-
SALINAN
Menimhang
Mengingat
Menetapkan
FRESIDENREPUBLIK INDONESII\
PERATURAN PRESIDEI.I REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1 TAHUN 2O2I
TENTANG
PENGELOLAAN MIKROORGANI SME
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
a. bahwa mikroorganisme merupakan aset penting negaraberupa
material hidup yang dapat dipindahkan,dikembangbiakkan, dan
dimanfaatkan untuk kegiatannonkomersial dan komersial;
b. bahwa untuk melindungi, menjaga keberlangsungan hidup,dan
memanfaatkan mikroorganisme yang berkelanjutansecara terencana,
terkoordinasi, dan terstandar secaranasional diperlukan pengelolaan
mikroorganisme;
c. bahwa pengelolaan mikroorganisme sebagaimanadimaksucl dalir.m
huruf b diperlukan untuk menunjangpenelitian, pengembangan, industl
ialisasi berbasismikroorganisme yang sangat diperlukan
untukmeningl:atkan daya saing bangsa;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksuddalanr
hurut'a, hu.'uf b, dan huruf c, perlu rnenetapkanPeraturan Presiden
tentang Pengelolaan Mikroorganisme;
Pasal 4 ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara RepublikIndonesia
Tahun 1945;
I\,IEMUTUSKAN:
PERATURAN PFESIDENM I KROOIT(-}/\ NI S I.1 E].
TENTANG PICNGELOLAAN
SK No 041872 A
BAB I
-
FRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-2-BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:1.
Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya
adalah makhluk hidup dan entitas biologi yang
berukuranmikroskopis yang bisa hidup bebas maupun berasosiasidengan
makhluk hidup lain secara saprofitik, parasitik,patogenik,
endofitik, dan simbiotik yang mengandunginformasi fenotipe,
informasi genotipe, dan senyawa kimialainnya, yang keseluruhannya
secara taksonomi termasukdalam bakteri, arkea, fungi, protozoa,
alga, parasit, danvirus, yang dapat digunakan untuk
penelitian,pengembangan, dan/atau keperluan industri.
2. Mikroorganisme Jenis Baru adalah Mikroorganisme yangbaru
ditemukan yang mempunyai perbedaan informasifenotipe dan informasi
genotipe dari jenis yang telahdijelaskan sebelumnya atau yang
terkait.
3. Sampel adalah barang atau benda yang diambil darilingkungan
seperti tanah, air, serasah, makhluk hidup,manusia, pangan, papan,
batu, pasir, udara dan limbahyang mengandung atau diduga
mengandungMikroorganisme yang bisa dikembangbiakkan atau tidakyang
mengandung informasi metagenomik.
4. Isolasi adalah suatu metode pemisahan dan
penumbuhanMikroorganisme dari Sampel yang
selanjutnyadikembangbiakkan pada media buatan dengan kondisiyang
disesuaikan dengan lingkungan asalnya.
5. Biakan Murni adalah koloni Mikroorganisme tunggal dantidak
tercampur Mikroorganisme lain yang didapatkandari proses Isolasi
dan dapat disimpan dengan metodepreservasi.
6. Informasi Fenotipe adalah informasi ciri-ciri
lahiriahMikroorganisme yang dihasilkan karena interaksi
antaraciri-ciri keturunan dan lingkungan.
7. Informasi Genotipe adalah informasi ciri-ciri fisik yangtidak
tampak dari luar, khususnya yang berhubungandengan susunan genetika
sebagai akibat evolusi biologispada Mikroorganisme.
8. Informasi
SK No 041873 A
-
PRES IDENREPUBLIK INDONESIA
-3-8. Informasi Metagenomik adalah urutan basa nukleotida
deoxyribonucleic acid (DNA) dan ribonucleic acid (RNA)
yangdiperoleh dari Sampel melalui metode tertentu.
9. Informasi Kimia adalah seluruh informasi komposisi kimiayang
terkandung dalam Sampel.
10. Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan
Keselamatan Masy,6112pa1 adalah Mikroorganismeyang berpotensi
menimbulkan dampak bu.ruk bagikesehatan dan keselarnatan masyarakat
baik secaraindividu maupun kelompok.
11. Akses Terhadap Sampel adalah penggunaan hak untukmemasuki
suatu kawasan atau wilayah dalam rangkamengambil dan menyimpan
Sampel yang mengandungdanf atau terkait dengan Mikroorganisme.
L2. Pedanjian Pengalihan Material (Material TransferAgreemenf)
Mikroorganisme adalah kesepakatan tertulisatas pengalihan
Mikroorganisme yang disertai dengandaftar Mikroorganisme.
