Tablet Parasetamol Metode Granulasi Basah (Modul 2 Dan 3)

8/17/2019 Tablet Parasetamol Metode Granulasi Basah (Modul 2 Dan 3)

1/35

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI & FORMULASI

SEDIAAN SOLIDA

PEMBUATAN TABLET DENGAN BAHAN AKTIF TUNGGAL

MENGGUNAKAN METODE GRANULASI BASAH

Senin, 7 & 14 Maret 2016

Kelompok 1

Senin, Pukul 13.00-16.00 WIB

Nama NPM Tugas

Ayu Apriliani 260110140078 Pembahasan

Putri Raraswati 260110140079 Evaluasi

Ummi Habibah 260110140080 Pembahasan

Ayyu Widyazmara 260110140081 Preformulasi

Anggia Diani Amaliah 260110140082 Tujuan, Teori dasar,

Formulasi, Prosedur,Editor

Siti Nurohmah 260110140083 Pembahasan

Ai Siti Rika F 260110140084 Evaluasi

Nisa Maulani N 260110140085 Hasil dan Perhitungan

Tiffani Sabilla R 260110140086 Preformulasi

Nurmalia Saraswati 260110140087 Pembahasan

LABORATORIUM TEKNOLOGI & FORMULASI

SEDIAAN PADATFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN

2016

Nilai TTD

(aslab) (aslab)


2/35

I.

Tujuan

1. Mengetahui proses pembuatan tablet dengan zat aktif tunggal secara

granulasi basah

2. Mengetahui evaluasi massa cetak dan tablet yang baik.

II. Teori Dasar

Parasetamol adalah derivat asetanilida merupakan metabolit

darifenasetin yang dahulu banyak digunakan sebagai analgeticum,tetapi

pada tahun 1978telah ditarik dari peredaran karena efek sampingnya

(nefrotoksisitas dan karsinogen). Khasiat dari parasetamol yaitu analgetis

dan antipiretis, tetapi tidak antiradang. Dewasa ini pada umunya dianggap

sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk swamedikasi

(pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan kofein

dengan kira-kira 50%. Resorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas,

secara rektal lebih lambat. Antara kadar plasma dan efeknya tidak adahubungan. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit-metabolit toksis

yang diekresi dengan kemih sebagai konjugat-glukunorida dan sulfat (Tjay

& Kirana, 2002).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (Depkes RI, 1995)

Setiap metode yang digunakan, tablet yang dihasilkan harus

memenuhi sejumlah standar fisik dan biologi. Sifat sediaan tablet yang

dapat diterima adalah sebagai berikut:

1. Cukup kuat dan tahan terhadap goncangan dan goresan selama

pembuatan, pengemasan, pengiriman, dan penggunaan.

2. Keseragaman zat aktif dalam bobot dan dalam kandungan tiap tablet.

3. Zat aktif yang dikandungnya tersedia hayati.

4. Penampilannya elok dan harus memiliki bentuk, warna


3/35

karakteristik dan penandaan lain yang diperlukan untuk identifikasi

suatu tablet.

5. Mempertahankan semua atribut fungsinya, termasuk stablilitas fisik,

kimia, dan daya kerja sediaan tablet.

6. Memiliki stabilitas kimia yang cocok sepanjang waktu sehingga

tidak memungkinkan perubahan zat aktif (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Pada proses pembuatan tablet, terdapat banyak proses yang terlibat

misalnya penentuan bahan baku, proses granulasi, proses pengeringan,

proses pencampuran, dan proses pengempaan tablet. Semua proses yang

terjadi akan memberikan pengaruh pada mutu tablet yang akan dihasilkan,

baik berpengaruh besar maupun kecil. Ada dua macam metode

pembuatan tablet yaitu metodekempa langsung dan metode granulasi.

Metode granulasi ada dua macam yaitu metode granulasi kering dan metode

granulasi basah (Hadisoewignyo dan Fudholi, 2013).

Pada umumnya metode pembuatan tablet dengan cara granulasi.

Granulasi merupakan suatu proses membesarkan ukuran partikel-partikel

kecil serbuk yang terikat satu sama lain menjadi besar yang dapat mengalir

bebas. Tujuan granulasi adalah membuat massa mengalir bebas,

memadatkan campuran bahan, membuat campuran seragam yang tidak

memisah, memperbaiki karakteristik kompresibilitas dari zat aktif,

mengendalikan kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan, mebgurangi debu

dan meningkatkan penampilan tablet (Lachman, 1989).

Granulasi basah adalah proses menambahkan cairan pada suatu

serbuk atau campuran serbuk dalm suatu wadah yang dilengkapi dengan

pengadukan yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul. Metode

ini merupakan metode paling tua dan mahal, tetapi tetap digunakan karena

keserbagunaannya. Diantara keuntungan metode ini adalah: kohesivitas

serbuk ditingkatkan selama dan setelah pengempaan karena penambahan

pengikat, zat aktif dosis tinggi yang mempunyai aliran yang buruk harus

digranulasi dengan metode basah untuk memperoleh aliran dan kohesi yang

cocok untuk pengempaan, dan serbuk ruah dan berdebu dapat ditangani


4/35

tanpa terjadinya maslah debu dan kontaminasi dari udara (Siregar dan

Wikarsa, 2010).

Bahan pengikat merupakan eksipien yang digunakan dalam

formulasi sediaan tablet yang memberikan gaya kohesif yang cukup pada

serbuk antar partikel eksipien sehingga membentuk struktur tablet yang

kompak dan kuat setelah pencetakan. Bahan pengikat tidak boleh

menghalangi disintegrasi tablet maupun pelepasan zat aktif untuk

diabsorpsi. Pemilihan bahan pengikat tergantung daya kohesi yang

diinginkan untuk membentuk granul dan kompatibilitas dengan bahan lain

(Anwar, 2012).

Disintegran merupakan eksipien dalam pembuatan tablet yang

berfungsi untuk memfasilitasi tablet hancur ketika terjadi kontak dengan

cairan saluran pencernaan. Disintegran bekerja dengan menarik air

kedalam tablet, mengembang, dan menyebabkan tablet pecah menjadi

bagian-bagian kecil (Anwar, 2012).

Baik pengikat dan penghancur harus memiliki sifat seperti inert

atau tidak bereaksi satu sama lain (kompatibel), mudah diterima, stabil

secara fisika dan kima, bebas dari bakteri pathogen, harus mudah diperoleh,

dan memenuhi persyaratan standar farmasetika (Anwar, 2012).

