Lampiran 10. 1a (Contoh) PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP NAMA
PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP
Departemen Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Halaman 1 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012 1. Tujuan
Tanggal 17 Mei 2012
Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP
(Protap) dan cara merevisinya. Protap dibuat untuk : (a) (b) (c)
(d) (e) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara
yang sama oleh Petugas; memastikan bahwa proses tersebut
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB; memudahkan pengenalan
proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada; membantu
pelatihan petugas baru; memastikan bahwa semua personil senantiasa
bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.
2.
Ruang Lingkup Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi
Pabrik
3.
Penanggung Jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi,
melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.
Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan
Protap ini. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap
yang diperlukan oleh Bagiannya.
4.
Isi dan Bentuk 4.1 Protap harus ditulis dengan nuansa perintah.
Instruksi harus singkat, jelas dan persis. 4.2 Protap harus dimulai
dengan bagian berikut : - pengantar yang berisi antara lain : nomor
Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama
penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi
dan dalam hal Protap direvisi, tanggal, dan nomor Protap sebelumnya
harus dicantumkan; - keterangan mengenai tujuan Protap - cakupan\ -
tanggung jawab - bahan dan alat (bila diperlukan); dan - prosedur
(suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana
melakukan operasi yang dimaksud.
388
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen Seksi ..
Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012
Halaman 2 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
4.3
Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan
penanggung jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di
bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan
pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.
4.4
Daftar distribusi Protap.
5.
Sistem Penomoran 5.1 Sistem Penomoran Protap 100-199 200-299
300-399 400-499 500-599 600-699 700-799 800-899 = Bagian Pemastian
Mutu = Bagian Pengemasan = BagianProduksi Non-steril = Bagian
Teknik dan Perawatan = Bagian Pengawasan Mutu = Bagian Produk
Steril = Bagian Gudang Penerimaan = Bagian Gudang Pengiriman
Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer
Bagian yang bersangkutan. 5.2 Tiap kali diadakan revisi terhadap
Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukkan
nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi
pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.
6.
Penerbitan dan Distribusi 6.1 Tiap kali akan diterbitkan atau
direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan
petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian
Protap. 6.2 Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan
ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat.
6.3 6.4 Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang
berkepentingan untuk diberi komentar dan saran. Setelah mendapat
persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang
berkepentingan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus
Kepala Bagian Pemastian Mutu. 6.5 Bila perlu satu fotokopi dari
Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan
sebagai rujukan oleh Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat
pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan
plastik untuk proteksi. 6.6 Fotokopi dari Protap hendaklah dari
kertas yang berwarna agar mudah dikena untuk mengetahui adanya kopi
yang tidak disahkan.
389
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen Seksi ..
Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012
Halaman 3 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
6.7
Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan
harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan
memusahkannya.
6.8
Dokumen Induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan
dalam arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian
Mutu.
7.
Pengkajian Ulang 7.1 7.2 Tiap Protap harus dikaji ulang paling
lama setelah 3 (tiga) tahun. Bila revisi tidak diperlukan maka
Manajer yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada
dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut. 7.3
Bila revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan
diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu
halaman atau satu bagian saja.
8.
Riwayat
Versi 1 2
No. QA001 QA001/01
Tanggal Berlaku 13 Juli 2005 10 Nopember 2006
Alasan Perubahan Baru Penyimpanan Protap asli diubah dari Kepala
Bagian yang menerbitkan menjadi Kepala Bagian Pemastian Mutu.
9.
Distribusi Asli : Pemastian Mutu Fotokopi : No. 1 : Kepala
Bagian Produksi No. 2 : Kepala BagianPengawasan Mutu No. 3 : Kepala
Bagian Tehnik No.4 : Kepala Bagian Manajemen Bahan No. 5 : Kepala
Bagian K3L No. 6 : Kepala Bagian Personalia
390
Lampiran 10. 1b (Contoh) FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP NAMA
PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Prosedur Tetap X X X X X X X X X Departemen Diperiksa oleh Ety
Setyaningsih, S.Farm., Apt Tanggal 17 Mei 2012 Seksi .. Disetujui
oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012 Halaman 1 dari 2
No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .
Tanggal 15 Mei 2012
Tujuan : UNTUK APA : Untuk apa Protap disiapkan / apa tujuan
dari Protap.
Ruang Lingkup : KAPAN : Uraikan kapan Protap harus dilaksanakan.
DI MANA Uraikan dimana Protap harus diterapkan.
Tanggung Jawab : SIAPA : Siapa yang harus menyiapkan, merevisi
dan melatihkan penggunaan Protap. Siapa yang harus melaksanakan
Protap? Siapa yangn bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Protap
dilaksanakan dengan benar.
Prosedur : BAGAIMANA CARANYA : Instruksi yang jelas dan ringkas
mengenai cara melaksanakan Protap, disusun langkah demi langkah.
Langka ini harus ditulis sebagai intruksi kepada petugas untuk
dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi. Suatu
butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu.
Bagian ini mencakup (a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan
sebelum memulai prosedur yang sebenarnya.
391
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Disusun olehLina Sulistia,
S.Farm, Apt.
Prosedur Tetap X X X X X X X X X Departemen Seksi .. Disetujui
oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012
Halaman 2 dari 2 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
(b) Pertimbangkan keselamatan kerja, misal : fasilitas
terkurung, pakaian kerja, masker, kerudung kepala, kacamata
pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. (c) Instruksi
secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi
nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana
untuk menghindarkan pembuatan Protap yang terlalu panjang; dan (d)
Perhitungan : uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.
Pelaporan : (bila perlu) APA YANG HARUS DILAKUKAN KEMUDIAN : (a)
Sebutkan dimana hasil pelaksanaan harus dicatat; (b) Jelaskan apa
yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan
proses; (c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus
mendapatkan persetujuan serta dicatat; dan (d) Sebutkan kepada
siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.
Lampiran : (bila perlu) Daftar lampiran.
Dokumen Rujukan : Daftar Protap lain yang langsung berakibat
pada, atau berkaitan denga prosedur, misalnya Protap untuk
menyiapkan suatu larutan dapar yang digunakan dalam prosedur, atau
Protap menjalankan suatu peralatan yang digunakan dalam Protap.
Riwayat : Daftar dari nomor Protap termasuk alas an untuk
perubahan.