13. Kawasan Hutan adalah wilayah tertentu yang ditunjukdan/atau
ditetapkan oleh pemerintah untukdipertahankan keberadaannya sebagai
hutan tetap.
14. Kawasan Konservasi Perairan adalah kawasan perairanyang
dilindungi, dikelola dengan sistem zonasi, untukmewujudkan
pengelolaan sumber daya ikan danlingkungannya secara
berkelanjutan.
15. Lokasi Nonkonservasi adalah lokasi perolehan Sampe1yang
mengandung danf atau terkait denganMikroorganisme selain di Kawasan
Hutan, KawasanKonservasi Perairan, kawasan konservasi di luar
habitatalaminya (ex situ), dan di luar lokasi
penelitian,pencegahan, pengendalian, penanggulangan
kesehatanmasyarakat.
76. Lembaga adalah institusi dalam pemerintah pusat
yangmembidangi penelitian ilmu pengetahuan.
17. Lembaga Penyimpan Lainnya adalah 1embaga padakementerian
atau lembaga pemerintah lainnya yangmemenuhi persyaratan
pengelolaan kultur koleksiMikroorganisme.
SK No 041874 A
Pasal 2
-
PRESIDENREPUBLIK INDONESIA.
-4-
Pasal 2
Pengelolaan Mikroorganisme bertujuan untuk:a. melindungi clan
menjaga keberlangsungan hidup
I\{ikroorganisme;b. mengeloia Mikroorganisme secara terencana,
terkoordinasi,
dan terstandar;c. meningkatkan nilai potensial ekonomi dan
strategis di
bidang ketahanan pangan, kesehatan, energi, lingkunganhidup,
serta pertahanan dan keamanan;
d. mewujudkan keadilan dalam pembagian keuntungan yangdiperoleh
dari pemanfaatan Mikroorganisme;
e. memberikan jaminan kepastian hukum dalam pengajuanpaten;
dan
f. melindungi masyarakat dari kemungkinan
penggunaanMikroorganisme yang berbahaya dan produknya
sertainformasi alih teknologi dengan menerapkan
prinsip-prinsipbiosecuritg.
Pasal 3
Semua Mikroorganisme termasuk Informasi Fenotipe danInformasi
Genotipe dari Biakan Murni, Informasi Metagenomik,Informasi Kimia
dari Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan Mikroorganisme,
dan/atau turunannya yangberasal dari wilayah Negara Republik
Indonesia merupakankekayaan nasional yang dikuasai dan dimiliki
oleh negara.
Pasal 4
Pengelolaan Mikroorganisme meliputi kegiatan:a. Akses Terhadap
Sampel;b. pelindungan Mikroorganisme; danc. pendistribusian dan
pemanfaatan Mikroorganisme
BAB II
AKSES TERHADAP SAMPEL
Pasal 5
(1) Akses Terhadap Sampel yang mengandung da.n/atauterkait
dengan Mikroorganisme diberikan kepada pihakyang meliputi:
SK No 041875 A
a. lembaga
-
PRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-5-
a. lembaga penelitian dan pengembangan;b. lembaga atau
organisasi berbadan hukum;c. perguman tinggi; dan/ataud. badan
usaha.
(2) Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel, pihaksebagaimana
dimaksud pada ayat (1) wajib bekerja samadengan Lembaga danf atau
Lembaga Penyimpan Lainnya.
Pasal 6
Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel yang mengandungdan/atau
terkait dengan Mikroorganisme, pihak sebagaimanadimaksud dalam
Pasal 5 wajib memperhatikan:a. kelestarian Mikroorganisme dan
fungsi ekosistem;b. kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi
dengan
menimbang aspek nonekonomi dan ekonomi;c. keberadaan kearifan
lokal, pengetahuan tradisional,
masyarakat hukum adat, dan hak ulayat masyarakathukum adat;
d. pertahanan dan keamanan negara;e. risiko kesehatan,
keselamatan manusia, hewan, tumbuhan,
dan lingkungan hidup; danf. sosial, budaya, ekonomi, dan
inovasi.
Pasal 7
(1) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme dilakukan melaluipengambilan dari:a. Kawasan Hutan
dan Kawasan Konservasi Perairan,.b. kawasan konservasi di luar
habitat alaminya (ex sittt);c. lokasi penelitian, pencegahan,
pengendalian,
penanggulangan kesehatan masyarakat; ataud. Lokasi
Nonkonservasi.
