Jelaskan 4 jenis riset yang dilakukan di bagian R n D Industri Farmasi Formulasi obat. Riset formulasi dan uji stabilitasRiset formulasi tujuannya: menghasilkan formula yg sesuai dengan spesifikasi yg sudah ditentukan. Riset standardisasiYaitu: - menguji spesifikasi bahan baku yg akan digunakan (Certificate of analysis, monografi, kebutuhan khusus untuk sediaan yg bersangkutan). Bahan aktif tunggal metoda sudah ada, yg perlu dilakukan adalah verifikasi terhadap metoda tersebut. Bahan aktif lebih dari satu riset metoda yg sesuai (cepat) lalu diverifikasi. Stability indicating methods (hasil penguraian tidak ikut diperiksa.
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Jelaskan 4 jenis riset yang dilakukan di bagian R n D IndustriFarmasi Formulasi obat. Riset formulasi dan uji stabilitas
Riset formulasi tujuannya: menghasilkan formula yg sesuaidengan spesifikasi yg sudah ditentukan. Riset standardisasi Yaitu: - menguji spesifikasi bahan baku yg akan digunakan
(Certificate of analysis, monografi, kebutuhan khusus untuksediaan yg bersangkutan).Bahan aktif tunggal metoda sudah ada, yg perlu dilakukanadalah verifikasi terhadap metoda tersebut.Bahan aktif lebih dari satu riset metoda yg sesuai (cepat) laludiverifikasi.Stability indicating methods (hasil penguraian tidak ikut
Pengujian kompaktibilitas kemasan:- Dilakukan bersamaan dengan uji stabilitas obat- Indikasi kompaktibilitas-perubahan fisik dan kimia obat
dibandingkan terhadap obat yg disimpan dlm wadah yg inertdan kedap, misalnya:
- botol kaca yg tertutup rapat, pd kondisi stabilitas ygsama.
- Jenis-jenis sediaan untuk sediaan farmasi:- Botol kaca putih atau coklat- Botol plastik: HOPE, PE, PC- Blister: PVC/PVDC dan alu hand, blister alu-alu
- Foil: Sachet, strip Registrasi: - Pendaftaran produk ke badan POM
- Secara umum file pendaftaran disusun dari 3 bets yg dibuatdi area yg memenuhi persyaratan CPOB.
4. Limbah cair yang bersifat asam atau basa encer : untuklarutan pekat dalam jumlah yang banyak. Sebaiknyadinetralkan dulu dengan cara diencerkan seencer mungkin
kemudian dibuang ke dalam bak cuci dengan dialiri airsebanyak mungkin5. Limbah klimia yang dimusnahkan dengan proses khusus
yang tidak dapat dilakukan oleh laboratorium, perlu
dikumpul secara terpisah sesuai dengan kelompoknya dalamwadah/botol tertutup. Masing2 obat diberi penandaan :
Bak sedimentasi- Sebagai tempat pengendapan zat yang belum
diuraikan di bak 3. Misalnya zat2 anorganik seperti
talkum, mg.stearat.- Air mengalami penjernihan, dinding pemisahbergerigi untuk menahan pengotor dasar kerucut II,sedimen sehingga yang mengalir hanya cairan saja.
