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RESOLUO RDC N 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016
Dispe sobre mudanas ps-registro, cancelamento de registro de
medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao
art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art.
53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de
2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunio realizada em 22 de maro de 2016, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os
procedimentos para mudanas ps-registro e cancelamento de registro
de medicamentos, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo tem o objetivo de classificar as mudanas
ps-registro de medicamentos, estabelecer os critrios e a documentao
mnima necessria, prever responsabilidades diretas das empresas e
estabelecer o procedimento simplificado de mudanas ps-registro de
implementao imediata de acordo com a classificao da mudana
estabelecida neste regulamento, visando garantir a qualidade,
segurana e eficcia destes medicamentos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os medicamentos com
princpios ativos sintticos e semissintticos classificados como
novos, similares e genricos.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes
definies:
I - Histrico de Mudanas do Produto (HMP): documento disponvel na
empresa no qual devero ser registradas informaes a respeito do
histrico anual do produto;
II - Protocolo de estudo de estabilidade: documento por meio do
qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as
provas e critrios de aceitao, cronograma, caractersticas do lote a
ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condies do
estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;
III - Mudanas mltiplas concomitantes: mudanas decorrentes de uma
mudana principal prevista nesta Resoluo;
http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322622/artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322516/inciso-iii-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322487/inciso-iv-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104069/lei-9782-99
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IV - Mudanas mltiplas paralelas: duas ou mais mudanas simultneas
e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente;
V - Procedimento ordinrio: o procedimento de peticionamento que
requer protocolo e que deve aguardar manifestao favorvel da Anvisa
para a implementao;
VI - Procedimento simplificado: a simplificao do procedimento
ordinrio de peticionamento, exclusivamente para as peties que so
classificadas como de implementao imediata por este
regulamento;
VII - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer
elaborado pela empresa detentora do registro que aborda no mnimo
todos os critrios e documentos previstos neste regulamento e
normativas sanitria afins, incluindo uma avaliao crtica de todos os
aspectos relevantes para a avaliao da Anvisa. O mesmo deve
assegurar que foram realizados e aprovados os critrios e documentos
apresentados para a autoridade sanitria com a finalidade de
manuteno dos parmetros de qualidade, segurana e eficcia do
produto;
VIII - Suspenso do Procedimento simplificado: condio na qual a
empresa fica impossibilitada de realizar o procedimento
simplificado por um determinado perodo; e
IX - Mudana de implementao imediata: mudana psregistro para qual
a Anvisa concede autorizao prvia para sua imediata implementao pela
empresa, mediante a incluso no HMP ou na petio protocolada
individualmente, de todas as provas satisfatrias requeridas para a
modificao, conforme disposto neste regulamento.
CAPTULO II
DAS DISPOSIES SOBRE CLASSIFICAO E PROTOCOLO DAS MUDANAS
PS-REGISTRO
Art. 5 As mudanas ps-registro so classificadas de acordo com o
seu potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do
medicamento, podendo ser de implementao imediata, com ou sem
protocolo individual, ou depender de aprovao prvia da Anvisa.
1 As mudanas classificadas como de implementao imediata por esta
norma, cuja empresa identifique potencial impacto significativo na
qualidade, segurana e eficcia do medicamento, devero ser
peticionadas segundo o procedimento ordinrio, com assunto
pertinente, e aguardaro manifestao da Anvisa para a sua
implementao.
2 A empresa suspensa de protocolar segundo o procedimento
simplificado, nos termos dos Artigos 36 e 45, dever protocolar de
acordo com o procedimento ordinrio todas as mudanas ps-registro de
sua titularidade.
Art. 6 As mudanas de implementao imediata sero permitidas quando
todas as provas requeridas estiverem anexadas ao HMP disponvel na
empresa ou petio individual protocolada, exceto quando a referida
mudana for paralela a outra que requeira prvia aprovao, hiptese em
que a implementao das mudanas e o preenchimento do HMP dever ser
feito somente aps a aprovao da Anvisa.
