Quality Assurance in Laboratory Nantaporn Wandee, DVM Virology Section National Institute of Animal Health
Quality Assurance in Laboratory
Nantaporn Wandee, DVM
Virology Section
National Institute of Animal Health
Objective
• อธบายเหตผล ประโยชน และกระบวนการใน
การควบคมคณภาพได
• มความเขาใจ สามารถสราง และอธบาย
Shewhart chart ได
2
Total Quality Management (TQM)
• ระบบการบรหารคณภาพสมบรณแบบ หมายถง
• ระบบการบรหารจดการองคกร
• ทม งเนนเรองคณภาพในทกๆ ดานทก ๆ กจกรรม
• เกยวกบการพฒนาองคกร และการพฒนาคณภาพ
ของงานอยางตอเนอง หรอ Continuous Quality
Improvement (CQI)
3
องคประกอบของ
TQM
4
Quality Laboratory
Process (QLP)
5
หมายถง
• วธวเคราะห นโยบาย ขนตอนการปฏบตทมคณภาพ
Quality Laboratory Process (QLP)
6
Quality Control
(QC)
7
หมายถง
• การควบคมคณภาพ
• กจกรรม/กลวธ/เทคนคการปฏบต
(ทางสถตหรอไมใชสถต)
• เพอสนองตอบความตองการดานคณภาพ
• หรอบรรลขอก าหนดทางดานคณภาพ
Quality Control (QC)
8
• Internal Quality Control
–การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ
• External Quality Control
–การควบคมคณภาพภายนอกหองปฏบตการ
• Proficiency testing
• Interlaboratory comparison
Quality Control (QC)
9
Quality Assessment
(QA)
10
การประเมนคณภาพ หมายถง
• การประเมนและตดตามผลการปฏบตงาน เพอ
ควบคมการผลตและบรการใหมคณภาพ
• หรออาจเรยกวา การประกนคณภาพ (Quality
assurance)
Quality Assessment (QA)
11
การประกนคณภาพ หมายถง
• การด าเนนการ / ปฏบตการ
• ตามแผนงานทวางไวเปนระบบอยางเครงครด
• เพอทจะมนใจไดวาผลตภณฑหรอบรการ
• มคณภาพตามทลกคาตองการ หรอเ ปนไปตาม
ขอก าหนดดานคณภาพ
• เชน การด าเนนงานตาม ISO
Quality Assurance (QA)
12
การประกนคณภาพ
• องคประกอบของการประกนคณภาพ
1. ขอตกลงรวมกน (Commitment)
2. ทรพยากร (Facilities and resources)
3. ความสามารถทางเทคนค (Technical competence)
4. เทคนคเชงปฏบต (Technical procedure)
5. กระบวนการแกปญหา (Problem solving mechanism)
Quality Assurance (QA)
13
1. ขอตกลงรวมกน (commitment)
• บคลากรทกคน ตองเหนความส าคญ
• ทกคนในองคกร ตองมสวนรวม (total
involvement)
• ตองมการเสรมพลงผ ปฏบตงาน (workforce
empowerment)
14
2. ทรพยากร (Facilities and resources)
• ตองมการจดสรรเครองมอ วสด อปกรณ
และงบประมาณทเหมาะสม
15
3. ความสามารถทางเทคนค
(Technical competence)
• บคลากรมคณภาพ (High quality personnel)
• บคลากรไดรบการฝกอบรม และการศกษา
ตอเนอง (Training & continuing education)
16
4. เทคนคเชงปฏบต (Technical procedure)
• ตองมการควบคมตวแปร ดงน
–การควบคมตวแปร กอน การวเคราะห (Control of preanalytical variables)
–การควบคมตวแปร ใน การวเคราะห (Control of analytical variables)
–การควบคมตวแปร หลง การวเคราะห (Control of postanalytical variables)
17
Activity 1• กล มท 1 ยกตวอยาง Control of preanalytical variables
• กล มท 2 ยกตวอยาง Control of analytical variables
• กล มท 3 ยกตวอยาง Control of postanalytical variables
(กล ม 1-3 ขอละอยางนอย 3 ตวอยาง พรอมทงเหตผลสนบสนน )
• กล มท 4 บอกความแตกตางระหวาง reference material และ control material
