REACH: Impactos do REACH e reação do setor privado do NAFTAcanais.abiquim.org.br/reachpdfs/reach_apex_edgarrodriguez.pdf · Introdução ao REACH O REACH aplica-se à todas as substâncias

REACH:REACH: Impactos do REACH e reaImpactos do REACH e reaçção do ão do

setor privado do NAFTA setor privado do NAFTA Palestrante: Palestrante:

Edgar Rodriguez Sierra, ASHMEdgar Rodriguez Sierra, ASHM

REACH

April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

Registration (Registo)

Evaluation (Avaliação)

Authorisation and Restriction of (Autorização e Restrição de)

Chemicals (Produtos Químicos)

REACH – Cruzando o Mundo



Introdução ao REACHO REACH aplica-se à todas as substâncias químicas

É requerido pela EU o registro de substâncias químicas produzidas ou importadas por ela

A prioridade no registro e os requisitos de dados se baseiam na do total de toneladas anual de importação e fabricação

Os benefícios de extensão de registro passado o vencimento do prazo, é para o pré-registro ou para o pré-registrante tardio

Compartilhe e determine os dados das substâncias químicas dentro dos Fóruns de Intercâmbio de Informação de Substâncias (SIEFs)

Submeta os processos de registro antes ou até a data de vencimento

Introdução ao REACH


Introdução ao REACH


Quem pode registrar? Entidades legais baseadas na UE!FabricantesImportadoresRepresentantes Exclusivos (OR)

Os Representantes Exclusivos são designados por fabricantes baseados fora da UE/ baseados do NAFTA para conduzir todos os aspectos relativos ao registro

Custos e EncargosOs custos e encargos serão pagos à Agência Européia de Substâncias Químicas (ECHA) conforme o regulamento REACH e se aplicam ao registro das substâncias Os custos e encargos se baseiam no tamanho da empresa e a rotatividade de recursos humanos anuais

Impactos do REACH nos países do NAFTA - Aspectos Negativos

NegativoFabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE não podem registrar substâncias por si mesmos

NegativoFabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE devem designar os Representantes Exclusivos (OR) para que procedam ao registro de suas substâncias químicas

NegativoOs Representantes Exclusivos (OR) pagam custos e encargos baseados no tamanho e rotatividade de pessoal anualmente nas empresas fabricantes situadas em país membro do NAFTA que eles representam.


Impactos do REACH nos países do NAFTA - Aspectos Positivos


PositivoOs benefícios de extensão de registro para o pré-registro por meio do seu Representante Exclusivo (OR)

PositivoOs benefícios de extensão da data de registro serão concedidos por meio de seu Representante Exclusivo (OR) ao pré-registrante tardio

PositivoPequenas e médias empresas nos países membros do NAFTA se beneficiam de custos e encargos reduzidos conforme estabelecido no REACH

Impactos do REACH nos países do NAFTA - Aspectos Negativos


NegativoCertas substâncias químicas serão submetidas a Autorização e Restrição em um futuro próximo

NegativoA Classificação e o Rotulagem das substâncias químicas poderá sofrer alterações no ano de 2010

NegativoA necessidade de dados nos processos de registro poderão resultar em estudos complementares

Impactos do REACH nos países do NAFTA - Aspectos Positivos


PositivoA submissão conjunta de diversos processos correlacionados de registro resultarão na redução de custos e encargos

PositivoA proteção da informação confidencial empresarial (CBI) se dará por meio da designação do Representante Exclusivo (OR) e/ou de um Terceiro Representante (TPR)/ de um representante designado pelaparte

PositivoTodos os fabricantes e importadores baseados na UE também devem registrar suas substâncias químicas

Quais as ferramentas gerais usadas pelas empresas do NAFTA para conduzir o REACH?


Fabricantes sediados no NAFTA com entidades legais na UEREACH-IT e/ou IUCLID5Pre-SIEFs/SIEFsServiços de Representação de Terceiros / Serviços de um representante designado pelas partesConsórciosComunicação entre os integrantes da Cadeia de Distribuição

Fabricantes sediados no NAFTA sem entidades legais na UEServiços de Representante Exclusivo (OR)Serviços de Representação de Terceiros/ Serviços de um representante designado pela parteSIEFsComunicação entre os integrantes da Cadeia de Distribuição

Existem desafios para a indústria química do NAFTA?

Atender aos prazos de pré-registro e pré-registro tardio

Identificar e designar um Representante Exclusivo (OR)

Assegurar proteção da Informação Confidencial Empresarial (CBI)



Coletar informação do princípio até o fim da cadeia de distribuição

Autorização para certas substâncias químicas

Restrições para certas substâncias químicas




Compartilhar os dados com outros registrantes

Gerar dados complementares aos estudos laboratoriais e/ou técnicos

Acesso ao entendimento harmonizado do REACH sobre as principais Associações Industriais da UE (CEFIC, AISE, VCI, FEICA, etc.)

