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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene e
Saneantes
COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS, SANEANTES E COSMTICOS
GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS
FARMACUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)
MARCOS ANTONIO GOMES SO PAULO /SP JUNHO/2013
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LEGISLAO DE REFERNCIA
PORTARIA 348/97
RESOLUO GMC 19/2011
PORTARIA 327/97
RESOLUO GMC 31/2012
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS E SANEANTES
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O BRASIL UM DOS TRS MAIORES MERCADOS MUNDIAIS EM
CONSUMOS DE PRODUTOS COSMTICOS
O QUE REPRESENTA FISCALIZAR O
MERCADO DE
COSMTICOS E SANEANTES
Mais de 5.000 empresas
Infinidade de produtos, marcas e apresentaes comerciais
Beleza tem ntima e higiene de ambientes relao com a sade
Atinge a totalidade da populao
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MA
RC
OS R
EGU
LAT
RIO
S
LEGISLAO ULTRAPASSADA;
COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;
CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;
AVANOS TECNOLGICOS;
NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS REQUISITOS DE BPF.
LEGISLAO APLICADA
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GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
NORMAS DE MBITO DE ABRANGNCIA NO MERCOSUL;
BASEADA EM CONCEITOS DE GESTO DA QUALIDADE;
OBRIGATORIEDADE DE APLICAO DE CONCEITOS DE BPF.
GARANTIA DE QUALIDADE,
VALIDAO,
QUALIFICAO,
CONTROLE DE DOCUMENTOS,
ENTRE OUTROS ...
RESOLUO GMC 19/2011 E GMC 31/2012
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GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM REFLETIR OS REQUISITOS MNIMOS
NECESSRIOS A SEREM CUMPRIDOS PELAS INDSTRIAS NA FABRICAO, EMBALAGEM
E ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS REFERIDOS PRODUTOS.
A FISCALIZAO DEVE CONTEMPLAR OS ASPECTOS RELATIVOS S CONDIES DE
FUNCIONAMENTO E SISTEMAS DE CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE
UTILIZADOS PELOS ESTABELECIMENTOS.
PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS
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OS PRODUTOS DESTINADOS COMERCIALIZAO DEVEM ESTAR DEVIDAMENTE
REGULARIZADOS E FABRICADOS POR INDSTRIAS HABILITADAS, REGULARMENTE
INSPECIONADAS PELA AUTORIDADE SANITRIA COMPETENTE E SER ADEQUADOS
PARA O USO PRETENDIDO E ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DE
QUALIDADE PR-ESTABELECIDOS;
AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM SO APLICVEIS A TODAS AS
OPERAES ENVOLVIDAS NA FABRICAO DE PRODUTOS.
PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS
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GARANTIA DA QUALIDADE, E CONTROLE DE QUALIDADE SO ITENS
INTER-RELACIONADOS.
GEST
O D
A QU
ALID
AD
E
POLTICA DA QUALIDADE QUE DEVE SER APROVADA PELA DIREO DA
EMPRESA.
INFRA-ESTRUTURA (INSTALAES, PROCEDIMENTOS, PROCESSOS E
RECURSOS)
AES SISTEMTICAS PARA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
GESTO DA QUALIDADE
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GESTO DA QUALIDADE
AUDITORIA INTERNA/AUTO INSPEO PROCEDIMENTOS DETALHADOS,
PERIODICIDADE DE 01 ANO, PLANO DE AO PARA AES CORRETIVAS.
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE PASSA A SER OBRIGATRIO.
RECLAMAES: PROCEDIMENTOS PARA TRATAMENTO, INVESTIGAO E AES
CORRETIVAS; COSMETOVIGILNCIA.
RECOLHIMENTO: PASSA A SER OBRIGATRIO PROCEDIMENTOS PARA
RECOLHIMENTO NO MERCADO;
DEVOLUES: OBRIGATRIO O CUMPRIMENTO DE TODAS ETAPAS DO
PROCESSO.
DOCUMENTAO (POPS) E REGISTROS. (RASTREABILIDADE)
QUALIFICAO DE FORNECEDORES
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O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE GARANTIA DE
QUALIDADE.
* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS ADOTADAS;
* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E PESSOAL
HABILITADO.
* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR TOTALMENTE
DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE MONITORADA.
GARANTIA DA QUALIDADE
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A GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ASSEGURAR QUE:
AS OPERAES DE PRODUO E CONTROLE ESTEJAM CLARAMENTE ESPECIFICADAS
POR ESCRITO E AS EXIGNCIAS DE BPF CUMPRIDAS;
AS RESPONSABILIDADES GERENCIAIS DE CADA REA ESTEJAM CLARAMENTE
DEFINIDAS E DOCUMENTADAS;
SEJAM REALIZADOS OS CONTROLES ESTABELECIDOS E OS RELATIVOS A
CALIBRAES, QUALIFICAES E VALIDAES (QUANDO APLICVEL).
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
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OS PRODUTOS NO SEJAM VENDIDOS OU ENTREGUES A CONSUMO ANTES QUE
SEJAM REALIZADAS TODAS AS ETAPAS DE CONTROLE E LIBERAO;
SEJAM FORNECIDAS INSTRUES PARA GARANTIR QUE OS PRODUTOS SEJAM
MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE FORMA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA
MANTIDA PELO PRAZO DE VALIDADE.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
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HAJA PROCEDIMENTO DE AUTO-INSPEO DE QUALIDADE QUE AVALIE
REGULARMENTE A EFETIVIDADE E A APLICAO DO SISTEMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE;
O PRODUTO TERMINADO SEJA CORRETAMENTE PROCESSADO E CONFERIDO EM
CONSONNCIA COM OS PROCEDIMENTOS DEFINIDOS;
OS DESVIOS SEJAM REPORTADOS, INVESTIGADOS E REGISTRADOS. QUANDO
NECESSRIO, AES CORRETIVAS DEVEM SER IMPLEMENTADAS.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
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GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
OS PROCEDIMENTOS, ESPECIFICAES E INSTRUES QUE
POSSAM TER INFLUNCIA NA QUALIDADE DOS PRODUTOS SEJAM
PERIODICAMENTE REVISTOS E MANTIDOS OS RESPECTIVOS HISTRICOS;
A ESTABILIDADE DE UM PRODUTO SEJA DETERMINADA ANTES DA
COMERCIALIZAO E QUE OS ESTUDOS SEJAM REPETIDOS APS QUAISQUER
MUDANAS SIGNIFICATIVAS
NOS PROCESSOS DE PRODUO, FORMULAO, EQUIPAMENTOS OU MATERIAIS DE
EMBALAGEM.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
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GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
BOAS PRTICAS DE FABRICAO A PARTE DA GARANTIA DA QUALIDADE QUE
ASSEGURA QUE OS PRODUTOS SO CONSISTENTEMENTE PRODUZIDOS E
CONTROLADOS, COM PADRES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO
PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO;
O CUMPRIMENTO DAS BPF EST ORIENTADO PRIMEIRAMENTE DIMINUIO DOS
RISCOS INERENTES A QUALQUER PRODUO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
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OS FUNCIONRIOS DEVAM SER TREINADOS PARA DESEMPENHAREM
CORRETAMENTE OS PROCEDIMENTOS;
DEVAM SER FEITOS REGISTROS (MANUALMENTE E/OU POR MEIO DE
INSTRUMENTOS DE REGISTRO) DURANTE A PRODUO;
OS REGISTROS REFERENTES FABRICAO E DISTRIBUIO, QUE POSSIBILITAM
O RASTREAMENTO COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM ARQUIVADOS DE MANEIRA
ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;
AS BPF DETERMINAM QUE:
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MONITORAMENTO X VALIDAO
MONITORAMENTO
TESTES DE VERIFICAO ONDE UMA
DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM
RELAO A SUA ESPECIFICAO.
VALIDAO
GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANA, QUE
AS CONDIES ESTABELECIDAS PARA UMA
DETERMINADA VARIVEL DO PROCESSO SO
ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS
PR ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A
REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS
RESULTADOS.
