PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER INDONESIA … · ARGA WAHYU HIDAYAT 1606965783 FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK DESEMBER 2017. ii ... Raharsih Basrodin, Apt.

UNIVERSITAS INDONESIA

PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER

INDONESIA PERIODE BULAN AGUSTUS –

SEPTEMBER 2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DEPOK

DESEMBER 2017

ii


PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER

INDONESIA PERIODE BULAN AGUSTUS –

SEPTEMBER 2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

DESEMBER 2017

iii

iv

v

vi

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Gusti Allah yang Maha Agung atas segala rahmat dan

pertolongan-Nya sehingga penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini

dapat terselesaikan dengan baik. Terima kasih yang sebesar besarnya diberikan

kepada:

1. Ibu Dra. Raharsih Basrodin, Apt. selaku pembimbing di PT. Pfizer Indonesia

atas kesempatan, bimbingan, serta bantuan yang diberikan untuk belajar dan

memperoleh pengalaman di departemen produksi sediaan cair non steril.

2. Bapak Prof. Dr. Harmita, Apt. selaku pembimbing dari Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia yang telah membimbing, memotivasi selama praktek

kerja berlangsung dan selama penyusunan laporan.

3. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia yang telah memberikan kesempatan untuk

melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

4. Bapak Dr. Hayun., M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah memberikan bimbingan,

saran, bantuan dan dukungan selama perkuliahan di Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

5. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang

telah mengajar, mendidik, dan membantu selama masa perkuliahan.

6. Ayah dan Ibu, terima kasih atas kasih sayang, doa dan semangat yang

diberikan.

Akhir kata, semoga Gusti Allah yang Maha Agung berkenan membalas

kebaikan semua pihak yang telah membantu dan semoga laporan PKPA ini dapat

memberi manfaat nyata bagi Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, masyarakat,

dan Indonesia.

Depok, Desember 2017

Arga Wahyu Hidayat

vii

DAFTAR ISI

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ........................................ iii

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................... iv

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. v

KATA PENGANTAR .......................................................................................... vi

DAFTAR TABEL ................................................................................................ ix

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. x

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ xi

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................................ 1

1.2 Tujuan ......................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ................................................................................. 3

2.1 Industri Farmasi .......................................................................................... 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2012) ......................... 3

2.2.1 Manajemen Mutu ........................................................................................ 4

2.2.2 Personalia .................................................................................................... 4

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................................... 5

2.2.4 Peralatan ...................................................................................................... 6

2.2.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................................... 6

2.2.6 Produksi ...................................................................................................... 7

2.2.7 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 7

2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu serta Audit dan Persetujuan Pemasok ............... 8

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali ................. 8

2.2.10 Dokumentasi ............................................................................................... 9

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ......................................... 10

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................ 10

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. PFIZER INDONESIA .............................. 12

3.1 Sejarah PT. Pfizer Indonesia ..................................................................... 12

3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia ........................................................... 12

3.3 Sistem Manajemen Mutu PT. Pfizer Indonesia......................................... 13

3.4 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia ....................................................... 14

viii

3.5 Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia ............................................ 15

3.6 Produk yang Diproduksi Oleh PT. Pfizer Indonesia ................................. 15

3.7 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia .................................................. 16

3.7.1 Business Development and Contract Manufacturing Operation

Department ................................................................................................ 16

3.7.2 Material and Export Department .............................................................. 17

3.7.3 Production Department ............................................................................. 21

3.7.4 Quality Operations (QO) Department ...................................................... 31

3.7.5 Engineering Department ........................................................................... 37

BAB IV PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI ............................ 42

4.1 Tempat dan Waktu .................................................................................... 42

4.2 Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ....................... 42

BAB V PEMBAHASAN ..................................................................................... 48

5.1 Manajemen Mutu ...................................................................................... 48

5.2 Personalia .................................................................................................. 49

5.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................................. 50

5.4 Peralatan .................................................................................................... 51

5.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................................. 52

5.6 Produksi .................................................................................................... 54

5.7 Pengawasan Mutu ..................................................................................... 54

5.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................................... 55

5.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian ..................................................................................... 56

5.10 Dokumentasi ............................................................................................. 57

5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ......................................... 58

5.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................ 59

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 60

6.1 Kesimpulan ............................................................................................... 60

6.2 Saran .......................................................................................................... 60

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 61

LAMPIRAN ......................................................................................................... 62

ix

DAFTAR TABEL

Tabel III.1 Spesifikasi kelas ruang produksi ……………..........……………….22

Tabel III.2 Kondisi penyimpanan dan interval pengujian uji stabilitas ….…32

Tabel III.3 Persyaratan batas cemaran mikroba …………………………… 34

x

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Alur Material dan Produk untuk Proses Produksi …………….... 22

Gambar 3.2 Flow process pembuatan sediaan solid ……………………….... 23

Gambar 3.3 Flow process pembuatan sediaan liquid non steril …………….. 25

Gambar 3.4 Flow process pembuatan sediaan semi solid ………….………... 27

Gambar 3.5 Flow process pembuatan sediaan steril …………......…………….. 28

xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur organisasi PGS Jakarta Manufacturing Site …….….… 63

Lampiran 2 Struktur Organisasi Departemen Produksi (Bagian Sterile & Non

Sterile dan Semi Solid) …………................................................. 63

Lampiran 3 Struktur Organisasi Departemen Produksi Solid dan Contract

Manufacturing …………….......................................................... 64

Lampiran 4 Struktur Organisasi Material and Export ……..……..…………. 64

Lampiran 5 Struktur Organisasi Engineering …………………………..…… 65

Lampiran 6 Struktur Organisasi Quality Operation ……………………….... 65

Lampiran 7 Daftar Produk yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia …..… 66

Lampiran 8 Daftar Produk toll in PT. Pfizer Indonesia ……………………... 66

Lampiran 9 Daftar Produk toll out PT. Pfizer Indonesia …………………..... 67

Lampiran 10 Daftar Produk yang Diimpor oleh PT. Pfizer Indonesia ……….. 67

Lampiran 11 Daftar Produk yang Diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia …….… 68

Lampiran 12 Laporan Tugas Khusus …………………………………….…… 69

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan, baik sehat secara fisik, mental, spiritual, maupun sosial yang

memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (UU

No. 36 Tahun 2009), adalah suatu kebutuhan sekaligus hak bagi setiap warga

negara Indonesia yang dijamin oleh Undang-Undang Dasar (UUD) RI tahun 1945.

Kesehatan merupakan suatu faktor yang sangat krusial dalam mewujudkan sumber

daya manusia yang unggul dan berkualitas demi tercapainya tujuan bangsa, yaitu

memajukan kesejahteraan umum dan mencerdaskan kehidupan bangsa dalam

koridor pembangunan nasional.

Salah satu faktor penunjang terpenuhinya kebutuhan akan kesehatan bagi

seluruh rakyat Indonesia adalah tersedianya obat dalam jumlah, jenis dan kualitas

yang memadai sebagai alat bagi para tenaga kesehatan untuk memberikan

pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Industri farmasi sebagai industri pembuat

obat dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat,

keamanan, dan mutu dalam dosis terapeutik. Industri farmasi memiliki fungsi

sebagai pembuat obat dan/atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan; penelitian dan

pengembangan (Permenkes No. 1799, 2010). Sebuah industri farmasi harus

menjaga konsistensi kualitas, keamanan, dan efikasi terhadap obat yang diproduksi.

Mutu obat sangat dipengaruhi oleh bahan awal, bahan pengemas, proses

produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang

terkait. Salah satu profesi yang memegang peranan penting di Industri Farmasi adalah

Apoteker. Seorang Apoteker yang kompeten harus mampu membuat obat yang aman,

berkhasiat dan berkualitas. Oleh karena itu seorang Apoteker diharuskan terdaftar dan

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang

memadai, memiliki pemahaman yang komprehensif terkait dengan produksi sediaan

farmasi terutama obat dan keterampilan manajerial yang terlatih dalam menangani

permasalahan-permasalahan yang muncul di dalam industri farmasi, sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

2

Universitas Indonesia

Mengingat hal tersebut, Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan

PT. Pfizer Indonesia dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

berlangsung sejak tanggal 1 Agustus hingga 30 September 2017. Dengan adanya

praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan

ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan secara nyata untuk kepentingan

masyarakat umumnya dan dunia kesehatan khususnya.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia bertujuan agar calon

apoteker:

a. Mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi

b. Memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk

melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi

c. Memahami penerapan GMP (CPOB) di Industri Farmasi

d. Memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

Industri Farmasi


BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Sebagaimana tercantum dalam Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 persyaratan

untuk memperoleh izin industri farmasi adalah : (i) berbadan usaha berupa

perseroan terbatas; (ii) memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

(iii) memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; (iv) memiliki secara tetap paling sedikit

3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai

penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; serta (v)

komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. (Menteri

Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip

yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan

prinsip, suatu industri farmasi dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan

masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang

Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di

Bidang Penanaman Modal. Kepemilikan modal asing di industri farmasi adalah

maksimal 75%.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2012)

Dalam setiap kegiatan pembuatan obat, industri farmasi harus memenuhi

persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pembuatan obat adalah

seluruh tahapan proses yang dilakukan untuk menghasilkan obat jadi yang akan

4


didistribusikan kepada sarana pelayanan kesehatan yang memerlukan. Tahapan

pembuatan obat meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat yang

memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya

secara konsisten. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam

pembuatan obat untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaan obat tersebut. Industri farmasi wajib memenuhi

persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan adanya kepemilikan sertifikat CPOB

yang diperbaharui setiap 5 tahun. Industri farmasi dituntut dapat menghasilkan

produk yang aman (safety), berkhasiat (efficacy), dan berkualitas (quality).

2.2.1 Manajemen Mutu

Pemastian Mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal,

baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari

obat yang dihasilkan dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan

dengan mutu yang secara konsisten sesuai dengan tujuan penggunaannya. Konsep

dasar pemastian mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pengawasan mutu

dan manajemen risiko mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait dan

sangat penting dalam kegiatan produksi dan pengawasan mutu produk.

Unsur dasar manajemen mutu adalah: (i) Suatu infrastruktur atau sistem

mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya

serta (ii) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk atau jasa pelayanan yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri

farmasi harus memiliki struktur organisasi yang jelas. Kepala bagian Produksi,

Pengawasan Mutu, dan Manajemen Mutu haruslah merupakan apoteker

terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis

yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk

5


melaksanakan tugasnya secara professional. Struktur organisasi harus disusun

sedemikian rupa sehingga departemen produksi, pengawasan mutu, dan manajemen

mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling

bertanggung jawab antara satu dengan yang lain.

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua aktivitas di

industri farmasi. Seluruh personil harus memahami tanggung jawab masing-masing

dan memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaannya. Industri farmasi harus memberikan pelatihan bagi seluruh personil

produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,

perawatan dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya dapat

berdampak pada integritas produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan

praktik CPOB, personil baru harus mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang

diberikan. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan kepada masing-masing

personil. Efektifitas penerapan kegiatan pelatihan dievaluasi secara berkala.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area

produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling

bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Perbaikan serta perawatan

bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak

memengaruhi mutu obat.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus

tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung

maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. Luas area

6


kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses harus

memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan

sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah

melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Tingkat kebersihan

ruang/area untuk pembuatan obat diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum

partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki desain dan

konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi

dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin, konsisten dari suatu

batch ke batch lainnya, dan memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat

mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang

dapat berdampak buruk pada mutu produk. Permukaan peralatan yang bersentuhan

dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan

reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian di luar batas yang ditentukan. Tiap peralatan utama diberi tanda dengan

nomor identitas yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, harus

dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi

penandaan yang jelas. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama

dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan

dan nomor setiap batch atau lot yang diolah dengan alat tersebut.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek

pembuatan dan pemastian mutu obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi

personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,

bahan pembersih dan desinfeksi serta segala sesuatu yang merupakan sumber

kontaminan dan dapat berdampak menurunkan integritas produk. Suatu prosedur

tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan

dengan rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus

digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan harus dirumuskan dan disusun

7


dengan baik. Setelah digunakan, baik bagian luar maupun bagian dalam peralatan

harus segera dibersihkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga

dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta kering. Setiap suatu mesin atau

peralatan hendak digunakan, harus dilakukan pemeriksaan dan verifikasi terhadap

kebersihan mesin/peralatan tersebut untuk memastikan bahwa semua produk atau

sisa bahan dari batch atau produk yang sebelumnya menggunakan mesin tersebut

telah dihilangkan.

2.2.6 Produksi

Prinsip utama produksi adalah proses produksi dan pengemasan senantiasa

menghasilkan produk yang sehomogen mungkin (dalam batas syarat mutu) baik

bagi batch yang sudah diproduksi maunpun yang akan diproduksi. Produksi obat

harus dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan

memenuhi semua ketentuan yang diatur dalam CPOB untuk menjamin produk yang

dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan

dan izin edar sesuai dengan spesifikasinya secara konsisten. Mutu suatu obat tidak

hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh

segala aktivitas yang dilakukan untuk menjamin mutu produk mutu yang dibangun

selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses

produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan

pengemasan.

