SAZETAK OPISA OSOBINA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SUMAMED@ forte sirup SUMAMED@ sirup 1200 2. KVALITATIVI\I I KVAI{TITATIVNI SASTAV 5 ml susperuije sadrLi 200 mg azitromicina u obliku dihidrata. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Pra5ak za oralnu suspenziju. Sumamed pra5ak zaoralnu suspenziju je bijele do Zuikasto-bijele boje. Pripremljena suspenzija je bijela do Zudkasto-bijela homogena suspenzija sa karakterisatidnim vi5nja/banana okusom. 4. KLINIEKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Sumamed je indiciran za lijedenje slijedeiih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili vi5e osjetljivih mikroorganizama(vidi 5.1): Infekcije gornjih di5nih puteva: faringitis/tonzilitis, sinusitis, otitis media. Infekcije donjih di5nih puteva: akutna egzacerbacija kronidnog bronhitisa i izvanbolnidka pneumonija. Infekcije koZe i potkoZnog tkiva: erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel, impetigo i sekundarna piodermija. Infekcije Lel:;tca i dvanaesnika uzrokovane s Helicobacter pylori. Treba uzeti u obzir sluZbene smjemice o primjerenoj uporabi antibiotika. 4.2Doziranje i naiin upotrebe U lijedenju infekcija gornjih i donjih di5nih puteva te infekcij a kole i mekih tkiva (osim erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 30 mglkg, a daje se tokom 3 dana (lOmg/kg jedanput na dan) prema sljede6oj tabeli, ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi :
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
SAZETAK OPISA OSOBINA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
SUMAMED@ forte sirup
SUMAMED@ sirup 1200
2. KVALITATIVI\I I KVAI{TITATIVNI SASTAV
5 ml susperuije sadrLi 200 mg azitromicina u obliku dihidrata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Pra5ak za oralnu suspenziju.
Sumamed pra5ak zaoralnu suspenziju je bijele do Zuikasto-bijele boje.
Pripremljena suspenzija je bijela do Zudkasto-bijela homogena suspenzija sa karakterisatidnimvi5nja/banana okusom.
4. KLINIEKI PODACI
4.1 Terapijske indikacijeSumamed je indiciran za lijedenje slijedeiih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one
izazvane s jednim ili vi5e osjetljivih mikroorganizama(vidi 5.1):
Infekcije Lel:;tca i dvanaesnika uzrokovane s Helicobacter pylori.
Treba uzeti u obzir sluZbene smjemice o primjerenoj uporabi antibiotika.
4.2Doziranje i naiin upotrebe
U lijedenju infekcija gornjih i donjih di5nih puteva te infekcij a kole i mekih tkiva (osim
erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 30 mglkg, a daje se tokom 3 dana (lOmg/kg
jedanput na dan) prema sljede6oj tabeli, ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi :
Tjelesna masa Pakovanje Dnevna doza,
5ke Sumamed sirup 2,5 ml (50 mg)6kg Sumamed sirup 3 ml (60 mg)7 ks, Sumamed sirup 3,5 ml (70 mg)8kg Sumamed sirup 4 ml (80 ms)9kg Sumamed sirup 4,5 ml (90 mg)10 - 14 kg Sumamed sirup
Sumamed forte sirup5 ml (100 mg)2,5 ml (1 mani a Lli(:ica - 100 mg)
15 - 24ke Sumamed forte sirup 5 ml (1 veia Lli(:ica - 200 mg)25 -34ke Sumamed sirup 1200 7,5 ml (1 veia i 1 manj a Lli(:ica - 300 mg)35 - 44ke Sumamed sirup L200 10 ml (2 vece Lliilce - 400 mg)
Azithromicin je pokazano djelotvornost u lijedenju upale grla uzrokovane streptokokama,
primjenjen kod djece, kao jedna dozu od 10 mg I kg ili 20 mg I kgkroz 3 dana. Kada su ove
dvije doze usporedili u klinidkim studijama, uodena je slidna klinidka udinkovitost, iako je
eradikacija bakterija bila znatno vi5e sa dnevnom dozom od 20 mg / kg. Medutim, penicilin je
obidno lijek izbora u prevenciji upale grla uzrokovane Streptococcus pyogenes i, gdje se
reumatske groznice pojavljuje kao sekundarna bolest.
U lijedenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 60mg/kg, Sto se treba dati na
slijededi nadin: 2Dmgkgprvog dana te po l0mg&g od drugog do petog dana jedanput na dan.
U lijedenju infekcija Leluca i dvanaesnika uzrokovanih s H. pylori doza iznosi20mglkgna dan, u
kombinaciji s antisekretornim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci lijednika.
Zatajenje bubrega
U bolesnika s blagim o5te6enjem bubreZne funkcije (klirens kreatinina > 40 ml/min) nije
potrebno prilagodavanje doze. Studije u bolesnika s klirensom kreatinina < 40 ml/min nisu
provodene. U tih je bolesnika azitromicin potrebno primijeniti s oprezom.