1 A implementao imediata das mudanas no impede a anlise, a
qualquer tempo, da documentao exigida, podendo ser ratificada ou
indeferida.
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2 Em caso de indeferimento, as condies anteriores mudana devero
ser restabelecidas imediatamente aps a manifestao da Anvisa ou a
fabricao do medicamento dever ser temporariamente
descontinuada.
Art. 7 As mudanas que requeiram aprovao prvia devem ser
protocoladas e aguardar anlise e manifestao favorvel da Anvisa para
serem implementadas.
1 aps a aprovao a empresa ter at 180 (cento e oitenta) dias para
implementao da modificao, exceto quando houver manifestao contrria
da Anvisa.
2 Aps a produo do primeiro lote com a mudana aprovada, no ser
permitida a produo de lotes em condio diferente.
Art. 8 Quando houver mais de uma mudana simultnea para uma mesma
apresentao, concentrao e forma farmacutica, a empresa poder
protocolar essas mudanas paralelamente ou concomitantemente.
Art. 9 Nos casos de mudanas paralelas, a empresa dever
protocolar cada mudana individual apresentando documentao nica que
contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de
petio.
1 A descrio das alteraes paralelas e sua correlao devem constar
na justificativa a que se refere o artigo 15, inciso III, desta
Resoluo.
2 A requerente deve apresentar a avaliao do efeito aditivo de
mudanas individuais paralelas no que se refere ao potencial impacto
na qualidade, segurana e eficcia do medicamento e apresentar as
provas adicionais, quando necessrio.
Art. 10. Nos casos de mudanas concomitantes, o peticionamento
deve ser referente mudana principal e a informao sobre a mudana
concomitante deve ser descrita na justificativa.
1 As nicas mudanas que sero consideradas como concomitantes so
aquelas explcitas nesta norma.
2 Devem ser apresentadas as provas relativas a todas as
mudanas.
3 Quando a documentao solicitada em mudanas concomitantes for
divergente, dever ser apresentada a documentao relativa mudana
principal.
Art. 11. Nos casos das alteraes ps-registro no previstas nesta
Resoluo, a empresa dever entrar em contato com a Anvisa para
estabelecer os testes e a documentao que devero ser
apresentados.
Art. 12. As mudanas ps-registro previstas nesta Resoluo esto
descritas no anexo I deste regulamento.
1 As mudanas relacionadas ao insumo farmacutico ativo esto
descritas no anexo I, item 1 (um), modificaes a; b; c; d; e.
2 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e
mtodos analticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo
farmacutico ativo e medicamento esto descritas no anexo I, item 2
(dois), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.
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3 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e
mtodos do controle de qualidade do excipiente esto descritas no
anexo I, item 3 (trs), modificao a.
4 As mudanas relacionadas a descrio e composio do medicamento
esto descritas no anexo I, item 4 (quatro), modificaes a; b; c; d;
e; f; g; h; i; j; k; l; m; n.
5 As mudanas relacionadas ao local de uma ou mais etapas do
processo produtivo do medicamento esto descritas no anexo I, item 5
(cinco) , modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.
6 As mudanas relacionadas ao processo de produo do medicamento,
equipamento e tamanho de lote esto descritas no anexo I, item 6
(seis), modificaes a; b; c; d; e; f; g.
7 As mudanas relacionadas embalagem do medicamento esto
descritas no anexo I, item 7 (sete), modificaes a; b; c; d; e; f;
g; h; i; j; k; l.
8 A mudana relacionada a incluso de nova apresentao est descrita
no anexo I, item 8 (oito), modificao a.
9 As mudanas relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados
de conservao do medicamento esto descritas no anexo I, item 9
(nove), modificaes a; b; c; d.
10 A incluso de nova concentrao esto descritas no anexo I, item
10 (dez), modificaes a; b.
