TEST DE EFICACIA EFECTO FIRMEZA y ELASTICIDAD + TEST DE USO BAJO CONTROL DERMATOLÓGICO ENSAYO CLINICO PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN PRODUCTO COSMETICO, EN SUJETOS ADULTOS SANOS Producto: SERUM CBD Promotor del Estudio: ARLES IBERICA, S.L Muladies, 2 - 1º C 29010 – MÁLAGA (MÁLAGA) PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN : SERUM CBD CÓDIGO LABORATORIO LIMSA : 21_004373 INFORME : 21_004373 _TE V0 FECHA INICIO ENSAYO : 11 de Marzo del 2021 FECHA FIN ENSAYO : 22 de Abril del 2021
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TEST DE EFICACIA EFECTO FIRMEZA y
ELASTICIDAD + TEST DE USO BAJO CONTROL
DERMATOLÓGICO
ENSAYO CLINICO PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN
PRODUCTO COSMETICO, EN SUJETOS ADULTOS SANOS
Producto:
SERUM CBD
Promotor del Estudio:
ARLES IBERICA, S.L
Muladies, 2 - 1º C
29010 – MÁLAGA
(MÁLAGA)
PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN : SERUM CBD
CÓDIGO LABORATORIO LIMSA : 21_004373
INFORME : 21_004373 _TE V0
FECHA INICIO ENSAYO : 11 de Marzo del 2021
FECHA FIN ENSAYO : 22 de Abril del 2021
INFORME: 20_004373 _TE V0
El presente dictamen sólo da fe de la muestra analizada, y no deberá reproducirse parcialmente sin la autorización expresa de
LIMSA CORPO, S.L - CIF ESB-58477886
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PROTOCOLO
Objetivo del estudio:
Verificar la aceptabilidad cutánea y la eficacia de un producto de investigación
cosmético sobre el grado de elasticidad, firmeza y fatiga de las capas superiores de
la piel, realizando medidas repetidas de los parámetros viscoelásticos de la piel
(cutometría), tras un período de aplicación del producto de 42 días, en sujetos
adultos sanos.
Tipo de estudio clínico:
Estudio de objetivación clínica con método instrumental, basada sobre los principios
de elasticidad y plasticidad, ampliamente descrita para determinar el grado de
firmeza de las capas superiores de la piel.
Metodología
El estudio se realizó con un dispositivo de medición denominado Cutómetro® Dual
MPA580 sobre la piel facial, mediante presión de vacío que deforma la piel
mecánicamente después de un tiempo de succión ajustable; la presión de vacío se
pondrá a cero, permitiendo visualizar las modificaciones en la elasticidad y firmeza
cutánea.
Este equipo de medición consta de una fuente de luz y un receptor de luz, así como
dos prismas uno frente al otro, que proyectan la luz desde el transmisor al receptor.
La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración que tenga la
piel. Los resultados evalúan la resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y
su capacidad de volver a su posición original (elasticidad).
Las mediciones se llevaron a cabo en 10 sujetos, realizándose antes (D0) de la
aplicación del producto, tras 3 semanas (D21) y tras 6 semanas (D42) de
aplicaciones repetidas sobre la piel facial.
El estudio se llevó a cabo en una sala climatizada con condiciones de temperatura
(20±2ºC) y humedad (50±10%) controladas. La eficacia del producto se confirma en
caso de obtenerse resultados positivos en más del 50% de los sujetos.
La aceptabilidad ha sido verificada diariamente por las voluntarias y posteriormente
controlada por el dermatólogo mediante un examen visual de las zonas tratadas y
a través después de un cuestionario cumplimentado que entregaron el último día
del estudio.
INFORME: 20_004373 _TE V0
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INFORMACIÓN SOBRE LOS VOLUNTARIOS:
Criterios de inclusión:
GENERAL
- Los voluntarios firman un consentimiento informado para participar en el estudio,
donde se informa del propósito del estudio, la manera en que se lleva a cabo, y los
posibles efectos secundarios.
- El lugar de aplicación del producto no tendrá irritación ni cambios que requieran
tratamiento farmacológico (evaluación de un especialista).
ESPECÍFICO
- Sexo: femenino
- Número de voluntarios inscritos: 20
- Edad: entre 18 - 70 años.
- Voluntarios con piel normal de tipo (seca, grasa, mixta, etc).
- Como condición específica del estudio, se les indicó a los voluntarios que la
semana previa al estudio, no debían usar ningún producto cosmético en la zona a
evaluar que pudiera alterar los resultados del ensayo.
GÉNERO EDAD TIPO DE PIEL
Mujeres 20 Edad máxima 67 Normal 13
Hombres Edad mínima 19 Seca 6
Edad media 37 Grasa 1
Datos preliminares:
Las muestras fueron facilitadas por el promotor del estudio.
La composición cualitativa del producto fue proporcionado por el promotor del
estudio.
El informe de los resultados que aseguran la pureza microbiológica del producto fue
proporcionado por el promotor del estudio.
El informe de los resultados del patch test fue proporcionado por el promotor del
estudio
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INFORMACIÓN DE LA MUESTRA
Frecuencia de uso: Diario
Modo de aplicación: Aplicar una vez al día por la noche sobre la cara previamente
limpia y seca, así como en el escote y las muñecas (interior).
Cantidad recomendada para su aplicación
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RESULTADOS
El producto mejora la firmeza de la piel, cuando el valor del parámetro disminuye.
Tabla 1 : Resultados individuales para cada voluntario de la firmeza de la piel (parámetro
R0), elasticidad bruta (parámetro R2), elasticidad neta (parámetro R5). Elasticidad en toda la
superfcie (parámetro R7) y fatiga (parámetro R9), en base a las mediciones obtenidas antes
de la aplicación (T0) del producto, después de 3 semanas (T1) y después de 6 semanas (T2)