Zatajenje jetre
Buduii da se azitromicin metabolizira u jetri i izluduje putem Zudi, lijek se ne smije davati
bolesnicima s te5kog o5tedenom jetrenom funkcijom. U tih bolesnika nisu provodene studije
lij edenj a azitromicinom.
2
NaEin primjene
Sumamed sirup se uzima jedanput na dan, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela,oralnom dozirnom brizgalicom zadjecu do l5 kg tjelesne teline i ka5idicom zadjecu teZu od 15
kg.
4.3 KontraindikacijeSumamed kapsule su kontraindicirane u bolesnika preosjetljivih na azitromicin, na bilo koji
makrolidni antibiotik te na bilo koji sastdak lijeka.
Azitromicin je kontraindiciran u bolesnika s te5kim o5teienjem jetrene funkcije.
Zbog teoretske mogudnosti ergotizma, azitromicin se ne smije istovremeno primjenjivati s
derivatima ergotamina.
4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Alergijske reakcije
U rijetkim sludajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rje<le fatalne), poput
angioneurotskog edema i anafilaksije. Neke od tih reakcija izazvale su rekurentne simptome izahtijevale su duZu opservaciju i lijedenje.
Smetnje provoilenja
ProduZena srdana repolaizacija i QT interval, pove6avaju rizik nastanka srdanih aritmija i
"torsades de pointes" i zabiljeZeni su pri lijedenju drugim makrolidima. Slidan udinak pri
lijedenju azitromicinom se ne moZe potpuno iskljuditi u bolesnika u kojih postoji rizik produZene
Penicilin je obidno prvi lijek izbora u lijedenju faringitisa/tonzilitisa izanranih sa Streptococcus
pyogenes te u profilaksi akutne reumatske groznice. Op6enito, azitromicin je udinkovit protiv
streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazivali udinkovitost azitromicina u
prevenciji akutne reumatske groznice.
Superinfekcije
Kao i bilo s kojim antibakterijskim lijekom, postoji moguinost superinfekcije (npr. gljividne
infekcije).
4.5Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcijaPotreban je oprez ako se azitromicin daje bolesnicima, koji se istodobno lijede drugim
lijekovima koji mogu produZiti QT-interval (vidi a.a).
3
Antacidi
Kada je proudavan udinak istodobne primjene antacida na farmakokinetiku azitromicina, nisu
zapaiene promjene bioraspoloZivosti, iako su izmjerene maksimalne koncentracije azitromicina
u plazmi bile sniZene za 30Yo. Azitromicin se preporuduje uzeti najmanje I sat prije ili 2 sata
nakon uzimanj a antacida.
Karbamazepin
U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije imao
znalajanudinak na razinu karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.
Ciklosporin
Neki makrolidni antibiotici utidu na metabolizam ciklosporina.
Pri istovremenoj primjeni azitromicina i ciklosporina potrebno je kontrolirati koncentraciju
ciklosporina.
Kumarini:
Prijavljivana je pove6ana tendencija krvarenje pri istodobna upotreba azitromicina i varfarina ilikumarin slidnih oralnih inhibitori zgruSavanja. PaZnju treba posvetiti udestalosti
prothrombinskog vremena.
Digolain
Bududi da postoje podaci o promijenjenom intestinalnom metabolizmu digoksina u nekih
bolesnika koji uzimaju makrolidne antibiotike, pri njihovoj istovremenoj primjeni potrebno je
imati na umu mogudnost porasta koncentracije digoksina te pratiti njegov nivo.
Ergotamin
Buduii da postoji teorijska mogu6nost ergotizma u bolesnika koji se istowemeno lijede
azitromicinom i derivatima ergotamin4 ne smiju se istowemeno primjenjivati.
Metilprednizolon
U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovolj aca, azitromicin nije imao
znaEajan udinak na farmakokinetiku metilprednisolona.
4
Terfenodin
Bududi je do5lo do pojave ozbiljnih aritmija sekundarno produljenju QTc intervala u bolesnika
koji su istovremeno dobivali neki drugi antiinfektiv i terfenadin, provedene su studije interakcija.
Nije prijavljena interakcija terfenadina i azitromicina u farmakokinetskoj studiji. U nekim
sludajevima, ntje u potpunosti moguie iskljuditi moguinost interakcije. Ipak, ne postoje
specifidni dokazi takve reakcije. Kao i s ostalim makrolidima, pri istovremenoj primjeni
azitromicina i terfenadina potreban je oprez.
Teofilin
Pri istowemenoj primjeni s teofilinom, azitromicin nije uticao na farmakokinetiku teofilina u
zdravih dobrovoljaca. Istovremena primjena teofilina i drugih makrolidnih antibiotika ponekad
dovodi do poveianog novioa teofilina u serumu.
