Sensori 4.0 Il futuro delle operazioni farmaceutiche · Il futuro delle operazioni farmaceutiche ... biotecnologie Pesatura industriale ... pianificare tranquillamente le operazioni

La diagnostica in tempo reale, la semplicità di integrazione nella rete e i risultati

verificabili delle misurazioni stanno diventando una realtà concreta nel campo della

produzione farmaceutica. Quali requisiti devono avere i sensori intelligenti per

consentire le tecnologie di processo di nuova generazione?

Sensori 4.0Il futuro delle operazioni farmaceutiche

I tradizionali processi di produzione far-

maceutica sono gli stessi da decenni.

I recenti aggiornamenti normativi della

FDA e i progressi tecnologici delle at-

trezzature incoraggiano oggigiorno la

produzione continua. Questi nuovi me-

todi richiedono il monitoraggio continuo

per controllare la qualità e reagire alle

modifiche delle prestazioni.

Una rivoluzione di processoNelle tradizionali operazioni manuali,

un sensore acquisisce i dati provenienti

da una determinata fase del processo:

per esempio, un sistema di pesatura

per serbatoi misura le scorte di mate-

riale. Un operatore documenta e valuta

la misurazione e risponde in modo ap-

propriato in caso di problemi.

In un processo automatico, le misura-

zioni inesatte possono facilmente pas-

sare inosservate e determinare problemi

di qualità dei prodotti o persino rischi

per la sicurezza. I moderni sensori intel-

ligenti collegabili in rete offrono diverse

informazioni aggiuntive che contribui-

scono a migliorare l'efficienza, la qua-

lità e la sicurezza dei processi di produ-

zione automatici.

Un sensore di pH con diagnostica inte-

grata può ad esempio essere sostitu-

ito al momento opportuno, prima che si

guasti. Analogamente, un rivelatore di

metalli monitora continuamente i para-

metri principali allo scopo di ridurre la

frequenza delle verifiche e allertare gli

utenti in merito a potenziali problemi.

23News

Farmaceutica e biotecnologie

Pesatura industriale e ispezione prodotti

4.0

2 METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23

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Diagnostica integrataUna tecnologia di pesatura automatica

all'avanguardia si basa su celle di ca-

rico intelligenti con microprocessori in-

tegrati per l'elaborazione del segnale di-

rettamente in corrispondenza del "punto

di lavoro". Ciò elimina gli errori di tra-

smissione dei dati e migliora l'accura-

tezza e la coerenza dei risultati di mi-

surazione. La cella di carico intelligente

consente inoltre un'analisi continua del

processo di pesatura. Un guasto o per-

sino un graduale calo delle prestazioni

può pertanto essere identificato e se-

gnalato. Per contro, le celle di carico

con trasmissione analogica dei valori ri-

portano, al massimo, un messaggio di

errore generale. Un calo graduale nelle

prestazioni di una singola cella di carico

non è riconoscibile.

Le funzionalità di diagnostica remota

mediante sistemi basati su cloud con-

sentono un riconoscimento precoce dei

potenziali problemi e una reazione im-

mediata da parte dei fornitori di as-

sistenza allo scopo di evitare costosi

tempi di fermo.

Vantaggi per il processo derivanti dalla diagnosticaI sistemi di controllo peso dinamici pos-

sono aggiungere ulteriori funzionalità di

diagnostica grazie al monitoraggio del

peso di ogni confezione e attivando re-

golazioni automatiche dei sistemi di ri-

empimento, per garantire il rispetto dei

pesi target. L'avanzato software di rac-

colta dati acquisisce inoltre dati di pro-

duzione in tempo reale dalle attrez-

zature di ispezione prodotti e apporta

modifiche per ottimizzare la produttività.

