Why Biofar,Ppt Minggu Ke-1

8/17/2019 Why Biofar,Ppt Minggu Ke-1

1/13

PERAN

BIOFARMASETIKA

DALAM FARMASI


2/13

Sejarah BiofarmasetikaSejarah Biofarmasetika

Pada akhir tahun lima puluhan/ awal tahun enam puluhanPada akhir tahun lima puluhan/ awal tahun enam puluhanbermunculan laporan, publikasi dan diskusi yangbermunculan laporan, publikasi dan diskusi yangmengemukakan bahwa :mengemukakan bahwa :

obat-obat dengan kandungan, dosis dan bentuk sediaanobat-obat dengan kandungan, dosis dan bentuk sediaan

yang sama dikeluarkan oleh industri farmasi yangyang sama dikeluarkan oleh industri farmasi yangberbeda memberikan efek yang berbeda.berbeda memberikan efek yang berbeda. aporan-laporan dan publikasi-publikasi tersebutaporan-laporan dan publikasi-publikasi tersebut

menyebabkan munculnya ilmu baru dalam bidang farmasimenyebabkan munculnya ilmu baru dalam bidang farmasiyaitu biofarmasi.yaitu biofarmasi.

!ohn "agner dan #eihard e$y dinamakan sebagai!ohn "agner dan #eihard e$y dinamakan sebagaipelopor pelopor Pada tahun %&'% dalam suatu artikel re$iew di !ournal ofPada tahun %&'% dalam suatu artikel re$iew di !ournal of

Pharmaceutical Sciences dikemukakan definisi dariPharmaceutical Sciences dikemukakan definisi daribiofarmasi sebagaibiofarmasi sebagai


3/13

Pada tahun %&'% ( re$iew di !ournal ofPada tahun %&'% ( re$iew di !ournal of

Pharmaceutical Sciences ) definisi dariPharmaceutical Sciences ) definisi dari

biofarmasi :biofarmasi : hubungan antara sifat-sifat fisiko kimia darihubungan antara sifat-sifat fisiko kimia dari

bahan baku obat dan bentuk sediaan terhadapbahan baku obat dan bentuk sediaan terhadap

efek terapi sesudah pemberian obatefek terapi sesudah pemberian obat

Perbedaan sifat fisiko kimia dari sediaanPerbedaan sifat fisiko kimia dari sediaanditentukan oleh bentuk sediaan, formula danditentukan oleh bentuk sediaan, formula dan

cara pembuatan, sedangkan perbedaan sifatcara pembuatan, sedangkan perbedaan sifat

fisiko kimia bahan baku obat dapat berasal darifisiko kimia bahan baku obat dapat berasal dari

bentuk bahan baku ( ester , garam, kompleksbentuk bahan baku ( ester , garam, kompleks

atau polimorfisme) dan ukuran partikel.atau polimorfisme) dan ukuran partikel.


4/13

Perkembangan :Perkembangan :


5/13

*rug deli$ery Sytem*rug deli$ery Sytem

+enganalisis pelepasan obat berkhasiat+enganalisis pelepasan obat berkhasiat

dari sediaannya,dari sediaannya,

absorpsi dari obat berkhasiat yang sudahabsorpsi dari obat berkhasiat yang sudahdilepaskan,dilepaskan,

distribusi obat yang sudah diabsorpsi olehdistribusi obat yang sudah diabsorpsi oleh

cairan tubuh,cairan tubuh,

metabolisme obat dalam tubuh sertametabolisme obat dalam tubuh serta

eliminasi obat dari tubuh.eliminasi obat dari tubuh.


6/13

ecepatan pelepasan obat : bentuk sediaan, formula danecepatan pelepasan obat : bentuk sediaan, formula dancara pembuatan sehingga bisa terjadi sebagian obatcara pembuatan sehingga bisa terjadi sebagian obatdilepas di saluran cerna dan sebagian lagi masih belumdilepas di saluran cerna dan sebagian lagi masih belum

dilepas sehingga belum sempat diabsorpsi sudah keluardilepas sehingga belum sempat diabsorpsi sudah keluardari saluran cerna.dari saluran cerna. +alah sekarang ini pelepasan obat dari sediaan bisa+alah sekarang ini pelepasan obat dari sediaan bisa

diatur atau dikontrol sehingga absorpsi bisa terjadi lama didiatur atau dikontrol sehingga absorpsi bisa terjadi lama disaluran cerna, maka timbulah sediaan farmasi yangsaluran cerna, maka timbulah sediaan farmasi yangsemula dipakai tiga kali sehari menjadi satu kali sehari.semula dipakai tiga kali sehari menjadi satu kali sehari.

mumnya obat yang sudah terlarut dalam cairan saluranmumnya obat yang sudah terlarut dalam cairan salurancerna bisa diabsorpsi oleh dinding saluran cerna, tetapicerna bisa diabsorpsi oleh dinding saluran cerna, tetapidilain pihak obat yang sudah terlarut itu bisa teruraidilain pihak obat yang sudah terlarut itu bisa teruraitergantung dari sifatnya , sehingga sudah berkurang obattergantung dari sifatnya , sehingga sudah berkurang obatyang diabsorpsi.yang diabsorpsi.