(2) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme yang diambil dari KawasanHutan dan Kawasan
Konservasi Perairan sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf a
diberikan oleh menteriyang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidanglingkungan hidup dan kehutanan atau menteri
yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di bidangkelautan dan
perikanan sesuai dengan kewenangannya.
SK No 041876 A
(3) Akses
-
PRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-6
(3) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme yang diambil dari kawasankonsen asi di luar habitat
alaminya (ex situl sebagaimanadimaksud pada ayat (1) huruf b
diberikan olehmenteri/kepala lembaga pemerintah nonkementerianyang
terkait, gubernur, atau bupati/wali kota sesuaidengan
kewenangannya.
(4) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme yang diambil dari lokasipenelitian, pencegahan,
pengendalian, penanggulangankesehatan masyarakat sebagaimana
dimaksud padaayat (1) huruf c diberikan oleh menteri
yangmenyelenggarakan Llrusan pemerintahan di bidangkesehatan.
(5) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme sebagaimana dimaksudpada ayat (21 dan ayat (3)
diberikan setelah mendapatrekomendasi Lembaga sesuai dengan
ketentuan peraturanperundang-undangan.
(6) Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atauterkait dengan
Mikroorganisme yang diambil dari LokasiNonkonservasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)huruf d diberikan oleh Lembaga.
(71 Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian AksesTerhadap
Sampel yang mengandung dan/atau terkaitdengan Mikroorganisme
sebagaimana dimaksud padaayat (41 diatur dengan peraturan menteri
yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di bidangkesehatan.
Pasal 8
(1) Untuk memperoleh Akses Terhadap Sampel sebagaimanadimaksud
dalam Pasal 7 ayat (6), pihak sebagaimanadimaksud dalam Pasal 5
wajib menyampaikanpermohonan notifikasi kepada Lembaga.
(2) Perrnohonan notifikasi sebagaimana dimaksud padaayat (1)
disampaikan secara tertulis dan disertai denganproposal yang paling
sedikit memuat tujuan, metode,jangka waktu pelaksanaan kegiatan,
dan targetMikroorganisme yang akan dilakukan Isolasi
dandiidentifikasi dari Sampel.
(3) Setelah
SK No 041877 A
-
FRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-7
(3) Setelah mendapatkan Akses Terhadap Sampel, pihaksebagaimana
dimaksud pada ayat ( 1) menyampaikanlaporan kepada Lembaga.
(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)disampaikan secara
tertulis dalam jangka waktu palinglama 1 (satu) tahun setelah
kegiatan berlangsung danmemuat penggunaan Akses Terhadap Sampel
pada tahappelaksanaan dan hasil akhir.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tatacara
permohonan notifikasi serta penyampaian laporandiatur dengan
Peraturan Lembaga.
BAB III
PELINDUNGAN MIKROORGANISME
Pasal 9
Pelindungan Mikroorganisme dilakukan melalui:a. Isolasi
Mikroorganisme yang berasal dari Sampel yang
mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme;b.
identifikasi I\tlikroorganisme dari hasil Isolasi
Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a;dan
c. penyimpanan Mikroorganisme, Informasi Fenotipe, danInformasi
Genotipe dari hasitr identifikasi Mikroorganismesebagaimana
dimaksud dalam huruf b.
Pasal 10
(1) Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkaitdengan
Mikroorganisme yang diperoleh pihaksebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 pada saat AksesTerhadap Sampel wajib dilakukan Isolasi
Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a
danidentifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal t
huruf b.
(21 Sampel yang mengandlrng danf atau terkait
denganMikroorganisme yang belum dilakukan IsolasiMikroorganisme dan
iderrtifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilarang dibawakeluar wilayah Negara Republik Indonesia.
SK No 041878 A
Pasal 1 1
-
PRESIDENREPUBLTK INDONESIA
-8-
Pasal 1 1
Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait
denganMikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatan
danKeselamatan Masyarakat sebelum dibawa ketruar wilayahNegara
Republik Indonesia, wajib:a. dilakukan Isolasi Mikroorganisme
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal t huruf a dan identifikasi Mikroorganismesebagaimana
dimaksud daiam Pasal t huruf b; dan
b. memperoleh izin dari menteri yang menyelenggarakanurusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
Pasal 12
(1) Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal t
huruf a dan identifikasi Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam
Pasal t huruf b dapatdilaksanakan oleh:a. Lembaga atau Lembaga
Penyimpan Lainnya; danb. pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5.
