Subprodutos - Legislacao Europeia - 2011/07 - Reg nº 749 - QUALI.PT

8/6/2019 Subprodutos - Legislacao Europeia - 2011/07 - Reg n 749 - QUALI.PT

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REGULAMENTO (UE) N.o 749/2011 DA COMISSO

de 29 de Julho de 2011

que altera o Regulamento (UE) n.o 142/2011 que aplica o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 doParlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitrias relativas a subprodutos animais eprodutos derivados no destinados ao consumo humano e que aplica a Directiva 97/78/CE do

Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinriosnas fronteiras ao abrigo da referida directiva

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da UnioEuropeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, quedefine regras sanitrias relativas a subprodutos animais eprodutos derivados no destinados ao consumo humano eque revoga o Regulamento (CE) n.o1774/2002 (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o2, o artigo 15.o, n.o1, alnea c), oartigo 15.o, n.o1, segundo pargrafo, o artigo 20.o, n.os 10 e11, o artigo 41.o, n.o3, primeiro e terceiro pargrafos, oartigo 42.o, n.o2, e o artigo 45. o, n.o4,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o1069/2009 estabelece regras desanidade animal e de sade pblica relativas a subprodutos animais e produtos derivados, no sentido de evitar eminimizar os riscos para a sanidade animal e a sadepblica decorrentes destes produtos. Prev tambm a determinao de um ponto final na cadeia de fabrico paracertos produtos derivados para alm do qual os mesmosdeixam de estar sujeitos aos requisitos daquele regulamento.

(2) O Regulamento (UE) n.o142/2011 da Comisso, de

25 de Fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento(CE) n.o1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitrias relativas a subprodutosanimais e produtos derivados no destinados ao consumo humano e que aplica a Directiva 97/78/CE doConselho no que se refere a certas amostras e certosartigos isentos de controlos veterinrios nas fronteirasao abrigo da referida directiva (2), estabelece as normasde execuo do Regulamento (CE) n.o1069/2009,incluindo as normas relativas determinao de pontosfinais para certos produtos derivados.

(3) A Dinamarca apresentou um pedido referente determinao de um ponto final para o leo de peixe que

utilizado para a produo de medicamentos. Dado queesse leo de peixe derivado de matrias da categoria 3 e transformado sob condies rigorosas, deve ser determinado um ponto final para aquele leo. O artigo 3. o doRegulamento (UE) n.o142/2011 e o seu anexo III devem,por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(4) O Regulamento (UE) n.o142/2011 contm disposiesintroduzidas para aplicar o Regulamento (CE)n.o1774/2002 e a Deciso 2003/324/CE (3) da Comisso, permitindo, nomeadamente, Estnia, Letnia e Finlndia a alimentao de certos animais destinados produo de peles com plo com protenas animais transformadas derivadas de corpos ou partes de corpos deanimais da mesma espcie, em especial raposas. O anexoII deve ser alterado por forma a permitir alimentar comestas matrias ambas as espcies comummente mantidas,a raposa-vermelha ( Vulpes vulpes), actualmente includa nalista, e a raposa-rctica ( Alopex lagopus), visto que a Deciso 2003/324/CE foi substituda pelo Regulamento(UE) n.o142/2011.

(5) O Regulamento (CE) n.o1069/2009 define determinadasregras para a esterilizao sob presso e prev medidas deexecuo a adoptar para outros mtodos de processamento, que tm de ser aplicados a subprodutos animaisou produtos derivados para que a sua utilizao ou eliminao no d origem a qualquer risco inaceitvel paraa sade pblica e animal. Assim, o anexo IV do Regulamento (UE) n.o142/2011 define mtodos de processamento normalizados para as unidades de processamentoe outros tipos de instalaes e estabelecimentos.

(6) O Regulamento (CE) n.o1069/2009 permite a eliminao ou a utilizao de subprodutos animais ou de produtos derivados atravs de mtodos alternativos, desdeque esses mtodos tenham sido autorizados com basenuma avaliao da sua capacidade de reduzir os riscospara a sade pblica e animal a um nvel que seja pelomenos equivalente, para a categoria de subprodutos animais pertinente, aos mtodos de processamento normalizados. O Regulamento (CE) n.o1069/2009 prev tam bm um modelo normalizado para os pedidos referentesa mtodos alternativos a serem adoptados. Assim, oanexo IV do Regulamento (UE) n.o142/2011 define m

todos de processamento alternativos para as unidades deprocessamento e outros tipos de instalaes e estabelecimentos.

PT30.7.2011 Jornal Oficial da Unio Europeia L 198/3

(1) JO L 300 de 14.11.2009, p. 1.(2) JO L 54 de 26.2.2011, p. 1. (3) JO L 117 de 13.5.2003, p. 37.


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(7) A Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos(AESA) adoptou trs pareceres relativamente a tais mtodos alternativos: um parecer cientfico adoptado em21 de Janeiro de 2009 sobre o projecto destinado aoestudo de alternativas aos sistemas de destruio de carcaas que utilizam o mtodo Bunker (1) (projecto do m

todo Bunker); um parecer cientfico adoptado em 8 de Julho de 2010 sobre o tratamento com cal de chorumeslido de sunos a aves de capoeira (2); e um parecercientfico adoptado em 22 de Setembro de 2010 sobreo pedido da Neste Oil relativo a um novo mtodo alternativo de eliminao ou utilizao de subprodutos animais (3).