Pagar custos e encargos

Existem perdas financeiras, diretas ou indiretas, em virtude do REACH?

Implementar o REACH na cadeia de distribuição resultará no incremento dos custos para os fabricantes no NAFTA

Os custos e encargos serão pagados à Agência Européia de Produtos Químicos (ECHA)

Custos pelos serviços especializados de Representantes Exclusivos (OR) e de representantes designados pela parte

Custos na geração dados de estudos laboratoriais ou técnicos??

Custos de compensação por compartilhar dados

Os fabricantes do NAFTA estão considerando cuidadosamente os custos pagos a ECHA para instituir o REACH versus as exportações para região abrangida pelo REACH (EU)


Há isenções específicas no REACH para as indústrias do NAFTA?

Exemplo: A indústria química brasileira está requisitando ao Governo incentivos tributários/fiscais para viabilizar a inclusão no REACH em virtude dos custos e encargos

Até o momento não existem isenções fiscais específicas do REACH para as empresas do NAFTA


Há consórcios do REACH na região do NAFTA?

Vários consórcios do REACH já estão em funcionamento na UE

Não existe nenhum consórcio relacionado com REACH na região do NAFTA


Conclusão

A não conformidade com o REACH resultará na perda de acesso ao mercado da UE para fabricantes sediados em países do NAFTA A produção substancial, o uso, e a exportação pelos fabricantes sediados em países do NAFTA de produtos químicos jáidentificados pela UE como Substâncias de Alta Preocupação (SVHCs) resultará na necessidade de Autorização e em Restrição O aumento de custos com relação a estar em conformidade com REACH é uma carga adicional para os fabricantes sediados em países do NAFTAAs companhias de pequeno e médio porte do NAFTA terão que se adaptar aos custos e encargos inerentes ao REACH


Conclusão (cont.)

Os fabricantes sediados em países do NAFTA sem representação legal na UE deverão usar apoio externo para cumprir com os requisitos do REACH

Os fabricantes sediados em países do NAFTA que exportam à UE terão que garantir que suas substâncias químicas (produtos) atendem na totalidade ao novo regulamento

As organizações dos países do NAFTA terão um maior contato com grupos e associações européias

Sem informações (Não se cumpre o REACH) – Não hámercado!


Existe Regulamentos similares nos Estados Unidos?


Os Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Substâncias Químicas aos

Estados Unidos

Não, mas os Estados Unidos tem ChAMP!!



Programa de Avaliação e Administração de Substâncias Químicas(ChAMP)

Em 2008, a Agência Norte-Americana deProteção Ambiental (EPA) lançou o programa ChAMP

ChAMP abrange os esforços da EPA para cumprir com o compromisso dos Estados Unidos sob o Acordo de Parceria para a Segurança e a Prosperidade da América do Norte (SPP) da mesma forma que o melhoramento do programa de químicos existente da EPA em relação a Ata de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA)


O Compromisso de Estados Unidos em relação ao SPP

Avaliar e iniciar uma gestão, quando seja necessário, em relação à 6.000 produtos químicos orgânicos existentes que são fabricados ou importados pelos Estados Unidos em quantidades iguais ou superiores a 25.000 libras por ano (lbs/yr)Estes incluem Substâncias Químicas com Alto Volume de Produção (HPV) e Substâncias Químicas com Médio Volume de Produção (MPV)


Substâncias Químicas de Alto Volume de Produção - HPV

Fabricados dentro ou importados pelos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 1 milhão de libras por ano (lbs/yr)EPA está desenvolvendo o Sistema de Prioridades Baseadas no Riscos (de que??? A saude – ou meio ambiente, tóxico??) (Risk-Based Prioritizations) (RBPs) usando os dados de perigo obtidos sob o Programa de Validação (Challenge Program) de HPV, os dados de uso e exposição obtidos em relação a Norma de Atualização de Inventários (Inventory Update Rule) (IUR), e outros dados disponíveisAs Substâncias Químicas de HPV serão classificadas para ações de seguimento como de Baixa Prioridade (Low Priority), Prioridade Média (Medium Priority), Alta Prioridade (High Priority), ou de Alta Prioridade com Cuidados Especiais (High Priority with Special Concern)


Substâncias Químicas de Médio Volume de Produção - MPV

Fabricados dentro ou importados pelos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 25.000 libras por ano (lbs/yr) mas menos de 1 milhão de (lbs/yr)Os dados de uso e exposição somente disponíveis na Norma de Atualização de Inventários (IUR) para as Substâncias Químicas de Médio Volume de Produção (MPV) fabricadas dentro ou importadas pelos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 300.000 libras/ano (lbs/yr) em qualquer lugar

