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RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014
Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria,
no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15,
da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art.
5 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria n
650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no DOU de 02 de
junho de 2014, tendo em vista o dispostonos incisos III, do art. 2,
III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999,e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,institudo por
Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reuniorealizada em 29 de
maio de 2014, adota a seguinte Resoluo daDiretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:Art. 1 Fica aprovado o
Regulamento Sanitrio que estabeleceos requisitos de boas prticas
para servios de hemoterapia quedesenvolvam atividades relacionadas
ao ciclo produtivo do sangue epara servios de sade que realizem
procedimentos transfusionais,incluindo captao de doadores, coleta,
processamento, testagem,controle de qualidade e proteo ao doador e
ao receptor, armazenamento,distribuio, transporte e transfuso em
todo o territrionacional, nos termos desta Resoluo.CAPTULO IDAS
DISPOSIES INICIAISSeo IObjetivoArt. 2 Esta Resoluo possui o
objetivo de estabelecer osrequisitos de boas prticas a serem
cumpridas pelos servios de hemoterapiaque desenvolvam atividades
relacionadas ao ciclo produtivodo sangue e componentes e servios de
sade que realizemprocedimentos transfusionais, a fim de que seja
garantida a qualidadedos processos e produtos, a reduo dos riscos
sanitrios e a seguranatransfusional.Seo IIAbrangnciaArt. 3 Esta
Resoluo se aplica a todos os estabelecimentosque desenvolvam
atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sanguee componentes e
servios de sade que realizem procedimentostransfusionais em todo
territrio nacional.Seo IIIDefiniesArt. 4 Para efeito desta Resoluo
so adotadas as seguintes definies:I - afrese: processo que consiste
na obteno de determinadocomponente sanguneo de doador nico,
utilizando equipamentoespecfico (mquina de afrese), com retorno dos
hemocomponentesremanescentes corrente sangunea;II - afrese
teraputica: remoo de determinado hemocomponente,com finalidade
teraputica, com retorno dos hemocomponentesremanescentes corrente
sangunea do paciente;III - rea: ambiente aberto, no delimitado por
paredes ououtro obstculo, em uma ou mais das faces, onde so
realizadas
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atividades especficas;IV - ambiente: espao fisicamente
delimitado e especializadopara o desenvolvimento de atividade(s),
caracterizado por dimensese instalaes diferenciadas;V - calibrao:
conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, a
relao entre os valores indicados por uminstrumento de medio ou
sistema de medio ou valores representadospor uma medida
materializada ou um material de referncia,e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidos por padres;VI - ciclo
produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangueque correspondem a
processo sistemtico, destinado produo dehemocomponentes, que
abrange as atividades de captao e seleodo doador, triagem
clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagemlaboratorial das
amostras de sangue, processamento, armazenamento,transporte e
distribuio de sangue e componentes, compatibilizadosou no, de
acordo com a legislao vigente;VII - ciclo do sangue: processo
sistemtico que abrange asatividades de captao e seleo do doador,
triagem clnico-epidemiolgica,coleta de sangue, triagem laboratorial
das amostras desangue, processamento, armazenamento, transporte e
distribuio eprocedimentos transfusionais e de hemovigilncia;VIII -
concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitosem plasma,
obtidas por afrese de doador nico;IX - concentrado de hemcias:
eritrcitos que permanecemna bolsa depois que esta centrifugada e o
plasma extrado para umabolsa-satlite;X - concentrado de hemcias
lavadas: concentrados de hemciasobtidos aps lavagens com soluo
compatvel e estril;XI - concentrado de hemcias com camada
leucoplaquetriaremovida: concentrados de hemcias que devem ser
preparados porum mtodo que, atravs da remoo da camada
leucoplaquetria,reduza o nmero de leuccitos no componente final a
menos de 1,2 x 109;XII - concentrado de hemcias desleucocitado:
concentradosde hemcias obtidos pela remoo de leuccitos atravs de
filtrospara este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado
deveconter menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;XIII -
concentrado de hemcias congeladas: concentrados dehemcias
conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65Cnegativos, na
presena de um agente crioprotetor;XIV - concentrado de hemcias
rejuvenescidas: concentradosde hemcias modificados por mtodo que
restabelea os nveis normaisde 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e
adenosina trifosfato ( ATP);XV - concentrado de plaquetas: suspenso
de plaquetas emplasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma
unidade desangue total ou por afrese de doador nico;XVI -
concentrado de plaquetas desleucocitado: concentradode plaquetas
obtidas pela remoo de leuccitos atravs de filtrospara este fim.
Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou0,83 x 106 por
unidade;XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades
operacionaisutilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos
daqualidade especificados;
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XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio,obtida
a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoprotenasde alto
peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von
Willebrand,fator XIII e fibrinognio;XIX - doao autloga: coleta
prvia de uma bolsa de sanguede uma pessoa para uso prprio em
procedimentos transfusionaisprogramados;XX - distribuio:
fornecimento de sangue e componentespor um servio de hemoterapia
para estoque/armazenamento, compatibilizadosou no, para fins
transfusionais ou industriais;XXI - embalagem: invlucro, recipiente
ou qualquer formade acondicionamento, removvel ou no, destinado a
cobrir, empacotar,envasar, proteger ou manter, especificamente ou
no, amostrasbiolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta
Resoluo;XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da
bolsade sangue e componentes, equipamentos e instrumentos;XXIII -
evento adverso: ocorrncia adversa associada aosprocessos do ciclo
do sangue que pode resultar em risco para a sadedo receptor ou do
doador, que tenha ou no como consequncia umareao adversa;XXIV -
fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em
fraes proticas para posterior purificao atobteno de produtos
farmacuticos;XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos
adotadoscom o objetivo de garantir que os processos e produtos
estejamdentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam
atingir osfins propostos;XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos
do sangue totalou do plasma, obtidos por meio de processamento
fsico;XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentesoriundos do
sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processosfsicos,
utilizados em outros procedimentos teraputicos que no
atransfuso;XXVIII - hemocomponentes irradiados:
hemocomponentessubmetidos a procedimentos de irradiao que garantam
dose mnimadefinida sobre o plano mdio da unidade irradiada;XXIX -
hemoderivados: produtos oriundos do sangue totalou do plasma,
obtidos por meio de processamento fsico-qumico oubiotecnolgico;XXX
- hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilnciaque abrange
todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obtere disponibilizar
informaes sobre eventos adversos ocorridos nassuas diferentes
etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia,melhorar a
qualidade dos processos e produtos e aumentar a seguranado doador e
receptor;XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para
realizaode medio e aferio, no considerado equipamento, taiscomo
pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;XXXII - lote:
quantidade definida de um produto com homogeneidade,produzido em um
nico processo ou srie de processos;XXXIII - manuteno corretiva:
reparos de defeitos funcionaisocorridos durante a utilizao de
equipamento e instrumento;
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XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemticaque visa manter
equipamentos e instrumentos dentro de condiesnormais de utilizao,
com o objetivo de prevenir a ocorrncia dedefeitos por desgaste ou
envelhecimento de seus componentes;XXXV - materiais e insumos:
designao genrica do conjuntodos itens utilizados em um processo
para gerao de um produto ou servio;XXXVI - Notivisa: Sistema de
Notificaes em VigilnciaSanitria que permite a notificao "on-line"
de queixas tcnicas eeventos adversos relativos a produtos sob
vigilncia sanitria, taiscomo sangue e hemocomponentes,
medicamentos, vacinas, equipamentos,kits para diagnsticos e
saneantes, dentre outros;XXXVII - pessoa capacitada: aquela que
possui treinamentoe experincia necessrios para preencher os
requisitos de determinada funo;XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa
que possui as qualificaesexigidas por leis e regulamentos
especficos para execuode determinada atividade;XXXIX - plasma
fresco congelado (PFC): plasma separadode uma unidade de sangue
total por centrifugao, ou obtido porafrese, congelado completamente
em at 8 (oito) horas ou entre 8(oito) a 24 (vinte e quatro)
horas;XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ouplasma
simples): plasma cujo congelamento no se deu dentro dasespecificaes
tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda poderesultar da
transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodode validade
expirou;XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual
foiretirado, em sistema fechado, o crioprecipitado;XLII -
procedimentos operacionais padro (POP): procedimentosescritos e
autorizados, introduzidos nas rotinas de trabalho,que fornecem
instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;XLIII
- protocolo: conjunto de regras escritas definidas paraa realizao
de determinado procedimento;XLIV - qualificao: operaes documentadas
de acordocom um plano de testes predeterminados e critrios de
aceitaodefinidos, garantindo que fornecedores, insumos,
equipamentos e instrumentosatendam a requisitos especificados;XLV -
rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico,por meio de
registros, de um conjunto de procedimentos envolvidosem determinado
processo, incluindo os agentes executores;XLVI - registro:
documento que apresenta os resultados ou aprova da realizao de uma
atividade;XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada
doaoou ao uso teraputico do sangue ou componente que ocorradurante
ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Emrelao ao doador,
ser sinnimo de reao doao e, em relao aoreceptor, ser sinnimo de
reao transfusional;XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel
superior,inscrito no respectivo conselho de classe, designado para
orientar esupervisionar a realizao de determinada atividade ou o
funcionamentode um servio, o qual responde pelo cumprimento dos
dispositivostcnicos e legais pertinentes;XLIX - retrovigilncia:
parte da hemovigilncia que trata da
-
investigao retrospectiva relacionada rastreabilidade das bolsas
dedoaes anteriores de um doador que apresentou
soroconverso/viragemde um marcador ou relacionada a um receptor de
sangue queveio a apresentar marcador reagente/positivo para uma
doena transmissvel.Termo tambm aplicvel em casos de deteco de
positividadeem anlises microbiolgicas de componentes sanguneos
einvestigao de quadros infecciosos bacterianos em receptores,