(8) O projecto do mtodo Bunker prope a hidrlise decadveres de sunos e de outros subprodutos animaisde sunos domsticos num contentor fechado na prpriaexplorao agrcola. Aps um perodo definido, os materiais hidrolisados obtidos devem ser eliminados, como

primeira opo, por incinerao ou por transformao,em conformidade com as normas sanitrias em matriade subprodutos animais.

(9) O projecto do mtodo Bunker prope tambm, comosegunda opo, o esmagamento e a subsequente pasteurizao de cadveres de sunos e outros subprodutosanimais de sunos domsticos, antes da respectiva eliminao.

(10) No seu parecer de 21 de Janeiro de 2009 sobre o pro jecto do mtodo Bunker, a AESA concluiu que a informao prestada no constitua uma base suficiente para

considerar a segunda opo como um meio seguro deeliminao de subprodutos animais de sunos. No que dizrespeito primeira opo, baseada na hidrlise, a AESAno pde emitir uma avaliao final. Todavia, a AESAindicou que o material hidrolisado no constituiria umrisco adicional desde que fosse submetido a um novoprocessamento de acordo com as normas sanitriaspara matrias da categoria 2.

(11) Por conseguinte, a hidrlise de subprodutos animais naprpria explorao agrcola deve ser permitida sob condies que previnam a transmisso de doenas transmissveis aos humanos e aos animais e que evitem efeitosadversos para o ambiente. Em especial, a hidrlise deve

realizar-se, como terceira opo, num contentor fechadoe hermtico separado de qualquer animal domstico quese encontre no mesmo local. Contudo, visto que a metodologia de hidrlise no constitui um mtodo de processamento, no devem aplicar-se as condies especficas para a transformao de subprodutos animais nessasinstalaes. O contentor deve ser regularmente controlado, sob superviso oficial, para verificar a ausncia decorroso por forma a evitar o derrame de matrias para osolo.

(12) A capacidade da metodologia de hidrlise de reduzir oseventuais riscos sanitrios ainda no foi demonstrada.

Assim, deve ser proibida a manipulao ou utilizao

das matrias hidrolisadas, excepo da incinerao ouco-incinerao, com ou sem transformao prvia, ou daeliminao num aterro sanitrio autorizado, da compostagem ou da transformao em biogs, sendo que asltimas trs opes tm de ser precedidas de esterilizaosob presso.

(13) A Espanha, a Irlanda, a Letnia, Portugal e o ReinoUnido mostraram interesse em autorizar os respectivosoperadores a utilizar a metodologia de hidrlise. As autoridades competentes daqueles Estados-Membros confirmaram que esto a ser efectuados controlos rigorosos aosreferidos operadores no sentido de evitar eventuais riscossanitrios.

(14) No seu parecer de 8 de Julho de 2010 sobre o tratamento com cal de chorume slido de sunos a aves decapoeira, a AESA concluiu que a mistura proposta de cal

ao chorume poderia ser considerada um processo seguropara a inactivao dos agentes patognicos bacterianos evirais relevantes tendo em conta a aplicao pretendidado produto derivado, nomeadamente a mistura de cal echorume, no solo. Visto que o pedido demonstrou aeficcia do processo apenas para um dispositivo de mistura especfico, a AESA recomendou que quando forutilizado outro dispositivo de mistura para o processo,deve ser efectuada uma validao com base em mediesdo pH, tempo e temperatura, para demonstrar que mediante a utilizao de outro dispositivo de mistura seconsegue alcanar uma inactivao equivalente dos agentes patognicos.

(15) Deve ser efectuada uma validao de acordo com aquelesprincpios quando a cal viva (CaO), que foi utilizada parao processo avaliado pela AESA, for substituda por caldolomtica (CaOMgO).

(16) No seu parecer de 22 de Setembro de 2010 relativo aum processo cataltico multifaseado para a produo decombustveis renovveis, a AESA concluiu que o processo pode ser considerado seguro sempre que foremutilizadas como matrias de base gorduras fundidas derivadas de matrias da categoria 2 e da categoria 3 e essasgorduras fundidas tiverem sido transformadas de acordo

com os mtodos de processamento normalizados parasubprodutos animais. Todavia, as provas apresentadasno permitiram chegar concluso de que o processo tambm capaz de reduzir potenciais riscos de EET, quepossam existir nas gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 1. Assim, o processo cataltico multifaseado deve ser autorizado para gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 2 e categoria 3, devendo serrejeitado para gorduras fundidas derivadas de matrias decategoria 1. Apesar de esta rejeio no impedir o requerente de apresentar novas provas AESA para uma novaavaliao, a utilizao, para o processo, de gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 1 deve ser proi bida, na pendncia dessa avaliao.

(17) O anexo IV do Regulamento (UE) n. o142/2011 deve seralterado para ter em conta as concluses dos trs pareceres cientficos da AESA.