Semua tahapan produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama

dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang

dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya secara konsisten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti

penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,

penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai

dengan prosedur atau instruksi tertulis dan didokumentasikan.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan suatu aspek dari CPOB yang bertujuan untuk

memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara konsisten mempunyai

8


mutu yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Aktivitas pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel,

spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang

memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan terhadap produk

yang diluluskan. Semua bahan maupun produk tidak akan digunakan dalam proses

produksi atau dijual sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan yang

telah ditetapkan.

2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu serta Audit dan Persetujuan Pemasok

Inspeksi diri adalah suatu tindakan evaluasi yang dilaksanakan untuk

menilai apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi telah

memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan

yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas

yang kompeten yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan untuk selanjutnya dirumuskan

suatu program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilaksanakan oleh tiap

departemen yang berada di industri farmasi sesuai dengan kebutuhan perusahaan,

namun inspeksi diri yang menyeluruh dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam

setahun.

Audit mutu adalah tindakan pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian

dari sistem manajemen mutu. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai

pelengkap inspeksi diri. Umumnya audit mutu dilakukan oleh konsultan atau

spesialis dari luar perusahaan/independen atau oleh suatu tim yang dibentuk khusus

oleh manajemen perusahaan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian

semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk

meningkatkannya dan merumuskan tindakan perbaikan apabila diperlukan.

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri

dan semua keluhan dan informasi yang diterima memerlukan suatu tindakan

9


penanganan dan pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber

dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu,

bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat

berasal dari pasien, dokter dan tenaga medis lainnya, klinik, rumah sakit, apotek,

distributor dan sebagainya.

Suatu industri farmasi harus menunjuk personil yang bertanggung jawab

untuk menangani keluhan, melakukan pengkajian terhadap keluhan dan informasi

yang diterima serta memutuskan tindakan penanganan yang harus dilakukan.

Industri farmasi harus membuat prosedur tertulis yang menerangkan dengan jelas

mengenai tahapan penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk

pertimbangan untuk penarikan kembali produk dalam menanggapi keluhan

terhadap obat yang diduga cacat. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk

termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan dicatat

dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah suatu bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu yang digunakan dalam

aktivitas perencanaan, pelaksanaan, penyelidikan, evaluasi dalam seluruh tahapan

proses pembuatan obat. Dokumentasi dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat

lengkap dari suatu batch/lot suatu obat, sehingga memungkinkan dilakukannya

penyelidikan maupun penelusuran kembali apabila diperlukan untuk memonitor

dan mengendalikan bangunan, fasilitas, peralatan, dan personil.

Dokumentasi yang jelas sangat penting untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan. Spesifikasi produk, dokumen produksi

induk maupun formula, prosedur, metode dan instruksi, laporan serta catatan harus

bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Dokumen hendaklah didesain dan

dibuat agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif. Dokumen harus

mencakup seluruh data yang diperlukan dan diperbaharui. Isi dokumen hendaklah

tidak multitafsir serta mudah dipahami oleh personil terkait. Dokumen hendaklah

dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen

10


direvisi, suatu sistem harus dijalankan untuk menghindari penggunaan dokumen

yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Semua perubahan yang dilakukan

terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal.

Dokumentasi disimpan selama jangka waktu yang ditentukan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari terjadinya kesalahpahaman yang

dapat menyebabkan tidak memuaskannya mutu dari suatu produk atau pekerjaan.

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan

tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak yang berhubungan dengan

produksi dan pengendalian mutu produk. Pembuatan obat berdasarkan kontrak

hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang

diterbitkan oleh Badan POM.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mewajibkan industri farmasi untuk melakukan identifikasi tindakan

validasi yang diperlukan sebagai bukti terhadap pengendalian aspek kritis dari

kegiatan yang dilakukan, baik dalam kegiatan produksi maupun pengawasan mutu.

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam kegiatan produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa

mencapai hasil yang diinginkan. Validasi diklasifikasikan menjadi empat, yakni

validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode analisis, dan validasi sistem

komputer. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan

di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Protokol validasi

tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan dan dikaji

serta disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu. RIV hendaklah mencakup

sekurang kurangnya data sebagai berikut , yaitu kebijakan validasi, ruang lingkup

dan daftar obyek validasi (bangunan, fasilitas, proses, dan produk), struktur

organisasi kegiatan validasi termasuk jumlah personalia dan kualifikasi dan

pelatihan yang diperoleh oleh setiap personalia, parameter uji dan luas lingkup

pengujian, metode analisis dan protokol pengujian, format dokumen: format

11


protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian

perubahan, dan acuan dokumen yang digunakan.

Personil yang melakukan validasi harus mendapat pelatihan yang sesuai.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi

dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan

yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Pada umumnya validasi

proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan

tertentu, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan

(validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan juga divalidasi (validasi

retrospektif). Industri farmasi juga diharuskan melakukan kualifikasi untuk

membuktikan bahwa perlengkapan dan mesin yang digunakan dalam suatu tahapan

produksi maupun pengawasan mutu akan selalu memberikan hasil yang memenuhi

kriteria yang diinginkan secara konsisten.

Tahap-tahap kualifikasi terdiri dari Design qualification yang merupakan

proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design review)

untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji

pada tahap perancangan, Installation qualification yang merupakan proses

pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen peralatan

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat,

Operational qualification yang merupakan proses pengujian untuk memastikan

bahwa seluruh komponen/sistem dan/ atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi

sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang

operasional dan bagaimana cara pengujian serta parameter penilaiannya. Terakhir

adalah performance qualification yaitu proses pengujian untuk memastikan bahwa

masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut

berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta

menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan.


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT. PFIZER INDONESIA

3.1 Sejarah PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu cabang perusahaan dari Pfizer

Inc. yang didirikan pada tahun 1849 dan terpusat di kota New York, Amerika

Serikat. PT. Pada tanggal 30 April 1969, PT. Pfizer Indonesia resmi berdiri dan

disahkan sebagai badan hukum pada tanggal 18 September 1969. Produksi

komersial PT. Pfizer Indonesia dimulai pada 1 Mei 1971 dengan memproduksi

produk-produk farmasi dan produk-produk kesehatan hewan setelah perusahaan

memperoleh lisensi untuk memproduksi obat dari Kementerian Kesehatan. Pada

tahun 1977 dilakukan penambahan fasilitas produksi bahan aktif klorpropamid dan

pada Maret 1995 melakukan renovasi fasilitas ruang aseptik, sehingga pada bulan

Maret 1996, PT. Pfizer Indonesia memperoleh sertifikat CPOB untuk produksi

steril. PT. Pfizer Indonesia memiliki sertifikat CPOB untuk memproduksi produk-

produk golongan antibiotika (tidak termasuk produk beta laktam) dan non-

antibiotika (selain produk-produk sitotoksik, kontrasepsi dan hormon). Sertifikat

CPOB terbaru oleh Badan POM berlaku hingga 31 Mei 2020.

PT. Pfizer Indonesia melakukan integrasi dengan PT. Warner Lambert

Indonesia pada tahun 2000 dan PT. Pharmacia pada tahun 2003, kegiatan

manufaktur tetap dilaksanakan di PT. Pfizer Indonesia dan bangunan Warner

Lambert Indonesia dialihfungsikan sebagai gudang produk jadi. Pada tahun 2007

Pfizer Inc. menjual produk consumer healthcare kepada Johnson & Johnson. Pada

tahun 2009, Pfizer Inc. mengakuisisi Wyeth, kemudian pada tahun 2010, Pfizer Inc.

membeli King Pharmaceuticals serta mengakuisisi Hospira pada tahun 2015. Untuk

memenuhi kebutuhan pasar, dilakukan perluasan lagi pada area produk sediaan

padat pada tahun 2013.

3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia

Visi PT. Pfizer Indonesia adalah menyediakan produk-produk berkualitas

untuk dunia yang lebih sehat, sedangkan misi PT. Pfizer Indonesia adalah menjadi

jaringan perusahaan pemasok yang terpadu secara internal dan eksternal,

13


menyediakan keunggulan kompetitif bagi Pfizer dengan memberikan solusi terbaik

secara cepat, fleksibel, dan inovatif bagi pelanggan yang beragam.

3.3 Sistem Manajemen Mutu PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia menerapkan dan menjaga sistem manufaktur dan

sistem manajemen kualitas sesuai dengan persyaratan GMP serta PQS (Pfizer

Quality Standard) menggunakan sistem informasi dan komputerisasi, antara lain:

a. Enterprise Resource Planning (ERP)

Merupakan sistem yang digunakan untuk mengatur aktivitas operasional harian

suatu organisasi seperti akuntansi, pembelian, manajemen proyek dan

manufaktur. Sistem ERP didesain agar semua penguna dapat membuat,

menyimpan dan menggunakan data yang diambil dari sistem sesuai dengan

batasan wewenang yang dimiliki. Pada PGS Jakarta, sistem ERP yang

digunakan adalah JD Edwards EnterpriseOne yang diproduksi oleh Oracle.

b. Warehouse Management System (WMS)

Merupakan sistem terintegrasi dengan EnterpriseOne yang digunakan untuk

mengatur aktivitas pergudangan (warehousing) serta mengawasi aktivitas

penimbangan yang dilakukan di area dispensing.

c. Building Management System (BMS)

Merupakan sistem yang digunakan untuk mengontrol dan mengawasi parameter

lingkungan seperti suhu, kelembaban, laju udara, konduktivitas, dan lain

sebagainya di area peralatan, produksi, laboratorium, dan gudang.

d. Computerized Maintenance Management System

Merupakan sistem yang digunakan untuk sistem untuk mengatur kegiatan

perawatan, termasuk didalamnya manajemen asset perusahaan, manajemen

work order, pencegahan terjadinya kerusakan, dan gudang suku cadang.

e. Stability Program Application System (SPAS)

Merupakan sistem yang digunakan untuk melakukan pengawasan stabilitas

produk jadi di climatic chamber room dan mengawasi aktivitas di laboratorium.

f. Pfizer Document Management System (PDOCS)

Merupakan sistem manajemen dokumen elektronik yang digunakan untuk

melakukan pengelolaan semua alur dokumentasi, mulai dari pembuatan

14


(create), review, persetujuan (approval) dan pemberlakuan maupun pencabutan

efektifitas dokumen.

g. PGS Learning Solution (PLS)

Merupakan sistem yang mengatur seluruh aktivitas pelatihan (training) dan

dokumentasi catatan evaluasi hasil pelatihan secara elektronik.

h. Global QTS (Quality Tracking System)

Merupakan sistem yang digunakan untuk melakukan standarisasi proses di

seluruh jaringan dan plant Pfizer Inc. secara global, seperti melakukan

investigasi terhadap kegiatan manufaktur dan laboratorium, maupun perubahan

sistem manajemen.

i. Empower 3TM

Merupakan sistem jaringan klien dan server yang digunakan untuk

mengintegrasikan data dari beberapa sistem kromatografi yang berada di beberapa

laboratorium.

3.4 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia menetapkan dan mengimplementasikan Sistem

Manajemen Mutu dengan langkah – langkah sebagai berikut:

a. Menetapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan

persyaratan cGMP, peraturan perundangan yang berlaku seperti peraturan dari

Kementrian Kesehatan dan Badan POM, ISO 9001.2008 dan Pfizer Quality

Standard (PQS).

b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.

c. Memonitor dan mengevaluasi mutu produk yang dihasilkan.

d. Menyediakan sarana untuk mengevaluasi efektivitas dari Sistem Manajemen

Mutu.

e. Menggalakan penggunaan manajemen resiko berdasarkan ilmu pengetahuan

dan analisa resiko.

f. Melakukan peningkatan terus-menerus terhadap Sistem Manajemen Mutu dan

proses produksi.

15


3.5 Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan secara

berkesinambungan berbasis ISO 14001 dengan cara:

a. Memelihara, menerapkan dan mengkaji sistem manajemen lingkungan pada

semua tingkat dalam organisasi.

b. Memiliki program kerja untuk menetapkan sasaran lingkungan, yang secara

berkala dikaji dan disempurnakan.

c. Melakukan pencegahan pencemaran limbah cair dan padat serta mengendalikan

dampaknya.

d. Mengelola dan meminimalkan limbah cair, padat dan gas dengan teknologi

yang tepat, penggunaan material dan energi yang efisien untuk mengurangi

polusi lingkungan.

e. Mengkomunikasikan kebijakan dan sasaran lingkungan kepada pihak terkait

sesuai permintaan.

f. Menaati dan melaksanakan peraturan-peraturan lingkungan yang berlaku bagi

perusahaan.

3.6 Produk yang Diproduksi Oleh PT. Pfizer Indonesia

PT Pfizer Indonesia memproduksi produk steril berupa salep mata, obat

tetes mata dan injeksi serta produk non steril berupa tablet, coated tablet, hard

capsule, salep, krim, gel, suspensi (oral liquid). Daftar produk obat yang diproduksi

oleh PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 7. Selain memproduksi untuk

kebutuhan PGS Jakarta sendiri, PT. Pfizer Indonesia juga memproduksi obat untuk

industri farmasi lain (toll in manufacturing). Daftar produk toll in yang diproduksi

oleh PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 8. Selain itu ada beberapa

produk PT. Pfizer Indonesia yang diproduksi di PT. Bayer Indonesia (toll out

manufacturing). Daftar produk toll out yang dimiliki oleh PT. Pfizer Indonesia

dapat dilihat pada lampiran 9. Untuk memenuhi kebutuhan pasar di Indonesia, PT.

