Validacion de La Esterilidad

7/23/2019 Validacion de La Esterilidad

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Validación de la

Esterilización

Asociación Mexicana de Profesionales dela Esterilización A.C.

Av. Nuevo León #240 Int. 204 Col. Condesa Mxico !.".

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ESTERILIDAD

EN ISO 13485: 2004

4. $ 4.2 %n a&arato 'dico$ &ara ser

deno'inado (estril)$ alcanza un*AL de 0+, cuando es so'etido a un&roceso validadovalidado

4.2 -li/a a 'antener la esterilidaddurante el 'aneo$ al'acena'iento1 trans&orte i'&lica un e'&a3ue



EsterilizaciónResultado de un proceso, no solo

la exposición a un agente

esterilizante

Almacenamiento

y

Distribución

Esterilización

Inspección,

Mantenimiento y

Preparación

Lavadoy

Desinección

Producto Est!ril



Principio

• Para que un producto sea

clasificado como estéril se debe

garantizar que todas las etapas delproceso fueron realizadas en

forma correcta y que el proceso de

esterilización es VAL!A!"



Validación

• #l procedimiento para obtener, registrar

e interpretar los datos requeridos con el

fin de demostrar que un equipo cumplir$en todas las ocasiones con las

especificaciones predeterminadas%

• #&al'a la aptitud del esterilizador y

califica su funcionamiento%



Validación

• Calificación de instalación del esterilizador (

implica demostrar que el equipo funciona de

acuerdo con sus especificaciones%

• Calificación o certificación delfuncionamiento(

implica demostrar que el equipo produce un

producto apropiado )*AL +-./ cuando se

mane0a de acuerdo con las especificaciones

del proceso%



Validación de la Esterilización

1ndicadores mec$nicos )par$metros

cr2ticos/ 1ndicadores 3u2micos

1ndicadores 42sicos

1ndicadores 5iológicos

1ndicadores de 6alidad

1ndicadores de #fisiciencia



Concepto

• Los indicadores de esterilización sonequipos o reacti&os que tienen como

ob0eti&o certificar )&alidar/ que elproceso se efectuó en forma

adecuada%

7 Indicadores de proceso del equipo 7 Indicadores Químicos

7 Indicadores Biológicos



Indicadores

+% #&aluar las &ariables cr2ticas del procesoque cuando experimentan un cambio

afectan la letalidad de los microorganismos• 8iempo

• 8emperatura

• 9umedad

• Presión

• 6oncentración de gases%



Indicadores

:% certifican que el equipo lle&a

a cabo el proceso en forma

fiable y reproducible%

;% certifican la muerte de losmicroorganismos%



Indicadores de Calidad y de

Proceso

#l ni&el de seguridad de

esterilización depende en formaimportante de la &alidación y

super&isión permanente y rutinaria

de cada ciclo%



Validación de los Procesos de

Esterilización

Los indicadores del equipo• *on elementos incorporados a los

sistemas de esterilización

• Permiten &isualizar si los par$metros

cr2ticos requeridos se cumplieron• <onitoreo de rutina



Indicadores químicos

• Son disositi!os "ue contienen su#stancias"u$micas "ue cam#ian de color o estadocuando se e%onen a una o m&s !aria#les

cr$ticas del roceso

'eendiendo de cuantas !aria#les certifi"uense clasifican como: (niar&metros )clase III* +ultiar&metros )clase I,* Inte-radores )clase ,*

'e#e usarse un indicador "u$mico en cadaa"uete a esterilizar de#ido a "ue ermitendiferenciar materiales "ue .an sido sometidoso no a rocesos de esterilización



Norma ISO 111401!