PTL 198/4 Jornal Oficial da Unio Europeia 30.7.2011

(1) The EFSA Journal (2009) 971, 1-12.(2) EFSA Journal (2010); 8(7):1681.(3) EFSA Journal (2010); 8(10):1825.


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(18) O Regulamento (CE) n.o1069/2009 prev a adopo demedidas de execuo para a transformao de subprodutos animais em biogs ou composto. Sempre que foremmisturados numa instalao de biogs ou numa instalao de compostagem subprodutos animais com matriasde origem no animal ou com outras matrias que no

sejam abrangidas por aquele regulamento, a autoridadecompetente deve poder autorizar a recolha de amostrasrepresentativas aps pasteurizao e antes de se efectuara mistura para testar a sua conformidade com os critriosmicrobiolgicos. A colheita de tais amostras deve demonstrar se a pasteurizao dos subprodutos animaisreduziu os riscos microbiolgicos dos subprodutos animais a transformar.

(19) O anexo V do Regulamento (UE) n. o142/2011 deve,pois, ser alterado em conformidade.

(20) O Regulamento (CE) n.o1069/2009 prev a adopo deum modelo normalizado para pedidos de recurso a mtodos alternativos de utilizao ou eliminao de subprodutos animais ou produtos derivados. Esse modelo deveser utilizado pelas partes interessadas ao apresentaremum pedido de autorizao para os referidos mtodos.

(21) A pedido da Comisso, a AESA adoptou, em 7 de Julhode 2010, um parecer cientfico sobre uma declarao emtermos de assistncia tcnica sobre o modelo para pedidos de recurso a novos mtodos alternativos para sub

produtos animais (1). Nessa declarao, a AESA recomenda, em particular, mais esclarecimentos quanto informao que as partes interessadas devem fornecer aoapresentarem um pedido de autorizao para recurso aum novo mtodo alternativo.

(22) Tendo em conta as recomendaes daquele parecer cientfico, o modelo normalizado para os pedidos de recursoa mtodos alternativos definido no anexo VII do Regulamento (UE) n.o142/2011 deve ser alterado.

(23) Dado que os combustveis renovveis derivados do processo cataltico multifaseado tambm podem ser produzidos a partir de gorduras fundidas importadas, devemser clarificadas as condies de importao dessas gorduras e as condies definidas no certificado sanitrio quetem de acompanhar as remessas de gorduras fundidas noponto de entrada para a Unio onde se efectuam oscontrolos veterinrios. Importa, pois, alterar em conformidade os anexos XIV e XV do Regulamento (UE)n.o142/2011.

(24) Por conseguinte, o artigo 3.o e os anexos II, IV, V, VII,VIII, XI e os anexos XIII a XVI devem ser alterados emconformidade.

(25) Aps a data de entrada em vigor do presente regulamento deve prever-se um perodo de transio, porforma a permitir a continuao da importao para aUnio de gorduras fundidas no destinadas ao consumohumano para certos fins fora da cadeia alimentar animal,tal como previsto no Regulamento (UE) n. o142/2011

antes das alteraes introduzidas pelo presente regulamento.

(26) As medidas previstas no presente regulamento esto emconformidade com o parecer do Comit Permanente daCadeia Alimentar e da Sade Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o142/2011 alterado do seguintemodo:

1. No artigo 3.o, a alnea g) passa a ter a seguinte redaco:

g) Peles com plo que cumpram os requisitos especficosrelativos ao ponto final desse produto, previstos no anexoXIII, captulo VIII;

h) leo de peixe para a produo de medicamentos quecumpra os requisitos especficos relativos ao ponto finaldesse produto, previstos no anexo XIII, captulo XIII;

i) Gasolina e combustveis que cumpram os requisitos especficos aplicveis aos produtos do processo catalticomultifaseado para a produo de combustveis renovveis,previstos no anexo IV, captulo IV, seco 3, ponto 2,alnea c).

2. Os anexos II, IV, V, VII, VIII, XI e os anexos XIII a XVI soalterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Durante um perodo de transio at 31 de Janeiro de 2012, asremessas de gorduras fundidas no destinadas ao consumo humano a serem utilizadas para certos fins fora da cadeia alimentar animal que forem acompanhadas por um certificado sanitrio que tenha sido assinado e preenchido, antes da entrada emvigor do presente regulamento, em conformidade com o

modelo definido no anexo XV, captulo 10(B), do Regulamento(UE) n.o142/2011, devem continuar a ser aceites paraimportao para a Unio, desde que os referidos certificadostenham sido preenchidos e assinados antes de 30 de Novembrode 2011.


(1) EFSA Journal 2010; 8(7):1680.


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Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial daUnio Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel emtodos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de Julho de 2011.

Pela Comisso

O Presidente

Jos Manuel BARROSO



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ANEXO

O Regulamento (UE) n.o 142/2011 alterado do seguinte modo:

(1) No anexo II, captulo I, ponto 1, a alnea a) passa a ter a seguinte redaco:

a) Raposas ( Vulpes vulpes e Alopex lagopus);

(2) No anexo IV, o captulo IV alterado do seguinte modo:

a) Na seco 1, o ponto 1 passa a ter a seguinte redaco:

1. As matrias resultantes do processamento de matrias das categorias 1 e 2 devem ser marcadas de formapermanente em conformidade com os requisitos aplicveis marcao de determinados produtos derivadosprevistos no anexo VIII, captulo V.