semmanifestao imediata, mas potencialmente imputados transfuso;L -
rtulo: identificao impressa ou com os dizeres
gravados,autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens,invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro
protetor deembalagem, no podendo ser removida ou alterada;LI -
sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro,com pelo
menos uma porta;LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou
conjunto de recipientesque permite a coleta do sangue e
componentes, bem comosua preparao, sem alterao da esterilidade,
abrangendo os sistemasfisicamente fechados e os funcionalmente
fechados, a exemplo da conexo estril;LIII - soroconverso/viragem de
um marcador: resultado daviragem sorolgica ou positividade
detectada para marcador de infecestransmissveis pelo sangue
identificado na triagem laboratorialde doador que em doao anterior
teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador;LIV -
termo de consentimento livre e esclarecido: documentoque expressa a
anuncia do candidato doao de sangue, livre dedependncia, subordinao
ou intimidao, aps explicao completae pormenorizada sobre a natureza
da doao, seus objetivos, mtodos,utilizao prevista, potenciais
riscos e o incmodo que esta possaacarretar, autorizando sua
participao voluntria na doao e a destinaodo sangue doado;LV -
validao: evidncia documentada de que um procedimento,processo,
sistema ou mtodo realmente conduz aos resultados esperados;LVI -
vigilncia sanitria competente: rgo de vigilnciasanitria da Unio,
Estado, Distrito Federal ou municpio com responsabilidadepelas aes
em servios de hemoterapia.LVII - vigilncia em sade: processo
contnuo e sistemticode avaliao sobre eventos relacionados sade,
visando o planejamentoe a implementao de medidas de sade pblica
para aproteo da sade da populao, a preveno e controle de
riscos,agravos e doenas, bem como para a promoo da sade,
compreendendoaes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador
e sanitria.CAPTULO IIDO REGULAMENTO SANITRIOSeo IDisposies
geraisArt. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar
licenasanitria inicial para o desenvolvimento de quaisquer
atividades dociclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo
com odisposto nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo
devigilncia sanitria local competente.Pargrafo nico. Sangue e
componentes obtidos nos serviosde hemoterapia so produtos biolgicos
para uso teraputico, sob
-
regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na
AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.Art. 6 O servio de
hemoterapia deve estar sob responsabilidadetcnica de profissional
mdico, especialista em hemoterapiaou hematologia, ou qualificado
por rgo competente devidamentereconhecido para este fim pelo
Sistema Estadual de Sangue,que responder pelas atividades
executadas pelo servio.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve
possuir ainda,nos respectivos setores do ciclo do sangue, designao
de supervisotcnica de acordo com a habilitao e registro
profissionalno respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que
garantama superviso das atividades durante todo o perodo de
funcionamento do setor.Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do
sangue devem serrealizadas por profissionais de sade em nmero
suficiente, habilitadose capacitados para a realizao das
atividades, de acordo com a legislao vigente. 1 O servio de
hemoterapia deve garantir programa decapacitao e constante
atualizao tcnica de todo o pessoal envolvidonos procedimentos,
mantendo os respectivos registros, bemcomo cumprir as determinaes
legais referentes sade dos trabalhadorese instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentosde proteo
individual (EPI) e coletiva (EPC) de acordocom o estabelecido pelo
mapeamento de riscos elaborado para cadasetor do servio, com sua
respectiva identificao.Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir
projeto arquitetnicoaprovado pelo rgo de vigilncia sanitria
competente. 1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve
apresentarambientes e fluxo compatveis com as atividades
desenvolvidas,observando aquelas que requeiram salas ou reas
exclusivas, deforma a minimizar o risco de ocorrncia de erros,
otimizar as atividadesrealizadas e possibilitar a adequada limpeza
e manuteno, deacordo com a legislao vigente. 2 A estrutura fsica do
servio de hemoterapia deve serprojetada, construda e mantida de
modo a garantir sua integridadefrente a efeitos do tempo, variaes
climticas, utilizao de agentesde limpeza, possveis infiltraes, bem
como dispor de processosdefinidos para controle de pragas,
incluindo dispositivos contra entradade animais sinantrpicos. 3 O
servio de hemoterapia deve assegurar atendimento slegislaes
vigentes relacionadas biossegurana, sade do trabalhador, segurana
predial e ao gerenciamento de resduos. 4 O fornecimento de energia
eltrica, a iluminao e aclimatizao devem estar garantidos, direta ou
indiretamente, de formaa permitir o conforto das pessoas
envolvidas, o desenvolvimentodas atividades do ciclo do sangue, a
conservao de materiais, insumose produtos e o funcionamento dos
equipamentos. 5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte
deenergia de emergncia com capacidade compatvel com as atividadese
equipamentos crticos.Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize
atividadesdo ciclo do sangue deve ter um sistema de gesto da
qualidade queinclua a definio da estrutura organizacional e das
responsabilidades,
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a padronizao de todos os processos e procedimentos, o
tratamentode no conformidades, a adoo de medidas corretivas e
preventivase a qualificao de insumos, produtos e servios e seus
fornecedores,visando implementao do gerenciamento da
qualidade.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar
validaode processos considerados crticos para a garantia da
qualidadedos produtos e servios antes da sua introduo e
revalid-lossempre que forem alterados.Art. 10. Os profissionais
responsveis devem assegurar quetodos os procedimentos tcnicos,
administrativos, de gerenciamentode resduos, de limpeza e desinfeco
sejam executados em conformidadecom os preceitos legais e critrios
tcnicos cientificamentecomprovados, os quais devem estar descritos
em procedimentos operacionaispadro (POP) e documentados nos
registros dos respectivossetores de atividades. 1 As instrues e POP
para a limpeza de rea fsica eequipamentos devem definir, no mnimo,
o pessoal autorizado a executaros procedimentos de limpeza, os
requisitos especficos de cadaequipamento e superfcie, a
periodicidade e os materiais e insumos aserem utilizados na
higienizao e desinfeco, com os respectivosprocedimentos de
manipulao dos produtos de acordo com as instruesdo fabricante. 2 Os
POP devem ser elaborados pelas reas competentes,estar aprovados
pelos supervisores tcnicos dos setores e pelo responsveltcnico do
servio de hemoterapia ou conforme definidooficialmente pela poltica
de qualidade da instituio. 3 Os POP devem ser implantados por meio
de treinamentodo pessoal envolvido, mantidos nos respectivos
setores, para consulta,e ainda avaliados anualmente e sempre que
ocorrerem alteraes nosprocedimentos. 4 As reas tcnicas devem dispor
de instrues e POP quedefinam medidas de biossegurana.Art. 11. O
servio de hemoterapia deve possuir equipamentossuficientes e
compatveis com as atividades realizadas, devidamenteidentificados,
bem como estabelecer programa que inclua qualificao,calibrao,
manuteno preventiva e corretiva dos equipamentose instrumentos,
mantendo os respectivos cronogramas eregistros.Pargrafo nico. Os
equipamentos com quaisquer defeitosno devero ser utilizados, sendo
claramente identificados como talat a sua manuteno corretiva ou
remoo definitiva da rea detrabalho.Art. 12. Todos os materiais e
insumos que entram diretamenteem contato com o sangue e componentes
devem ser estreis,apirognicos e descartveis.Art. 13. Todos os
materiais, equipamentos, insumos e reagentesutilizados para a
coleta, preservao, processamento, testagem,armazenamento e utilizao
de sangue e componentes devem serregistrados ou autorizados junto
Anvisa e utilizados rigorosamentesegundo instrues do
fabricante.Pargrafo nico. No conformidades observadas em
materiais,equipamentos, insumos e reagentes de que trata o caput
deste
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artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e
segurana,devem ser notificadas Anvisa.Art. 14. O servio de
hemoterapia deve garantir o corretoarmazenamento dos materiais,
insumos e reagentes, de forma a assegurara manuteno da integridade,
de acordo com as instrues dofabricante, com as Boas Prticas de
Armazenamento e com a legislaopertinente. 1 O servio de hemoterapia
deve estabelecer procedimentosescritos contemplando critrios de
aceitao para o recebimentoe de liberao para uso, garantindo a
rastreabilidade de lote evalidade de todos os materiais e insumos
considerados crticos. 2 Todos os insumos e reagentes cujo
fabricante permitamanipulao ou aliquotagem devem ser rotulados aps
serem submetidosa tais procedimentos, de forma a garantir sua
identificao,data de manipulao, data de validade e responsvel pela
manipulao.Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio
dehemoterapia devem ser registradas e documentadas de forma a
garantira rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno
ato destino final, incluindo a identificao do profissional que
realizouo procedimento. 1 O servio de hemoterapia deve desenvolver
mecanismospara gerenciamento de documentao. Os documentos devem ser
legveis,compreensveis, inviolveis, datados e assinados por
pessoalautorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura
da informaooriginal. 2 Todos os registros devem ter sua integridade
garantida epermanecer arquivados pelo perodo mnimo de 20 (vinte)
anos, deforma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre
que necessrio. 3 O servio de hemoterapia fica obrigado a
informar,quando solicitado, os dados de seus registros, incluindo
os de cadastro,de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue,
vigilncia sanitria competente.Art. 16. O servio de hemoterapia que
utilizar sistema informatizadodeve possuir cpias de segurana em
local distinto dosarquivos ativos, controle de acesso, garantia de
inviolabilidade econfidencialidade das informaes e possibilidade de
identificar oprofissional responsvel pelas atividades envolvidas. 1
Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao,sempre que
houver mudanas quanto aos aspectos operacionais relacionadoss
atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente. 2 O
servio deve estabelecer procedimentos validados edocumentados para
a realizao das atividades de rotina na ocorrnciade falhas
operacionais no sistema informatizado. 3 Os requisitos definidos
neste artigo se aplicam tambmaos sistemas de informao dos
equipamentos utilizados nos processosautomatizados.Art. 17. As
atividades passveis de terceirizao devem seracordadas e controladas
entre as partes, e formalizadas medianteinstrumento contratual
especfico que no elida ou minore a responsabilidadedo contratante
pelo atendimento dos requisitos sanitriosestabelecidos por esta
Resoluo e demais legislaes aplicveis.Art. 18. O descarte de sangue
total, componentes e amostras
-
laboratoriais devem estar de acordo com as legislaes vigentes. 1
O servio de hemoterapia deve implementar Plano deGerenciamento de
Resduos de Servios de Sade (PGRSS) que contempleos aspectos
referentes gerao, segregao, acondicionamento,coleta, armazenamento,
transporte, tratamento e disposiofinal dos resduos gerados, bem
como as aes de proteo de sadepblica e meio ambiente. 2 O servio de
hemoterapia deve desenvolver programa decapacitao e educao
continuada envolvendo todos os profissionais,inclusive os
colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas),
