Sumamed sirup 100mg/5ml

s^lZnrnK OPISA osoBINA LTJEKA

1. NAZIV LIJEKA

SUMAMED@ sirup

2. KVALITATIVI\I I KVANTITATIVNI SASTAV

5 ml susperuije sadrti 100 mg azitromicina u obliku dihidrata.

3. F'ARMACEUTSKI OBLIK

Pra5ak za oralnu suspenziju.

Sumamed pra5ak za oralnu suspenziju je bijele do Zudkasto-bijele boje.

Pripremljena suspenzija je bijela do Zu6kasto-bijela homogena suspenzija sa karakterisatidnimvi5nja/banana okusom.

4. KLINIdKI PODACI

4.1 Terapijske indikacijeSumamed je indiciran za lijedenje slijede6ih infekcija ako se znailije vjerojatno da su one

izazvane s jednim ili viSe osjetljivih mikroorganizarn(vidi 5.1):

Infekcije gomjih di5nih puteva: faringitis/tonzilitis, sinusitis, otitis media.

Infekcije donjih di5nih puteva: akutna egzaeerbacija hronidnog bronhitisa i izvanbolnidka

pneumonija.

Infekcije koZe i potkoZnog tkiva: erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel,

impetigo i sekundarna piodermija.

Infekcije Zeluca i dvanaesnika uzrokovane s Helicobacter pylori.

Treba uzeti u obzir sluZbene smjernice o primjerenoj uporabi antibiotika.

4.2Doziranje i naiin upotrebe

U lijedenju infekcija gornjih i donjih di5nih puteva te infekcija koie i mekih tkiva (osim

erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 30 mg/kg, a daje se tokom 3 dana (l0mg/kg

jedanput na dan) prema sljede6oj tabeli, ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi :

Tjelesna masa Pakovanje Dnevna doza5ke Sumamed sirup 2,5 ml (50 mg)6ke Sumamed sirup 3 ml (60 ms)7ke Sumamed sirup 3,5 ml (70 mg)8kg Sumamed sirup 4 ml (80 ms)9ke Sumamed sirup 4,5 ml (90 mg)l0 - 14 kg Sumamed sirup

Sumamed forte sirup5 ml (100 ms)2,5 ml (1 manj a Llilica - 100 mg)

l5 - 24ke Sumamed forte sirup 5 ml (1 veda Lli(:ica - 200 mg)25 - 34 kg Sumamed sirup 1200 7,5 ml (l veia i I mani a Llllica - 300 mg)35 - 44ke Sumamed sirup 1200 10 ml (2 vece Zlidice - 400 mg)

Azithromycin je pokazano djelotvornost u lijedenju upale grla uzrokovane streptokokama,

primjenjen kod djece, kao jedna dozu od l0 mg / kg ili 20 mg I kgktoz 3 dana. Kada su ove

dvije doze usporedili u klinidkim studdama, uodena je slidna klinidka udinkovitost, iako je

eradikacija bakterija bila znatno vi5e sa dnevnom dozom od 20 mg / kg. Medutim, penicilin je

obidno lijek izbora u prevenciji upale grla uzrokovane Streptococcus pyogenes i, gdje se

reumatske gromice pojavljuje kao sekundarna bolest.

U lijedenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 60mgkg,5to se treba dati na

slijededi nadin: 20mglkgprvog dana te po l0mg/kg od drugog do petog dana jedanput na dan.

U lijedenju infekcija Leluca i dvanaesnika uzrokovanih s H. pylori dozaiznosi20mglkgna dan, u

kombinaciji s antisekretomim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci lijednika.

Zatajenje bubrega

U bolesnika s blagim o5teienjem bubreZne funkcije (klirens kreatinina > 40 ml/min) nije

potrebno prilagodavanje doze. Studije u bolesnika s klirensom kreatinina < 40 ml/min nisu

provodene. U tih je bolesnika azitromicin potrebno primijeniti s oprezom.