Bahan pengisi umum diperlukan pada sediaan padat khususnya

tablet, berfungsi meningkatkan massa agar mencukupi jumlah massa

campuran sehingga dapat dicetak. Sifat bahan pengisi tablet sangat berperan

dalam mempengaruhi karakteristik akhir, salah satu sifat penting untuk

bahan pengisi adalah laju alir yang baik agar massa dapat dengan mudah

memasuki pencetak tablet (Anwar, 2012).

Pelicin ditujukan untuk memacu aliran serbuk atau granul dengan

jalan mengurangi gesekan diantara partikel-partikel. Glidan cenderung

mengurangi adhesivitas, sehingga mengurangi gesekan antar partikulat dari

system secara menyeluruh. Glidan diperlukan pada permukaan partikel

sehingga harus dalam keadaan halus dan secara tepat dimasukkan kedalam

campuran massa tablet (Anwar, 2012).


5/35

Syarat – syarat tablet yaitu memenuhi keseragaman ukuran,

memenuhi keseragaman bobot, memenuhi waktu hancur, memenuhi

keseragaman isi zat berkhasiat, memenuhi waktu larut (dissolution test)

(Anief, M., 2000).

III. Formula

Tablet Parasetamol 375 mg

Besar Bets : 300 tablet

No Kelompok 1 2 3 4

Nama

Bahan

Jumlah

tab (g)

Jumlah

untuk 1

batch

Jumlah

per tab

(g)

Jumlah

untuk 1

batch

Jumlah

per tab

(g)

Jumlah

untuk 1

batch

Jumlah

per tab

(g)

Jumlah

untuk 1

batch

1. Parasetamol 0,375 112,5 g 0,375 112,5 g 0,375 112,5 g 0,375 112,5 g

2. Laktosum 0,1 30 g 0,1 30 g 0,1 30 g 0,1 30 g

3. Pasta

Amilum

5% qs 7,5 % qs 10 % qs 12,5 % qs

4. Amprotab 0,05 15 g 0,05 15 g 0,05 15 g 0,05 15 g

5. Mg.

Stearate 1%

0,0038 1,1486 g 0,007 2,1 g 0,007 2,1 g 0,007 2,1 g

6. Talkum 1% 0,0038 1,1486 g 0,007 2,1 g 0,007 2,1 g 0,007 2,1 g

7. Amprotab

5%

0,0191 5,743 g 0,035 10,5 g 0,035 10,5 g 0,035 10,5 g

IV. Preformulasi Zat Aktif dan Eksipien

1. Acetaminophenum

Sinonim : Parasetamol

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa

pahit.

Rumus Molekul : C8H9 NO2


6/35

Bobot Molekul : 151,16

Struktur Molekul :

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol

(95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40

bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol

P; larut dalam alkali hidroksida.

Stabilitas : Wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.

Kegunaan : Zat Aktif (Analgetik dan Antipiretik).

(Depkes RI, 1979)

2.

AmprotabSinonim : Amprotab, amilum manihot, pati singkong

Pemerian : serbuk atau masa, keras, putih atau putih krem.

Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di

udara, tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan : mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih

mudah larut dalam air mendidih; sangat sukar larut

dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan

dalam eter.

Stabilitas : Dalam keadaan kering stabil terhadap bahan kimia

lain dan oleh mikroorganisme dalam bentuk

pasta/basah mudah rusak terhadap mikroba.

Inkompabilitas : Dengan pengoksida kuat

Kegunaan : Penghancur


7/35

Alasan Penggunaan: Amprotab digunakan dalam formulasi kali ini

karena amprotab tidak inkompatibilitas dengan

paracetamol dan relative aman.

(Depkes RI, 1995) & (Rowe et al, 2009)

3. Aquadest

Sinonim : Aqua, aqua purificata, Aqua Destillata, air suling,

hydrogen oxyde

Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Rumus Molekul : H2O


Struktur Molekul :

Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan

Stabilitas : Air secara kimia stabil dalam segala fase fisika (es,

cairan, dan uap). Air hasil system permunian

farmasetikal, yang masuk ke dalam tabgki

penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan yang

spesifik. Tujuan dari rancangan dan pengoprasian

dari system penyimpanan dan distribusi adalah untuk

menjaga air selama penyimpanan. Di sisi lain,

system penyimpanan dan distribusi harus

memastikan bahwa air terlindung dari kontaminasi

ionic dan organic, yang akan menyebabkan

peningkatan konduktivitas dan total karbon organic.

System tersebut juga harus dilindungi dari partikel

asing dan mikroorganisme sehingga pertumbuhan


8/35

mikroba dapat dicegah atau dikurangi. Air untuk

tujuan spesifik harus disimpan pada penyimpanan

yang tepat.

Inkompabilitas : Pada formulasi farmasetika, air dapat bereaksi

dengan obat-obatan dan eksipien lain, yang

menyebabakan hidrolisis (pengutaian dengan adanya

air atai kelembaban) pada ambient dan peningkatan

temperature. Air dapat bereaksi dengan logam-

logam alkali dan dengan cepat dengan logam-logam

alkaline dan oksidanya, seperti kalsium oksida dan

magnesium oksida. Air juga dpat bereaksi dengan

garam-garam anhidrat membentuk hidrat dari

berbagai komposisi, dan dengan bahan organic

tertentu dan kalium karbida

Kegunaan : Zat pelarut

Alasan Penggunaan : Penggunaan aquadest dalam formulasi tablet

paracetamol kali ini untuk pembuatan pasta kanji.

` (Depkes RI, 1979) & (Rowe et al, 2009)

4. Magnesium Stearat

Sinonim : Dwibasa magnesium stearat; magnesium Stearate;

magnesium oksida stearat; magnesium

octadecanoate; asam oktadekanoat, magnesium

garam; asam stearatgaram magnesium; Synpro 90.

Pemerian : Magnesium stearat adalah sangat halus, cahaya

putih, endapan atau giling, bubuk teraba bulk

density rendah, memiliki bau samar asam stearat

dan rasa yang khas. bubuk berminyak

kemenyentuh dan mudah melekat pada kulit.

Rumus Molekul : [CH3(CH2)16COO]2Mg


9/35

Struktur Molekul :

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%)

P dan dalam eter.

Stabilitas : Magnesium stearat stabil dan harus disimpan di

wadah tertutup, di tempat yang sejuk dan kering.

Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan

garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan

pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat

digunakan dalam produk yang mengandung

aspirin, beberapa vitamin, dan paling alkaloid

garam.

Kegunaan : Lubrikan

Alasan Penggunaan : Penggunaan magnesium stearat adalah karena

zat aktif yang dipakai bukan merupakan asam

kuat, alkali, dan garam besi. Magnesium stearat

mudah didapat.