Pfizer Indonesia juga mengimpor berbagai jenis produk obat dari site Pfizer yang

berada di luar negeri. Daftar produk obat yang diimpor PT. Pfizer Indonesia dapat

dilihat pada lampiran 10. Selain memenuhi kebutuhan di Indonesia, PT. Pfizer

Indonesia juga memenuhi kebutuhan obat di pasar luar negeri. Daftar produk obat

yang diekspor PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 11.

16


3.7 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia dipimpin oleh seorang Country Manager yang

membawahi Pharmaceutical Division Director, Finance Director, Medical

Director dan Personal Director. Sementara Manufacturing Director yang

memimpin PGS Jakarta bertanggung jawab langsung kepada Manufacturing

Leader yang berkedudukan di New York. Struktur organisasi PGS Jakarta dapat

dilihat pada Lampiran 1.

3.7.1 Business Development and Contract Manufacturing Operation

Department

Formulasi produk dilakukan menggunakan global formula yang

dikembangkan oleh site Pfizer di negara lain dengan pusat pengembangan di

Connecticut, USA serta local formula. Pengembangan local formula PT. Pfizer

Indonesia dilakukan oleh Business Development and Contract Manufacturing

Operation Department.

Tugas dan tanggung jawab departemen ini diantaranya adalah:

a. Melakukan product development meliputi assessment perubahan terhadap

produk yang ada

b. Mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk memperoleh sertifikat halal

c. Mereview batch records.

d. Melakukan analisa terhadap kinerja perusahaan.

e. Melakukan kontrak kerja dengan perusahaan lain terkait proses toll in dan toll

out

f. Memaksimalkan kapasitas alat (utility) yang ada di PGS Jakarta untuk

digunakan oleh perusahaan lain (toll in).

Proses toll in ke PT. Pfizer Indonesia diawali dengan identifikasi customer

yang memberikan permohonan toll in, yang diikuti proses perundingan, meliputi

Non Disclosure Agreement, Manufacturing and Supply Agreement dan Quality

Agreement. Dokumen proses pembuatan serta kontrol dari produk kemudian

dievaluasi oleh pihak PT. Pfizer Indonesia berdasarkan pertimbangan kapasitas

produksi yang tersisa (idle capacity) di PGS Jakarta. Apabila hasil produksi PT.

Pfizer Indonesia sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan customer, maka

17


dilakukan kesepakatan kerja serta transfer teknologi antara PT. Pfizer Indonesia

dengan customer.

3.7.2 Material and Export Department

Departemen material dipimpin oleh seorang manager yang membawahi

empat bagian, yaitu Purchasing, Production Planning and Inventory Control

(PPIC), Warehouse, dan Pharmacy. Secara umum, tugas dan tanggung jawab

Material Department adalah:

a. Perencanaan jadwal produksi berdasarkan perkiraan permintaan pasar

b. Perencanaan pembelian dan pengadaan material dari supplier

c. Pengendalian persediaan bahan baku, material pengemas dan produk jadi

(finished goods)

d. Penanganan seluruh material yang diterima dari supplier, pengaturan

penyimpanan, penyerahan dan pengawasan material yang tersimpan di gudang

e. Perencanaan dan pengaturan aktivitas ekspor dan impor, serta pelaksanaan

koordinasi dengan pasar terkait ekspor dan impor di negara lain

3.7.2.1 Purchasing

Tanggung jawab bagian purchasing adalah terhadap semua hal yang

berhubungan dengan kegiatan pembelian yang dilakukan oleh PGS Jakarta,

diantaranya adalah melakukan koordinasi dengan supplier serta melakukan seleksi

terhadap supplier berdasarkan cGMP dan Purchasing Policy. Fungsi dari

Purchasing Policy adalah sebagai kebijakan yang mengatur tugas dan tanggung

jawab bagian purchasing, mulai dari cara memilih supplier, cara negosiasi dengan

supplier, cara menyusun dan membuat Purchasing Order, hingga cara mengatasi

penyimpangan yang terjadi. Proses pembelian barang yang dilakukan

diklasifikasikan menjadi dua jenis, yaitu inventory dan non-inventory.

Inventory Purchasing adalah pembelian barang yang berkaitan langsung

dengan kegiatan produksi seperti produk jadi, bahan baku dan bahan pengemas.

Tahap awal pembelian inventory materials adalah dikeluarkannya Purchase

Requisition (PR) dari bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control)

sebagai tanda permintaan pembelian material yang dibutuhkan. PR yang

dikeluarkan oleh PPIC kemudian melewati tahapan approval dari bagian

18


Purchasing (Manager dan Supervisor), Material Department Head, hingga

Manufacturing Director, tergantung dari besarnya harga barang yang akan dibeli.

Setelah semua tahapan approval disetujui, bagian purchasing kemudian akan

mengeluarkan Purchase Order (PO) yang kemudian dikirim ke supplier, bagian

Finance (untuk melakukan pembayaran) dan warehouse (untuk panduan

penerimaan dan pemeriksaan barang).

Supplier akan menyiapkan jenis dan jumlah barang sesuai dengan PO dan

mengirimkannya ke warehouse. Melalui sistem Enterprise One, bagian Purchasing

akan mengetahui bahwa barang yang dipesan telah dikirim oleh supplier. Ketika

barang datang, pihak Warehouse akan melakukan pemeriksaan fisik dan

pemeriksaan CoA (Certificate of Analysis) dari barang yang diterima. Jika hasil

inspeksi memenuhi persyaratan, maka Inventory Receive Register (IRR) akan

dikeluarkan untuk barang tersebut, namun jika tidak sesuai, maka barang akan

direject dan dikembalikan ke supplier. Barang yang telah mendapatkan IRR

kemudian akan diinspeksi oleh QA Inspector. Jika hasil inspeksi tidak sesuai,

barang akan dikarantina, di-reject dan dikembalikan ke supplier. Jika hasil inspeksi

sesuai, barang tersebut akan masuk Lot Disposition Report (LDR) untuk

selanjutnya diperiksa kesesuaiannya dengan invoice, PO, dan IRR oleh pihak

Finance. Jika seluruh dokumen sesuai dan tidak bermasalah, maka pihak Finance

akan melakukan proses pembayaran barang yang diterima kepada supplier.

Non-inventory Purchasing adalah kegiatan pembelian barang-barang yang

digunakan untuk mendukung proses produksi, seperti filter, reagen, dan sarung

tangan steril maupun barang-barang untuk mendukung kegiatan di luar proses

produksi, seperti alat tulis kantor, meja kantor, dan komputer. Pemeriksaan barang-

barang non-inventory tidak diperlukan adanya inspeksi oleh QA, kecuali barang-

barang yang bersinggungan dengan ranah CPOB dan dapat mempengaruhi

integritas produk seperti filter, alat pelindung diri, serta plastik untuk penyimpanan

bahan baku.

3.7.2.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

PPIC adalah bagian yang bertanggung jawab dalam merencanakan dan

mengendalikan pembelian bahan baku, material pengemas, obat setengah jadi, serta

19


obat jadi. Pembuatan perencanaan dalam kegiatan pengadaan material untuk

produksi oleh PPIC dilakukan berdasarkan forecast tahunan dari departemen

pemasaran, hasil penjualan produk selama tiga bulan terakhir, stok produk gudang

yang dibutuhkan hingga tiga bulan mendatang, lead time ketersediaan bahan baku

dan bahan kemas, lead time proses produk, serta lead time pemeriksaan serta

kapasitas mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi.

Perencanaan yang dibuat oleh PPIC diinput ke dalam sistem Enterprise One

yang kemudian diolah untuk menghasilkan output berupa Master Production

Schedule (MPS) sebagai perencanaan produksi selama satu tahun. Setelah MPS

disetujui oleh PPIC Manager, maka supervisor PPIC akan membuat Master

Requirement Planning (MRP). Setelah MRP lengkap, PPIC akan segera membuat

Purchase Requistion (PR) untuk semua material yang dibutuhkan. Berdasarkan PR

yang dikeluarkan oleh PPIC, maka bagian purchasing akan mengeluarkan PO

kepada supplier untuk memenuhi kebutuhan material. Jika bahan telah lengkap dan

sesuai untuk digunakan dalam proses produksi, maka PPIC akan mengeluarkan

dokumen Work Order (WO) berdasarkan jadwal produksi yang sudah di break

down menjadi jadwal produksi mingguan sebagai acuan dalam pelaksaan produksi.

Dokumen WO dapat berupa Manufacturing Procedure (MP), Packaging

Instruction (PI), maupun batch record. Tugas lain dari bagian PPIC adalah

membuat perencanaan bersama dengan bagian purchasing untuk melakukan

pemesanan dalam jumlah besar kepada supplier yang dapat memenuhi kebutuhan

produksi selama periode waktu tertentu (blanket order).

3.7.2.3 Warehouse

PT. Pfizer Indonesia memiliki tiga gudang (warehouse), yaitu gudang raw

material dan packaging material Gandaria; gudang finished goods (sementara)

Gandaria; serta gudang raw material, packaging material, finished goods, dan semi

finished goods Cimanggis. Suhu di warehouse selalu dipantau menggunakan sistem

Building Management System (BMS) yang dikelola bersama oleh bagian

warehouse dan engineering. Area penyimpanan di gudang material (raw material

dan packaging material) dibagi menjadi beberapa area berdasarkan kondisi

penyimpanan, antara lain:

20


a. Area penyimpanan bahan baku dan material pengemas yang stabil pada suhu

dibawah 30°C. Contohnya Pirantel Pamoat.

b. Area penyimpanan bahan baku dan material pengemas yang stabil pada suhu

dibawah 25°C. Contohnya MgO, NaCl, leaflet dan label.

c. Area penyimpanan bahan baku yang stabil pada suhu 2°-8°C (cool box), untuk

bahan baku yang mudah teroksidasi. Contohnya Oksitetrasiklin dan Amlodipin.

d. Flammable area, untuk bahan yang mudah terbakar. Contohnya Alkohol

Selain berdasarkan kondisi penyimpanan, area penyimpanan di gudang juga

dibagi berdasarkan status yaitu : (i) Quarantine, ditandai dengan rak yang dicat

warna kuning dan material yang diberi label berwarna kuning; (ii) Quarantine hold,

area ini untuk material disposisi dari departemen QA yang diinstruksikan untuk di-

hold; (iii) Approve/Released, ditandai dengan rak yang dicat warna biru dan

material yang diberi label berwarna hijau; serta (iv) Rejected, ditandai dengan rak

yang dicat warna merah dan material yang diberi label berwarna merah. Rak untuk

material reject diberi pengaman dan dikunci.

Jika material dari supplier datang ke gudang, akan dilakukan inspeksi oleh

pihak warehouse mengenai surat jalan, Certificate of Anlaysis (CoA), dan purchase

order (PO). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi nama barang, item code, jumlah

barang, tanggal kadaluarsa, dan nomor lot vendor. Selain itu, pihak warehouse juga

melakukan pemeriksaan fisik, meliputi keadaan wadah, penandaan, keutuhan segel,

serta jumlah aktual barang. Setelah semua tahapan pemeriksaan selesai, barang

yang baru datang akan diletakkan di staging area sebelum dipisahkan berdasarkan

kondisi penyimpanan. Perbedaan jumlah barang yang masih dapat diterima oleh

warehouse jika terjadi penyimpangan adalah ≤10%. Apabila teridentifikasi ada

barang yang rusak ketika proses penerimaan, barang tersebut akan dikembalikan ke

supplier disertai Materials Dispatch Note (MDN) dan alasan pengembalian. Jika

barang dan kelengkapan dokumen sudah sesuai, selanjutnya melalui sistem

Enterprise One, bagian warehouse akan mengeluarkan Inventory Receive Register

(IRR) dan label status karantina yang akan ditempel di bagian luar kemasan.

IRR merupakan dokumen yang menyatakan barang dari supplier sudah

diterima dan barang disimpan di warehouse dalam status karantina. Lembaran copy

21


dari IRR kemudian akan dikirimkan ke departemen Quality Operations (QO).

Selanjutnya QO akan mendistribusikan IRR bahan baku ke laboratorium (QC) serta

IRR material pengemas ke departemen Quality Assurance (QA), masing-masing

departemen kemudian akan membuat jadwal sampling dan melakukan pemeriksaan

sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

3.7.2.4 Pharmacy

Semua aktivitas penimbangan bahan baku dan material pengemas di PGS

Jakarta dilakukan oleh bagian pharmacy. Aktivitas penimbangan diawali dengan

penerbitan Work Order (WO) status 1 oleh PPIC yang diserahkan kepada personil

gudang sebagai dasar untuk melakukan proses penimbangan. Bahan baku maupun

material pengemas yang akan ditimbang kemudian disapkan dengan cara diletakkan

diatas palet bersih dan disimpan di area raw material staging. Bahan yang akan

ditimbang harus diverifikasi kebenarannya, meliputi item code, nama bahan baku,

lot number, expire date dan jumlah. Penimbangan dilakukan sesuai urutan yang

tercantum dalam WO. Bahan yang telah selesai ditimbang kemudian diletakkan di

area weighed material staging dan diberikan identitas meliputi nama produk dan

nomor lot produk. Sisa bahan baku yang tidak digunakan kemudian dikembalikan

ke warehouse setelah semua proses rekonsiliasi selesai.