Zatajenje jetre

Bududi da se azitromicin metabolizira u jetri i izluduje

bolesnicima s te5kog o5tedenom jetrenom funkctjom. IJ

I ij edenj a azitromicinom.

putem Ludi, lijek se ne smije davati

tih bolesnika nisu provodene studije

2

Naiin primjene

Sumamed sirup se tzima jedanput na dan, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela,oralnom dozirnom brizgalicom zadjew do 15 kg tjelesne teZine i ka5idicom zadjecuteZu od l5kg.

4.3 KontraindikacijeSumamed kapsule su kontraindicirane u bolesnika preosjetljivih na azitromicin, na bilo koji

makrolidni antibiotik te na bilo koji sastojak lijeka.

Azitromicin je kontraindiciran u bolesnika s te5kim o5tedenjem jetrene funkcije.

Zbog teoretske moguinosti ergotizma, azltromicin se ne smije istovremeno davati s derivatima

ergotamina.

4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi

Alergijske realrcije

U rijetkim sludajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rjede fatalne), poput

angioneurotskog edema i anafilaksije. Neke od tih reakcija izazvale su rekurentne simptome i

zahtijevale su duZu opservaciju i lijedenje.

Smetnje provoilenja

ProduZena srdana rcpolarizacija i QT interval, pove6avaju rizik nastanka srdanih aritmija i

"torsades de pointes" i zabiljeZeni su pri lijedenju drugim makrolidima. Slidan udinak pri

lijedenju azitromicinom se ne moZe potpuno iskljuditi u bolesnika u kojih postoji rizik produZene

srdane rcpolarizacije (vidi 4.8 NeZeljeni efekti).

S t r e p t o lra lvt e i nfe lrc ij e

Penicilin je obidno prvi lijek izbora u lijedenju faringitisa/tonzilitisa izazvanih sa Streptococcus

pyogenes te u profilaksi akutne reumatske groznice. Opdenito, azitromicin je udinkovit protiv

streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazivali udinkovitost azitromicina u

prevencij i akutne reumatske groznice.

Superinfelrcije

Kao i bilo s kojim antibakterijskim lijekom, postoji moguinost superinfekctje (npr. gljividne

infekcije).

4.5Interakcije s ostalim lijekovima ili ostali oblici interakcijaPotreban je oprez ako se azitromicin daje bolesnicima, koji se istovremeno lijede drugim

lijekovima koji mogu produZiti QT-interval (vidi 4.4).

3

Antacidi

Kada je proudavan udinak istovremene primjene antacida na farmakokinetiku azitromicina, nisu

zapaiene promjene bioraspoloZivosti, iako su izmjerene vr5ne koncentracije azitromicina u

plazmi bile sniZene za 30Yo. Azitromicin se preporuduje uzeti najmanje I sat prije ili 2 sata

nakon uzimanj a antacida.

Karbamazepin

U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije imao

znailajan udinak na razinu karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Ciklosporin

Neki makrolidni antibiotici utidu na metabolizam ciklosporina.

Pri istovremenoj primjeni azitromicina i ciklosporina potrebno je kontrolirati koncentraciju

ciklosporina.

Kumarini:

Prijavljivana je poveiana tendencija krvarenje pri istodobna upotreba azitromicina i varfarina ili

kumarin slidnih oralnih inhibitori zgruSavanja. PaZnju treba posvetiti udestalosti

prothrombinskog wemena.

Digoksin

Buduii da postoje podaci o promijenjenom intestinalnom metabolizmu digoksina u nekih

bolesnika koji uzimaju makrolidne antibiotike, pri njihovoj istovremenoj primjeni potrebno je

imati na umu mogu6nost porasta koncentracije digoksina te pratiti njegov nivo.

Ergotamin

Budu6i da postoji teorijska moguinost ergotizxn u bolesnika koji se istowemeno lijede

azitromicinom i derivatima ergotamin4 ne smiju se istowemeno primjenjivati.