(Rowe et al, 2009).

5. Saccharum Lactis

Sinonim : Sakarosa

Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna; masa hablur atau

berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih; tidak

berbau, rasa manis, stabil di udara. Larutannya netral

terhadap lakmus.

Rumus Molekul : C11H22O11



10/35

Struktur Molekul :

Kelarutan : Sangat mudah larut air, lebih mudah larut dalam air

mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam

kloroform dan dalam eter.

Stabilitas : Sukrosa mempunyai stabilitas yang bagus pada

temperatur ruangan dan kelembaban sedang, dapat

menyerap 1% bau yang dilepaskan ketika

dipanaskan pada suhu 900

C. Membentuk karamel

ketika dipanaskan diatas 1600

C. Bisa disterilkan

dengan autoklaf atau penyaringan. Pada suhu 1100

C

– 1450C dapat mengalami inversi menjadi dekstrosa

dan fruktosa. Inversi dipercepat pada suhu diatas

1300

C dan dengan adanya asam.

Inkompatibilitas : Serbuk sukrosa mungkin saja terkontaminasi

dengan logam berat yang dapat menjadi

inkompatibel dengan bahan penolong seperti asam

askorbat. Sukrosa juga mungkin saja terkontaminasi

sulfit yang pada konsentrasi sulfit tinggi

menyebabkan perubahan warna saat penyalutan

tablet.

Kegunaan : Pengisi (Filler).


11/35

Alasan Penggunaan : Sukrosa digunakan karena memiliki sifat tidak

higroskopis, penutup rasa pahit karena rasanya

manis, dan mudah dalam penggunaannyakarena

stabil pada temperatur ruang.


6. Talkum

Sinonim :Magnesium silikat hidrat; Talk; Magnesium kalium

silikat; Bedak bubuk.

Pemerian : Bedak adalah sangat halus, putih keabu-abuan

putih, tidak berbau, tidak teraba, bubuk kristal.

Mudah untuk penggunaan pada kulit dan lembut

untuk disentuh dan bebas dari butiran.

Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4.

Kelarutan : Tidak larut dengan hampir semua pelarut.

Stabilitas : Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat

disterilkan dengan pemanasan pada 1608C selama

tidak kurang dari 1 jam. Talk juga dapat disterilkan

dengan paparan etilen oksida atau iradiasi gamma.

Inkompatibilitas : Kompatibel dengan senyawa surfaktan.

Kegunaan : Glidant.

Alasan Penggunaan : Talk digunakan karen memiliki laju alir yang

sangat baik sehingga dapat membantu lajur alirdari

zat aktif parasetamol dan merupaan zat yang stabil,

hanya inkompatibel dengan senyawa surfaktan

sehingga mudah bercampur dengan banyak zat.



12/35

Metode

Metode yang digunakan adalah metode granulasi basah. Granulasi

Basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini

memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang

lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat

sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode

granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat

tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa

basah tersebut digranulasi.

Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu

perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini

membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat

yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk. Metode ini dipilih karena

zat aktif parasetamol tidak memiliki kompresibilitas yang baik dan tidak

memiliki laju alir yang baik serta parasetamol merupakan bahan yang

tahan kelembaban dan tahan panas.

V. Perhitungan

No. Nama Bahan Baku Jumlah per

tablet

Jumlah yang

diperlukan/batch

1 Parasetamol 375 mg 112.5 gram

2 Laktosum 100 mg 20 gram

3 Pasta amilum 5 % qs Qs

4 Amprotab 50 mg 15 gram

5 Mg Stearat 1 % 0.00382 gram 1.1486 gram

6 Talkum 0.00382 gram 1.1486 gram

7 Amprotab 5 % 0.0181gram 5.743 gram

*dibuat 300 tablet


13/35

Pasta amilum yang digunakan untuk bahan pengikat

Pasta Amilum

Pasta amilum dibuat dengan memasukkan 5

gram dalam 100 mL air.

Bobot Teoretis Bobot Nyata

Pembuatan 105 gram 77.914 gram

Granulasi (fase dalam)Bobot Awal Bobot Akhi r

77.914 gram 29.311 gram

Pasta amilum 48.603 gram

Amilum 5/100 x 48.603

gram

2430 mg amilum

Perhitungan Fasa Luar

Hasil Granul Kering = 114, 86 gram

Mg. Stearat 1 % = 1/100 x 114,86 g = 1,1486 g

Talkum 1% = 1/100 x 114,86 g = 1,1486 g

Amprotab 5% = 5/100 x 114,86 g = 5,743 g

VI. Prosedur Kerja

Kondisi ruangan dicek kebersihan, suhu dan kelembaban relatifnya.

Dipersiapkan dan dibersihkan alat seperti ayakan mesh, baskom, gelas ukur,

gelas piala, tray oven dan oven pengering.

Proses awal yang dilakukan yaitu semua bahan diayak menggunakan

ayakan. Semua bahan ditimbang sesuai perhitungan menggunakantimbangan digital.

Pada pembuatan pasta amylum 5%, amilum sebanyak 5g

disuspensikan dalam 100 mL air menggunakan gelas piala. Gelas piala

tersebut dipanaskan diatas pemanas, diaduk hingga terbentuk mucilago yang

bening. Kemudian pada proses pembuatan fasa dalam (granul), parasetamol,

amprotab dan laktosum yang telah diayak diaduk hingga homogen dalam

baskom. Setelah itu dimasukan secara perlahan-lahan pasta amilum 5% yang


14/35

telah dibuat pada campuran tersebut dalam baskom. Diaduk dengan cara

meremas keseluruhan campuran hingga terbentuk massa yang dikepal.

Kemudian sisa isi gelas piala yang berisi pasta amylum ditimbang kembali.

Selanjutnya dilewatkan massa yang dapat dikepal pada mesh 14, hasil

ditampung pada tray oven yang telah dilapisi kertas roti. Hasil granul basah

dalam tray oven diratakan dan dikeringkan dalam oven suhu 60- 700 C

sampai kadar air < 2%.

Pada proses pencampuran bahan, amprotab, talkum dan Mg. Stearate

diayak dan ditimbang sesuai kebutuhan. Granul kering yang telah dihasilkan

kemudian ditimbang dan dicampur dengan amprotab, talkum dan Mg.

Stearate hingga homogen, selanjutnya dievaluasi masaa cetak.

Pada pembuatan tablet, tablet dicetak dengan alat single punch yang

sesuai dengan bobot tablet. Kemudian tablet dikemas dan diuji.