(2) Dalam melakukan Isolasi Mikroorganisme dan
identifikasiMikroorganisme, pihak sebagaimana dimaksud padaayat (1)
huruf b wajib bekerja sama dengan Lembaga atauLembaga Penyi.mpan
Lainnya.
Pasal i3
(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1)huruf b
wajib menyirripan Mikroorganisme hasil IsolasiMikroorganisme dan
identifikasi Mikroorganisme diLembaga atau Lembaga Penyimpan
Lainnya.
(21 Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)dilakukan
berdasarkan perjanjian penyimpananMikroorganisme.
Pasal 14
Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 13
dilakukan terhadap:a. Mikroorganisme Jenis Baru;b. Mikroorganisme
untuk permohonan paten;c. Mikroorganisme untuk standar pengujian
industri;d. Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;e.
Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;
SK No 041879 A
f. Mikroorganisme
-
trRESIDENREPUBLTK tNDONESIA
-9-
f. Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan
Keselamatan Masyarakat;
g. Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari
BiakanMurni;
h. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandungdanf atau
ter:kait dengan Mikroorganisme; dan/atau
i. Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atauterkait
dengan Mikroorganisme.
Pasal 15
( 1) Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal
14 huruf a sampai dengan huruf c wajibdilakukan di Lembaga.
(21 Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal
14 huruf d sampai dengan huruf i dapatdilakukan di Lembaga dan/atau
Lembaga PenyimpanLainnya.
Pasal 16
Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimana dimaksud dalamPasal 12
ayat (1) huruf a dan pihak yang memperoleh aksessebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 wajib menyampaikanInformasi Fenotipe dan
Informasi Genotipe dari Biakan Murni,Informasi Metagenomik,
dan/atau Informasi Kimia dari Sampelyang mengandung dan latau
terkait dengan Mikroorganismekepada Lembaga.
Pasal 17
(1) Penyimpanan Mikroorganisme yang dilakukan di
LembagaPenyimpan Lainnya wajib memenuhi persyaratanpengelolaan
kultur koleksi Mikroorganisme yangditetapkan oleh Lembaga.
(2) Pemenuhan persyaratan pengelolaan kultur
koleksiMikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)diverifikasi oleh Lembaga.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan danverifikasi
pengelolaan kultur koleksi Mikroorganismediatur dengan Peraturan
Lembaga.
SK No 041880 A
BAB IV
-
PRESTDENREPUBLIK INDONESIA
- 10-
BAB IV
PENDISTRIBUSIAN DAN PEMANFAATAN MIKROORGANISME
Bagian KesatuUrnum
Pasal 18
(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismedilakukan oleh
Lembaga atau Lembaga penyimpanLainnya.
(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangdilakukan
oleh Lembaga sebagaimana dimaksud padaayat (1) dilakukan
terhadap:a. Mikroorganisme Jenis Baru;b. Mikroorganisme untuk
standar pengujian industri;c. Mikroorganisme untuk penelitian dan
pengembangan;d. Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;e.
Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan
Murni;f. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung
dan/atau terkait dengan Mikroorganisme; dan/ataug. Informasi
Kimia dari Sampel yang mengandung
dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.(3) Pendistribusian dan
pemanfaatan Mikroorganisme yang
dilakukan oleh Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimanadimaksud
pada ayat (1) dilakukan terhadap:a. Mikroorganisme untuk penelitian
dan pengembangan;b. Mikroorganisme yang berpotensi untuk
industri;c. Mikroorganisnre yang Dapat Membahayakan
Kesehatan dan Keselamatan Masyarakat;d. Informasi Fenotipe dan
Informasi Genotipe dari Biakan
Murni;e. Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung
dan/atau terkait dengan Mikroorganisme; dan/atauf" Inforrnasi
Kimia dari Sampel yang mengandung
dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.
(4) Pendistribusian
SK No 041881 A
-
FRESIDENREPUELIK INDONESIA
- 11-
(4) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilakukan denganmempertimbangkan:a.
kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan
menimbang aspek nonkomersial dan komersial;b. pertahanan dan
kearnanan negara;c. risiko kesehatan dan keselamatan manusia,
hewan,
tumbuhan, dan lingkungan hidup; dand. sosial, budaya, ekonomi,
ilmu pengetahttan, teknologi,
dan inovasi.
Pasal 19
Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangdilakukan
oleh Lembaga dan/atau Lembaga PenyimpanLainnya sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 18 harus disertaidengan Perjanjian Pengalihan Material
(Material TransferAgreemenf) Mikroorganisme.
Pasal 20
Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya melakukanpendistribusian
dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 18
ayat (2) dan ayat (3)kepada pihak yang berasal dari Indonesia atau
pihak asing.