4

Metilprednizolon

U farmakokinetskoj studiji interakcija, provedenoj u zdravih dobrovolj aca, azitromicin nije imao

znat ajan udinak na farmakokinetiku metilprednizolona.

Terfenadin

Buduii je do5lo do pojave ozbiljnih aritmija sekundarno produZenju QTc intervala u bolesnika

koji su istovremeno dobivali neki drugi antiinfektiv i terfenadin, provedene su studije interakcija.

Nije prijavljena interakcija terfenadina i azitromicina u farmakokinetskoj studiji. U nekim

sludajevima, nije u potpunosti mogude iskljuditi mogu6nost interakcije. Ipak, ne postoje

specifidni dokazi takve reakcije. Kao i s ostalim makrolidimq pri istowemenoj primjeni

azitromicina i terfenadina potreban je oprez.

Teofilin

Pri istovremenoj primjeni s teofilinom, azitromicin

zdravih dobrovolj aca. Istodobna primjena teofilina

dovodi do pove6anog nivoa teofilina u serumu.

nrje uticao na farmakokinetiku teofilina u

i drugih makrolidnih antibiotika ponekad

Zidovudin

Azitromicin u jednokratnoj dozi od 1000 mg i u vi5ekratnim dozama od 1200 mg ili 600 mg nije

imao udinak na farmakokinetiku u plazmi niti na urinarnu ekskreciju zidovudina i njegovog

glukuronidskog metabolita. Ipak, azitromicin je pove6ao koncentraciju fosforiliranog zidovudina,

klinidki aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama u perifernoj cirkulaciji. Klinidki

znai:aj toga je nejasan, ali bi mogao biti koristan za bolesnika.

Didanozin

Istovremena primjena azitromicina i didanozina, u 6 ispitanika, nije uticala na farmakokinetiku

didanozina, u usporedbi s placebom.

Rifabutin

Istowemena primjena azitromicina i rifabutina nije utjecala na njihove serumske koncentracije.

U osoba koje su istovremeno dobivale azitromicin i rifabutin zabiljelenaje neutropenija. Iako je

5

neutropenij a povezarn s upotrebom rifabutina, uzrodna veza kombinacije s azitromicinom jo5

nije ustanovljena.

4.6 Trudnoda i dojenje

Primjena u trudnoti

Studije u Zivotinja su pokazale da azitromicin prolazi kroz placentu u fetus, ali nisu uodena

o5te6e4ja fetusa. Nema adekvatnih i kontroliranih studija u trudnica. Budu6i da se na osnovu

studija u Zivotinja ne moZe uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, azitromicin treba primijeniti

tokom trudnode samo kad je neophodno.

Primjena toknm dojenja

Nema podataka o izludivanju azitromicina u mlijeko. Stoga azitromicin treba primijeniti tokom

dojenja samo kad je neophodno

4.7 Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i ma5inama

Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima i ma5inama.

4.8 Neieljeni efekti

Azitromicin se dobro podnosi, te ima malu udestalost neZeljenih efekata.

Pri odredivanju udestalosti neZeljenih efekata koristi se slijede6a klasifikacija:

vrlo desto >l/10 (>l0oh),

desto >l/100 i <1/10 el%i<l0%o),

manje desto >1/1000 i <l/100 e 0Jyoi<lyo) ,

rijetko >lll0 000 i <1/1000 (>0,01% i<0,106),

vrlo rijetko <10 000 (<0,01%).

Poremetaji krvi i limfnog sistema

Rijetko (> 1/1 0000, <l/l 000)

Trombocitopenija.

U klinidkim ispitivanjima su povremeno zabiljeLeni periodi prolazne, blage neutropenije.

Ipak, uzrodna veza s azitromicinom nije potwdena.

6

P s ihij atr ij s ki poreme 6aj i

Rijetko (>1/l 0000, <1/1 000)

Agresivnost, uznemirenost, anksioznost, nerv oza, nesanica.

