu thấp. Nếu cần,

truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương NaCIl (0,9%) hoặc dùng biện pháp khác để tăng

thể tích máu. Ngoài ra, có thể thâm tích để loại bỏ perindoprilat là đạng hoạt của perindopril.

ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

BAO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh âm.Sử dụng thuốc trong vòng 2 tháng kế từ khi mở túi nhôm bọc ngoài các vỉ.

NHÀ SẢN XUẤTAurobindo Pharma Limited

Địa chỉ: Unit II, Survey No. 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, RangaReddy

District, Telangana State, India (An D6).

Van phong Dai dién Aurobindo Pharma J

Limited tai thanh phố Hồ Chí Minh

_ Trườởig Văn phòng

CaN PHONGsaĐẠID

TUQ.CỤC TRƯỜNG

P.TRƯỜNG PHÒNG

PhamWohiVin Hanh