LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPEUTIK, NARKOTIKA, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK KOMPLEMEN Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Menempuh Ujian Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jenderal Achmad Yani Ratna Cahaya Puri, S.Farm 3351121005 PROGRAM PROFESI APOTEKER JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
80
Embed
gallerynonnaa.weebly.comgallerynonnaa.weebly.com/.../lap_pkpa_bbpom_ratna.docx · Web viewTIK, NARKOTIKA, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK A, DAN PRODUK KOMPLEMEN Diajukan Untuk Memenuhi
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG
BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPEUTIK, NARKOTIKA, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK KOMPLEMEN
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu SyaratMenempuh Ujian Profesi Apoteker Jurusan FarmasiFakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Jenderal Achmad Yani
Ratna Cahaya Puri, S.Farm3351121005
PROGRAM PROFESI APOTEKERJURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI2013
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, yang telah memberikan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung.
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Profesi
Apoteker di Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam,
Universitas Jenderal Achmad Yani.
Pada kesempatan ini, saya mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada:
1. Bapak Bambang SutjiatmoProf. DR. MT., selaku Rektor Universitas Jenderal
Achmad Yani.
2. Bapak Hernandi Sujono, S.Si, M.Si., selaku Dekan Fakultas Matematika dan
Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jenderal Achmad Yani.
3. Ibu Afifah B. Sutjiatmo, DR., MS., selaku Ketua Program Profesi Apoteker,
Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas
Jenderal Achmad Yani.
4. Ibu Budi Astuti, Apt. Selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker di
BBPOM
5. Bapak Made Pasek Narendra, Apt. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani.
6. Segenap staf dan karyawan BBPOM, atas segala bantuan dan perhatiannya.
7. Segenap staf pengajar dan karyawan Program Profesi Apoteker, Jurusan
Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas
Jenderal Achmad Yani.
8. Kedua orang tua dan adik yang selalu dan tak pernah berhenti memberikan
doa, dorongan semangat dan dukungan kasih sayang.
9. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker angkatan duabelas, Jurusan Farmasi,
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jenderal
i
ii
Achmad Yani yang telah bersama-sama berjuang menyelesaikan program
Profesi Apoteker.
Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi
kita semua dan semoga kerjasama yang telah terjalin antara Jurusan Farmasi
UNJANI dengan BBPOM Bandung dapat terus terjalin dengan baik.
Cimahi, Mei 2013
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR..............................................................................................i
DAFTAR ISI..........................................................................................................iii
DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................v
DAFTAR GAMBAR..............................................................................................vi
DAFTAR TABEL..................................................................................................vii
BAB
I PENDAHULUAN.................................................................................................1
1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker................................................1
1.2 Tujuan Kerja Profesi Apoteker.............................................................................2
II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN...........3
2.1 Visi dan Misi Badan POM.....................................................................................3
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan.....................................................3
2.3 Budaya Organisasi Badan POM...........................................................................4
2.4 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)..................4
2.5 Kerangka Konsep SISPOM...................................................................................5
2.6 Target Kinerja Badan POM...................................................................................6
2.7 Organisasi yang Solid.............................................................................................6
2.8 Unit Pelaksana Teknis Badan POM.....................................................................7
III TINJAUAN KHUSUS BIDANG TERANOKOKO.........................................10
3.1 Tugas Pokok dan Fungsi Bidang Teranokoko..................................................10
3.2 Struktur Organisasi...............................................................................................10
nya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul
lain, dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
Tablet : timbang 20 tablet satu per satu, kemudian timbang 20 tablet sekaligus,
hitung bobot isi rata-rata.
30
Adapun syarat untuk Keseragaman Bobot :
Tabel 4.1 Persyaratan Uji Keseragaman Bobot
Bobot rata-rata isiPenyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A (%) B (%)
Serbuk 5-10 g 8 10
Pil100-250 mg 10 20
251-500 mg 7,5 15
Kapsul< 120 mg 10 20
> 120 mg 7,5 15
Tablet
< 25 mg 15 30
26-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10
I. Uji Kadar Air
Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV
Syarat : Kadar air tidak boleh lebih dari 10%.
