8/17/2019 Validação - Introdução
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CARLOS ALBERTO TREVISAN2014
VALIDAÇÃO
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VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO DE PROCESSO
QUALIFICAÇÃO DE PROJETOSQUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO OPERACIONALQUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCEQUALIFICAÇÃO DE PRODUTO
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VALIDAÇÃO
Termos e Definições
Qualificação de desempenho do produto Validação prospectiva Validação simultânea
Validação retrospectivaProtocolo de validaçãoParâmetros (ou requisitos)
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VALIDAÇÃO
O QUE VALIDAR ?
Equipamentos ou módulosSistemas de movimentação e manuseio de fluidosMovimentação e manuseio de sólidos/pósSistemas de proteção e segurançaInstalações de controle de processoInstalações elétricas e iluminação
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VALIDAÇÃO
Que instalações devem ser validadas ?
Acabamento de salas limpas /paredes/pisos Ventilação e condicionamento de ar(HVAC)Captação de pó redes de dutos e filtros Aquisição e comunicação de dados
Sistemas dedicados de limpeza e sanitização
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VALIDAÇÃO
Documentação
Protocolo AprovaçõesDescrição do produto e do processoPlanejamento de atividades
Qualificações realizadas por fornecedoresCritérios de aceitaçãoProcedimentos
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VALIDAÇÃO
Documentação
RELATÓRIOLista de equipamentosLista de manuais de equipamentos Aprovações
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VALIDAÇÃO
Técnica suporte para a validação
Dados básicos do processoEspecificação das necessidades do usuárioEspecificações básicas de engenharia
Documentação técnica de referencia
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VALIDAÇÃO
Técnica suporte para a validação
Documentação de processoFluxogramas de processoFolhas de dados de processo
Balanços de massa e energiaDesenhos de lay out
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VALIDAÇÃO
Técnica suporte para a validação
Documentação de fabricantes de equipamentosDesenhos de conjunto geralDiagramas de cortes e vistas auxiliares
Folhas de dados do equipamentoFolhas de dados de instrumentosCertificados
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VALIDAÇÃO
Técnica suporte para a validação
Documentação fonte para critérios de aceitaçãoNormas de GMPSistema de qualidade
Sistema de normas regulatórias e exigências legaisNormas técnicas de projeto ,fabricação e construção
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VALIDAÇÃO
Execução da validação
Qualificação do projetoQualificação de instalaçãoQualificação operacional
Qualificação de desempenho do processoQualificação de desempenho do produto
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VALIDAÇÃO
Qualificação de projetos
Atividade que através da análise crítica do projetoobjetiva : certificar que a documentação técnicaincorpora os conceitos e requisitos do usuário eproduzir os registros da qualidade que evidenciem aqualificação
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VALIDAÇÃO
Custos da detecção de não conformidades nas fases
do empreendimento
CUSTO 100001000
100
10
1
OPERAÇÃO
CONSTRUÇÃO E MONTAGEMFABRICAÇÃO
SUPRIMENTO
PROJETO EXECUTIVOPROJETO BÁSICO
FASES DO EMPREENDIMENTO
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VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO DAS NECESSIDADES DO USUÁRIOURS - USER REQUIREMENTS SPECIFICATIONS
DOCUMENTO PREPARADO PELO USUÁRIO DA INSTALAÇÃO ,CONTENDODADOS ESPECÍFICOS DO PROCESSO E OS REQUISITOS REGULATÓRIOSA TENDER RESSALTANDO OS PONTOS CRÍTICOS ,ELEMENTOS EPARAMETROS DE QUALIDADE
TODO PROJETO BEM ESTRUTURADO DEVERÁ TER ESSE DOCUMENTOCOMO ORIGEM
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VALIDAÇÃO
Procedimento operacional padrão
Referências, finalidade,abrangência,responsabilidadesProcedimento → generalidades e premissasExecução→ técnica de execuçãoPreparação Análise crítica da documentação
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VALIDAÇÃO
Qualificação de instalações
Atividade que objetiva verificar se as instalações efacilidades estão sendo executadas corretamente e seestão sendo atendidos os requisitos de projeto ,produzindo ad evidências (ou registros da qualidade)que comprovam a qualificação
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VALIDAÇÃO
Testes de aceitação no fabricante
Atividade realizada no equipamento , ainda nofabricante ,que objetiva verificar e comprovar oatendimento às especificações a presença dasfunções solicitadas e realizar uma previsão dodesempenho esperado, sugerindo eventuaismelhoriasÉ uma etapa fundamental para as futurasqualificações no cliente ,produzindo documentaçãoque suportarão essas qualificações
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VALIDAÇÃO
Verificação dos itens críticos para:EquipamentosTubulaçõesSistemas de proteção e segurançaInstrumentação e controle de processo
Instalações elétricas e iluminação Acabamento de salas , arquiteturaHVACCaptação de pósComunicação e coleta de dados
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VALIDAÇÃO
Qualificação operacional
Atividade documentada que visa comprovar que osequipamentos/instalações,sistemas e componentes
da instalação atendem aos requisitos operacionais ede função pré definidos no projeto dos mesmos
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VALIDAÇÃO
Qualificação de desempenho do produto
Relatório - consideraçõesIdentificação do produto a ser produzidoIdentificação dos insumos utilizados
Parâmetros do processo a serem controlados emonitorados e respectivos métodosCaracterísticas do produto a serem monitoradas e osrespectivos métodosCritérios subjetivos para avaliar o produto
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VALIDAÇÃO
Qualificação de desempenho do produto
Relatório - consideraçõesDefinição do que constitui não conformidades paracritérios mensuráveis e subjetivos
Métodos estatísticos para obtenção e análise de dadosConsiderações sobre a viabilidade de recuperar lotesreprovadosConsiderações que indicam que o processo deve serreavaliado