11 As mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de
nova via de administrao e nova indicao teraputica esto descritas no
anexo I, item 11 (onze), modificaes a; b; c; d.
12 As mudanas relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento
do registro do medicamento e excluso de local de fabricao do
frmaco, local de embalagem primria local de embalagem secundria
e/ou local de fabricao do produto esto descritas no anexo I, item
12 (doze), modificaes a; b; c; d.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES GERAIS REFERENTES DOCUMENTAO
Art. 13. A documentao solicitada para cada modificao est
descrita no Anexo I deste regulamento.
Pargrafo nico. Quando algum dos documentos exigidos no for
aplicvel, a no apresentao do mesmo deve ser acompanhada de
justificativa tcnica e dados que suportem a sua ausncia.
Art. 14. Toda a documentao deve estar de acordo com legislao
especfica e, existindo guia, este dever ser consultado e adotado
conforme aplicao.
1 Normas especficas, tais como as que estabelecem os critrios de
bioiseno, validao de metodologia analtica e estudo de estabilidade,
podem servir de fundamento para a ausncia de documentao exigida
nesta Resoluo.
2 Na ausncia de legislao e guias especficos, a empresa dever
consultar a Anvisa, previamente submisso da petio, a apresentao de
provas adicionais.
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Art. 15. Todas as peties de mudanas ps-registro e cancelamento
de registro de medicamentos devem ser acompanhadas dos seguintes
documentos:
I - Guia de Recolhimento da Unio relativa Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de
pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;
II - Formulrios de Petio devidamente preenchidos;
III - Justificativa da solicitao, contemplando a descrio
detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo II; e
IV - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE).
1 A petio do Histrico de Mudanas do Produto dispensa a
apresentao de Formulrios de Petio.
2 As peties de cancelamento de registro do medicamento e da
apresentao dispensam a apresentao do PATE.
3 O solicitante da mudana ps-registro dever apresentar o PATE em
via impressa e em mdia eletrnica, de modo a permitir a realizao de
busca textual e cpia.
4 O PATE deve ser assinado pelo responsvel tcnico, responsvel
pela garantia da qualidade, responsvel pelo regulatrio da empresa
detentora do registro e pelos demais responsveis pela mudana.
Orientaes adicionais a respeito do PATE sero disponibilizadas no
stio eletrnico da Anvisa.
Art. 16. Os dados do estudo de estabilidade gerados
posteriormente apresentao do protocolo de estabilidade ou do estudo
de estabilidade incompleto, relativos s peties de implementao
imediata e s peties deferidas, devero ser includos no HMP, mesmo
que o estudo no esteja concludo.
Art. 17. Nos casos em que for exigido protocolo de validao de
processo, o relatrio sumrio de validao gerado posteriormente dever
ser includo no HMP.
Art. 18. Resultados fora de especificao do estudo de
estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente Anvisa
aps investigao preliminar, incluindo a avaliao da necessidade de
aplicao de medida cautelar.
Pargrafo nico. A proposta de ao corretiva dever ser enviada
posteriormente concluso da investigao.
Art. 19. O prazo de validade do medicamento ser definido de
acordo com os resultados de estabilidade apresentados.
1 Para peties que devem aguardar a manifestao favorvel da
Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de
validade provisrio inferior quele registrado, este ser reduzido e
no ser necessrio o peticionamento da reduo do prazo de
validade.
2 Para as peties de implementao imediata, em que o estudo de
estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior
quele registrado, a empresa deve peticionar a reduo do prazo de
validade.
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3 Nos casos em que for exigido protocolo de estudo de
estabilidade, o prazo de validade registrado ser mantido.
Art. 20. Os formulrios contidos nos Anexos II e IV referidos
nesta norma devem ser apresentados de acordo com os modelos
propostos.
Pargrafo nico. O formulrio do anexo II deve ser devidamente
assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da
qualidade e responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do
registro.
