Regulasi Produk Rekayasa Genetik Di Indonesiaindonesiabch.menlhk.go.id/wp-content/uploads/2019/05/1.-pak-bamb… · Setiap orang yang melepaskan dan/atau mengedarkan produk rekayasa

Disampaikan pada Sosialisasi “Keamanan Hayati PRG Menopang Keberlanjutan

Keanekaragaman Hayati Sebagai Sumber Pangan dan Kesehatan” Gedung Manggala Wanabakti, 15 Mei 2019

Regulasi Produk Rekayasa Genetik Di Indonesia

• Indonesia merupakan salah satu negara di dunia yang memiliki keanekaragaman hayati yang sangat kaya dan bernilai tinggi (mega biodiversity).

• Pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui bioteknologi dengan hasil berupa Produk Rekayasa Genetik (PRG) memberi peluang untuk meningkatkan kuantitas dan kualitas produksi pertanian dalam arti luas, dan industri pengolahan (bioindustri. Sehingga dapat menundukung ketahanan pangan, pakan, energi, kesehatan, industri farmasi, fiber dan lingkungan hidup.

• Kemungkinan Resiko yang ditimbulkan Pemanfaatan bioteknologi tersebut diawali dengan analisis dan kajian “Risk based Assessment”dengan pendekatan kehati-hatian (precautionary approach).

LATAR BELAKANG

Update beberapa perkembangan Global dari International Society For Biosafety Research (ISBR) Symposium 2019

•Perkembangan Riset dan Pemanfaatan PRG di tanaman pangan, perikanan, pertenakan, kehutanan

•Perkembangan riset, aplikasi dan regulasi terkait dengan Genom Editing dan Stack Gen diberbagai negara.

•Harmonisasi regulasi antar regional dan negara: protocol dan standardisasi

•Warna warni strategi berbagai negara dalam pengembangan dan pemanfaatan PRG



Refleksi Untuk Indonesia

• Renstra baru : disesuaikan dengan trend, masukan stake holder dan pendekatan multisektor (harmonisasi)

• Penguatan Kinerja KKH dan TTKH

• Regulasi dan Implementasi Rekomendasi KKH khususnya tanaman pangan

• Kajian dan Rekomendasi Posisi Indonesia terhadap Genom Editing dan Stack Gen diberbagai negara

• Issue Resiko keamanan : kuantitatif vs kualitatif

• Pemastian pendekatan kehati-hatian (scientific approach vs compatible data), risk managemen ISO 37001

• Issue Multinational VS Kolaborasi dengan Pengembangan Riset specific Indonesia

• Regulasi dan TBT-SPS di WTO

Perlunya pertimbangan terhadap kesehatan

masyarakat dan lingkungan dari kemungkinan

dampak negatif yang terjadi akibat

pengembangan PRG

Protokol Cartagena Diratifikasi 2004 – UU No. 21 / 2004

Mengatur tentang perpindahan

lintas batas PRG

Salah satu isu : Pengembangan Biotek

Protokol Cartagena

Tujuan: •adanya jaminan pengamanan yang memadai •dalam hal persinggahan (transit), penanganan, dan pemanfaatan OHGM •difokuskan pada perpindahan lintas batas •mungkin dapat menimbulkan pengaruh negatif terhadap kelestarian dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, serta resiko terhadap kesehatan manusia

Apa itu Keamanan Hayati ??

• UU No. 32 tahun 2009 tentang Perlindungan dan Pengelolaan Lingkungan Hidup • UU No. 14 tahun 2001 Tentang Paten • UU No.29 tahun 2000 Tentang Perlindungan Varietas Tanaman • UU No. 41 Tahun 1999 tentang Kehutanan • UU No. 7 tahun 1996 Tentang Pangan • UU No. 23 tahun 1992 Tentang Kesehatan • UU No. 16 Tahun 1992 tentang Karantina Hewan, Ikan dan Tumbuhan • PP No. 69 tahun 1999 Tentang Label dan Iklan Pangan • PP No. 6 Tahun 1995 tentang Perlindungan Tanaman • PP No. 44 Tahun 1995 tentang Perbenihan Tanaman • PP No. 21 Tahun 2005 Tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik • Perpres No. 39 Tahun 2010 Tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik • Perpres No. 53 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Perpres No. 39 Tahun 2010 Tentang Komisi

Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik

PERATURAN TERKAIT KEAMANAN HAYATI

Undang-undang No.32 Tahun 2009

➢Pasal 47 Setiap usaha dan/atau kegiatan yang berpotensi menimbulkan dampak penting terhadap lingkungan hidup, ancaman terhadap ekosistem dan kehidupan, dan/atau kesehatan dan keselamatan manusia wajib melakukan analisis risiko lingkungan hidup ➢Pasal 69 Setiap orang dilarang melepaskan produk rekayasa genetik ke media lingkungan hidup yang bertentangan dengan peraturan perundang-undangan atau izin lingkungan ➢ Pasal 101 Setiap orang yang melepaskan dan/atau mengedarkan produk rekayasa genetik ke media lingkugnan hidup yang bertentangan dengan peraturan perundang-undangan atau izin lingkungan sebagaimana dimaksud dalam dalam Pasal 69 dipidana dengan pidana penjara paling singkat 1 (satu) tahun dan palig lama 3 (tiga) tahun dan denda paling sedikit Rp. 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling banyak Rp. 3.000.000.000,00 (tiga miliar rupiah).

PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 21 TAHUN 2005 TENTANG KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK

TUJUAN

mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertanian, perikanan, kehutanan, industri, dan kesehatan non farmasi Untuk meningkatkan hasil guna dan daya guna PRG bagi kesejahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan dan pengelolaan sumber daya hayati, perlindungan konsumen, kepastian hukum dan kepastian melakukan usaha

PASAL 3 PP 21/2005

Pengaturan yang diterapkan dalam Peraturan Pemerintah ini

menggunakan pendekatan kehati-hatian dalam rangka

mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan

dan/atau pakan dengan didasarkan pada metode ilmiah yang

sahih serta mempertimbangkan kaidah agama, etika, sosial

budaya dan estetika.

Keamanan hayati produk rekayasa genetik adalah keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan produk rekayasa genetik.

DEFINISI PRG

Bioteknologi moderen adalah aplikasi dari

teknik perekayasaan genetik yang meliputi

teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel

dari dua jenis atau lebih organisme diluar

kekerabatan taksonomis.

DEFINISI BIOTEKNOLOGI MODEREN

Pengkajian risiko (Risk Assessment) PRG adalah

pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh

merugikan pada lingkungan hidup, kesehatan

manusia dan kesehatan hewan yang ditimbulkan dari

pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan

penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang

sahih

DEFINISI PENGKAJIAN RISIKO

Perpres No. 53 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Perpres No. 39 Tahun 2010 Tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik

Memberikan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan (LHK), Menteri/Kepala LPNK yang berwenang sebagai bahan pertimbangan penerbitan sertifikat keamanan hayati. Memberikan sertifikasi hasil uji keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau pakan; Memberikan saran dan pertimbangan dalam penetapan pedoman pemantauan dampak, pengelolaan risiko dan penarikan PRG dari peredaran Memberikan saran dan pertimbangan serta membantu Menteri LHK, Menteri/Kepala LPNK yang berwenang dalam melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan PRG.

TUGAS KKH PRG

Fungsi KKH PRG

1. Perumusan bahan penyusunan pedoman pengkajian keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau keamanan pakan serta pemantauan pemanfaatan PRG;

2. Pelaksanaan penugasan dari Menteri Lingkungan Hidup, Menteri yang berwenang, dan Kepala LPNK yang berwenang untuk melakukan pengkajian dan/atau evaluasi teknis atas permohonan keamanan lingkungan, keamanan pangan,dan/atau keamanan pakan untuk keperluan pelepasan dan/atau peredaran PRG;

3. Penyelenggaraan layanan informasi tentang PRG melalui Balai Kliring Keamanan Hayati 4. Pengelolaan informasi melalui BKKH; 5. Pemberian rekomendasi keamanan hayati untuk pelepasan dan/atau peredaran PRG, baik

yang berasal dari luar negeri maupun dari dalam negeri; 6. Pemberian saran pengendalian dan penanggulangan dalam hal terjadi dampak negatif

atas pelepasan, peredaran, dan/atau pemanfaatan PRG;

Fungsi KKH PRG (Lanjutan)

7. Pelaksanaan penugasan dari Menteri LHK, Menteri dan Kepala LPNK berwenang untuk

melakukan pemeriksaan dan pembuktian atas laporan mengenai timbulnya dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia, dan/ata kesehatan hewan yang disebabkan oleh pelepasan, peredaran, dan/atau pemanfaatan PRG;