Bak biokontrol- Dikontrol apakah pengolahan limbah sudah bagus,
dipeliharan ikan mas / nila, kalau ikan hidup berarti
4 golongan limbah industri farmasi yang perlu dikelola danjelaskan masing2 cara pengelolaan dan carapemantauannya.JAWAB : Limbah industri farmasi formulasi obat:1. Limbah cair tdd:
- Hasil pencucian- Obat rusak
- Obat kembalian- Obat kadaluarsa
Penanganan : Dengan melakukan sistem pengolahan limbah cair, yaitu :
Bak ekulalisasiMengurangi laju airPenahan buangan dengan konsentrasi ekstrin
Bak netralisasi
Kalau pH terlalu tinggi asam/basa tinggi dapat dinetralkan dibak ini
Spesifikasi sediaan akhir obat jadi : Spesifikasi identifikasi (identitas)Standar identitias atau pemeriksaan identitas yaitu
oemeriksaan kimia untuk mengetahui zat tersebut untukbeberapa jenis obat. Pemeriksaan secara mikrobiologi danfarmakologi diperlukan.Contoh : larutan kinidin glukonat dalam asam sulfat encer
memberikan fluorosensi biru yang u, pada penambahanbeberapa tetes HCl, fluorosensi hilang Spesifikasi kemurnianStandar kemurnian yaitu pemeriksaan terhadap kemurniansuatu zat dilakukan untuk memperkirakan tingkatpengotoran yang ada dan mengetahui kontaminan yangmungkin terjadi dalam suatu obat.
Contoh : Batas maksimum terhadap sat yang dapat diazotasididalam klortiazid adalah 1,0%.
Spesifikasi kadar atau potensiStandar kadar atau potensi adlaah untuk mengetahui jumlahzat aktif di dalam zat tersebut.
Contoh : Klortiazid mengandung tidak kurang dari 98,5%dan tidak lebih dari 100,5% dihitung terhadap zat kering. Kualitas obatStandar mutu atau pemeriksaan mutu umumnya adalah cara
FI jika yang digunakan untuk menentukan secara tepat sifat2spesifik dari suatu obat.Contoh : larutan kinidin glukonat memutar ke kanan. Keamananan
Untuk sediaan tertentu dilakukan uji bioavailabilitas. Keampuhan obatUntuk sediaan tertentu dilakukan uji bioavailabilitas.
Tujuan studi stabilitas dalam pembagian zona berdasarkaniklim, Indonesia termasuk dalam zona berapa dan bagaimanakondisi suhu relative humidity (RH) dan lama penelitian
stabilitas untuk obat copy. Tujuan studi stabilitas:- Meneliti karakteristik. Bagaimana mutu bahan atauproduk obat berubah dengan waktu di bawah pengaruh
faktor lingkungan, misalnya: suhu, kelembaban dan cahaya.- Menentukan masa edar produk obat: lama penyimpanandalam kondisi tertentu dan faktor obat masih memenuhispesifikasi yg telah ditetapkan.
- Memberikan rekomendasi untuk kondisi pemrosesan,pengangkutan dan penyimpanan.
Mutu Produk RuahanContoh:Tablet ; Kadar bahan aktif, kadar air, keseragaman bobot, waktuhancur, kekerasan, kerapuhan, diameter, tebal tablet, disolusiKapsul ; keseragaman bobot, kadar bahan aktif, disolusiInjeksi ; kejernihan, PH, osmolaritas, BJSalep dan krim ; kadar bahan aktif, PH, keseragaman bobot
Mutu Produk Jadi (Obat Jadi)CPOB dianggap tidak praktis dan tidak perlu karena:- Produksi bahan baku digunakan untuk makanan, kosmetikadan produksi selain produk obat
- Bahan obat dibuat tanpa GMP- Menggunakan perawatan closed system- Sistem produksi oleh pabrik- Penggunaan portable water sebagai proses aliran air
Penanganan bahan baku meliputi: 1. Pra evaluasi tdd: - penilaian terhadap pemasokyaitu status manufacture atau suplier dan sikapterhadap mutu.- Spesifikasi: unsur kimia, standar monograf, sesuaitujuan penggunaan, nama dan kode yg ditetapkan
pemeriksaan ulang, kondisi penyimpanan.- Standar pengemasan: untuk transportasi dan untukpenanganan produksi: bahan, ukuran, bentuk,
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi ygditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitasdan keamanan2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur yg ditetapkan dan telah divalidasi sebelumya3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaanlaboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanankandan bets tsb memenuhi spesifikasi yg ditetapkan sebelum
distribusi4. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktuperedaran yg ditetapkan