SISTEM DAN KEBIJAKAN REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN 5 Oktober 2020 Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt., MKM. Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik @registrasi.otskkos Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Disampaikan pada Acara Webinar “Sertifikasi Halal & Izin Edar bagi Produk Pangan & Herbal” https://asrot.pom.go.id/asrot [email protected][email protected]
35
Embed
SISTEM DAN KEBIJAKAN REGISTRASI PRODUK OBAT … · PRODUK OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN 5 Oktober 2020 Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt., MKM. Direktur Registrasi Obat Tradisional,
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
SISTEM DAN KEBIJAKAN REGISTRASIPRODUK OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
5 Oktober 2020
Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt., MKM.Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
@registrasi.otskkosDirektorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Disampaikan pada Acara Webinar “Sertifikasi Halal & Izin Edar bagi Produk Pangan & Herbal”
LOKAL IMPOR• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPOTB*
/ Sertifikat CPOTB Bertahap*/ CPPOB)*) Jika sertifikat CPOTB bertahap belum terbit makadapat melampirkan Rekomendasi pemenuhan aspekCPOTB dari Balai setempat• NPWP & NIB (Nomor Induk Berusaha)• Izin Produksi (jika telah terbit)• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab
Akun• Akta Notaris Pendirian Perusahaan à via email
1. Master Formula2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan
bertanggungjawab atas keabsahan dokumen4. Perjanjian kerja sama kontrak/distribusi/lisensi (bila ada)
DOKUMEN PERSYARATAN TAHAP REGISTRASI
1. Dokumen yang perlu DILAMPIRKAN (Hardcopy)
1. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 2. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab
atas keabsahan dokumen3. Dokumen/ hasil uji laboratorium yang terakreditasi di
Indonesia (asli)4. Sampel (khusus untuk OT impor, Suplemen Kesehatan dan
Obat Kuasi)5. Memperlihatkan asli Certificate of Free Sale dan surat
penunjukan (LoA) (khusus produk impor)
DOKUMEN PERSYARATAN TAHAP REGISTRASI
2. Dokumen yang perlu DIUNGGAH (Softcopy)
1. Komposisi produk per batch2. Cara pembuatan produk3. Sertifikat analisa bahan baku4. Sertifikat analisa produk jadi 5. Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk
jadi 6. Spesifikasi kemasan7. Sistem penomoran bets 8. CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat
bebas BSE/TSE, sertifikat halal dan suratpernyataan bermaterai cangkang kapsulbebas BSE (untuk bentuk sediaan kapsul/ kapsul lunak atau bahan baku gelatin)
9. Hasil uji kloramfenikol (untuk madu danturunannya)
10. Protokol dan hasil uji stabilitas11. Rancangan desain kemasan12. Data pendukung keamanan dan / atau
kemanfaatan13. Hasil uji toksisitas (bila dipersyaratkan) 14. Asal dan proses perolehan bahan tertentu
(bila ada) 15. Sertifikat halal untuk bahan baku yang
berasal dari hewan non marine (bila ada)
Peraturan Tentang KeteranganUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan OT dan SKPeraturan Presiden No. 32 Tahun 2017
Jenis dan Tarif Atas Jenis PenerimaanNegara Bukan Pajak
OT dan SK
Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
OT dan SK
Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
OT dan SK
Undang-undang No. 9 Tahun 1999
Perlindungan Konsumen OT dan SK
Peraturan Pemerintah 72/ 1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
OT dan SK
jdih.pom.go.id
REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT & SK (1)
Peraturan Tentang Keterangan
PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional OT
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
OT
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004
Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
OT
Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019
Persyaratan Mutu Keamanan dan MutuObat Tradisional
OT
Peraturan Badan POM No 11 Tahun2020
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
SK
Peraturan BPOM No. 16 tahun 2019 Pengawasan Suplemen Kesehatan SK
Peraturan BPOM No. 17 tahun 2019 Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan SK
NEW
NEW
NEW
NEW
REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT & SK (2)
ACUAN STANDAR MUTU OT & SK
OBAT TRADISIONAL à Berdasarkan PERBPOM NOMOR 32 TAHUN 2019tentang Keamanan dan Mutu Obat
Tradisional
SUPLEMEN KESEHATAN àBerdasarkan PERBPOM NOMOR 17TAHUN 2019 tentang Persyaratan
Mutu Suplemen Kesehatan
ASPEK KEAMANAN OT & SK
Tidak mengandung bahan yang dilarang (negative list)
Menggunakan bahan tambahan yang diizinkan dan perhatikan batas maksimal bahan
tambahan dan bahan aktif, sesuai peraturan
Bahan baru dan/atau kombinasi baru, non empiris à dilengkapi dengan data keamanan
misal data toksisitas
ASPEK KEMANFAATANOT & SK
PrinsipDasar
Klaim Khasiat/ Kegunaan Produk
Klaim harus ditunjang bukti yang sesuai.
Klaim harus jelas dan tidak menyesatkan, tidak misuse
Klaim Indikasi:a. Manfaat setiap bahan baku yg tercantum dalam komposisi didukung 2
pustakab. Klaim kegunaan : yang diajukan dan dicantumkan pada penandaan
harus sama dan didukung oleh data empirik atau data dukung ilmiah
Untuk evaluasi klaim tertentu àdiputuskan melalui rapat kajian bersama
Tim Ahli dan ad hoc
!
KLAIM KEGUNAAN PRODUKOT & SK
Bukti dukungberasal dari bukti
empiris
Jamu Fitofarmaka
>11000produk
71produk
24produk
§ Berasal dari jamu § Keamanan dan khasiat
dibuktikan secara ilmiahmelalui uji pra-klinik (toksisitas &farmakodinamik)
§ Bahan baku & produkjadi terstandar
§ Sertifikat CPOTB§ Mutu Produk
§ Keamanan dan khasiatdibuktikan secara ilmiahmelalui uji klinik
§ Bahan baku & produkjadi terstandar
§ Sertifikat CPOTB§ Uji pra-klinik (toksisitas
& farmakodinamik)§ Mutu produk
Obat Herbal Terstandar
Bukti IlmiahBukti Empiris
Kode TR Kode HT Kode FF
*data per September 2020*Catatan:
1. Data tersebut diperhitungkan berdasarkan jumlah NIE yang terdaftar2. Data tercantum di Webreg BPOM sejumlah 91 produk OHT dan 36 produk Fitofarmaka, dihitung berdasarkan tempat produksi (satu NIE dapat diproduksi di 2 atau