Kadar air ditetapkan dengan metode titrimetri berdasarkan reaksi kuantitatif antara
ion H+ dalam air dengan pereaksi Karl Fischer yaitu larutan anhidrat belerang
dioksida dan iodium yang dilarutkan dalam piridin dan metanol.
Titrasi dilakukan secara titrasi kembali, yaitu sejumlah pereaksi berlebih
ditambahkan pada zat uji, dibiarkan beberapa lama sampai reaksi sempurna dan
kelebihan pereaksi dititrasi kembali dengan larutan baku air dalam pelarut
metanol. Metode titrasi kembali lebih sering digunakan, karena dapat mengatasi
kesulitan yang mungkin terjadi pada titrasi langsung akibat zat melepaskan airnya
perlahan-lahan.
Prosedur penetapan kadar air dilakukan dengan titrasi Karl Fischer adalah sebagai
berikut:
31
Sebanyak 25 ml metanol P. dimasukkan ke dalam labu titrasi, kemudian dititrasi
dengan pereaksi Karl Fischer hingga titik akhir secara elektrometrik. Kemudian
kurang lebih 25 mg sampel yang ditimbang seksama ditambahkan ke dalam labu
titrasi, dilanjutkan titrasi sampai titik akhir secara elektrometrik.
J. Uji Waktu Hancur
Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV
Prosedur :
1. Masukkan 1 tablet/kapsul/pil pada masing-masing tabung dari keranjang.
2. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung.
3. Gunakan air bersuhu 37 + 2o C sebagai media, kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.
4. Jalankan alat, atur kecepatan turun-naik keranjang antara 29-32 kali tiap
menit.
5. Pada batas waktu yang tertera dalam persyaratan, angkat keranjang dan
amati sisa sampel uji.
6. Tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
maka ulangi pengujian dengan menggunakan 12 tablet lainnya, tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji hancur sempurna.
Adapun persyaratan batas maksimal (waktu hancur maksimal) yang tertera
pada FI IV untuk setiap jenis produk, yaitu:
Tabel 4.2 Persyaratan Batas Waktu Hancur Sediaan
Jenis produk Batas maksimal (menit)
Serbuk -Pil < 60
Kapsul < 15
Tablet < 20, tanpa salut< 60, bersalut
4.3 Hasil Pengujian Mutu Obat Tradisional
Berikut adalah tabel hasil pemeriksaan penandaan, pengujian farmasetik,
dan pengujian kandungan kimia obat dari sampel jamu Lancar Haid dan Jamu
Gatal.
32
Tabel 4.3 Hasil Pengujian Sampel Jamu Lancar Haid dan Jamu Gatal
Keterangan Kode Sampel Jamu
Pegujian Penandaan 0413-0146 OT 0413-0156 OT 0413-0145 OT 0413-0154 OTNama Dagang Ada Ada Ada AdaBentuk Sediaan Tablet kapsul tablet KapsulNomor Pendaftaran Ada Ada Ada AdaNama & Alamat Pabrik
Ada Ada Ada Ada
Nomor Batch/Kode Produksi
Ada Ada Ada Ada
Tanggal Daluarsa Ada Ada Ada AdaBobot 700 mg 550 mg 700 mg 350 mgKomposisi Ada Ada Ada AdaIndikasi/Khasiat Ada Ada Ada AdaKemasan Dus
Isi 12 tabletDus
isi 12 kapsulDus
Isi 12 tabletBotol
Isi 12kapsulKeterangan Produksi
Ada Ada Ada Ada
Persyaratan Etiket Lain
Ada Ada Ada Ada
Pemerian : Bentuk Warna
BauKonsistensi
TabletCoklat
AromatikPadat
KapsulCangkang :
MerahEkstrak : hijau
AromatikPadat
TabletCoklat muda
AromatikPadat
KapsulCangkang :
jinggaSerbuk : Kuning
AromatikPadat
Identifikasi;a.Antalginb. Asam
mefenanatc.Progesterond. Siproheptadi
n e.CTMf. Prednisong. Dexametaso
n
NegativeNegativeNegative
NegativeNegativeNegative
NegativeNegativeNegativeNegative
NegativeNegativeNegativeNegative
Keseragaman Bobota.Simpangan maks.
b. Simpangan min.