nogerenciamento de resduos de servios de sade (RSS). 3 Quando o
servio de hemoterapia realizar tratamentointerno dos resduos, este
deve ser realizado em sala especfica, equipamentosqualificados e
com procedimentos validados. 4 No caso de terceirizao, a empresa
contratada paratransporte, tratamento e destinao final deve estar
regularizada juntoaos rgos de vigilncia ambiental.Seo IISeleo de
doadores de sangueArt. 19. Todo servio de hemoterapia que realize
coleta desangue deve elaborar e implementar um programa de captao
dedoadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurema
proteo do doador e potencial receptor, com a participao
deprofissionais capacitados para esta atividade.Art. 20. A doao de
sangue deve ser voluntria, annima,altrusta e no remunerada, direta
ou indiretamente, preservando-se osigilo das informaes
prestadas.Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve
apresentardocumento de identificao, com fotografia, emitido por rgo
oficial.Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro noservio
de hemoterapia. 1 Devem constar no registro a que se refere o caput
desteartigo, no mnimo, os seguintes dados:I - nome completo, sexo e
data de nascimento;II - nmero e rgo expedidor do documento de
identificaocom foto;III - nacionalidade/naturalidade;IV - filiao;V
- ocupao habitual;VI - endereo e telefone para contato;VII- nmero
do registro do candidato no servio de hemoterapiaou no programa de
doao de sangue; eVIII - data do comparecimento. 2 O servio de
hemoterapia deve possuir mecanismo paraidentificao do candidato
bloqueado em doaes anteriores e estecandidato dever ser encaminhado
para a devida orientao mdica,quando for o caso.Art. 23. O candidato
doao de sangue deve ser informadosobre as condies bsicas e
desconfortos associados doao, devendoser avisado sobre a realizao
de testes laboratoriais de triagempara doenas infecciosas
transmitidas pelo sangue e sobre fatores quepodem aumentar os
riscos aos receptores, bem como sobre a importncia
-
de suas respostas na triagem clnica.Art. 24. A cada doao, o
candidato deve ser avaliado quantoaos seus antecedentes e ao seu
estado de sade atual, por meio deentrevista individual, realizada
por profissional de sade de nvelsuperior devidamente capacitado,
sob superviso mdica, em sala quegaranta a privacidade e o sigilo
das informaes, para determinar sea coleta pode ser realizada sem
causar-lhe prejuzo e para que atransfuso dos hemocomponentes
obtidos a partir desta doao novenha a causar problemas aos
receptores.Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada
somentemediante solicitao do mdico assistente do paciente doador
eaprovao do mdico hemoterapeuta.Art. 25. O servio de hemoterapia
deve cumprir os parmetrospara seleo de doadores estabelecidos pelo
Ministrio daSade, em legislao vigente, visando tanto proteo do
doadorquanto a do receptor, bem como para a qualidade dos
produtos,baseados nos seguintes requisitos:I - os limites mnimos e
mximos de idade, levando-se emconsiderao a necessidade de avaliao
mdica, devidamente documentada,para indivduos acima de 70 (setenta)
anos de idade eabaixo de 16 (dezesseis) anos de idade completos,
com avaliao dosriscos e benefcios que justifique a necessidade da
doao, registrando-a na ficha do doador;II - O limite de idade para
a primeira doao de sangue de60 (sessenta) anos.III - o intervalo
mnimo entre duas doaes de sangue total de 2 (dois) meses para
homens e de 3 (trs) meses para mulheres,e a frequncia mxima
admitida entre as doaes de 4 (quatro)doaes anuais para o homem e de
3 (trs) doaes anuais para amulher, exceto em circunstncias
especiais que devem ser avaliadas eaprovadas pelo mdico
responsvel;IV - para a doao por afrese:a) O intervalo mnimo entre
duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas,
podendo um mesmo doadorrealizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um
perodo de 2 (dois)meses;b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de
2 (dois)meses de que trata a alnea "a", deve haver um intervalo de
2 (dois)meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaesde
plasma por afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes aoano;c) O
intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em umdoador de 48
(quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doadorrealizar, no mximo,
4 (quatro) doaes por ms e no mximo umtotal de 24 (vinte e quatro)
vezes por ano;d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma
unidadede sangue total, ou se a perda de hemcias durante o
procedimentofor superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de
pelo menos 1(um) ms, antes que um novo procedimento seja
realizado;e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese,
ointervalo mnimo e a frequncia mxima de doaes de concentradosde
plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para
-
doao de concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes
de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses paramulheres;V - a
frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta)nem maior que
100 (cem) batimentos por minuto com pulsaonormal, salvo casos
devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica;VI - a
presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento eoitenta) mmHg e a
presso diastlica no deve ser maior que 100(cem) mmHg, salvo casos
devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica;.VII - o
peso mnimo do candidato doao de sangue de50 (cinquenta) kg, salvo
casos devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica,
considerando os requisitos de produo dehemocomponentes com volume
abaixo de 300 mL;VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou
hematcrito(Ht) mnimos aceitveis para mulheres de Hb=12,5g/dl ouHt
=38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizaode mtodos
validados e equipamentos qualificados, com avaliaoregular e
frequente dos resultados;IX - com relao proteo de doadoras
gestantes, no pspartoou aborto deve-se proceder inaptido temporria
por at 12(doze) semanas aps o parto ou abortamento;X - mulheres em
perodo de lactao no devem doar sangue,a menos que o parto tenha
ocorrido h mais de 12 (doze)meses;XI - A doao de sangue por
gestantes poder ser realizadaaps avaliao mdica em situaes
devidamente justificadas e registradas,de acordo com os parmetros
definidos Ministrio da Sade;XII - a menstruao no contraindicao para
a doao,exceto casos de alteraes aps avaliao mdica;XIII - o
candidato doao deve ser informado sobre atividadeslaborais e
prticas esportivas que causem riscos para si e paraoutros,
devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduosque
disponham de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze)horas
aps a doao;XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao
perodode jejum e alimentao;XV - a ingesto de bebida alcolica torna
o indivduo inapto doao por 12 (doze) horas aps o consumo, sendo o
alcoolismocrnico motivo de inaptido definitiva;XVI - a temperatura
corporal do doador no deve ser superiora 37C, devendo-se, ainda,
avaliar antecedentes de estadosfebris, de acordo com definio do
Ministrio da Sade;XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos,
tratamentose procedimentos cirrgicos, devem ser avaliados os
antecedentese a histria clnica do doador para proceder
inaptidotemporria ou definitiva doao;XVIII - quanto ao uso de
medicamentos, soros e vacinas, ahistria teraputica do doador deve
ser avaliada, uma vez que omotivo da indicao pode levar a inaptido
do candidato doao;XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada
medicamento
-
deve ser avaliado individualmente e em conjunto segundoelementos
de farmacocintica e farmacodinmica, considerando oprejuzo na
teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor,bem como
interferncia na realizao de testes laboratoriais no sanguedo
doador;XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso
dehemoderivados causam inaptido por um perodo de 12 (doze) mesesaps
a realizao do procedimento;XXI - quanto ao histrico de cirurgias e
procedimentos invasivos,o candidato deve ser considerado inapto por
tempo varivelde acordo com o porte do procedimento e a evoluo
clnica, medianteavaliao mdica;XXII - o candidato com antecedente
clnico, laboratorial, ouhistria atual de infeco pelos vrus HBV,
HCV, HIV ou HTLV, ouque tenha sido o nico doador de sangue de um
paciente que tenhasoroconvertido para os referidos marcadores de
infeco na ausnciade qualquer outra causa provvel para a infeco,
deve ser consideradodefinitivamente inapto para a doao de
sangue;XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite
viraldepois dos 11 (onze) anos de idade, somente nos casos com
comprovaolaboratorial de infeco aguda de hepatite A poca
dodiagnstico clnico, o doador poder ser considerado apto aps
avaliaomdica;XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12
(doze)meses aps a cura, o candidato a doador que teve alguma
DoenaSexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de
reinfecopor qualquer DST determina a inaptido definitiva;XXV - com
relao ao risco de malria transfusional deve-seproceder a seleo de
doadores de acordo com a localidade de triageme a incidncia
loco-regional (municipal) de malria, segundondice Parasitrio Anual
(IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando-se as seguintes
situaes:a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato
queatenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes requisitos:1. tenha
tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem adoao;2. tenha
apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos30 (trinta) dias;
ou3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco(IPA
maior que 49,9) h menos de 30 (trinta) dias;b) nas reas no
endmicas, considera-se inapto o candidatoque tenha se deslocado ou
seja procedente de municpios localizadosem reas endmicas h menos de
30 (trinta) dias;c) o candidato procedente de municpios localizados
emreas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12 (doze) meses do
deslocamento,deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio oude
antgenos plasmodiais para se determinar a aptido, a depender
doresultado negativo/no reagente;d) o candidato procedente de
municpios localizados emreas endmicas, aps 12 (doze) meses do
deslocamento, considera-seapto doao sem a necessidade de realizao
dos testes laboratoriais;e) o candidato que tenha manifestado a
doena malrica pode
-
doar sangue aps 12 (doze) meses do tratamento e comprovao
decura;f) deve ser considerado definitivamente inapto o
candidatoque teve infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart);XXVI
- para Doena de Chagas, o candidato com diagnsticoclnico ou
laboratorial deve ser considerado definitivamenteinapto, bem como o
candidato com antecedente histrico de contatodomiciliar com
Triatomneo;XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem
serobservados os seguintes parmetros:a) a histria atual ou
pregressa e sinais de uso de drogasinjetveis causa de inaptido
definitiva doao;b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio
mdica causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12
(doze)meses, contados a partir da data da ltima utilizao;c) o uso
de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivosque possam
ocasionar leses de mucosa causa de inaptidotemporria doao por um
perodo de 12 (doze) meses, contadosa partir da data da ltima
utilizao; ed) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por
outrasvias, deve ser avaliado o comportamento individual do
candidato comrelao ao grau de dependncia e exposio a situaes de
riscoacrescido de transmisso de infeces por transfuso, com
especialateno s prticas sexuais de risco;XXVIII - o candidato que
tenha feito piercing, tatuagem oumaquiagem definitiva sem condies
de avaliao quanto seguranado procedimento realizado, deve ser
considerado temporariamenteinapto por um perodo de 12 (doze) meses