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AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E DEMONSTRAR QUE UM
PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ NECESSRIA E EFETIVAMENTE AO
OBJETIVO REQUERIDO;
A VALIDAO UMA PARTE ESSENCIAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF),
SENDO UM ELEMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSOCIADO A UM PRODUTO
OU PROCESSO EM PARTICULAR;
A VALIDAO DE PROCESSOS E SISTEMAS FUNDAMENTAL PARA SE ATINGIR OS
OBJETIVOS. POR MEIO DO PROJETO E VALIDAO QUE UM FABRICANTE PODE
ESTABELECER COM CONFIANA QUE OS PRODUTOS FABRICADOS IRO
CONSISTENTEMENTE ATENDER AS SUAS ESPECIFICAES.
VALIDAO
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VALIDAO POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.
A VALIDAO PODE CONFIRMAR OU NO,
SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE
DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB
CONTROLE.
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VALIDAO PARTE INTEGRANTE DO SQ;
ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;
DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;
DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;
DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE
FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.
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POR QUE VALIDAR?
REQUISITO REGULATRIO;
REQUISITO QUALIDADE PARA O PRODUTO FINAL;
EVITA RECLAMAES;
REDUZ A DEPENDNCIA DE CONTROLE E TESTES
(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)
AUMENTA A PRODUTIVIDADE (DIMINUIO DE RE-
TRABALHOS)
SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS;
REDUZ CUSTOS OPERACIONAIS;
GARANTE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO,
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TEM-SE QUE VALIDAR TUDO?
FOCO NAS ETAPAS E PARMETROS CRTICOS
IDENTIFICAO DOS PARMETROS CRTICOS DO
PROCESSO E A SUA METODOLOGIA DE CONTROLE;
ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAO E
TOLERNCIAS.
OS PARMETROS CRTICOS SO AQUELES QUE
PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO
PRODUTO
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O QUE PODE SE VALIDAR?
VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS;
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS;
QUALIFICAO DE REAS E UTILIDADES;
PROCEDIMENTOS;
TREINAMENTOS;
PLANO DE MANUTENO PREVENTIVA;
CALIBRAO;
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PREMISSAS PARA VALIDAO GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SO
CONFIVEIS;
GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO
ESTO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAES
(TCNICAS E FUNCIONAIS);
GARANTIA DE QUE AS INSTALAES E UTILIDADES SO
ADEQUADAS;
GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TCNICO
ESTO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS ;
TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A
GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E
QUALIFICADOS;
MANUTENO DA CONDIO DE VALIDAO.
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ANLISE DE RISCO
NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAO;
TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.
COMO IDENTIFICAR RISCOS?
ANLISE DE DESVIOS, RECLAMAES DE MERCADO,
ESPECIFICAES DO PRODUTO E ATRAVS DE
EXPERINCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO.
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PLANO MESTRE DE VALIDAO
PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
PLANOS DE QUALIFICAO (IQ; OQ; PQ)
AVALIAO DO PROJETO/INSTALAES
VALIDAO DO PROCESSO
ASSEGURAR A CONSISTNCIA DO PROCESSO
RELATRIO FINAL
SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITRIOS DE ACEITAO
CONTROLE DE MUDANAS
GARANTE O CONTNUO STATUSDE VALIDADO
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O QUE O PMV PODE COBRIR?
VALIDAO DE PROCESSO
VALIDAO DE LIMPEZA
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS
QUALIFICAO DE INSTALAES E UTILIDADES
VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
VALIDAO DE MTODO ANALTICO
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PLANO MESTRE DE VALIDAO
UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENO
E O TRATAMENTO QUE SER DADO PARA AS ATIVIDADES DO
PROGRAMA DE VALIDAO;
PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE
VALIDAO
DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIO DE
RESPONSABILIDADES
DEFINE CRITRIOS GERAIS DE ACEITAO:
TRS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO
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PROTOCOLO DE VALIDAO
DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO
DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES
VARIVEIS A SEREM MONITORADAS
AMOSTRAS A SEREM COLETADAS
CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM
MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS
LIMITES ACEITVEIS
DEFINIO DE RESPONSABILIDADES
DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO
DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA
PROTOCOLO DE VALIDAO
PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO
CRITRIOS DE ACEITAO
TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA
TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO
QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER
DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.