VII. Evaluasi

Bahan obat sebelum ditablet, pada umumnya dicampur terlebihdahulu, bentuk serbuk yang seragam, menyebabkan keseragaman pada

bentuk tablet. Persyaratan serbuk yang baik adalah bentuk dan warna teratur,

memiliki daya alir yang baik (free flowing), menunjukkan kekompakan

mekanis yang memuaskan, tidak terlampau kering, dan hancur baik di dalam

air (Voigt, 1984).

Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui kualitas fisik

serbuk antara lain:

1. Kadar Kelembaban/ Kadar Air

Tujuannya yaitu untuk mengetahui kadar air yang terdapat pada

granul. Caranya menimbang sekian gram granul. Alumunium foil (plat)

disimpan pada alat LOD, kemudiam tekan tombol tara. Granul dimasukkan

ke dalam moisture balance. Alat dihidupkan selama 10 menit pada suhu 70

C. Kemudian ditimbang bobot akhir.


15/35

Kadar air dihitung dengan rumus :

LOD ( Loss on Drying ) yaitu suatu pernyataan kadar kelembaban

berdasarkan bobot basah yang dihitung sebagai berikut :

% LOD =

x 100 %

Parameter: %LOD kurang dari 5%.

(Lachman, 1989).

2. Uji Daya Alir

Prosedur kerja untuk memperoleh granul dengan kualitas yang baikyaitu sejumlah granul dimasukkan ke dalam corong yang tertutup bagian

bawahnya. Buka secara perlahan sampai semua granul keluar dari corong

dan membentuk timbunan di atas kertas grafik. Aliran granul yang baik jika

waktu yang diperlukan untuk mengalirkan 100 gram ≤ 10 detik (Anshory,

dkk. 2007).

Sudut diam diperoleh dengan mengukur tinggi dan diameter

tumpukan granul yang terbentuk.

Bila sudut diam yang terbentuk ≤ 30o menyatakan bahwa sediaan

dapat mengalir bebas, dan bila sudut yang terbentuk ≥ 40 o

menyatakan

bahwa sediaan memiliki daya alir yang kurang baik. Dari nilai sudut diam

dapat menunjukkan suatu nilai indikasi bias diterimanaya sifat aliran yang

dimiliki oleh suatu bahan (Banker dan Anderson, 1986).

3. Uji Kompresibilitas

Pengukuran lain dari serbuk yang bebas mengalir adalah

kompresibilitas yang dihitung dari kerapatan granul, yaitu dengan

memasukkan sejumlah tertentu granul kedalam gelas ukur. Volume awal

dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi pengurangan volume.

Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya (Lachman, 1989).


16/35

Kompresibilitas =

x 100%

dengan Vo: Volume awal granul

Vi : Volume granul setelah diketukan

Kompresibilitas dapat dilihat dari harga Index Carr’s. Index Carr’s

dihitung menggunakan rumus:

Index Carr’s =

x 100%

(Ohwoavworhua, et al, 2009).

4.

Sudut diam serbuk

Sudut diam merupakan sudut tetap yang terjadi antara timbunan

partikel bentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika sejumlah granul atau

serbuk dituang ke dalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam

dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut diam

lebih kecil atau sama dengan 30° menunjukkan bahwa serbuk dapat

mengalir bebas, bila sudut lebih besar atau sama dengan 40° biasanya daya

mengalirnya kurang baik (Lachman et al, 1989).

Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui kualitas fisik

tablet antara lain:

1. Keseragaman Bobot

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot

ini ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat.

Tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan


17/35

obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama.

Keseragaman bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet,

lalu dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu

persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya menyimpang dari bobot

rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu

tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang

ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang lain dan tidak

satu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang

ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B (Depkes RI, 1979) :

Tabel : Penyimpangan bobot rata-rata

Bobot

rata-rata

Penyimpangan bobot rata-

rata

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan

150 mg

10% 20%

151 mg sampai dengan

300 mg

7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

2. Uji Keseragaman Ukuran

Uji keseragaman ukuran dilakukan dengan mengambil 20 tablet

kemudian diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong.

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan

tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Depkes RI, 1979).

3. Uji Kekerasan

Ketahanan tablet terhadap goncangan pada waktu pembuatan,

pengepakan dan distribusi bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan

dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga yang diperlukan untuk memecahkan

tablet. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini

diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk memecahkan


18/35

tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4-8 kg, bobot

tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang

memuaskan (Soekemi, R.A, 1987).

4. Uji keregasan

Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan

tablet. Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur

keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi

hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat roche friabilator.

Sebelum tablet dimasukkan kedalam alat friabilator, tablet ditimbang

terlebih dahulu. Kemudiann tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat

dioperasikan selama 4 menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang

kembali dan dibandingkan dengan berat mula-mula. Selisih berat dihitung

sebagai keregasan tablet. Persyaratan keregasan harus lebih kecil dari 0,8%

(Ansel, H.C., 1989).

5. Uji waktu hancur

Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada sistem pencernaan,

maka tablet harus hancur dan melepaskan bahan obat kecairan tubuh. Waktu

hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel-

partikel kecil. Tablet biasanya diformulasikan dengan bahan pengembang

yang menyebabkan tablet hancur didalam air atau cairan lambung (Soekemi,

R.A, 1987).

Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang

mempunyai enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor

10. Selama percobaan tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang,

kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun dalam larutan transparan

dengan kecepatan 29-32 putaran permenit. Interval waktu hancur adalah 5-

30 menit (Ansel, H.C., 1989).


19/35

VIII. Hasil dan Pengolahan Data

a. Produksi

1. Bobot Granul Basah = 131.17 gram

Bobot Granul Kering = 114.86 gram

2. Bobot Tablet Teoritis

Bobot tablet teoritis = 112,500 mg (Paracetamol) + 30,000 mg

(Laktosa) + 2430 mg (Pasta Kanji) +

15,000 mg (Amprotab) + 1148.6 mg

(Talkum) + 1148.6 mg (Mg Stearat) +

5743 mg (Amprotab) = 167970.2 mg/300

tablet = 0.560 gram.

3. Evaluasi

1. Keseragaman bobot

No. Bobot (gram) No. Bobot (gram)

1 0.57 11 0.582 0.57 12 0.58

3 0.57 13 0.55

4 0.55 14 0.55

5 0.60 15 0.58

6 0.52 16 0.52

7 0.57 17 0.57

8 0.58 18 0.499 0.55 19 0.54

10 0.56 20 0.56

Rata-rata 0.558 gram

0.558 = 0.650 – 0.158 = 0.5022


20/35

2. Keseragaman Ukuran

Rata-rata diameter tablet = 12.1456 mm

Rata-rata tebal tablet = 5.6 mm

3. Uji Kerapuhan (Friability)

Massa awal = 6.65 gram

Massa akhir = 4.99 gram

4.

