Sicherheit von Mamma-Implantaten – PIP & Beyond Prim. Prof. Dr. M. Deutinger Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie KA Rudolfstiftung.

Sicherheit von Sicherheit von Mamma-Implantaten Mamma-Implantaten

– – PIP & BeyondPIP & Beyond

Prim. Prof. Dr. M. Deutinger

Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie

KA Rudolfstiftung

GeschichteGeschichte

• Brustimplantate seit 1963

• 1992 Verbot Gelimplantate durch FDA für kosmetische Operationen

• 2004 Implantatregister der österr. Gesellschaft für plastische Chirurgie

• Statistic ÖGPÄRC: 12781 Implantate zwischen 2004-2012

• PIP 2012

ImplantatfüllungImplantatfüllung

Silikongel Kochsalz Sojaöl Nova Gold

Formstabil Seit 1999 vom

Markt Seit 2000 vom

Markt

Festes Implantatgel kann nicht auslaufen

Können auslaufen

Osmotisch wirksames Gel

Implantat-OberflächeImplantat-Oberfläche

glatt texturiertTitan

beschichtetPolyurethan-beschichtet

glatteOberflächeangerauhte Oberfläche

Im Herbst 2004 bis auf Weiteres

vom Markt genommen

nur in Europa

Leicht über einen kleinen Schnitt einzubringen

Implantat kann sich bei der

Heilung besser mit dem

Bindegewebe verbinden

größeren Schutz vor Kapselfibrose

und durchschnittlich

längeres Reoperations -

intervall

Reduzierung Kapselfibrose

Rundanatomisch /

tropfenförmig

leicht zu platzieren

Häufig f. Brustrekonstruktion

Exakte geformteTasche notwendig

Die Wahl der Implantatform vom Operateur abhängig

ImplantatformenImplantatformen

MentorMcGhan InamedPolytech-Silimed (Polyurethran beschichtet)EurosiliconeRofil-MedroNagorPIPPerouse-Plastie (Novamedical)

…etc.

Größe ab 100ccm bis 800 ccm erhältlichMeistverwendete Größe: 200-300 ccm (Körbchengröße B-C)

Beispiele f. HerstellerBeispiele f. Hersteller

keine zusätzliche Narbe/Hebedefektkürzere OP-Zeitgeringerer operativer Aufwand

FremdkörperKapselkontrakturFolgeoperationenkeine Bestrahlung

Rekonstruktion mit ImplantatRekonstruktion mit Implantat

Doppellumen

Definitives Implantat

Externes Ventil

Meist Ventilentfernung und Neupositionierung in Allgemeinnarkose

NaCl

Silikongel

Externes Ventil zum Füllen

Rekonstruktion mit ExpanderRekonstruktion mit Expander

Rekonstruktion mit ExpanderRekonstruktion mit Expander

• Strattice ist eine azelluläre humane dermale Matrix

o Verwendung grösserer Implantate möglich

o Nachteile überwiegen: Serombildung, Infektion, Preis

StratticeStrattice

Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Wiederaufbau mit „körpereignenem“ StratticeStrattice

Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Wiederaufbau mit „körpereignenem“ StratticeStrattice

AugmentationAugmentation – –

ZugangsmöglichkeitenZugangsmöglichkeiten

Lage des ImplantatsLage des Implantats

natürl. FormDie Brust behält ihre natürl. Beweglichkeit

Das Implantat senkt sich mit der BrustSensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten

Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhaltenImplantat durch Gewebe und Muskulatur

geschütz

verrutschen nach obenEvtl. Einschränkungen bei bestimmten

Sportarten

Lage des ImplantatsLage des Implantats

Empfohlene NachsorgeEmpfohlene Nachsorge

Jährlich klinische Kontrollen

Mammographie

MRT

KomplikationenKomplikationen

• Infektion

• Nachblutung / Hämatom

• Serombildung

• Schwellung

• Veränderung Sensitivität

• Druck an der Brust

• Schmerzen

• Asymmetrie

• Implantatruptur – Gel migration

• Rotation oder Malposition d. Implantates

• Implantat – Tastbarkeit

• Unzufriedenheit

• Kapselfibrose

• Probleme mit Stillen

• Folgeoperationen

• Linguine sign

Sofort Spät

KapselfibroseKapselfibroseEinteilung nach BakerEinteilung nach Baker

Baker I: Implantat nicht sicht oder tastbar Baker II: Implantat nur tastbar

Baker III: Implantat sicht und tastbar

Baker IV: Implantat sicht und tastbar, Schmerzen

Kapselfibrose - Literatur

INAMED führte u. a. zwei große Studien mit ihrem kochsalzgefüllten Brustimplantat durch:

• “The 1995 Augmentation Studye (A95)” (901 Patientinnen) und• “The 1995 Reconstruction Studyf (R95)” (237 Patientinnen).