Clasi"icación de Indicadores



Indicadores #uímicos

• Los indicadores qu2micos permiten

&erificar que un art2culo =a sido

sometido a un proceso deesterilización e identificar el método

de esterilización utilizado debido a

que son espec2ficos para cada uno%



Indicadores #uímicos

No -arantizan la calidad del roceso de#ido a:

• Cam#ian de color a/n cuando no se .aan cumlido todos losar&metros de esterilización

• Su lectura no es suficientemente clara ara ser interretados

• Si el indicador no !ira de#e interretarse como falla del roceso el a"uete no de#e ser utilizado en nin-una circunstancia

• os indicadores de#en ser le$dos or los usuarios re!io al usodel articulo or lo tanto el ersonal de#e estar entrenado tanto ensu

• interretación como en sus caracter$sticas



Indicadores $nipar%metro

• #s un indicador de par$metro 'nico

)responde solo a la temperatura/

Association for t=e Ad&ancement of <edicalnstrumentation )AA< +>>?

• *e realiza para la &erificación de latemperatura durante el proceso de

esterilización%



Indicadores &ultipar%metro

Valida &arios par$metros cr2ticos del

proceso de esterilización

• #s una tira de papel impregnado con tinta

termocrómica

• 6ambia de color cuando =a sido expuesta

a las condiciones de 7 8iempo

7 8emperatura



Indicador Inte'rador

• Reaccionar ante todos los par$metros cr2ticos del

proceso de esterilización en autocla&e

)temperatura, tiempo, calidad del &apor/ dentro de

un inter&alo especifico del ciclo de esterilización

• *on m$s precisos que los de clase V%

• *e utilizar dentro de cada paquete como indicador

interno%



Indicadores Simuladores

• Reaccionan a todos los par$metros cr2ticos,

dentro de un inter&alo espec2fico de ciclos de

esterilización también espec2ficos%

• 4uncionan cuando el >@ del ciclo especifico

=a concluido

• *u desempeBo y lectura es similar a los

indicadores de tipo integrador



Validación de los Procesos de

Esterilización

ndicadores biológicos

*on dispositi&os inoculados con esporas demicroorganismos caracterizados por su alta

resistencia )cepas A866/ 7 5acilo *ubtilis &ariedad nigerC ciclos de calor seco y #8" 7 5acilo *tearot=ermop=ilus, ciclos de &apor a presión y

Plasma de peroxido de =idrógeno y 4ormalde=ido

6ertifican la muerte de microorganismos una &ezterminado el proceso%



• Se utilizan como indicadores

#ioló-icos or"ue los

rocedimientos f$sico"u$micos

caaces de eliminarlas ueden

destruir tam#i6n a otros

microor-anismos )#acterias en fase

!e-etati!a .on-os !irus* loscuales son menos resistentes



Indicadores (ioló'icos

Est&n dise7ados ara

confirmar la resencia o ausencia de

microor-anismos !ia#les desu6s

del roceso de esterilización

rearaciones de ceas de

microor-anismos seleccionados

or su resistencia a uno o mas

m6todos de esterilización



Indicadores )ioló'icos

• Los indicadores biológicos son elementosque portan un n'mero estandarizado deendoesporas bacterianas con resistenciasconocidas a los ciclos de esterilización

• Adecuado para e&aluar procesos deesterilización seg'n normati&asinternacionales%

• !eben cumplir caracter2sticasmorfológicas, de culti&o y bioqu2micas



*utala en 1++,

6lasifica los ndicadores 5iológicos

•Primera generación•*egunda generación•8ercera generación

orden de crecimiento,&elocidad y

rapidez de aparición de resultados%



+odo de (so

(na !ez or semana en:9utocla!es

uinelesEto

lasma de eró%ido de .idró-eno

• En cada car-a de imlantes

• Cada !ez "ue se reare un e"uio

Indicadores (ioló'icos









Conclusión-

La 6entral de #sterilización es

responsable de la esterilización detodos los materiales que lo requieran

en el establecimiento y debe asegurar

que todas las etapas de los procesosse cumplen de acuerdo a las normas



L.E. Fabiola Casas RamírezL.E. Fabiola Casas RamírezPresidenta AMPEPresidenta [email protected][email protected]

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