Distribusi : Daftar penerima / penyimpan Protap.
392
Lampiran 10. 10 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN AWAL NAMA PERUSAHAAN
PT. LINA FARMA
Spesifikasi DIGOKSIN, Kode Produk Departemen Pengawasan Mutu
Seksi ..Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 1 dari 1 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :
1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/
atau Pemasok : Pemerian Kelarutan Serbuk hablur tidak berwarna
sampai putih, tidak berbau, rasa pahit. Praktis tidak larut dalam
air, kloroform dan eter, larut dalam 22 bagian etanol 80%, dalam 4
bagian piridin, mudah larut dalam campuran kloroform dan methanol
(1:1). Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode
identifikasi bahan awal Digoksin nomor .. Rotasi jenis + 130 dan +
150 Susut pengeringan Sisa pemijaran Gitoksin : : : maksimum 1.0%
maksimum 0.1% maksimum 3.0%
Identifikasi Tetapan Fisis Kemurnian
Senyawa sejenis yang berpendar : memenuhi 95,0 101,0% dihitung
terhadap zat kering, metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Batar
kadar/Potensi No. .. Spesifikasi Lain Frekuensi Pengujian Setiap 12
(dua belas) bulan Ulang Uji Spesifik Kondisi Penyimpanan Tidak ada
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Tidak ada
393
Lampiran 10. 11 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS NAMA
PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Spesifikasi BOTOL PLASTIK BP 6, Kode Produk Departemen
Pengawasan Mutu Seksi ..Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt.
Tanggal 21 Mei 2012
No.
Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :
1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/
atau Pemasok : Bahan Ukuran/Kapasitas Deskripsi Plastik polietilen
berkepadatan tinggi (high density polyrthylene) merek tipe . 260 ml
Toleransi 5%
Botol berwarna putih opak, pada leher botol tercetak timbul logo
Perusahaan dan pada alas botol tercetak timbul nama Perusahaan
Persyaratan Kimiawi/ Fisis
Tinggi botol Tinggi badan botol Diameter Diameter leher Volume
Bobot botol kosong Transmisi cahaya UVcahaya tampak pada 480 nm and
552 nm
: 115,2 mm : 98,5 mm : 64 : 49 mm mm
: 260 ml : 23,1 g
: maks. 10%
Penggunaan Penyimpanan Kemasan Bentuk/ Gambar
Untuk pengemasan tablet . Dalam kantong plastik 250 botol dalam
kantong plastik Lihat Lampiran : Gambar Teknis No.
Teknik
394
Lampiran 10. 13 (Contoh) SPESIFIKASI TABLET NAMA PERUSAHAAN PT.
LINA FARMA
Spesifikasi BOTOL DAPSON 100 mg, Kode Produk Departemen
Pengawasan Mutu Seksi ..Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt.
Tanggal 21 Mei 2012
No.
Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
Bentuk sediaan Pemerian Bahan Aktif Tiap Tablet Rujukan
Karaksteristik Fisis/ Kimiawi
Tablet Tablet bundar cembung berwarna putih, diameter 10 mm
Kadar Dapson : 97 103 mg --Bobot tablet Diameter Kekerasan Waktu
hancur Disolusi Kerenyahan pH (suspensi) : 237 263 mg : 10 mm : 50
90 N : maksimum 5 menit : min. 80% setelah satu jam : maksimum 5% :
4-5 : 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yangdianjurkan
Spesifikasi Lain Stabilitas Spesifikasi Kemasan Lihat
Spesifikasi No. ., dan No. . dan Penandaan Penyimpanan Masa Simpan
Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya 36
bulan
395
Lampiran 10. 15 (Contoh) DOKUMEN PRODUKSI INDUK NAMA PERUSAHAAN
PT. LINA FARMADisusun oleh Lina Sulistia, S.Farm, Apt. Tanggal 15
Mei 2012 Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk .
Departemen Seksi .. Halaman 1 dari 7 No. Tanggal berlaku ...
Mengganti No. Tanggal .
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
Nama Produk, Dosis, Pemakaian EXAMPON Prednisolon 4 mg Tablet
untuk penggunaan oral Halaman Daftar Isi Daftar Distribusi Dokumen
Keterangan Umum Komposisi dan Formula Pengolahan Spesifikasi Bahan
Baku Pengolahan dan Pengisian/ Pengemasan Persyaratan dalam
Pengawasan 1/7 1/7 1/7 2/7 2/7 3/7 6/7
Distribusi : - Bagian Penelitian & Pengembangan (LitBang) -
Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan
Mutu
Keterangan Umum
Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan
harus sesuai dengan CPOB.
Pelulusan Dokumen Keputusan rapat ke-25LitBang pada hari ..
bulan tahun . Dengan terbitnya dokumen terdahulu No. 20/80 tidak
berlaku lagi.
Pernyataan pada Penandaan Satu tablet untuk pemberian oral
mengandung prednisolon 4 mg.
Stabilitas Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika
dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.
Kondisi Penyimoanan Simpan pada suhu tidak lebih dari 300 C
396
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi ..Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 2 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
Komposisi dan formula pengolahan 1 tablet 1 prednisolon 4,0 mg 2
laktosa 1 H2O 99,0 mg 3 pati jagung 44,5 mg 4 talk 1,5 mg 5
magnesium stearat 1,0 mg 150,0 mg 6 air murni
kira-kira
100.000 kaplet 0,40 kg 9,90 kg 4,45 kg 0,15 kg 0,10 kg 15,0 kg
0,5 L
Ad 6 Digunakan untuk pembuatan pasta jagung yang diperlukan bagi
proses granulasi air murni bukan komponen dari produk jadi.
Spesifikasi Bahan Baku 1. Prednisolon - Kode produk - Ukuran
partikel
- Spesifikasi Permukaan - Prosedur pengujian - Penyimpanan 2.
Laktosa 1 H2O - Kode produk - Ukuran partikel - Prosedur pengujian
- Penyimpanan 3. Pati jagung - Kode produk - Prosedur pengujian -
Penyimpanan Talk - Kode produk - Prosedur pengujian -
Penyimpanan
: EGME Prednisolon untuk tablet : kurang dari 5 mikron, lebih
dari 80% kurang dari 15 mikron, lebih dari 98 % ditentukasn dengan
cara mikroskopik : lebih dari 4,0 m/g : F.I : Dalam wadah tertutup
rapat
: : : :
EGMK, Laktosa, digiling lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 55%
lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% F.I Dalam wadah tertutup
rapat
: EGMB, Corn Starch Powder : F.I : Dalam wadah tertutup
rapat
4.