Sensori di pesatura nell'industria farmaceuticaDiamo una sguardo più ravvicinato ai

sensori di pesatura che sono utilizzati

in numerosi processi automatici nell'in-

dustria farmaceutica. Vengono utiliz-

zati, ad esempio, per dosare i materiali

nei reattori oppure per verificare il peso

del prodotto finale. Generalmente que-

ste applicazioni prevedono tolleranze ri-

gorose e richiedono misurazioni sempre

accurate. Poiché le misurazioni inaccu-

rate possono avere un impatto signifi-

cativo su qualità e costi, in particolare

se passano inosservate, il monitorag-

gio continuo delle prestazioni dei sen-

sori è fondamentale. Un allarme imme-

diato inviato al sistema di controllo o

sul cellulare del responsabile di produ-

zione garantisce una rapida risoluzione

dei problemi.

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Bilance per autocarri e treni

Bilance da banco e da pavimento

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1

3METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23

Miglioramento continuoLa capacità di acquisire dati così det-

tagliati su misurazioni e diagnostica

mette a disposizione un approccio

nuovo e migliorato al controllo e all'ot-

timizzazione dei processi, che rappre-

senta un prerequisito per l'era dell'Indu-

stria 4.0. I sensori intelligenti aprono la

strada a tempi di fermo ridotti, opera-

zioni di risoluzione dei guasti più veloci

e sprechi limitati, garantendo un miglio-

ramento complessivo di qualità, confor-

mità e produttività.

` www.mt.com/ind-4-0-ph

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Assicurate la produttività e l'accuratezza dei processi

Moduli di pesatura con funzioni di diagnosticaI moduli di pesatura PowerMount™ sono dotati di un microprocessore integrato che consente l'analisi continua dei processi. Il sistema di pesa-tura individua eventuali cali graduali nelle prestazioni e avvia le attività di manutenzione per evitare tempi di fermo non pianificati prevenendo misurazioni non accurate.

` www.mt.com/Powermount-ph

Diagnostica basata su cloud

Sensori di processo

Serbatoi su moduli di pesatura

Rivelatori di metalli

Sistemi di controllo peso

Ispezione visiva e serializzazione

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METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23

Sensori intelligentiPer una diagnostica più affidabile

Per massimizzare la qualità e la resa del prodotto, dovete essere sicuri che i sensori

funzionino correttamente. Ecco perché abbiamo sempre fatto sì che il sistema Intelligent

Sensor Management (ISM®) si concentrasse sulla diagnostica. Con la nostra nuova versione

di ISM, vi offriamo i primi sensori al mondo in grado di apprendere dai processi, per garantirvi

prestazioni di diagnostica impareggiabili.

Innovazione rivoluzionariaFin dal suo lancio nel 2006, la tecnologia

ISM ha offerto un valido supporto a cen-

tinaia di aziende operanti in tutto il

mondo, aiutandole a migliorare la sicu-

rezza dei processi, a ridurre i costi di

manutenzione e a semplificare la ge-

stione del sensore. Una delle funzionalità

fondamentali di ISM sono gli algoritmi

diagnostici, che sono in grado di preve-

dere quando saranno necessarie manu-

tenzione, pulizia o sostituzione del

sensore.

Grazie ai nostri nuovi e avanzati algo-

ritmi, siamo ora in grado di offrirvi qual-

cosa di rivoluzionario: i primi sensori

intelligenti in grado di adattarsi ai pro-

cessi. Potrete finalmente usufruire di una

diagnostica estremamente affidabile e

specifica per ogni singolo processo.

Basta lavorare su ipotesiLa diagnostica del sensore ISM non for-

nisce dati approssimativi da interpretare.

Offre invece strumenti di facile lettura,

che segnalano agli operatori cosa oc-

corre fare e quando, affinché i sensori e

i processi funzionino in modo affidabile.

La diagnostica del sensore consente di

pianificare tranquillamente le operazioni

di manutenzione nel momento più op-

portuno: non in ritardo, cosa che può

danneggiare la produzione, e neanche

troppo presto, quando non sono ancora

necessarie.