3.7.3 Production Department

Departemen produksi di PGS Jakarta dipimpin oleh Production Manager

yang membawahi supervisor produksi, masing-masing supervisor produksi

membawahi team leader, operator, dan personil packaging. Proses produksi

dilaksanakan sesuai dengan Manufacturing Procedure (MP) masing-masing

produk. Sebelum bahan yang digunakan dimasukkan ke dalam ruangan produksi,

terlebih dahulu dilakukan line clearance untuk memeriksa apakah pada

ruangan/jalur dan peralatan terkait masih terdapat produk sebelumnya maupun

dokumen atau material yang tidak terkait dengan produk. Selama proses produksi

berlangsung, area dan wadah yang digunakan untuk proses produksi harus diberi

penandaan identitas dan status produk yang sedang diproduksi. Secara garis besar,

alur material dan produk untuk proses produksi dan pengemasan dapat dilihat pada

gambar 3.1.

22


Gambar 3.1 Alur Material dan Produk untuk Proses Produksi

Produk yang dihasilkan dari setiap proses produksi harus diberikan nomor

lot yang spesifik dan dicetak pada setiap kemasan produk. Produk setengah

jadi/ruahan/bulk disimpan di area bersih (grey area) dengan temperatur dan tekanan

ruangan yang terkontrol selama batas holding time yang ditentukan. Tekanan

koridor/ruangan packaging harus dijaga agar lebih rendah dari tekanan ruang

produksi sebesar minimal 5.0 Pa. Kelas ruangan yang digunakan dalam proses

produksi di dibedakan berdasarkan bentuk dan jenis sediaan. Proses compounding

dan filling sediaan cair non steril serta semua tahapan proses sediaan padat, meliputi

compounding, tableting/capsulation, coating dan blistering menggunakan ruangan

kelas E, proses compounding dan filling sediaan semisolid topikal dan ophthalmic

menggunakan ruangan kelas C, sedangkan proses compounding sediaan cair steril

dilakukan di ruangan kelas C sementara proses filling sediaan cair steril dilakukan

di ruangan kelas A.

Tabel III.1 Spesifikasi kelas ruang produksi

Kelas Ukuran Partikel

Jumlah maksimum partikel /meter kubik yang diperbolehkan

≥ 0.5 μm ≥ 5 μm ≥ 0.5 μm ≥ 5 μm

A 3,520 20 3,520 20

B 3,520 29 352,000 2,900

C 352,000 2,900 3,520,000 29,000

D 3,520,000 29,000 N/A N/A

E 3,520,000 29,000 N/A N/A

23


Pada area produksi terdapat ruang air lock untuk membatasi antara dua

ruang yang berbeda kelas kebersihan dan menghindari kontaminasi. Ruang air lock

terdiri atas air lock personil dan material air lock untuk bahan baku maupun

material pengemas.

3.7.3.1 Produksi Solid

Gambar 3.2 Flow process pembuatan sediaan solid

Alur produksi sediaan solid terdiri atas:

a. Persiapan

Bahan yang akan ditimbang sesuai dengan WO disiapkan oleh bagian

warehouse dan ditimbang oleh bagian pharmacy di dispensing booth. Bahan

yang sudah ditimbang dan berada pada staging weighed material area

24


kemudian akan diambil oleh operator produksi setelah diverifikasi oleh

supervisor atau team leader.

b. Pencampuran (compounding)

Pencampuran semua bahan dilakukan dengan waktu pencampuran dan

parameter sesuai dengan yang tercantum pada Manufacturing Procedure (MP).

c. Granulasi

Parameter yang perlu diperhatikan dalam proses ini adalah nilai ampere pada

mesin untuk menentukan titik akhir granulasi, pada tahapan granulasi

dilaksanakan IPC berupa pemeriksaan granul secara visual

d. Pengeringan granul

Pengeringan granul dilakukan menggunakan fluid bed dryer, In Process

Control pada tahap pengeringan berupa pemeriksaan kadar air granul hingga

diperoleh kadar air yang diharapkan

e. Pengecilan ukuran granul (milling)

Granul yang sudah dikeringkan kemudian diperkecil ukuran partikelnya dan

diayak dengan ukuran mesh tertentu untuk mendapatkan ukuran partikel yang

seragam.

f. Pencampuran akhir (final blending)

Penambahan bahan penghancur dan bahan pelincir dilakukan saat proses

pencampuran akhir (final blend). Setelah proses pencampuran akhir selesai,

operator produksi akan mengambil sampel untuk dikirimkan ke departemen QC

(laboratorium). Final blend kemudian disimpan dalam ruangan Work In

Process (WIP) untuk menunggu proses pencetakan lot produk lain dan

pemeriksaan oleh QC selesai dilakukan.

g. Pencetakan tablet

Apabila final blend dinyatakan approved oleh departemen QC, maka proses

pencetakan dapat dilakukan, pada awal proses pencetakan dilakukan start up

inspection terkait keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancur, ketebalan dan

keregasan tablet hasil pencetakan. Pada saat proses pencetakan, dilakukan IPC

setiap 10 menit sekali terhadap bobot tablet yang dicetak dan setiap 1 jam sekali

untuk appearance, ketebalan dan kekerasan tablet. IPC terhadap keregasan

tablet dan waktu hancur dilakukan sebanyak dua kali pengujian pada setiap

25


shift. Pemeriksaan di laboratorium kimia dilakukan menggunakan sampel

composite (20 tablet tiap pengujian) terhadap disolusi, pemeriksaan kadar bahan

aktif, keseragaman kadar dan LOD (Loss on Drying).

h. Penyalutan

Tahapan ini dilakukan dalam sebuah alat coating yang dilengkapi oleh blower,

exhauster, dan penyemprot cairan penyalut. IPC yang dilakukan meliputi

appearance, waktu disintegrasi, dan bobot coated tablet.

i. Pengemasan

Pada saat packaging, dilakukan inspeksi visual mengenai kondisi tablet saat

pengemasan, kondisi kemasan primer dan kondisi kemasan sekunder. Tablet

yang telah dikemas akan disimpan dalam gudang finished goods dengan label

Under Test untuk menunggu approval dari departemen QA. Setelah mendapat

approval dari departemen QA, maka pada label Under Test akan ditempel label

Release dan finished goods siap untuk dipasarkan

3.7.3.2 Produksi Liquid Non Steril

Gambar 3.3 Flow process pembuatan sediaan liquid non steril

26


Alur produksi sediaan liquid non steril terdiri atas:

a. Pencampuran (compounding)

Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan dilakukan dalam tangki

pencampuran (mixing tank). Tahapan awal proses compounding adalah

pembuatan larutan suspensi (slurry) dari bahan aktif. Slurry bahan aktif

kemudian ditransfer ke dalam mixing tank dengan pengaduk (agitator). Bahan

tambahan dengan fungsi tertentu kemudian ditambahkan satu-persatu dengan

terlebih dahulu dilarutkan dalam purified water. Bahan tambahan dalam jumlah

besar dalam bentuk cairan dialirkan melalui filter dengan ukuran tertentu

menggunakan pompa ke dalam compounding tank yang berisi slurry. Selama

dilakukan penambahan bahan, agitator mixing tank dinyalakan dengan skala

kecepatan tertentu secara konsisten. Setelah semua bahan tambahan

dimasukkan kedalam mixing tank, dilakukan homogenisasi suspensi

menggunakan homogenizer, suspensi yang telah homogen kemudian ditransfer

ke dalam holding tank menggunakan pompa dan filter dengan ukuran tertentu.

b. Pengisian (filling)

Sebelum proses filling dilakukan, sampel dari holding tank diambil oleh

operator produksi yang terkualifikasi atau oleh QC inspector dan diberi label

under test. Sampel kemudian diserahkan ke laboratorium untuk dilakukan

pemeriksaan terhadap appearance, pH, viscosity, dan ukuran partikel. Setelah

hasil pengujian final blend dinyatakan approved oleh QC, proses filling ke

dalam botol dilakukan secara in-line terhadap proses packaging (capping,

labeling dan secondary packaging). Setiap kali proses filling berjalan, pada

awal proses dilakukan pemeriksaan meliputi pengujian kebocoran botol (leak

test), pengujian volume isi botol (pour-out volume), dan pengujian partikel

asing (foreign matter test).

c. Pengemasan (packaging)

Proses pemeriksaan terhadap kemasan (primer dan sekunder) dilakukan selama

proses packaging berlangsung. Contoh pemeriksaan dapat berupa posisi label,

lem karton dan pelipatan flap serta kebenaran dan kejelasan hasil cetak HET,

lot number dan manufacturing date. Apabila selama proses filling dan

packaging ditemukan penyimpangan (deviation) terhadap hasil pemeriksaan,

27


maka proses filling lot tersebut dihentikan dan setiap tahapan yang telah

dilakukan dikarantina terlebih dahulu. Investigasi kemudian dilakukan terhadap

deviation yang terjadi.

3.7.3.3 Produksi Semi Solid Steril dan Semi Solid Non Steril

Gambar 3.4 Flow process pembuatan sediaan semisolid

Alur produksi sediaan semisolid terdiri atas:

a. Pencampuran (compounding)

Tahap awal pembuatan sediaan semisolid adalah pembuatan basis. Beberapa

bahan fase minyak dilebur dan dilarutkan secara bersamaan untuk membuat

basis. Sementara, pengawet dan bahan aktif dilarutkan masing-masing dalam

28


pelarut yang sesuai. Masing-masing campuran disaring dengan ukuran mesh

tertentu dan dicampur menggunakan mixer dengan temperatur dan kecepatan

tertentu hingga didapat massa sediaan yang homogen, dilakukan sampling

untuk pemeriksaan berat, appearance dan foreign matter serta ukuran partikel.

b. Pengisian (filling)

Setelah semua pemeriksaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan,

selanjutnya dilakukan proses filling ke dalam kemasan primer. Pada sediaan

semisolid steril, IPC dilakukan sebelum dan sesudah proses sterilisasi dengan

sinar gamma. Sebelum sterilisasi, pemeriksaan yang dilakukan antara lain berat,

appearance, forreign matter, dan leak test. Setelah sterilisasi, dilakukan

inspeksi secara visual.

c. Pengemasan (packaging)

Saat proses packaging dilakukan line inspection, berupa pemeriksaan terhadap

defect tube (kesalahan pelipatan, penyok, goresan,dan sebagainya),

pemeriksaan kebocoran, serta kebenaran dan kejelasan hasil printing pada

karton.

3.7.3.4 Produksi Steril

Gambar 3.5 Flow process pembuatan sediaan steril

29


Proses produksi sediaan steril yang dilakukan di PGS Jakarta adalah

produksi sediaan tetes mata dan injeksi. Proses produksi dilakukan pada ruangan

kelas A dengan teknik aseptik. Pada ruangan aspetik dilakukan pemantauan

terhadap jumlah partikel, integritas filter, tekanan ruang aseptik, suhu, kelembaban

udara serta kecepatan aliran udara HEPA filter. Sterilisasi ruangan aseptik

dilakukan dengan cara fumigasi menggunakan larutan khusus dan selama proses

fumigasi, semua kegiatan produksi baik steril maupun non steril akan dihentikan

sementara karena berada pada satu lingkup area yang sama. Fumigasi dilakukan

satu minggu sekali setiap hari minggu, kemudian setelah 12 jam dilakukan

pembersihan terhadap residu dari fumigasi. Alur proses sediaan steril terdiri atas:

a. Penyiapan bahan baku dan bahan pengemas

Material pengemas harus dibersihkan sebelum digunakan, pembersihan vial

dilakukan dengan pencucian, sedangkan pembersihan botol dilakukan dengan

disemprot (blowing). Setelah dibersihkan selanjutnya dilakukan sterilisasi

sesuai dengan jenis wadah, sterilisasi panas kering dengan oven untuk vial,

sterilisasi uap bertekanan dengan autoklaf untuk rubber stopper, radiasi sinar

gamma untuk botol dan plug serta sterilisasi dengan gas etilen oksida untuk

tutup botol. Material pengemas yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke air

lock dalam kemasan tiga rangkap plastik untuk dipapar sinar UV selama 2 jam.

Setelah itu botol, plug, dan tutup akan dibawa ke ruang steril dan plastik

pengemas bagian terluar dilepas.

b. Pencampuran (compounding)

Pada proses compounding, air yang digunakan dalam pembuatan sediaan tetes

mata adalah purified water, sementara untuk sediaan injeksi digunakan water

for injection. Seluruh bahan dicampur hingga larut sempurna sesuai dengan

tahapan prosedur yang telah ditetapkan dalam MP. Selama proses pengolahan,

IPC yang dilakukan adalah uji kejernihan dan pH.

c. Filtrasi

Tahapan selanjutnya setelah proses compounding adalah filtrasi yang dilakukan

dalam dua tahap, yaitu prafilter dan filter akhir. Prafilter bertujuan untuk

menyaring partikel dan mikroba menggunakan penyaring berukuran 0.45 μm,

30


sedangkan filter akhir bertujuan untuk menyaring Pseudomonas sp

menggunakan penyaring berukuran 0.22 μm.

d. Pengisian (filling)

Apabila hasil filtrasi akhir telah mendapat approval dari departemen QC, maka

dilakukan proses pengisian secara aseptik kedalam kemasan primer. Proses

pengisian dilakukan secara aseptik pada ruangan kelas A.

3.7.3.5 Network and Operational Excellence (NEXT)

Bagian NEXT yang berada di bawah departemen produksi bertanggung jawab

untuk meningkatkan efisiensi dan efektifitas dari proses produksi. Setiap site Pfizer

memiliki bagian Operational Excellence (OpEx) dan tiap regional memiliki satu

koordinator pusat. OpEx memiliki program “Zero Defect” yaitu sebuah program yang

melatih mindset untuk mengurangi defect yang dapat terjadi. Tools yang digunakan PT.

