-
StandarMikrobiologidanUjiMikrobiologiuntukBahan
danProdukFarmasi
MarliaSinggihWibowo
-
BahanFarmasi
Bahanbaku Airmurni(PurifiedWater) ProdukFarmasiSteril(Sterile
Pharmaceuticals) ProdukFarmasiNonSteril(NonSterile
Pharmaceuticals)
-
BAHANBAKUFARMASI
Bahanbakuuntukprodukfarmasidapatberupabahankimiaataubahanyangberasaldarialam
Bahanyangberasaldarialamlebihcenderungterkontaminasimikroorganismelebihberatdibandingkanbahansintetikkimia
-
KategoriBahanBakuAlam(Grigo,1976)
1. Bahanbakuhasilsintesisatauekstrakbahanalamyangsudahdimurnikan(ratarata10cfu/gataumL)
2. Bahanbakuhasilsintesisdandaribahanalam(ratarata102 cfu/gataumL)
3. Ekstraktanaman(ratarata103 cfu/gataumL)4. Produkhewanatautanamanyangsedikit
mengalamiproses(ratarata104 cfu/gataumL)5. Produkhewanatautanamanyangtidakmengalami
proses(ratarata105 cfu/gataumL)
-
Mikroorganismekontaminanyangseringdijumpaidalambahanbakualam
Bacillus Enterobacteriaceae Staphylococcus Aspergillus Penicillium Mucor Rhizopus
E.coli
Salmonella
-
AIR
Airminum (potablewater):tidakbolehadaColiformbacilliper100ml
Airuntukinjeksi :
-
ProdukFarmasiSteril Untukprodukparenteral,sediaanobatmata,termasuk
larutanlensakontak,danprodukprodukyangdiberikanpadalukaterbukaatauuntukprosesirigasironggatubuh.
Ujisterilitasperludilakukan SyaratSteril:SterilityAssuranceLevel dengan
probabilitassamaataulebihbaikdari106,artinyadalamsatujutasediaansterilhanyabolehmaksimum1yangtidaksteril.
Analisis sterilitasadalahberdasarkantidakadanyapertumbuhanmikrobapadamediaFluidThioglycollate(FTM)danSoyabeanCaseinDigest (SCD)pada3035C(bakteri)dan2025C(fungi)selama7dan14hari.
-
ProdukFarmasiNonSteril
Tidakadaaturantunggalyangmengatur,tergantungpadafarmakopenegaramasingmasing
Tidakmengandungmikrobayangdapatmenyebabkaninfeksiakibatpenggunaanobattersebut (medicationborneinfection)
TVC(TotalViableCount)dalamjumlahtertentudantidakadanyapatogenenterikdalambahanbaku nya.
-
PersyaratanKualitasMikrobiologiSediaanFarmasiversiFIP(1976)
Gol. Jenis Sediaan Persyaratan
1a1b
InjeksiObat mata, sed.utk bgn tubuh yg bebas mikroba, sed.utk luka bakar, tukak berat
Steril FarmakopeBebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau mL
2 Sed. topikal pada lesi kulit, hidung, tenggorokan (resiko tinggi)
Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus
3 Sediaan lain Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104 bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus, Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL
-
Bataskontaminanmikrobapadabahandansediaanobatasaltanaman(versiUNIDO,1990)
Bahan/Sediaan
Bakteri Ragi dan kapang
Baketri coliform
Salmonella Staphylococcus
Sediaan obat asal tanaman
< 104 /g < 102 /g - - -
Bahan obat asal tanaman
< 107 /g < 104 /g - - -
Ket.: (-) tidak boleh ada
UNIDO (United Nation Industrial Development Organization)
-
UjiMikrobiologiyangTercantumpadaFarmakopeIndonesiaedisiIV
UjisecaraMikrobiologiUjiBatasMikrobaUjiEfektivitasPengawetUjiSterilitas
UjidanPenetapansecaraBiologiPenetapanAktivitasVitaminB12PenetapanKadarKalsiumPantotenatPenetapanPotensiAntibiotiksecara
Mikrobiologi
-
UjiBatasMikroba Dilakukanuntukmemperkirakanjumlahmikrobaaerob
viabel didalamsemuajeniaperbekalanfarmasi,mulaidaribahanbakuhingasediaanjadi
Untukmenyatakanbahwaperbekalanfarmasitersebutbebasdarispesiesmikrobatertentu
Pengerjaanharusdilakukansecaraaseptik Jikatidakdinyatakanlain,inkubasiadalah
menempatkanwadahdidalamruangterkendalisecaratermostatikpadasuhuantara30 35Cselama24 48jam
Istilahtumbuhditujukanuntukpengertianadanyadankemungkinanadanyaperkembanganmikrobaviabel
-
UjiEfektivitasPengawet
PengertianPengawetAntimikroba :zatyangditambahkanpadasediaanobatuntukmelindungisediaanterhadapkontaminasimikroba.
