13. Münchner Hygienetag 08. Mai 2019 Aufbereitung und Umgang mit Sterilgut Aktuelle Veränderungen was die Aufbereitung von MP betrifft Anton Forster, Leiter der Stabsstelle ZSVA der Pflegedirektion LMU – Klinikum der Universität München, Campus Großhadern Anton Forster, LMU München 1 Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und Hygienefachkräfte / HFK
39
Embed
Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und … · 2019. 5. 14. · 1998 in Kraft getreten - Novellierung 2017. (1) Die Anforderung gilt für das Betreiben und Anwenden
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
13. Münchner Hygienetag
08. Mai 2019
Aufbereitung und Umgang mit Sterilgut
Aktuelle Veränderungen was die Aufbereitung von MP betrifft
Anton Forster, Leiter der Stabsstelle ZSVA der Pflegedirektion LMU – Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Anton Forster, LMU München 1
Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und Hygienefachkräfte / HFK
2
Themenübersicht
• Ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten– gesetzliche Anforderungen - 2002 – 2019– Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten– Wie ist die Wiederaufbereitung durchzuführen– Verantwortlichkeit und Qualifikation der Beauftragten
• Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß KRINKO / RKI -BfArMEmpfehlungen - 2012– Kommentar zur Anlage 8 , felxibler Endoskope - 2013– Ergänzung zur MPBetreibV 2017 § 5 / §8 - 2018
– Eingruppierung / Risikobewertung der Medizinprodukte– Der Instrumentenkreislauf / Ablauforganisation– Grundlagen -der Dekontamination -der Sterilisation
• Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften)
Arbeitskreis und Leitlinien Krankenhaushygiene & Praxishygiene
• DGSV Leitlinie Lagerung und Transport - 2018
Aufbereitung von Sterilgut - MedizinproduktenUmsetzung der KRINKO-Empfehlung
Anton Forster, LMU München
• Dass sämtliche Instrumente und Materialien, bei der Diagnostik und Therapie funktionsfähig, keimfrei oder steril sein müssen, erscheint zunächst als eine Selbstverständlichkeit.
Im Mittelpunkt steht der Patient
Anton Forster, LMU München3
Robert Koch Institut (RKI)Infektionsschutz - Infektions- und Krankenhaushygiene
> Aufbereitung von Medizinprodukten
• Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z. B. Instrumente) können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein.
• Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.
• Verantwortlichkeit muss eindeutig, klar und verbindlich festgelegt sein- Übertragung von Tätigkeiten in Funktionsbereich > Aufbereitung
OP - Funktionsbereich ZSVA / AEMPEndoskopie – Funktionsbereich
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduktenanders qualifizierte Kräfte > Fachkundelehrgang Sachkundelehrgang am Beispiel der DGSV
• Technische - funktionelle Sicherheit– Materialeigenschaften entsprechend einem neuen Produkt– Funktionsfähigkeit ohne Gefahr für Patient und Anwender– Toxikologische Unbedenklichkeit
MPG § 3 (14) Begriffsbestimmungen
Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
9Anton Forster, LMU München
MPG § 26 Durchführung der Überwachung der Aufbereitung von MP
Gesetzliche Vorgaben sind für die Dienstleistung zu erfüllen
Die Aufbereitung umfasst in der Regel, folgende Einzelschritte
16Anton Forster, LMU München
Übersicht über die Anlage
17Anton Forster, LMU München
Verantwortung des Betreiber KRINKO 1.2.1, Seite 1247
• Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung, ist die Einstufung und Risikobewertung der aufzubereitenden Medizinprodukte.
• Hinsichtlich der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren.
• Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber) unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO17664) schriftlich festzulegen
– ob,– mit welchen Verfahren– und unter welchen Bedingungen (z.B. Räume)– Arbeitsmittel (manuell oder maschinell) - Qualifikation des Personals
• Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich
- betrieben, aufbereitet, verpackt, gelagert, transportiert, und zur
Anwendung bereitgestellt werden (QM).
Verantwortliche(vom Betreiber benannt) ist für die Struktur-, Prozess- undErgebnisqualität verantwortlich (QM), sowie für die ständige Qualitätsverbesserung (PDCA)
der Medizinprodukte notwendig (MPG - sicherheitsbezogenen Informationen)
MPG §11 Angabe an die Anwender …..in der Sprache des Anwenders
Der Hersteller hat für die Aufbereitung ausreichende Angaben (validierte Verfahren) nach DIN EN ISO 17664 zu machen.