Pfizer Indonesia antara lain metode six sigma yang diklasifikasikan menjadi Method 1

(M1) untuk menyelesaikan penyimpangan dasar (resolve basic deviations), Method 2

(M2) untuk menghilangkan penyimpangan (eliminate deviations), Method 3 (M3)

untuk mengurangi variasi (reduce variation), serta Method 4 (M4) untuk

meningkatkan kelancaran pekerjaan dan menghilangkan waste (improve flow and

eliminate waste).

Setiap metode memiliki 5 tahapan, yaitu: (i) Define, menetapkan dan

mengidentifikasi masalah melalui pertanyaan atau flow charts dan process map; (ii)

Measure, mengukur kemampuan proses dan sistem dengan penggabungan dan

penampilan data (time series plot atau pareto chart); (iii) Analyze, menganalisa

data-data yang didapatkan, brainstorming, dan mengetahui hubungan sebab-akibat;

(iv) Improve, mengidentifikasi dan mengevaluasi solusi yang diberikan; serta (v)

Control, menstandarisasi dan mendokumentasikan perubahan yang terjadi.

Pfizer Human Performance (PHP) merupakan tools yang digunakan dalam

mengurangi human error. Program PHP terdiri atas: (i) PHP Awareness Training,

(ii) PHP 2 Days Training, (iii) PHP Document Design for Documentation & Fill in

Document, dan (iv) PHP Proactive Project. Sedangkan Process Capability

merupakan tools yang digunakan dalam melihat variasi yang ada selama proses

produksi. Tools lain yang digunakan yaitu 5S yang merupakan metode untuk

31


menciptakan area kerja yang efisien, rapi, bersih, dan produktif. Langkah-langkah

dalam 5S terdiri dari Sort (membuang yang tidak perlu), Set in Order

(menempatkan barang pada tempatnya), Shine (membersihkan area kerja),

Standardized (standarisasi langkah 3S pertama), dan Sustain (disiplin dalam

menjalankannya). Sedangkan visual management merupakan manajemen yang

membuat segala sesuatu di tempat kerja menjadi jelas, sehingga dengan

pengamatan secara sekilas dapat diketahui apakah semua proses sudah berjalan

dengan semestinya atau tidak.

3.7.4 Quality Operations (QO) Department

Departemen Quality Operations dipimpin oleh seorang manager yang

membawahi beberapa bidang, yaitu Quality Assurance (QA), Quality Compliance,

Quality Control (QC), dan Technical Services. Untuk menjamin kualitas dari

produk yang diproduksi, PGS Jakarta juga memiliki Site Quality Review Team

(SQRT) yang bertugas dalam mengawasi, mengatur dan memberi keputusan ketika

terjadi suatu deviasi.

3.7.4.1 Quality Assurance (QA)

Tugas dan tanggung jawab utama dari bagian quality assurance (QA)

adalah memastikan bahwa semua produk yang diproduksi oleh PGS Jakarta

memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara konsisten dan presisi.

Secara garis besar, beberapa kegiatan yang dilakukan oleh bagian QA diantaranya

adalah:

a. Pengambilan contoh (sampling) material pengemas

b. Verifikasi pelaksanaan In Process Control (IPC) di setiap tahapan produksi

c. Meluluskan atau menolak obat jadi

d. Penanganan keluhan dan produk kembalian

e. Melakukan koordinasi dalam penyelenggaraan inspeksi diri (Quality Assurance

Self Appraisal/QASA)

f. Penanganan terhadap sampel pertinggal (retained sample)

g. Peninjauan kembali batch record

h. Stability Operation

32


Protokol uji stabilitas dibuat sebelum studi stabilitas dilaksanakan.

Pelaksanaan program stabilitas diatur dengan Stability Program Application System

(SPAS), yang berisi jadwal program stabilitas setiap bulan, lokasi sampel pada

chamber, stability pull date, dan rekaman data. Setiap bulan akan ada reminder

mengenai sampel studi stabilitas produk yang harus diuji. Jika interval pengujian ≤

3 bulan, maka actual pull date dipersyaratkan ± 4 hari dari target pull date dan ± 7

hari dari target pull date jika interval pengujian lebih dari 3 bulan. Sampel yang

diambil dari climatic chamber kemudian diserahkan pada bagian QC untuk diuji

dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan. Hasil pengujian kemudian

dilaporkan dalam Stability Analysis Report. Stability data trending kemudian dibuat

berdasarkan data yang telah terkumpul selama periode studi stabilitas. Kondisi

penyimpanan dan interval pengujian masing-masing studi stabilitas dapat dilihat

pada Tabel 3.2.

Tabel III.2 Kondisi penyimpanan dan interval pengujian uji stabilitas (Asean

Guideline On Stability, 2013)

Tipe Pengujian

Stabilitas

Kondisi Penyimpanan Interval Pengujian

Real Time

30° ± 2° C, 75% ± 5% RH

25° ± 2° C, 75% ± 5% RH

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan

dan setiap tahun sampai

melewati shelf life yang

diajukan

Accelerated

40° ± 2° C, 75% ± 5% RH 0, 3, dan 6 bulan

On-Going 30° ± 2° C, 75% ± 5% RH

25° ± 2° C, 75% ± 5% RH

0, 12, 24, dan setiap tahun

sampai melewati shelf life

yang diajukan

3.7.4.2 Quality System and Compliance

Bagian Quality system memiliki tanggung jawab dalam pemastian kualitas

sistem serta memastikan seluruh aktivitas yang dilakukan oleh PGS Jakarta tunduk

dan patuh terhadap peraturan yang berlaku, baik peraturan internal Pfizer maupun

peraturan regulator. Tugas dari bagian quality system antara lain adalah:

a. Membuat dan memperbaharui Site Master File PT. Pfizer Indonesia agar selalu

sesuai dengan Pfizer Quality System

b. Membuat quality manual yang sesuai dengan sistem ISO 9001:2008

33


c. Menyelenggarakan pertemuan Site Quality Review Team (SQRT) untuk

melakukan pengkajian terhadap Performance Metric dan untuk membahas

mengenai deviasi yang terjadi, dari mulai penyebab, pengaruh, hingga action

plan.

d. Mengumpulkan data metric (progress objective) dari masing-masing

departemen pada setiap bulan

e. Membuat summary Annual Product Review (APR) untuk mengevaluasi data

dan tren, yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan

menentukan CAPA (Corrective Action Preventive Action). Parameter yang

didokumentasikan dalam APR antara lain adalah parameter kritis dalam proses

produksi dan pengemasan; lot yang diproses ulang; hasil uji produk, IPC dan

stabilitas serta nilai penerimaan; market action; investigasi akibat suatu deviasi;

jenis dan jumlah product complaint/return/recall serta alasannya; change

control pada spesifikasi produk, proses manufaktur dan IPC; serta validasi.

f. Manajemen SOP melalui sistem PDOCS

g. Mengelola program training personil di PGS Jakarta

h. Melakukan manajemen terhadap supplier termasuk pelaksanaan audit eksternal

i. Melakukan analisis terhadap setiap proses untuk dilihat kesesuaiannya dengan

PQS dan membuat Compliance Analysis Status (CAS) report

j. Menyelenggarakan program Quality Assurance Self Appraisals (QASA) untuk

memastikan bahwa efektivitas sistem mutu yang diterapkan telah memenuhi

persyaratan GMP, PQS dan ISO 9001, serta untuk mengidentifikasi gap atau

system weakness. Selain itu, QS menyusun jadwal audit melalui pendekatan

Risk Assessment.

3.7.4.3 Quality Control (QC)

Bagian QC memiliki tugas untuk mengawasi dan memastikan mutu produk

yang diproduksi di PGS Jakarta selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan

dengan konsisten dan presisi. Bagian QC juga bertanggung jawab terhadap aktivitas

validasi, prosedur pengawasan mutu, penyimpanan baku pembanding, memastikan

dan memantau kebenaran stabilitas zat aktif serta obat jadi, sekaligus penanganan

keluhan produk. Departemen quality control dibagi menjadi 2 (dua) bagian yaitu

laboratorium kimia dan laboratorium mikrobiologi. Bagian laboratorium kimia

34


bertugas untuk melakukan pengendalian terhadap mutu raw material, produk jadi,

produk ruahan, dan produk antara. Apabila hasil pengujian memenuhi spesifikasi

yang telah ditetapkan, manager QC akan memberi approval terhadap hasil laporan

pengujian dan memberi status Release terhadap raw material maupun produk,

sementara raw material yang tidak memenuhi spesifikasi akan diberi status reject

dan tidak dapat digunakan dalam proses produksi, sedangkan produk yang tidak

memenuhi spesifikasi akan dikarantina sampai ditemukan masalah yang

menyebabkan terjadinya deviasi.

Sebagian besar tugas di laboratorium mikrobiologi berhubungan dengan

environment monitoring dan uji sterilitas produk-produk steril. Kegiatan di

laboratorium mikrobiologi meliputi uji stabilitas, uji sterilitas, uji potensi secara

mikrobiologi (plate assay), environmental monitoring, personal monitoring, uji

endotoksin bakteri, serta uji mikrobiologi air. Laboratorium mikrobiologi harus

memastikan bahwa ruangan yang digunakan dalam proses produksi harus

memenuhi persyaratan batas cemaran mikroba sebagaimana diatur dalam CPOB.

Tabel III.3 Persyaratan batas cemaran mikroba

Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

Sampel

udara

(cfu/m3)

Cawan

papar (Ѳ

90 mm)

cfu/4 jam

Cawan

kontak

(Ѳ 55

mm)

cfu/plate

Sarung

tangan 5

jari

(cfu/sarung

tangan)

A < 1 < 1 < 1 < 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 N/A

D 200 100 50 N/A

3.7.4.4 Technical Services

Bagian Technical Sevices (TS) memiliki tugas dan tanggung jawab utama

dalam melaksanakan validasi dan packaging development di PGS Jakarta. Validasi

dilaksanakan berdasarkan standar validasi yang tercantum dalam Pfizer Quality

Standard (PQS) dan persyaratan yang dikeluarkan oleh Badan POM. Review dan

approval semua dokumen validasi merupakan tugas dan tanggung jawab Site

Validation Committee (SVC). Macam-macam dokumen validasi yang ada di PGS

Jakarta, antara lain:

35


a. Site Validation Master Plan

Dokumen atau kumpulan dokumen yang menggambarkan informasi spesifik

yang relevan tentang perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan kegiatan

validasi.

b. Validation Project Plan

Dokumen yang berisi proses atau sistem yang terlibat, prosedur yang digunakan

pada rancangan validasi, serta tanggung jawab dan ekspektasi dari validasi.

c. Validation Protocol

Dokumen yang digunakan untuk merinci bagaimana suatu proses validasi akan

dilaksanakan, termasuk jumlah sampel, metode pengambilan sampel, serta

lokasi pengambilan sampel. Protokol validasi dibuat mengacu pada Site

Validation Master Plan dan Validation Project Plan.

d. Validation Report

Dokumen ini berisi rangkuman hasil pemeriksaan dan hasil analisa sesuai

dengan protokol validasi. Laporan validasi juga menjelaskan mengenai deviasi

yang terjadi selama pelaksanaan validasi.

PGS Jakarta menggunakan pendekatan ilmu pengetahuan dan teknologi,

analisis resiko serta regulasi yang berlaku untuk memfokuskan pelaksanaan validasi

pada hal-hal yang memiliki potensi untuk mempengaruhi kualitas produk. Validasi

yang dilakukan di PGS Jakarta, antara lain:

a. Equipment Cleaning Validation

Dilakukan untuk menjamin semua prosedur dan peralatan yang digunakan

dalam aktivitas pembersihan dapat membersihkan mesin dan peralatan yang

digunakan dalam proses produksi, membersihkan residu sisa produk dan residu

dari cleaning agent, serta memastikan microbial bioburden berada di bawah

batas yang diperbolehkan. Khusus untuk peralatan yang digunakan dalam

produksi beberapa produk bersama, produk yang memiliki risk value tertinggi

dijadikan sebagai produk indikator, risk value dapat berupa tingkat bahaya

cemaran produk tersebut maupun tingkat kesulitan dalam membersihkannya.

b. System Validation

Merupakan prosedur validasi untuk memastikan kualitas dan kinerja dari semua

sistem yang mendukung regulatory compliance practices, diantaranya adalah

36


fasilitas, utility dan peralatan; process control system, process analytical

technology (PAT) dan sistem komputerisasi.

c. Media Fill Validation

Merupakan prosedur validasi pada jalur pengisian aseptis. Media fill validation

dilakukan dengan mengisikan media pertumbuhan cair ke dalam wadah produk

sesuai dengan proses produksi yang dilakukan secara rutin dan mencakup

semua langkah kritis termasuk kemungkinan kontaminasi dari paparan

operator, lingkungan, peralatan dan permukaan.

d. Packaging Validation

Validasi proses pengemasan dilakukan pada tahap pengemasan primer produk

solid seperti tablet dan kapsul, serta proses pengemasan sekunder dan label

untuk semua produk. Validasi proses pengemasan dilakukan pada produk baru,

penggunaan fasilitas pengemasan baru, Peralatan baru atau modifikasi yang

menunjukkan perubahan pada proses pengemasan secara signifikan, komponen

pengemas baru yang mempengaruhi proses pengemasan, serta proses

pengemasan yang belum tervalidasi sebelumnya

e. Manufacturing Process Validation

Validasi proses produksi dilakukan pada saat ada pengembangan produk baru

dan/atau transfer produk baru, terdapat perubahan pada proses dan peralatan

produksi, proses produksi suatu produk telah berjalan tetapi belum divalidasi,

perubahan formulasi, perubahan sumber bahan aktif dan/atau eksipien, serta

perubahan ukuran bets dan lot dari ukuran standar.

f. Sterilization Validation

Validasi dilakukan pada proses sterilisasi yang dilakukan di PGS Jakarta.