• กล มท 5 อธบายความสมพนธของการประกนคณภาพ ใน
แผนภม Laboratory-Clinical Interface
18
19
Control of variables
Preanalytical Analytical Postanalytical
Patients Analytical method Result validation
Specimen collection & handling
Reference materials Data transfer
Laboratoryerrors
Control of materials Interpretation of results
Laboratory personnel
Documentation
20
• Reference materials หมายถง
–วสดหรอสารททราบความเขมขน มสมบตหนงอยาง
หรอหลายอยาง
–ใชในการสอบเทยบ หรอใชในการประเมนวธวเคราะห
หรอใชในการก าหนดคาของสารตางๆ
• Control materials หมายถง
–สารทใชในการควบคมคณภาพ ในการทดสอบ
–เพอประเมนหาความคลาดเคลอนของวธการวเคราะห
21
Primary reference materials
Secondary reference materials
Control materials
22
• Definitive method • Reference method
• เตรยม Secondary reference materials
•เตรยม calibrator ส าหรบ field method
•ใชในการก าหนดคาของ control materials
• Definitive method
วธวเคราะหทใหความถกตองสงทสด คาตรวจวด
ใกลเคยงคาแทจรงมากทสด bias ไมเกน ±0.2-0.5%
ใชประเมน Reference method
• Reference method
วธวเคราะหทใหความถกตองสง bias ไมเกน ±1-2%
แมนย าตามเกณฑทองคกรมาตรฐานก าหนด ใชประเมน field
method
• Field method หรอ Routine method
วธวเคราะหทใชในหองปฏบตการทวไป การประเมนจะ
ท าโดยเปรยบเทยบกบ Reference method23
5. กระบวนการแกปญหา
(Problem solving mechanism)
• ไดแก PDCA cycle
–Plan ขนตอนการวางแผน
–Do ขนตอนการปฏบต
–Check ขนตอนการตรวจสอบ
–Act ขนตอนการด าเนนงานใหเหมาะสม ไดแก
การแกไขขอผดพลาด การทบทวนระบบคณภาพ
24
Plan
• ก าหนดกรอบหวขอทตองการปรบปรงเปลยนแปลง
การพฒนาสงใหม ๆ การแกปญหาทเกดขนจากการ
ปฏบตงาน
• ชวยใหรบร สภาพปจจบน พรอมกบก าหนดสภาพท
ตองการใหเกดขนในอนาคต
25
Do
• การลงมอปรบปรงเปลยนแปลงตามทางเลอกทได
ก าหนดไว
• ตรวจสอบระหวางการปฏบตดวยวาไดด าเนนไปใน
ทศทางทตงใจหรอไม
• สอสารใหผ ทเกยวของรบทราบดวย
26
Check
• การประเมนผลทไดรบจากการปรบปรงเปลยนแปลง
• เราตองร วาจะตรวจสอบอะไรบางและบอยครงแคไหน
ขอมลทไดจากการตรวจสอบจะเปนประโยชนส าหรบ
ขนตอนถดไป
27
Act• พจารณาผลทไดจากการตรวจสอบ วาผลทเกดขนเปนไป
ตามแผนทวางไวหรอไม
• หากผลทเกดขนเปนไปตามแผน
–จดท าแนวทางปฏบตใหเปนมาตรฐาน
–พรอมทงหาวธการทจะปรบปรงใหดยงขนไปอก
• หากผลทเกดขนไมเปนไปตามแผน
–น าขอมลทรวบรวมไวมาวเคราะห และพจารณาวาควรจะ
ด าเนนการอยางไรตอไป
28
ประโยชนของ PDCA
• ปองกน
• แกไข
• ปรบปรง
29
Quality Improvement
(QI)
30
หมายถง
• การพฒนาคณภาพ
Quality Improvement (QI)
31
Quality Planning
(QP)
32
หมายถง
• การวางแผนเพอพฒนาคณภาพ การก าหนด
เปาหมายวตถประสงค (Quality goal)
Quality Planning (QP)
33
Quality goal
• เปาหมายคณภาพของหองปฏบตการ คอ
–Accuracy, Precision อย ในเกณฑทก าหนด
–ม Error ไมเกน allowable error
34
Laboratory error
35
• Random error
An error in which the control value violates the limits set but with all previous and subsequent assays in control
• Systematic error
An error associated with deteriorating reagents, equipment or continued operator failure
36
Topic Random error Systematic error
Definition