2,9 %MS
3,615 %MS
4,315 %MS
7,985 %MS
3,99 %MS
3,285 %MS
5,5 %MS
10,055 %MS
Kadar Air 7,6378 %MS
7,1195 %MS
6,7106 %MS
9,2091 %MS
Keterangan:
33
MS = Memenuhi Syarat
TMS = Tidak Memenuhi Syarat
4.4 Pembahasan Pengujian Obat Tradisional
Pengambilan sampel yang dilakukan oleh Balai Besar atau Balai POM
tidak dilakukan sembarangan.Sebelum melakukan sampling, dilakukan
penyelarasan program yang dilakukan bersama-sama kepala bidang
masing-masing. Pembicaraan ini dilakukan dengan mengacu pada target
sampel dan prioritas sampel yang harus diuji. Biasanya setiap tahun Balai
Besar atau Balai POM diberikan target sampling oleh Badan POM.
Sedangkan untuk prioritas sampling yang harus diuji mengacu pada isu-isu
yang berkembang di masyarakat, hasil temuan tahun sebelumnya dan
dugaan-dugaan.Untuk Balai Besar POM Bandung prioritas sampling
ditambahkan dengan produk-produk yang banyak beredar di Jawa Barat
dan produk-produk dari pabrik yang berada di Jawa Barat.
Pemeriksaan pada sampel obat tradisional meliputi pemeriksaan
penandaan, pemeriksaan kandungan bahan kimia obat, pemeriksaan
kualitas sediaan.
Penandaan obat tradisional bertujuan untuk membantu konsumen dan
produsen. Untuk konsumen penandaan pada obat tradisional berguna
untuk membantu agar konsumen memperoleh kejelasan tentang produk
yang akan digunakan. Sedangkan untuk produsen berguna dalam arsip
sehingga apabila terjadi kasus atau masalah pada produk tersebut maka
dapat mempermudah dilakukan pelacakan dan penarikan terhadap produk
tersebut. Salah satu pemeriksaan penandaan yang dilakukan di Balai Besar
POM adalah penandaan nomor batch (bets) atau kode produksi. Bets atau
kode produksi dilakukan sebagai alat pengawasan terhadap produk yang
telah beredar di pasaran. Apabila ada produk yang bermasalah di pasaran
maka nomor bets tersebut dapat dilakukan pelacakan dan penarikan
produk tersebut sehingga produsen tidak harus menarik semua produknya
dari pasar.
Pemeriksaan penandaan yang lainnya adalah nomor registrasi.
Pemeriksaan ini berfungsi untuk mengetahui bahwa produk tersebut telah
34
terdaftar secara resmi di Departemen Kesehatan dan atau Badan POM.Hal
ini dilakukan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak resmi
yang kualitasnya diragukan dan membahayakan kesehatan masyarakat.
Persyaratan kelengkapan etiket lainnya untuk obat tradisional adalah
keterangan mengenai cara pemakaian, tanda peringatan, dosis, waktu
daluarsa dan khasiat obat tradisional tersebut. Kelengkapan etiket ini
berguna untuk menjamin keamanan penggunaan obat tradisional
tersebut.Khusus untuk obat tradisional rematik tidak boleh menjanjikan
kesembuhan penyakit rematik.
Pencantuman waktu kadaluarsa sangat penting dilakukan karena
komposisi obat tradisional terdiri dari bahan-bahan alam yang
mengandung air.Sedangkan air merupakan media terbaik untuk terjadinya
pertumbuhan mikroba.
Pemeriksaan kandungan bahan kimia obat dilakukan untuk menghindari
penambahan bahan kima obat ke dalam obat tradisional.Penambahan
bahan kimia obat ke dalam obat tradisional dilarang oleh Peraturan
Menteri Kesehatan No.246/Menkes/Per/1990. Bahan kimia obat dapat
membahayakan kesehatan konsumen karena dapat berinteraksi dengan
bahan alam yang terdapat di dalam obat tradisonal atau jamu sehingga
menimbulkan efek yang tidak diinginkan.Larangan ini dilakukan karena
bahan kimia obat (BKO), adalah kategori obat keras. Biasanya, di dalam
obat ada takaran atau dosisnya, karena obat-obat yang jumlahnya melebihi
dari dosisnya, maka akan berdampak pada kesehatan. Namun sering kali
BKO yang dicampur ke dalam obat tradisional tidak diketahui jumlahnnya,
bahkan dosis bahan kimianya bisa lebih tinggi dari obat biasa dan bila
masyarakat mengonsumsi obat tradisional atau jamu yang mengandung
BKO tersebut, akan mengalami risiko gangguan kesehatan serius, terutama
pada lambung, lever, ginjal, dan hati. Bahkan, bisa berujung pada
kematian.Oleh sebab itu Badan POM melarang penggunaan bahan kimia
obat (BKO) pada obat tradisional.