: EGTB, Talk Powder 106 : F.I : Dalam wadah tertutup rapat
397
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 3 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
5.
6.
Magnesium stearat - Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure
- Prosedur pengujian : F.I - Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
rapat Air Murni - Air murni diperoleh misalnya dengan cara
demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui saringan
dengan unkuran pori rata-rata 0,2 mikron - Prosedur pengujian :
F.I
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan
A. Perhatian khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus
dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif. Gunakan penghisap debu
intensif dan alat pelindung pernafasan. - Semua bagian peralatan
yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian bersentuhan
langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja
tahan karat, porselen atau plastic inert kecuali mesin pencetak
serta punches dan dies.
B. Prosedur pengolahan untuk 100 tablet I. Pencampuran
Pencampuran Konsentrat - Prdenisolon - Laktosan H2O - Pati jagung
(1) (bagian dari 2) (bagian dari 3) 0,40 kg 3,00 kg, dan 1,00 kg
(4,40 kg) dicampur dalam penggiling porselen. Tentukan hasil yang
diperoleh setelah pencampuran konsentrat.
Pencampuran akhir - Konsentrat - Laktosa - Pati jagung (sisa
dari 2) (bagian dari 3) 4,40 kg 6,90 kg, dan 2,55 kg (13,85 kg)
Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.
398
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMADisusun oleh Lina Sulistia,
S.Farm, Apt. Tanggal 15 Mei 2012
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi ..
Halaman 4 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
II.
Granulasi - Campuran akhir - Pati jagung 13,85 kg, diuli
dicampur dengan 0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati jagung ( cara
pembuatan pasta pati jagung lihat VI) 14,75 kg Sampai diperoleh
masa homogen yang dapat digranulasikan. Masa granulasi dilewatkan
melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter berlubang 3,0 mm
dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan
berdiameter 0,5 mm Kadar air granul :2-3 % Tentukan hasil yang
diperoleh setelah selesai granulasi.
III.
Lubrikasi
- Granul II - Talk - Magnesium Stearat (4) (5)
14,75 kg, dicampur dengan 0,15 kg 0,10 kg 15,00 kg
Kadar air granul yang dilubrikasi
: 2-3 %
Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi. Granul.
IV.
Pencetakan tablet
Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan
stempel tanda perusahaan pada satu pernukaan dan tanda EXA pada
permukaan lainnya. Diameter : Bobot tablet dengan gambar teknis
stempel Ets 92924. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan
tablet. = 8,0 mm, dan = 150 mg
V.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong
polietilen.
VI.
Pembuatan pasta pati jagung - Pati jagung - Pati jagung (sisa
dari 3) (6) 0,90 kg disuspensikan dalam 3,30 kg 4,20 kg Dan
panaskan sampai 95O C, hingga diperoleh pasta homogen.
399
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 5 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
C. Pengisian dan pengemasan Untuk zona iklim I-III ; Kemasan
jenis blister terdiri dari PVC foli (merek ., tipe..,ketebalan 250
mikron) dan aluminium foil tertutup yang high tempered (ketebalan
20 mikron). Untuk zona iklim I-IV ; botol gelas coklat dengan tutup
sekrup dan cakram karet (rubber disc merk..). D. Mesin dan
peralatan Hasil yang diperoleh dari tiap bahan pengolahan
tergantung pada pengalaman yang diperoleh dari mesin serta
peralatan yang digunakan untuk : 1. Pencampuran
a. Konsentrat Bola penggiling porselen dengan rasio bobot
campuran : bola = 5:1, waktu pencampuran kira-kira 5 jam. b.
Pencampuran akhir Mesin pencampur (merek.) tanpa menghidupkan
chopper 5 menit atau tumbler mixer 30 menit.
2.
Granulasi Pengujian kira-kira 15 menit. Misalnya : kneader
(merek ..)
Granulasi Misalnya : wet granulator (merek .), ukuran silinder
ayakan 2 mm.
Pengeringan, dengan oven (lemari pengering), Misalnya : (merek
.) suhu pengeringan 60OC atau
Pengering pusar beliung (fluid bed dryer) Misalnya (merek.),
tipe..udara masuk 70o C, udara keluar 40o C. Granulasi dengan
granulator (merek..), ayakan 1,0 mm.
400
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 6 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
3. Lubrikasi Misalnya dengan mesin pencampur (merek.), tanpa
menghidupkan choppernya 1 menit atau tumbler mixer 10 menit.
4. Pencetakan Mesin tablet. Misalnya dengan (merek ..), tipe ..
atau (merek .), tipe ..
5. Pembuatan pasta pati jagung Misalnya : (merek ..)
6. Mesin untuk pengemasan a. Untuk blister Untuk pengisian
kedalam botol : (merek..) : (merek..)
Persyaratan dalam pengawasan 1. Pengawasan selama proses 1.1
Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap
berikut : pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi,
lubrikasi, dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang
sudah dikemas setelah pengemasan. 1.2 Penentuan kadar air dari
granul (nama alat pengukur) 1.3 Bobot masing-masing dan bobot
rata-rata tablet 1.4 Ketebalan tablet (slide gauge) 1.5 Kekerasan
tablet (nama alat pengukur.) 1.6 Waktu hancur (F.I) 1.7 Tes
kebocoran selama penanganan blister : 2-3 % : 150 mg 7,5 % :
kira-kira 3 mm : min. 35 N : kurang dari 5 menit : tidak ada
satupun kantong blister yang bocor.
401
NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen
Seksi ..Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei
2012
Halaman 7 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal
.
Disusun olehLina Sulistia, S.Farm, Apt.