Uji Kekerasan (Hardness)

Rata-rata gaya yang dibutuhkan untuk menghancurkan 1 (satu)

tablet adalah 32.275 newton.

5. Uji Waktu Hancur

Enam tablet dalam pengujian hancur dalam waktu tiga menit.

6. Kompressibilitas

Bobot granul nyata = 25 gram

Volume granul nyata = 40 mL

Kerapatan nyata =

Kerapatan granul mampat =

Indeks Carr’s

Indeks Carr’s = 0.15 x 100 % = 15 %

7. Laju Alir

Pengukuran diameter serbuk : 8 cm; 8.3 cm ; 8 cm; 8 cm; 8 cm,

dengan rata-rata diameter 8.06 cm.

Tinggi gundukan serbuk : 1.8 cm

Waktu alir :1.54 detik

Tan α =

= 24.06


21/35

8. Loss on drying

Massa sebelum pengeringan = 9.955 gram

Massa setelah pengeringan = 9.802 gram

IX. Pembahasan

Parasetamol merupakan golongan obat antiinflamasi nonsteroid

derivat p-aminofenol yang memilik sifat analgesik-antipiretik. Paracetamol

bekerja sebagai analgesik dengan cara menghambat sintesis prostaglandin

(oleh enzim siklooxigenase) dari asam arakhidonat hasil sintesis dari

fosfolipid pada membran sel. Penghambatan sintesis prostaglandin

(mediator nyeri) ini mengakibatkan stimulus nyeri tidak dihantarkan lagi

oleh otak ke saraf sehingga rasa nyeri tidak dapat dirasakan lagi. Begitu pula

dengan antipiretik, dengan adanya gugus aminobenzen tersubstitusi oleh

satu gugus hidroksil dan atom nitrogen dari gugus amida pada posisi para

(1,4) sehingga efek sentral tidak dihasilkan. Di dalam tubuh efek analgetik

dari parasetamol diperantarai oleh aktivitas tak langsung reseptor canabinoid

CB1. Di dalam otak dan sumsum tulang belakang parasetamol mengalami

reaksi deasetilasi engan asam arakhidonat membentuk N-

arachidonoylfenolamin, komponen yang dikena l sebagai zat endogenous

cababinoid.

Parasetamol 375 mg merupaka zat aktif yang memiliki fungsi

sebagai antipiretik analgesic yang memiliki Pemerian Serbuk hablur, putih,

tidak berbau, rasa sedikit pahit serta Kelarutannya Larut dalam air mendidih

dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol. Jarak lebur

Antara 168⁰ dan 172⁰. Melihat karakteristik dari parasetamol yang tahan

terhadap panas maka memungkinkan untuk dilakukan granulsai basah.

Selain itu pemilihan metode ini karena parasetamol memiliki sifat alir yang


22/35

sulit, voluminous, daya kompresibilita rensah dan dosis tablet yang sangat

kecil.

Dalam pembuatan tablet terdapat fasa luar dan fasa dalam. Tujuan

pengelompokan ini yaitu untuk fasa luar digunakan untuk pembuatan granul

. Granulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana partikel-partikel kecil

digabungkan menjadi partikel-partikel berukuran lebih besar, membentuk

aglomerat stabil yang mudah mengalir. Pada umumnya sifat serbuk tidak

mudah dibentuk langsung menjadi tablet oleh karena sifat kohesivitas yang

rendah (perlu dibantu penambahan pengikat, dapat ditambahkan secara

basah atau kering), tidak mudah mengalir (perlu penambahan bahan yang

dapat melubrikasi), dan desintegrasi yang diperlukan saat tabletasi. Fasa

luar digunakan untuk mengikat granul dan memberikan lubrikasi serta

pelicin untuk mempermudah proses tabletasi sehingga tidak mudah hancur

ketika pencetakan.

Laktosum berfungsi sebagai diluent/ pengisi pada fasa dalam.

Laktosum memiliki OTT terhadap asam amino, amfetamin, lisinopril(rowe and quin, 2009). Laktosa punya beberapa keunggulan sebagai bahan

pengisi. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling sering dipakai di

dalam pembuatan tablet. Laktosa mempunyai sifat alir yang cukup bagus

dan juga sifat kompresibilitasnya bagus. Sehingga laktosa dapat digunakan

untuk memperbaiki sifat kompresibilitasnya. Selain itu laktosum merupaka

pengisi yang memiliki sudut kontak kecil 30 derajat sehingga mudah untuk

terbasahi dan membantu pencampuran parasetamol.

Pasta amilum digunakan sebagai pengikat dalam formula ini. Bahan

pengikat adalah zat yang ditambahkan untuk menambah kohesivitas atau

kualitas ikatan dari serbuk bahan tablet untuk menjamin tablet tidak mudah

pecah sesudah pencetakan.Konsentrasi yang digunakan adalah 5 %

konsentrasi ini merupakan konsentrasi yang rendah dari rentang 5-10 %.

Amilum tidak memiliki Incompatiibilitas sehingga aman utnuk dicampur

dengan zat apa pun. Namun sifatnya stabil tapi higroskopis, harus disimpan


23/35

dalam wadah yang tertutup baik dan tempat yang kering (rowe and quin,

2009). Amilum memiliki sifa alir dan kompresibilitas yang kurang bagus

sehingga amilum yang digunakan dengan kadar besar akan menurunkan

kekerasan tablet dan jika kadar yang digunakan lebih kecil maka akan sulit

untuk mendapat fungsi pengikat. Pemilihan pasta amilum didasarkan pada

metode yang digunakan yaitu granulasi basah. Pada proses granulasi basah

diperlukan pengikat untuk fase luar dan fase dalam dimana pasta amilum

dicampurkan kedalam fasa dalam terlebih dahulu untuk dilakukan granulasi.

Dan juga metode yang digunakan dalam pembuatan pengikat ini yaitu Cara

basah. Pada cara ini eksipien pengikat dilarutkan atau disuspensikan hingga

mengembang menjadi mucilago, kemudian ditambahkan ke dalam

campuran serbuk (eksipien lain dan bahan aktif) sambil diaduk homogen

hingga membentuk massa yang liat. Pada proses ini memiliki keuntungan

dan kerugian yaitu keuntungan pengikat digunakan sedikit dan daya ikat

lebih kuat dan kerugiannya Perlu perhitungan kembali eksipien yang

ditambahkan saat massa granul terbentuk. Namun sebenernya amilum bukan

hanya digunakan sebagai pengikat namun juga pengancur dalam hal lain.