Untuk setiap jamu atau obat tradisional, pemeriksaan bahan kimia obat
yang dilakukan berbeda-beda.Pemilihan bahan kimia obat yang diperiksa
35
tergantung pada adanya kemiripan indikasi antara obat tradisional dengan
bahan kimia obat tersebut. Sebagai contohnya untuk obat-obat lancar haid
maka ada kemungkinan ditambahkan zat-zat antinyeri ke dalamnya, bahan
kimia obat tersebut di pasaran.Apabila bahan kimia obat tersebut langka di
pasaran maka kemungkinan kecil bahan kimia obat tersebut dimasukkan
ke dalam sediaan obat tradisional atau jamu. Pemeriksaan bahan kimia
obat yang terkandung di dalam obat tradisional juga dilakukan dengan
menggunakan KLT, apabila terdapat sampel obat tradisional yang diduga
positif mengandung BKO, maka perlu dilakukan pengujian KLT kembali
dengan menggunakan pengembang yang berbeda. Apabila ternyata dengan
menggunakan pengembang kedua hasilnya positif, maka pengujian
dilanjutkan dengan menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Apabila hasil
pengujian dengan spektrofotometri ternyata positif, maka untuk
mengkonfirmasi benar atau tidaknya bercak tersebut adalah BKO,
dilakukan pengujian dengan menggunakan KCKT.
Pada pengujian BKO dalam sampel jamu lancar haid dan jamu gatal,
semua sampel menunjukkan hasil tidak mengandung BKO seperti
antalgin, asam mefenamat, progesterone, prednison, dexametason,
siproheptadin, dan CTM, ini dapat dibuktikan dengan tidak adanya bercak
dengan nilai Rf yang sama dengan baku.
Pada pengujian Waktu Hancur, semua sampel yang diuji (jamu lancar haid
dan jamu gatal) memenuhi persyaratan.Hal ini dapat dibuktikan dari hasil
yang didapat bahwa tidak ada satupun sampel yang tersisa setelah waktu
maksimal pengujian.
Pengujian Keseragaman Bobot dilakukan untuk menguji mutu obat
tradisional.Keseragaman bobot perlu dilakukan karena bobot sediaan
berhubungan dengan khasiat dan dosis sediaan. Persyaratan keseragaman
bobot sering tidak memenuhi syarat karena masih banyak industri obat
tradisional yang masih berupa home industry sehingga proses
pengemasannya masih sederhana semua sampel yang diuji memenuhi
persyaratan. Hal ini dapat dibuktikan dari hasil yang didapat bahwa tidak
satupun sampel yang menyimpang.
36
Pada pengujian Kadar Air, semua sampel yang diuji (jamu lancar haid dan
gatal) memenuhi persyaratan. Hal ini dapat dibuktikan dari hasil yang
didapat bahwa tidak satupun sampel jamu yang memiliki kadar air diatas
10%. Pengujian ini dilakukan karena kadar air dalam sediaan obat
tradisional diatas 10% dapat berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme.