Processi sempre accuratiEsistono grandi differenze nei processi

relativi alla produzione. È per questo che

i sensori ISM di ultima generazione sono

progettati per adattarsi alle reali condi-

zioni in cui operano. In questo modo, la

diagnostica ISM offre una rappresenta-

zione di ogni processo con maggior ac-

curatezza rispetto al passato, consenten-

dovi di ottimizzare le procedure di

manutenzione e taratura e di ottenere il

massimo dalle vostre risorse.

Diagnostica veloce, risparmio di tempoLa sostituzione dei sensori può compor-

tare rischi dal momento che comporta la

messa fuori servizio della linea produt-

tiva. Eʼ necessario quindi che il sistema

si riavvii immediatamente e ritorni quanto

prima a pieno regime. Per essere sempre

certi che i sensori si avviino ed entrino in

funzione rapidamente, i nuovi algoritmi

offrono una diagnostica accurata in sole

24 ore.

IntelligentiIn alcune applicazioni, le condizioni di

processo fanno sì che occorra del tempo

prima che gli algoritmi si stabilizzino e

offrano dati di diagnostica accurati.

Noi abbiamo risolto questo problema.

I sensori ISM sono dotati della capacità di

apprendere i dati di processo da altri sen-

sori precedentemente usati nella mede-

sima applicazione. Per esempio, quando

una sonda di pH viene rimossa da un

processo e collegata al nostro software

iSense, le informazioni sulle condizioni di

quel particolare processo possono essere

memorizzate come profilo dellʼapplicaz-

ione. Questo profilo può essere poi trasfe-

rito in un diverso sensore di pH.


Quando questo secondo sensore viene

installato nello stesso processo, grazie

alle conoscenze acquisite dal suo prede-

cessore, non ha bisogno di tempo per

abituarsi al nuovo processo. Se le con-

dizioni del processo vengono alterate, la

diagnostica del sensore si regola di con-

seguenza.

Manutenzione dei sensoriLe nuove capacità diagnostiche consen-

tono di effettuare la manutenzione pro-

prio quando occorre e sono in grado di

offrire dati accurati fin dal momento in

cui un sensore viene installato. In questo

modo, potrete star tranquilli: i vostri sen-

sori funzioneranno sempre in maniera

ottimale.

Non solo «plug and measure»Grazie al database delle applicazioni su

iSense e alla possibilità di tarare i sensori

ISM fuori dal processo, potrete «costruire»

un gruppo di sensori pronti allʼuso per una

specifica applicazione. Sostituire un sen-

sore in un punto di misura, adesso, è un

gioco da ragazzi. Non è nemmeno neces-

sario regolare il trasmettitore.

Per i processi di oggi e di domaniLa nuova diagnostica avanzata e le

nuove funzionalità di ISM, come lʼapp

mobile in grado di eseguire la verifica

rapida del sensore, mirano a garantire

che la tecnologia ISM resti sempre allʼav-

anguardia nel settore della misura

analitica.

` www.mt.com/sensors-that-learn-ph

Sensori per i vostri processiI sensori in linea per l'analitica di processo METTLER TOLEDO com-prendono, tra gli altri, i parametri su pH, conducibilità, gas e ossigeno disciolto.

Mettiamo a vostra disposizione armature per sensori a flusso, fissi ed estraibili. Le nostre connessioni di processo includono Ingold, ANSI, Tri‑Clamp, Varivent e a flangia.

Per saperne di piùwww.mt.com/pro-ph

Maggiori informazioni

“Con un solo click posso trasferire la conoscenza delle condizioni di processo da un sensore all’altro.”

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Prep

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Preparatevi per la conformità UEConfezionamento di prodotti farmaceutici con protezione antifrodeLe direttive UE 2011/62/UE ed EN 16679 esigono l'uso di sistemi con protezione

antifrode sulle confezioni di prodotti farmaceutici per garantire l'integrità dei prodotti e

contribuire a combattere la distribuzione di medicinali falsificati. In che modo le aziende

farmaceutiche possono garantire la conformità a questi nuovi requisiti?

includere un sistema che renda possi-

bile la rilevazione di eventuali tentativi

di manomettere la confezione esterna

del farmaco. I produttori che non adem-

piano a entrambe le direttive perdono il

diritto di distribuire i loro prodotti all'in-

terno dell'Unione europea.