Amprotab merupakan nama dagang dari amylum manihot, yaitu pati

yang diperoleh dari umbi akar Manihot uttilissima Pohl. Merupakan serbuk

sangat halus, warna putih tidak berbau, tidak berasa, praktis tidak larut

dalam air dingin dan etanol. Amprotab adalah amilum protablet yaitu

amilum yang dikhususkan untuk bahan tambahan dalam pembuatan tablet.

Pati atau amilum memiliki sifat hidrofilik yang mempunyai kemampuan

menyerap air dan membentuk pori-pori dalam tablet. Hal ini akan

meningkatkan penetrasi air kedalam tablet, sehingga akan mempercepat

waktu hancur tablet. Penghancur atau disintegran ini digunakan pada fasa

luar dan fasa dalam. Dimana fungsi utama dari penambahan ini yaitu untuk

meningkatkan proses penghancuran dalam keperluan farmakokinetik dalam

tubuh untuk mendapatkan fungsi utama yaitu tercapainya efikasi atau efek

obat. Amilum juga memiliki sifat inert sehingga aman untuk digunakan

dalam formulasi. Pada amprotab ini juga memiliki koefisien sebar yang


24/35

tinggi sehingga adhesifitasnya tinggi yang sangat berguna untuk dijadikan

binder atau pengikat atau fungsi lainnya yaitu disintegran.

Mg stearate yang digunakan yaitu dengan kadar 1%. Dalam

literature rentang konsentrai yang digunakan adalah mg stearate 0.25%-

5.0%w/w. Mg stearate memiliki inkompatibilitas terhadap asam kuat,

alkalis, dan iron salts (rowe and quin, 2009). Mg stearate dalam formulasi

ini digunakan untuk lubrikasi. Lubrikan berguna untuk mengurangi gesekan

selama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa

tablet melekat pada cetakan. Pada umumnya lubrikan bersifat hidrofobik,

sehingga cenderung menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet

tapi tidak mengurangi keseluruhan bioavailibilitas bahan-bahan. Oleh

karena itu kadar lubrikan yang berlebih harus dihindarkan. Lubrikanjuga

untuk memudahkan pengeluaran tablet agar tidak melekat pada punch dan

die. Mg atearat merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan

secara luas dan memiliki daya lubrikan yang baik, kombinasi yang baik

bersama dengan talk. Ketika kita ingin menggunakan Mg stearat, maka hal

yang paling penting adalah memperhatikan inkompatibilitas yang mungkin

muncul karena penggunaan bahan ini mengingat Mg stearat merupakan

logam. Mg stearat akan inkom dengan bahan2 yang bersifat asam. Mg

stearat juga akan menyebabkan sebuah reaksi Maillard jika dicampur

dengan laktosa anhidrat mengahsilkan warna tablet yang kuning. Maka dari

itu jika kita ingin menggunakan Mg stearat sebagai pelicin maka kita harus

menggunakan laktosa yang hidrat

Talcum digunakan untuk pelican atau glidan. Talkum dalam

formulasi ini digunakan dengan kadar talcum 1.0-10.0%. yang kita ambil

adalah kadar yang rendahnya. Talcum memiliki inkompatibilitas terhadap

senyawa ammonium quarterner (rowe and quin, 2009). Bahan pelicin dapat

digunakan berbagai fungsi yang berbeda. Sebagai pengatur aliran (glidant),

Ia memperbaiki daya luncur granul yang ditabletasi, karena itu menjamin

terjadinya keteraturan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi ke

dalam lubang ruang cetak dan meningkatkan ketepatan takaran tablet. Selain


25/35

itu juga untuk mengurangi atau mencegah gesekan antara 2 permukaan yang

relative bergerak dan untuk memperbaiki sifat karakteristik aliran granul

dangan memperkecil gesekan – gesekan sesama partikel. Meningkatkan

fluiditas massa yang akan dikempa sehingga memenuhi die pada alat mesin

cetak.

Kemasan

Kemasan adalah kegiatan penempatan produksi ke dalam wadah dengan

segala jenis material lainnya yang dilakukan oleh produsen. Kemasan

terbagi menjadi tiga kategori, yaitu kemasan primer, sekunder, dan tersier.

Kemasan primer mengalami kontak langsung dengan produk, bahkan ikut

terproses bersama dengan produk. Sedangkan kemasan sekunder dan tersier

tidak mengalami kontak langsung dengan makanan. Didalam kemasan harus

tertera informasi yang mendasar mengenai obat yang dibuat agar konsumen

mengetahuinya, informasi yang dimuat seperti penyimpanan, indikasi,

kontra indikasi, komposisi, nomor bets, nomor registrasi, tanggal kadaluarsa

[expire date].

- Penyimpanan

Penyimpanan merupakan petunjuk menyimpan obat jadi. Saat penyimpanan

obat tidak sesuai dengan petunjuk maka akan terjadi kerusakan pada obat

tersebut. Dominofen [tablet parasetamol] penyimpanannya harus dalam

keadaan tertutup dan terlindung dari cahaya.

- Indikasi

Indikasi merupakan nama lain dari khasiat, ini sangat penting dan harus

tertera dalam kemasan, agar konsumen dapat mengkonsumsi obat sesuai

dengan yang dibutuhkannya. Dominofen [tablet parasetamol] memiliki

indikasi/khasiat sebagai analgetik antipiretik, yakni meredakan nyeri

termasuk sakit kepala, sakit gigi, demam yang disertai flu dan setelah

imunisasi.

- Kontra indikasi


26/35

Kontra indikasi merupakan kondisi yang menyebabkan sebuah terapi,

tindakan, atau pemeriksaan penunjang tidak dapat atau tidak boleh

dilakukan. Kontra indikasi dari dominofen [tablet parasetamol] untuk

disfungsi hati dan ginjal, sehingga dominofen ini tidak boleh dikonsumsi

oleh orang dengan riwayat penyakit tersebut.

- Komposisi

Komposisi ini merupakan isi [zat aktif] dan dosis dari sediaan yang

digunakan. Dominofen merupakan tablet yang berisi parasetamol dengan

dosis 375mg tiap tabletnya.