8. Penyelenggaraan kerja sama dan konsultasi dengan berbagai lembaga baik dalam maupun luar negeri dalam keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau keamanan pakan;

9. Penyelenggaraan evaluasi dan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau keamanan pakan akibat pemanfaatan PRG;

10.Pemberian masukan kepada Menteri Lingkungan Hidup, Menteri dan Kepala LPNK berwenang dalam penetapan pedoman pemantauan dampak dan pengelolaan risiko PRG;

11.Pemberian masukan kepada Menteri LHK, Menteri dan Kepala LPNK berwenang dalam penetapan prosedur penarikan PRG yang menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia, dan/atau kesehatan hewan.

STRUKTUR ORGANISASI KKH PRG

TIM TEKNIS KEAMANAN HAYATI

TTKH PAKAN

KOMISI KEAMANAN HAYATI PRG

Sekretariat KKH PRG

TIM HUKUM, SOSBUD & EKONOMI

TTKH PANGAN

BALAI KLIRING KEAMANAN HAYATI

TTKH LINGKUNGAN

Tim Teknis Keamanan Hayati PRG

7. Pelaksanaan penugasan dari Menteri LHK, Menteri dan Kepala LPNK berwenang untuk

melakukan pemeriksaan dan pembuktian atas laporan mengenai timbulnya dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia, dan/ata kesehatan hewan yang disebabkan oleh pelepasan, peredaran, dan/atau pemanfaatan PRG;

8. Penyelenggaraan kerja sama dan konsultasi dengan berbagai lembaga baik dalam maupun luar negeri dalam keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau keamanan pakan;

9. Penyelenggaraan evaluasi dan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan, dan/atau keamanan pakan akibat pemanfaatan PRG;

10.Pemberian masukan kepada Menteri Lingkungan Hidup, Menteri dan Kepala LPNK berwenang dalam penetapan pedoman pemantauan dampak dan pengelolaan risiko PRG;

11.Pemberian masukan kepada Menteri LHK, Menteri dan Kepala LPNK berwenang dalam penetapan prosedur penarikan PRG yang menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia, dan/atau kesehatan hewan.

Tim Teknis Keamanan Hayati PRG

• TTKH PRG bertugas melakukan pengkajian dokumen teknis, uji lanjutan keamanan hayati dan evaluasi atas permohonan pengujian PRG di :

laboratorium,

Fasilitas Uji Terbatas (FUT) atau

Lapangan Uji Terbatas (LUT).

• TTKH PRG terdiri atas : ✓TTKH PRG bidang lingkungan berkedudukan di Kementerian Lingkungan Hidup

✓TTKH PRG bidang pangan berkedudukan di Badan POM;

✓TTKH PRG bidang pakan berkedudukan di Kementerian Pertanian.

Pedoman Pengkajian Keamanan Hayati PRG

• Permen LH Nomor 25 Tahun 2012 tentang Pedoman Penyusunan

Dokumen Analisis Risiko Lingkungan Produk Rekayasa Genetik

• Permentan No. 36/Permentan/LB.070/8/2016 tentang Pengkajian

Keamanan Pakan Produk Rekayasa Genetik

• Permen LHK No. P.69/Menlhk/Setjen/Kum.1/8/2016 tentang Tata Cara

Pengujian Keamanan Lingkungan Tanaman Produk Rekayasa Genetik di

Lapangan Uji Terbatas

• Peraturan Badan POM No. 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan

Produk Rekayasa Genetik

Tim Pengkajian Hukum, Sosial Budaya, Ekonomi PRG (TIM PHSBE)

• Dibentuk berdasarkan SK Ketua KKH PRG Nomor: 02/KKH PRG/01/2012 tanggal 14 Januari 2012.