Todavia, essa marcao no exigida para as seguintes matrias referidas na seco 2:

a) Biodiesel produzido em conformidade com a letra D;

b) Matrias hidrolisadas referidas na letra H;

c) Misturas de chorume de suno e aves de capoeira com cal viva produzidas em conformidade com a letra I;

d) Combustveis renovveis produzidos a partir de gorduras fundidas que sejam derivadas de matrias decategoria 2, em conformidade com a letra J.

b) Na seco 2 so aditadas as seguintes letras:

H. Hidrlise com subsequente eliminao

1. Estados-Membros abrangidos

O processo de hidrlise com subsequente eliminao pode ser utilizado em Espanha, na Irlanda, naLetnia, em Portugal e no Reino Unido.

Aps a hidrlise, a autoridade competente para a autorizao tem de garantir que as matrias sorecolhidas e eliminadas no territrio do mesmo Estado-Membro referido supra.

2. Matrias de base

Para este processo, apenas podem ser utilizadas as seguintes matrias:

a) Matrias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alnea f), subalneas i), ii) e iii), do Regulamento (CE)

n.o

1069/2009, que sejam de origem suna;

b) Matrias de categoria 3 referidas no artigo 10.o, alnea h), daquele regulamento, que sejam de origemsuna.

Contudo, no podem ser utilizados os corpos ou partes de corpos de animais que tenham morridodevido presena de, ou para erradicar, uma doena epizotica.

3. Metodologia

A hidrlise com subsequente eliminao consiste num armazenamento temporrio no local. Deve serrealizada de acordo com as seguintes normas:

a) Aps a sua recolha numa explorao para a qual a autoridade competente tenha autorizado a

utilizao do mtodo de processamento, com base numa avaliao da densidade animal da explorao, a taxa de mortalidade provvel e os riscos potenciais para a sade pblica e animal que dapodem advir, os subprodutos animais tm de ser colocados num contentor que tenha sido construdo em conformidade com a alnea b) (contentor) e que tenha sido colocado num local destinado a esse efeito em conformidade com as alneas c) e d) (local destinado a esse efeito);



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b) O contentor deve:

i) dispor de um dispositivo de fecho,

ii) ser prova de gua, estanque e selado hermeticamente,

iii) ser revestido de forma a evitar a corroso,

iv) ser equipado de um dispositivo de controlo de emisses, em conformidade com a alnea e);

c) O contentor deve ser colocado num local destinado a esse efeito que seja fisicamente separado daexplorao.

O local deve dispor de vias de acesso criadas para esse efeito para a deslocao das matrias e para osveculos de recolha;

d) O contentor e o local devem ser construdos e dispostos em conformidade com a legislao daUnio em matria de proteco do ambiente, a fim de evitar odores e riscos para o solo e as guassubterrneas;

e) O contentor tem de estar ligado a uma tubagem para as emisses gasosas, a qual deve estar equipadacom os filtros adequados para evitar a transmisso de doenas transmissveis aos seres humanos eaos animais;

f) O contentor tem de ser fechado para o processo de hidrlise durante, pelo menos, trs meses deforma a evitar qualquer abertura no autorizada;

g) O operador deve pr em prtica procedimentos para evitar a transmisso de doenas transmissveisaos seres humanos ou aos animais decorrentes da deslocao do pessoal;

h) O operador deve:

i) tomar medidas preventivas contra aves, roedores, insectos e outros parasitas,

ii) pr um prtica um programa de controlo de pragas documentado;

i) O operador deve manter registos de:

i) qualquer colocao de matrias no contentor,

ii) qualquer recolha de matrias hidrolisadas do contentor;

j) O operador deve esvaziar o contentor a intervalos regulares para:

i) verificar a ausncia de corroso,

ii) detectar e evitar possveis derrames de matrias lquidas para o solo;

k) Aps a hidrlise, as matrias devem ser recolhidas, utilizadas e eliminadas em conformidade com oartigo 13.o, alneas a), b) ou c), ou com o artigo 13. o, alnea e), subalnea i), do Regulamento (CE)n.o 1069/2009;

l) O processo deve ser efectuado em modo descontnuo;

m) proibido qualquer outro manuseamento ou utilizao das matrias hidrolisadas, incluindo a suaaplicao no solo.

I. Tratamento com cal de chorume de suno e aves de capoeira

1. Matrias de base

Para este processo, pode ser utilizado chorume, na acepo do artigo 9. o, alnea a), do Regulamento (CE)n.o 1069/2009, de suno e aves de capoeira.

2. Mtodo de processamento

a) O teor de matria seca do chorume deve ser determinado com recurso ao mtodo CEN EN12880:2000 (*) Caracterizao de lamas. Determinao do resduo seco e do teor de gua.



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Para este processo, o teor de matria seca deve ser compreendido entre 15 e 70 %;

b) A quantidade de cal a adicionar deve ser determinada de forma a ser alcanada uma das combinaesde tempo e temperatura estabelecidas na alnea f);

c) A dimenso das partculas dos subprodutos animais a processar no deve ser superior a 12 mm.