Tecnologia di protezione antifrodeVi sono quattro metodi comuni di tec-

nologia di protezione antifrode: incol-

latura, tecniche speciali di piegatura,

confezionamento con pellicola e sigilli

adesivi. Molte scatole vengono sigil-

late mediante incollatura, che raddop-

pia la sicurezza laddove la chiusura

non può essere aperta senza danneg-

giare la superficie della confezione. Le

tecniche di piegatura utilizzano scatole

il cui design è dotato di fori o di altri me-

todi di apertura che richiedono di strap-

pare la confezione. Il confezionamento

con pellicola viene usato spesso poiché

richiede l'apertura del contenitore per

essere rimosso. La quarta alternativa

L'Unione europea ha sviluppato ulte-

riori normative che aiutano a combat-

tere la contraffazione dei medicinali. La

direttiva 2011/62/UE è conosciuta con il

nome “Direttiva per impedire l'ingresso

di medicinali falsificati nella catena di

fornitura legale” o in breve “Direttiva sui

medicinali falsificati”. È stata stabilita la

scadenza del 9 febbraio 2019 come li-

mite per consentire ai produttori negli

Stati membri dell'UE di implementare

sistemi per la tutela dei consumatori dai

medicinali falsificati.

Cos'è necessario?Innanzitutto, i grossisti e i distributori di

medicinali autorizzati sono tenuti a ve-

rificare l'autenticità di ogni singola con-

fezione. Ciò viene eseguito tramite una

tecnologia di serializzazione e aggre-

gazione per garantire la visibilità dell'in-

tera filiera. Infine, le confezioni devono

Le etichette per sigillatura adesive applicate sulla saldatura della confezione rappresen-tano una soluzione semplice per rispettare i requisiti di protezione antifrode.


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è rappresentata da sigilli adesivi, che

possono essere collocati sulla chiusura

della scatola e che devono essere rotti

per aprire la confezione. Questa opzione

è utilizzata nelle soluzioni METTLER

TOLEDO per il confezionamento di pro-

dotti farmaceutici.

Soluzioni uniche Le aziende farmaceutiche possono in-

tegrare facilmente al loro interno un

meccanismo di protezione antifrode e

una marcatura serializzata per garan-

tire la totale conformità alle direttive

2011/62/UE ed EN 16679. Le soluzioni

PCE METTER TOLEDO, come la stazione

Datamatrix Station XMV TE, forniscono

marcatura flessibile, verifica e prote-

zione antifrode. La tecnologia di con-

trollo peso viene aggiunta nel sistema

XS2 MV TE, che unisce quattro tecnolo-

gie di ispezione in una sola unità.

` www.mt.com/pi-xs2mvte-ph


Conformità della protezione antifrodeQuali sono le opzioni possibili quan-do si tratta di soluzioni di protezione antifrode? Questo libro bianco illustra quali sono le implicazioni della diret-tiva UE 2011/62/EU ed EN 16679 e in che modo interessano il confeziona-mento dei prodotti farmaceutici.

Download gratuitowww.mt.com/pi-tamper-ph

Download gratuito

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Tecn

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ia d

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ccia

bilit

à Maggiore sicurezza della filieraL'aggregazione supporta la verifica

L'aggregazione fornisce supporto alle aziende farmaceutiche e combatte l'aumento di prodotti

contraffatti grazie al miglioramento della visibilità della filiera. La tecnologia di aggregazione

sta diventando un argomento di discussione sempre più frequente grazie alla sua capacità di

garantire la tracciabilità alle aziende farmaceutiche.

che le aziende produttrici si stiano ado-

perando per aggiungere l'aggregazione

ai loro processi, in modo da avere a di-

sposizione l'implementazione di un si-

stema di tracciabilità completo.

Vantaggi dell'aggregazionePer tenere traccia di tutte le confezioni

contrassegnate singolarmente senza

aggregazione, ogni scatola deve es-

sere sottoposta a scansione in ciascuna

fase del processo di distribuzione.

