Presentación de PowerPoint€¦ · Funcionamiento según BPL si bioanálisis Zona administrativa: archivo Zona de gestión de residuos y lavado de materiales 9. Procedimientos normalizados

Acreditación de las unidades de fase I

en Catalunya

II Jornada sobre ensayos clínicos de fase I en España

Barcelona, 14 de junio de 2017

Teresa Martí Guixà

Jefe de la Sección de Control de la Investigación y la Farmacovigilancia

Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios

Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas

Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria

Antecedentes

Octubre 2006. Publicación en www.gencat.cat/salut:

“Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se

llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos sin

finalidad terapéutica para los sujetos que participan en

ellos”

Basado en “Facilities for non-patient volunteer studies”

(ABPI – 1988)

Enero 2007: Puesta en marcha:

Registro de voluntarios de ensayos clínicos (RVAC)

De octubre 2006 a enero 2007:

Inspección y acreditación unidades de fase I

Publicación de guías: ABPI, EMA y MHRA2

Objetivos

Ampliación a ensayos clínicos:

Primera administración en humanos

Personas enfermas

Beneficio terapéutico esperable

Garantizar:

Protección de las personas (voluntarios sanos y/o

enfermos):

• salud

• derechos y bienestar

La calidad científica y técnica de los ensayos clínicos

Potenciar la investigación clínica en Catalunya

3

Publicación

Abril 2016

http://medicaments.gencat.cat

Professionals

Recerca

4

Contenido

Evaluación y gestión de riesgos

Personal

Instalaciones

Procedimientos normalizados de trabajo

Equipamiento

Gestión de participantes

Gestión de datos

Programa de garantía de calidad

5

Evaluación y gestión de riesgos

Evaluación continua del balance beneficio-riesgo del

medicamento en investigación:

Responsabilidad compartida: promotor – investigador

Documentación:

Identificación riesgos

• información disponible

Evaluación riesgos

• revisión y aprobación formal

Medidas de minimización de riesgos:

• personal, equipamiento, procedimientos, …

Archivo y distribución

Revisión periódica y si cambios en protocolo o unidad

Comunicación con promotor:

• mecanismo y frecuencia 6

Personal

Personal técnico: médico y de enfermería:

Dirección unidad = médico

Dirección estudios clínicos:

médico especialista en farmacología clínica

otros profesionales con 2 años de experiencia en el área o tipo de

estudios

Si EC riesgo elevado presencia permanente de un médico

Responsable de archivo

Responsable de garantía de calidad

independiente EC

Propio o ajeno

Documentación y registros:

CV, DPT y formación

7

Instalaciones (1)

Puertas y pasillos deben permitir el paso de una camilla

Acceso fácil y rápido a un servicio de urgencias:

centro hospitalario: directamente

centro extrahospitalario:

• mediante ambulancia medicalizada

• acuerdo para la atención de urgencias:

Soporte vital en la unidad y durante el traslado

Deben garantizar:

• confortabilidad

• confidencialidad e intimidad

• acceso restringido al personal autorizado

• supervisión por personal técnico durante el “ingreso”

8

Instalaciones (2)

Zona de tratamiento y seguimiento

si EC con ingreso camas con sistemas de alarma y

seguridad

servicios sanitarios y duchas

• con cierres que permitan acceder en caso de emergencia

Zona de descanso

Zona de conservación de medicamentos

Zona de procesamiento de especímenes

Funcionamiento según BPL si bioanálisis

Zona administrativa: archivo

Zona de gestión de residuos y lavado de materiales

9

Procedimientos normalizados de trabajo

(PNT)