Aktivitas sterilisasi yang harus divalidasi meliputi filtrasi, sterilisasi gas Etilen

Oksida, gamma irradiation, sterilisasi panas kering, sterilisasi panas basah dan

depirogenasi. Selain itu juga dilakukan validasi terhadap sistem-sistem yang

mendukung proses sterilisasi, seperti sistem UV dan agen sanitasi

g. Holding Time Study

Suatu studi yang dilaksanakan untuk menentukan waktu maksimum suatu

material dapat disimpan dalam bentuk bulk (produk ruahan) sebelum dilakukan

proses produksi berikutnya.

37


h. Validation review

Merupakan kegiatan untuk melakukan penelusuran kembali suatu sistem atau

proses yang sudah divalidasi/dikualifikasi secara periodik berdasarkan trend

terhadap data bets untuk memastikan bahwa proses atau sistem tersebut masih

memberikan hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya

secara konsisten serta menjamin tidak ada perubahan mayor atau kritikal yang

dapat mempengaruhi hasil validasi. Frekuensi periodic review ditentukan

berdasarkan hasil dari Risk Probabillity Number (RPN) dari suatu sistem atau

proses. Semakin tinggi nilai RPN maka semakin tinggi frekuensi pelaksanaan

validation review terhadap sistem atau proses tersebut.

Bagian TS di PGS Jakarta juga bertanggung jawab terhadap aktivitas

pengembangan bahan kemas primer dan sekunder. Desain, bahan baku kemasan

dan coding harus disesuaikan dengan Pfizer Design Guideline (PDG). Kemasan

produk juga harus mengikuti persyaratan regulasi di negara produk dipasarkan.

Selain itu packaging development harus bekerja sama dengan pemasok dan

eksportir mengenai konsep desain kemasan dan pengembangan material pengemas

serta memastikan bahwa desain kemasan dapat digunakan dalam proses produksi.

3.7.5 Engineering Department

Engineering Department dipimpin oleh seorang manager yang membawahi

empat unit kegiatan, yaitu Environmental Health & Safety, Utility, Documentation,

dan Maintenance. Struktur organisasi dari departemen engineering dapat dilihat

pada lampiran 5.

3.7.5.1 Environtmental Health and Safety

Bagian Environtmental Health and Safety memiliki tanggung jawab untuk

melindungi kelestarian lingkungan di sekitar pabrik, pemeriksaan kesehatan

karyawan secara berkala serta aktivitas pengolahan limbah. Klasifikasi limbah di

PGS Jakarta dapat berupa limbah B3 baik padat maupun cair, serta limbah cair non

B3 yang berasal dari proses produksi dan pencucian alat produksi maupun limbah

domestik berupa air sisa kegiatan kantin dan MCK.

38


Limbah padat B3 dapat berupa sisa bahan obat, obat yang reject, sample

sisa pengujian, bahan baku, obat setengah jadi dan obat jadi yang telah kadaluwarsa

serta material pengemas yang telah terkontaminasi bahan obat, sementara limbah

cair B3 dapat berupa sisa pengujian sediaan cair maupun sisa pelarut/solvent dan

tinta. Limbah B3 dibuang di tempat sampah khusus (berwarna orange) dengan

penandaan plakband berwarna merah. Limbah B3 padat maupun cair kemudian

disimpan maksimal selama 90 hari dan selanjutnya akan dipadatkan sebelum

dimasukkan kedalam wadah untuk dikirim ke pengelola limbah yang teregistrasi.

Pembuangan limbah padat non B3 dikelola oleh dinas kebersihan DKI Jakarta.

PGS Jakarta memiliki Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) untuk

mengolah seluruh limbah cair yang dihasilkan. Proses diawali dengan menampung

semua limbah cair untuk dilakukan ekualisasi yang bertujuan untuk menyetarakan

air limbah yang berasal dari berbagai sumber dan mencegah terjadinya shock load

pada bakteri di kolam aerasi. Tahapan selanjutnya adalah proses pengolahan air

limbah dengan bakteri dan aerasi. Pada tahap ini dilakukan pemeriksaan volume

lumpur, konsentrasi oksigen dan warna air setiap harinya. Proses dilanjutkan

dengan sedimentasi untuk mengendapkan lumpur, supernatan yang dihasilkan dari

proses pengendapan kemudian dimasukkan ke bak kontrol untuk melihat kejernihan

dari supernatan tersebut. Lumpur yang mengendap kemudian dikeringkan

menggunakan drying bed dan diperlakukan sama dengan limbah padat B3.

Supernatan kemudian difiltrasi menggunakan filter silika, filter mangan-

silika dan dilanjutkan dengan filtrasi menggunakan filter karbon. Hasil akhir proses

penyaringan kemudian ditampung dalam bak penampungan untuk selanjutnya akan

dialirkan ke dua macam saluran. Saluran pertama merupakan pengolahan air lebih

lanjut menggunakan filter silika dan filter karbon yang nantinya air hasil olahan

dapat digunakan kembali (recycle) untuk keperluan cooling tower, AC, AHU,

laundry maupun boiler. Saluran kedua merupakan saluran yang menuju ke kolam

ikan hias yang digunakan sebagai bioindikator. Pada kolam ikan hias terdapat

sampling point untuk mengambil sampel air kolam untuk pengujian. Parameter

pengujian diantaranya adalah COD (Chemical Oxygen Demand), BOD

(Biochemical Oxygen Demand), TSS (Total Suspended Solid), pH, NH3, dan

39


kandungan lemak dalam air. Jika persyaratan dari masing-masing parameter

tersebut terpenuhi, maka air dari kolam dapat dibuang langsung ke sungai.

Bagian EHS juga melakukan pemantauan terhadap emisi dari boiler yang

terdapat di PGS Jakarta. Tanggung jawab lain bagian EHS selain pengelolaan

dampak lingkungan adalah kesehatan personil. Bagian EHS menyelenggarakan

program medical check up setiap tahunnya dan memantau tingkat kebisingan yang

diterima oleh personil selama jam kerja. Pemantauan dengan personal sampling

juga dilakukan terhadap personil yang bekerja pada area yang beresiko terpapar

oleh partikel bahan aktif. Intensitas cahaya lampu di area kerja karyawan juga

dipantau oleh bagian EHS untuk mencegah terjadinya gangguan pada pengelihatan

karyawan. Bagian EHS juga menyelenggarakan pelatihan program tanggap darurat.

Tugas bagian EHS juga termasuk pemeliharaan alat pemadam kebakaran,

fire hydrant, dan sistem alarm kebakaran, serta penanganan bahan beracun dan

berbahaya (B3) dengan mengelola dokumen MSDS seluruh bahan yang digunakan

di PGS Jakarta. Pest control di PGS Jakarta dilakukan oleh pihak ketiga dan

dibawah koordinasi dengan bagian EHS, vendor yang bertanggung jawab dalam

pembasmian hama di lingkungan PGS Jakarta adalah Aardwolf Pestkare, kegiatan

pest control dilakukan dengan cara spraying, trapping, dan fogging.

3.7.5.2 Utility and Building Maintenance

Bagian utility bertanggung jawab atas penggunaan sumber energi dan unit

penunjang kegiatan di PGS Jakarta. Ruang kontrol utility digunakan untuk

mengontrol sistem Warehouse Management System (WMS) dan Building

Management System (BMS). Di area steril, sistem BMS digunakan untuk

memonitoring perbedaan tekanan, sementara perbedaan tekanan di ruangan non

steril dimonitor menggunakan magnahelic. Sistem Heating, Ventilation, and Air

Conditioning (HVAC) mengatur pertukaran udara, tekanan, kelembaban dan

temperatur ruangan. Pertukaran udara diatur dengan suatu rangkaian Air Handling

Unit (AHU). Prinsip kerja AHU di PT. Pfizer Indonesia mengikuti aturan closed

loop, untuk menyaring atau menangkap partikel yang dapat terlihat oleh kasat mata

pada udara luar yang masuk ke siste, AHU digunakan prefilter, udara yang telah

disaring kemudian dilewatkan melalui bag filter untuk menyaring partikel yang

40


berukuran 0.3 μm dengan efisiensi 95%. Udara kemudian didinginkan

menggunakan cooling coil hingga suhu 10°C untuk menjebak uap air, sehingga

udara yang mengalir ke motor supply air fan merupakan udara yang kering. Udara

kering kemudian dilewatkan kembali melalui bag filter dan didistribusikan ke

setiap ruangan di bagian produksi. Pada interval waktu tertentu udara yang berada

di ruangan kembali disirkulasi memasuki prefilter. Untuk area produksi solid,

dibutuhkan persyaratan RH yang lebih rendah sehingga sebelum udara masuk

prefilter, udara dilewatkan dulu ke humidifier. Pada area steril, terdapat terminal

High-Efficiency Particulate Air (HEPA) filter dengan efisiensi 99,999% dan di

Laminar Air Flow (LAF). Tindakan pemeliharaan AHU diantaranya adalah memeriksa

motor supply air fan secara berkala dan memeriksa HEPA filter dilakukan melalui

integrity test yang dilakukan 6 bulan sekali.

Sumber listrik yang digunakan di PGS Jakarta berasal dari aliran listrik PLN

dengan backup dari generator menggunakan bahan bakar solar. Sementara, sumber

air yang digunakan adalah air yang berasal dari PAM dan dari air tanah sebagai

backup yang digunakan apabila kapasitas air dari PDAM tidak mencukupi untuk

proses produksi. Terdapat 3 jenis air yang digunakan di PGS Jakarta yaitu potable

water, purified water dan Water For Injection (WFI). Potable water adalah yang

diperoleh dari proses klorinasi dan filtrasi dengan sand filter terhadap air

PDAM/well. Potable water didistribusikan ke kantin, toilet, dan sebagian produksi

untuk awal tahapan pencucian serta disimpan dalam storage tank untuk diolah lebih

lanjut.

Purified water adalah air yang diperoleh dari proses distillation, reverse

osmosis (RO) atau ion exchange. Purified water digunakan dalam produksi non-

steril. Pembuatan Water Purified Unit (WPU) dimulai dengan melakukan proses

reverse osmosis pada potable water yang ada di storage tank, kemudian difiltrasi

menggunakan sand filter dan carbon filter untuk kemudian dilewatkan pada lampu

UV. Ion yang terkandung didalam air kemudian dihilangkan dengan proses

demineralisasi menggunakan prinsip ion exchange dan kemudian disaring dengan

filter 0.3 μm. Tahapan selanjutnya adalah reverse osmosis untuk kemudian

ditampung pada storage tank. Sebelum didistribusikan, WPU difiltrasi dengan filter

41


0.45 μm dan 0.22 μm serta dilewatkan melalui lampu UV. Sirkulasi WPU dilakukan

pada suhu ambient. Setiap tiga bulan sekali dilakukan sanitasi pada sistem sirkulasi

WPU dengan cara memanaskan WPU kemudian disirkulasi pada suhu 80° C selama

30 menit.

Sebagian WPU digunakan sebagai bahan baku WFI (Water for Injection)

untuk proses produksi sediaan steril. Proses pembuatan WFI adalah dengan

melakukan destilasi pada WPU. Untuk menghindari tumbuhnya mikroba, storage

tank penampung WFI dan sistem sirkulasi WFI dijaga suhunya minimal 70° C.

Setiap tiga bulan dilakukan sterilisasi pada sistem sirkulasi WFI dengan cara

dipanaskan pada suhu 121° C selama kurang lebih 1 jam.

3.7.5.3 Documentation and Compliance

Unit ini memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa departemen

engineering sudah memenuhi persyaratan Pfizer Quality Standard, GMP/CPOB

dan peraturan Badan POM dalam hal peralatan, fasilitas, sistem, dan utility. Tugas

lain dari departemen ini adalah mengatur kelengkapan dokumen departemen

engineering. Dokumen yang dimaksud adalah SOP dan instruksi kerja di

departemen engineering seperti tahapan commissioning dan decommissioning

mesin maupun peralatan dan catatan tentang deviasi atau penyimpangan yang

terjadi.

3.7.5.4 Maintenance and IT

Bagian maintenance bertanggung jawab terhadap pemeliharaan peralatan,

mesin, dan fasilitas di PGS Jakarta. Program pemeliharaan dilakukan melalui

preventive maintenance dan predictive maintenance. Predictive maintenance

merupakan program pemeliharaan yang dilaksanakan dengan cara

memprediksi/menganalisa terlebih dahulu dan membuat forecast pada saat kapan

mesin akan mengalami kerusakan atau tidak dapat beroperasi, sehingga harus

dilakukan penggantian, sementara preventive maintenance dilakukan berdasarkan

jadwal yang telah disusun pada Calibration and Maintanance Management System

(CMMS) berdasarkan level impact assessment (direct impact, indirect impact, dan

reference only). Instrumen yang memiliki direct impact merupakan instrumen yang

berpengaruh langsung terhadap integritas produk dan harus dilakukan kalibrasi.