P or eme taj i nervno g s i s t ema

Manje desto (>l/1000, <l/100)

Omaglica/vrtoglavic4 somnolencija, glavobolja, konvulzije (avljaju se i kod drugih

makrolida), poremeiaj osjeta okusa i mirisa,

Rijetko (> 1/1 0000, <1/1 000)

Parestezij a i hiperaktivnost.

Poremetaji uha i labirinta

Rijetko (>l/1 0000, <1/l 000)

Izvje3da su pokazala da makrolidni antibiotici uzrokuju o5te6enje sluha. U nekih

bolesnika koji su uzimali azitromicin su se javila o5teienja sluha, gluho6a i zvonjenje u

u5ima. Mnogi od tih sludajeva su se javili u eksperimentalnim studijama, gdje je

azitromicin primjenjivan u velikim dozarna i tokom duZeg vremenskograzdoblja. Prema

dostupnim "follow-up" izvje5tajima, veiina tih problema je bila reverzibilna. Vrtoglavica

je zabilje1ena nakon stavljanja lijeka u promet

Sriani poremetaji

Rijetko (>l/1 0000, <l/1 000)

Palpitacije, aritmije ukljudujudi pridruZenu ventrikularnu tahikardiju (zabiljeleno i kod

drugih makrolida). Rijetko je zabiljelena prolongacija QT intervala i "torsades de

pointes" (vidi 4.4).

P oreme taj i pr ob avno g s i s tema

eesto (>l/100, <l/10)

Mudnina, powa6anje, proljev, nelagoda u abdomenu (bol/grdevi).

Manje desto (>1/1000, <l/100)

Mekana stolica, nadutost, poreme6aj i probave, anoreksij a.

Rijetko (> 1/l 0000, <l/l 000)

Zafrror, diskoloracij a jezika, pseudomembranozni kolitis, pankreatitis.

7

Poremetaji jetre i iuiiRijetko (> 1/1 0000, <l/l 000)

Hepatitis i kolestatska Ztfiica, ukljuduju6i abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije,

kao i rijetki sludajevi hepatidke nekroze i hepatidke disfunkcije, koji su u rijetkim

sludajevima doveli do smrti.

Poremetaji laie i potkoinog tkiva

Manje desto(> 1/1 000, <l/1 00)

Alergijske reakcije ukljuduju6i svrbeZ i osip.

Rijetko (> 1/l 0000, <1/l 000)

Alergijske reakcije ukljudujuii angioneurotski edem, urtikariju i fotosenzibilnost.

Ozbiljne reakcije kao Sto su eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom i toksidna

epidermalna nekroliza.

Poremetaji miSitno-laitanog sistema i vezivnog tkiva


Artralgija.

Poremetaji bubrega i molratnog sistema

Rijetko (>l/1 0000, <l/l 000)

Intersticijski nefritis i akutno bubreZno zatajenje.

Reproduktivni sistem i bolesti dojke


- vaginitis

Opti poremetaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko (>l/l 0000, <l/l 000)

- Anafilaksa, ukjudujudi edem

Kandidijaza.

4.9Predoziranje

NeZeljeni efekti uodeni pri dozama vi5ima od preporudenih, bile su slidne onima nakon primjene

normalnih doza. Uobidajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima ukljuduju

reverzibilni gubitak sluha, jaku mudninu, powadanje i proljev. U sludaju predoziranja, ako je

potrebno, indicirano je primijeniti medicinski ugljen i opde simptomatsko lijedenje, kao i mjere

za odrLav ar$e vitalnih funkcij a.

I

5. FARMAKOLOSKE OSOBINE

5.1 Farmakodinamiika svojstva

F ar mako t erpij s ka s htpina

J01FAI0 - Pripravci za lijedenje sistemskih infekcija; Pripravci za lijedenje bakterijskih

infekcija za sistemsku primjenu; Makrolidi, linkozamidi i streptogramini; Makrolidi

Mehanizam djelovanja

Sumamed je antibiotik Sirokog spektra djelovanja, prvi predstavnik nove podskupine

makrolidnih antibiotika nazvane azalidi.. Molekula je konstruirana dodavanjem atoma du5ika na

laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-

homoeritromicin A. Molekularna teZina je 749,0.

