· Web view“ผ ว จ ย” หมายความว า บ คคลผ ม หน าท ร บผ ดชอบดำเน นโครงการว จ ยในมน

มาตรฐานการวจยในมนษย

ระเบยบและประกาศมหาวทยาลยทเกยวของ- ระเบยบฯ วาดวย ขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556- ประกาศฯ เรอง หลกเกณฑและแนวทางของโครงการทมลกษณะไมเขาขายตองขอรบรอง ดานจรยธรรมการวจยในมนษยและโครงการทสามารถขอรบการพจารณาจรยธรรม การวจยในมนษยแบบเรงดวน- ประกาศฯ เรอง หลกเกณฑการจายเงนคาเบยประชมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย- ประกาศฯ เรอง เปดรบโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษยมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน- ประกาศฯ เรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย พ.ศ. ๒๕๖ 1

แบบฟอรมทเกยวของ- HE-01 การขอเสนอโครงการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร เพอขอรบการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย- HE-02 แบบเสนอเพอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมของการวจยในมนษยสำาหรบโครงการวจย ทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร (social science and behavioral science)- HE-03 ตวอยางแบบชแจงอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทใชแบบสอบถามตอบ ดวยตนเอง - HE-04 ตวอยางแบบชแจงอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทาง

สงคมศาสตร- HE-05 ตวอยางแบบยนยอมอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทมการถายภาพ หรอบนทกเทปสนทนาหรอบนทกวดโอ- HE-06 ขอแจงปดโครงการวจยผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน- HE-07 แบบสรปผลการดำาเนนงานวจยเพอแจงปดโครงการวจยตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษย ประจำามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ระเบยบและประกาศมหาวทยาลยทเกยวของ- ระเบยบฯ วาดวย ขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556- ประกาศฯ เรอง หลกเกณฑและแนวทางของโครงการทมลกษณะไมเขาขายตองขอรบรอง ดานจรยธรรมการวจยในมนษยและโครงการทสามารถขอรบการพจารณาจรยธรรม การวจยในมนษยแบบเรงดวน- ประกาศฯ เรอง หลกเกณฑการจายเงนคาเบยประชมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย- ประกาศฯ เรอง เปดรบโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษยมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

- ประกาศฯ เรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณารบรองการเลยงและใชสตว เพองานทางวทยาศาสตร พ.ศ. ๒๕๖ 1- ประกาศฯ เรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย พ.ศ. ๒๕๖๐

ระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน วาดวยขอกำาหนดการวจยในมนษย

พ.ศ. 2556--------------------------------

โดยทสมควรกำาหนดใหมระเบยบวาดวยการวจยในมนษย เพอใหบคลากรและนกศกษา ของมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน หรอบคคลภายนอกททำาวจยภายในมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน หรอบคคลภายนอกททำาวจยภายในมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ไดดำาเนนการวจยอยางมจรยธรรม และเปนการสงเสรมการเคารพสทธความเปนมนษย ความปลอดภยและความยตธรรมของอาสาสมครในการวจย ใหสอดคลองกบแนวทางจรยธรรมการวจยในมนษยของประเทศและนานาชาต

ฉะนน อาศยอำานาจตามความในมาตรา 18 (2) แหงพระราชบญญตมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน พ.ศ. 2547 ประกอบกบมตสภามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ในการประชมครงท 10/2556 เมอวนท 25 ตลาคม พ.ศ. 2556 จงออกระเบยบไว ดงตอไปน

ขอ 1 ระเบยบนเรยกวา ระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธานวา“ดวยขอกำาหนดการวจย ในมนษย พ.ศ. 2556”

ขอ 2 ระเบยบนใหมผลใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศเปนตนไปบรรดาระเบยบ ประกาศ หรอคำาสงอนใดทกำาหนดไวแลวในระเบยบน

หรอซงขดหรอแยงกบระเบยบ ใหใชระเบยบนแทน ขอ 3 ในระเบยบน“มหาวทยาลย หมายความวา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน”“อธการบด หมายความวา อธการบดมหาวทยาลยราชภฏ”

อบลราชธาน“รองอธการบด หมายความวา รองอธการบดทไดรบมอบหมายให”

ทำาหนาทดแลงานดานวจยของมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน“การวจยในมนษย หมายความวา กระบวนการศกษาวจยอยางเปน”

ระบบเพอใหไดมาซงความรทเกดจากการกระทำาตอบคคล ทงโดยตรง และโดยออม รวมทงเวชระเบยบ ฐานขอมล วสด สงตรวจ นำาคดหลง เนอเยอ หรอสารพนธกรรมใดทไดจากรางกายของบคคลทอาจระบถงได และการศกษาวจยตอเซลลหรอสวนประกอบของเซลลของมนษย และตวออนทมเซลลหรอสวนประกอบของเซลลของมนษยรวมอยดวย และใหหมายความ

รวมถง การสอบถาม การสมภาษณทางสงคมศาสตร การทดลองเภสชภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การสงเสรมสขภาพ การปองกนโรค การศกษาทางสรรวทยา ชวเคม พยาธวทยา การตอบสนองตอการรกษาทางดานกายเคม จตวทยาทกระทำาตอบคคล

“คณะกรรมการบรหาร หมายความวา คณะกรรมการบรหาร”จรยธรรมการวจยประจำามหาวทยาลย

“คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ”หมายความวา คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา คณะทหนงและคณะทสอง

“คณะกรรมการ หมายความวา คณะกรรมการบรหารและหรอคณะ”กรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษยประจำาสาขาวชา

“โครงการวจย หมายความวา โครงการวจยทยนเสนอขอรบการ”พจารณาดานจรยธรรมการวจย ในมนษยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา

“สถานทวจย หมายความวา สถานทซงมการดำาเนนกจกรรมตาง ๆ ”ทเกยวของกบโครงการวจย

“สำานกงาน หมายความวา สถาบนวจยและพฒนา มหาวทยาลย”ราชภฏอบลราชธาน

“ผวจย หมายความวา บคคลผมหนาทรบผดชอบดำาเนนโครงการ”วจยในมนษยทสงกด มหาวทยาลย ราชภฏอบลราชธาน หรอนกวจยจากภายนอกทมความประสงคดำาเนนการวจยในมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ในกรณทมผวจยหลายคนหรอโครงการวจยในมนษยไดดำาเนนการในสถานทวจยหลายแหง ใหหมายความถงหวหนาคณะผวจยทมอำานาจควบคมและกำากบโครงการวจยในมนษยนน

“กรรมการสมทบ หมายความวา ผทรงคณวฒทมความรความ”ชำานาญดานการวจยในสาขาวชาชพนน ๆ หรอเปนผทรงคณวฒภายนอกมหาวทยาลย หรอตวแทนจากประชาชนหรอชมชนภายนอกมหาวทยาลย ทำาหนาทพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยของโครงการวจย และเขาประชมพจารณาโครงการวจยตามทประธานกรรมการรองขอ

“ผรบการวจย หมายความวา บคคลผรบการวจยในมนษย”“ผจดใหมการวจย หมายความวา บคคลหรอนตบคคลซงเปนผรเรม”

จดการหรอใหทนสนบสนนการวจยในมนษยขอ 4 ใหอธการบดรกษาการใหเปนไปตามระเบยบน และใหมอำานาจ

ออกประกาศ คำาสง หลกเกณฑและแนวปฏบตตาง ๆ เพอดำาเนนการใหเปนไปตามระเบยบน

ในกรณทมปญหาการตความเกยวกบระเบยบน ใหคณะกรรมการบรหารเปนผเสนอความเหนตออธการบดเพอวนจฉย การวนจฉยของอธการบดถอเปนทสด

หมวด 1คณะกรรมการ

ขอ 5 ใหมคณะกรรมการบรหารจรยธรรมการวจยในมนษยประจำามหาวทยาลย ซงแตงตงโดยอธการบด เรยกโดยยอวา คณะกรรมการ“บรหาร ทำาหนาทกำาหนดนโยบาย แนวปฏบตในการพจารณาจรยธรรมการ”วจยในมนษยของมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ใหมมาตรฐานเดยวกนและสอดคลองกบมาตรฐานสากลรวมทงใหความเหนชอบแผนงบประมาณประจำาปของคณะกรรมการและสำานกงาน

คณะกรรมการบรหารประกอบดวยรองอธการบดเปนประธานกรรมการ ประธานกรรมการ รองประธานกรรมการ และเลขานการ ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาคณะทหนงและคณะทสองตามขอ 7 เปนกรรมการ และใหหวหนาสำานกงานผอำานวยการสถาบนวจยและพฒนาทำาหนาทเปนเลขานการของคณะกรรมการบรหาร

ขอ 6 คณะกรรมการบรหารมอำานาจหนาทดงตอไปน (1) กำาหนดนโยบายการบรหารงานและกำาหนดเปาหมายผลงานของ

สำานกงาน

(2) ออกระเบยบ ประกาศ และแนวปฏบตเกยวขอกบการบรหารของสำานกงานการบรหารและสนบสนนการวจยในมนษย

(3) เสนอแตงตงและถอดถอนกรรมการประจำาและกรรมการสมทบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษยประจำาสาขาวชาตออธการบด

(4) กำากบตดตามและประเมนผลการปฏบตงานของสำานกงาน (5) ใหความเหนชอบแผนงานและงบประมาณประจำาปของสำานกงาน

และของหนวยงานเครอขายและเสนองบประมาณตอสภามหาวทยาลยเพออนมต ทงน งบประมาณตองครอบคลมทกภารกจของคณะกรรมการ

(6) ใหคำาปรกษาและเสนอความเหนแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาและสำานกงาน

(7) แตงตงคณะกรรมการหรอคณะทำางานเพอปฏบตหนาทตามทคณะกรรมการบรหารมอบหมาย

(8) ปฏบตหนาทอน ๆ ทเกยวของกบการดำาเนนงานของสำานกงานหรอตามทอธการบดมอบหมาย

ขอ 7 ใหมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ซงแตงตงโดยอธการบดมชอภาษาองกฤษวา “The Ubonratchathani Rajabhat University Ethics Committee for Human Research” คณะกรรมการดงกลาวแบงออกเปนคณะกรรมการตามสาขาวชาเพอทำาหนาทดแลดานจรยธรรมการวจย ในมนษย จำานวน 2 สาขาวชา ดงน

(1) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาคณะทหนง ทำาหนาทพจารณาจรยธรรมการวจยชวเวชศาสตร การวจยทเกยวของกบการทดลองทางการแพทยและทางสาธารณสขศาสตร การวจยทางระบาดวทยา การวจยครอบคลมทงการศกษาทจะตองกระทำาตอผปวยโดยตรงและการศกษาวจยจากขอมลสวนบคคล ของผปวยและอาสาสมคร

(2) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาคณะทสอง ทำาหนาทพจารณาจรยธรรมการวจยทางสงคมศาสตร การวจยทเกยวของกบพฤตกรรมมนษย จตวทยา และเศรษฐศาสตร

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาประกอบดวย กรรมการประจำาจำานวนไมตำากวาแปดคน แตไมเกนสบคน และกรรมการสมทบจำานวนตามความเหมาะสม โดยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาแตละคณะมประธานกรรมการ รองประธานกรรมการและเลขานการ ทงน การไดมาของคณะกรรมการแตละคณะใหเปนไปตามประกาศของมหาวทยาลย

ขอ 8 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชามอำานาจและหนาทดงตอไปน

(1) ปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และรกษาผลประโยชนของผรบการวจย โดยพจารณาผลประโยชนและความจำาเปนของการวจยตลอดจนกำากบดแลใหเปนไปตามหลกเกณฑการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

(2) พจารณาถงความขอบธรรมดานจรยธรรมรบรองหรอรบรองโดยมเงอนไขหรอไมรบรอง ทบทวน ยบยง ยกเลกการใหการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยในโครงการทไมปฏบตตามมาตรฐานจรยธรรมการวจยในมนษย โดยยดหลกแนวทางจรยธรรมการวจยในคนแหงชาตของชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2545 ปฏญญาเฮลซงก (declaration of helsinki) รายงานเบลมองต (Belmont report) แนวทางจรยธรรมสากลสำาหรบการศกษาวจยทางชวเวชศาสตรทเกยวของกบมนษยของสภาองคการสากลดานวทยาศาสตรการแพทย (Council for International Organizations of Medical Sciences : CIOMS) แนวทางการปฏบตเกยวกบการวจยทดขององคการอนามยโลกและองคการสากลเพอสรางความประสานสอดคลอง (International Conference on Harmonization : ICH) และแนวทางทคณะกรรมการกำาหนด

(3) ดำาเนนการในการกำาหนดหลกเกณฑการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยและจดทำาเปนประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

(4) ตดตามประเมนโครงการทผานการรบรอบจรยธรรมการวจยในมนษยแลวเพอใหเปนการแนนอนวาไมมปญหาดานจรยธรรมการวจยในมนษยเกดขน ในระหวางการดำาเนนการวจย จนสนสดโครงการ

(5) ใหคำาปรกษาแกผวจยในการดำาเนนการเพอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

(6) ประชาสมพนธและแนะนำาใหความรดานจรยธรรมการวจยในมนษยแกผวจย

(7) รายงานผลการปฏบตงานตอคณะกรรมการบรหารและอธการบดทกป

(8) เสนอแตงตงคณะอนกรรมการหรอคณะทำางานเพอชวยปฏบตงานในขอบเขตแหงอำานาจหนาทไดตามความจำาเปนและความเหมาะสม

(9) ปฏบตงานอนตามทอธการบดมอบหมาย ขอ 9 กรรมกรทไดรบการแตงตงตามขอ 7 ตองปฏบตตามขอตกลง

ดงตอไปน (1) เตมใจใหจะเปดเผยชอ อาชพ ประวตการทำางานและหนวยงานท

สงกดตอสาธารณะ(2) เตมใจทจะเปดเผยรายรบและรายจายทงปวง (ถาม) ทเกยวของ

กบการทำางานในฐานะกรรมการตอสาธารณะเมอมการรองขอ(3) ตองรกษาความลบของโครงการทยนเสนอ ตามระเบยบของทาง

ราชการขอ 10 กรรมการทไดรบการแตงตงตามขอ 7 มวาระการดำารง

ตำาแหนงคราวละสปและอาจไดรบการแตงตงใหมอกไดแตจะดำารงตำาแหนงเกนสองวาระตดตอกนไมได

ขอ 11 นอกจากการพนตำาแหนงตามวาระในขอ 10 แลวกรรมการพนจากตำาแหนงเมอ

(1) ตาย(2) ลาออก(3) ไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดใหจำาคกเวนแตโทษ

สำาหรบความผดทไดกระทำาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ(4) เปนบคคลลมละลาย

(5) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ(6) คณะกรรมการมมตไมนอยกวากงหนงของจำานวนกรรมการ

ทงหมดเทาทมอยใหออกเพราะบกพรอง ตอหนาท มความประพฤตเสอมเสยหรอหยอนความสามารถ

หมวด 2การดำาเนนการพจารณา

ขอ 12 การประชม ตองมกรรมการมาประชมอยางนอยกงหนงของจำานวนกรรมการทงหมดจงจะเปนองคประชม

การปฏบตงานของกรรมการผเขาขายทอาจมการกระทำาทเปนการขดกนแหงผลประโยชนมหนาทตองแจงใหคณะกรรมการทราบและใหเปนไปตามประกาศทคณะกรรมการกำาหนด

ขอ 13 การพจารณาจรยธรรมการวจยของโครงการวจยใด ๆ มแนวทางปฏบตดงน

(1) กรรมการแตละคนมอสระในการลงมตรบรองไมรบรองหรองดออกเสยงดวย

(2) ในการประชมแตละครงถามการพจารณาเรองทกรรมการผใดมสวนไดเสย กรรมการผนนจะตองแจงใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาทราบและไมรวมประชมในขณะพจารณา รวมทงไมมสทธลงคะแนนเสยงแตมสทธเขาชแจงขอเทจจรง หรอแสดงความคดเหนเกยวกบเรองนนตามทคณะกรรมการองขอได

(3) การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมากขององคประชมหรอของกรรมการเทาทมอยในขณะนน กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกเสยงหนง เปนเสยงชขาด

(4) ผลการพจารณาจรยธรรมการวจยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาคณะใด ๆ กตามถอเปนทสนสด เวนแตกรณทอธการบดเหนวา การดำาเนนโครงการวจยทไดผานการรบรอง ดานจรยธรรมการวจยในมนษยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาจะเกดผลกระทบ ตอมหาวทยาลยอยางราย

แรง อธการบดจะยบยงมใหผวจยดำาเนนโครงการนนตอไปกได ทงน อธการบด ไมสามารถอนมตใหมการดำาเนนการวจยของโครงการวจยทไมผานการรบรองดานจรยธรรมการวจยในมนษย

(5) ผวจยสามารถสงโครงการวจยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาพจารณา ไดเพยงคณะเดยว คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา อาจโอนการพจารณาใหแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยสาขาวชาอกคณะหนง ดำาเนนการแทนหากพจารณาแลวเหนวาคณะกรรมการจรยธรรมการวจยประจำาสาขาวชาทรบโอน มกรรมการทมความชำานาญในสาขาวชาชพนนอย ทงน ตองทำาบนทกขอตกลงรวมกนทงสองฝายโดยระบเหตผลทโอนการพจารณาไวดวย

(6) ในกรณทมโครงการวจยทดำาเนนการในหลายสถาบน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาททำาหนาทพจารณาโครงการวจยดงกลาว อาจรบโอนหรอมอบหมายใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยของสถาบนอนหรอสถาบนอสระ ทำาหนาทพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแทนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชากได ทงน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ตองทำาบนทกการตกลงรวมกนระหวางสถาบน และกำาหนดแนวปฏบตในการรบรองผลการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยดงกลาว

(7) ผจดใหมการวจยมหนาทปฏบตตามมาตรฐานสากลและเปนไปตามหลกเกณฑตามประกาศมหาวทยาลย

ขอ 14 ใหคณะกรรมการบรหารจดใหมการประชมอยางนอยสองครงตอปโดยมกำาหนดวนเวลาและสถานทประชมทชดเจนแนนอนแจงไวลวงหนา ในกรณทมเรองพจารณาเรงดวนอาจจดใหมการประชมเพมได

ขอ 15 ใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา จดใหมการประชมเพอพจารณาโครงการวจยอยางนอยสองครงตอป โดยมกำาหนดวนเวลาและสถานทประชมทชดเจนแนนอนแจงไวลวงหนา ในกรณทมเรองพจารณาเรงดวนอาจจดใหมการประชมเพมได

ขอ 16 การดำาเนนการพจารณาดวยจรยธรรมการวจยในมนษยทกขนตอนรวมทงเอกสารทเกยวของ เปนความลบทางราชการ คณะกรรมการและเจาหนาทในสำานกงานตองถอปฏบตตามระเบยบวาดวยความลบ ของทางราชการโดยเครงครด

ขอ 17 โครงการวจยเรงดวนมวธดำาเนนการดงตอไปน (1) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา

กำาหนดลกษณะโครงการวจยและขอพจารณาอน ๆ ทเขาขายจะไดรบการพจารณาเรงดวน

(2) ประธานกรรมการอาจมอบหมายใหกรรมการคนใดคนหนงทำาหนาทพจารณาแทนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ในการพจารณาโครงการวจยเรงดวน ภายหลงจากผานการกลนกรองและวนจฉยเบองตนแลว ใหเสนอขอความเหนชอบจากประธานและแจงใหทประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาทราบในการประชมครงตอไป

ขอ 18 โครงการทมลกษณะไมเขาขายตองขอรบรองดานจรยธรรมการวจยในมนษยหรอโครงการ ทสามารถขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแบบเรงดวนใหเปนไปตามประกาศของมหาวทยาลย

หมวด 3การตดตามประเมนโครงการวจย

ขอ 19 โครงการวจยทผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ถอเปนความรบผดชอบจองคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาในการตดตามประเมนผลการดำาเนนงานโครงการวจยนน

ขอ 20 ประเภทหรอลกษณะของโครงการวจยทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชามหนาทตดตามประเมนผลไดแก

(1) โครงการวจยทไดผานการรบรองโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชาโดยเฉพาะโครงการวจยทมความเสยงสงตอผรบการวจย

(2) โครงการวจยทถกรองเรยน หรอมรายงานเกยวกบการกระทำาผดแนวทางจรยธรรมการวจย ในมนษย ในกรณทมการปรบปรงแกไขหรอระงบโครงการชวคราวหรอยกเลกการรบรองจรยธรรมการวจย ในมนษยใหประธานกรรมการแจงผลการตดตามประเมนโครงการวจยใหแกหวหนาโครงการวจยและผบงคบบญชาของหวหนาโครงการวจยโดยเรว

ขอ 21 ใหสำานกงานทำาหนาทประสานงานเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษยและอาจมหนวยงานเครอขายประจำาแตละสาขาวชาเพอสนบสนนภารกจของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา ทงน ใหเปนไปตามประกาศของมหาวทยาลย โดยใหสำานกงานมหนาทดงน

(1) จดทำาแผนงบประมาณเสนอตอคณะกรรมการบรหาร (2) รบผดชอบงานธรการของคณะกรรมการ(3) เกบรวบรวมเอกสารและขอมลเกยวกบการดำาเนนงานการวจยใน

มนษย ทงนรายละเอยดของเอกสารและระยะเวลาในการจดเกบใหเปนไปตามประกาศของมหาวทยาลย

(4) จดใหมทะเบยนประวตคณะกรรมการ(5) จดใหมการฝกอบรมคณะกรรมการ ผวจย ผรบการวจย

นกศกษาในมหาวทยาลยและประชาชนทวไปเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย

(6) จดทำารายงานประจำาปเกยวกบผลงานและอปสรรคในการดำาเนนงานของคณะกรรมการและเผยแพรตอสาธารณชน

(7) รบเรองรองเรยนของผรบวจยทเขารวมในโครงการวจยทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา เปนผรบผดชอบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยของโครงการวจยดงกลาว

หมวด 5บทเฉพาะกาล

ขอ 22 โครงการวจยในมนษยใด ๆ ทไดดำาเนนการกอนระเบยบนประกาศใช รวมทงการดำาเนนการ ทเกยวเนองกบกรณดงกลาวกอนวนประกาศใชระเบยบน ใหถอวาโครงการหรอการดำาเนนการนนชอบดวยระเบยบน

ประกาศ ณ วนท 25 เดอน ตลาคม พ.ศ. 2556

(ลงชอ) (ดร. พศษฐ วรอไร)นายกสภามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน เรอง หลกเกณฑและแนวทางของโครงการทมลกษณะไมเขาขายตอง

ขอรบรองดานจรยธรรมการวจย ในมนษยและโครงการทสามารถขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย

ในมนษยแบบเรงดวน---------------------------------------------

ดวยโครงการวจยในมนษยจะตองดำาเนนการเพอคมครองความปลอดภยความยตธรรมและเคารพสทธ ของบคคลใหสอดคลองกบแนวทางการทำาวจยในมนษยของประเทศและนานาชาต โดยทการวจยในมนษยหมายถงการวจยทมนษยเปนผถกวจย ไดแกการศกษาจากระเบยบ

บนทกสงสงตรวจตาง ๆ จากรางกาย โลหต ผบรจาคการศกษาทางสงคมศาสตร พฤตกรรมศาสตรและมานษยวทยา เพอกำาหนดกรอบการตรวจสอบโครงการวจยตาง ๆ ในการขอรบรองดานจรยธรรมการวจยและเปนกรอบการดำาเนนการของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยใหเปนไปอยางคลองตวรวดเรว และกอใหเกดผลดตอทกฝาย และเปนไปตามหลกการสากล

ฉะนน อาศยอำานาจตามความในขอ 18 ของระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน วาดวย ขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556 และมาตรา 31 แหงพระราชบญญตมหาวทยาลย พ.ศ. 2547 จงกำาหนดหลกเกณฑและแนวทางของโครงการทมลกษณะไมเขาขายตองขอรบรองดานจรยธรรม การวจยในมนษยและโครงการทสามารถขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษยแบบเรงดวน ไวดงน

ขอ 1 ประกาศเรยกวา ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน “เรอง หลกเกณฑและแนวทาง ของโครงการทมลกษณะไมเขาขายตองขอรบรองดานจรยธรรมการวจยในมนษย และโครงการทสามารถขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแบบเรงดวน”

ขอ 2 ประกาศนมผลใชบงคบ ตงแตวนถดจากวนประกาศเปนตนไป และบรรดาประกาศคำาสง ขอกำาหนดอนใดในสวนทกำาหนดไวแลวในประกาศน หรอซงขดแยงหรอแยงกบประกาศน ใหใชประกาศนแทน

ขอ 3 ในประกาศน “คณะกรรมการ หมายถง คณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน”

มนษย มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน“ประธาน หมายถง ประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ”

มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน“โครงการ หมายถง โครงการวจยทเกยวของกบการวจยในมนษย”

ของนกวจยในมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธานขอ 4 ใหโครงการทมลกษณะดงตอไปน ไมเขาขายตองขอรบการ

พจารณารบรองดานจรยธรรมการวจยในมนษย

(1) โครงการดานการศกษาทดำาเนนการในสถาบน หรอสถานททเปนทยอมรบทางการศกษาอน ไดแก การวจยการเรยนการสอน การประเมนประสทธภาพของเทคนคการสอน ซงไดรบการยอมรบวาเปนวธการสอนตามมาตรฐานการศกษา การประเมนหลกสตร วธการบรหารจดการชนเรยนและการประเมนคณภาพการศกษา

(๒) โครงการทเกยวของกบการสำารวจ การสมภาษณและการเฝาสงเกต ไดแก การวจยทเกยวกบผลทดสอบทางการศกษา (การประเมนความร การวเคราะหปญญา เจตคต ผลสมฤทธทางการศกษา) วธการสำารวจ วธการสมภาษณ และการสงเกตพฤตกรรมในทสาธารณะ ทงน ตองไมมลกษณะ ดงน

(ก) การบนทกขอมลทสามารถสบเสาะถงตวบคคลผเปนเจาของขอมล หรอเปดเผยตวตนของเขาของขอมลและ

(ข) การเปดเผยผลการตอบแทนของบคคล ทำาใหเกดความเสยงของบคคลในการรบโทษ หรอเกดความเสยหายตอรางกาย จตใจ ชอเสยง อาชพการงาน สถานภาพทางการเงน สทธประโยชนและผลตอบแทนใด ๆ ทพงไดตอบคคลผเปนเจาของขอมล หรอสถาบน

(3) โครงการสำารวจ โครงการสาธต หรอโครงการประเมนระบบงาน การวจยบรหารจดการ และการวจยสถาบน ซงเปนโครงการทไดรบอนญาตจากหวหนาผรบผดชอบหนวยงานหรอองคกร และมจดประสงคเพอพฒนาระบบหรอนโยบาย โดยการศกษา ทดสอบ หรอประเมนระบบการใหบรการ ประโยชนตอสาธารณชน วธการรบผลประโยชนหรอบรการ รวมทงความเปนไปไดหรอทางเลอกของโครงการ

ทงน โครงการจะตองไมทำาใหเกดความเสยงของบคคลในการรบโทษหรอเกดความเสยหายตอรางกาย จตใจ ชอเสยง อาชพการงาน สถานภาพทางการเงน สทธประโยชนและผลตอบแทนใด ๆ ทพงไดตอบคคลผเปนเจาของขอมล

(4) โครงการทเกยวของกบการประเมนความพงพอใจและระดบคณภาพโดยผบรโภคดานรสชาตและคณภาพอาหาร คณภาพของสนคาและบรการ ทงน จะตองไมเกยวของกบสารเสพตด หรอสารกอโทษตอผบรโภค

และสงแวดลอม คณภาพและปรมาณของสวนประกอบของอาหารตองไมกอใหเกดผลเสยตอผบรโภคหรอสงแวดลอม

(5) เปนโครงการทมลกษณะดงตอไปน (ก) การวจยทใชเชอทแยกไดจากสงตรวจ (isolated

microorganism) และเพาะเลยงไวในหองปฏบตการเปนสายพนธไว และไมมขอมลเชอมโยงกบผปวย

(ข) การวจยทใชเซลลเพาะเลยงจากเนอเยอมนษย ทไดรบการปรบสภาพใหเปนเซลลสายพนธ (cell line)

(ค) การวจยในกระดก ฟนทถกถอนแลว และศพอาจารยใหญ (ง) การวจยสารปนเป อน สารเคม เชอโรคและชววตถ ทไมไดกระทำา

โดยตรงกบมนษย เชน การตรวจหาปรมาณสารปนเป อนในดนหรอในนำาและการตรวจหาเชอโรคในอาหาร เปนตน

ทงน การวจยในเชอ เซลลเพาะเลยง โครงกระดก ฟน ทนำามาศกษาวจยตองไมมลกษณะทสามารถบงชถงตวบคคลซงเปนเจาของขอมล หรอสบเสาะไปถงเจาของขอมล หรอขอมลพนธกรรมได รวมถงวธการวจยในศพอาจารยใหญ ตองคำานงถงศกดศรและเกยรตของผบรจาครางกายและการนำามาสรปการวจยจะตองไมสามารถบงชหรอสบเสาะถงเจาของขอมลได

(จ) โครงการอน ๆ ทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธานเหนชอบ

ขอ 5 ใหโครงการทมลกษณะดงตอไปน เปนโครงการทมความเสยงตำามาก และสามารถขอรบการพจารณาแบบเรงดวนได

(1) โครงการทเกยวของกบการเกบขอมล หรอการศกษาขอมล เอกสารระเบยบทมอยกอนแลวถาแหลงขอมลนนจดสรรใหบคคลทวไปสามารถเขาไปใชได และผวจยบนทกขอมลในลกษณะทไมสามารถสบเสาะ ถงตวบคคลได

(2) การศกษาจากสงตรวจทเหลอจากการตรวจวนจฉยตามปกต (leftover specimen/ surplus blood) เพอใชในการปรบมาตรฐาน (calibrate) เครองมอในหองปฏบตการ หรอการวจยในหองปฏบตการท

ใชสงตรวจเดยวกนกบของโครงการทเคยผานการรบรองดานจรยธรรมการวจยแลว เปนตน

(3) การขอปรบปรงแกไขโครงการเดม (amendment) เพยงเลกนอยทไมทำาใหมความเสยงเพมขนและเปนโครงการทผานการอนมตแลว

(4) การขอปรบแกไขแบบยนยอมของโครงการเดมทผานการอนมตแลว

(5) โครงการอน ๆ ทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธานเหนชอบ

ขอ 6 โครงการตามขอ 5 ผขอตองกรอกขอมลในแบบพมพการเสนอโครงการมายงประธานเพอพจารณาดำาเนนการตอไป

ขอ 7 ใหอธการบด เปนผรกษาการใหเปนไปตามประกาศน กรณมปญหาเกยวกบการตความ หรอการปฏบตตามประกาศน ใหคณะกรรมการเสนออธการบดเปนผวนจฉยและคำาวนจฉยชขาดของอธการบดใหถอ เปนทสด

ประกาศ ณ วนท 7 เดอน มกราคม พ.ศ. 2557

(ผชวยศาสตราจารยประชม ผงผาน)อธการบดมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน เรอง หลกเกณฑการจายเงนคาเบยประชมการพจารณาจรยธรรมการ

วจยในมนษย --------------------------------------

อาศยอำานาจตามความในมาตรา 31 (1) (2) ของพระราชบญญตมหาวทยาลยราชภฏ พ.ศ. 2557 ความในขอ 6 ของระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน วาดวยเงนรายไดของมหาวทยาลย พ.ศ. 2548 ความในขอ 4 ของระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน วาดวยขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556 และโดยความเหนชอบของคณะกรรมการบรหารจรยธรรมการวจยในมนษยประจำามหาวทยาลย ในคราวประชม เมอวนท 21 มกราคม 2558 จงออกประกาศหลกเกณฑการจายเงนคาเบยประชมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ของมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ดงน

(1) การจายเงนคาเบยประชมใหจายใหกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา และผปฏบตหนาทในการประชมตามอตรา ดงน

1) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยทเปนผทรงคณวฒภายนอก ใหจายคาเบยประชมครงละ ไมเกน 1,000 บาท

2) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยทเปนบคลากรภายในมหาวทยาลยใหจายคาเบยประชมครงละ ไมเกน 500 บาท

3) ผปฏบตหนาทในการประชมใหจายคาเบยประชมครงละ ไมเกน 300 บาท

2. คาใชจายในการเดนทางของคณะกรรมการทเปนผทรงคณวฒภายนอก ใหเบกจายไดตามระเบยบกระทรวงการคลง

3. คาใชจายในการจดประชม ไดแก คาอาหารวาง และคาอาหารกลางวน ใหเบกจายไดตามระเบยบกระทรวงการคลง

4. คาใชจายในการจดประชม อนไดแก คาเบยประชม คาใชจายในการเดนทางของคณะกรรมการ (ผทรงคณวฒภายนอก) คาอาหารวาง อาหารกลางวน และคาอาหารในการประชม ใหเบกจายจากงบประมาณโครงการจดตงสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยของสถาบนวจยและพฒนา

ทงน ตงแตบดนเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท 16 เดอน กมภาพนธ พ.ศ. 2558

(ผชวยศาสตราจารยประชม ผงผาน)อธการบดมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน เรอง เปดรบโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

--------------------------------

อาศยอำานาจตามความในขอ 5 ของระเบยบมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน วาดวยขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556 จงออกประกาศเปดรบโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ดงน

ขอ 1 การยนเสนอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลย ราชภฏอบลราชธาน ใหยนเอกสารดวยตนเองทสำานกงานคณะกรรมการวจยในมนษย (ตงอยทสถาบนวจยและพฒนา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน) โดยมเอกสารประกอบ ดงน

(1) หลกฐานการชำาระเงนคาธรรมเนยมจำานวน 1 ชด

(2) แบบเสนอชอเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย จำานวน 3 ชด

(3) เอกสารคำาชแจงสำาหรบผเขารวมการวจยจำานวน 3 ชด

(4) แบบฟอรมใบยนยอมจำานวน 3 ชด

(5) โครงการวจยจำานวน 3 ชด

(6) ประวตความรความชำานาญของนกวจย ภาษาไทยและภาษาองกฤษ รวมทงหลกฐานการอบรมจรยธรรมการวจยในมนษย

จำานวน 3 ชด(๗) เครองมอทใชในการวจย จำานวน

3 ชด(8) แผนบนทก CD ขอมลโครงการวจย

จำานวน 1 ชดขอ 2 การชำาระคาธรรมเนยมใหชำาระทงานการเงน กองคลง

มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน ตามอตราทกำาหนดไวในประกาศ เรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย พ.ศ. 2558 ลงวนท 16 เดอนกมภาพนธ พ.ศ. 2558

ขอ 3 การรบเอกสารโครงการ จะถอวาสมบรณ เมอสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษย ไดประทบตราสำานกงาน

ลงเลขทรบ และเจาหนาทผรบเอกสารไดลงลายมอชอรบเอกสาร และตรวจสอบความสมบรณของเอกสารแลว

ประกาศ ณ วนท 16 เดอน กมภาพนธ พ.ศ. 2558

(ผชวยศาสตราจารยประชม ผงผาน)อธการบดมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธานเรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย

ในมนษยพ.ศ. ๒๕๖ 1

-------------------------------------------โดยทเปนการสมควรกำาหนดอตราคาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบ

การพจารณาจรยธรรมการวจย ในมนษยของมหาวทยาลยราชภ ฏอบลราชธาน อาศ ยอ ำานาจตามความในขอ ๔ ของระเบยบมหาวทยาลย ราชภฏอบลราชธานวาดวยขอกำาหนดการวจยในมนษย พ.ศ. 2556 จงกำาหนดอตราคาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษย ไวดงน

ขอ ๑ ประกาศนเรยกวา ประกาศมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน เรอง คาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจย“ในมนษย พ.ศ. ๒๕๖ 1”

ขอ ๒ ประกาศนใชบงคบกบโครงการวจยทกโครงการทตองการขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจย ในมน ษยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ไมวาจะเปนโครงการวจยของบคลากรภายใน

หรอ บคลากรภายนอกมหาวทยาลย และครอบคลมแหลงทนทกประเภท ทงทนสวนตว หรอทนทไดรบจากหนวยงาน ในมหาวทยาลย หรอทนทไดรบการสนบสนนจากหนวยงานภายนอก ทงทเปนหนวยงานของรฐบาล หรอองคกรอสระ หรอเอกชน

ขอ ๓ ประกาศนใหมผลใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศเปนตนไปขอ ๔ บรรดาระเบยบ ประกาศ หรอคำาสงใดทกำาหนดไวแลวในระเบยบน

หรอซงขดหรอแยงกบระเบยบน ใหใชประกาศนแทนขอ ๕ ในประกาศน“มหาวทยาลย” หมายถง มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน“อธการบด” หมายถง อธการบดมหาวทยาลยราชภฏ

อบลราชธาน“รองอธการบด” หมายถง รองอธการบดทไดรบมอบหมาย

ใหกำากบดแลงานดานการวจยของ มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

“คาธรรมเนยม” หมายถง เงนทเรยกเกบจากโครงการวจยทยนเสนอขอรบการพจารณา

ดานจรยธรรมการวจยในมนษย จากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

“เอกชน” หมายถง ผประกอบการหรอกจการสวนบคคล หางราน บรษท รวมทง มลนธ และสมาคมวชาชพทมใชสวนราชการ หรอรฐวสาหกจ หรอ

องคกรในกำากบของรฐ“โครงการวจย” หมายถง โครงการวจยทยนเสนอขอรบ

การพจารณาดานจรยธรรมในมนษยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

มนษยประจำาสาขาวชา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

“คณะกรรมการ” หมายถง คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำาสาขาวชา

มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน“คณะกรรมการบรหาร” หมายถง คณะกรรมการบรหาร

จรยธรรมการวจยในมนษยประจำา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ขอ ๖ กำาหนดคาธรรมเนยมในการพจารณารบรองจรยธรรมการวจย ดงน

6.1 กรณโครงการวจยทหวหนาโครงการวจยเปนบคลากรภายในมหาวทยาลย ใหเรยกเกบคาธรรมเนยม ดงน

6.1.1 โครงการวจยทไมไดรบรบทน คดคาธรรมเนยม 500 บาท

6.1.2 โครงการวจยทไดรบทนวจย- ทนวจยของหนวยงานภาครฐ คดคาธรรมเนยม

1,000 บาท- ทนวจยของหนวยงานเอกชนหรอองคกรอสระ คดคาธรรมเนยม

3,000 บาท6.2 กรณโครงการวจยทหวหนาโครงการวจยเปนบคลากร

ภายนอกมหาวทยาลย ใหเรยกเกบคาธรรมเนยม ดงน 6.2.1 โครงการวจยทไมไดรบทนวจย คดคาธรรมเนยม 2,000 บาท

6.2.2 โครงการวจยทไดรบทนวจย - ทนวจยของหนวยงานภาครฐ คดคาธรรมเนยม 3,000 บาท

- ทนวจยของหนวยงานเอกชนหรอองคกรอสระ คดคาธรรมเนยม

5,000 บาท

6.3 กรณทหวหนาโครงการวจยเปนนกศกษา/บณฑตศกษา คดคาธรรมเนยม ดงน

6.3.1 กรณทเปนโครงการวทยานพนธ คดคาธรรมเนยม 500 บาท

6.3.2 กรณทไดรบทนวจย คดคาธรรมเนยม 1,000 บาท

6.3.3 กรณนกศกษาปรญญาตร คดคาธรรมเนยม 100 บาท

6.4 กรณการขอตออายโครงการทเคยผานการรบรองจรยธรรมการวจยโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน มาแลว

6.4.1 กรณหวหนาโครงการวจยเปนบคลากรภายในมหาวทยาลย ใหเรยกเกบคาธรรมเนยม ดงน

- ไมมการเปลยนแปลงเอกสารหรอรายละเอยดสำาคญของโครงการวจย

คดคาธรรมเนยม 500 บาท

- มการปรบปรง/เปลยนแปลงเอกสารหรอรายละเอยดสำาคญของโครงการวจย

คดคาธรรมเนยม 1,000 บาท

6.4.2 กรณหวหนาโครงการวจยเปนบคลากรภายนอกมหาวทยาลย ใหเรยกเกบ

คาธรรมเนยม ดงน - ไมมการเปลยนแปลงเอกสาสรหรอรายละเอยด

สำาคญของโครงการวจย คดคาธรรมเนยม1,000 บาท

- มการปรบปรง/เปลยนแปลงเอกสารหรอรายละเอยดสำาคญของโครงการวจย

คดคาธรรมเนยม2,000 บาท

ขอ ๗ ใหมหาวทยาลยจดเกบคาธรรมเนยมจากโครงการวจยทขอรบการพจารณาคาธรรมเนยมการยนเสนอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษยใหเสรจสนกอนเขาสกระบวนพจารณาของคณะกรรมการฯ

ขอ ๘ โครงการวจยของหนวยงาน/แหลงทนภายนอกทเปนหนวยงานของรฐบาลหรอองคกรอสระทมขอผกพนของมหาวทยาลยกบแหลงทนเปนรายกรณ มหาวทยาลยอาจยกเวนคาธรรมเนยม หรอ ลดคาธรรมเนยมในการจดเกบ โดยอธการบดหรอรองอธการบดทรบผดชอบดานการวจยเปนผพจารณาอนมต

ขอ ๙ เงนคาธรรมเนยมทจดเกบดงกลาวจะไมคนใหกบโครงการวจย ไมวาจะได รบความเหนชอบหรอไมไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยใหดำาเนนการวจยหรอไมกตาม

ขอ ๑๐ เงนคาธรรมเนยมในการจดเกบตามประกาศน ใหนำาเขากองทนวจยเปนเงนรายไดของมหาวทยาลยและใหสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ขอเบกจากมหาวทยาลย เพอใชในการบรหารงานของสำานกงาน และเพอสนบสนนและพฒนาการดำาเนนงานของคณะกรรมการ การใชจายเงนนใหเปนอำานาจหนาทของคณะกรรมการบรหาร เพอสงเสรมสนบสนนการตรวจสอบ ตดตามประเมน และพฒนางานจรยธรรมการวจยในมนษย ของมหาวทยาลย

ขอ ๑๑ ใหอธการบดเปนผรกษาการตามประกาศนขอ ๑๒ ในกรณทมป ญหาการตความเกยวกบประกาศน ใหคณะ

กรรมการบรหารเปนผเสนอความเหนตออธการบดเพอวนจฉย การวนจฉยของอธการบดถอเปนทสด

ประกาศ ณ วนท ๑ เดอน พฤศจกายน พ.ศ. 2561

ลงชอ (รองศาสตราจารยธรรมรกษ ละออง

นวล)อธการบดมหาวทยาลยราชภฏ

อบลราชธาน

แบบฟอรมทเกยวของ- HE-01 การขอเสนอโครงการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร เพอขอรบการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย- HE-02 แบบเสนอเพอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมของการวจยในมนษยสำาหรบโครงการวจย ทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร (social science and behavioral science)

- HE-03 ตวอยางแบบชแจงอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทใชแบบสอบถามตอบ ดวยตนเอง - HE-04 ตวอยางแบบชแจงอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตร- HE-05 ตวอยางแบบยนยอมอาสาสมคร สำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทมการถายภาพ หรอบนทกเทปสนทนาหรอบนทกวดโอ- HE-06 ขอแจงปดโครงการวจยผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยประจำา มหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน- HE-07 แบบสรปผลการดำาเนนงานวจยเพอแจงปดโครงการวจยตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในมนษย ประจำามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

สวนราชการ …………………………………………………………………โทร. ………………………………….…ท ศธ …………………../ ………… วนท…………………..…………………………..…เรอง การขอเสนอโครงการวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร เพอขอรบการพจารณาจรยธรรม การวจยในมนษย

เรยน ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประจำามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ขาพเจา..................................................................สงกด………………………….………….………………...………ขอเสนอโครงการวจยเรอง (ชอภาษาไทยและภาษาองกฤษ).............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................เพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย และไดแนบเอกสารประกอบการพจารณา ดงน

1. แบบฟอรมนำาสงคาธรรมเนยมและหลกฐานการชำาระเงน จำานวน 1 ชด2. แบบเสนอชอเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยตามทคณะกรรมการจรยธรรมการ วจยในมนษย กำาหนด จำานวน 3 ชด

บนทก HE-01

3. เอกสารคำาชแจงสาหรบผเขารวมการวจย จำานวน 3 ชด4. แบบฟอรมใบยนยอม จำานวน 3 ชด5. โครงการวจยฉบบสมบรณ จำานวน 3 ชด6. ประวตความรความชำานาญของนกวจย ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ รวมทงหลกฐานการอบรม จรยธรรมการวจยในมนษย จำานวน 3 ชด7. เครองมอทใชในการวจย จำานวน 3 ชด8. แผนบนทกขอมลโครงการวจยตงแตขอท 2–7 (CD/DVD) จำานวน 1 แผน

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ

ลงชอ.............................................. ลงชอ............................................... (..............................................)

(..............................................) อาจารยทปรกษาโครงการ หวหนาโครงการวจย

กรณหวหนาโครงการวจยเปนนกศกษา

ลงชอ............................................. (............................................)

หวหนาหนวยงาน

แบบเสนอเพอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมของการวจยในมนษยสำาหรบโครงการวจย

HE-02

ทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร (Social Science and Behavioral Science)

ผยนแบบเสนอตองใหรายละเอยดทกขอ1. ชอโครงการวจย ทงภาษาไทย และภาษาองกฤษ2. หวหนาโครงการวจยและหนวยงานทสงกดทงภาษาไทย และภาษาองกฤษ3. ผเขารวมโครงการและหนวยงานทสงกด ทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ4. ความสำาคญของปญหาททำาการวจย5. วตถประสงคของโครงการ (เขยนใหชดเจน)6. ประโยชนของโครงการน เมอเสรจสมบรณแลวจะเปนประโยชนอยางเปนรปธรรมอยางไรบาง7. วธการศกษา (Methodology) ใชในการวจย (สามารถเลอกไดมากกวาหนงวธ)

ก. เชงคณภาพ Phenomenology Ethnography Grounded Theory Qualitative research อน ๆ.....................................................................................................................

ข. เชงปรมาณ เชงบรรยาย การศกษาความสมพนธ การทดลอง/กงทดลองSystematic reviews อน ๆ

...................................................................

.................................................. ค. อน ๆ

ระบ......................................................................................................................8. วธการรวบรวมขอมล

1. การสงเกต ระบ...............(เชน แบบมสวนรวม แบบไมมสวนรวม)................................. 2. การสมภาษณ ระบ.........(เชน เชงลก แบบมโครงการหรอ แบบกงโครงการ)................ 3. การสนทนากลม 4. การใชมาตรวด 5. อน ๆ..............................................................................................................................

9. ความเปนมาและการศกษาในมนษยความเปนมา/ปญหาวจย (อยางยอพรอมระบเอกสารอางอง)

10. กลมประชากรผเขารวมการวจยก. จำานวนกคน ระบเหตผลการไดมาซงขนาดตวอยางทเหมาะสมข. ระบคณสมบตของผเขารวมการวจย มวธการคดเลอกผเขา

รวมโครงการอยางไร มกลมใด ทไมตองถกคดเขามาในการศกษาหรอไมค. บอกวธการแบงกลมผเขารวมการวจยเปนกลมทดลองและกลมควบคม หากมง. มการใชผเขารวมการวจยกลมเปราะบาง (ซงเปนกลมทสามารถตดสนใจเองไดในภาวะสำาคญ)

เหลาน หรอไม ไมเกยวของ

เกยวของ ทารก เดก สตรมครรภ ผสงอาย ผปวยโรคเรอรง ผทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเอง ผพการ ผตองขง แรงงานตางดาว ในบางกรณอาจรวมทงผดอยโอกาสทางสงคม นกเรยน/นกศกษา ผใตบงคบชา อน ๆ ระบ...............................................................................................

หากมผเขารวมการวจยกลมเปราะบางรวมอยดวยกรณาบอกเหตผลความจำาเปนทตองใชผเขารวมการวจยกลมน...............................................................................................................................

จ. ใชวธการใดในการเขาถงกลมผเขารวมการวจยทตองการใหเขารวมโครงการฉ. หากมคาตอบแทนหรอรางวล กรณาใหตวเลขหรอรายละเอยด

11. อธบายการศกษาทดลองและใหเหตผลวาทำาไมการศกษานจงมความเสยงตำา (ไมมากไปกวาความเสยงในชวตประจำาวน Minimal risk)

12. วธการเชญชวนใหเขารวมโครงการดวยการลงลายมอชอยนยอมหรอดวยวาจา (โปรดระบมาใหชดเจน)

ก. ดวยการลงลายมอชอ (ดงเอกสารแบบคาชแจงผเขารวมการวจยและแบบคายนยอมทแนบ)

ข. ดวยวาจา โปรดแนบแบบฟอรมเสนอขอรบการยกเวน (UBRUEC-Waive of Consent)(พรอมแนบแบบคาชแจงผเขารวมการวจย)

13. ประโยชนตอผเขารวมการวจยและชมชนทเขารวมการวจย รวมทงการสรางความเขมแขงแกชมชน

14. ผลกระทบทอาจเกดแกผเขารวมการวจยและหรอชมชนทเขารวมการวจย เชน

ก. ความเสยงอนตรายตอรางกาย จตใจ สงคม เศรษฐกจ มหรอไม และผวจยเตรยมการ ปองกนหรอไมใหเกดผลเสยหรอเตรยมการแกไขไวอยางไรข. กรณทมผลกระตอชมชน ผวจยมวธการเขาถง หารอตอชมชนอยางไร

15. วธปฏบตทใชในการวจยเพอปกปองความลบของผเขารวมการวจยหรอชมชนทำาอยางไร16. รายละเอยดงบประมาณ17. ระยะเวลาในการดำาเนนการ โครงการวจยน

ก. คาดวาจะเรมดำาเนนการเกบขอมล เดอน.............พ.ศ.........เสรจสนเดอน............พ.ศ..........ข. คาดวาจะใชระยะเวลาดำาเนนการ..............................................ป................................เดอน

18. การพจารณาดานระเบยบวธวจยจากคณะตนสงกด ผานการพจารณาจากคณะกรรมการสอบเคาโครงการวทยานพนธประจำาคณะ.................. แลวเมอวนท.........เดอน.....................ป................ ผานการพจารณาจากอาจารยทปรกษาวทยานพนธแลว เมอวนท......เดอน............ป.........

อน ๆ...................................................................................................................................

19. มประสบการณดานจรยธรรมการวจยหรอไม ผวจยและทมวจยเคยผานการอบรมการวจยดงน โปรดระบเปนรายบคคลและแนบหลกฐาน ชอผวจย....................หลกสตร/ชอหวขอการอบรม.........................และปทศกษา.............. ผวจยยงไมเคยไดรบการอบรม แตผวจยไดจะวางแผนพฒนาศกยภาพทมผวจยใหเปนไป ตามมาตรฐานสากล ดงน.....................................................................................................................................

20. เอกสารทแนบเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมฯ ขดเครองหมาย หนาขอทไดจดทำา

แบบฟอรมนำาสงคาธรรมเนยมและหลกฐานการชำาระเงน จำานวน 1 ชด แบบเสนอชอเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยทางสงคมศาสตร จำานวน 3 ชด เอกสารคำาชแจงสำาหรบผเขารวมการวจย (ดตวอยางใน website) จานวน 3 ชด แบบคำายนยอมใหทำาการวจยจากผเขารวมการวจย (ดตวอยางใน website) 3 ชด หรอ แบบเสนอขอยกเวนการขอความยนยอมดวยการลงนาม( ดตวอยางใน website) จำานวน 3 ชด

โครงการวจยฉบบสมบรณ จำานวน 3 ชด ประวตความรความชำานาญของผวจย และผรวมวจย ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ จำานวน 3 ชด เครองมอทใชในการวจย จำานวน 3 ชด แผนบรรจขอมลโครงการวจยทงหมด (CD/DVD) จำานวน 1 ชด

ขาพเจาขอรบรองวาขอความขางตนเปนความจรง และเขาใจความหมายโดยชดเจนทกประการ

ลงชอ......................................... ลงชอ..............................................

(........................................) (............................................) อาจารยทปรกษาโครงการ หวหนาโครงการวจยกรณหวหนาโครงการวจยเปนนกศกษา

ลงชอ............................................... ลงชอ...............................................

(.............................................) (.............................................) ผรวมโครงการวจย ผรวมโครงการวจย

ลงชอ............................................... ลงชอ...............................................

(.............................................) (.............................................)

ผรวมโครงการวจย ผรวมโครงการวจย

โครงการวจยนไดผานความเหนชอบจากหนวยงานตนสงกดแลว

ลงชอ...............................................

(.............................................)

หวหนาหนวยงานตวอยางแบบชแจงอาสาสมคร

สำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทใชแบบสอบถามตอบดวยตนเอง

เรยน……………..…(อาสาสมคร)……………………………….

เนองดวย ดฉน/ ขาพเจา (ระบชอ)…………………………………………….……..…..……………….……………………กาลงดำาเนนการวจย เรอง…………………………………..…………………………..……………………………………………………..โดยมวตถประสงคของการวจย (ระบเปนขอ ๆ ได).........................................................…………………………………สำาหรบประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจยนคอ (ตออาสาสมคร / สถาบน / วชาการ / สวนรวม )

HE-03

จงเรยนมาเพอขอความอนเคราะหในการตอบแบบสอบถาม เพอประโยชนทางการศกษาดงกลาว โดยขอใหทานตอบตามความเปนจรง เพราะคำาตอบของทานมความสำาคญตอการวเคราะหขอมลเปนอยางยง ดฉนขอรบรองวาจะเกบรกษาขอมลในการตอบแบบสอบถามของทานไวเปนความลบและผลการวจยจะนำาเสนอในลกษณะภาพรวม ไมระบชอ/ ขอมลสวนตวของทาน จงไมเกดผลกระทบตอการปฏบตงานของทานแตประการใด/ไมมผลตอการรกษาพยาบาลอนพงไดรบในปจจบนและอนาคต (ในกรณทเปนผปวย) ไมมผลกระทบตอการเรยนของทาน (ในกรณทเปนนกศกษา / นกเรยน )

ดฉนหวงเปนอยางยงวาจะไดรบความรวมมอจากทานเปนอยางด และขอขอบพระคณเปนอยางสงมา ณ โอกาสน หากทานมขอสงสยเกยวกบงานวจย โปรดตดตอไดท บอกชอ - ทอยและเบอรโทรศพททตดตอไดสะดวก ของผวจย

หากทานมปญหาสงสยเกยวกบสทธของทานขณะเขารวมการวจยน ตองการทราบขอมลเพมเตม โปรดสอบถามไดท “สำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏ อบลราชธาน ชน ” 1 อาคาร ๑๐๐ ป ประสทธ สนทโรทก หรอทาง โทรศพทหมายเลข 045-352000 ตอ 5145 โทรสารหมายเลข 045-352049

ขอบขอบคณอยางสง

………………………………………( ) หวหนาโครงการวจย

สำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทใชแบบสมภาษณ/ สนทนากลม/ สงเกตการ/ การบนทกภาพหรอ

วดโอ

เนองดวย (ระบชอผวจยและสถาบนทสงกด) กาลงศกษาวจยเรอง (ระบชอโครงการวจย) ระบวตถประสงคของการวจย และผลการวจยนจะเปนประโยชนตอใคร (เชนสถาบน / วงวชาการ / อาสาสมคร )

ทานเปนบคคลทมความสำาคญอยางยงตอการใหขอมลในการวจยครงน ผวจยจงใครขอความรวมมอ จากทานในการ (ระบวธการรวบรวมขอมล เชน สมภาษณ สงเกตการณ สนทนากลม ฯลฯ ระบวตถประสงค ของการวจย ระบระยะเวลานานประมาณกนาททจะใชรวบรวมขอมลพรอมวธปฏบตอาสาสมคร) ในระหวาง การสมภาษณ/สงเกตการ/สนทนากลม ฯลฯ ผวจยขออนญาตบนทกเสยง/บนทกภาพ วดโอ ทงน เพอความถกตองของเนอหา ผวจยจะใชรหสแทนชอและนามสกลจรงของทานลงในแบบบนทกขอมลเทปการสมภาษณ (/วดโอเทป และจะทำาลายเมอการศกษาครงนสนสด ผวจยขอรบรองวาขอมลทไดรบจากทานจะถกเกบเปนความลบและจะนำาเสนอผลการวจยในภาพรวมเทานน ซงจะไมกอใหเกดความเสยหายแกทานแตประการใด จะไมมการระบชอ / ขอมลสวนตวของทาน จะไมมการเผยแพรภาพถายหรอวดโอท“ มรปของทานแกสาธารณะ ในกรณทผวจยจำาเปนจะตองแสดงภาพถาย”หรอวดโอ ใหใชขอความวา หากผวจยมความจำาเปนตองแสดงภาพถายทม“รปของทาน ผวจยจะระมดระวงไมใหเหนภาพหนาทงหมดของทาน และจะใชแสดงเพอประโยชนทางวชาการเทานน ในการเขารวมเปนอาสาสมครของ”โครงการวจยครงน ทานเขารวมดวยความสมครใจและสามารถถอนตวเมอใดกได โดยไมเสยสทธใด ๆ ทงสน ไมวาทานจะเขารวมการวจยครงนหรอไม ทานจะไมเสยสทธใดและจะไมระบชอ/ขอมลสวนตวของทาน จงไมเกดผลก

HE-04

ระทบตอการปฏบตงานของทานแตประการใด/ไมมผลตอการรกษาพยาบาลอนพงไดรบในปจจบนและอนาคต (ในกรณทเปนผปวย)/ ไมมผลกระทบตอการเรยนของทาน (ในกรณทเปนนกศกษา/นกเรยน)

หากทานมปญหาสงสยหรอตองการทราบขอมลเกยวกบผลการวจยสามารถตดตอสอบถามผวจยไดท (สถาบนของผวจยพรอมเบอรโทรศพททจะตดตอไดสะดวก)หากทานมปญหาสงสยเกยวกบสทธของทานขณะเขารวมการวจยน โปรดสอบถามไดท “สำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏ อบลราชธาน ชน ” 1 อาคาร ๑๐๐ ป ประสทธ สนทโรทก หรอทางโทรศพทหมายเลข 045-352000 ตอ 5145 โทรสารหมายเลข 045-352049

ขอบขอบคณอยางสง

………………………………………( )

หวหนาโครงการวจย

ตวอยางแบบยนยอมอาสาสมครสำาหรบโครงการวจยทางสงคมศาสตรทมการถายภาพหรอบนทกเทป

สนทนาหรอบนทกวดโอ

ขาพเจา (นาย นาง นางสาว)…..……………………….……….นามสกล………….……….……………….อาย……...ป

HE-05

อยบานเลขท………..หมท…………..ตำาบล……………………….อำาเภอ………..…..…………จงหวด…………………..……..…..

ไดรบฟงคำาอธบายจาก …………………………………………………….……………..……เกยวกบการเปนอาสาสมครในโครงการวจยเรอง “…………………………………………………………………………………………….…………” โดย ขอความทอธบายประกอบดวยการขออนญาตในการจดบนทก พรอมทงบนทกเทปในการสนทนากลม / หรอถายภาพ / หรอบนทกวดโอใช เวลาประมาณ …… ... นาท เพอนำาขอมลทไดไป… .( ระบวตถประสงคของ โครงการหรอการถายภาพ หรอการบนทกเทป / วดโอ การเกบรกษาขอมล รวมถงการทำาลายเทปหลงสนสดการวจย )…… จะไมมการเผยแพร ภาพถายหรอวดโอทมรปของขาพเจาแกสาธารณะ หากผวจยมความจำาเปนตองแสดงภาพถายทมรป ของขาพเจา ผวจยจะระมดระวงไมใหเหนภาพหนาทงหมดของขาพเจา และใชแสดงเพอประโยชนทางวชาการเทานน ” ในการเขารวมเปนอาสาสมครของโครงการวจยครงน ขาพเจารวมดวยความสมครใจ และขาพเจาสามารถถอนตวจากการศกษาน เมอใดกได ถา”ขาพเจาปรารถนาและหากเกดมเหตการณทไมพงประสงค

ขาพเจาไดอานและเขาใจตามคำาอธบายขางตนแลว จงไดลงนามยนยอมเขารวมโครงการวจยน

ลงชอ…………………..…………..……….อาสาสมคร (………………….………….…………)

วนท……….เดอน…………พ.ศ………….

ลงชอ…………………..…………..……….พยาน (……………………...……..…………)วนท……….เดอน…………พ.ศ………….

สวนราชการ …………………………………………………………………โทร. ………………………………….…ท ศธ …………………../ ………… วนท…………………..…………………………..…เรอง ขอแจงปดโครงการวจยผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประจำามหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

เรยน ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน ประจำามนษยมหาวทยาลยราชภฏอบลราชธาน

ขาพเจา ………………………………………………………..… สงกด ……………………………………..……………………

บนทก HE-06

ขอรายงานความกาวหนาของการดำาเนนงานโครงการวจยเรองชอภาษาไทย………………………………………………………………………………………………………………………….……………ภาษาองกฤษ) …………………..……………………………………………………………………………………………….……………….เลขทโครงการ HE ………………………. ซงไดผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยมนษย เมอการประชมครงท ……./…….. และบดนการวจยไดดำาเนนการเสรจสนแลว จงขอแจงแกคณะกรรมการและไดแนบเอกสารประกอบการพจารณา ดงน

1. แบบรายงานผลการดำาเนนการวจยตามทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยกำาหนด จำานวน 1 ชด

2. เอกสารประกอบอน ๆ ทเกยวของ จำานวน 1 ชด3. แผนบนทกขอมลโครงการวจยตามขอ 1 และ 2 (CD หรอ

DVD จำานวน 1 แผน)

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา

ลงชอ ……………………………………. ลงชอ ………………………………

(……………………………………………)(………………………………………)

อาจารยทปรกษาโครงการ หวหนาโครงการวจย

กรณหวหนาโครงการวจยเปนนกศกษา

ลงชอ …………………………………………….

(……………………………………………………….)

หวหนาหนวยงาน

แบบสรปผลการดำาเนนงานวจยเพอแจงปดโครงการวจยตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประจำามหาวทยาลย

ราชภฏอบลราชธาน

รหสโครงการ

……………………………………………………………………

รบรองเมอวนท ……….……..……..……….………..

ชอโครงการวจย (ภาษาไทย) ……………………………………………………………………………………..…..……………………ชอโครงการวจย (ภาษาองกฤษ) …………………………………………………………..…………………….……......................ชอหวหนาโครงการวจย

…………………………………………………………………………

……………….…………..…….….…….

HE-07

สงกด

…………………………………………………………………………

…………………………………………….……………….………..

แหลงทน

………………………………………………

…..…………………………………………………………………….…..……….…….ระยะเวลาดำาเนนการวจย ตงแต ………………………….. ถง …………………………..รายละเอยด1. ขอมลเกยวกบผเขารวมการวจยในโครงการ ณ ปจจบน

1.1 จำานวนผเขารวมการวจยทตองการทงหมด …………………. ราย (total sample size)

1.2 จำานวนผเขารวมการวจยทลงนามยนยอมเขารวมโครงการ ……. ราย (total subjects consented)

1.3 จำานวนผเขารวมการวจยทไมผานการคดกรอง …………………ราย (screening failure)

1.4 จำานวนผเขารวมการวจยทถอนตวออกจากโครงการ …………….. ราย (withdrawal)

1.5 จำานวนผเขารวมการวจยทเสยชวตระหวางการวจย ……………. ราย (death)

1.6 จำานวนผเขารวมการวจยทเสรจสนการวจย …….. ราย (subjects completed)

2. ขอมลเกยวกบเหตการณไมพงประสงคทเกดขน ณ สถานทวจยของทาน

2.1 มเหตการณไมพงประสงคเกดขนกบผเขารวมการวจยทงสน จำานวน ……….. ราย

2.2 เปนเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง หรอทไมคาดคดมากอน จำานวน ………..ราย(เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง หมายถงเหตการณไมพงประสงคทเกดแกผเขารวมการวจยและทำาใหผเขารวมการวจยถงแกความตาย พการหรอทพพลภาพ หรอตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล หรออยโรงพยาบาลนานกวาปกต สวนเหตการณไมพงประสงคทไมคาดคดมากอน หมายถง อาการเจบปวยทเกดแกผเขารวมการวจยซงไมใชเหตการณทระบไวในโครงการ หรอคมอนกวจย)

3. ขอมลเหตการณไมคาดคดมากอน (nexpected or unanticipated problems) ทเกดขน ณ สถานทวจย ของทาน (เหตการณไมคาดคดมากอน หมายถง เหตการณใด ๆ ทไมใชเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงหรอ ทไมคาดคดมากอน แตผวจยคดวาอาจเปนปญหาตอการวจย เชน ไฟไหมสถานทวจย การยาย สถานทวจย ผชวยวจยถกดำาเนนคด ผเขารวมการวจยเสยชวตจากสาเหตอนทไมเกยวของกบการเขารวมโครงการวจย ฯลฯ หรอมผลตอการเกบรกษาขอมล เชน ความเสยหายแกเครองคอมพวเตอรทใชเกบขอมล หรอการถกโจรกรรมขอมล ฯลฯ)

ไมม ม โปรดระบรายละเอยดและจำานวน……....เหตการณ (หากไมเคย

แจงใหแนบรายงานประกอบ)

4. ขอมลเกยวกบการดำาเนนการวจย4.1. มการเปลยนแปลงวธวจย (protocol violation) ซงทานยงไม

ไดรายงานแกคณะกรรมการฯ หรอไม ไมม ม (โปรดแนบรายงาน)

4.2. มการดำาเนนการวจยทแตกตางจากทไดระบไวในโครงรางการวจย (protocol deviation) ซงทานยงไมไดรายงานแกคณะกรรมการฯ หรอไม

ไมม ม (โปรดแนบรายงาน)4.3. มการเปลยนแปลงผรบผดชอบโครงการวจยซงทานยงไมไดรายงานแกคณะกรรมการฯ หรอไม

ไมม ม (โปรดแนบรายงาน)5. มการเปลยนแปลงเอกสารเกยวกบโครงการวจยซงทานยงไมไดรายงานแกคณะกรรมการฯ หรอไม ไมม ม (โปรดแนบรายงาน)6. มผเขารวมการวจยรองเรยนเกยวกบโครงการวจยของทานในระหวางการดำาเนนการวจยหรอไม ไมม ม (โปรดแนบรายงาน)7. สรปผลการวจยเบองตน (ตามวตถประสงคของการวจย) ………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงชอ …………………………………………..

(…………………………………………………….)หวหนาโครงการวจย

วนท ……………………………………………….