<< מצגות חברה/ CEO אופיר גמליאל,VP Sales & Marketing רמי אזולאי,CEO & Co-Founder טל סלונים,* * למשתתפים תינתן תעודת השתתפות • מספר המקומות מוגבל(המחירים כוללים מע“מ) ₪ 450 :. לאחר מכן₪ 350 :25.2.2016 דמי השתתפות לנרשמים עד להרשמה ולקבלת קוד הנחה.IATI ולחבריITL, MEYTAR, ORCANOS לוג'יק,- כרטיסים ומעלה. הנחה ללקוחות פיזיו3 הנחה ברכישת הסמינר מיועד ליצרני מכשור רפואי בלבד. קיום הסמינר מותנה במספר משתתפים מינימלי. למארגנים שמורה הזכות לשינויים.* המצגות תועברנה במהלך הסמינר* << לוג‘יק- בהנחיית פיזיו/ << דר‘ אליוט כוואן/ IVD מומחה לרגולציה אמריקאית של ובתפקידו האחרוןFDA- שנה ב20 עבד. עובד עםBranch Chief - כיהן כ.World Health Organization << אבי הירשנזון/ Q&R מנהל תחום15 מבכירי העוסקים בתחום בישראל. מעל שנות ניסיון בחברות רב לאומיות ובחברת הזנק. לשעבר סמנכ"ל בכיר לאיכות, דירקטורQ Core, Syneron- ורגולציה ב.Given Imaging- איכות ורגולציה ב<< גדי גינות/ מנכ"לדיספלנרי- בעל ניסיון בינלאומי מולטי שנה בהבטחת איכות,20- של למעלה מ רגולציה וניסויים קליניים במכשור רפואי.* Seminar on CE Marking and FDA Approval Separate Tracks for Medical Device and IVD EX-FDA (Branch Chief) מרצים: גדי גינות, אבי הירשנזון ודר' אליוט כוואןFDA Post Market Requirements for IVD and Medical Devices (Plannery Session) - Dr Elliot Cowan & Gadi Ginot - Medical Device Track (MD) EU MD Regulatory Framework - Gadi Ginot - FDA MD Regulatory Framework - Avi Hirshnzon - FDA MD Pre-Market Activities: General controls, Pre-subs, 510(k), HDE, PMA assessment - Gadi Ginot - EU MD Classification and Conformity assessment, Essential Requirements & Harmonized Standards - Avi Hirshnzon - Clinical Evaluation for CE Marking - Gadi Ginot - Clinical Investigations for 510(k)s and PMA - Gadi Ginot - FDA vs. EU Post Market Requirements - Avi Hirshnzon - MD EU & FDA Labeling Requirements - Avi Hirshnzon - < 072-2212-515 > < www.physio-logic.co.il > [email protected] ,054-7948534 - אריאלה לפרטים נוספים:<< 08:30-09:00 09:00-09:45 09:45-10:45 10:45-11:00 11:00-11:45 11:45-12:30 12:30-13:30 13:30-14:00 14:00-14:30 14:30-15:15 15:15-15:30 15:30-16:00 16:00-16:30 להרשמה מלון גארדן, יום רביעי, חיפה,2.3.2016 / מלון דניאל, יום שני, הרצליה,29.2.2016 / Contract QA, SwQA, RA, Pre-Clinical & Clinical Research Services Medical Devices, IVD & Combination Products Gathering - Light Breakfast IVD Track FDA IVD Regulatory Framework - Dr. Elliot Cowan - EU IVD Regulatory Framework, Classification and Conformity Assessment - Gadi Ginot - Recess FDA IVD Pre-Market Activities: Engaging with FDA, general controls, special controls, recognized standards, application requirements - Dr. Elliot Cowan - EU IVD CE Marking Essential Requirements, Technical Documentation, Harmonized standards and CTS - Gadi Ginot - Lunch IVD Analytical & Clinical Performance FDA Expectations - Dr. Elliot Cowan - CLIA Waiver - Dr. Elliot Cowan - FDA regulation of LDT & Companion Diagnostics - Dr. Elliot Cowan - Recess FDA IVD Labeling Requirements - Dr. Elliot Cowan -