Se necessrio, a dimenso das partculas de chorume deve ser reduzida de forma a alcanar aqueladimenso mxima;

d) O chorume deve ser misturado com cal viva (CaO) que tenha uma reactividade mdia a elevada demenos de seis minutos para alcanar um aumento de 40 C de temperatura, segundo o critrio noensaio de reactividade 5.10 no mtodo CEN EN 459-2:2002 (**).

A mistura deve ser efectuada com duas misturadoras que funcionam em linha, com dois parafusos semfim por misturadora.

Ambas as misturadoras devem:

i) possuir um dimetro de parafuso sem fim de 0,55 m e um comprimento de parafuso sem fim de3,5 m,

ii) funcionar com uma potncia de 30 kW e uma velocidade de rotao do parafuso sem fim de156 rpm,

iii) ter uma capacidade de tratamento de 10 toneladas por hora.

A durao de mistura mdia deve ser de aproximadamente dois minutos;

e) A mistura deve ser agitada durante, pelo menos, seis horas at se obter uma pilha de, no mnimo, duastoneladas;

f) Nos pontos de monitorizao que tm de ser introduzidos na pilha, devem ser efectuadas mediescontnuas para demonstrar que a mistura alcana um pH de, pelo menos, 12 durante um dos seguintesperodos, durante o qual uma das seguintes temperaturas correspondentes deve ser alcanada:

i) 60 C durante 60 minutos, ou

ii) 70 C durante 30 minutos;

g) O processo deve ser efectuado em modo descontnuo;

h) Deve ser posto em prtica um procedimento escrito permanente com base nos princpios HACCP;

i) Os operadores podem demonstrar autoridade competente, sob a forma de uma validao de acordo

com os seguintes requisitos, que um processo que utilize um dispositivo de mistura diferente doreferido na alnea d) ou que utilize cal dolomtica (CaOMgO) em vez de cal viva , pelo menos,to eficiente como o processo definido nas alienas a) a h).

Essa validao deve:

demonstrar que a utilizao de um dispositivo de mistura diferente do referido na alnea d) ou decal dolomtica, consoante o caso, produz uma mistura com chorume que alcana os parmetros depH e temperatura referidos na alnea f),

ser baseada na monitorizao do tempo e da temperatura na base, no meio e no topo da pilhacom um nmero representativo de pontos de monitorizao (pelo menos, quatro pontos demonitorizao na zona da base, que se encontram a um mximo de 10 cm da base e a ummximo de 10 cm abaixo do topo, um ponto de monitorizao no meio, entre a base e o topo da

pilha, e quatro pontos de monitorizao na zona marginal no topo da pilha, localizados a ummximo de 10 cm abaixo da superfcie e a um mximo de 10 cm abaixo do topo da pilha),

ser efectuada durante dois perodos de, pelo menos, 30 dias dos quais um deve ser na estao friado ano no ponto geogrfico onde o dispositivo de mistura vai ser utilizado.



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J. Processo cataltico multifaseado para a produo de combustveis renovveis

1. Matrias de base

a) Para este processo, podem ser utilizadas as seguintes matrias:

i) gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 2, que foram transformadas com recurso ao

mtodo de processamento 1 (esterilizao sob presso),

ii) leo de peixe ou gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 3, que foram transformadascom recurso:

a qualquer dos mtodos de processamento 1 a 5 ou ao mtodo de processamento 7, ou

no caso de matrias derivadas de leo de peixe, a qualquer dos mtodos de processamento 1a 7,

iii) leo de peixe ou gorduras fundidas produzidas em conformidade com o anexo III, seces VIII ouXII, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, respectivamente;

b) proibida para este processo a utilizao de gorduras fundidas derivadas de matrias de categoria 1.

2. Mtodo de processamento

a) A gordura fundida deve ser submetida a um pr-tratamento que consiste:

i) no branqueamento das matrias centrifugadas fazendo-as passar por um filtro de argila,

ii) na remoo das impurezas insolveis restantes por filtrao;

b) As matrias pr-tratadas devem ser submetidas a um processo cataltico multifaseado que consistenuma fase de hidro-desoxigenao seguida de uma fase de isomerizao.

As matrias devem ser submetidas a uma presso de, pelo menos, 20 bars a uma temperatura de, pelomenos, 250 C durante 20 minutos.

___________(*) BS EN 12880:2000, Caracterizao de lamas. Determinao do resduo seco e do teor de gua. Comit

Europeu de Normalizao.(**) Mtodo CEN EN 459-2:2002 CEN/TC 51 Cimento e cal de construo Comit Europeu de Normalizao.

c) O ponto 2 da seco 3 alterado do seguinte modo:

i) O segundo travesso da subalnea iii) da alnea b) passa a ter a seguinte redaco:

derivada de matrias de categoria 3, com excepo das matrias referidas no artigo 10. o, alnea p), doRegulamento (CE) n.o 1069/2009, utilizadas para alimentao animal

ii) So aditadas as seguintes alneas:

c) O processo cataltico multifaseado para a produo de combustveis renovveis pode ser:

i) no caso da gasolina e de outros combustveis resultantes do processo, utilizadas como combustvelsem restries nos termos do presente regulamento (ponto final),

ii) no caso da argila utilizada no branqueamento e da lama resultante do processo de pr-tratamentoreferido na seco 2, letra J, ponto 2, alnea a):

eliminadas por incinerao ou co-incinerao,

transformadas em biogs,

compostadas ou utilizadas para o fabrico de produtos derivados referidos no artigo 36.o, alnea a),subalnea i), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009;

d) A mistura de chorume de suno e aves de capoeira tratada com cal pode ser aplicada ao solo comochorume transformado.