BAB V
PEMBAHASAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merupakan lembaga
pemerintah non departemen (LPND) yang bertanggung jawab langsung kepada
Presiden dan dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.Balai Besar POM Bandung
adalah salah satu Unit Pelaksana Teknis Badan POM yang berada di bawah dan
bertanggung jawab kepada Kepala Badan. Balai Besar POM di Bandung dipimpin
oleh seorang Kepala Balai dan merupakan Balai Besar tipe A.Balai Besar POM
(BBPOM) di Bandung bertugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan
produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, serta keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Salah satu bidang yang berada di bawah BBPOM di Bandung
adalahBidang Pengujian Produk Teranokoko (terapetik, narkotik, obat tradisional,
kosmetik, dan produk komplemen)yang dikepalai oleh seorang apoteker sebagai
Kepala Bidang yang dibantu tiga orang penyelia, yaitu penyelia pengujian produk
terapetik, penyelia obat tradisional dan kosmetik, serta penyelia alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Bidang Pengujian Produk
Teranokoko (terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, dan produk
komplemen) bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta
evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium
(fisika dan kimia), serta penilaian mutu produk-produk, yaitu terapetik, narkotika,
obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga dan
produk komplemen.tugas lainnya yaitu melakukan pengujian permintaan dari
pihak ketiga.
Dengan adanya pengawasan diharapkan masyarakat terlindungi dari produk-
produk yang TMS (Tidak Memenuhi Syarat) yang beredar dipasaran.Namun tidak
semua obat yang beredar dapat diperiksa karena keterbatasan waktu, sumber daya
manusia, dan fasilitas sehingga ditetapkan prioritas sampling obat yang akan diuji.
Karena itu Badan POM membuat suatu acuan untuk prioritas sampling sehingga
hasil yang diperoleh sesuai dengan target waktu dan memberikan hasil yang
optimal. Secara umum prioritas obat yang diuji adalah obat yang mempunyai
37
38
probabilitas yang tinggi akan resiko efek samping yang tidak diinginkan, produk
yang luas penggunaannya, dan obat yang sering ditemukan tidak memenuhi syarat
pada tahun sebelumnya.
Sampel untuk pengujian berasal dari pengambilan sampel (sampling) yang
dilakukan oleh bagian pemeriksaan, yaitu pengambilan sampel rutin yang telah
direncanakan tiap tahunnya, pengambilan sampel khusus (karena kasus tertentu)
dan sampeldari permintaan pihak ketiga. Sampel-sampel permintaan pihak
ketigadiperoleh dari berbagai sumber, seperti dari polisi, perusahaan, perorangan,
atau instansi tertentu.
Sampel yang diperoleh dari bagian pemeriksaan dibawa ke bagian
administrasi untuk dilakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen terhadap sampel
yang akan diuji. Sampel selanjutnya diserahkan ke Laboratorium Pengujian
Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen/Teranokoko yang disertai form tanda terima sampel yang akan diuji
dan diperiksa kelengkapannya. Sampel diuji sesuai dengan dan parameter
pengujian yang tertera pada monografi seperti kadar zat aktif, keseragaman
sediaan, dan disolusi, kecuali untuk obat-obat permintaan, parameter pengujian
yang dilaksanakan disesuaikan dengan permintaan. Hasil pengujian dilaporkan
kepada penyelia lalu dilanjutkan kepada kepala bidang, kemudian dari kepala
bidang diserahkan keAdministrasi Pengujian (Manajemen Administrasi) dan
kepala Balai Besar POM, dari Manajemen Administrasi dilaporkan ke Badan
POM atas hasil persetujuan dari kepala Balai Besar POM. Berdasarkan hasil
pengujian yang dilaporkan tersebut, Badan POM akan menetapkan tindak lanjut
terhadap produk yang TMS, apakah produsen harus diberi peringatan, produk
harus ditarik dan lain-lain.
Dalam penetapan standar mutu obat, Farmakope Indonesia IV digunakan
sebagai standar persyaratan mutu obat. Bila monografinya belum tercantum dalam
Farmakope Indonesia, digunakan farmakope dari Negara lain seperti United States
Pharmacopeia, British Pharmacopeia (BP), Farmakope Jepang, Farmakope Cina,
atau pedoman lain serta Metode Analisis PPOMN (MA PPOMN), persyaratannya
mengikuti buku resmi yang digunakan.