Pasal 21
Pihak yang berasal dari Indonesia atau pihaksebagaimana dimaksud
dalam Pasal 20 terdiri atas:a. lembaga penelitian
-
trRESIDENREPUELTK INDONES|A
-t2-Pasal 23
Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untukkegiatan
nonkomersial sebagaimana dimaksud dalam pasal 22huruf a meliputi:a.
penelitian; dan/ataub. pendidikan.
Pasal24
Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme untukkegiatan
komersial sebagaimana dimaksud dalam pasal 22huruf b meliputi:a.
bioprospeksi;b. pemanfaatan Mikroorganisme untuk industri.c.
pengembangan teknologi; dan/atau 'd. kegiatan lain dalam rangka
memperoleh nilai ekonomi.
Pasal 25
Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2g dan pasal 24dilaksanakan berdasarkan
Perjanjian Pengalihan Material(Material Transfer Agre ement) M
ikroorganisme.
Bagian KetigaPermohonan Pendistribusian dan Pemanfaatan
Mikroorganisme
Pasal 26
(1) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2I dapatmenerima
pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme dengan mengajukan
permohonan kepadaLembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.
(21 Ketentuan mengenai persyaratan dan tata carapermohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diaturdengan Peraturan
Lembaga.
Pasal 27
(1) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangDapat
Membahayakan Kesehatan dan KeselamatanMasyarakat sebagaimana
dimaksud dalam pasal 18ayat (3) huruf c oleh Lembaga Penyimpan
Lainnya kepadapihak asing wajib mendapatkan izin dari menteri
yangmenyek:nggarakan urusan pemerintahan. di bidangkesehatan.
(2) KetentuanSK No 041883 A
-
FRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-i3-(21 Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara
pemberian
izin sebagairnana dimaksud pada ayat (1) diatur denganperaturan
menteri yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang
kesehatan.
Pasal 28
(1) Dalam hal pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme
untuk dibawa ke luar wilayah NegaraRepublik Indonesia, pihak
sebagaimana dimaksud dalamPasal 26 ayat (1) harus mendapat
rekomendasi dariLembaga.
(21 Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1)untuk
mendapat rekomendasi sebagaimana dimaksudpada ayat (1) mengajukan
permohonan kepada Lembagadan melengkapi dokumen:a. identitas pihak
sebagaimana dimaksud dalam Pasal26
ayat (1);b. rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan
Mikroorganisme untuk kegiatan nonkomersialdan/atau
komersial;
c. keterangan dari instansi pemerintah yang menjadimitra kerja
pihak sebagaimana dimaksud dalamPasal 26 ayat (1), jika pihak
sebagaimana dimaksuddalam Pasai 26 ayat (1) merupakan pihak asing;
dan
d. Perjanjian Pengalihan Material (Material TransferAg re e
rnenl) M ikroorganisme.
(3) Lembaga rnemberikan rekomendasi persetujuanpendistribusian
dan pemanfaatan paling lama 14 (empatbelas) hari kerja sejak
tanggal diterimanya permohonanpendistribusian dan pemanfaatan
Mikroorganisme.
(4) Rekomendasi Lembaga sebagaimana dimaksud padaayat (3)
berlaku sebagai dokumen untuk pertimbanganpembuatan persetujuan
yang dikeluarkan oleh LembagaPenyimpan Lainnya.
(5) Ketentuan lehih lanjut mengenai tata cara danpersyaratan
permohonan pendistribusian darrpemanfaatan Mikroorganisme ke iuar
wilayah NegaraRepublik Indonesia diatur dengan Peraturan
Lembaga.
SK No 041884 A
Pasal 29
-
PRESIDENREPUBLIK INDONESIA
-t4-Pasal 29
(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 28dikecualikan
terhadap pendistribusian dan pemanfaatanMikroorganisme yang Dapat
Membahayakan Kesehatandan Keselamatan Masyarakat.
(2) Pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme yangDapat
Membahayakan Kesehatan dan KeselamatanMasyarakat wajib mendapatkan
izin dari menteri yangmenyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidangkesehatan.
(3) Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara pemberianizin
sebagaimana dimaksud pada ayat (21 diatur denganPeraturan Menteri
yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.
Pasal 30
(1) Dalam hal Mikroorganisme akan dibawa masuk ke dalamwilayah
Negara Republik Indonesia, pihak sebagaimanadimaksud dalam Pasal 26
ayat (1) wajib mendapatpersetujuan justifikasi ilmiah dari
Lembaga.