- Nomor bets

Pada suatu kemasan obat, nomor bets merupakan suatu hal yang penting

terutama bagi pabrik pembuat. Nomor bets seperti penanda, sehingga jika

ada suatu masalah pada suatu obat yang diproduksi, maka akan mudah

untuk mencari tahu. Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau

huruf atau gabungan keduannya, yang merupakan tandapengenal suatu bets,

yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets

tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

Dominofen memiliki noor bets 03160101. Nomor ini memiliki arti setiap

digitnya; 03 menandakan bulan produksi yakni bulan maret atau blan ketiga,

16 menandakan tahun produksi yakni tahun 2016, 01 merupakan kode

produk dan 01 merupakan nomor urut dari sediaan yang dibuat.

- Nomor registrasi

Nomor registrasi atau nomor pendaftaran obat jadi adalah nomor identitas

yang dikeluarkan oleh Badan POM setelah proses registrasi obat jadi

tersebut disetujui. Nomor registrasi ini wajib dicantumkan pada kemasan,

baik pada kemasan primer maupun kemasan sekunder. Tujuannya adalah

untuk membedakan antara obat yang telah teregistrasi dengan yang belum

teregistrasi, sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan obat palsu,

tidak memenuhi syarat kualitas dan keamanan, serta obat yang belum

memiliki ijin edar di Indonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh

Badan POM. Dominofen memiliki nomor registrasi DBL 1600100110.


27/35

Setiap digitnya mempunyai arti. Dimana D berarti nama dagang, B

menandakan bahwa obat yang dibuat termasuk golongan obat bebas, L

menandakan bahwa obat yang dibuat adalah obat jadi yang diproduksi

secara local/ dalam negeri, 16 menandakan periode pendaftaran yang berarti

obat ini telah disetujui pendaftarannya pada tahun 2016. 001 menunjukkan

nommor urut pabrik atau dalam hal ini menunjukkan nomor urut kelompok

dari 1 shift, 001 menunjukkan urutan obat jadi yang telah disetujui, karena

ini adala produk pertama maka diberi nomor 001. 10 menandakan bentuk

sediaan yang dibuat, sediaan yang dibuat kali ini adalah berbentuk tablet

sehingga angka 10 lah yang dipakai.

- Tanggal kadaluarsa [expire date]

Expired date (ED) adalah tanggal yang menunjukkan zat tersebut tidak dapat

digunakan atau kadaluarasa. Dalam hal ini ED menunjukkan obat telah

mengalami degradasi sehingga kadarnya berkurang. Nama ilmiah dari ED

adalah T90. T90. Merupakan waktu yang dibutuhkan untuk membuat kadar

menjadi tinggal 90%. atau dapat disebut juga telah terjadi degradasi kadar

obat sebanyak 10%. Obat yang sudah ED berarti obat tersebut mengalami

pengurangan kadar 10 %, sehingga kadarnya tersisa 90% dari semula.

Dominofen memiliki ED pada tanggal 7 maret 2019. Sehingga pada tanggal

tersebut Dominofen [tablet parasetamol] sudah tidak layak dikonsumsi.

Uji Granul

1. Uji LOD

Uji LOD dilakukan terhadap granul yang belum ditambahkan

dengan fase luar. Granul diletakkan pada wadah alat uji LOD sebanyak 10

gram, kemudian ditekan tombol start hingga muncul tanda rest over. Pada

uji LOD (Lost On Drying), semakin banyak air yang terkandung maka

akan semakin buruk sediaan yang akan dibuat. Granul dapat dikategorikan

baik apabila kadar air yang terkandung hanya sekitar 1-3% dan dapat

dikategorikan kurang baik apabila kadar airnya


28/35

rendahnya kadar air akan menyebabkan tablet yang akan dicetak lebih

mudah hancur. Kadar air yang terlalu tinggi akan membuat sulit

pencetakan walaupun dapat tercetak, kadar air yang tinggi pada tablet akan

menyebabkan keretakan pada tablet apabila disimpan pada suhu tinggi

karena air dapat menguap dan menyisakan ruang kosong pada tablet

tersebut. Selain itu kadar air yang terlalu tinggi dapat menyebabkan granul

menempel pada punch sehingga kualitas tablet yang dihasilkan tidak baik.

Pada uji ini didapatkan hasil yaitu terdapat pengurangan bobot sebesar

1,54% yang berarti menunjukan bahwa kualitas granul termasuk dalam

kategori baik untuk parameter ini.

2. Uji Daya Alir

Granul ditimbang sebanyak 25 gram. Pengukuran laju daya alir

dilakukan dengan alat Powder Flow Tester dimana akan dihitung

kecepatan alir sudut istirahatnya. Stopwatch dinyalakan, lalu diukur tinggi,

diameter dan tumpukan granul. Dari tes ini dapat diukur diameter

lingkaran gunung serbuk yang terbentuk, tinggi puncak serbuk dan sudut

istirahat dan dihitung apakah laju alir granul yang digunakan itu baik atau

tidak. Karena jika granul yang digunakan tidak baik maka kemungkinan

pada saat pencetakan tablet hasil tablet akan berbeda keseragaman

bobotnya. Pengukuran sifat alir granul dengan metode corong dipengaruhi

oleh beberapa kondisi pengamatan seperti

Berat granul

Diameter corong (bagian atas dan bawah)

Ukuran partikel granul

Panjang tangkai corong

Cara penuangan sampel

Pengaruh getaran luar

Untuk sejumlah berat granul yang sama, makin cepat waktu alirnya

maka sifat alir serbuk semakin baik. Uji laju alir ini dilakukan untuk 20 g


29/35

granul. Dalam percobaan ini kualitas granul akan semakin baik apabila

gunungan granul terbentuk semakin tinggi dan semakin cepat alirannya.

Didapatkan nilai sudut istirahat dari percobaan sebesar 24,06o yang berarti

kualitasnya sangat baik karena sudut istirahatnya lebih kecil dari 25o.

3. Uji kompresibilitas

Uji kompresibilitas dilakukan dengan cara menimbang granul

sebanyak 20 g. granul yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam gelas

ukur bervolume besar. tinggi awal granul dicatat, kemudian gelas ukur

diketuk-ketukkan dengan kecepatan konstan menggunakan tap density

tester. Tingginya kemudian diukur lagi dan dicatat. Dihitung persen

kompresibilitasnya.Kompresibilitadari tablet menentukan hasil dari tablet

untuk keseragaman bobot, waktu hancur, dan juga pada proses pencetakan.