Mehanizam djelovanja azitromicina je vezanje na 50 S podjedinicu ribosoma, dime se remeti

sinteza bakterij skih bjelandevina i translokacija peptida.

Mehanizam rezistencij e

Rezistencija na azitromicin mo1e biti prirodena ili stedena. Tri su osnovna mehanizma

rezistencije u bakterija: alteracija targetirane strane, alteracija u antibiotskom transport i

modifikacij a antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija postoji izmedu slijededih mikroorganizarn: Streptococcus

pneumoniae, beta-hemolitidki streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i StaJilococcus aureus,

ukljuduju6i meticilin rezistentan S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide

i linkozamide.

Graniine koncentracije (Breakpoints)

Granidne koncentracije osjetljivosti na azitromicin zatipidne patogene su:

NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards):

o osjetljiv <2 mgll; rezistentan >8 mg/l

o Haemophilus spp.: osjetljiv I mgt

o Streptococcus pneumoniae i Streptococcus Wogenes: osjetljiv <0,5 mg/l; rezistentan >2 mgll

I

Osjetljivost

Prevalencija stedene rezistencije moZe se razlikovati geografski i vremenski za odabrane

uzrodnike i lokalna informacija o rezistenciji je poZeljna, posebno kada se lijede teZe infekcije.

Kada je potrebno, treba zattaiiti savjet strudnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva

da je upitna korist lijeka u nekoliko posljednjih tipova infekcija.

Antimikrobni spekt ar azitromicina

OBICNO OSJETTJIVI UZROCNTCT

Aerobni Gram-pozitivni mikroor ganurni

Staphylococcus aureus

Meticilin-osjetljiv

Str epto c o c cus pneumoniae

Penicilin-osjetljiv

Streptococ cus pyo gene s

Aerobni Gram-negativni mikroor gantzmi

Haemophilus influenzqe

Haemophilus p ar qinfluenz ae

Le gionell a pneumophil a

Moraxella catarrhalis

Pasteurela multocida

Aerobni mikroo r gantzmi

C I o s tr i dium p e rfr inge ns

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonqs spp.

Ostali mikroorganizmi

Chlamydia trachomatis

Aerobni Gram-pozitivni mikroor ganumi

Str epto c o c cus pneumoniae

10

Penici I in-intermedrj arno rezi stentan

Penicilin -rezistentan

PRIRODENO REZISTENTNI MIKROORGAIIIZMI

Aerobni Gram-p ozitivni mikroor ganumi

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE'S

Anaerobni mikroorganizmi

Bacteroides fragilis grupa

* Meticilin rezistentni stafilokoki imaju visoku prevalenciju stedene rezistencije na makrolide i

ovdje su navedeni jer su rijetko osjetljivi na azitromicin

5.2 f,'armakokinetiika svojstva

Apsorpcija

BioraspoloZivost nakon oralne primjene je oko 37%.Maksimalne koncentracije u plazmi postiZu

se za2-3 sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Oralno primijenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetskim

studijama se pokazalo da azitromicin u tkivima postiZe koncentracije i do 50 puta vi5e nego u

plazrri, Sto ukazuje da se lijek snaZno vele zatkiva.

Vezanje za proteine u serumu varira ovisno o koncentraciji u plazmi i u rasponu je od 12% pri

0,5 mikrogram/ml do 52o/o pri 0,05 mikrogram/ml serumu.

Srednja wijednost volumena raspodjele azitromicina u stanju dinamidke ravnoteZe (Wss) je 3l

l/kg

Eliminacija

Zavrlno wijeme polueliminacije izplazme odraLava vrijeme polueliminacije iz tkiva i iznosi2-4

dana.

Oko 12% intravenski primijenjenog azitromicina izluduje se nepromijenjeno u urinu tokom

slijededa 3 dana. Osobito visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina prisutne su u

humanoj Zudi. Takotter je u Zudi nadeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom,

hidroksilacijom dezozarina i aglikonskog prstena te cijepanjem kladinoznih konjugata.