Zidovudin
Azitromicin u jednokratnoj dozi od 1000 mg i u vi5ekratnim dozamaod 1200 mg ili 600 mg nije
imao udinak na farmakokinetiku u plazmi niti na urinarnu ekskreciju zidovudina i njegovog
glukuronidskog metabolita. Ipak, azitromicin je povedao koncentraciju fosforiliranog zidovudina,
klinidki aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama u perifernoj cirkulaciji. Klinidki
znailaj toga je nejasan, ali bi mogao biti koristan za bolesnika.
Didanozin
Istowemena primjena azitromicina i didanozina, t 6 ispitanika, nije uticala na farmakokinetiku
didanozina, u usporedbi s placebom.
Rifabutin
Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na njihove serumske koncentracrje. U
osoba koje su istodobno dobivale azitromicin i rifabutin zabiljelenaje neutropenija. Iako je
neutropenija povezana s upotrebom rifabutina, uzrodna veza kombinacije s azitromicinom jo5
nije ustanovljena.
4.6 Trudnoda i dojenjePrimjena u trudnoti
Studije u Zivotinja su pokazale da azitromicin prolazi kroz placentu u fetus, ali nisu uodena
oSte6enja fetusa. Nema adekvatnih i kontroliranih studija u trudnica. Budu6i da se na osnovu
studija u Zivotinja ne moZe uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, azitromicin treba primijeniti
tokom trudnode samo kad je neophodno.
5
Primjena tokom dojenja
Nema podataka o izludivanju azitromicina u mlijeko, Stoga azitromicin treba primijeniti tokom
dojenja samo kad je neophodno
4.7 Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i maSinama
Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima i ma5inama.
4.8 NeZeljeni efektiAzitromicin se dobro podnosi, te ima malu udestalost neZeljenih efekata.
Pri odredivanju udestalosti neZeljenih efekata koristi se slijededa klasifikacija:
vrlo desto >l/10 (>I0Vo),
desto >1/100 i <1i10 (>l%i<l0o ),manje desto >l/1000 i <1/100 (> 0,lyoi<lyo) ,
rijetko >1/10 000 i <1/1000 (>0,01% i<0,lyo),
vrlo rijetko <10 000 (<0,01%).
Poremetaji lwi i limfnog sistema
Rijetko (> l/l 0000, <l/1 000)
Trombocitopenija.
U klinidkim ispitivanjima su povremeno zabiljeZeni periodi prolazne, blage neutropenije.
Pripremljena suspenzija: 5 dana za sirupe od l5ml , 10 dana za sirupe od 30ml
6.4 Posebne mjere pri iuvanju lijeka
Prasak za oralnu suspenziju i pripremljenu suspenziju duvati pri temperaturi do 25 "C.
6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Sumamed forte sirup se oprema u 50 ml HDPE bodice s prikladnim za5titnim zatvaradem
Sumamed sirup 1200 se oprema u 100 ml HDPE bodice s prikladnim za3titnim zatvarailem
Originalnom pakovanju je priloZena graduiranabrizgalicaza oralno dozkanie,5 ml i dvostrana
Llilica.
6.6 Upute o uporabi/rukovanju
Priprema suspenzije
Sumamed forte sirup: u bodicu koja sadrZi pra5ak heba dodati 9,5 ml vode za pripremu 15 mloralne suspenzije.
Sumamed sirup 1200: u bodicu koja sadrZi pra5ak treba dodati 16,5 ml vode za pripremu 30 mloralne suspenzije.
12
Svaka bodica sadrZi dodatrih 5 ml pripremljene suspenzije kako bi se osiguralo potpunodoziranje.
Prije upohebe oralnu suspenziju teba promu6kati!
Nakon Sto dijete popte lijek, odmah mu treba dati nekoliko gutljaja daja da se ispere i progutakolidina z,aastala u ustima.
6.7. ReEim izdavanja
Lijek se udaje uz lijednidki recept.
7. Naziv i adresa proizvodela ( administrativno sjediSte i mjesto pultanja liieke u promet)
PLIVA HRVATSKA, d.o.o.Prilaz baruna Filipovida 25,7-ageb, Hrvatska
Nositelj odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u prometPLIVA.d.o.o. SarajevoTrg heroja 10, Sarajevo, BiH
8.
Broj i datum plvog odobrenju za stevljanje lijeka u promet:Sumamed forte : 03-5-887/97 od 30.06.1997.godineSumarred sirup 1200: 03-5-885 /97 od30.06.l997.godine
Broj i datum zadnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet:Sumamed forte : 05-37-4204/09 od 19.03.2009.i 5l-02-208-74/06 od20.03.2006.Sumamed sirup 1200: 05-374205/09 od 19.03.2009. i 5l-02-208-75106 od 20.03.2006.
Datum revizije: novembar, 20l l
C.r*vry#tr,nviaun$tvo sA Oct,tlt [,qilil orcly{lfttlo5cu