aps a realizao doprocedimento;XXIX - o candidato que tenha
realizado os procedimentos deque trata o inciso XXVIII em
estabelecimentos regularizados pelavigilncia sanitria deve ser
considerado inapto por perodo de 6(seis) meses aps realizao do
procedimento, excetuando-se o casode piercing na regio oral e
genital, no qual o candidato ser consideradoinapto por 12 (doze)
meses aps a sua retirada;XXX - os contatos sexuais que envolvam
riscos de contrairinfeces transmissveis pelo sangue devem ser
avaliados e os candidatosnestas condies devem ser considerados
inaptos temporariamentepor um perodo de 12 (doze) meses aps a
prtica sexual derisco, incluindo-se:a) indivduos que tenham feito
sexo em troca de dinheiro oude drogas ou seus respectivos parceiros
sexuais;b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais
parceirosocasionais ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros
sexuais;c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual
ouseus respectivos parceiros sexuais;d) indivduos do sexo masculino
que tiveram relaes sexuaiscom outros indivduos do mesmo sexo e/ou
as parceiras sexuaisdestes;e) indivduos que tenham tido relao
sexual com pessoaportadora de infeco pelo HIV, hepatite B, hepatite
C ou outrainfeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras
sexuais
-
destes;f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes
emprograma de terapia renal substitutiva e de pacientes com histria
detransfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); eg)
indivduos que possuam histrico de encarceramento oude confinamento
obrigatrio no domiciliar superior a 72 (setenta eduas) horas, ou
seus parceiros sexuais;XXXI - O candidato que tenha sofrido
acidente com materialbiolgico em que tenha ocorrido contato de
mucosa e/ou pele nontegra deve ser considerado temporariamente
inapto por um perodode 12 (doze) meses aps o acidente.XXXII - Em
situaes de emergncia em sade pblica,surtos epidmicos, avanos
tecnolgicos e estudos cientficos pertinentes,a vigilncia sanitria
competente, em cooperao com oMinistrio da Sade, pode inserir,
adequar e modificar critrios tcnicospara seleo de doadores com
vistas eliminao ou diminuiodos riscos sanitrios.XXXIII - Outras
situaes e condies na triagem de doadorno descritas em legislaes
vigentes que afetem a segurana dodoador ou do receptor e a
qualidade do produto devem ser devidamenteregistradas e avaliadas
pelo responsvel tcnico do serviode hemoterapia.Art. 26. A ficha de
triagem clnica deve ser padronizada,contemplar os requisitos de
seleo, a data da entrevista e a identificaodo candidato doao e do
profissional que realizou atriagem clnica.Art. 27. O candidato doao
s ser considerado apto apsavaliao de todos os requisitos
estabelecidos para seleo de doadorese assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido,de acordo com os critrios
estabelecidos pelo Ministrio da Sade.Pargrafo nico. A triagem
clnica informatizada deve possuirsistema que garanta a segurana e
rastreabilidade da informao,que correlacione a identificao e a
assinatura do candidato no Termode Consentimento Livre e
Esclarecido ficha de triagem informatizada.Art. 28. No caso de
inaptido, o doador deve ser informadosobre a causa e, quando
necessrio, encaminhado ao servio de referncia,de acordo com
listagem pr-estabelecida, mantendo-se osregistros na ficha de
triagem.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir
mecanismoque permita bloquear e readmitir, se for o caso, os
doadoresconsiderados inaptos na triagem clnica.Art. 29. O servio de
hemoterapia pode oferecer ao doador aoportunidade de se
auto-excluir, de forma confidencial.Art. 30. Os registros do servio
de hemoterapia devem assegurara relao entre a doao, os produtos, os
materiais e osequipamentos ligados a ela, a fim de que seja
garantida a rastreabilidade.Seo IIIColeta de sangue total e
hemocomponentes por afreseArt. 31. A sala de coleta deve ser
organizada de forma aevitar erros relativos ao manejo de bolsas,
amostras e etiquetas. 1 O sistema de coleta deve ser verificado
antes do usopara garantir que no esteja danificado ou contaminado e
seja adequado
-
coleta pretendida. 2 O ambiente destinado coleta deve ter a
temperaturamantida a 22 2C, com os respectivos registros de
monitoramento econtrole.Art. 32. Antes do incio da coleta, a
identidade do doadordeve ser verificada e confrontada com o
material de coleta (bolsaplstica e tubos de amostra).Art. 33. O
volume total de sangue a ser coletado deve serdeterminado e
registrado pelo triador baseado no peso do doador e narelao entre o
volume de sangue total e de anticoagulante da bolsaplstica. 1 O
volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito)mL/kg de peso para
as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para oshomens. 2 O volume
admitido por doao de 450 (quatrocentose cinquenta) ml 10% ml, no
devendo exceder mais de 525 (quinhentose vinte e cinco) mL de
sangue total coletado, considerandoseo volume da amostra extrado
para a realizao dos exames laboratoriais.Art. 34. A coleta de
sangue deve ser realizada em condiesasspticas, mediante uma s puno
venosa, em bolsas plsticas,mantendo o sistema fechado, realizada
por profissionais de sadecapacitados, sob superviso de mdico ou
enfermeiro. 1 A higienizao da pele do brao do doador deve
serrealizada em duas etapas de antissepsia, com produtos
registrados naAnvisa para utilizao em servios de sade. 2 Se for
necessria a realizao de mais de uma puno,deve ser utilizada nova
bolsa de coleta. 3 As amostras para os testes laboratoriais devem
sercoletadas a cada doao, no momento da coleta. 4 O tempo de coleta
deve ser registrado, no devendo sersuperior a 15 (quinze) minutos
com processos de homogeneizao dosangue coletado e anticoagulante da
bolsa plstica.Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de
hemoterapiadeve garantir a assistncia mdica, devidamente
formalizada,para atuar em caso de eventos adversos doao.Pargrafo
nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentosescritos para
deteco, registro, comunicao e notificaodos eventos adversos
doao.Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter
registrosdetalhados de qualquer intercorrncia relacionada doao,
incluindocoletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos
adversos.Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites,
edos tubos para testes laboratoriais deve ser feita por sistema
numricoou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de
formaa garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve
conter,no mnimo, as seguintes informaes:I - identificao do servio
coletor;II - identificao do doador;III - data da coleta; eIV -
identificao do profissional que realizou o procedimento.Art. 38. O
nome do doador no deve constar da etiqueta dasbolsas de sangue e
componentes, com exceo daquelas destinadas
-
transfuso autloga.Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser
estocado emtemperatura entre 2 e 6 C, exceto quando destinado
preparao deconcentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser
mantido entre 20e 24C at o momento da separao das plaquetas,
observado preferencialmenteo tempo mximo de 8 (oito) horas, no
excedendo 24(vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da
coleta.Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentospara
que o sangue total seja mantido e transportado da coleta at
oprocessamento de forma a manter sua integridade, as
caractersticasdo produto e garantir a segurana das pessoas
envolvidas.Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de
hemoterapiadeve orientar o doador quanto aos cuidados ps-doao.Art.
41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma dehidratao oral ao
doador, devendo o mesmo permanecer por umperodo de observao no
servio de hemoterapia antes de ser liberado.Art. 42. O servio de
hemoterapia deve possuir profissionaldevidamente treinado,
medicamentos, dispositivos e equipamentos necessriospara a
assistncia mdica ao doador que apresente eventosadversos, assim
como ambiente privativo para o seu atendimento. 1 O servio de
hemoterapia deve ter documento quedefina referncia de servio de
sade para atendimento de urgnciasou emergncias. 2 O servio de
hemoterapia deve manter registros de todasas informaes relativas s
reaes adversas doao, bem como conduta e aos tratamentos
institudos.Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o
rgode vigilncia sanitria local competente o envio prvio da
programaode coletas externas para aprovao da infraestrutura
pretendida. 1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa,
mvelou provisoriamente definida, bem como os procedimentos
realizados,devem atender s exigncias aplicadas para a coleta
interna. 2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser
compatvelcom o nmero de doadores esperado, sendo obrigatria
apresena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante
osprocedimentos. 3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea
decoleta externa devero obedecer a normas especficas e
legislaovigente.Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em
locaisdiferentes daqueles em que sero processadas (coletas externas
eunidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as
legislaesde transporte de material biolgico vigentes, temperatura
de 1 a10C, se no se destinarem preparao de plaquetas. 1 A
temperatura, o acondicionamento e o intervalo detempo para o
transporte devem ser validados, por meio de verificaoda
estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodode
tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre
quehouver alteraes no processo ou nos equipamentos, mantendo-se
osregistros das respectivas validaes. 2 As caixas trmicas
utilizadas para o transporte dasbolsas devem ser resistentes a
impactos e permitir a higienizao e a
-
manuteno da temperatura adequada para a conservao do
sanguetotal, a qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e no
recebimentodo produto.Art. 45. A coleta de hemocomponentes por
afrese devecumprir as mesmas exigncias para a coleta de sangue
total, sendoque as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas
progenitoras hematopoiticaspor afrese devem ser precedidas de uma
avaliaomdica. 1 O procedimento de coleta por afrese deve ser
realizadoem rea fsica especfica. 2 O procedimento de coleta por
afrese deve ser realizadosob a responsabilidade de um mdico
hemoterapeuta. 3 O volume mximo de sangue extracorpreo no
procedimentode afrese deve ser especificado, no devendo exceder
a15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante. 4
Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmostestes de
qualificao do doador de sangue total, alm dos testesespecficos para
cada tipo de hemocomponente coletado. 5 Os testes de triagem
laboratorial para infeces transmissveispelo sangue devem ser
realizados em amostra colhida nomesmo dia do procedimento, com
exceo da coleta de granulcitos,linfcitos e clulas progenitoras
hematopoiticas, cujos testes podemser realizados em amostras
colhidas at 72 (setenta e duas) horasantes da doao. 6 O servio de
hemoterapia que realize qualquer procedimentode afrese deve manter
registros de todas as atividadesrealizadas e dos parmetros
avaliados, de acordo com o determinadopelo Ministrio da Sade,
incluindo-se:I - identidade do doador;II - tipo e volume de
hemocomponente(s) produzido(s);III - anticoagulante empregado;IV -
durao da coleta;V - drogas administradas e respectivas doses;VI -
os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados,tais
como marca/fabricante, lote, data de fabricao e validade;eVII - as
reaes adversas ocorridas durante a coleta e otratamento aplicado. 7
O termo de consentimento para a doao por afresedeve esclarecer
sobre o procedimento de coleta, a finalidade do materialcoletado,
as possveis complicaes e riscos para o doador,inclusive os casos de
uso de medicaes mobilizadoras e agenteshemossedimentantes.Art. 46.