Usporedba HPLC i mikrobiolo5ke metode pokazuje da metaboliti nisu mikrobiolo5ki aktivni.

11

U ispitivanjima na Zivotinjama nadene su visoke koncentracije azitromicina u fagocitima.

Takoder je utvrdeno da se vi5e koncentracije azitromicina oslobadaju za wijeme aktivne

fakocitoze nego za vrijeme inaktivne fagocitze. Stoga je, u ispitivanjima na livotinjama,

izmjerena visoka koncentracija azitromicina u upalnim fokusima.

5.3 Pretkliniiki podaci o neSkodljivosti

U ispitivanjima na Zivotinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta vi5e

od klinidkih doza, azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali u pravilu nisu uodene

toksikolo5ke posljedice s tim u vezi.

Azitromicin nije uzrokovao toksidne reakcije u bolesnika kada se davao u skladu s preporukama.

Kar c ino ge ni potencij al

Karcinogenost azitromicina nije ispitivana, obzirom na predvidenu kratkotrajnu primjenu u

dovjeka i odsutnost znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima

genske i kromosomske mutagenosti.

Repr oduh ivna t ol<s iino s t

Embriotoksidnost je ispitivana u mi5eva i Stakora. Nisu opaZeni teratogeni udinci azitromicina. U

skotnih Stakorica koje su primale doze od 100 i 200 mg/kg azitromicina dnevno opaZeno je

smanjeno dobivanje na teZini i slabija fetalna osifikacija. U ispitivanju perinatalne i postnatalne

toksidnosti u Stakora je vz doze >50 mg/kg/dnevno opalenablaga retardacija fizidkog razvoja.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

SaharozaTrinatrij fosfat bezvodniHidroksipropil celulozaKsantan gumaAroma vi5njaAroma bananaAroma vanilijaBezvodni koloidni silicij dioksid

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

12

6.3 Rok trajanja

Pra5ak za oralnu suspenziju: 24 mjeseca.

Pripremljena suspenzija: 5 dana.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju lijeka

Pra5ak za oralnu suspenziju i pripremljenu suspenziju duvati pri temperaturi do 25 "C.

6.5 Vrsta i sastav unutra5njeg pakovanja (spremnika)

Sumamed sirup se oprema u 50 ml HDPE bodice s prikladnim za5titnim zatvaradem

Originalnom pakovanju je priloZena graduirunabrizgalica za oralno doziranje, 5 ml i dvostranaLlilica.

6.6 Upute o uporabi/rukovanju

Priprema suspenzije

Sumamed sirup: u bodicu koja sadrZi pra5ak treba dodati 12 ml vode za pripremu 20 ml oralnesuspenzije.

Svaka bodica sadrZi dodatnih 5 ml pripremljene suspenzije kako bi se osiguralo potpunodoziranje.

Prije upotrebe oralnu suspenziju treba promudkati!

Nakon Sto dijete poprje lijek, odmah mu treba dati nekoliko gutljaja daja da se ispere i progutakolidina zaostala u ustima.

6.7. ReZim izdavanja

Lijek se izdaje uz lijednidki recept.

7. Naziv i adresa proizvotlaia ( administrativno sjedi5te i mjesto pu5tanja lijeka u promet)

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.Pilaz baruna Filipovida 25, Zagreb, Hrvatska

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u prometPLIVA.d.o.o. SarajevoTrg heroja 10, Sarajevo, BiH

8.

Broj i datum prvog odobrenju za stavljanje lijeka u promet:03-5-886/97 od 30.06. I 997.godine

Broj i datum zadnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

05 -37 -4203/09 od 19.03.2009. i 5 | -02-208-7 7 I 06 od 20.03.2006.

Datum revizije: novembar, 2011

13

Gr*q, $J,1r*J

Sumamed sirup 100mg/5ml

Documents