(21 Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (l)untuk
mendapat persetujuan sebagaimana dimaksudpada ayat (1) mengajukan
permohonan kepada Lembagadan melengkapi dokumen:a. identitas pihak
sebagaimana dimaksud dalam pasal 26
ayat (1);b. rencana dan jangka waktu kegiatan penggunaan
Mikroorgansime untuk kegiatan nonkomersialdan/atau komersial;
dan
c. keterangan dari instansi pemerintah yang menjadimitra
kerja.
(3) Lembaga dapat melakukan kajian bersamakementerian/lembaga
pemerintah nonkementerian danpihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 yang terkait,terhadap Mikroorganisme yang dimohonkan untuk
masukke dalam wilayah Negara Republik Indonesia.
(4) Pihak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) yangtelah
mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksudpada ayat (1) wajib
menyimpan Mikroorganisme diLembaga.
(5) Ketentuan
SK No 041885 A
-
FRESIDENREFUBLIK INDONESIA
- 15-
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tatacara
pemberian persetujuan diatur dengan peraturanLembaga.
Pasal 31
(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 30dikecualikan
terhadap Mikroorganisme yang DapatMembahayakan Kesehatan dan
Keselamatan Masyarakatyang akan dibawa masuk ke dalam wilayah
NegaraRepublik Indonesia.
(21 Mikroorganisme yang Dapat Membahayakan Kesehatandan
Keselamatan Masyarakat yang akan dibawa masuk kedalam wilayah
Negara Republik Indonesia wajib mendapatpersetujuan dari menteri
yang menyelenggarakan urusanpemerintahan di bidang kesehatan.
(3) Ketentuan r ngenai persyaratan dan tata cara
pemberianpersetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (21
diaturdengan peraturan menteri yang menyelenggarakan
urusanpemerintahan di bidang kesehatan.
Bagian KeempatPembagian Keuntungan atas Pendistribusian dan
pemanfaatan
Mikroorganisme
Pasal 32
Pembagian keuntungan atas pendistribusian danpemanfaatan
Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 22 terdiri atas:a.
nonekonomi; danb. ekonomi.
Pasal 33
(1) Pembagian keuntungan nonekonomi atas pendistribusiandan
pemanfaatan Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 32 huruf
a meliputi:a. peningkatan kapasitas penelitian dan
pengembangan;
dan/ataub. pemanfaatan teknologi hasil pengembangan.
(2) Peningkatan kapasitas penelitian dan pengembangansebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a palingsedikit berupa:a. peningkatan
atau pemberian fasilitas penelitian dan
pengembangall;
SK No 041886 A
b. pembangunan .
-
PRES IDENREPUELIK INDONESIA
- 16-
b. pembangunan intrastruktur;c. pembagian hasii penelitian
dan/atau pengembangan;d. publikasi bersama;e. peran serta dalam
pengembangan produk; clan/atauf. kolaborasi, kerja sama, dan
sumbangan dalam
pendidikan dan pelatihan.
(3) Pemanfaatan teknologi hasil pengembangan sebagaimanadimaksud
pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa:a. alih pengetahuan
dan/atau alih teknologi; dan/ataub. informasi ilmiah.
Pasal 34
Pembagian keuntungan ekonomi atas pendistribusian danpemanfaatan
Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalamPasal 32 huruf b paling
sedikit dapat digunakan untuk:a. pembayaran lisensi;b. pembayaran
royalti;c. pendanaan untuk penelitian dan pengembangan;d.
kepemilikan bersama terhadap kekayaan intelektual yang
terkait; dan/ataue. kompensasi lainnya yang disepakati bersama
kedua belah
pihak mempunyai nilai ekonomi.
Pasal 35
Pembagian keunLungan ekonomi atas pendistribusian danpemanfaatan
Mikroorganisme harus mempertimbangkan:a. kepemilikan Mikroorganisme
sebagai aset negara;b. jenis keuntungan atau manfaat yang akan
dibagikan;c. pemberlakuan kekayaan intelektual sebagai
mekanisme
pembagian keuntungan;d. jangka waktu pembagian keuntungan;e.
penguatan kelembagaan; danf. pemberlakuan sistem royalti dan
keberlanjutan royalti
kepada Pemerintah Pusat.
Pasai 36
(1) Penerimaan yang berasal dari pendistribusian danpemanfaatan
Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 32 rnerupakan
penerimaan negara bukanpajak.