Art. 21. No ser necessrio anexar petio os novos modelos de texto
de bula e rotulagem para as alteraes ps-registro que necessitem de
atualizao destes, exceto quando solicitados nesta norma ou a
critrio da Anvisa.
Pargrafo nico. A empresa dever atualizar as informaes na bula e
rotulagem de acordo com as mudanas ps-registro.
Art. 22. Nos casos em que a mudana ps-registro se referir a mais
de uma concentrao de uma mesma forma farmacutica, esta dever ser
protocolada com ordem de produo de lotes no mnimo referente maior e
menor concentrao, desde que as formulaes sejam qualitativamente
iguais, proporcionais e fabricadas no mesmo local, com o mesmo
processo produtivo.
Pargrafo nico. Nos casos a que se refere o caput, deve ser
apresentada justificativa baseada na comparao das caractersticas
das formulaes e processo produtivo das diferentes concentraes.
Art. 23. Nos casos em que sejam propostos mais de um local de
fabricao de medicamento, mais de um local de fabricao de frmaco,
mais de um processo produtivo ou mais de uma forma de
acondicionamento, entre outras alteraes, a no apresentao das provas
requeridas contemplando todas as combinaes possveis entre as
condies registradas e as alteraes propostas deve ser fundamentada
tecnicamente, com informaes e histrico que possam justificar sua
ausncia.
Art. 24. Quando uma mudana ps-registro exigir documentos
tcnicos, como relatrio de produo, estudos de estabilidade, laudos
de controle de qualidade, entre outros, haver avaliao em relao s
condies de Boas Prticas de Fabricao da empresa fabricante do
medicamento existentes no momento da produo dos lotes, relatrios e
respectivas anlises que foram submetidos Anvisa.
Pargrafo nico. A avaliao das condies de Boas Prticas de Fabricao
de que trata o caput poder resultar na validao ou invalidao dos
documentos apresentados.
Art. 25. Para medicamentos similares e genricos, nas mudanas
ps-registro em que solicitado relatrio tcnico de estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalncia, o estudo deve ser
realizado entre o medicamento proposto e o medicamento de
referncia.
CAPTULO IV
DO HISTRICO DE MUDANAS DO PRODUTO
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Art. 26. O HMP de responsabilidade da empresa detentora do
registro que dever preencher e anexar a documentao pertinente para
cada processo.
Art. 27. Todas as mudanas ps-registro devem ser registradas no
HMP simultaneamente data de sua implementao e/ou aprovao.
Art. 28. Quando a mudana for de implementao imediata e no
necessitar de protocolo individual, a documentao exigida para cada
mudana estabelecida no Anexo I desta Resoluo, incluindo o PATE,
deve ser anexada ao HMP na data da referida implementao.
Art. 29. O HMP deve conter as seguintes informaes:
I - Todas as mudanas ps-registro de implementao imediata, com ou
sem protocolo, bem como as que tiveram aprovao prvia da Anvisa;
II - Informaes complementares, incluindo:
a) a lista de lotes fabricados ou importados no ano, destinados
exclusivamente comercializao no mercado brasileiro, incluindo data
de fabricao, nmero e tamanho do lote (massa/volume e unidades
farmacotcnicas);
b) ltima verso do (s) documento (s) contendo testes, limites de
especificao e mtodos analticos de controle de qualidade do
medicamento, conforme aprovado;
c) relatrios de estudos de estabilidade de acompanhamento
concludos e documentos citados nos artigos 16 e 17; e
d) demais informaes que no so caracterizadas como mudanas
ps-registro, mas que so atualizaes de informaes apresentadas no
registro.
Art. 30. O HMP deve estar atualizado e facilmente disponvel na
empresa para apresentao autoridade sanitria quando requerido.
Art. 31. Os dados do HMP devero ser protocolados anualmente, no
ms do aniversrio do registro do medicamento, mesmo no havendo
nenhuma mudana ps-registro, e devero ser referentes ao perodo de 12
(doze) meses anteriores ao seu protocolo.