BAB IV

PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI

4.1 Tempat dan Waktu

Praktik Kerja Profesi di PT. Pfizer Indonesia dilaksanakan dari tanggal 1

Agustus 2017 hingga tanggal 30 September 2017 dengan jumlah hari efektif

sebanyak 41 hari. Kegiatan Praktik Kerja Profesi dilakukan dari pukul 08.00 WIB

sampai pukul 16.30 WIB

4.2 Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Hari/Tanggal Uraian materi kegiatan PKPA

Selasa 1 Agustus

2017

1. Pengenalan mengenai PT. Pfizer Indonesia:

manufacturing (Jl. Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur);

warehouse (Cimanggis); dan head office (Sudirman).

2. Pengenalan mengenai alur training dan dokumentasi

hasil training

3. Pengenalan cara mengakses dokumen menggunakan

PDOCS

4. Mempelajari SOP Training Quality System

5. Mempelajari SOP On The Job Governance

6. Mempelajari SOP Management of Training Item and

JFC

7. Mempelajari SOP How to Write SOP/PROTAP

Rabu 2 Agustus

2017

1. Melanjutkan merangkum SOP Training Quality System

dan mendiskusikan fungsi serta manfaatnya

2. Merangkum SOP On The Job Governance serta

mendiskusikan fungsi dan manfaatnya

3. Merangkum SOP Management of Training Item and

JFC serta mendiskusikan fungsi serta manfaatnya

Kamis 3 Agustus

2017

1. Mempelajari tahapan approval dan prosedur sirkulasi

dokumen menggunakan PDOCS

2. Merangkum SOP How to Write SOP/PROTAP serta

mendiskusikan fungsi serta manfaatnya

Jumat 4 Agustus

2017

1. Overview mekanisme pelaksanaan training, evaluasi

serta dokumentasi hasil training

2. Pemberian tugas pembuatan materi training modul

Liquid Filling NST Liquid

3. Mengamati proses pengemasan sekunder NST Liquid,

meliputi cara pengoperasian mesin, titik kritis yang

harus diperhatkan, prosedur inspeksi dan verifikasi serta

tindakan yang harus dilakukan saat selesai proses

pengemasan/istirahat/akhir shift

43


Senin 7 Agustus

2017

1. Mempelajari SOP Prosedur pembersihan dan sanitasi

ruang produksi grey area

2. Mempelajari SOP Menjalankan dan membersihkan

mesin filling NST Liquid

3. Mempelajari SOP Tata cara lalu lintas material dan

peralatan dari atau ke area produksi

4. Mempelajari SOP Pengambilan sampel untuk analisa

Selasa 8 Agustus

2017


Liquid Labelling NST Liquid

2. Mempelajari SOP Prosedur Start Up dan pelaksanaan

pengemasan pada jalur pengemasan

3. Mempelajari SOP Membersihkan dan menjalankan

mesin labelling

4. Mempelajari SOP Prosedur re-labelling

5. Mempelajari SOP Prosedur pemeriksaan proses

pengemasan NST Liquid

Rabu 9 Agustus

2017

1. Overview departemen Produksi sediaan semi solid dan

NST Liquid serta plant tour ke area produksi sediaan

semi solid dan NST Liquid

2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi

training modul filling NST Liquid

Kamis 10 Agustus

2017


training modul labelling NST Liquid


Liquid Cartoning NST Liquid

3. Mempelajari SOP Pengoperasian dan pembersihan

automatic cartoning machine

4. Mempelajari SOP Cara menjalankan dan membersihkan

mesin InkJet Printer

5. Mendokumentasikan proses pengemasan sekunder NST

Liquid dan mengidentifikasi titik kritis dan job aid yang

harus disampaikan pada materi training


mesin checkweigher

Jumat 11 Agustus

2017


Liquid Inspection and Secondary Packaging

2. Mempelajari SOP Perhitungan dan pengawasan printed

packaging material

3. Mempelajari SOP Pemakaian timbangan di ruang

produksi

4. Mempelajari SOP Prosedur pengemasan NST Liquid

5. Mempelajari SOP Assignment of Expiration Date

Senin 14 Agustus

2017


Liquid Verification

2. Mempelajari SOP Pemeriksaan proses pengemasan

sekunder sediaan tetes mata steril dan likuid non steril

3. Mempelajari SOP Pemeriksaan tekanan ruang proses

sediaan likuid non steril (grey area)

44


4. Mempelajari SOP Pemeriksaan kebocoran pada blister,

vial dan botol

Selasa 15 Agustus

2017

1. Mempelajari dan mengumpulkan job aid aktivitas

produksi NST Liquid, meliputi adjustment skala holding

tank untuk filling NST Liquid, cara memasang dan

mengganti rolled label pada mesin labelling, panduan

setting jarak pressure pada mesin labelling, panduan

menyusun coding mesin labelling dan panduan

verifikasi eject checkweigher dan recartoning


training modul labelling NST Liquid

Rabu 16 Agustus

2017

1. Mempelajari dan mengumpulkan job aid aktivitas

produksi NST Liquid, meliputi proses inspeksi botol

NST Liquid dan tata cara setting mesin InkJet Printer

untuk proses kartoning

2. Mempelajari alur pengembalian bahan pengemas sisa

dari line pengemasan ke gudang serta syarat dan jumlah

bahan pengemas sisa yang boleh dikembalikan

Jumat 18 Agustus

2017

1. Overview departemen Produksi solid dan plant tour ke

dry core


Liquid compounding

3. Mempelajari SOP Prosedur penimbangan dan

pengukuran volume di ruang produksi


tangki pencampur

5. Mempelajari SOP Pengambilan sampel bulk sediaan cair

non-steril


mixer

7. Mempelajari SOP Cara penggunaan dan kalibrasi pH

meter

8. Mempelajari SOP Cara menggunakan dan

membersihkan filter housing

9. Mempelajari SOP Cara Pengoperasian dan pembersihan

homogenizer

10. Mempelajari SOP Cara Pembersihan dan pembilasan

tanki penampung, pompa transfer dan pipa sirkulasi

Senin 21 Agustus

2017

1. Mempelajari prinsip aseptic behavior


training modul cartoning NST Liquid

Selasa 22 Agustus

2017

1. Mempelajari alur permintaan, penyimpanan,

perhitungan yield dan accountability serta rekonsiliasi

packaging material ke gudang


training modul liquid inspection and secondary

packaging NST Liquid

45



training modul liquid verification NST Liquid

4. Revisi materi training yang telah dibuat oleh supervisor

produksi sediaan semi solid dan non steril liquid

Rabu 23 Agustus

2017


training modul liquid compounding NST Liquid

2. Melakukan revisi terhadap materi training liquid

inspection and secondary packaging yang telah dibuat

dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi aktual

di lapangan

Kamis 24 Agustus

2017

1. Melakukan pendataan terhadap karyawan yang

memerlukan training/training ulang berdasarkan data

daily casual semisolid and non sterile liquid yang

diberikan oleh supervisor produksi semisolid dan NST

Liquid

2. Membuat daftar karyawan yang akan mengikuti training

dasar/orientation training dengan metode penyampaian

menggunakan metode course/classroom berdasarkan

kebutuhan modul masing-masing karyawan yang

ditentukan oleh supervisor produksi semisolid dan NST

Liquid

Jumat 25 Agustus

2017

1. Overview departemen Inventory Purchasing

2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah

dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi

aktual di lapangan

Senin 28 Agustus

2017

1. Menyiapkan form dokumentasi training sesuai curricula

dan jumlah SOP yang dibutuhkan

2. Melakukan pengarsipan terhadap dokumentasi hasil

training yang telah dilaksanakan berdasarkan curricula

yang telah ditetapkan

Selasa 29 Agustus

2017

1. Melakukan pendataan terhadap karyawan yang

memerlukan training berdasarkan data daily casual

semisolid and non sterile liquid yang diberikan oleh

supervisor produksi semisolid dan NST Liquid

2. Membuat daftar karyawan yang akan mengikuti training

kegiatan produksi NST Liquid dengan metode

penyampaian menggunakan metode course/classroom

berdasarkan kebutuhan modul masing-masing karyawan

3. Menyiapkan form dokumentasi training sesuai curricula

dan jumlah SOP yang dibutuhkan

4. Melakukan pengarsipan terhadap dokumentasi hasil

training yang telah dilaksanakan berdasarkan curricula

yang telah ditetapkan

Rabu 30 Agustus

2017

1. Overview departemen Non Inventory Purchasing



aktual di lapangan

46


Kamis 31 Agustus

2017

1. Overview departemen Environtmental Health and Safety



aktual di lapangan

Senin 4 September

2017

1. Mempelajari dokumen Manufacturing Procedure (MP)

NST Liquid

2. Membuat alur dan tahapan compounding NST Liquid

berdasarkan Manufacturing Procedure (MP)

Selasa 5 September

2017

1. Melanjutkan pembuatan alur dan tahapan compounding

NST Liquid berdasarkan Manufacturing Procedure

(MP)

2. Merevisi dokumen OJT Liquid compounding NST

Liquid

Rabu 6 September

2017

1. Overview departemen engineering bagian Utility Service

dan Supporting System

2. Overview departemen Quality Assurance

Kamis 7 September

2017

1. Melanjutkan pembuatan alur dan tahapan compounding

NST Liquid berdasarkan Manufacturing Procedure

(MP)


training modul Liquid process core NST Liquid

Jumat 8 September

2017

1. Mempelajari dokumen Packaging Instruction (PI)


dibuat dengan menyesuaikan dengan Packaging

Instruction (PI)

Senin 11 September

2017

1. Revisi materi training yang telah dibuat oleh supervisor

produksi sediaan semi solid dan NST Liquid

2. Memulai penulisan laporan praktek kerja profesi

apoteker

Selasa 12 September

2017

1. Melanjutkan penulisan laporan praktek kerja profesi

apoteker

2. Menulis rangkuman dari hasil overview yang telah

dilaksanakan

3. Memulai penulisan laporan tugas khusus



aktual di lapangan

Rabu 13 September

2017


apoteker

2. Mempelajari kesesuaian hasil overview dengan

SOP/Protap yang ada di PGS Jakarta maupun dengan

pedoman CPOB



aktual di lapangan

Kamis 14 September

2017

1. Mengumpulkan daftar SOP/Protap dan materi yang

dibutuhkan untuk penulisan laporan tugas khusus

2. Penelusuran pustaka pembuatan tugas khusus

47


Jumat 15 September

2017


apoteker

2. Melanjutkan penulisan laporan tugas khusus

3. Merevisi dokumen OJT NST Liquid

Senin 18 September

2017

1. Overview departemen produksi solid dan contract

manufacturing



aktual di lapangan

Selasa 19 September

2017

1. Mengamati prosedur line clearance dan memperbaiki

prosedur pelaksanaan line clearance di dokumen OJT

NST Liquid

Rabu 20 September

2017

1. Overview departemen Quality Assurance bagian

regulasi, registrasi dan stability study

2. Mengamati dan mendokumentasikan alur pengembalian

bahan pengemas sisa dan jenis-jenis label untuk

penandaan bahan pengemas

Jumat 22 September

2017

1. Pembuatan dan dokumentasi alur gowning serta de-

gowning ruang proses NST liquid (grey area)

2. Pembuatan dan dokumentasi alur masuk material

pengemas untuk revisi dokumen OJT dan materi training

3. Pengamatan dan dokumentasi proses pencetakan hasil

penimbangan checkweigher

4. Pengamatan dan dokumentasi cara penggunaan alat

bantu angkat (palet dan hand palet)

Senin 25 September

2017

1. Overview departemen Quality Operation bagian

Technical Services

2. Overview departemen material bagian Production

Planning And Inventory Control (PPIC)

Selasa 26 September

2017

1. Overview departemen Quality Operation bagian Quality

System

2. Overview departemen material bagian Warehouse (raw

material and packaging material)

Rabu 27 September

2017

1. Overview departemen Quality Control bagian

Laboratorium Kimia

2. Overview departemen Produksi steril

3. Membuat draft dokumen OJT Semisolid Verification

Kamis 28 September

2017

1. Overview departemen Quality Control bagian

Laboratorium Mikrobiologi

2. Dokumentasi dan pembuatan instruksi sanitasi tangan

dengan alkohol 70% sebelum memasuki grey area

Jumat 29 September

2017

1. Overview departemen Operational Excellence

2. Penyerahan tugas materi training (course) dan OJT


BAB V

PEMBAHASAN

PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu perusahaan modal asing yang

merupakan anak perusahaan dari Pfizer Inc. yang berpusat di New York, Amerika

Serikat. PT. Pfizer Indonesia terdiri atas beberapa area, yaitu manufacturing site

(PGS Jakarta) di Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur; warehouse di

Cimanggis; dan head office di GKBI Sudirman. Dalam menjalankan semua

aktivitas produksi dan pengawasan mutu, PGS Jakarta dipimpin oleh seorang

direktur pabrik (Manufacturing Director) yang membawahi lima departemen yaitu

Material Department, Quality Operation Department, Production Department,

Engineering Department, Business Development and Contract Manufacturing

Department.

5.1 Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu di PT. Pfizer Indonesia diterapkan berdasarkan

current Good Manufacturing Practices (cGMP), dan mengikuti berbagai standar

yang berlaku baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM), International Organization for Standardization (ISO) 9001:2008,

maupun Pfizer Quality Standard (PQS). PQS merupakan standar yang mengacu

pada farmakope negara-negara maju, yaitu United States Pharmacopoeia (USP),

British Pharmacopeia (BP), Netherland Pharmacopeia (NP) dan Farmakope

Australia. Hal ini bertujuan agar produk-produk Pfizer dapat memenuhi kualifikasi

dari semua negara dalam membuat produk obat yang bermutu, berkhasiat dan aman.