Substâncias Químicas de Médio Volume de Produção - MPV

EPA está desenvolvendo o Sistema de Prioridades Baseadas em Perigos (HBP) usando a Relação Estrutura-Atividade de Substâncias (SAR), o Sistema Canadense de Classificação de Resultados, e outros dados e base de dados disponíveisAs Substâncias Químicas Produzidas em Médio Volume - MPV serão classificadas pelas suas ações de seguimento similarmente às produzidas em Alto Volume - HPV, mas o procedimento de classifiação provavelmente será diferenciada



Melhoramentos do Programa TSCA

Em Setembro de 2008, a EPA anunciou duas novidades em relação ao Programa de Produtos Químicos - Ata de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA):

1. Reajuste no Inventário TSCA2. Programa de Validação de Substâncias Químicas

Inorgânicas produziddas em Alto Volume de Produção - HPV


Reajuste no Inventário (TSCA)

EPA considera que muitas das substâncias químicas (aproximadamente 83.000) enumeradas no inventário atual não são mais comercializadas nos Estados UnidosBaseado neste fato, EPA propôs reajustar o inventário de maneira a eliminar esses produtos químicos que já não são mais fabricados ou importados pelos Estados Unidos.


Reajuste no Inventário TSCA (cont.)

Em relação a proposta da EPA, a versão pública do inventário será anunciada via internet.Na sequência, as companhias certificarão os produtos químicos que fabricaram ou importam em um determinado de prazoAs empresas certificariam seus produtos químicos usando uma página de internet segura/cofiável.Depois da adequação do TSCA, se requereria uma nova notificação caso a empresa decidir fabricar ou importar um produto químico que foi eliminado do inventário.


Programa de Validação IHPV

Substâncias químicas inorgânicas se definem como substâncias que não contêm carbono, ou somente contêm carbono em forma de:

carbonato (=CO3),ciano (-CN),cianato (-OCN),isociano (-NC), ouGrupos de isocianato (-NCO), ouOs calcogenos análogos destes grupos.


Programa de Validação IHPV (cont.)

A proposta do Programa de Validação Inorgânica de substâncias produzidas em Alto Volume (Inorganic High Production Volume Challenge Program) (IHPV) segue os padrões do Programa de Validação HPV, que se centra em substâncias químicas orgânicas. O Programa de Validação IHPV desafiará a indústria química para que consolide ou desenvolva, e que entregue a EPA os dados necessários: 1. para caracterizar as propriedades físico-químicas, de

toxicidade e ambientais das substâncias químicas IHPV, e 2. para permitir a avaliação e introdução de ações necessárias

Impactos potenciais aos exportadores brasileiros para os Estados Unidos

Curto Prazo:Requerimentos de dados sobre substâncias químicas orgânicas de produção de alto volume (HPV), substâncias químicas orgânicas de produção de médio volume (MPV) e substâncias químicas inorgânicas de produção de alto volume (HPV) por importadores norte-americanosRestrições sobre alguns produtos químicos orgânicos de produção de alto volume (HPV)

A retirada dos substâncias químicas do inventário TSCA seguido pelos novos requisitos de notificação de produtos químicos para os importadores norte-americanosOportunidades para melhorar as relações com os importadores norte-americanos


Impactos potenciais aos exportadores brasileiros para os Estados Unidos (cont.)

Longo Prazo:Requerimentos de algumas substâncias químicas orgânicas de produção média de volume (MPV) e substâncias químicas inorgânicas de produção de alto volume (HPV)A restrição de substâncias químicas resulta no indeferimento de clientes e redução de mercado Um aumento no número de requerimentos de substituição de substâncias químicas que foram restringidasOportunidades de venda de substâncias químicas seguras e que protegem o meio ambiente


Existe Regulamentos similares o Canadá ?


Os Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Substâncias Químicas ao

Canadá

Não, mas o Canadá tem o Programa de “Desafio” (Challenge Program)!!


Canadá - Programa de “Desafio” Descrição

Fevereiro 2007 – Se lançou o "desafio à indústria" por meio do Ministério da Saúde e o Ministério de AmbienteImplica na identificação de aproximadamente 200 substâncias como de "alta prioridade" conforme a classificação de DSLAinda são comercializadas as substâncias no CanadáPor que de alta prioridade?

A Bioacumulação é persistente e intrinsecamente tóxica aos organismos aquáticos e/ouRepresenta um alto perigo (grande potencial de exposição) àsaúde humana


O Canadá - Programa de “Desafio” (cont.)