Diperiksa olehEty Setyaningsih, S.Farm., Apt
Tanggal 15 Mei 2012
Tanggal 17 Mei 2012
2. Pengujian tablet 2.1 Pemerian : tablet putih, kedua permukaan
datar tanda perusahaan pada salah satu permukaan, dan tanda EXA
pada lain. : 150 mg 7,5 % : 8 mm : minimum 35 N : kurang dari 5
menit : positif : 4 mg 10 % : memenuhi syarat
2.2 Bobot (F.I) 2.3 Diameter 2.4 Kekerasan (nama alat pengukur)
2.5 Waktu hancur (F.I) 2.6 Identitas terhadap prednisolon (F.I) 2.7
Kadar prednisolon 2.8 Keseragaman kandungan
402
Lampiran 10.16 (contoh) PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PT LINA FARMA
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal : 21/05/2012 Tablet
GLIBENKLAMID 10 mg Pengganti : prosedur pengolahan induk No. 027 A,
tgl 05/05/2003Kpl.
halaman 1 dari 17Reproduksi prosedur diperiksa oleh
Kode produk : KL LGPB T Nomor bets : Ukuran bets : 750.000 Tabl
(90.000 kg) Pemerian :
Rujukan : Dokumen produksi induk DPI No. 008/01 tgl 30/02/2003
Pengolahan mulai tanggal : selesai tanggal : ...
Produksi Tanggal..
tablet bulat rata berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT,
sisi atas dengan garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan
di bawah garis
Perhatian : Glibenklamid termasuk bahan aktif potensi tinggi
kelas B yang harus dicegah kontaminasinya terhadap lingkungan
danterhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker
3 M tipe 8822; jalankan peghisap debu (exhauster) dan pakai sarung
tangan. Gunakan selalu mesin dan perlatan indiferen, missal:
stainless steel.
Komposisi No. Nama Bahan Baku 1. Glibenklamid (di mikronisasi)
2. Lactose 200 mesh 3. Corn starch powder 4. Talcum 5. Magnesium
stearat 6. Aerosil 1 sorte 7. Purified water (0,2)* Standar Intern
E.P; Intern E.P;USP E.P;USP E.P; Intern E.P E.P Kode Produk 1 Tabl.
(mg) LR PBFG 10,000 LR OGMK LROGMB LROGTB LROGMA LROGAE 73,200
33,000 3,500 0,200 1,000 120,0000
Jumlah untuk 1 Bets : 750.000 Tab. (kg) 7,500 54,225 24,750
2,625 0,150 0,750 90,000
*Sebagai cairan granulasi, bukan komponen sediaan ! Disetujui
oleh : Kepala Quality AssuranceFakhriy
Diperiksa oleh : Kepala ProduksiEty S.
Disusun oleh:Lina S. N.
21|05|2012
17/05/2012
15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
403
Halaman 2 dari 17
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal
:21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mgKode Produk Nomor bets Ukuran
bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl
05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No.
008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen. Pelaksana Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Ruang Timbang No. PBC00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap
Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan
dan wadah diperiksa oleh Nama Bahan
Pemeriksa
.
I. Penimbangan Tgl. .
Jumlah Teoritis (kg)
Jumlah Nyata (kg) ..
Glibenklamid (dimikr.) 7,500 Kode Produk : LR PBFG No. Bets:
Laktosa 200 mesh 54,225 Kode Produk : LR OGMK No. Bets: Corn Starch
(bag. 1) 22,500 Kode Produk : LR OGMB No. Bets: Corn Starch (bag.
2) 2,250 Kode Produk : LR OGMB No. Bets:
...
Disetujui oleh : Kepala Quality AssuranceFakhriy
Diperiksa oleh : Kepala ProduksiEty S.
Disusun oleh :Lina S. N.
21|05|2012
17/05/2012
15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
404
Halaman 3 dari 17
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal
:21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mgKode Produk Nomor bets Ukuran
bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl
05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No.
008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen. Pelaksana Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Ruang Timbang No. PBC00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap
Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan
dan wadah diperiksa olehNama Bahan
Pemeriksa
I. Penimbangan (lanjutan) Tgl : .
Jumlah Teoritis (kg) 2,625
Jumlah Nyata (kg) .
Talcum Kode Produk : LROG No. Bets:
.
Magenseium Stearat 0,150 Kode Produk : LR OGMA No. Bets: Aerosil
(sorte) 0,750 Kode Produk : LR OGMB.. No. Bets: Total penimbangan
Pada halaman 2 dan 3 dari 17
.
90,000
.
Disetujui oleh : Kepala Quality AssuranceFakhriy
Diperiksa oleh : Kepala ProduksiEty S.
Disusun oleh :Lina S. N.
21|05|2012
17/05/2012
15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
405
Halaman 4 dari 17
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal
:21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mgKode Produk Nomor bets Ukuran
bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl
05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No.
008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No. PBG10-00 -
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh II.
Pencampuran Tgl.: Bahan ... Glibenklamida Lactose 200 mesh Jumlah
teoritis (kg) 7,500 54,225 Jumlah Nyata (kg) . Total : 84,225 . . .
Com Starch (bag. 1) 22,500 . . Campur bahan-bahan berikut dalam
Diosna P 250 Sebelumnya digunakan untuk produk .Bets: Pelaksana . .
Pemeriksa . .
Atur kecepatan mixer - Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper
- Pencampuran lanjut : Step I, dengan chopper - Total lama
pencampuran:
Standar 2 menit 3 menit 5 menit
Nyata .menit .menit .menit . . . .
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
Disusun oleh :
Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
406
Halaman 5 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : :
750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Perkakas Kerja No. POZ00-05 - Kebersihan ruangan,
peralatan dan wadah diperiksa oleh III. Pembuatan Pasta untuk
Granulasi Tgl.: ... Buat pasta Com Starch dalam panci yang sudah
ditara sbb.: Bahan Purified Water (55C) Com Starch (bag. 2) Aduk
hingga homogen ! Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil
diaduk: Bahan Jumlah teoritis (kg) 17,406 Jumlah Nyata (kg) (..C) .
. Jumlah teoritis (kg) 2,250 2,250 Jumlah Nyata (kg) (..C) . . . .
Pelaksana . . Pemeriksa . .
Purified Water (95C) Aduk hingga homogen ! Dinginkan hingga suhu
30C
Nyata:C
. . .
Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water (30C) hingga
berat pasta mencapai 21,906 kg. Berat panci + pasta Berat panci
Berat pasta Penambahan Purified Water (30C) :..kg :..kg :..kg :..kg
21,906 Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
kg
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
407
Halaman 6 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : :
750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00
dan Protap Pembersihan Granulator Basah Alexander Werk No. PBG07-00
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin
granulasi : Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran
tahap II Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat gembur
Sebelumnya digunakan untuk produk .Bets: Bahan Campuran
Glibenklamida tahap II Pasta tahap III Atur kecepatan mixer -
Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper - Pencampuran lanjut :
Step I, dengan chopper - Total lama pencampuran: Jumlah teoritis
(kg) 84,225 21,906 Jumlah Nyata (kg) . Pelaksana Pemeriksa
.
.
IV. Granulasi Basah Tgl.: ...
Standar 2 menit 3 menit 5 menit
Nyata .menit .menit .menit . . . .
Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi Mesin
Granulasi Basah : Alexander Werk Lobang Silinder 4 mm (Nyata:.mm)
.
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
408
Halaman 7 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : :
750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No.
PBG05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
V. Pengeringan Granulat Tgl.: ... Keringkan granulat basah tahap IV
dalam mesin pengering Mesin pengering : Glatt Fluidbed Dryer tipe
WST-60 Sebelumnya digunakan untuk Produk .Bets: Pemanasan awal :
Suhu udara masuk : 50C Suhu udara keluar : 6 7 menit Nyata mulai
pkl :.s/d=..menit Pemanasan lanjutan : Suhu udara masuk : 50C Suhu
udara keluar : 41-45C Lama pemanasan : 23-27 menit (Nyata:C)
(Nyata:C) . . . . . (Nyata:C) Pelaksana . . Pemeriksa . .
Nyata mulai pkl :.s/d=..menit Interval pengocokan filter
tiapmenit Lama tiap pengocokan :.detik (kali) Total lama
pengeringan : 29-34 menit (.menit) Diamkan 2 menit sebelum
pengambilan contoh untuk pemeriksaan RH masing-masing pada bagian
atas, tengah dan bawah. PENGENDALIAN SELAMA PROSES Standar Nyata 30
60 % atas. % tengah. % bawah.. % Disetujui oleh: Kepala Quality
AssuranceFakhriy 21/05/2012
.
.
RH (Novasina)
Diperiksa oleh : Kepala ProduksiEty S. 17/05/2012
Disusun oleh :Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
409
Halaman 8 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk
Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Pelaksanaan Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang
Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan
menurut Protap Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt
P250 No. PBG05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh Mesin granulasi Frewitt:
Pemeriksaan
......................
........................
IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................
Sebelumnya digunakan untuk Produk: Bets: Periksa ayakan sebelum
digunakan. Pastikan tidak ada kawat yang patah/ rusak. Bila ada,
jangan digunakan. Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt
granulator dengan lubang ayakan 1,0-1,4 mm (Nyata: mm) Periksa
ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada kawat ayakan yang
patah/ terlepas. Bila ada, cari patahannya sehingga tidak
tertinggal dalam granulat. Patahan ada sebanyak: Tidak ada Patahan
ditemukan sebanyak: Timbang hasil granulasi VI Barel No Gross : ..
kg Net : .. kg Tare : .. kg Hasil teoritis Hasil nyata Batas hasil
= 86,475 kg = kg = % = 97,7-99.5 % Barel No
......................
...................... ......................
........................
......................
Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan
melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap
Kegagalan No. AOZ00-00 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No. POZ00-00. Hasil penyelidikan: .. Keputusan
Supervisor: .. Bila hasil nyata granulat 98%, maka jumlah
bahan-bahan berikutnya tidak perlu dihitung.
...................... .. ......................
Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy 21/05/2012
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17/05/2012
Disusun oleh:Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
410
Halaman 9 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk
Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No.
PBC00-00. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00
dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00 - Kebersihan
ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin pencampur :
Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV
Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut berikut hingga tidak
ada lagi gumpalan Aerosil. Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata .
Talcum 2,625 kg 0,150 kg 0,750 kg 3,525 kg kg kg .kg ..kg . .
pelaksana pemeriksa
.
.
VII. Desaglomerisasi Tgl.: ...
Magnesium stearat Aerosil 1. Sorte
Standar Atur kecepatan dengan : Mixer dengan chopperStep : Waktu
: Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy II 5 menit Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S.
17/05/2012 Ety S.
Nyata .. . .. . menit .
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
411
Halaman 10 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk
Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Pelaksanaan VIII. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi
Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No.
PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00
dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan
ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Campur dalam mesin
pencampur Diosna P 250 tanpa mengeluarkan campuran Lubrikan Bahan
Campuran Lubrikan tahap VII Granulat tahap VI Jumlah Teoritis 3,626
kg 86,475 kg 90,000 kg Atur kecepatan mixer Pencampuran awal: step
I tnp chopper Pencamp. Lanjutan step I dg chopper Total waktu
pencampuran Standar 30 detik 30 detik 60 detik Jumlah Nyata . kg .
kg kg Nyata detik detik detik
Pemeriksaan
....................
....................
................... ....................
................... ....................
....................
....................
.................... ....................
....................
.................... ....................
....................
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy
Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
412
Halaman 10 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk
Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Pelaksanaan Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang
Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang
No. PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00
dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan
ruangan, peralatan dan wadah diperiksa olehIX. Lubrikasi (lanjutan)
Tgl.: ................... Timbang hasil pencampuran: Barel No Gross
: .. kg Net : .. kg Tare : .. kg Hasil teoritis Hasil nyata Batas
hasil Barel No Gross : .. kg Net : ..kg Tare : .. kg
Pemeriksaan
....................
.....................
....................
= kg = kg = % = 97,7-99.5 %
....................
Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan
melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap
Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No. POZ00-07. Hasil penyelidikan: Keputusan Supervisor:
.. (Lampirkan dokumen berkaitan)
.................... ....................
PENGAWASAN SELAMA PROSES Ambil contoh untuk pemeriksaan Standar
RH (Novasina) 30-60% Nyata %
Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses
lubrikasi. Bila terlewati, periksa kembali RH granulat. Nyata: .
%
....................
.....................
Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy 21/05/2012
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17/05/2012
Disusun oleh:Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
413
Halaman 12 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti :
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk :
KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl.
30/0/2003
Nomor bets : Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan
indiferen.Pelaksanaan Pemeriksaan
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Pencetakan Tablet No. PBI00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan
menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No.
PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No.
PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00 Kebersihan
ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh Cetak hasil lubrikasin
VII menjadi tablet bulat datar dengan Mesin pencetak tablet: Fette
Perfecta 1000 Sebelumnya digunakan untuk produk .. Bets: .. Periksa
punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak ada yang
patah/ sumplak. Bila ada, jangan gunakan. No. Punch :
0134-000866-0B01a Kecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: .. tbl/jam)
Daya kompresi : 30 kN (Nyata: .. kN) ......................
...................... ......................
.....................
IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................
......................
PENGAWASAN SELAMA PROSES Spesifikasi Pemerian : Tablet bulat,
datar Satu sisi : dengan garis pematah di tengah ada kode GLB di
segmen atas dan bawah garis pematah Sisi lain : dengan logo MT
Diameter: 7 mm Kekerasan (Erweka TBH 28): 30 N Ketebalan (Kaliper):
2,2 mm Waktu hancur (dalam air 37C): 15 menit Keregasan: 2 % Berat
rata-rata: 120 mg (114-126 mg) Tenggang waktu
awal hari pencetakan .................... awal, tengah,
akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan awal,
tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan
tiap jam .....................
......................
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012
Fakhriy
Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
414
Halaman 13 dari 17
PT LINA FARMA
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet
GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027
A, tgl 05/05/2003 Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01
tgl. 30/0/2003
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets
: KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Pelaksanaan Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Ruangan Pencetakan Tablet No. PBI00-00 Peralatan dan wadah
dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette
P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu
Nilfisik No. PBI120-00 dan IX. Penabletan (lanjutan) Tgl.:
................... Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00
Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh
Pemeriksaan
....................
.....................
Keragaman berat (sesuai EP): 18 tablet: 111129 mg ( 7,5%) 20
tablet: 102-138 mg (15%) Penabletan hari 1: .................. pkl
................... s/d ........... .................... hari1:
.................. pkl ................... s/d ...........
Pemeriksaan punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan.
Pastikan tidak ada yang patah/sumplak. Bila ada cari patahannya
sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet. Hasil:
........................................................................................
Patahan ditemukan sebanyak: Disetujui oleh: Kepala Quality
Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy Diperiksa oleh: Kepala
Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.
....................
.................... .....................
....................
Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
415
Halaman 14 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal: 01/08/2003 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti:
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk:
KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl
30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen. Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Tgl/ Waktu Barel No
Berat rata rata 114 mg 120 mg 126 mg + Operator : Kekerasan (N) 130
Wkt. hancur (menit) 150 Ketebalan (mm) 2,2 KereGasan (%) 2%
Pelaksana .. Pemeriksa .
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789. 1234567890123456789.
1234567890123456789.Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S.
17/05/2012 Ety S. Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N. Disusun
oleh:
416
Halaman 15 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti:
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk:
KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl
30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang
Pencetakan Tablet No. PBI00-00. Peralatan dan wadah dibersihakan
menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan
ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Timbang hasil
pencetakan tablet Barel No: Gross : kg Net :.kg Tare : ...kg Barel
No :kg Net : kg Tare : kg Hasil teoritis: 90,000 kg = 750.000
tablet Hasil nyata : kg = tablet = . % Batas hasil : 96,5 98,5 %
Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisior yang akan
melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap
Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No. PO00-07. Hasil penyelidikan : . Keputusan
Supervisior : (Lampiran document berkaitan) .. Barel No: Gross :
.kg Net :..kg Tare: kg .. . Pelaksana Pemeriksa
X.Perukunan Tgl:
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Diperiksa oleh: Kepala Produksi
Disusun oleh:
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
417
Halaman 16 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti:
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk:
KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl
30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)
Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan
jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan
indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang
Pencetakan Tablet No. PBI00-00. Peralatan dan wadah dibersihakan
menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan
ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh XI. Pengambilan Contoh
Tgl: Ambil contoh menurut Protap Pengambila Contoh Produk Ruahan
dan Obat Jadi No. QOZ00-03 Nyata :.g = .. tablet Segel barel barel
berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut XII. Penyimpanan/
Penandaan Tgl : .. Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan
bulan (dinyatakan dalam angka dua digit) dan tahun ( ditulis
lengkap 4 didgut) ; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik
sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZOO-14. Cara
menghitung daluwarsa: Bukan dan tahun : pencampyran (tahap II) :
.., Masa simpan (shelf life) Waktu daluwarsa : 5 thn + : .., ..
Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01. .. . Pelaksana
Pemeriksa
Serahkan ke Gedung Produk Setelah Jadi Sebanyak .. barel, tgl
Tablet dikemas paling lambat tgl : . (berdasarkan perhitungan :
satu bulan setelah penabletan)
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Diperiksa oleh: Kepala Produksi
Disusun oleh:
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
418
Halaman 17 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.
027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti:
Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk:
KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl
30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)
Catatan :
Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Kepala Produksi/tgl.
Peninjauan Catatan Pengolahan Bets Kepala Quality
Assurance/tgl
./..
./
Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy 21/05/2012
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17/05/2012
Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
419
Lampiran 10.17 ( Contoh ) PROSEDUR PENGEMASAN INDUK PT LINA
FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012
Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan
Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 KODE PRODUK : KF LGPB TA Nomor Bets
: ........................... Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI
No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Pengemasan mulai tgl. :
............................... selesai tgl. :
............................. Halaman 1 dari 14 Reproduksi Prosedur
diperiksa oleh Kpl. Poduksi:....................
Tanggal:............................
Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets
sesuai Order : ............... kmsn @ 100 tablet
Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan
logo MT , sisi atas dengan Garis pematah ditengah dan huruf GLB di
atas dan di bawah garis pematah Uraian Pengemasan: Kemas 10 tablet
dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan
Genotherm warna hijau bening. Masukkan tiap 10 blister ke dalam
folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets
termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. Kadarluwarsa serta
selembar brosur. Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box
no. VI yang telah dicap dengan teks Glibenklamida; 40 x 100 tablet;
No Bets...; Tgl. Daluwarsa... Dikemas oleh....................
Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan
menggunakan tape dispenser. Perhatian : Glibenklamida termasuk
bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus diegah ontaminasi-nya
terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan
pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu
( exhauster ) dan pakai sarung tangan. Nama Bahan Standar Kode
Produk No. Bahan Pengemas 1. Alupush glibenklamida 121 nm Intern
LPASFRGA 19500 2. Genotherm bottle green 131 nm Intern LPGEOOKG
100,00 3. Folding box Glibenklamida 4. Brosur Glibenklamida Tablet
5. Corrug. Master Box No. VI No. Produk Ruahan 1.Glibenklamida
Tablet Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy
21|05|2012
Jumlah Di butuhkan
Jumlah Nyata
Satuan
No. Bets
.............. ............... ................ ................
................. kg
kg
................... .................... ....................
.................... ....................
Intern Intern Intern
LPFBFRTA 7,725 LPPIFRTA 7.600 LPMC0006 190
kg kg kg
Intern
KLLGPBT
90,00
.................. kg
...................
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17|05|2012
Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
420
Halaman 2 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No.
027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10
Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode
Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets :
........................... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran
Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order :
....... kemasan @ 100 tablet Ruangan dibersihkan menurut protap
pembersihan ruang Pelaksana Pemeriksa Persiapan Bahan Pengemas I
No. PBUOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin
Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 ..................
..................... Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah
diperiksa oleh 1.Kodefikasi Folding Box Mesin : HAPA Type KML Tgl.
Dipakai sebelumnya untuk:...............................Bets
.................. .................... .......................
Operator:.......................................... Cetak pada
sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: No. Bets
:...........(kode tanggal pengemasan dan no bets ..................
sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06 ) Tgl.
Daluwarsa:.... ( Bulan ditulis dengan angka 2 digit,
.................. tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan
tahun . cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal
Daluwarsa No. AOZ00-14 ) Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai
yang tercantum .................. Bulan dan tahun pembuatan
:.......... label Produk Ruahan ) Masa Simpan ( shelf life ) : 5
Tahun .................. + Tanggal kadarluarsa :
................................................. Periksakan hasil
Pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluarsa kepada Supervisor dan
lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf
serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan Jumlah yg diterima
dari dari Gudang = .................. lbr Jumlah yg dicetak =
..................... lbr Jumlah yg rusak selama pencetakan =
..................... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan
=..................... lbr Jumlah yg digunakan =
.................... lbr Jumlah kelebihan cetak
(dihancurkan)=.................... lbr Total =....................
lbr Perbedaan/selisih = .................... lbr ..
................. (................% ) Batas toleransi atas
selisih: max 1 % Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy
21|05|2012
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17|05|2012
Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
421
Halaman 3 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No.
027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10
Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode
Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01
tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran
Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order :
....... kemasan @ 100 tablet Ruangan dibersihkan menurut protap
pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO Peralatan
dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No.
PBU05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Pelaksana Pemeriksa
I.Kodefikasi Folding Box Tgl. .......................
Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg
akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap
Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus
..............
..............
Penyimpanan Batas Hasil No. POZ00-02. Hasil penyelidikan:
Keputusan Supervisor Ok Tidak ok ( lampirkan dokumen berkaitan )
Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurut
.............. ..............
Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04
Tanggal:............................
oleh:...................................................
............. ...............
Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy 21|05|2012
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17|05|2012
Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
422
Halaman 4 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No.
027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10
Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode
Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01
tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran
Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order :
....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan
dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Persiapan Bahan
Pengemas II No. PBYOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00 ..............
.............. Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh
II. Melipat Brosur Tgl. .......................
Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA /740 Digunakan sebelumnya untuk :
................................................... Bets:
............
Operator:.............................................. Lipat
brosur sbb : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang Periksakan
brosur yg telah terlipat kepada Supervisor dan Lampirkan 1 lembar
yg telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.
.............. ..............
Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang =
........................ lbr Jumlah yang dilipat =
......................... lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan =
......................... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan =
........................ lbr Jumlah yang digunakan =
......................... lbr Jumlah kelebihan lipat =
.......................... lbr Total = ..........................
lbr Perbedaan = .......................... lbr
(......................% ) Batas toleransi : perbedaan 1 % Bila
Batas Toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan
melakukan penyelidikan menurut Protap penyelidikan Terhadap
Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No. POZ00-07 Hasil Penyidikan : Keputusan Supervisor:
OK Tidak OK ( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan Hancurkan
brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penaganan Sisa
Bahan dari Produksi No.POZ00-04 Tgl
:.................................. Oleh : .......................
Disetujui oleh: Kepala Quality AssuranceFakhriy 21|05|2012
..............
.............
.............
.............
Diperiksa oleh: Kepala ProduksiEty S. 17|05|2012
Disusun oleh:Lina S. N. 15|05|2012
Fakhriy
Ety S.
Lina S. N.
423
Halaman 5 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No.
027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10
Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode
Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01
tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran
Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order :
....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan
dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No.
PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
.............. Dilakukan secara manual III. Kodefikasi Corr. Master
Box No. VI Tgl. ................... .... Oleh: . Penandaan
dilakukan secara manual 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon
menggunakan PC sbb.: - cetak teks di atas kertas stensil berlapis
karbon, kemudian - lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand
Duplikator untuk - dicap pada master box pada salah satu sisi
memanjang. 2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4
setelah diberi paraf dan tanggal. TABLET GLIBENKLAMIDA 40 X 100
TABLET BATCH No. : .. TGL. KADALUARSA : .. DIKEMAS OLEH : ..
CATATAN : No. Bets : (kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai
Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-06) Tgl. Daluarsa :
(bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara
bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan
Tanggal Daluarsa No. AOZ00-14) Cara menentukan Tgl. Daluarsa:
(sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan: pada label Produk
Masa simpan : 5 tahun + Ruahan) Tgl. Daluarsa . .............
............. .............. .............. ..............
..............
Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
424
Halaman 6 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027
A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti
: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk :
KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order
Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 :
7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana .
Pemeriksa .
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
olehPerukunan Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang
dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak
selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Jumlah kelebihan pencapan
Jumlah yg. Belum dicap; dikembalikan ke Gudang Total Perbedaan
III. Pemblisteran (lanjutan)
=.lbr =.... lbr = .lbr =..... lbr =..... lbr =...lbr
.
Tgl. ..
=........lbr =.. lbr = ..lbr (.%) Batas toleransi atas perbedaan
: 1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor
yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan
Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus
Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Tidak OK
(lampirkan dokumen berkaitan) Kumpulkan dan hancurkan yang rusak
dan kelebihan pencapan menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari
Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:..oleh : Keputusan Supervisor :OK
.
.
.
.