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(3) No anexo V, captulo III, seco 3, aditado o seguinte ponto 3:

3. Sempre que os subprodutos animais forem transformados em biogs ou compostados com matrias que nosejam de origem animal, a autoridade competente pode autorizar os operadores a colher amostras representativas aps a pasteurizao referida no captulo I, seco 1, ponto 1, alnea a), ou aps a compostagem referidana seco 2, ponto 1, consoante o caso, e antes de se proceder mistura com materiais que no sejam de

origem animal, para controlar a eficcia da transformao ou da compostagem dos subprodutos animais,consoante o caso.

(4) No anexo VII, captulo II, os pontos 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redaco:

1. Os pedidos devem conter todas as informaes necessrias por forma a permitir que a AESA proceda a umaavaliao da segurana do mtodo alternativo proposto e, em particular, descrever:

as categorias de subprodutos animais que se pretende submeter ao mtodo,

a totalidade do processo,

os riscos biolgicos para a sade humana e animal envolvidos e

o grau de reduo do risco a ser alcanado pelo processo.

2. Os pedidos referidos no n.o 1 devem, alm disso:

a) Indicar as alneas aplicveis dos artigos 8. o, 9.o e 10.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, incluindo oestatuto fsico das matrias e, se for o caso, qualquer pr-tratamento a que essas matrias tenham sidosubmetidas e indicando quaisquer matrias para alm dos subprodutos animais que sero utilizadas noprocesso;

b) Incluir um protocolo HACCP e um fluxograma que indique claramente as fases individuais do processo,identifique os parmetros crticos para a inactivao dos agentes patognicos relevantes, tais como temperatura, presso, durao da exposio, ajuste do pH e dimenso de partculas e que seja complementado pelasfichas de dados tcnicos do equipamento utilizado durante o processo;

c) Identificar e dividir em categorias os riscos biolgicos para a sade humana e animal colocados pelascategorias de subprodutos animais que se pretende submeter ao mtodo;

d) Demonstrar que os riscos biolgicos mais resistentes associados com a categoria de matrias a processar soreduzidos em qualquer produto criado durante o processo, incluindo a gua residual, ao mesmo grau, pelomenos, que o alcanado pelas normas de processamento estabelecidas no presente regulamento para amesma categoria de subprodutos animais. O grau de reduo do risco deve ser determinado por mediesdirectas validadas, excepto se a utilizao de modelos ou comparaes com outros processos forem consideradas aceitveis.

3. Por medies directas validadas, tal como referidas no ponto 2, alnea d), supra, entende-se:

a) A medio da reduo da viabilidade/infecciosidade de: organismos indicadores endgenos, durante o processo, nos casos em que o indicador:

se encontra consistentemente presente na matria-prima em nmero elevado,

no menos resistente aos parmetros letais do processo de tratamento mas tambm no significativamente mais resistente do que os agentes patognicos que com ele se pretendem monitorizar,

relativamente fcil de quantificar, identificar e confirmar; ou

b) A utilizao de um organismo ou vrus de teste bem caracterizado, introduzido nas matrias de baseutilizando um corpo de ensaio adequado.

Se estiverem envolvidas vrias fases de tratamento, deve ser efectuada uma avaliao para aferir at queponto as fases individuais de reduo dos ttulos so cumulativas ou se as primeiras fases do processo podemcomprometer a eficcia das fases seguintes;

c) A notificao de resultados completos que

i) descrevam em pormenor a metodologia utilizada,



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ii) descrevam a natureza das amostras que foram analisadas,

iii) demonstrem que o nmero de amostras analisadas representativo,

iv) justifiquem o nmero de testes efectuados e a seleco dos pontos de medio,

v) indiquem a sensibilidade e a especificidade dos mtodos de deteco utilizados,

vi) forneam dados sobre a repetibilidade e variabilidade estatstica das medies obtidas durante as experincias,

vii) justifiquem, se utilizados, a relevncia dos substitutos de pries,

viii) demonstrem, caso se utilizem modelos ou comparaes com outros processos, na ausncia de mediesdirectas, que os factores conducentes reduo do risco so bem conhecidos e que o modelo dereduo do risco est bem definido,

ix) forneam dados para todo o processo sobre medies directas de todos os factores conducentes reduo do risco que demonstrem que estes factores so aplicados de forma homognea a todo o lotetratado.

4. O plano HACCP referido no ponto 2, alnea b), deve basear-se nos parmetros crticos que so utilizados para seobter a reduo do risco, nomeadamente:

temperatura,

presso,

tempo e

critrios microbiolgicos.

Os limites crticos contidos no planos HACCP devem ser definidos com base nos resultados da validaoexperimental e/ou do modelo fornecido.