Semakin tidak mampat serbuknya maka granul yang dihasilkan

akan semakin baik karena tidak terdapat ruang kosong pada granul

tersebut. Terdapatnya ruang kosong pada granul dapat menyebabkan

mudahnya pencetakan granul. kompresibilitas akan sangat berpengaruh

pada keseragaman bobot pada sediaan yang akan dibentuk walaupun

ukuran sama, apabila keseragaman granul kurang baik maka sediaan tablet

yang dicetak pun akan kurang baik pula. Dimana kompresibilitas yang

didapat adalah 15% artinya sangat baik . Menunjukan bahwa granul cukup

mudah dicetak karena masih dapat dipadatkan. Nilai Kompresibiltas yang

baik yaitu 5-10%.

Ukuran partikel granul dapat mempengaruhi berat rata – rata tablet,

variasi berat tablet, waktu hancur, kerenyahan granul, daya mengalir

granul serta kinetika kecepatan pengeringan dari granulasi basah. Pengaruh

ukuran granul dan distribusi ukuran yang tepat pada persyaratan –

persyaratan proses, karakter granul dan karakter tablet akhir tergantung

dari bahan formulasi serta konsentrasinya, juga peralatan yang dipakai

serta kondisi proses.


30/35

Uji Tablet

1. Uji Keseragaman bobot dan ukuran

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet

satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua

tablet yang mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak

boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih

besar dari kolom B.

Tabel persyaratan penyimpangan bobot tablet.

Bobot rata-

rata

Penyimpangan bobot rata-rata

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg-150 mg 10% 20%

151 mg-300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

Hasil dari uji Keseragaman bobot dilakukan dengan menghitung

bobot rata-rata yang diperoleh yaitu 0,558 mg. Rata-rata tersebut

memenuhi persyaratan karena tidak ada 2 tablet yang masing-masing

menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 5 % dan tidak ada 1

tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 10 %.

Untuk uji keseragaman ukuran diukur diameter dan tebal dari tiap

tablet dengan menggunakan jangka sorong. Hasil pengukuran dicatat dan

kemudian dihitung rata-ratanya. Hasil yang diperoleh memenuhi persyaratan FI III karena rata-rata diameter tablet 12,1465 tidak kurang

dari 1/3 rata-rata tablet dan tidak melebihi 3 kali tebal tablet.

2. Uji Kekerasan Tablet

Dilakukan pengujian kekerasan dengan menggunakan hardness

tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak dimana pengujian

kekerasan berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban


31/35

yang dinyatakan dalam kg. Hasil yang diperoleh yaitu rata-rata kekerasan

adalah 32,275 N. Uji kekerasan dimaksudkan agar tablet cukup keras

untuk tahan pecah dan tahan terhadap goncangan pada saat pengemasan

dan proses distribusi. Akan tetapi harus cukup lunak untuk melarut dan

akan menghancur sempurna begitu digunakan konsumen atau dapat

dipatahkan di antara jari-jari bila tablet perlu dibagi untuk pemakaiannya.

Kekerasan tablet yang ideal 40-80 N dan hasil yang diperoleh menunjukan

kekerasan tablet yang belum memenuhi syarat.

3. Uji Friabilitas Tablet

Pengujian Friabilitas dengan menggunakan 20 tablet dengan

parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau

bantingan selama waktu tertentu. Untuk mengetahui ketahanan tablet

terhadap benturan dan gesekan, dilakukan uji ini. Hal ini sangat penting

terutama pada saat pengemasan dan pendistribusian. Hasil yang diperoleh

adalah persen friabilitas 24,962% hasil yang diperoleh menunjukan tablet

yang dibuat sangat kurang baik karena nilai friabilitas sangat tinggi. Tablet

yang mempunyai friabilitas bagus adalah kurang dari 1%.

4. Uji Waktu hancur

Pengujian waktu hancur prinsipnya adalah menentukan waktu yang

diperlukan suatu tablet untuk hancur dengan cara menempatkan tablet pada

alat penentuan waktu hancur yang kondisinya sesuai dengan keadaan in

vivo dan persyaratan monografi. Hasil yang diperoleh tablet memiliki

waktu hancur 3 menit. Hasil yang diperoleh memenuhi persyaratan tablet

paracetamol pada FI III yaitu tidak lebih dari 15 menit.

X. Kesimpulan

1. Dapat mengetahui cara pembuatan tablet parasetamol dengan

metode granulasi basah.


32/35

2. Dapat melakukan uji evaluasi masa cetak dan tablet yang baik

terhadap tablet parasetamol, yang meliputi uji LOD, uji daya alir,

uji kompresibilitas, uji keseragaman bobot dan ukuran , uji

kekerasan, uji friabilitas, dan uji waktu hancur.


33/35

DAFTAR PUSTAKA

Anief M.. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek. Yogyakarta : UGM

Press.

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat .

Anshory, H., Syukri, Y., dan Malasari, Y., 2007. Formulasi Tablet Effervescent

Dari Ekstrak Ginseng Jawa (Tlinum paniculatum) Dengan Variasi

Kadar Pemanis Aspartam. Jurnal Ilmiah Farmasi Vol 4 No.I.

Anwar, E. 2012. Eksipien dalam Sediaan Farmasi Karakterisasi dan Aplikasi.

Jakarta : Dian Rakyat.

Banker, G. S., dan Anderson, N., R., 1986, Tablet, in Lachman L., Lieberman,

H. A., Kanig, J. L., (Eds), The Theory and Practice of Industrial

Pharmacy, 3 rd Ed ., 293-345, Lea and Febiger, Philadelpia

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta : Depkes

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Depkes RI.

Hadisoewignyo, L dan Fudholi A. 2013. Sediaan Solida. Jakarta : Pustaka

Pelajar.

Lachman, L., H. Lieberman, dan J. Kanig L. 1989. Teori dan Praktek Farmasi

Industri. Edisi ke-3. Jakarta: UI Press.

Ohwoavworhua, F.O., Adelakun, T.A., Okhamafe, A.O. 2009. Processing

pharmaceutical grade microcrystalline cellulose from groundnut husk:

Extraction methods and characterization. International Journal of

Green Pharmacy, 97-104.

Siregar, C.J.P dan Wikarsa,S. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-

Dasar Praktis. Jakarta : EGC.


34/35

Soekemi, R.A, Yuanita, T, Fat Aminah, Salim Usman. 1987. Tablet .

Medan : Mayang Kencana.

Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2002. Obat-Obat Penting . Jakarta :

PT.Elex Media Komputindo.

Voight, R. 1984. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi ke-5. Yogyakarta:

Gadjah Mada University Press.


35/35

Tablet Parasetamol Metode Granulasi Basah (Modul 2 Dan 3)

Documents