IV.Persiapan Gummed Tape 2 in Tgl.:
Memakai alat Marsh Gummed Dispenser Tipe 5 HT Perukunan Jumlah
yang diterima dari gudang =.rol Jumlah yang digunakan =.rol Jumlah
yang dikembalikan ke gudang =.rol Total = ...rol
. .
.
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
425
Halaman 7 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027
A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti
: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk :
KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order
Rujukan Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 :
7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tabletPelaksana
Pemeriksa
V. Pemblisteran (lanjutan)
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin
Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan,
peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin Blister UHLMAN UPS 300
No.: Jalur : . Digunakan sebelumnya untuk :.. ..Bets : Untuk
memanaskan PVC Genotherm suhu lower heater : 140 160 0C ntuk
memanaskan Alu-pushthrough suhu upper heater : 140 160 0C Nyata:.
0C
. . .
.
Tgl. ..
Nyata:. 0C .
Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthrough. suhu
sealing : 180 190 0C Nyata:. 0C Kecepatan mesin : 30-35
stroke/menit Nyata :stroke/men. (1 stroke = 3 blister). Operator :
1. . 2. . Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet :. Buah
Berat total tablet :..kg =.. tablet =..kemasan @100 tablet Catak
pada bagian ujung blister No. Bets :(Kode tanggal pengemasan dan
no. bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-00).
Tgl. Daluwarsa :..(Bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun
ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantum kan satu
titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14). Cara
menetukan Tgl. Daluwarsa Bulan dan tahun pembuatan :. (sesuai yang
tercantum pada label Produk ruahan) Masa simpan Tgl. Daluwarsa : 5
tahun + :. Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety
S.
. .
.
. . .
..
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
426
Halaman 8 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027
A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti
: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk :
KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order
Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 :
7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet
V. Pemblisteran (lanjutan)
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin
Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan,
peralatan dan wadah diperiksa oleh Periksakan hasil pencetakan No.
Bets dan Tgl. Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar
blister kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal
pada halaman 13. Lakukan Test Kebocoran tiap 60 menit menurut
Protap Uji Kebocoran Penyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00;
catat hasil pada halaman 10 Perukunan (Alupush GLIBENKLAMIDA 10
mg,121 mm) Jumlah yang diterima dari gudang =.kg Jumlah yang
dikembalikan ke gudang =.kg Jumlah yang di blister = .kg Jumlah
yang rusak selama pemblisteran =..kg Jumlah yang digunakan =..kg
Total =..kg Perbedaan = .kg (.%) Batas toleransi atas perbedaan :
1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang
akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap
Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan
Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor
:OK Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan) Kumpulkan dan hancurkan
yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi
Np.POZ00-04 Tanggal.:..oleh :
Pelaksana .
Pemeriksa .
.
.
. .
Tgl. ..
. . ..
.
. .
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
427
Halaman 9 dari 14
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T
Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan
Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana Pemeriksa
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan
Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap
Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 -
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Perukunan
(Genotherm 131 mm) Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang
dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak
selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Total Perbedaan
. V. Pemblisteran (lanjutan)=.kg =.kg = .kg =..kg =..kg =..kg =
.kg (.%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% Bila batas toleransi
terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan
penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.
AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil
No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor :OK Tidak OK
(lampirkan dokumen berkaitan)
.
.
Tgl. ..
.
.
Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan
Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tgl:..oleh :
..
. .
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
Halaman 10 dari 14
428
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T
Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan:
Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tabletpelaksana pemeriksa
VI.Pengendali an selama Pemblisteran (IPC)
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh tanggal Jama Vaccum Test (460 Jumlah Jumlah catatan mbar) 1
menit blister fold.box di fold. dalam Periksa tiap 6 0 menit banyak
tablet Box m.box yg berwarna (tiap 2 (tiap 2 jam) jam) 0 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2
3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
429
Halaman 11 dari 14
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T
Induk: Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order
Rujukan Dokumen Produksi DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tabletpelaksana pemeriksa
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
VII. Pengemasan blister ke dalam folsing box dan folding box ke
dalam Master Box Dilakukan secara manual Jalur pengemasan No
Digunakan sebelumnya untuk:Bets:.. .. Masukkan ke dalam folding box
(I) tiap 10 blister bersama dengan 1 lembar brosur yang telah
dilipat (II). Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan
tiap 40 kemasan (folding box) ke dalam Corr: Master Box VI. Yang
telah dicap.(III). Tutup dengan benar dan rekan dengan gummed tape
2 in (IV). Dengan menggunakan tape dispenser. Operator : 1. .. 2.
3. 4. 5. 6. 7 8 9.. 10. Supervisor :...
. .
.
.
.
Tgl. ..
..
. .
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
430
Halaman 12 dari 14
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T
Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan:
Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana Pemeriksa
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan
No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
olehPerolehan Jumlah blister yang diperoleh =.blister Jumlah
folding box/ke,asan yang terisi penuh = f. box Jumlah master box
yang terisi penuh =.m. box Hasil nyata diperoleh =.folding
box/kemasan
. .
.
VIII. Perukunan
Tgl ..
Hasil teoritis sesuai produk ruahan = folding box=100% Batas
hasil : 98,00 102,00% dari Produk Ruahan Bila batas toleransi
terlewati, laporan kepada Supervisor yang akan melakukan
penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan
No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus Penyimpanan Batas Hasil
No.POZ00-07 Hasil penyelidikan : Langkah selanjutnya dilakukan atas
persetujuan Supervisor Keputusan Supervisor: OK Tidak OK :
(lampirkan dokumen berkaitan) Ambil contoh untuk Q.C. menurut
Protap Pengambilan contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No.QOZ00-03
butir 2.2.1 dan lampirannya: folding box +.blister; tanggal Obat
Jadi diserahkan ke Gedung : ....M.box + .F.box. ( = ..folding box)
Tanggal penyerahan ke Gudang
.
.
..
. .
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
431
Halaman 13 dari 14
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T
Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan:
Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @ 100 tablet
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012
Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.
432
Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.
Halaman 14 dari 14
PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal :
21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur
Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T
Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan:
Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500
kemasan @ 100 tablet : .kemasan @ 100 tablet
Catatan:
Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Kepala Produksi/tgl. ../
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy
Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S. 433
Peninjauan Catatan Pengolahan Bets Kepala Quality Assurance/tgl.
../ Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.