L'aggregazione consente di raggrup-

pare le confezioni: la lettura di un co-

dice a barre comporta automaticamente

maggiore della tecnologia di aggrega-

zione per aumentare la sicurezza della

filiera. Gli esperti di alcune delle mag-

giori società farmaceutiche del Paese

hanno espresso chiaramente di esigere

dalle loro aziende di confezionamento

esterne l'implementazione dell'aggrega-

zione oltre ai requisiti di serializzazione

manuale, come modalità per migliorare

la tracciabilità dei prodotti end-to-end.

La scadenza entro cui le aziende farma-

ceutiche sono tenute a implementare i

sistemi di serializzazione è novembre

2017. Non c'è dunque da sorprendersi

La direttiva dell'Unione europea sui me-

dicinali falsificati affronta il crescente

pericolo di medicinali contraffatti sul

mercato. La direttiva entra in vigore a

febbraio 2019 ed esige la totale traccia-

bilità delle singole confezioni. I grossi-

sti e i laboratori sono tenuti a garan-

tire l'autenticità del contenuto delle

confezioni.

Pressione di settore negli Stati UnitiSebbene negli Stati Uniti non vi siano

requisiti legali relativi all'aggregazione,

il settore farmaceutico fa un uso sempre

Tutte le fasi successive alla serializzazione delle confezioni sono considerate parte dell'aggregazione. A seconda della portata e della rete di distribuzione dell'azienda produttrice, possono venire richiesti pacchi, scatole o pallet. Ovviamente, i distributori di dimensioni maggiori richiederanno la serializzazione in pallet, mentre quelli più piccoli potrebbero aver bisogno della serializzazione in scatole solo per i loro metodi di aggregazione.


Serializzazione delle confezioni

` ` `

Aggregazione in pacchi Aggregazione in scatole

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la scansione di tutte le confezioni in un

determinato pacco. La capacità di otte-

nere l'elenco completo di confezioni in

un pacco significa che le aziende pro-

duttrici possono individuare i punti de-

boli della loro catena di distribuzione e

successivamente correggerli, qualora

una scatola venga smarrita o finisca nel

posto sbagliato.

Implementazione dell'aggregazioneGran parte dell'infrastruttura neces-

saria all'aggregazione è già dispo-

nibile per le aziende produttrici che


Aggregazione in pallet

Migliore sicurezza della filiera Le statistiche sui reati in numero-si Paesi mostrano che la produzio-ne di prodotti contraffatti è in aumen-to. Il nostro libro bianco, Soluzioni di aggregazione per la tracciabilità dei prodotti, illustra la procedura da se-guire per migliorare la sicurezza della filiera nella vostra attività.

Download gratuitowww.mt.com/pi-aggregation-ph

Download gratuitohanno implementato la serializza-

zione. L'aggregazione aggiunge un'ul-

teriore fase al processo: la scansione

in massa dei contenuti di una sca-

tola e l'assegnazione di un numero di

identificazione ai pacchi. Ciò richiede

componenti software e hardware ag-

giuntive, ma molti fornitori forniscono

l'hardware necessario e il software

unico per gestire le applicazioni di

serializzazione e aggregazione.

` www.mt.com/pce-ph

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bora

torio

effi

cien

te Il laboratorio efficienteSoluzioni su cui contare

Il concetto di "efficiente" è stato coniato nel 1990 da alcuni ricercatori del MIT che stavano

studiando il sistema di produzione di Toyota. Da allora, la comprensione e l'implementazione

dei principi di produzione efficiente, conosciuti anche come Kaizen in giapponese, interessa

molti settori che puntano a migliorare la qualità complessiva di un prodotto o un servizio.