39
Parameter pengujian yang harus dilakukan tergantung dari masing-masing
jenis sediaan (tablet, kapsul, sirup, injeksi, dan lain-lain) antara lain meliputi
pemerian, identifikasi, kadar air, disolusi, keseragaman sediaan, waktu hancur,
penetapan kadar, isi minimum, volume terpindahkan. Sebelum melakukan
pengujian, prosedur pengujian dari masing-masing parameter harus diperhatikan
untuk memastikan apakah prosedur telah sesuai dengan jenis sediaan yang diuji
seperti yang tertera pada etiket/brosur, berapa jumlah sampel yang digunakan
untuk pengujian, kebenaran pereaksi yang digunakan (kadar, normalitas, dan lain-
lain), persyaratan, kriteria penerimaan serta interpretasi hasil pengujian. Seluruh
hasil pengujian akan didokumentasikan yang dicatat dalam lembar Catatan
Pengujian (CP).
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilakukan di Bidang
Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, dapat disimpulkan:
1. Balai Besar POM Bandung merupakan unit pelaksana teknis di bidang
pemeriksaan obat dan makanan yang bertanggung jawab secara teknis
kepada Kepala Badan POM. Balai Besar POM Bandung terdiri dari
Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika dan psikotropika, Obat
tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen; Bidang Pengujian
Pangan dan Bahan Berbahaya; Bidang Pengujian Mikrobiologi;
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan; Bidang Sertifikasi dan Layanan
Informasi Konsumen; Sub Bagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan
Fungsional.
2. Sasaran pengawasan Badan POM mencakup pelaksanaan pemeriksaan
setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi,
distribusi dan instansi kesehatan di bidang produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen yang berada di daerah cakupan kerja Balai Besar POM
Bandung.
3. Pengujian mutu obat merupakan salah satu bentuk pengawasan yang
dilakukan oleh Balai Besar POM yang dilakukan oleh Bidang
I,pengujian produk terapetika, narkotika, obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen (teranokoko). Pengujian obat difokuskan pada
segi mutu produk.
4. Di Bidang Pengujian Teranokoko, pengujian mutu terhadap parameter-
parameter dalam pemenuhan persyaratan masing-masing zat uji atau
sampel merupakan salah satu bentuk nyata pengawasan Balai Besar
POM untuk memastikan bahwa produk yang beredar di masyarakat
merupakan produk yang aman, bermutu, dan berkhasiat.
40
41
5. Berdasarkan hasil pengujian di Laboratorium Pengujian Produk
Terapetik terhadap mutu produk allopurinol, amlodipin, asetosal dan
parasetamol, diketahui bahwa produk yang diuji telah memenuhi
syarat.
6.2 Saran
Berdasarkan hasil kerja praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar POM
Bandung maka penulis menyarankan beberapa hal sebagai pertimbangan demi
peningkatan kinerja di Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat
Tradisional, Kosmetika, dan Produk Kompemen.
Hal-hal tersebut, yaitu:
a. Melengkapi, menambah kuantitas, dan memperbaiki sistem penyimpanan
peralatan laboratorium.
b. Memperbaharui daftar nama-nama zat yang terdapat pada penyimpanan bahan
baku.
c. Menambah kuantitas sumber daya manusia (penguji) di laboratorium.
d. Hasil pemeriksaan produk obat dan makanan perlu diinformasikan kepada
masyarakat terutama produkyang tidak memenuhi syarat,sehingga masyarakat
dapat terhindar dari produk-produk yang mutu dan keamanannya tidak
terjamin.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi
IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.Balai Besar POM. Bandung.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2009.Suplemen Farmakope Indonesia IV.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional.
Keputusan Presiden No. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga PemerintahNon Departemen.
42
KEPALABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
INSPEKTORAT
BALAI/BALAI BESAR POM
LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA
43
SEKRETARIAT UTAMABiro Perencanaan dan Keuangan
Biro Kerjasama Luar Negeri
Biro Hukum dan Humas
Biro Umum
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Riset
Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Deputi IBidang Pengawasan
Produk Terapeutik dan Napza
Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi
Dit Standardisasi Produk Teurapetik dan PKRT
Dit. Pengawasan Produk Terapeutik dan PKRT
Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapeutik dan PKRT
Dit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat aditif
Kel. Jabatan Fungsional
Deputi IIBidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan, dan Kosmetik
Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen
Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen
Direktorat Obat Asli Indonesia
Deputi IIIBidang Pengawasan
Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan
Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan
Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
44
LAMPIRAN 2
FUNGSI DAN TUGAS BBPOM (PENGAWASAN OMKABA)
44
LAMPIRAN 3
STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG