VODIČ ZA LIJEČNIKE ZA PRAVILNU PRIMJENU LIJEKA … · 2019. 7. 1. · VODIČ ZA LIJEČNIKE ZA PRAVILNU PRIMJENU LIJEKA FIRMAGON (degareliks) ... Potaknite Vaše pacijente na prijavu

verzija 1; lipanj, 2019

VODIČ ZA LIJEČNIKE ZA PRAVILNU PRIMJENU LIJEKA

FIRMAGON (degareliks)

Ovaj vodič predstavlja edukacijski materijal koji je obavezan kao uvjet za stavljanje lijeka Firmagon u promet, u cilju dodatne minimizacije važnih oda-branih rizika.

Bez promidžbenog sadržaja.

Informacije navedene u ovom edukacijskom materijalu ne zamjenjuju one navedene u sažetku opisa svojstava lijeka Firmagon. Za potpune informa-cije prije primjene lijeka molimo da pročitate sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova).

Ovaj edukacijski materijal možete pronaći na internetskim stranicama Agen-cije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u dijelu Farmakovigilanci-ja/Mjere minimizacije rizika.


1verzija 1; lipanj, 2019

SAŽETAK VAŽNIH RIZIKA I PREPORUČENIH POSTUPAKA ZA NJIHOVU PREVENCIJU I/ILI MINIMIZACIJU• Preporučena doza je jedna injekcija lijeka mjesečno. Početna doza - ubrizgava se samo jednom na početku

liječenja te iznosi 240 mg u vidu dvije uzastopne, duboke, supkutane injekcije od 120 mg u 3 ml otapala. Odaberite različita mjesta ubrizgavanja.

Doza održavanja - jednom mjesečno u obliku jedne duboke supkutane injekcije od 80 mg u 4 ml otapala.

• Lijek se primjenjuje kao duboka supkutana injekcija u predio trbuha koji neće biti izložen pritisku, npr. izbjegavati predio oko struka i rebara. Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja.

• Kako bi se smanjile i/ili spriječile reakcije na mjestu ubrizgavanja iglu treba ubosti duboko u tkivo.

• U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.

• Kod bolesnika treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.

• Lijek nije ispitan u bolesnika s korigiranim QT intervalom iznad 450 ms u anamnezi, u bolesnika s anamnezom ili čimbenicima rizika za torsades de pointes te u bolesnika koji su istovremeno primali lijekove koji bi mogli produljiti QT interval.

Lijek nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema, stoga je potreban oprez.

• Objasnite i osigurajte da bolesnici razumiju nuspojave i rizike povezane s lijekom te na koji način smanjiti njihov utjecaj i/ili ih spriječiti.


ŠTO JE FIRMAGON?Lijek Firmagon sadrži degareliks, antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), kao djelatnu tvar. Indiciran je za liječenje hormonski ovisnog karcinoma prostate te se primjenjuje kao duboka supkutana injekcija. Nakon supkutane injekcije ubrizgana tekućina oblikuje gel depo iz kojeg se degareliks odmah počinje oslobađati u krv, čime počinje brzo suprimirati testosteron i prostata specifični antigen (PSA). Pri rekonstituciji lijeka potrebna je posebna pažnja.

KAKO SE LIJEK FIRMAGON RAZLIKUJE OD AGONISTA GONADOTROPIN OSLOBAĐAJUĆEG HORMONA?Za razliku od agonista GnRH, ovaj lijek ne uzrokuje početni porast razine testosterona, pa kod bolesnika nema rizika od fluktuacije razine testosterona i nije potrebno liječenje antiandrogenom na početku liječenja.

DOZIRANJEPreporučena doza je jedna injekcija lijeka mjesečno.

• Početna doza - ubrizgava se samo jednom na početku liječenja te iznosi 240 mg u vidu dvije uzastopne, duboke, supkutane injekcije od 120 mg u 3 ml otapala. Odaberite različita mjesta ubrizgavanja.

• Doza održavanja - jednom mjesečno u obliku jedne duboke supkutane injekcije od 80 mg u 4 ml otapala.

Shematski prikaz načina injiciranja lijeka:

TABLICA DOZIRANJA

Početna doza (120 mg)

Doza održavanja (80 mg)

Volumen otapala 3,0 ml x 2 4,2 mlVolumen injekcije 3,0 ml x 2 4,0 ml


NAČIN PRIMJENELijek se primjenjuje kao duboka supkutana injekcija u predjelu trbuha, s tankom iglom. Injekcije primjenjujte u dijelove tijela koja neće biti izložena pritisku, npr. izbjegavajte predio oko struka i rebara. Ubodite iglu duboko u tkivo kako biste smanjili i/ili spriječili reakcije na mjestu ubrizgavanja.

REKONSTITUCIJA I UPOTREBA LIJEKA• Rekonstituirani proizvod treba koristiti čim se prašak potpuno otopi.• Koristite aseptičnu tehniku.• Ne tresite bočicu.• U bolesnika koji su primili početnu dozu od 120 mg, ponovite postupak

rekonstitucije za drugu bočicu od 120 miligrama. Odaberite drugo mjesto injiciranja.

•Uklonite pokrov.•Dezinficirajte gumeni čep alkoholom.•Pričvrstite nastavak za bočicu.

•Pričvrstite klip na štrcaljku.

•Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke. Nemojte skidati Luer-Lok nastavak.


•Pažljivim zavrtanjem štrcaljke u nastavak bočice s praškom, pričvrstite štrcaljku na bočicu.

•Polako istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.

•Lagano okrećite bočicu sve dok teku-ćina ne postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica.

• Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena!


•Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.

•Uvijek pazite da izvučete točan volumen.

•Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.

•Ubrizgajte u bilo koji od ova četiri kva-dranta.

•Nemojte ubrizgavati u područja koja su izložena pritisku.

•Mijenjajte mjesto ubrizgavanja kako bi smanjili nelagodu za bolesnika.

•Očistite mjesto ubrizgavanja jastuči-ćem od vate natopljenim antiseptikom.


•Uhvatite kožu na trbuhu, podignite potkožno tkivo

•Duboko uvedite iglu pod kutom ne manjim od 45 stupnjeva (od 45° do 90°).

•Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag, provjerite da je igla van vene. Ako se u štrcaljki pojavi krv, prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu, i započnite postupak ispočetka sa novim pakiranjem.

•Ubrizgavajte tijekom najmanje 30 se-kundi i odmah nakon rekonstitucije.

• Pri izvlačenju igle, držite nabor kože.

• Namjestite zaštitni poklopac na iglu.

>45˚

30s*

45˚


VAŽNE NUSPOJAVE

Oštećenje funkcije jetre

Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili klinič-kim simptomima.

U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, prepo-ručuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.

Smanjenje gustoće kostiju

Iako nije nužno da bolesnici prilikom liječenja deprivacijom androgena razviju osteo-porozu ili osteopeniju, smanjenje gustoće kostiju kod ovih muškaraca je usporedivo s onom koje je uočeno kod žena u menopauzi.

Bolesnika treba obavijestiti o važnosti dodataka prehrani s kalcijem i vitaminom D. Osim toga, poznato je da vježbanje s utezima sprječava gubitak koštane mase. Lije-čenje lijekovima protiv osteoporoze, kao što su bisfosfonati, može biti korisno.

Kardiovaskularna bolest

Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena. Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.

Utjecaj na QT/QTc interval

Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval. U približno 20% bolesnika koji su primali Firmagon ili leuprorelin u razdoblju jedne godine, QT/QTc interval je bio dulji od 450 ms te dulji od 500 ms u 1% bolesnika nasuprot 2% u skupini bolesnika liječenih leuprorelinom.

Firmagon nije ispitan u bolesnika s korigiranim QT intervalom iznad 450 ms u anamnezi, u bolesnika s anamnezom ili čimbenicima rizika za torsades de pointes te u bolesnika koji su istovremeno primali lijekove koji bi mogli produljiti QT interval. Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka Firmagon.


Smanjena podnošljivost glukoze

Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a. Nije ispitan učinak degareliksa na razine inzulina i glukoze.

U bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi jer može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg.

Preosjetljivost

U kliničkim ispitivanjima povremeno se pojavila preosjetljivost tijekom liječenja ovim lijekom.

Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema, stoga je potreban oprez.

Razvoj protutijela protiv degareliksa

Uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom Firmagon u trajanju od godine dana. Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja.

SAVJETOVANJE BOLESNIKA O MOGUĆIM NUSPOJAVAMA

Objasnite pacijentima moguće nuspojave jer to pomaže pacijentima razumjeti i prihvatiti liječenje. Potaknite Vaše pacijente na prijavu nuspojava te zajedno s njima izradite plan za smanjenje utjecaja nuspojava.

Bolesnike je potrebno obavijestiti da se u većini slučajeva pojavljuju nuspojave pove-zane s hormonima, poput:

Seksualne disfunkcije, uključujući gubitak libida - razgovarajte o moguć-nostima liječenja seksualne disfunkcije s bolesnicima koji se žele riješiti ovog problema. Savjetovanje bolesnika o načinu života može poslužiti kao alternativni pristup. Bolesnicima sa seksualnom disfunkcijom može pomoći održavanje zdrave tjelesne mase i tjelesna aktivnost.

Povećanje tjelesne težine - uz povećanje tjelesne težine mogu se javiti pro-mjene u metabolizmu, kao što je povišen ukupni kolesterol, lipoproteini ni-ske gustoće, serumski trigliceridi, povišenje razine inzulina i krvnog tlaka. Savjetovanje bolesnika o prestanku pušenja, pravilnoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti može pomoći smanjiti promjene u sastavu tijela i spriječiti kar-diovaskularne bolesti.


Emocionalni učinci – neki bolesnici mogu biti vrlo zabrinuti ili čak depresiv-ni, stoga je bitno da se bolesnike u prikladno vrijeme na nenametljiv način pita o njihovim emocijama. Kod karcinoma može biti važnije od bilo koje druge bolesti da bolesnik ostane psihički aktivan tijekom liječenja depriva-cijom androgena. Bolesnike možete potaknuti, npr. na rješavanje križaljki ili čitanje.

Navale vrućine.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem internetske stranice www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Reference:(1) Higano C.S. Side effects of androgen deprivation therapy: monitoring and minimizing toxicity. Urology 61 (suppl 2A): 32-38, 2003.(2) Firmagon (degareliks). Sažetak opisa svojstava lijeka, 03/08/2018(3) KLOTZ L .et al The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, openlabel, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer, BJU Int. 2008 Dec; 102(11):1531-8.


Za ostale informacije možete se obratiti na:Tel: + 385 (1) 2396 900Fax: +385 (1) 2396 919Email: [email protected]


VODIČ ZA LIJEČNIKE ZA PRAVILNU PRIMJENU LIJEKA … · 2019. 7. 1. · VODIČ ZA LIJEČNIKE ZA PRAVILNU PRIMJENU LIJEKA FIRMAGON (degareliks) ... Potaknite Vaše pacijente na prijavu

Documents