O servio de hemoterapia que realizar coleta desangue autlogo deve
ter procedimentos escritos com definio decritrios para aceitao e
rejeio de doadores com registros para ostestes imuno-hematolgicos e
os marcadores de infeces transmissveispelo sangue definidos pelo
Ministrio da Sade. 1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com
resultadosreagentes para os marcadores testados devem ser
identificadascom etiqueta indicando o marcador reagente/positivo,
e, nestes casos,a aceitao da transfuso autloga deve estar explcita
e com as
-
assinaturas do mdico assistente e do mdico do servio de
hemoterapia. 2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem
serarmazenadas de forma segregada e ser utilizadas exclusivamente
paratransfuso autloga.Seo IVProcessamento de sangue e
componentesArt. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde
quetecnicamente satisfatria, pode ser processada para a obteno
dehemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios. 1 So
componentes eritrocitrios:I - concentrado de hemcias;II -
concentrado de hemcias lavadas;III - concentrado de hemcias com
camada leucoplaquetriaremovida;IV - concentrado de hemcias
desleucocitado;V - concentrado de hemcias congeladas; eVI - hemcias
rejuvenescidas. 2 So componentes plasmticos:I - plasma fresco
congelado;II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal
ouplasma simples);III - plasma isento do crioprecipitado; eIV -
crioprecipitado; 3 So componentes plaquetrios:I - concentrado de
plaquetas obtido de sangue total;II - concentrado de plaquetas
obtido por afrese; eIII - concentrado de plaquetas
desleucocitado.Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por
centrifugaorefrigerada do sangue total ou por coleta seletiva de
hemocomponentesem mquina de afrese, com processos validados
eequipamentos qualificados, de acordo com os critrios tcnicos
definidospelo Ministrio da Sade e pelas boas prticas aplicadas
aociclo produtivo do sangue. 1 Todo o processo para a obteno de
hemocomponentesdeve ser realizado em sistema fechado, utilizando-se
bolsas plsticascoletoras para esta finalidade. 2 A utilizao de
dispositivos para conexo estril consideradaprocessamento em sistema
fechado desde que seja realizadoem conformidade com as instrues do
fabricante dos dispositivos ecom procedimentos validados.Art. 49.
Caso seja necessria realizao de procedimentosespeciais dos
hemocomponentes que envolvam a abertura e a manipulaodo sistema
fechado, deve-se utilizar rea ou equipamentoque garanta a manuteno
da esterilidade do produto, materiais esolues utilizadas. 1 Os
hemocomponentes produzidos em sistema abertodevero ser mantidos sob
refrigerao (2C a 6C) e utilizados em at24 (vinte e quatro) horas,
exceto os hemocomponentes plaquetrios,que devem ser utilizados em
at 4 (quatro) horas da produo. 2 Deve ser realizada certificao e
qualificao peridicade reas e equipamentos, bem como sua manuteno
preventiva ecorretiva.
-
Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de
hemocomponentesdeve estar de acordo com as legislaes vigentes
sobreprojetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade,
contendo,de acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de
prestocagem,sala para processamento de hemocomponentes, sala
paraliberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais,
claramenteidentificadas e utilizadas exclusivamente para esta
finalidade. 1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de
produodevem ser livres de rachaduras, com materiais de acabamentos
quetornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem
tubulaese fios aparentes ou ser protegidas em toda a sua extensopor
um material resistente a impactos, a agentes de limpeza e ao usode
desinfetantes, de acordo com legislao vigente. 2 O acesso s reas de
produo deve ser restrito aosfuncionrios autorizados.Art. 51. As
instalaes, reas de trabalho e equipamentosutilizados para o preparo
de hemocomponentes devem ser mantidosem condies higinico-sanitrias
satisfatrias, com protocolos estabelecidosque incluam a
periodicidade dos procedimentos de limpezae desinfeco e com os
respectivos registros.Art. 52. Os ambientes destinados ao
processamento de sanguee componentes devem ter a temperatura
mantida a 22 2C, comos respectivos registros de monitoramento e
controle.Art. 53. O servio de hemoterapia que realize
processamentode sangue proveniente de coletas externas ou de outros
servios deveavaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros
aspectos, suaintegridade fsica e a manuteno da temperatura exigida
para otransporte.Art. 54. As bolsas de sangue total com volume
inferior a 300(trezentos) mL devem ser desprezadas, exceto quando
sejam produzidasem bolsas especficas para esta finalidade ou
manipuladas emsistema estril, mediante processo validado, de forma
a no violar osistema de conexes da bolsa, mantendo a relao volume
de sanguee anticoagulante recomendada pelo fabricante.Art. 55. Na
obteno dos hemocomponentes, o tubo conectados bolsas deve ser
preenchido com uma alquota do produtosuficiente para a realizao dos
testes pr-transfusionais.Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios
produzidos devemser armazenados a 4 2C, com validade a depender da
soluopreservante contida na bolsa. 1 O concentrado de hemcias
congeladas deve ser armazenadoa 65oC negativos ou a temperatura
inferior, com validadede 10 (dez) anos a contar da data da doao. 2
Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificaode
Hemoglobina S positiva no devem ser desleucocitados.Art. 57. O
plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmentecongelado,
mediante processo validado, no prazo ideal de 8(oito) horas e no
mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps acoleta. 1 O tempo mximo
para separao do plasma do sanguetotal, aps ter sido coletado, de:I
- 6 (seis) horas;
-
II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total
formantida em temperatura de 2 a 6 oC; ouIII - 22 (vinte duas)
horas, quando o sangue total for rapidamenteresfriado em sistema
validado na temperatura de 22 2oC,respectivamente. 2 Quando
utilizada tcnica de congelamento por banho deimerso em lcool e gelo
seco, a bolsa plstica deve ser protegidapara evitar possveis
alteraes qumicas, derrames e contaminao. 3 O volume de uma unidade
de PFC deve ser igual ousuperior a 150 (cento e cinquenta) mL. 4 O
tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnimade 15 (quinze) cm,
com duas soldaduras, uma proximal e uma distal,totalmente
preenchidas. 5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperaturaentre
18C e 30C negativos, a validade do produto de 12 (doze)meses, e se
armazenado a 30oC negativos ou a temperatura inferior,ter validade
de 24 (vinte e quatro) meses. 6 O PFC excedente do uso teraputico,
considerado materialde partida para fracionamento industrial, dever
ser armazenadoa temperatura igual ou inferior a 20C negativos.Art.
58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparadoem sistema
fechado, armazenado a 18C negativos ou a temperaturainferior, com
validade de 12 (doze) meses.Art. 59. O crioprecipitado deve ser
produzido e utilizadosegundo determinaes do Ministrio da Sade e
armazenado a 30Cnegativo ou a temperatura inferior, com validade de
24 (vinte equatro) meses, ou entre 18 e 30C negativos, com validade
de 12(doze) meses a partir da data da coleta.Art. 60. A produo de
concentrados de plaquetas por sanguetotal poder ser realizada at 24
(vinte e quatro) horas aps a coletase o sangue total for mantido em
temperatura de 22 2 C. 1 O concentrado de plaquetas deve ser
armazenado emambiente com temperatura controlada de 22 2C, sob
agitaoconstante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias,
dependendo dotipo de plastificante da bolsa de conservao. 2 Os
mesmos critrios de conservao e validade se aplicamaos
hemocomponentes plaquetrios produzidos por afrese. 3 O concentrado
de plaquetas desleucocitado, quando preparadoem sistema aberto, tem
validade de 4 (quatro) horas que deveestar devidamente
identificada. 4 O concentrado de plaquetas desleucocitado
preparadoem sistema fechado conserva sua validade original.Art. 61.
O concentrado de granulcitos deve ser obtido porprocedimento de
afrese em doador nico e armazenado a 22 2C,com validade de 24
(vinte e quatro) horas.Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve
ser feita emirradiador de clulas ou em acelerador linear usado para
tratamento deradioterapia, sob superviso de profissional
qualificado e com processovalidado periodicamente. 1 O tempo de
exposio deve ser configurado de forma agarantir que todo o sangue e
os componentes recebam a dose mnimade 25 Gy (2.500 cGy) sobre o
plano mdio da unidade irradiada, sem
-
que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000
cGy)e menos que 15 Gy (1.500 cGy). 2 O servio de hemoterapia deve
realizar e documentar ocontrole de qualidade da fonte radioativa do
equipamento, no mnimo,anualmente. 3 O servio de hemoterapia deve
estabelecer procedimentosescritos que garantam a identificao e a
segregao doshemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos
registros dasatividades realizadas. 4 Os produtos irradiados devem
ser mantidos permanentementerotulados com a inscrio: IRRADIADOS. 5
Os hemocomponentes irradiados devem ser conservadosem temperaturas
de acordo com as estabelecidas para os hemocomponentesoriginais. 6
O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao dehemocomponentes
deve assegurar que os servios terceirizados sejamregularizados
junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e osprocedimentos
sejam realizados conforme a legislao vigente.Art. 63. A produo de
hemocomponentes especiais para usoautlogo dever ser realizada de
acordo com as instrues dos fabricantesde equipamentos, insumos e
conjuntos de reagentes devidamenteregistrados/autorizados pela
Anvisa, com processos validados.Pargrafo nico. vedada aos servios
de hemoterapia aproduo de hemocomponentes especiais para uso
alognico, conformedeterminao do Ministrio da Sade.Seo VControle de
qualidade dos hemocomponentesArt. 64. Todo servio de hemoterapia
que produza hemocomponentesdeve realizar controle de qualidade
sistemtico de todosos tipos de hemocomponentes produzidos, em
laboratrio especficode controle de qualidade.Pargrafo nico. O
servio de hemoterapia que terceirizar ocontrole de qualidade de
hemocomponentes deve assegurar que osservios terceirizados sejam
regularizados junto ao rgo de vigilnciasanitria competente e que os
procedimentos sejam realizadosconforme a legislao vigente.Art. 65.