• Tim PHSBE bertugas untuk membantu KKH PRG dalam memberikan pertimbangan hukum, sosial budaya dan ekonomi untuk kelayakan pemanfaatan PRG

Balai Kliring Keamanan Hayati PRG

• Meningkatkan efektifitas dan operasional Balai Kliring Keamanan Hayati PRG

• Perlu dilakukan updating data dan infomasi yang ada di Balai Kliring Keamanan Hayati PRG

• www.indonesiabch.menlhk.go.id

Sekretariat KKH PRG

• Sekretariat terdiri atas Sekretariat KKH PRG dan Sekretariat TTKH PRG • Direktorat Konservasi Keanekaragaman Hayati (KKH PRG dan TTKH Lingkungan) • Direktorat Standarisasi dan Pangan Olahan Khusus (TTKH Pangan) • Pusat Penelitian dan Pengembangan Peternakan (TTKH Pakan)

• Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan : Keamanan Lingkungan, dan Izin Pelepasan Tanaman Kehutanan

• Kementerian Pertanian : Izin Pelepasan Varietas Tanaman Pertanian, Pelepasan Tanaman Perkebunan, dan Keamanan Pakan

• Kementerian Kelautan dan Perikanan : Izin Pelepasan Ikan

• Badan POM : Keamanan Pangan

INSTANSI YANG BERWENANG

ALUR PROSES SERTIFIKASI IZIN AMAN LINGKUNGAN

Komite Keamanan

Hayati PRG

ALUR PROSES SERTIFIKASI IZIN AMAN PANGAN

ALUR PROSES SERTIFIKASI IZIN AMAN PAKAN

No Keamanan Produk Tahun

1 Lingkungan Tebu event (NXI-1T, NXI-4T, NXI-6T) tolerant kekeringan 2011

Jagung event MON NK 603 toleran glifosat 2015

Ingelvac Circoflex (Vaksin untuk babi) 2015

Vectormune HVT NDV plus Rispens (Vaksin untuk ayam), 2015

Vectormune HVT NDV (Vaksin untuk ayam), 2015

— Himmvac Dalguban N Plus Oil Vaccine (Vaksin untuk ayam), 2015

—Himmvac Dalguban BEN Plus Oil Vaccine (Vaksin untuk ayam), 2015

—Himmvac Dalguban BN Plus Oil Vaccine(Vaksin untuk ayam), 2016

Vaxxitek HVT + IBD Vaccine, 2016

Nobilis rHVT-ND Vaccine, 2016

—Nobilis rHVT ILT Vaccine, 2017

Jagung GA21 Toleran Herbisida Glifosat 2018

Kentang Katahdin SP951 toleran Penyakit Hawar Daun Pytophthora infestans 2018

Bakteri Corynebacterium glutamicum CJM107 (KCCM-10227) (US Patent No : US 9, 777,

282 B2) 2019

Bakteri Escherichia coli CJ285 (KCCM-10534) (US Patent No : US 7, 638, 312 B2) 2019


2 Pangan Jagung event MON 89034 toleran lepidoptera 2011

—Jagung event MON NK 603 toleran glifosat 2011

Kedelai event GTS 40-3-2 toleran glifosat 2011

Kedelai event MON 89788 toleran glifosat 2011

Jagung event MIR 162 toleran hama 2011

—jagung Event GA 21 toleran glifosat 2011

—Jagung Event MIR 604 toleran penggerek batang 2011

—Jagung Bt 11 toleran lepidoptera 2011

�Jagung event 3272 enzim α-amilase 2011

—Tebu event NXI-1T toleran kekeringan 2011

—Ice Structuring Protein (ISP) 2011

—Tebu NXI-4T toleran kekeringan 2011

—Tebu NXI-6T toleran kekeringan 2011


2 Pangan Kedelai MON 87708 toleran herbisida 2015

Kedelai MON 87769 (peningkatan nilai gizi protein) 2015

Kedelai 305423 2015

Jagung MON 87427 toleran herbisida 2016

—Maize MON 87460 2016

Kentang Katahdin event SP951 2016

—Kedelai SYHT02H2 2017

Jagung MON 810 2018

Jagung MON 87411 2018

Kedelai MON 87751 2018

—Jagung MON 88017 2018


3 Pakan Ronozym AX (CT) food additive, 2011

Jagung event MON 89034 toleran lepidoptera 2013

Jagung event MON NK 603 toleran glifosat 2013

Tebu event NXI-4T 2018

Jagung event BT 11 2018

Jagung event GA21 2018

Jagung PRG event MIR604 2019

Jagung PRG event MIR162 2019

TERIMA KASIH

Regulasi Produk Rekayasa Genetik Di Indonesiaindonesiabch.menlhk.go.id/wp-content/uploads/2019/05/1.-pak-bamb… · Setiap orang yang melepaskan dan/atau mengedarkan produk rekayasa

Documents