(2) Hasil
SK No 041887 A
-
trRES IDENREFUBLIK INDONESIA
-77-(2) Hasil pembagian keuntungan nonekonomi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 33 menjadi aset negara sesuaidengan
ketentuan peratrrran perundang-undangan.
BAB V
PERJANJIAN PENGALIHAN MATERIAL (MATERIA' TRATSFER
AGREEMENT)MIKROORGANISME
Bagian KesatuUmum
Pasal 37
Perjanjian Pengalihan Material (Mateial Transfer
AgreementlMikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
danPasal 25 paling sedikit memuat:a. judul;b. waktu dan tempat
penandatanganan;c. identitas penyedia dan penerima;d. deskripsi
Mikroorganisme;e. tujuan pengalihan Mikroorganisme;f. kewajiban dan
hak penyedia dan penerima;g. perlakuan terhadap sisa
Mikroorganisme;h. kepemilikan Mikroorganisme;i. penyelesaian
perselisihan;j. pengaturan kekayaan intelektual;k. prinsip
kerahasiaan Mikroorganisme dan/atau muatan
informasi serta data yang terkait;l. mekanisme kepatuhan
terhadap penelusuran kembali
(.tracking sys/em) ; danm. pernyataan mengenai Sampel yang
digunakan merupakan
kontribusi dalam proses penelitian dan pengembanganyang bernilai
setara dengan kontribusi yang lain.
Pasal 38
(1) Penyedia dalam Perjanjian pengalihan Material
(MaterialTransfer Agreementl untuk pendistribusian danpemanfaatan
Mikroorganisme sebagaimana dimaksuddalam Pasal 37 huruf c da, huruf
f adalah Lembaga atauLembaga Penyimpan Lainnya.
(2) Penerima
SK No 041888 A
-
trRES IDENREPUBLIK INDONESIA
-18-
(21 Penerima dalam Perjanjian Pengalihan Material
(MateialTransfer Agreementl Mikroorganisme untukpendistribusian dan
pemanfaatan Mikroorganismesebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf
c danhuruf f adalah Lembaga, Lembaga penyimpan Lainnya,atau pihak
sebagaimana dirnaksud dalam Pasal 21.
Bagian KeduaKewajiban cian Hak
Pasal 39
Penyedia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1) wajib:a.
mengalihkan Mikroorganisme sesuai dengan yang
diperjanjikan dalam Perjanjian Pengalihan Material(Mateial
Transfer Agreement) Mikroorganisme; dan
b. menyiapkan dokumen pendukung terkait Mikroorganisme.
Pasal 40
(1) Penerima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat
(2)wajib:a. menyusun dan meiaksanakan rencana kegiatan
pemanfaatan Mikroorganisme untuk kegiatannonkomersial dan/atau
komersial sesuai denganjangka waktu yang tercantum dalam
perjanjianPengalihan Material (Mateial Transfer
AgreementlMikroorganisme;
b. memenuhi persyaratan administrasi dan biaya yangditentukan
penyedia;
c. bertanggung jawab terhadap segala risiko yang terkaitdengan
Mikroorganisme pada saat pengiriman danpada saat dalam
penguasaannya;
d. tidak mengalihkan Mikroorganisme kepada pihakketiga;
e. tidak memindahkan Mikroorganisme ke tempat selainyang telah
disepakati dalam Per:janjian pengalihan(M at e rial Tr an sfe r Ag
re emenf) M ikro o rgan i sme ;f. tldak menggunakan Mikroorganisme
selain tujuanyang telah disepakati dalam Perjanjian
pengalihanMaterial (Mateial Transfer AgreementlMikroorganisme;
SK No 041889 A
g. mengernbalikan
-
trRES IDENREPUELIK INDONESIA
-19-
mengembalikan atau memusnahkan Sampel sesuaiyang
diperjanjikan;tidak memberikan informasi kepada pihak
ketigaterhadap segala hal yang berkaitan dengan Sampel;setiap
publikasi yang dilakukan oleh penerima wajibmemperhatikan
authorship serta mencantumkanpengakuan dan informasi yang wajar
atasMikroorganisrne yang digunakan;bersedia memberikan informasi
secara tertulis terkaitpemanfaatan Sampel apabila diminta oleh
penyedia;danmemenuhi mekanisme kepatuhan penelusurankembali
(tracking sysfem).
{21 Dalam hal pemanfaatan Mikroorganisme untuk
kegiatankomersial, selain memenuhi kewajiban sebagaimanadimaksud
pada ayat (1), penerima wajib:a. mengimplementasikan kekayaan
intelektual yang
diperoleh atas pemanfaatan Sampel; danb. membagi keuntungan
sesuai dengan kesepakatan
bersama.