• ความผดพลาดทเกดจาก
imprecision ของวธวเคราะห
• วเคราะหซ าๆกนแลวไดคาท
แตกตางกน
• ความผดพลาดทท าใหคาท
วเคราะหไดแตกตางจากคาทแทจรง
(true value)
Cause
ผปฏบตงานสบสนในขนตอนการ
วเคราะห
เทคนคไมถกตอง เชน การปเปต
การผสมสาร การจบเวลา
ความช านาญของผวเคราะห
สารเคมไมคงตว
เครองมอไมเสถยร
Constant SEสารรบกวนท าปฏกรยา
สารรบกวนยบยงหรอกระตน
ปฏกรยา
Reagent blank ไมเหมาะสม
Propotional SEเตรยม calibrator /std. ไมถกตอง
calibrator /std. เสอมสภาพ
37
Random errors
x
x x
x x
True x x x x
Value x x x
x x x
x
x
x
38
Systematic errors
x
x x x x x x x
True x
Value
39
Test method
Constant SE
No error
Proportional SE
Reference method
Systematic errors
40
Internal Quality Control
41
ขนตอนในการด าเนนการ
ควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ
1. การวเคราะหสารควบคมคณภาพ
2. การเตรยม Quality Control Chart เพอใชใน
การประเมนผลการวเคราะห
3. การแปลผลการควบคมคณภาพและปฏบตการ
เพอแกปญหา
42
การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ
โดยใชวสดควบคมคณภาพ (control material)
• ตองท าการวเคราะหวสดควบคมคณภาพไป
พรอมกบสงสงตรวจจากผปวย
• วสดควบคมคณภาพ จะท าหนาทเสมอนเปน
ตวแทนของตวอยางตรวจจากผปวยทงหมดใน
ชดการวเคราะหนนๆ
43
การเลอก control • อาจเปนวสดทเตรยมขนเอง หรอชนดทจดหามาจากภายนอก
• ตองมอยางนอย 2 ระดบ คอ ระดบปกต และผดปกต
• ด stability ของ control วาเกบไวไดนานเทาไหร
• ด Batch number หรอ Lot number เนองจากอาจมคาแตกตางกน
• พจารณาปรมาตรของ control แตละขวดวามปรมาณท
เหมาะสมกบการใชงาน
• ดวา control เปนชนดททราบคา หรอไมทราบคา
44
• The concentration of specific antigen or antibody in the control material should be within the clinically significant range.
• Do not use control material that is strongly positive and therefore saturates the assay.
45
การเลอก control
Quality Control Chart
Shewhart Chart หรอLevey-Jennings Control Chart
การสราง Shewhart Chart
1. วเคราะห control material วนละ 1 ครงอยางนอย 20 วน
2. ค านวณ mean, SD
3. สราง chart โดยแกน x เปน เวลา(วน) หรอ run number แกน y เปนความเขมขน
4. ลากเสน mean, mean 2SD(Warning line), mean
3SD (Action line)
5. ในวนตอๆไป วเคราะห control material แลว plot ลงบน chart และแปลผล
48
mean
+2SD
+3SD
Warning line
Action line
1 2 3 94 65 7 108
วน/ครงททดสอบ
HI titer (log2)
-2SD
-3SD
49
-1SD
+1SD
Activity 2
• สราง Shewhart chart จากการวเคราะห negative และ positive control serum ทก าหนดให ส าหรบ HI test
50
51
ครง คา ครง คา ครง คา ครง คา ครง คา
1 7 5 6 9 8 13 7 17 7
2 7 6 6 10 6 14 7 18 6
3 7 7 7 11 6 15 7 19 7
4 6 8 8 12 6 16 7 20 7
ครง คา ครง คา ครง คา ครง คา ครง คา
1 <1 5 <1 9 <1 13 <1 17 <1
2 <1 6 <1 10 <1 14 <1 18 <1
3 <1 7 <1 11 <1 15 <1 19 <1
4 <1 8 <1 12 <1 16 <1 20 <1
Pos
controlserum
Neg
controlserum
HI titer (log2)
52
53
66.95
73.61
76.94
Warning line
Action line
1 2 3 94 65 7 108
วน/ครงททดสอบ
60.29
56.96
54
63.62
70.28
Antibody concentration(Arbitrary units/mL)
Pos cont. Neg cont.