Os protocolos do controle de qualidade devem contero tipo de
controle a ser realizado em cada hemocomponente, aamostragem e os
parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, semprejuzo do disposto
pelo Ministrio da Sade.Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a
realizao docontrole de qualidade no deve comprometer a integridade
do produto,a menos que este seja desprezado aps ser utilizado
comocontrole de qualidade.Art. 66. O controle de qualidade dos
concentrados de hemciase dos concentrados de plaquetas deve ser
realizado em, pelomenos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o
que for maior,sendo realizados os testes em amostras individuais de
unidades produzidas.Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao
microbiolgica,todos os casos positivos devem ser devidamente
investigadose adotados as medidas corretivas e preventivas,
mantendo-se os respectivosregistros.
-
Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do
crioprecipitadodeve ser feito em, no mnimo, 4 ( quatro) unidades /
ms ou1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume,
quedever ser avaliado em todas as unidades produzidas. 1 Os testes
de controle de qualidade do plasma devem serrealizados em amostras
individuais ou em amostras agrupadas deunidades produzidas com at
30 (trinta) dias de armazenamento, deacordo com a amostragem de que
trata o caput deste artigo, devendorealizar, no mnimo, a determinao
da atividade coagulante do fatorVIII (Fator VIII: C) ou da
atividade do Fator V ou do tempo detromboplastina parcialmente
ativada (TTPa), sendo obrigatria, nocaso de produo de plasma para
produo de hemoderivados, adeterminao do Fator VIII: C. 2 Para o
controle de qualidade do plasma, os testes decontagem de clulas
residuais devem ser realizados aps a produo,antes do congelamento
do plasma, em amostras individuais ou emamostras agrupadas de
unidades produzidas conforme amostragemque trata o caput deste
artigo.Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidadedeve
apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a75%,
exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afresee
contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados,cuja
conformidade deve ser igual ou superior a 90%.Art. 69. Os
resultados do controle de qualidade devem sersistematicamente
analisados, revisados e as aes corretivas devemser adotadas para as
no conformidades observadas, mantendo-se osrespectivos
registros.Seo VIExames de qualificao no sangue do doadorArt. 70. Os
testes de qualificao na amostra de sangue dodoador devem ser
realizados em laboratrios especficos para estafinalidade, com
monitoramento e controle da temperatura mantida a22 2oC.Pargrafo
nico. O servio de hemoterapia poder definirvariaes neste intervalo
de temperatura, desde que tecnicamente justificadase de acordo com
as instrues dos fabricantes dos reagentese equipamentos
utilizados.Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados
emamostra colhida no ato da doao de sangue, em tubo padronizado
deacordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de
formaa correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os
recebidosde outros servios.Art. 72. Os conjuntos de reagentes
utilizados na realizaodos testes laboratoriais devem ser
registrados ou autorizados pelaAnvisa, armazenados e utilizados
segundo as especificaes do fabricantee ordenados de acordo com o
prazo de validade. 1 A produo e utilizao de reagentes produzidos
noservio de hemoterapia (in house) para realizao de testes
imunohematolgicosdepender de autorizao expressa da Anvisa. 2 A
autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicosproduzidos no
servio de hemoterapia (in house) deverser normatizada em
regulamento especfico.
-
3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no seaplica aos
reagentes de controle de qualidade interno (CQI), que,quando
produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidospor meio de
processos validados, bem como soros raros, para os quaisse devem
estabelecer protocolos de produo. 4 Os reagentes devem ser
estocados em refrigeradoresapropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostraslaboratoriais.Art. 73. Os testes
laboratoriais de qualificao no sangue dodoador devem ser realizados
seguindo as instrues dos fabricantes deinsumos, reagentes,
materiais e equipamentos.Pargrafo nico. Qualquer manipulao de
reagentes ou outrosinsumos inerentes ao procedimento metodolgico
deve ser realizadade acordo com as recomendaes dos fabricantes,
medianteprocesso devidamente validado, devendo estabelecer rtulo
contendo,no mnimo, identificao do procedimento, data do preparo,
data devalidade estabelecida e profissional responsvel pelo
procedimento.Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem
conter,no mnimo, a identificao do(s) teste(s) utilizado(s), nome
dofabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e
prazode validade e a identificao do responsvel pela execuo
do(s)ensaio(s).Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os
exames dequalificao do doador deve estabelecer protocolo que
contenha oscritrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de
resultadosdos testes.Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos
testes laboratoriaisdevem ser registrados e disponibilizados de
forma a assegurara no identificao do doador, garantindo o sigilo
das informaes.Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma
quegaranta a sua integridade e a segurana para o pessoal envolvido
emtodo o processo.Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize
os testeslaboratoriais deve assegurar que os laboratrios
terceirizados sejamregularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria
competente, atendams especificidades da triagem laboratorial de
doadores, possuamprograma de controle de qualidade laboratorial e
cumpram os requisitossanitrios estabelecidos por esta Resoluo e
demais legislaesvigentes.Pargrafo nico. O instrumento contratual
que formalize aprestao de servio dever prever as responsabilidades
envolvidas noprocesso de transporte das amostras, incluindo, dentre
outras, as condiesde envio, de conservao e recebimento das
amostras, deforma que sejam transportadas em segurana e em tempo
hbil realizao dos testes.Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com
sistema informatizadoou outra forma eletrnica de verificao,
devidamentevalidada, os resultados devem ser conferidos por mais de
uma pessoaantes de serem liberados, mantidos os respectivos
registros.Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas
amostrasde doaes autlogas os mesmos testes imuno-hematolgicos e
paramarcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados
nas
-
doaes alognicas.Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em
amostras de doadoresdevem ser realizados em reas distintas das dos
receptores,devidamente identificadas.Art. 82. Os testes
imuno-hematolgicos para qualificao dodoador devem ser realizados a
cada doao, independentemente dosresultados de doaes anteriores,
segundo critrios estabelecidos peloMinistrio da Sade, sendo
obrigatrios:I - tipagem ABO;II - tipagem RhD; eIII - pesquisa de
anticorpos anti-eritrocitrios irregulares( PAI).Pargrafo nico. Nos
protocolos do servio de hemoterapia,devem constar outros testes
realizados nas amostras de sangue dosdoadores, tais como
fenotipagem para outros antgenos de sistemaseritrocitrios
adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgruposde A1 e B
e a identificao de anticorpos irregulares.Art. 83. Para a tipagem
ABO, obrigatria a realizao deprovas direta e reversa.Pargrafo nico.
O servio de hemoterapia deve estabelecerprocedimentos para resoluo
das discrepncias na tipagem ABOdireta e reversa e tipagem RhD,
comparando com resultados anteriores.Art. 84. O controle da tipagem
RhD deve ser sempre efetuadoem paralelo, utilizando-se
soro-controle do mesmo fabricante. 1 No caso de utilizao de
antissoros anti-D produzidosem meio salino, sem interferentes
proticos, o uso do soro-controle nareao dispensvel. 2 Se a reao com
o soro-controle de RhD for positiva, ohemocomponente s deve ser
rotulado e liberado para uso aps aresoluo do problema.Art. 85.
Quando a reao para a presena do antgeno RhDresultar negativa, deve
ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco,utilizando-se um ou mais
antissoros anti RhD, sendo obrigatria autilizao de pelo menos 1(um)
deles com anticorpo da classe IgG.Pargrafo nico. Caso a pesquisa do
antgeno D-fraco resultepositiva, a bolsa de sangue ou
hemocomponente deve ser etiquetadacomo "RhD positivo".Art. 86. O
hemocomponente cuja pesquisa de anticorposantieritrocitrios
irregulares resultar positiva deve ser etiquetado comotal.Art. 87.
A investigao de hemoglobina S deve ser realizadaem todos os
doadores de sangue, pelo menos na primeira doao.Pargrafo nico. Os
hemocomponentes eritrocitrios de doadorescom presena de hemoglobina
S devem ser etiquetados comotal.Art. 88. Os hemocomponentes no
devem ser etiquetados eliberados para utilizao antes de serem
resolvidas quaisquer discrepnciasnos resultados dos testes
imuno-hematolgicos, mantendoseos registros das condutas
adotadas.Art. 89. A cada doao devem ser realizados
obrigatoriamentetestes laboratoriais de triagem de alta
sensibilidade, para detecode marcadores para as seguintes doenas
infecciosas transmissveis
-
pelo sangue, independentemente dos resultados de
doaesanteriores, segundo critrios determinados nesta Resoluo e nas
demaisnormas do Ministrio da Sade:I - Sfilis: 1 (um) teste para
deteco de anticorpo antitreponmicoou no-treponmico;II - Doena de
Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpoanti-T Cruzi;III -
Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgenode superfcie
do vrus da hepatite B (HBsAg) e 1 (um) testepara deteco de
anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B(anti-HBc), com
pesquisa de IgG ou IgG + IgM;IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em
paralelo: 1 (um) testepara deteco de anticorpo anti-HCV ou para
deteco combinada deantgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de
cido nuclico dovrus HCV por tcnica de biologia molecular;V - HIV 1
e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste paradeteco de
anticorpo anti-HIV (que inclua a deteco do grupo O)ou 1(um) teste
para deteco combinada de antgeno/anticorpo (queinclua a deteco do
grupo O); e 1(um) teste para deteco de cidonuclico do vrus HIV por
tcnica de biologia molecular; eVI - HTLV I/II: 1 (um) teste para
deteco de anticorpo anti-HTLV I/II. 1 No caso de incorporao de
teste para deteco de cidonuclico do vrus HBV por tcnica de biologia
molecular, este deveser utilizado como teste adicional deteco de
HBsAg e anti-HBC,utilizando-se conjuntos de reagentes
registrados/autorizados pela Anvisapara triagem de doadores de
sangue. 2 Nas regies endmicas de malria com transmissoativa, deve
ser realizada a deteco de plasmdio ou antgenos plasmodiais. 3 A
deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizadaem todas as
unidades de sangue destinadas a pacientes nassituaes previstas pelo
Ministrio da Sade.Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de
marcadorespara doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem
ser realizadoscom fluxos e processos de trabalho especficos e
utilizandoconjuntos de reagentes prprios para tal finalidade. 1 Os
dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o
resultado dos testes de acordo com as instrues dofabricante do
conjunto diagnstico devem estar devidamente registradose
disponveis. 2 No caso de utilizao de metodologias de
biologiamolecular, a depender do mtodo utilizado, o laboratrio deve
terreas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o
fluxoadequado dos materiais, amostras biolgicas e profissionais,
atendendoaos requisitos exigidos pelas normas vigentes. 3 Em casos
de novas tecnologias que utilizem biologiamolecular para as quais
no seja necessria a estrutura fsica definidapela legislao vigente,
o servio de hemoterapia deve apresentar, aorgo de vigilncia
sanitria local, declarao do projetista e do responsveltcnico do
servio justificando que, embora o projeto atendaparcialmente s
normas vigentes, a tecnologia utilizada garante asegurana e
qualidade das atividades desenvolvidas.