Pasal 41
Penyedia sebagaimana dimaksud dalam pasal 38 ayat (1)berhak:a.
mendapatkan akses informasi dari pemanfaatan
Mikroorganisme;b. mendapatkan pengakuan yang berkaitan
dengan
authorship dalam setiap publikasi oleh penerima danpencantuman
pengakuan dan informasi yang wajar atasMikroorganisme yang
digunakan secara layak atas dasarinformasi awal Mikroorganisme
;
c. menerima kembali Mikroorganisme atau informasiMikroorganisme
yang dimusnahkan sesuai kesepakatanbersama; dan
d. melakukan mekanisme penelusuran kembali (trackingsg steml
terhadap Mikroorganisme.
Pasal 42
Penerima sebagaimana dimaksud dalam pasal 38 ayat (2)berhak
menerima dan memanfaatkan Sampel sesuai dengan yangdiperjanjikan
dalam Perjanjian Pengalihan Material( M ate rial Transfe r Ag re e
me nf) M ikro o rgani sme ;
1
ob'
h.
J
k.
SK No 041890 A
a
b. mendapatkan.
-
PRES IDENREPUBLIK INDoF*lESIA
-20-
b. menda-patkan akses informasi terhadap Sampel yangdialihkan;
dan
c. mendaftarkan atau mengajukan permohonan perlindungankekayaan
intelektual atas hasil pemanfaatan Sampel.
BAB VI
SISTEM INFORMASI ELEKTRONIK DANPANGKALAN DATA MIKROORGANISME
Pasal 43
Lembaga dalam melaksanakan pengelolaan Mikroorganismesebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4, membanguh,menggunakan, dan mengembangkan
sistem informasielektronik pengelolaan Mikroorganisme.
Pasal 44
Lembaga membangun pusat pangkalan data MikroorganismeIndonesia
secara terintegrasi dan terpusat untuk pengelolaanMikroorganisme
Indonesia sebagai sumber kekayaankeanekaragaman hayati
Indonesia.
Pasal 45
(1) Pangkalan data Mikroorganisme Inclonesia dapatdikembangkan
dan dikelola oleh l,embaga PenyimpanLainnya.
(2) Pangkalan data Mikroorganisme Indonesia sebagaimanadimaksud
pada ayat (1) wajib diintegrasikan denganpangkalan data yang
dibangun dan dikelola oleh Lembaga.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan pangkalandata
Mikroorganisme Indonesia diatur dengan PeraturanLembaga.
BAB VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 46
Lembaga melakukan pembinaan dan pengawasan terhadappengelolaan
Mikroorganisme yang dilakukan oleh LembagaPenyimpan Lainnya.
SK No 041891 A
Pasa.l47
-
FRES IDENREPUELTK INDONESIA
-2t-Pasal 47
Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46
meliputikegiatan:a. supervisi;b. pendampingan;c. bimbingan teknis;
dand. konsultasi.
Pasal 48
(1) Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46dilaksanakan
dalam bentuk pemantauan dan evaluasidalam pengelolaan
Mikroorganisme.
(21 Pemantauan dan evaluasi pengelolaan
Mikroorganismesebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan
palingsedikit 1 (satu) kali dalarn I (satu) tahun.
BAB VIII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 49
Pada saat Peraturan Presiden ini mulai berlaku, semuakegiatan
pelindungan, pendistribusian, dan pemanfaatanMikroorganisme yang
sedang dilakukan wajib mulaimenyesuaikan dengan Peraturan Presiden
ini paling lama 1(satu) tahun sejak Peraturan Presiden ini
diundangkan.
BAB IX
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 50
Peraturan Presidendiundangkan.
ini mulai berlaku pada tanggal
SK No 041892 A
Agar
-
PRES IDENREPUBLIK INDONESIA
-22-Agar setiap orang mengetahuirrya, memerintahkanpengundangan
Peraturan Presiden ini dengan penempatannyadalam Lembaran Negara
Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakartapada tanggal 4 Januari 2O21PRESIDEN REPUBLI
K INDONESIA,
ttd
JOKO WIDODO
Diundangkan di Jakartapada tanggal 5 Januari ZO2lMENTERI HUKUM
DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
YASONNA H. LAOLY
LEMBARAN NECARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2O2T NOMOR 2
rtd
Salinan sesuai dengan aslinyaKEMENTERIAN SEKRETARIAT NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
'd;
ti Bidang Hukum dan-undangan,
SK No A41842 A
na Djaman
*r