Kaizen significa "miglioramento" e segue cinque principi di base (anche conosciuti come 5S):

Il pensiero efficiente segue 5 concetti di base (5S)

Il comportamento efficiente è onnipresente in naturaLe organizzatissime api operaie ripuliscono le celle dell'alveare dalle quali sono appena venute fuori

SeiriEliminare il superfluo

Seiton Organizzare/configurare il luogo di lavoro

Seiso Mantenere una postazione di lavoro pulita

SeiketsuStandardizzare i processi efficienti

Shitsuke Mantenere la sostenibilità

Questi concetti e tecniche di base possono essere applicati anche

agli ambienti di laboratorio, dove le scoperte scientifiche, i mutevoli

standard normativi, le innovazioni tecniche e le pressioni finanziarie

incoraggiano l'uso di pratiche di produzione efficiente. Questa guida

pratica sviluppata da METTLER TOLEDO spiega come adottare questi

principi nel proprio laboratorio condividendo punti di vista e buone

pratiche, incluse soluzioni tecnologiche innovative.

10 METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23

La guida completa di METTLER TOLEDO offre consigli su come implementare le tecniche di produzione

efficiente in laboratorio. Questi consigli sono resi ancora più efficaci dalla nostra gamma di strumenti

di pesatura e analisi METTLER TOLEDO, progettati secondo i principi della produzione efficiente.

Software LabX per PC: Una visione integrata delle pratiche di laboratorio

• Possibilità di collegare gli strumenti METTLER TOLEDO a un unico software per PC

• Trasferimento automatico dei dati: riduzione di trasporto e distanze

• Dati dei test subito disponibili sul server: eliminazione degli errori di trascrizione

• Modulo di conformità con la norma 21 CFR Parte 11: supporto del laboratorio nella conformità

alle normative

• Editor dei metodi integrato che consente di sviluppare o personalizzare i metodi di applicazione

Nove passi verso una produzione efficiente• Ordine/Pulizia

• Mappatura del flusso di valore

• Carico di lavoro

• Flusso di lavoro del laboratorio

• Gestione delle prestazioni

Microbilancia XPR: Impostazione degli standard nelle operazioni di pesatura

di precisione

• L'ingombro ridotto permette di risparmiare spazio

• L'assenza di bordi e componenti rimovibili rende più

semplice la pulizia

• Funzione di assicurazione qualità certificata GWP integrata

• Trasferimento dei dati senza errori e tracciabilità completa

• Metodi archiviati in una libreria personalizzata

` www.mt.com/Lean-lab-ph

• Attrezzatura

• Competenze del personale di laboratorio

• Sostanze chimiche/materiale ausiliario di laboratorio

• Attività CIP (Processo di miglioramento continuo)


www.mt.comPer ulteriori informazioni

METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionContatto locale: www.mt.com/contacts

Soggetto a modifiche tecniche©02/2018 METTLER TOLEDO. Tutti i diritti riservatiDocumento n. 30395167MarCom Industrial

Come garantire la Data Integrity nella produzioneI vostri dati di pesatura sono a prova di verifica?

Garantire l'integrità e l'affidabilità dei dati di pesatura generati nell'intera filiera di produzione farmaceutica

è fondamentale ai fini della conformità normativa.

I problemi di Data Integrity sono spesso ricondotti a errori umani. Tuttavia, i moderni sistemi di pesatura offrono una gamma

di funzionalità che contribuiscono a garantire l'accurata acquisizione e la memorizzazione sicura dei dati di processo oppure

il loro trasferimento ai sistemi di gestione dati dell'azienda.

Nessuna registrazione delle attività

Errori di trascrizione

Retrodatazione dei dati

Contraffazione dei dati

Eliminazione dei dati

Assenza di dati grezzi

Set di dati incompleti

Problemi di Data Integrity nei processi manuali di trascrizione e tracciabilità

Violazione

X

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Per ulteriori informazioni, scaricate il libro bianco sulla Data Integrity

` www.mt.com/ind-data-integrity-ph

I dati devono essere:

A: attribuibili alla persona che li ha generati

L: leggibiliC: contemporaneiO: originali o una copia conformeA: accurati+: completi, coerenti,

duraturi e disponibili

Il rispetto del principio ALCOA+ aiuta a garantire la Data Integrity

ALCOA

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