Pengawetterutamadigunakanpadawadahdosisganda Pengawettidakbolehdigunakansematamatauntuk
menurunkanjumlahmikrobaviabelsebagaipengganticaraproduksiyangtidakbaik
Kadar yangdigunakanharusserendahmungkin Pengujiandalamfarmakopedimaksudkanuntukmenguji
efektivitaspengawetyangditambahkanpadasediaandosisgandayangdibuatdengandasarataubahanpembawacairan
Pengujiandanpersyaratanhanyaberlakupadaprodukdidalamwadahasliyangbelumdibuka ,yangdidistribusikanolehprodusen
-
UjiSterilitas
Digunakanuntukmenetapkanapakahbahanatauprodukfarmasiyangharussterilmemenuhisyaratberkenaandenganujisterilitassepertiyangterterapadamasingmasingmonografibahanatauproduk
Untukpenggunaanprosedurujisterilitassebagaibagiandaripengawasanmutudiindustri,terterapadaSterilisasidanJaminanSterilitasBahanKompendia
Mengingatkemungkinanhasilpositifdapatdisebabkanolehpengerjaanyangsalahataukontaminasilingkungan,diberlakukanpengujian2tahapsepertiyangterterapadabagian:PenafsiranHasilUjiSterilitas
-
ProseduralternatifdapatdigunakanasalhasilyangdiperolehsekurangkurangnyasetarakeandalannyaLihatProsedur padaUjidanPenetapandalamKetentuanUmum
Jikatimbulperbedaan,danadanyakontaminasiterdapatpadahasildariprosedurFarmakope,makahasilharusdinyatakansebagaitidakmemenuhisyarat.
-
PenetapanAktivitasVitaminB12
DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillusleichmanii denganmetodeturbidimetri
PembandinglarutanbakuSianokobalaminBPFIberkisarantara0,01 0,04ngpermL.Blankomenggunakanair.
Metodespektrofotometripadapanjanggelombang530nm.
Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku
-
PenetapanKadarKalsiumPantotenat
DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillusplantarum denganmetodeturbidimetri
PembandinglarutanbakuKalsiumpantotenat BPFIberkisarantara0,01 0,04gpermL.Blankomenggunakanair.
Metodespektrofotometripadapanjanggelombang660nm.
Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku
-
PenetapanPotensiAntibiotiksecaraMikrobiologi
Aktivitas(potensi)suatuantibiotikdapatditunjukkanpadakondisisesuaidenganefekdayahambatnyaterhadapmikrobauji
Perbedaankadardanpotensi Duametodeumum:caralempeng dancaratabung Caralempeng:menggunakankertascakramatauselinderbaja,efekdifusiantibiotikpadamediumagar.
Caratabung:turbidimetri,efeklarutanantibiotikterhadapturbiditasmikroba
-
TUGAS
MembuatrangkumanujimikrobiologiyangterdapatdalamFarmakopeIndonesiaIV