-
Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadorespara
doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizadosem
amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at afase de
pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de
outrosservios.Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de
doadoressomente sero realizados no caso da incorporao de
tecnologiasque tenham aplicao comprovada, validada pelo
fabricantequanto ao nmero de amostras para emprego em pool e aps
oregistro na Anvisa.Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes
somentedevem ser liberados para transfuso aps a obteno de todos
osresultados finais dos testes no reagentes ou negativos.Art. 94.
Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivosnos
testes sorolgicos de triagem, o servio de hemoterapiadeve repetir
os testes iniciais em duplicata, na mesma amostrada doao. 1 Caso a
repetio resulte em no reagente/negativo nasduas amostras do teste
em duplicata, as bolsas referentes podero serliberadas. 2 Por
medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentosescritos com
critrios para avaliao dos resultados dostestes desta rotina, no
intuito de investigar as possveis causas dediscrepncia do primeiro
teste e medidas corretivas a serem aplicadas. 3 Caso pelo menos um
dos resultados da repetio emduplicata seja reagente/positivo ou
inconclusivo, as bolsas devero serbloqueadas e descartadas e o
doador deve ser convocado para coletade nova amostra para realizao
dos testes confirmatrios.Art. 95. No caso do uso de testes de
biologia molecular,somente podem ser liberadas as bolsas com
resultados no reagentes/negativos tanto para os testes sorolgicos
quanto para os testes debiologia molecular. 1 No caso do uso de
testes de biologia molecular em pool,o grupo de amostras que
apresentar resultado positivo ou inconclusivodever ser desmembrado
e suas amostras testadas individualmentepara identificao da doao e
do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo. 2 As bolsas cujas amostras
individuais sejam positivas ouinconclusivas nos testes de biologia
molecular ou que tenham resultadosdiscrepantes com os testes
sorolgicos devem ser descartadas,e o doador deve ser convocado para
coleta de nova amostrapara realizao dos testes confirmatrios.Art.
96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatriospara a definio
de diagnstico pelo servio de hemoterapia. 1 Os testes confirmatrios
podem ser realizados pelo prprioservio de hemoterapia ou por
laboratrio de referncia. 2 Em ambas as situaes descritas no 1, o
doador deveser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a
coleta do seusangue para as devidas orientaes de acordo com o
resultado obtidoe, se for o caso, encaminhado para um servio de
sade para acompanhamento. 3 O servio de hemoterapia que no realize
os testesconfirmatrios deve possuir um termo de compromisso formal
ouequivalente com servio de referncia para a realizao destes
testes
-
laboratoriais, de maneira que sejam garantidos os critrios
definidosnesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da
Sade.Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os
procedimentospara a resoluo de resultados discrepantes ou
inconclusivosna triagem laboratorial.Art. 98. O servio de
hemoterapia deve manter plasmatecaou soroteca de cada doao, com as
amostras devidamente identificadase registradas e armazenadas em
temperatura igual ou inferiora 20C negativos, por perodo mnimo de 6
(seis) meses.Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo
quepermita bloquear os doadores considerados inaptos na triagem
laboratorial,mantendo os registros desses doadores. 1 O servio de
hemoterapia deve dispor de mecanismoseguro de convocao do doador
considerado inapto na triagem laboratorial,para esclarecimento,
repetio dos testes e encaminhamentoaos servios de sade de
referncia. 2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade
devigilncia em sade competente sobre os doadores com
resultadosreagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais
que no tenhamcomparecido convocao para realizao de novos testes,
conformepadronizao definida entre as instncias competentes e o
servio dehemoterapia.Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio
de refernciaresponsvel pela confirmao do diagnstico deve
notificaroficialmente vigilncia em sade competente os casos de
infecestransmissveis pelo sangue de notificao compulsria.Art. 101.
Quando os testes de triagem laboratorial
resultaremreagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1 e 2, HBV,
HCV, HTLVI/II, em um doador de sangue que em doaes prvias
apresentavaresultado no reagente/negativo (soroconverso), o servio
de hemoterapiaresponsvel pela produo dos hemocomponentes
deveproceder investigao de retrovigilncia. 1 O servio de
hemoterapia deve realizar na mesma amostrade doador com suspeita de
soroconverso testes de confirmaodos resultados iniciais, salvo
quando o resultado inicial for obtido pormetodologia de biologia
molecular, de acordo com o definido peloMinistrio da Sade. 2 Mesmo
na hiptese de suspeita de soroconverso, devese,antes dos
procedimentos de confirmao dos resultados iniciais,proceder
identificao e bloqueio dos hemocomponentes armazenados/estocados
referentes a esta doao no prprio ou em outroservio. 3 Na hiptese de
resultados reagentes ou inconclusivos naconfirmao dos testes
iniciais, o servio de hemoterapia deve obrigatoriamente:I -
identificar a data da ltima doao no reagente e odestino dos
hemocomponentes;II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV
(HBsAg),HTLV I/II, proceder investigao dos receptores das doaes
realizadasnos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no
reagente/negativa;III - nos casos de resultados de testes de
biologia molecularpositivo para HCV e/ou HIV com teste de triagem
sorolgica no
-
reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima
doaocom triagem laboratorial negativa e todas as doaes realizadas
at 3(trs) meses antes desta;IV - no caso do marcador Anti-HBc
(HBV), investigar osreceptores para ltima doao no reagente/negativa
se esta tiverocorrido em at 12 (doze) meses;V - descartar os
hemocomponentes armazenados/estocadosoriundos dessa doao; eVI -
caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s)para o
fracionamento industrial, comunicar indstria, Anvisa e aoMinistrio
da Sade. 4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de
biologiamolecular para o agente infeccioso que estiver sendo
investigado,na amostra da doao anterior doao
reagente/positiva,utilizando uma amostra da plasmateca/soroteca ou
da unidade deplasma armazenada, procedendo investigao de
retrovigilncia ata concluso final. 5 A investigao dos receptores
deve ser feita pelo serviode sade que realizou a respectiva
transfuso e acompanhada peloservio de hemoterapia responsvel pela
produo do hemocomponente. 6 O resultado da investigao de
retrovigilncia deve sercomunicado ao servio que transfundiu o(s)
hemocomponente(s) ouao mdico responsvel pelo paciente. 7 O servio
de hemoterapia que realizou a coleta desangue no doador a que se
refere o caput deste artigo deve convoclopara coleta de nova
amostra, independentemente dos resultados deconfirmao de testes na
amostra inicial, para medidas e orientaesde acordo com o definido
nesta Resoluo e outras legislaes vigentes.Art. 102. As
responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilnciadevem estar
estabelecidas em contrato, convnio ou termode compromisso e
firmadas entre o servio de hemoterapia queproduziu os
hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu,no elidindo
ou minorando as responsabilidades pelo atendimentodos requisitos
sanitrios estabelecidos por esta Resoluo edemais instrumentos
normativos aplicveis.Art. 103. Caso a indstria fracionadora de
plasma excedentedetecte resultados positivos/reagentes nos testes
de unidades de plasma,esta deve comunicar ao Ministrio da Sade,
Anvisa e aoservio de hemoterapia para que o processo de
retrovigilncia sejadesencadeado.Art. 104. O servio de hemoterapia
deve comunicar ao rgode vigilncia sanitria competente os casos
instaurados de retrovigilnciapara acompanhamento e apoio nas
investigaes.Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria
competentedeve encaminhar Anvisa relatrio consolidado dos casos
confirmadospara produo de relatrio nacional.Seo VIIControle de
qualidade de reagentes e testes laboratoriaisArt. 105. O servio de
hemoterapia que execute testes laboratoriaisdeve realizar Controle
de Qualidade Interno (CQI), utilizandoamostras de controles
adicionais aos fornecidos pelo fabricantedo reagente em uso e de
acordo com um plano de procedimentos
-
previamente elaborado e validado, contendo as especificaesdos
critrios de aceitao. 1 As amostras controle devem ser monitoradas
diariamentede acordo com o definido pelo Ministrio da Sade. 2 Caso
os controles sejam produzidos pelo prprio serviode hemoterapia,
estes devem ser caracterizados e validados previamente,mantendo-se
os registros. 3 Os resultados do CQI devem ser analisados
criticamentee, quando estiverem fora dos critrios predefinidos,
devem ser adotadasaes corretivo-preventivas para evitar resultados
incorretos,mantendo-se os registros dos resultados, das no
conformidades e dasmedidas adotadas. 4 O supervisor tcnico ou
pessoa por ele designada devemonitorar os resultados do CQI.Art.
106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriaisdeve
participar regularmente de programas de avaliaoexterna da qualidade
(AEQ) para todos os testes realizados, a fim deassegurar a exatido
e a confiabilidade dos resultados obtidos.Pargrafo nico. Os
resultados de desempenho do servio dehemoterapia na avaliao externa
da qualidade devem ser analisadoscriticamente, mantendo-se os
registros das e das medidas corretivopreventivasadotadas.Art. 107.
