Quality Assurance in the Diagnostic Virology and …niah.dld.go.th/th/images/publicnews/044/d6.pdfWestgard rules •a “multi-rule” system developed by Dr. James O. Westgard based

Westgard rules

1

Nantaporn Wandee, DVM

Virology Section

National Institute of Animal Health

Westgard rules

• a “multi-rule” system developed by Dr. James O. Westgard based on statistical concepts

• ใชก้นัโดยทัว่ไป ในการวิเคราะหข์อ้มลูใน Shewhart control chart

• สามารถตรวจสอบ random และ systemic errors ได ้

• a combination of decision criteria or rules to assess if a system is in control

• use when at least 2 levels of control are run with the examination run

• cannot use with only one control

2

3

Dr. Westgard

• กฎเกณฑท่ี์ถกูน ามาใชคื้อ กฎของ Westguard Multi-rule ซ่ึงใชส้ญัลกัษณท่ี์มีความหมายดงัน้ี

1. 12S

2. 13S

3. 22S

4. R4S

5. 41S

6. 10x

4

Used when 2 levels of control material are analyzed per run.

12S

เป็นกฎเกณฑท่ี์ใชเ้ตือน (warning rule)

หมายถึง การท่ีมีผลการวิเคราะหส์าร/ตวัอยา่ง

ควบคมุระดบัใดระดบัหน่ึงมีค่าเกินค่าเฉลี่ย ±2SD เพียง

1 ค่า

5เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

• ถา้เขา้ขา่ยกฎขอ้น้ีซ่ึงเป็นกฎเกณฑท่ี์ใชเ้ตือน ยงัไม่

มีขอ้ผิดพลาด

• จะตอ้งตรวจสอบขอ้มลูเพ่ิมเติมโดยใชก้ฎเกณฑข์อ้

ต่อไป

6

12S

13S

หมายถึง การท่ีมีผลการวิเคราะหส์าร/ตวัอยา่ง

ควบคมุระดบัใดระดบัหน่ึง มีค่าเกิน ±3SD เพียง 1 ค่า ซ่ึงหมายถึงการออกนอกเกณฑค์วบคมุ (out of control)

7

13S

เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

เป็นกฎเกณฑท่ี์สามารถตรวจสอบความผิดพลาดแบบ

ส ุม่ (random error) หรืออาจเป็นแบบระบบ

(systematic error) ท่ีมีค่าสงูมากก็ได้

8

13S

13S

เป็นกฎเกณฑต์รวจสอบความผิดพลาดแบบระบบท่ี

สามารถใชใ้น 2 กรณี

1. Two consecutive control values for the same level fall outside of ±2SD in the same direction, or

2. Both controls in the same run exceed ±2SD. • Patient results cannot be reported.

• Requires corrective action

9

22S

13S

• ใชก้บัสารหรอืตวัอยา่งควบคมุระดบัเดียวกนั (1 ระดบั) เชน่

normal แต่วิเคราะหต่์างวนัต่างเวลากนั

• ผลการวิเคราะหส์ารท่ีออกนอกขอบเขต +2SD หรอื-2SD ไปใน

ดา้นเดียวกนั 2 ค่าติดกนั

10

22S กรณีท่ี 1

เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

13S

• ใชก้บัสารหรอืตวัอยา่งควบคมุต่างระดบักนั (2 ระดบั) เชน่

normal และ high ในการวิเคราะหร์อบเดียวกนั

• ผลการวิเคราะหส์ารของทัง้ normal และ high มีค่ามากกว่า +2SD

หรอื-2SD อยา่งละ 1 ค่าไปในดา้นเดียวกนั

11

22S กรณีท่ี 2

เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

R4S

• เป็นกฎเกณฑก์ารตรวจสอบความผิดพลาดแบบส ุม่ (RE) ท่ีใช้

สาร/ตวัอยา่งควบคมุต่างชดุกนั (2 ระดบั) เช่น normal และ high

ท่ีวิเคราะหใ์นรอบเดียวกนั

• ผลการวิเคราะหส์าร ของ 2 ระดบั มีค่าแตกต่างกนัมากกว่า

4SD โดยระดบัหน่ึงมีค่าเกิน +2SD และอีกระดบัหน่ึงเกิน-2SD

12เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

R4S

• Random error has occurred, test run must be rejected.