+enyadari kenyataan ini maka munculah produk sediaan+enyadari kenyataan ini maka munculah produk sediaanyang melalui kulit untuk tujuan pemakaian sistemik sepertiyang melalui kulit untuk tujuan pemakaian sistemik sepertiuntuk obat jantung, hormon, obat anti mabuk dan lain-untuk obat jantung, hormon, obat anti mabuk dan lain-lain . idak mungkin menempelkan obat di kulit berbulanlain . idak mungkin menempelkan obat di kulit berbulanbulan, apalagi bertahun tahun, sehingga munculah obatbulan, apalagi bertahun tahun, sehingga munculah obat

diimplantasi di kulit.diimplantasi di kulit.


7/13

obat didistribusikan dalam tubuh makaobat didistribusikan dalam tubuh maka

konsentrasinya akan ditentukan olehkonsentrasinya akan ditentukan oleh

parameter farmakokinetikanya "alaupunparameter farmakokinetikanya "alaupun

kita kontrol atau perlambat pelepasannyakita kontrol atau perlambat pelepasannya

dari sediaan tetapi kalau tidakdari sediaan tetapi kalau tidak

memperhatikan parametermemperhatikan parameterfarmakokinetikanya bisa terjadi kadar obatfarmakokinetikanya bisa terjadi kadar obat

di bawah +0 sehingga tidakdi bawah +0 sehingga tidak

memberikan kemanjuran.memberikan kemanjuran.Biofarmasi dan farmakokinetika menjadiBiofarmasi dan farmakokinetika menjadi

dasar utama dalam pekerjaandasar utama dalam pekerjaan

pengembangan produk baru.pengembangan produk baru.


8/13

Suatu produk baru yang akanSuatu produk baru yang akan

dikeluarkan oleh suatu industridikeluarkan oleh suatu industri

haruslah diyakini kemanjurannya,haruslah diyakini kemanjurannya,sehingga perlu dilakukan ujisehingga perlu dilakukan uji

kemanjuran.kemanjuran.

1da beberapa uji produk yang 1da beberapa uji produk yang

dianggap memberikan gambarandianggap memberikan gambaran

terhadap kemanjuran sediaan tersebutterhadap kemanjuran sediaan tersebutyaitu uji secara in $itro , in situ dan inyaitu uji secara in $itro , in situ dan in

$i$o$i$o


9/13


10/13

2armakope hanya mensyaratkan uji in $itro terhadap2armakope hanya mensyaratkan uji in $itro terhadapproduk obat seperti waktu hancur dan atau uji kecepatanproduk obat seperti waktu hancur dan atau uji kecepatan

disolusi obat dari sediaan untuk tablet/kapsul.disolusi obat dari sediaan untuk tablet/kapsul. est in $itro ini tidak memberikan jaminan terhadapest in $itro ini tidak memberikan jaminan terhadap

kemanjuran produk tersebut.kemanjuran produk tersebut. ji farmakokinetika yang betul-betul memberikanji farmakokinetika yang betul-betul memberikan

jaminan. jaminan. etapi untuk melakukan uji farmakokinetika suatu produketapi untuk melakukan uji farmakokinetika suatu produk

baru dari obat lama adalah terlalu lama, terlalu mahalbaru dari obat lama adalah terlalu lama, terlalu mahaldan hasilnya masih diperdebatkan .dan hasilnya masih diperdebatkan .

0ara yang terbaik adalah melakukan uji bioa$ailabilitas0ara yang terbaik adalah melakukan uji bioa$ailabilitas

yang merupakan ukuran kecepatan dan jumlah obatyang merupakan ukuran kecepatan dan jumlah obatyang diabsorpsi oleh tubuh.yang diabsorpsi oleh tubuh.

ji bioa$ailabilitas ini haruslah uji bioa$ailabilitasji bioa$ailabilitas ini haruslah uji bioa$ailabilitaskomparatif terhadap produk inno$ator,komparatif terhadap produk inno$ator,


11/13

Badan Pengawasan 3bat dan +akananBadan Pengawasan 3bat dan +akanan(BP3+) 4epublik 5ndonesia mensyaratkan(BP3+) 4epublik 5ndonesia mensyaratkan

data bioa$ailabilitas untuk obat baru yangdata bioa$ailabilitas untuk obat baru yangakan dibuat oleh suatu pabrik farmasiakan dibuat oleh suatu pabrik farmasiterutama untuk obat jantung.terutama untuk obat jantung.

BP3+ akan melaksanakan persyaratanBP3+ akan melaksanakan persyaratanbioa$ailabilitas ini secara bertahap karenabioa$ailabilitas ini secara bertahap karenaterbatasnya laboratorium uji bioa$ailabilitasterbatasnya laboratorium uji bioa$ailabilitasdi 5ndonesia.di 5ndonesia.

saha BP3+ ke arah kesempurnaan perlusaha BP3+ ke arah kesempurnaan perludidukung, karena pabrik 2armasi dididukung, karena pabrik 2armasi di5ndonesia umumnya : mee too5ndonesia umumnya : mee too


12/13

industri farmasi di 5ndonesia telah banyakindustri farmasi di 5ndonesia telah banyak

mempunyai aboratorium Biofarmasi.mempunyai aboratorium Biofarmasi.6asil uji Bioa$ailabilitas telah memberikan6asil uji Bioa$ailabilitas telah memberikan

jaminan tersendiri terhadap industri akan jaminan tersendiri terhadap industri akan

produk yang dikeluarkannya.produk yang dikeluarkannya.

Sudah mulai terlihat data bioa$ailabilitasSudah mulai terlihat data bioa$ailabilitas

digunakan oleh industri farmasi untukdigunakan oleh industri farmasi untuk

memperkenalkan dan mempromosikanmemperkenalkan dan mempromosikan

produknya.produknya.


13/13

Why Biofar,Ppt Minggu Ke-1

Documents