Pargrafo nico. O protocolo do HMP deve ser realizado atravs do
peticionamento eletrnico e selecionada a modalidade de petio
eletrnica, no havendo a necessidade de envio da documentao em
papel.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 32. As decises da Anvisa quanto avaliao das solicitaes
ps-registro sero objeto de publicao no Dirio Oficial da Unio, ou em
outro meio de divulgao institucional, quando aplicvel.
Art. 33. As orientaes da Anvisa para as mudanas psregistro de
medicamentos sero disponibilizadas para consulta no site desta
Agncia.
Art. 34. O PATE poder ser divulgado de acordo com os critrios a
serem estabelecidos pela Anvisa, resguardadas as informaes
sigilosas.
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Art. 35. As peties de ps-registro contempladas no escopo deste
regulamento protocoladas antes da data vigncia desta Resoluo,
incluindo as que se encontram em anlise na Gerncia-Geral de
Medicamentos, sero analisadas conforme as Resolues vigentes poca do
protocolo.
1 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido
iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de
implementao imediata a serem submetidas no HMP podero ser
implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que seja
solicitada a desistncia da petio protocolada.
2 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido
iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de
implementao imediata e que no sejam peticionadas via HMP podero ser
implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que haja a
formalizao da mudana realizada por meio de aditamento especfico ao
expediente referente mudana ps-registro, contemplando os seguintes
documentos:
I - Identificao do objeto da petio e reclassificao nos termos do
anexo I deste regulamento.
II - Documentao complementar requerida neste regulamento.
Art. 36. Quando for constatada irregularidade nas peties de
implementao imediata, a empresa poder ser suspensa da realizao do
procedimento simplificado de mudanas ps-registro.
1 Considera-se irregularidade a ausncia das provas requeridas ou
com prova reprovada para a mudana na data de implementao, conforme
disposto no anexo I desta Resoluo.
2 A empresa suspensa do procedimento simplificado fica impedida
por 1 (um) ano, a partir da data de publicao da deciso de suspenso,
de implementar modificaes ps-registro sem a autorizao prvia da
Anvisa, para qualquer medicamento de sua titularidade.
Art. 37. Quando a petio de renovao de registro estiver em fase
recursal, no ser aplicvel o procedimento simplificado para as
peties ps-registro do processo correspondente.
Art. 38. Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada -RDC n.
48, de 06 de outubro 2009 e a Instruo Normativa n. 11, de 06 de
outubro de 2009.
Art. 39. Os itens 3.1.2, 3.1.3, 3.2 e 3.4 do Anexo da Instruo
Normativa n. 2, de 30 de maro de 2009, publicada no Dirio Oficial
da Unio de 01/04/2009, passam a vigorar com a seguinte redao:
"3.1.
.........................................................................................
3.1.2. No caso de slidos, dever ser considerada a quantidade mnima
de 100.000 unidades farmacotcnicas ou 10% do lote industrial, a que
for maior. (NR)
3.1.3. Lotes de slidos menores que 100.000 unidades
farmacotcnicas podero ser apresentados para fins de registro e
psregistro desde que seu tamanho corresponda ao do lote industrial
pretendido. (NR)
3.2. Para mudanas de tamanho de lote, a empresa dever seguir a
norma especfica de alteraes ps-registro." (NR)
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3.4. Para produtos cuja concentrao do princpio ativo em relao
frmula seja inferior a 2% (dois por cento), no sero permitidos
lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes
industriais.
Art. 40. Sero aceitos lotes pilotos para fins de registro e
ps-registro de slidos entre 50.000 e 100.000 unidades
farmacotcnicas, desde que fabricados anteriormente vigncia dessa
resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano a partir da
vigncia dessa Resoluo.