O servio de hemoterapia deve realizar controles dequalidade de cada
lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnsticosantes da sua
utilizao na rotina de trabalho, de acordo como preconizado pelo
Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes,mantendo os registros
dos procedimentos executados, dos resultados,das no conformidades e
das aes corretivo-preventivas.Seo VIIILiberao e rotulagem das
bolsas de sangue e hemocomponentesArt. 108. As bolsas de sangue e
hemocomponentes somentedevem ser liberadas aps a concluso de todos
os testes imunohematolgicose de triagem para marcadores de infeces
transmissveispelo sangue, com resultados no reagentes/
negativos.Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades
dehemocomponentes (bolsas principal e satlites) devem ser
impressos,legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados
ou adulterados.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor
demecanismo capaz de rastrear de forma rpida o nmero do lote e
adata de validade original da bolsa plstica de cada
hemocomponenteproduzido.Art. 110. O controle da etiquetagem e
rotulagem de cadaunidade de hemocomponente deve ser realizado por
duas pessoas,exceto quando for utilizada verificao eletrnica por
cdigo de barrasou outra forma eletrnica devidamente
validada.Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais
pessoasforam responsveis pela liberao de hemocomponentes.Art. 111.
A identificao das bolsas de hemocomponentesdeve permitir a
rastreabilidade desde a sua obteno at o trmino doato transfusional
ou a produo de hemoderivados e insumos.Art. 112. A etiqueta das
bolsas de hemocomponentes liberadosdeve conter:
-
I - nome e endereo do servio coletor;II - data da coleta;III -
nome e volume aproximado do hemocomponente;IV - identificao com
sistema numrico ou alfanumricoque permita rastreabilidade da bolsa
e da doao;V - nome do anticoagulante ou outra soluo
preservadora,exceto nos componentes obtidos por afrese;VI -
temperatura adequada para a conservao;VII - data do vencimento do
produto e horrio de vencimento,no caso de hemocomponentes no qual
estabelecido tempode armazenamento em horas;VIII - grupo ABO, RhD e
o resultado da pesquisa de anticorposirregulares;IX - resultado dos
testes no reagentes para triagem de infecestransmissveis pelo
sangue;X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; eXI - a
identificao de hemocomponente irradiado e/ouCMV reagente, quando
for o caso.Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem
serrotuladas como tal.Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes
liberados emforma de pool (concentrados de plaquetas e
crioprecipitado), alm dasespecificaes j descritas no item anterior,
deve conter:I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;II
- indicao de que se trata de um pool e o nmero dopool;III - grupo
ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado,data e horrio de
vencimento; eIV - se o pool CMV negativo.Pargrafo nico. O servio de
hemoterapia que preparou opool deve ter sistema que permita a
rastreabilidade de todas as unidadesque o compem.Art. 114. A
etiqueta da unidade de doao autloga deverconter, alm das informaes
exigidas para os hemocomponentesalognicos, no mnimo, as seguintes
informaes:I - nome completo do doador-paciente;II - nome da unidade
de assistncia sade de origem enmero de registro do doador-paciente
no servio de hemoterapia;III - a inscrio: "Doao Autloga"; eIV -
indicao de resultados reagentes dos testes de triagempara
marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando foro
caso.Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos,
asetiquetas das bolsas devem informar o uso de solues utilizadas
erespectiva data de validade.Seo IXArmazenamento e conservao de
sangue e hemocomponentesArt. 116. O servio de hemoterapia deve
garantir infraestruturaadequada conservao das unidades de
hemocomponentes,de acordo com a temperatura e prazo de validade,
desde a sua obtenoat a transfuso, ou o envio do plasma excedente
para fracionamentoindustrial, cumprindo o estabelecido nesta
Resoluo e
-
nas determinaes do Ministrio da Sade.Pargrafo nico. A sala
destinada ao armazenamento e conservaode hemocomponentes deve ter a
temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de
monitoramento e controle.Art. 117. As bolsas de hemocomponentes
liberadas e noliberadas devem ser armazenadas de forma segregada,
em reas e/ouequipamentos distintos, devidamente identificados para
evitar a utilizaoinadvertida de produtos no liberados.Pargrafo
nico. O servio de hemoterapia deve possuir umarea separada para o
armazenamento de sangue e hemocomponentesque tenham sido
rejeitados.Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento
paraconservao de sangue, hemocomponentes e hemoderivados
(equipamentosda cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta
finalidadee de uso exclusivo.Pargrafo nico. O armazenamento de
sangue, hemocomponentese hemoderivados deve ser realizado em reas
especficas ecom a respectiva identificao.Art. 119. O servio de
hemoterapia deve ter mecanismospara registro, monitoramento e
controle da temperatura dos equipamentosda cadeia de frio,
utilizando termmetro de mxima emnima com registro manual ou,
preferencialmente, utilizando dispositivode registro contnuo. 1 Na
ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificaodeve ser
realizada de 4 (quatro) em 4 (quatro) horas, excetose comprovado
que o equipamento se mantm fechado por longosperodos, permitindo-se
nestas situaes especiais a verificao, nomximo, a cada 12 (doze)
horas, sendo obrigatria a instalao de umtermmetro de registro de
temperatura mxima e mnima. 2 Os equipamentos devem ser dotados de
um sistema dealarme sonoro e visual que indique a ocorrncia de
temperaturas forado limite de conservao definido para cada
hemocomponente. 3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes
devemser tomadas por pessoal autorizado, com o propsito de
restabeleceras condies preconizadas de armazenamento. 4 O servio de
hemoterapia deve estabelecer procedimentospara a verificao peridica
das condies gerais de funcionamentodas cmaras de refrigerao e de
congelamento, de acordocom as instrues do fabricante dos
equipamentos, mantendo-se osregistros. 5 Os registros devem ser
sistematicamente analisados porpessoal autorizado e as aes
corretivas devem ser adotadas para asno conformidades
observadas.Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de
contingnciaescrito e disponvel para casos de interrupo de
fornecimentode energia e eventuais problemas na cadeia de frio.Seo
XDistribuio de hemocomponentesArt. 121. A rea destinada distribuio
deve ser de fcilacesso, de modo a proporcionar um fluxo de
transporte de hemocomponentesde maneira segura e organizada.Art.
122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes
-
para estoque em outros servios deve estabelecer, emcontrato ou
documento similar, os requisitos necessrios para o
fornecimento,incluindo o compartilhamento de responsabilidades
relacionadasaos procedimentos de transporte, conservao,
armazenamento,uso de hemocomponentes e descarte dos resduos,
dentreoutros. 1 O processo de transporte de hemocomponentes deve
servalidado de acordo com os requisitos estabelecidos nesta
Resoluo,nas legislaes de transporte de material biolgico e
determinaes doMinistrio da Sade. 2 O transporte de unidade de
concentrado de hemcias,submetida ou no a procedimentos especiais,
realizados em sistemafechado, deve ser realizado temperatura de 1C
at 10C. 3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetasdeve
ser realizado temperatura de 20C at 24C. 4 A unidade de concentrado
de granulcitos deve sertransportada temperatura de 20C a 24C. 5 A
unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitadodevem ser
transportados de maneira que mantenham temperaturaigual ou inferior
temperatura de armazenamento. 6 O transporte de unidade de
hemocomponente criopreservadodeve ser feito de forma a manter a
temperatura de armazenamento.Art. 123. A solicitao por escrito para
fornecimento dehemocomponentes deve conter nome legvel, assinatura
e nmero deinscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico
responsvelpelo servio de hemoterapia solicitante.Pargrafo nico. O
servio que fornece hemocomponentesdeve registrar em documento
escrito as condies nas quais estosendo entregues os
hemocomponentes, contendo dados referentes integridade das
unidades, temperatura de conservao e formacomo devero ser
transportadas.Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios
desade que no disponham de servio de hemoterapia deve ser
liberadomediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo
serviode hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos
definidosna Seo XII, no que couber. 1 O servio de sade que receber
o hemocomponentecompatibilizado deve estar regularizado junto ao
rgo de vigilnciasanitria competente e comprovar o cumprimento das
exigncias destaResoluo e das determinaes do Ministrio da Sade. 2 O
envio de hemocomponentes de que trata este artigodeve estar
previsto em contrato, convnio ou termo de compromissoobservando-se
os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.Art. 125. O
servio que fornea hemocomponentes somentedever reintegrar ao seu
estoque produtos devolvidos quando as condiesde transporte e
armazenamento forem conhecidas e a integridadee qualidade do
produto forem garantidas, de acordo com asdeterminaes do Ministrio
da Sade.Art. 126. O envio de plasma excedente para produo
dehemoderivados deve ser realizado mediante a concesso de
autorizaoemitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional deSangue,
Componentes e Derivados (Sinasan), segundo os critrios
-
definidos pelo Ministrio da Sade. 1 As condies de transporte e
acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por
embalagem, empilhamentoe sistema de monitoramento e controle da
temperatura devem servalidadas a fim de garantir a integridade do
produto. 2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto
Anvisa, de acordo com as legislaes vigentes.Art. 127. O envio de
bolsas de sangue e hemocomponentespara finalidades no teraputicas
tais como pesquisa, produo dereagentes e painis de controle de
qualidade, entre outros, devemestar de acordo com as diretrizes e
autorizao do Ministrio daSade, sem prejuzo do disposto em normas
especficas para o transportede material biolgico.Pargrafo nico. O
envio de sangue e hemocomponentescitado no caput deste artigo devem
ser formalizados mediante instrumentocontratual, garantindo-se a
manuteno da rastreabilidade,no mnimo, quanto finalidade do envio,
identificao da bolsaenviada e a instituio de destino.Seo XITerapia
transfusionalArt. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um
mdicoe realizada por profissional de sade habilitado e capacitado,
sobsuperviso mdica. 1 As requisies de transfuses devem ser feitas
em formulriopadronizado, contendo, no mnimo, as seguintes
informaes:I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;II - nome
da me, se possvel;III - sexo, data de nascimento e peso (quando
indicado);IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;V -
identificao do servio de sade, localizao intrahospitalare nmero do
leito, no caso de receptor internado;V