Die A95-Studie ergab nach 5 Jahren, dass in diesem Zeitraum 224Patientinnen sich einer oder mehrerer erneuter Brustoperationenunterziehen mussten. Insgesamt wurden 463 ReoperationenDurchgeführt. Kapselfibrose (11%)

Die Studie zur Brustrekonstruktion R95 ergab nach 5 Jahren eine deutlich höhereKomplikationsrate als die A95-Studie. Bei 237 Patientinnen wurden nach fünf Jahreninsgesamt 159 Reoperationen durchgeführt, in deren Rahmen 70 Implantate wiederentfernt wurden. Kapselfibrose (30%)

Kapselfibrose - Literatur

Die klinische Studie von MENTOR „Saline Prospective Study (SPS)“ schloss 1.264 Frauen nach Brustaugmentation und 428 Patientinnen nach Brustrekonstruktion in eine 3-jährige Nachbeobachtung ein.

Nach 3 Jahren waren bei den 1.264 Frauen nach Brustaugmentation insgesamt 358 erneute Operationen (bei 147 Patientinnen) durchgeführt worden.

Kapselfibrose (III/IV nach Baker) Kapselfibrose (9%)

KomplikationenKomplikationen

KomplikationenKomplikationen

Linguine sign

Subpectoral – glatt-rundes ImplantatDurch Kontraktion d. M. pectoralis major signifikante Dislokation

NachteileNachteile

• Faltenbildung

NachteileNachteile

• Kapselfibrose (Baker 4)

KomplikationenKomplikationen

PIP ImplantatePIP Implantate

Das Billigsilikon der französischen Brustimplantate-Firma PIP ist einer Studie der britischen Gesundheitsbehörde NHS zufolge nicht gesundheitsgefährdend. Allerdings sei die Gefahr, dass die Silikonkissen reißen, doppelt so hoch wie bei anderen Herstellern, hieß es in dem am Montag veröffentlichen Abschlussbericht der nationalen Gesundheitsbehörde

Der Gründer von PIP war Anfang März 2012 festgenommen worden – gegen ihn wird wegen fahrlässiger Körperverletzung ermittelt

Anaplastic large cell lymphoma & Breast Implants• Auftreten von Nicht-Hodgkin-Lymphom und Brustimplantaten• weltweit derzeit 47 Fälle, Serom länger als 6 Monate

systematic literature review

cases of non-Hodgkin’s lymphoma in patients with breast implants.

(Plastic and Reconstructive Surgery • June 2011)

Österreichisches Implantatregister: Österreichisches Implantatregister:

Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Anzahl der Implantate nach Hersteller 

C.U.I. 137 1%Eurosilikon 4626 36%Natrelle/Mc Ghan 1670 13%Mentor 4978 39%Nagor 972 8%Polytech/Silimed 105 1%TiBREZZE 2 0%Andere 291 2%Gesamt 12781 100%

Primärindikation     

ästhetisch 8366rekonstruktiv 1760

Österreichisches Implantatregister: Österreichisches Implantatregister:

Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Österreichisches Implantatregister: Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Österreichisches Implantatregister: Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012

Implantate

Füllmaterial Total

Silikongel 11839

NaCl 253

Hydrogel 426

gemischt 226

andere 37

 Gesamtanzahl 12781

NaCl vs Gel – Unterschied in unserer Statistik

Explantate

Füllmaterial Total

Silikongel 2551

NaCl 55

Hydrogel 20

gemischt 25

andere 4

 Gesamtanzahl 2732

ZusammenfassungZusammenfassung

• Biofilm – Serom -Kapselfibrose

• Anaplastisches Large Cell Lymphom

• Neuimplantation nach Infekt nach 6 Monaten

• Implantattausch abhängig vom Beschwerdebild

• Risiko Implantat und Bestrahlung

• Kein Implantat nach BET

DANKDANKEE