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VA
LIDA
O
A EMPRESA DEVE CONHECER SEUS PROCESSOS A FIM DE ESTABELECER
CRITRIOS PARA IDENTIFICAR A NECESSIDADE OU NO DE VALIDAO DOS
MESMO
PARA OS PRODUTOS/PROCESSOS QUE NO SERO VALIDADOS, A EMPRESA DEVE
ESTABELECER TODOS OS CONTROLES OPERACIONAIS NECESSRIOS
QUANDO AS VALIDAES FOREM APLICVEIS DEVE SER ESTABELECIDO UM
PROTOCOLO DE VALIDAO QUE ESPECIFIQUE COMO O PROCESSO SER
CONDUZIDO
O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO
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RECOMENDVEL A VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA, SISTEMAS
INFORMATIZADOS, SISTEMA DE GUA DE PROCESSOS.
O RELATRIO DE VALIDAO DEVE FAZER REFERNCIA AO PROTOCOLO E SER
ELABORADO CONTEMPLANDO RESULTADOS OBTIDOS, DESVIOS, CONCLUSES,
MUDANAS E RECOMENDAES
DEVEM SER ESTABELECIDOS OS CRITRIOS DE QUALIFICAO DE ACORDO COM
A COMPLEXIDADE DOS EQUIPAMENTOS, PROCESSOS E SISTEMAS CRTICOS. A
QUALIFICAO PR-REQUISITO PARA VALIDAO
O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO
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QUALQUER ASPECTO DA OPERAO QUE POSSA AFETAR A QUALIDADE DO
PRODUTO, DIRETA OU INDIRETAMENTE, DEVE SER QUALIFICADO E/OU
VALIDADO
A QUALIFICAO E A VALIDAO NO DEVEM SER CONSIDERADAS EXERCCIOS
NICOS. APS A APROVAO DO RELATRIO DE QUALIFICAO E/OU VALIDAO DEVE
HAVER UM PROGRAMA CONTNUO DE MONITORAMENTO, O QUAL DEVE SER
EMBASADO EM UMA REVISO PERIDICA
VALIDAO
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O QUE GARANTE O CONTNUO
STATUS DE VALIDADO?
REVALIDAO;
DOCUMENTAO ATUALIZADA;
PROGRAMA DE CALIBRAO;
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;
PROGRAMA DE TREINAMENTO;
CONTROLE DE MUDANA BEM ESTRUTURADO.
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DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA REVALIDAO CONSIDERANDO O
HISTRICO DOS RESULTADOS.
MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;
A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS MUDANAS;
A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA REVALIDAO;
VALIDAO
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O Q
UE M
UD
OU
VALIDAO
NECESSIDADE DE PROCEDIMENTOS PARA VALIDAO/QUALIFICAO
VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA,
SISTEMAS INFORMATIZADOS, GUA DE PROCESSOS.
QUALIFICAO DE SISTEMAS CRTICOS.
REVALIDAO COM BASE NA LTIMA VALIDAO, NAS MUDANAS REALIZADAS E EM
DADOS HISTRICOS.
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PLANOS DE QUALIFICAO
A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS
RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,
ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO
O QUE DEVE SER QUALIFICADO?
TODO O EQUIPAMENTO OU SISTEMA QUE TEM OU PODE TER
INFLUNCIA SOBRE A QUALIDADE DO PROCESSO
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CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR QUE
QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO PROPRIAMENTE
INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E LEVAM AOS RESULTADOS
ESPERADOS.
QUALIFICAO DE PROJETO (QP)
QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)
QUALIFICAO DE OPERAO (QO)
QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)
O TERMO QUALIFICAO NORMALMENTE UTILIZADO PARA EQUIPAMENTOS,
UTILIDADES E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO APLICADA A PROCESSOS.
A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO
A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER
CONDUZIDA
QUALIFICAO
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REVALIDAO
REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE
SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO
MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR QUE ESTAS NO AFETEM
ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS
OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO
PRODUTO.
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OBRIGADO!
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle
e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
AG
NC
IA NA
CIO
NA
L DE V
IGIL
NC
IA SAN
ITR
IA