Os "lotes" de 15-20 substâncias se autorizam a cada trimestre A autorização de cada lote inclui:

Perfis das substâncias,Estudos Obrigatórios (CEPA 1999 - Seção 71, observações)Questionários voluntáriosResponsabilidades da indústria:As empresas proporcionam informação específicaAs empresas farão comentários à respeito dos perfis das substâncias químicas



O governo repassará os estudos para determinar se requer alguma ação adicional

Exemplo – “Lote 1” Avaliação Final para a Aprovação das Substâncias

9 substâncias são determinadas “tóxicas“, as quais se recomendam acrescentar ao Esquema 1 e/ou acrescentar à lista virtual da eliminação6 substâncias são determinadas não “tóxicas“, as quais não requerem nenhuma ação adicional



Exemplo - “Lote 2” Projeto de Avaliação de Pesquisa para a Aprovação das Substâncias

12 substâncias são propostas como “tóxicas“, as quais se recomendam acrescentar ao Esquema 1 e/ou acrescentar à lista virtual da eliminação5 substâncias são propostas como não "tóxicas“

3 são propostas que não requerem ação adicional2 são propostas para submissão das previsões de Novas Atividades Significativas


Impactos do REACH na Indústria Química Canadense

"A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Gordon Lloyd, VP de Gestões Técnicas, Produtores Químicos do Canadá com autorização de incluir nesta apresentação”

Um grande número de empresas químicas multinacionais Canadenses resolveram quase toda sua problemática do REACH por meio de suas empresas filiadas ou matrizes na Europa. Portanto, o impacto foibaixo e alguns dos problemas do REACH que os Estados Unidos, o México, e o Chile possam ter, não foram observados no Canadá.Em relação aos polímeros, não ocorreu nenhuma consulta entre a EU e o NAFTAO Canadá acredita que num futuro próximo, o NAFTA encontrarágargalos para a exportação à UE. Vai ocorrer um problema significativo na distribuição de matéria prima na Europa, e criando mais um impacto às pequenas empresas.



O Canadá não está de acordo com os requisitos do REACH, que demandará provas científicas adicionais sobre os produtos químicos. As atuais avaliações científicas dos produtos químicos sob o CMP cumpre com todos os requisitos do REACHREACH tem custo muito elevados para as empresas canadenses, mais especificamente:

Pré-registroRepresentação pré-SIEF e SIEFRepresentação Exclusiva (OR), eAssessoria Geral do REACH



Existe uma falta de conhecimento regulatório do REACH, especialmente em relação ao nível de responsabilidade empresarial, em relação à cadeia de distribuição e a grande quantidade requisitos normativos. Agora, as empresas químicas estão reagindo e vêm experimentando uma quantidade de problemas com o pré-registro.


Existe Regulamentos similares no México?


Não, mas o México é membro do Acordo para a Segurança e a

Prosperidade da América do Norte (ASPAN/SPP)


Impactos do REACH para a Indústria Química Mexicana

“A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Rubén García, de a Associação Nacional da Indústria Química (ANIQ) com autorização de incluir nesta apresentação”

ANIQ confirmou que seu escritório está trabalhando na avaliação do impacto econômico, logístico e operacional do REACH na indústria química mexicana.

ANIQ sabe que existem empresas no México que utilizaram a suas filiadas ou matrizes na Europa para solicitar o pré-registro e para que funcionem como entidades legais na forma de Representantes Exclusivos (OR).



ANIQ desenvolveu uma pesquisa para que todos seus membros informassem os impactos do REACH em relação a: custos de pré-registro, honorários de consulta, perda de negócios/mercado, tipo de empresas químicas mais afetadas, problemas específicos de relações e contato com Europa, dentre outros. No entanto, a consolidação final da pesquisa ultrapassou o tempo previsto para sua execução devido àquestões de sigilo empresarial.

ANIQ informou que o feedback com relação aos impactos de GHS e REACH dentro dos países membros do NAFTA estão sendo discutidos nas reuniões da Comissão para a Cooperação Ambiental ou CCE do NAFTA. www.cec.org


http://www.cec.org/


ANIQ participará da Conferência da CCE em SanAntonio, TX no período de março 31 a 3 de abril de 2009, onde discutirá com o Canadá e os Estados Unidos os temas do REACH e GHS, e seus impactos.

Dado ao volume de importação do México de substâncias químicas oriundas do Canadá e dos Estados Unidos, o REACH pode ter pouco impacto no mercado mexicano.



Thank you.Muito Obrigado!

Gracias.

REACH: Impactos do REACH e reação do setor privado do NAFTAcanais.abiquim.org.br/reachpdfs/reach_apex_edgarrodriguez.pdf · Introdução ao REACH O REACH aplica-se à todas as substâncias

Documents