Mean 6.75 11SD 0.638666 02SD 1.277333 03SD 1.915999 0Mean+2SD 8.027333 1Mean-2SD 5.472667 1Mean+3SD 8.665999 1Mean-3SD 4.834001 1
55
6.75
8.03
8.67
Warning line
Action line
1 2 3 94 65 7 108
วน/ครงททดสอบ
5.47
4.83
56
6.11
7.39
Antibody concentration(Arbitrary units/mL)
การแปลผล
57
การแปลผล
ผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมฯท
ไดซงพลอตอย บน Control chart ดงกลาว ควร
จะตกอย ในขอบเขตระหวาง mean ±2SD และ
การกระจายของจดทพลอตในแตละวนจะตอง
เปนไปตามกฎดงตอไปน
ทมา: จากอบรม QC ISO 15189 โดยเพญศร รอดมา 58
1. ผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมฯไมนอย
กวารอยละ 95 ตองตกอย ระหวาง mean ±2SD
หรอกลาวอกอยางหนง คอ
ผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมจ านวน
20 ครง ควรจะอย ในขอบเขตของ mean ±2SD
ไมนอยกวา 19 ครง
การแปลผล
59
2. ผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมฯควรกระจาย
อย ในพนททงสองดานของเสน mean อยางสม าเสมอ ไมมลกษณะ trend หรอ shift
การแปลผล
60
Trend • หมายถง
–การทผลการวเคราะหเพมหรอลดตดตอกนทละ
เลกนอย โดยเปนไปในทศทางเดยว ไดแก upward
trend หรอ downward trend
• สาเหต
– Reagent เสอม
– Standard เสอมหรอมการระเหยของน า
–เครองมอเสอมคณภาพ
61
แสดงผลการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคมทมลกษณะ trend
แบบเพมขนในชวงวนท 7 ถงวนท 14 สาเหตอาจเกดมาจากการ
เสอมของน ายาตรวจวเคราะหสารละลายมาตรฐาน หรอคณภาพ
เครองมอวเคราะห 62
Shift• หมายถง
–การท QC chart มการเพมขนหรอลดลงจากคา mean อยางรวดเรว และมการเปลยนคา mean อาจเปน upward shift หรอ downward shift
• สาเหต
–มการเปลยนวธวเคราะหใหม
–เปลยน reagent / standard
–มความผดปกตของเครองมอในทนท
63
แสดง quality control chart ทมลกษณะ upward shift ในชวง
วนท 7 ถง 14 สาเหตเกดจากการเปลยนมาใชน ายาวเคราะหหรอ
สารละลายมาตรฐาน ชดใหม การเปลยนแปลงวธปฏบตการท างาน
ทผดไปเลกนอยจากเครองมอวเคราะห 64
3. ผลการวเคราะหตองไมปรากฏลกษณะการ
เพมขนหรอลดลงจากครงกอน ตดตอกนมากกวา
5 ครง
การแปลผล
65
4. กรณทคา control เกน mean ±2SD แตไมเกน mean ±3SD ตองตรวจสอบวามคาทตกอย นอกขอบเขต mean ±2SD ในลกษณะ 2 ครงตดตอกน
หรอไม หากมถอวา out of control
การแปลผล
66
5. ไมปรากฏผลอนใดอนหนงออกนอกเขต mean ±3SD หากมถอวา out of control
การแปลผล
67
การแปลผล
– เมอผลการวเคราะหตกอย ภายใตขอบเขตไม
เกน ±2SD และเปนไปตามกฎดงทกลาวมานน
•แสดงวาผลนนอย ในเกณฑควบคม (In
control)
•สามารถรายงานผลของผ ปวยออกไปได
68
• หากผลของสาร/ตวอยางควบคมไมเปนไปตามกฎขอ
ใดขอหนงดงกลาวกถอวาออกนอกเกณฑควบคม
(Out of Control)
– ใหระงบการรายงานผลของผ ปวย
–ตรวจหาสาเหตของขอผดพลาด
–ด าเนนการแกไข
– จากนนท าการวเคราะหสาร/ตวอยางควบคม และใช
วธการแปลผลแบบเดมซ าอกรอบหนง
การแปลผล
69
70
• สมชาต แตรตลาการ. 2551. การควบคมคณภาพ (Quality Control). เอกสารประกอบการบรรยาย
หลกสตรวทยาศาสตรบณฑต สาขาเทคนคการแพทยมหาวทยาลยธรรมศาสตร. 18 หนา.
• พศษฐ นามจนทรา. QUALITY MANAGEMENT. เอกสารประกอบการสอน วชา เคมคลนก 1 มหาวทยาลย
รงสต. 20 หนา
• Westgard, JO. http://www.westgard.com
• the Standards Unit, Microbiology Services Division, HPA. “UK Standards for Microbiology Investigations:
Quality Assurance in the Diagnostic Virology and Serology Laboratory.” [online]. Available:
http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/ 1317131675224. 2011.
• เพญศร รอดมา, “การแปลผลโดยใช Shewhart Chart หรอ LeveyJennings Control Chart”.
[ออนไลน]. เขาถงไดจาก: http://lab.surinhospital.net/FileData/la_qc_interep.pdf
• “Westgard Multirule System: Quantitative QC-Module 7”. [Online]. Available:
http://www.scribd.com/doc/51580650/cd-rom-7-westgard-multirule-system
• “Laboratory quality control: An overview”. [Online]. Available: virology-
online.com/presentations/Quality.ppt
71