Die Herstellerangaben zur Aufbereitung müssen berücksichtigt werden
(KRINKO – 1.2.2 Seite 1250, Angaben des Herstellers)
Sind dies für die ZSVA nicht ausreichend oder anwendbar (Prozesschemie ……) muß mit den Hersteller und Anwendern sowie der Hygiene eine mögliche Aufbereitung festgelegt werden. (ggf. Arbeitsanweisung)
Machbarkeit im QM -Team prüfen, HFK o. KH-Hygieniker, ggf. ärztlicher Direktor Pflegedienstleitung und Betreiber
19Anton Forster, LMU München
Normanforderung - notwendige Angaben für die Aufbereitung
DIN EN ISO 17664 Herstellerangaben / Mindestanforderung für die Aufbereitung - MPG
Anton Forster, LMU München 20
Projektgruppe „RKI-BfArM –Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)
• Das Robert Koch Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
• ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheit
VAW05_001_02 Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten
Anforderung an die Sachkenntnis, von entscheidender Bedeutung Hoher Ausbildungsstand und regelmäßige Unterweisung (QM)
KRINKO Seite 1246
23Anton Forster, LMU München
- Hinsichtlich der Art der folgenden, vorgesehenen Anwendung
- keimarm oder steril
- Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten MP,
- der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz,
gegenüber
- der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren
- Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz kommenden
Aufbereitungsverfahren und der Geometrie der Instrumente
Risikobewertung der MP > zur Kundenanforderung, dem Verwendungszweck --Einsatzart und der Aufbereitungsverfahren entsprechend der Geometrie der MP
24Anton Forster, LMU München
Medizinprodukte werden hinsichtlich des -Verwendungszweckes, - Anwendung eingruppiert Risikobewertung
Unkritisch Berührung lediglich mit intakter Haut
Semikritisch Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut
Kritisch
Medizinprodukte - zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder sterilen Arzneimitteln,
sterilen Medizinprodukten die bestimmungsgemäß die Haut oder die Schleimhaut durchdringen und in
Kontakt mit Blut oder Wunden kommen oder an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen
Medizinprodukte werden hinsichtlich der Geometrie für die Aufbereitung eingruppiert
A Keine besonderen Anforderungen, z. B. glatte, massive Instrumente
B Mit erhöhten Anforderungen, z. B. aufgrund eines komplexen Aufbaus, Lumina (Hohlräumen) oder rauen,
schwer zu reinigende Oberflächen
C Mit besonders hohen Anforderungen, da keine Dampfsterilisation möglich, z. B. aufgrund fehlender
Hitzebeständigkeit, - elektronische Anteile
Sowie nach den Aufbereitungsverfahren:
Unkritisch Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln
Semikritisch A Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln
Semikritisch B Vorreinigung (unmittelbar nach Anwendung), Reinigung und Desinfektion, ggf. Sterilisation; bevorzugt
maschinelle Reinigung und Desinfektion
Kritisch A Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, grundsätzlich Dampfsterilisation
Kritisch B Grundsätzlich maschinelle Reinigung/ thermische Desinfektion im RDG und Dampfsterilisation
Kritisch C Spezielle Aufbereitungseinheiten
Anton Forster, LMU München25
Sachgerechte Vorbereitung
Vorreinigung, Demontage,
Sammeln , Transport > TRBA 250
Prüfung auf Sauberkeit
DIN EN ISO 15883
Pflege / Funktionsprüfung /
Instandsetzung
DIN EN ISO 17664
Verpacken / Kennzeichnung
Chargenetikett
DIN EN ISO 11607, DIN EN ISO 58946
Sterilisation / Freigabe
DIN EN ISO 285,
DIN EN ISO 554, DIN EN ISO 17665
Lagerung / Bereitstellung
DIN EN ISO 1946, DIN EN ISO 11607
DIN EN ISO 58953
Dokumentation
EDV System
Nutzung
Einsatz am Patienten
Dekontamination, Reinigung
Spülung, Desinfektion, TrocknungDIN EN ISO 15883
Instrumentenkreislauf
26Anton Forster, LMU
München
„Desinfizieren“
DIN 58 949:
„Das Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren der Erreger
übertragbarer Krankheiten“
„Sterilisieren“
DIN EN 556 definiert:
„Steril: Zustand eines Medizinproduktes, welches frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist“
Sterilisation ist das Abtöten bzw. irreversible Inaktivierung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen
Der Vorgang der Sterilisation hat, im Gegensatz zur Desinfektion, das Ziel der Abtötungaller Mikroorganismen einschließlich Sporen. Es soll die Keimfreiheit erreicht werden.
Die Sterilisation wird mathematisch definiert, Das heißt: in einer Million sterilisierten Produkten dürfen max. 1 Koloniebildende Einheit (KBE) verbleiben. Die Formel dafür ist 10-6 log (10 hoch minus 6) das heißt, bei einer Ausgangskeimzahl von 1.000.000 Keimen darf nach erfolgreicher Sterilisation maximal ein Rest von einer KBE verbleiben!
= 99,9999 % Wahrscheinlichkeit
Sterilisation – „Kein Keim hat überlebt“ ?
Anton Forster, LMU München 27
Entfernung von totem und lebendem Schmutz
Konzentration
Schmutz
unsichtbar
Zeit2. Desinfektion
toter Schmutz
lebender Schmutz
sichtbar
0,4 mg/100 cm2
bei 900 Luxc
3. Desinfektion
desinfiziert - 5 log Stufen
1. Desinfektion
2 - 4 log Stufen
reinigen
sterilisiert - 6 log Stufen
28Anton Forster, LMU München
29
Konsequenz
Eine sicher wirksame Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten (MP).
➢ Der Reinigung und Desinfektion kommt daher besondere Bedeutung im
Gesamtablauf der Aufbereitung zu.- manuelle Reinigung und Desinfektion
- maschinelle Reinigung und Desinfektion
➢ Entsprechend der aufzubereitenden Medizinprodukte
Die Validierung des Verpackungsprozesses ist entscheidend
• Oberstes Ziel jedes Verpackungssystem für sterile Medizinprodukte ist die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung am Patienten.
• Die Unversehrtheit der Verpackung muss immer gegeben sein.
– während des Transports
– der Lagerhaltung bis zur Anwendung am Patienten
Anton Forster, LMU München 31
Anton Forster, LMU München 32
Leitlinie Lagerung und Transport
Anton Forster, LMU München 33
• Das aufbereitete MP muß die Funktion gemäß der Zweckbestimmung vollumfänglich erfüllen!
• Keine Gefahr von Gesundheitsschäden, Reaktionen und Infektionen
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)Beschluss der AGMP, 13. Sitzung Datum: 24.03.2010