Aprobados por la dirección de la unidad

Revisión y actualización:

como mínimo cada 3 años

archivo histórico

El personal debe conocer y seguir los procedimientos

registros de lectura

Disponibles en el lugar de aplicación de las actividades

Técnicamente válidos

Listado de PNT

Si protocolo ≠ PNT prevalece el protocolo

10

Equipamiento

Actividades y registros de:

calibración y/o verificación

mantenimiento

Sistema de alarma en aseos, duchas, salas y zona descanso:

control periódico funcionamiento

Sistema de llamada de emergencia. Teléfono + línea telefónica

Sistema de suministro eléctrico alternativo

Camas o sillones reclinables

Neveras y congeladores + termómetros si análisis especímenes

Mínimo en cada planta

11

Gestión de participantes

Evitar la participación en varios ensayos clínicos (RVAC):

simultánea

secuencial: sin respectar periodo blanqueo

Sistema de identificación de voluntarios

Criterios de inclusión y exclusión:

anamnesis e historia clínica

contacto con médico responsable si procede

Sistema de localización y contacto:

unidad participantes

unidad médico AP o especialista

12

Gestión de participantes - RVAC

Registro de voluntarios de ensayos clínicos (RVAC)

Vinculado al registro central de asegurados del CatSalut

Voluntarios sanos

Datos de participación de cada voluntario:

fecha última administración

fecha final período blanqueo

unidad

Datos a 18/10/2016:

1677 registros (60 % ♂ y 40 % ♀)

3 unidades de fase I con pacientes: CIM – San Pablo (77.9

%), IMIM – Mar (17,8 %) y UPIC – Germans Trias (4,3 %)

129 voluntarios en período de blanqueo: (117 – CIM San

Pablo y 12 IMIM-Hospital del Mar)

13

Gestión de datos

Obtención y conservación de datos personales conforme a

las BPC y la Ley 15/1999 (LOPD):

datos especialmente protegidos

inscripción del fichero de investigación en la Agencia de

Protección de Datos

Sistemas informatizados validados

Archivo en papel o electrónico:

de cada ensayo clínico 25 años post final ensayo

de la unidad: personal, PNT, garantía de calidad, …

mientras la unidad exista

14

Programa de garantía de calidad

Personal de garantía de calidad:

Independiente

Formación en BPC y procedimientos de la unidad

Propio o externo

Tener copia de PNT y acceso a protocolos de estudios

Programa de garantía de calidad:

PNT aprobados por dirección

Auditorías periódicas:

• frecuencia y contenido

• mínimo 1 / año

• auditorías ≠ visitas monitorización

Registros e informes:

• a dirección (fecha envío y recepción)

• respuesta y seguimiento medidas correctoras15

Cifras y calendario de actividades

8 unidades de fase I:

voluntarios sanos, enfermos y mixtas

vinculadas a centros hospitalarios

Inspección y certificación:

voluntaria

desde junio 2016:

• 3 inspecciones realizadas

• 5 inspecciones pendientes

16

Unidades de fase I en Catalunya (1)

Unidad de fase I. Centro de Investigación de

Medicamentos (CIM). Instituto de Investigación. Hospital

de la Santa Cruz y San Pablo. Barcelona

Unidad de Investigación Clínica. Instituto Hospital del

Mar de Investigaciones Médicas – IMIM. Barcelona

Unidad Polivalente de Investigación Clínica (UPIC).

Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario

Germans Trias i Pujol. Badalona

Unidad de ensayos clínicos. IDIBELL – Hospital

Universitario de Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat

17

Unidades de fase I en Catalunya (1)

Unidad de Investigación de Terapia Molecular de Cáncer

(UITM). VHIO. Hospital Universitario Valle de Hebrón.

Barcelona

Inther Unit. Instituto de Enfermedades Oncológicas y

Hematológicas. Hospital Clínico de Barcelona.

Barcelona

Unidad de investigación clínica. Hospital San Juan de

Dios. Esplugues de Llobregat

Programa de desarrollo de ensayos clínicos en fases

iniciales en cáncer y medicina adaptada – Instituto

Catalán de Oncología. L’Hospitalet de Llobregat

18

Muchas gracias !!

Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios

Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria

Departamento de Salud

Travessera de les Corts, 131-159 (Pavelló Ave Maria)

e-mail: [email protected]

Tel. 93 556 61 62 Fax 93 227 29 90

http://canalsalut.gencat.cat

Teresa Martí GuixàTel/Fax: 93 556 61 85

[email protected]