13

41S

• เป็นกฎเกณฑก์ารตรวจสอบความผิดพลาดแบบระบบ

ท่ีสามารถใชไ้ดใ้น 2 กรณี

• requires control data from previous runs

• The run need not be rejected if this rule is violated but should trigger recalibration or equipment maintenance

14

41S

• กรณีท่ี 1 ใชก้บัสาร/ตวัอยา่งควบคมุ ระดบัเดียวกนั

• หมายถึง ผลการท่ีไดมี้ค่ามากกว่า +1SD หรือ -1SD 4 ครัง้ติดต่อกนั

15เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

41S

• กรณีท่ี ใชก้บัสาร/ตวัอยา่งควบคมุ ต่างระดบักนั (2 ระดบั)

เช่น normal และ high ในการวิเคราะหร์อบเดียวกนั

• หมายถึงผลการวิเคราะห ์มีค่ามากกว่า +1SD หรอื-1SD

2 ค่าติดกนัไปในทางเดียวกนั รวมทัง้หมด 4 ค่า

16เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

10X̅

• เป็นกฎการตรวจสอบความผิดพลาดแบบระบบท่ี

สามารถใชไ้ดใ้น 2 กรณี

• requires control data from previous runs

• Its violation often indicates the deterioration of assay reagents

17

10X̅• กรณีท่ี 1 ใชก้บัสาร/ตวัอยา่งควบคมุ ระดบัเดียวกนั (1ระดบั)

แต่วิเคราะหต่์างเวลากนั

• หมายถึง ผลการวิเคราะหมี์ค่าเกิน mean ไปในดา้นใดดา้น

หน่ึง 10 ค่าติดกนั

18เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

10X̅• กรณีท่ี 2 ใชก้บัสาร/ตวัอยา่งควบคมุ ต่างระดบักนั (2ระดบั) ในการ

วิเคราะหร์อบเดียวกนั

• หมายถึง ผลการของทัง้ 2 ระดบั มีค่าเกิน mean ไปในดา้นเดียวกนั

ดา้นใดดา้นหน่ึง ระดบัละ 5 ค่าติดกนั รวมทัง้หมด 10 ค่า

19เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

การแปลผลการควบคมุคณุภาพโดยวิธี

West guard multi-rule โดยใชแ้ผนภมิูตรรกะ

20

no

yes

เพ็ญศรี รอดมา , QC ISO 15189

Rules ความหมาย error

1-2S ค่า control 1 ค่าเกิน mean±2SD แตไ่มเ่กนิ

mean±3SD (Warning rule)

1-3S ค่า control 1 ค่าเกิน mean±3SD RE

2-2S ค่า control 2 ค่าตดิกนัเกิน mean±2SD SE

R-4S control ระดบัหนึง่ค่าเกิน mean+2SD และ

control อีกระดบัเกิน mean-2SD

SE

4-1S ค่า control 4 ค่าตดิกนัเกิน mean±SD SE

10-x ค่า control 10 ค่าตดิกนัมากกว่า mean และคา่อยู่

ดา้นใดดา้นหนึง่ของคา่ mean 21

22

Activity 3

Using the Westgard Multirule System, describe the control values for each day in the following slide.

23 Quantitative QC-Module 7

24

Answers for activity

• Day 21, 22, 24, 26, 27, 30, 31, 33, 34, 36-44 –in control

• Day 23, 28, 29 – 12s

• Day 25 - 13s

• Day 32 – 22s

• Day 35 - R4s

25

Activity 4-1

the Standards Unit, Microbiology Services Division, HPA, 2011:20

26the Standards Unit, Microbiology Services Division, HPA, 2011:21

อา้งอิง

• สมชาต ิแตรตลุาการ. 2551. การควบคมุคณุภาพ (Quality Control). เอกสารประกอบการ

บรรยาย หลกัสตูรวิทยาศาสตรบ์ณัฑติ สาขาเทคนคิการแพทยม์หาวิทยาลยัธรรมศาสตร์. 18

หนา้.

• พิศิษฐ ์ นามจนัทรา. QUALITY MANAGEMENT. เอกสารประกอบการสอน วิชา เคมคีลนิกิ 1

มหาวิทยาลยัรังสิต. 20 หนา้

• Westgard, JO. http://www.westgard.com

• the Standards Unit, Microbiology Services Division, HPA. “UK Standards for Microbiology

Investigations: Quality Assurance in the Diagnostic Virology and Serology Laboratory.” [online].

Available: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/ 1317131675224.

2011.

• เพ็ญศรี รอดมา, “การแปลผลโดยใช ้Shewhart Chart หรอื LeveyJennings Control Chart”.

[ออนไลน]์. เขา้ถึงไดจ้าก: http://lab.surinhospital.net/FileData/la_qc_interep.pdf

• “Westgard Multirule System: Quantitative QC-Module 7”. [Online]. Available:

http://www.scribd.com/doc/51580650/cd-rom-7-westgard-multirule-system

27

• เพ็ญศรี รอดมา, “การแปลผลโดยใช ้Shewhart Chart หรอื LeveyJennings Control

Chart”. [ออนไลน]์. เขา้ถึงไดจ้าก: http://lab.surinhospital.net/FileData/la_qc_interep.pdf

• “Laboratory quality control: An overview”. [Online]. Available: http://www.scribd.com/doc/51580650/cd-rom-7-westgard-

multirule-system

28

29