Pargrafo nico. Lotes pilotos cuja concentrao do princpio ativo
seja inferior a 2% (dois por cento) e superior a 0,99 miligramas
por unidade posolgica em relao a frmula sero aceitos para fins de
registro e ps-registro de slidos desde que fabricados anteriormente
vigncia dessa resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano
a partir da vigncia dessa.
Art. 41. Para produtos registrados com lotes pilotos de slidos
fabricados entre 50.000 e 100.000 unidades farmacotcnicas ser
permitida a implementao imediata do aumento do tamanho de lote em
at 10 (dez) vezes, mediante protocolo individual com cdigo de
assunto especfico, atendendo as seguintes condies:
I - O peticionamento, para produtos registrados antes da vigncia
dessa norma, dever ocorrer no prazo mximo de 2 (dois) anos da
vigncia da norma;
II - O peticionamento, para produtos registrados aps a vigncia
dessa norma, dever ocorrer no prazo mximo de 2 (dois) anos contados
a partir da concesso do registro, no podendo exceder 5 (cinco) anos
da vigncia da norma;
III - A petio dever conter o cronograma do estudo de
biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia e os documentos
previstos na modificao f, do item 6 (seis), anexo I.
O relatrio tcnico de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia
dever ser apresentado no prazo mximo de 2 (dois) anos aps o
peticionamento.
Pargrafo nico: A no apresentao do estudo de biodiosponibilidade
relativa/bioequivalncia nos termos art. 41 acarretar no
cancelamento do registro.
Art. 42. Os artigos 19, 20 e 21 da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n. 47, de 08 de setembro de 2009, publicada no
Dirio Oficial da Unio de 09/09/2009, republicada em 19 de janeiro
de 2010, passam a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 19. As alteraes das informaes dispostas em bula dos
medicamentos que no possuem Bula Padro decorrentes de uma mudana
ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente
implementao da mudana.
Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas
por meio de notificao de alterao de texto de bula via
peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo as
informaes das ltimas bulas publicadas no Bulrio acrescidas das
informaes aprovadas nesta petio." (NR)
"Art. 20. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos
que possuem Bula Padro, vinculadas s alteraes de suas respectivas
Bulas Padro, exceto para as informaes especficas do produto, as
bulas devem ser notificadas eletronicamente em at 90 (noventa)
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dias e disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a
publicao das Bulas Padro no Bulrio Eletrnico, devendo ser
implementadas, independentemente de manifestao prvia da Anvisa.
Pargrafo nico. As empresas devem avaliar se as mudanas
relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de
administrao e/ou nova indicao teraputica so aplicveis ao seu
produto. Caso no sejam, no h a obrigatoriedade de cumprimento do
prazo do caput e o prazo ser avaliado caso a caso pela Anvisa,
dependendo da (s) alterao (es) ps-registro que ser(o) necessria (s)
para a adequao do produto." (NR)
"Art. 21. As alteraes das informaes dispostas em bula dos
medicamentos genricos e similares decorrentes de uma mudana
ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente
implementao da mudana.
Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas
por meio de notificao de alterao de texto de bula via
peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo as
informaes" (NR)
Art. 43. O artigo 76 da Resoluo da Diretoria colegiada -RDC n.
71, de 22 de dezembro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio
de 23/12/2009, passa a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 76. As alteraes das informaes dispostas na rotulagem
decorrentes de uma mudana ps-registro devem ser disponibilizadas
concomitantemente implementao da mudana.
Pargrafo nico. Os novos modelos de rotulagem devero ser
submetidos por meio de notificao de rotulagem via peticionamento
eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo o modelo mais recente
de rotulagem j peticionado e a alterao das informaes aprovadas
nesta petio." (NR)
Art. 44. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 45. Os efeitos do 2 do art. 36 passaro a vigorar no prazo
de 360 (trezentos e sessenta dias) dias, contados a partir da
vigncia desta Resoluo.
Art. 46. Esta Resoluo entra em vigor em 120 (cento e vinte) dias
a partir da data de sua publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104374/lei-6437-77