Se o bom funcionamento do processo apenas puder ser demonstrado com referncia a parmetros tcnicos quesejam especificamente relacionados com o equipamento utilizado no processo, o plano HACCP deve tambmincluir os limites tcnicos que devem ser cumpridos, em especial o consumo energtico, o nmero de cursos da

bomba ou a dosagem de produtos qumicos.

Deve ser prestada informao sobre os parmetros crticos e tcnicos que sero monitorizados e registados deforma contnua ou aps intervalos definidos e sobre os mtodos utilizados para a medio e a monitorizao.

A variabilidade dos parmetros sob condies de produo tpicas deve ser tida em considerao.

O plano HACCP deve prever condies de funcionamento normais e anormais/de emergncia, incluindo falhasdo processo e deve especificar aces correctivas eventuais que sero aplicadas em caso de condies defuncionamento anormais/de emergncia.

5. Os pedidos devem tambm conter informaes suficientes sobre:

a) Os riscos associados aos processos interdependentes e, em particular, sobre o resultado de uma avaliao deeventuais impactos indirectos que possam:

i) ter uma influncia no nvel de reduo dos riscos de um determinado processo,

ii) surgir do transporte ou armazenamento de quaisquer produtos criados durante o processo e da eliminao segura de tais produtos, incluindo guas residuais;



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b) Os riscos associados utilizao final prevista dos produtos, nomeadamente:

i) a utilizao final prevista de quaisquer produtos criados durante o processo deve ser especificada,

ii) os riscos eventuais para a sade humana e animal e os possveis impactos para o ambiente devem ser

avaliados com base na reduo do risco calculada em conformidade com o ponto 2, alnea d).

6. Os pedidos devem ser apresentados juntamente com provas documentais, nomeadamente:

a) Um fluxograma que mostre o funcionamento do processo;

b) As provas referidas no ponto 2, alnea d), bem como q uaisquer outras provas que substanciem a informaofornecida no mbito do pedido, tal como definido no ponto 2.

7. Os pedidos devem incluir um endereo de contacto da parte interessada, que deve conter o nome e endereocompleto, nmero de telefone e/ou fax e/ou endereo electrnico de uma pessoa especfica que actua naqualidade ou em nome da parte interessada.

(5) O anexo VIII alterado do seguinte modo:

a) No captulo II, a subalnea xvii) da alnea b) do ponto 2 passa a ter a seguinte redaco:

xvii) no caso de artigos de exposio, Artigo de exposio no destinado ao consumo humano, em vez dotexto estabelecido na alnea a),

xviii) no caso de leo de peixe para a produo de medicamentos referido no anexo XIII, captulo XIII, leo depeixe para a produo de medicamentos, em vez do texto estabelecido na alnea a),

xix) no caso de chorume que tenha sido submetido ao tratamento com cal definido no anexo IV, captulo IV,seco 2, letra I, a expresso Mistura chorume-cal;

b) No captulo V, a subalnea ii) da alnea d) do ponto 3 passa a ter a seguinte redaco:

ii) destinados investigao e a outros fins especficos referidos no artigo 17. o do Regulamento (CE)n.o 1069/2009 que tenham sido autorizados pela autoridade competente;

e) Combustveis renovveis produzidos a partir de gorduras fundidas que sejam derivadas de matrias decategoria 2, em conformidade com o anexo IV, captulo IV, seco 2, letra J.

(6) No anexo XI, captulo I, seco 2, o promio passa a ter a seguinte redaco:

A colocao no mercado de chorume transformado, produtos derivados de chorume transformado e guano demorcegos est sujeita s seguintes condies. Alm disso, no caso do guano de morcegos necessrio o consentimento do Estado-Membro de destino previsto no artigo 48.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009:

(7) No anexo XIII aditado o seguinte captulo XIII:

CAPTULO XIII

Requisitos especficos aplicveis ao leo de peixe para a produo de medicamentos

Ponto final para o leo de peixe para a produo de medicamentos

O leo de peixe derivado das matrias referidas no anexo X, captulo II, seco 3, letra A, ponto 2, que foidesacidificado com uma soluo de NaOH a uma temperatura de 80 C ou superior e que tenha sido subsequentemente purificado por destilao a uma temperatura de 200 C ou superior, pode ser colocado no mercado para aproduo de medicamentos sem restries, em conformidade com o presente regulamento.



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(8) O anexo XIV alterado do seguinte modo:

a) O captulo I alterado do seguinte modo:

i) a seco 1 alterada do seguinte modo:

no pargrafo introdutrio, a alnea e) passa a ter a seguinte redaco:

e) Devem ser apresentadas no ponto de entrada na Unio onde se realizam os controlos veterinriosacompanhadas de um documento correspondente ao modelo referido na coluna Certificados/modelosde documentos do quadro 1;

f) Devem ser provenientes de um estabelecimento ou uma instalao registados ou aprovados pelaautoridade competente do pas terceiro, consoante o caso, e que conste da lista desses estabelecimentose instalaes referida no artigo 30. o

no quadro 1, entrada 1, a descrio do produto na segunda coluna passa a ter a seguinte redaco:

Protenas animais transformadas, incluindo misturas e produtos, com excepo dos alimentos paraanimais de companhia, que contenham essas protenas, e alimentos compostos para animais que conte

nham essas protenas, tal como definido no artigo 3.o, n.o 2, alnea h), do Regulamento (CE)n.o 767/2009.

ii) O ttulo da seco 2 passa a ter a seguinte redaco:

Importaes de protenas animais transformadas, incluindo misturas e produtos, com excepo dosalimentos para animais de companhia que contenham essas protenas, e alimentos compostos paraanimais que contenham essas protenas, tal como definido no artigo 3. o, n.o 2, alnea h), do Regula

mento (CE) n.o 767/2009.

b) O captulo II alterado do seguinte modo:

i) a seco 1 alterada do seguinte modo:

no pargrafo introdutrio, as alneas d) e e) passam a ter a seguinte redaco:

d) Devem ser provenientes de um estabelecimento ou uma instalao registados ou aprovados pelaautoridade competente do pas terceiro, consoante o caso, e que conste da lista desses estabelecimentos e instalaes referida no artigos 30.o; e

e) Devem ser acompanhadas, durante o transporte para o ponto de entrada na Unio onde se realizam oscontrolos veterinrios, do certificado sanitrio referido na coluna Certificados/modelos de documentos do quadro 1; ou

f) Devem ser apresentadas no ponto de entrada na Unio onde se realizam os controlos veterinriosacompanhadas de um documento correspondente ao modelo referido na coluna Certificados/modelosde documentos do quadro 2.

a linha 17 do quadro 2 passa a ter a seguinte redaco:



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17 Gorduras fundidas destinadas a certas utilizaes forada cadeia alimentar dos animais de criao

a) No caso das matrias destinadas produo de biodiesel:

matrias das categorias 1, 2 e 3 referidas nos artigos 8.o, 9.o e 10.o;

b) No caso das matrias destinadas produo de combustveis renovveisreferidos no anexo IV, captulo IV, seco 2, letra J:

matrias das categorias 2 e 3 referidas nos artigos 9.o e 10.o;

c) No caso das matrias destinadas ao fabrico de fertilizantes orgnicos ecorrectivos orgnicos do solo:

matrias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alneas c), d), eartigo 9.o, alnea f), subalnea i), e matrias de categoria 3 referidasno artigo 10.o, excepto nas alneas c) e p);

d) No caso das matrias destinadas a outros fins:

matrias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alneas b), c) e d),matrias de categoria 2 referidas no artigo 9.o, alneas c) e d), eartigo 9.o, alnea f), subalnea i), e matrias de categoria 3 referidasno artigo 10.o, excepto nas alneas c) e p).

As gorduras fundidas devemcumprir os requisitos enunciados na seco 9.

Paseno aRegu206/matxes, rado2006


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ii) na seco 9, a subalnea iii) da alnea a) passa a ter a seguinte redaco:

iii) no caso de matrias destinadas produo de combustveis renovveis referidas no anexo IV, captulo IV,seco 2, letra J, do presente regulamento, de matrias de categoria 2 referidas no artigo 9. o doRegulamento (CE) n.o 1069/2009 e de matrias de categoria 3 referidas no artigo 10. o daquele regulamento,

iv) no caso de outras matrias, de matrias de categoria 1 referidas no artigo 8.o, alneas b), c) e d), doRegulamento (CE) n.o 1069/2009, de matrias da categoria 2 referidas no artigo 9. o, alneas c) e d), ealnea f), subalnea i), do Regulamento (CE) n. o 1069/2009 ou de matrias de categoria 3, excluindo asmatrias referidas no artigo 10.o, alneas c) e p), daquele regulamento;

(9) No anexo XV, o captulo 10(B) passa a ter a seguinte redaco:



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CAPTULO 10(B)

Certificado sanitrio

Para gorduras fundidas no destinadas ao consumo humano a utilizar para certos fins fora da cadeia alimentar animal, destinadas aexpedio para ou a trnsito na (2) Unio Europeia



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(10) No anexo XVI, captulo III, aditada a seguinte seco 11:

Seco 11

Controlos oficiais relativos hidrlise com subsequente eliminao

A autoridade competente deve efectuar controlos nos locais onde seja realizada hidrlise com subsequente elimi

nao, em conformidade com o anexo IV, captulo IV, seco 2, letra H.

Tais controlos devem incluir, para verificar a coerncia entre as quantidades de matrias hidrolisadas expedidas eeliminadas, controlos documentais:

a) Da quantidade de matrias que so hidrolisadas no local;

b) Nos estabelecimentos ou instalaes onde as matrias hidrolisadas so eliminadas.

Os controlos devem ser efectuados regularmente com base numa avaliao do risco.

Durante os doze primeiros meses de funcionamento, deve ser efectuada uma visita de controlo ao local onde seencontre um contentor de hidrlise, sempre que sejam recolhidas matrias hidrolisadas do contentor.

Aps os doze primeiros meses de funcionamento, deve ser efectuada uma visita de controlo a esses locais sempreque o contentor seja esvaziado e verificado para confirmar a ausncia de corroso e derrame, em conformidade como anexo IV, captulo IV, seco 2, letra H, alnea j).


Subprodutos - Legislacao Europeia - 2011/07 - Reg nº 749 - QUALI.PT

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