Disamping itu, PT. Pfizer Indonesia telah menerapkan sistem manajemen

lingkungan dengan baik yang sesuai dengan persyaratan ISO 14001:2004.

PT. Pfizer Indonesia memiliki komitmen dalam menyediakan produk yang

terjamin mutu dan keamanannya. Mutu dibangun sejak awal hingga akhir proses

pembuatan obat. Keseluruhan proses pembuatan obat harus memenuhi persyaratan

quality, safety, dan efficacy. Penerapan dan dokumentasi sistem manajemen mutu

dilakukan sejak proses perencanaan, pemilihan supplier, pengadaan, produksi,

distribusi hingga produk sampai ke tangan konsumen. Sebagai langkah

49


pengamanan dan perlindungan hak konsumen, PT. Pfizer Indonesia melakukan

pemantauan dan evaluasi pada setiap produk yang telah dilepas ke pasaran secara

terus menerus sehingga pengkajian serta penentuan tindakan penanganan dan

perbaikan dapat segera dilakukan berdasarkan keluhan dan informasi yang

diterima.

5.2 Personalia

PGS Jakarta dipimpin oleh seorang Manufacturing Director. Posisi penting

yang berkaitan dengan kualitas produk obat dipegang oleh apoteker, terutama untuk

tiga posisi vital, yakni kepala bagian produksi, pengawasan mutu (Quality Control)

dan pemastian mutu (Quality Assurance). Kepala bagian QA bertanggung jawab

kepada kepala bagian Quality Operation (QO) yang juga adalah seorang Apoteker.

Hal ini sesuai dengan CPOB yang mempersyaratkan bahwa kepala bagian produksi,

kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah

seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial

sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.

Dalam upaya menjaga dan meningkatkan manajemen mutu perusahaan,

PGS Jakarta memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya

harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan

personil lain yang kegiatannya dapat berdampak secara langsung maupun tidak

langsung kepada integritas produk. Seluruh personil yang terlibat dalam aktivitas

produksi maupun pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan. Sistem training GMP terdiri dari Job Function Curricula, GMP

Orientation Program, GMP concept Training and Structured On The Job Training

based in Training Need Analysis.

Kompetensi yang harus dimiliki oleh personil yang akan melaksanakan

setiap pekerjaan didefinisikan dalam Job Description. Persyaratan pelatihan untuk

pekerjaan terkait GMP dirumuskan dalam Job Training Curricula yang diatur dan

dikoordinir oleh Departemen Quality Operation (QO) bagian Quality System and

Compliance bekerjasama dengan departemen terkait. Pelatihan yang telah

dilaksanakan harus didokumentasikan dan efektivitas penerapannya dievaluasi

50


secara berkala. Setiap manajer dan supervisor bertanggung jawab untuk

menentukan kompetensi yang diperlukan untuk setiap personil dalam melakukan

pekerjaan yang mempengaruhi persyaratan produk, membuat perencanaan dan

melaksanakan pelatihan atau melakukan tindakan untuk mencapai kompetensi yang

diperlukan, melakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan yang telah diberikan

dan memastikan setiap personil menyadari relevansi dan pentingnya aktivitas yang

dilakukan dan bagaimana mereka berkontribusi dalam pencapaian sasaran mutu.

5.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas di PGS Jakarta memiliki desain, konstruksi serta

lokasi bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Tata letak dan

desain ruangannya dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari penumpukan

debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat mempengaruhi integritas produk.

Area produksi di PGS Jakarta diklasifikasikan menjadi tiga area, yaitu black area

yang merupakan area yang digunakan dalam aktivitas pengemasan sekunder dan

laboratorium kimia, grey area yang merupakan area yang digunakan dalam

aktivitas produksi dan pengemasan primer sediaan non steril, serta white area yang

digunakan dalam aktivitas filling secara aseptik sediaan steril.

Konstruksi bangunan wilayah produksi di PGS Jakarta telah memenuhi

ketentuan CPOB. Dinding dan lantai terbuat dari beton tanpa sudut dengan posisi

lengkung terhadap dinding dan memiliki permukaan yang dibuat dari bahan kedap

air, halus, bebas retak, licin, rata dan tidak melepaskan partikulat, dilapisi oleh cat

epoxy sehingga mudah untuk dibersihkan, pemenuhan persyaratan CPOB lainnya

adalah lampu tidak menggantung pada langit-langit, bingkai jendela dan pintu

dibuat dari bahan stainless steel yang mudah dibersihkan serta pintu dirancang

khusus dan tertutup rapat serta terdapat airlock sebagai ruang antara dua ruangan

dengan kelas kebersihan yang berbeda. Area produksi memiliki sistem ventilasi

efektif dengan mekanisme pengendali udara yang terintegrasi, terdapat jendela

besar yang memungkinkan dilakukan pengamatan selama proses produksi,

penerangan yang memadai baik di area produksi maupun inspeksi visual terhadap

51


produk. Dalam area produksi terdapat area penimbangan (weighing booth) dengan

Laminar Air Flow (LAF) yang memiliki tekanan yang lebih besar dari area luarnya

untuk mencegah kontaminasi partikel dan kotoran.

Konstruksi bangunan wilayah gudang di PGS Jakarta memiliki dinding

halus yang diplester dengan semen lantai beton dengan lapisan yang halus serta atap

aluminium. Barang disimpan di gudang dalam keadaan tertata rapi dengan label

penandaan yang jelas. Suhu dan kelembaban diatur sesuai dengan sifat dari masing-

masing bahan untuk mencegah terjadinya kerusakan pada bahan. Kebersihan area

penyimpanan selalu dikontrol setiap hari. Dalam area gudang terdapat area

pengambilan sampel (sampling booth) dengan Laminar Air Flow (LAF) yang

memiliki tekanan yang lebih besar dari area luarnya untuk mencegah kontaminasi

partikel dan kotoran.

Laboratorium kimia dipisahkan dengan laboratorium mikrobiologi dan

didesain terpisah dari area produksi. Desain bangunan laboratorium memiliki

jendela yang besar agar dapat dilakukan pengamatan visual dari luar gedung

terhadap aktivitas yang dilakukan oleh personil di laboratorium. Pada laboratorium

kimia, ruangan instrumen dipisahkan dari ruangan lain untuk memberikan

perlindungan terhadap instrumen dari gangguan listrik, getaran, kelembaban yang

berlebihan dan gangguan lain. Tempat penyimpanan bahan berbahaya dan limbah

B3 diletakkan disuatu tempat yang terpisah dari kantor ataupun area produksi dan

berada di dekat area terbuka (open space). Penyediaan sarana pendukung lainnya

seperti kantin, tempat istirahat dan ruangan merokok, loker untuk berganti pakaian

kerja dan pembersihan diri serta toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan

mudah diakses. Alat pemadam api ringan (APAR) diletakkan pada masing-masing

area di tempat strategis dengan jumlah yang disesuaikan dengan tingkat kekritisan

area tersebut terhadap bahaya kebakaran.

5.4 Peralatan

Peralatan merupakan salah satu aspek penting dalam CPOB yang

menentukan dan sangat mempengaruhi mutu produk obat yang dihasilkan.

Peralatan yang digunakan oleh PGS Jakarta dalam proses produksi obat telah

memiliki desain, konstruksi, dan tata letak yang tepat sesuai dengan tujuan

52


penggunaannya. Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal,

produk antara atau produk jadi, terbuat dari stainless steel tipe AISI 316L yang

merupakan bahan tahan karat, inert dan non-korosif sehingga tidak mempengaruhi

identitas, mutu, atau kemurnian produk. Peralatan produksi didesain sedemikian

rupa agar mudah dibersihkan dan mudah diinspeksi secara visual.

Semua mesin, peralatan, fasilitas, dan unit penunjang, baik baru atau yang

mengalami perubahan/modifikasi harus dikualifikasi terlebih dahulu sebelum

digunakan. Semua mesin, peralatan, fasilitas, dan unit penunjang lainnya memiliki

dokumen kualifikasi dan prosedur tetap secara tertulis mulai dari proses

pembersihan, pengoperasian hingga maintenance yang harus dipatuhi oleh semua

personil terkait. Aktivitas pembersihan mesin dan peralatan harus segera

dilaksanakan setelah mesin maupun peralatan digunakan. Mesin dan peralatan

multiprocessing yang digunakan untuk memproduksi beberapa jenis produk

dibersihkan setelah digunakan memproduksi suatu produk dan akan digunakan

untuk memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah kontaminasi silang,

sementara mesin dan peralatan dedicated (khusus) yang digunakan untuk produksi

produk yang sama secara berurutan (campaign) dibersihkan setelah produk terakhir

diproduksi sesuai dengan prosedur yang tervalidasi untuk mencegah penumpukan

dan sisa kontaminan. Setiap alat yang telah dibersihkan diberi label telah

dibersihkan yang mencantumkan nama dan no. lot produk terakhir yang telah dibuat

menggunakan mesin maupun peralatan tersebut untuk mempermudah aktivitas

penelusuran jika terjadi kontaminasi. Pemeliharan mesin dan peralatan serta

kalibrasi instrumen dilakukan secara periodik dan terjadwal berdasarkan risk

assessment. Bagian terkait atau engineering harus segera diberitahu jika suatu

mesin atau peralatan mengalami kerusakan agar dapat dilakukan tindakan

penanganan maupun perbaikan.

5.5 Sanitasi dan Higiene

Untuk menjaga kualitas dan keamanan produk yang diproduksi. PGS

Jakarta menerapkan upaya pengendalian sanitasi dan hygiene pada setiap aspek

yang dapat berpotensi menjadi sumber cemaran terhadap produk, seperti personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya.

53


Pengendalian sanitasi dan hygiene pada personil dilakukan dengan pemberian

pelatihan tata cara memasuki ruang produksi baik black area, grey area, atau white

area. Personil yang terlibat langsung dalam proses produksi obat harus menjaga

hygiene perseorangan, yang meliputi mencuci tangan dan sanitasi tangan dengan

alkohol 70%, tidak menggunakan perhiasan dan make-up, memelihara kebersihan

rambut, merawat kebersihan kuku, tidak makan, minum, merokok dan menyimpan

makanan, mengganti pakaian yang dikenakan di rumah dengan pakaian khusus

pabrik lengkap dengan penutup kepala, dan mengganti sepatu dan memelihara

kebersihan area kerja. Personil yang bekerja di area aseptik juga harus diberikan

penjelasan mengenai aseptic behavior seperti meminimalkan gerakan dan

pembicaraan, telapak tangan yang menghadap keatas saat diam di area aseptik serta

penggunaan peralatan pelindung seperti pakaian antistatis yang tidak melepas serat,

masker, penutup jenggot, googles dan earmuff yang benar.

Semua kontraktor dan visitor yang bekerja di area PGS Jakarta juga harus

menerapakan hygiene perseorangan sesuai prosedur yang ada. Setiap personil

dilarang bekerja di area produksi apabila sedang mengalami penyakit kulit, alergi,

infeksi dan penyakit saluran pernapasan maupun penyakit menular lainnya.

Personil yang sedang sakit harus melaporkan kondisinya kepada supervisor yang

bertanggung jawab. Setelah personil tersebut sembuh, supervisor harus melakukan

verifikasi dan mengontrol kesehatan personil tersebut dari hasil pemeriksaan medis.

Bangunan dan tata letak area produksi telah didesain untuk memudahkan

aktivitas pembersihan. Peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di washing

room yang terdapat pada area produksi. Peralatan yang tidak dapat dipindahkan

dibersihkan didalam ruangan tempat peralatan tersebut menggunakan peralatan

pembersihan dan tahapan pembersihan yang telah ditentukan. Pada umumnya,

tahapan pembersihan diawali dengan pencucian peralatan menggunakan potable

water terlebih dahulu, selanjutnya peralatan akan dicuci menggunakan desinfektan

yang dibuat segar (maksimal 24 jam sebelum digunakan) dan dirotasi dengan

mekanisme kerja yang berbeda setiap satu bulan sekali, sisa desinfektan pada

peralatan kemudian dibilas menggunakan purified water.

54


Peralatan yang sudah dibersihkan diberikan label tag to wash yang

mencantumkan nama dan no. lot produk terakhir yang dibuat menggunakan

peralatan tersebut, nama operator yang melakukan aktivitas pembersihan serta

tanggal terakhir peralatan tersebut dibersihkan. Apabila batas waktu pembersihan

yang tertera dalam label tag to wash sudah terlampaui, maka pembersihan ulang

harus segera dilakukan sebelum alat digunakan. Setiap aktivitas pembersihan

ruangan maupun peralatan didokumentasikan dalam suatu logbook pembersihan.

5.6 Produksi

Setiap kegiatan produksi di PGS Jakarta dilakukan di area yang berbeda

sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan mengenai persyaratan kelas berdasarkan

bentuk dan jenis sediaan dalam CPOB. Pada awal tahap compounding harus

dilakukan pengecekan kesesuaian identitas dan jumlah bahan baku dengan yang

tertera pada batch record. Sebelum dilaksanakan setiap tahapan proses produksi,

baik compounding maupun pengemasan, selalu dilaksanakan prosedur line

clearance untuk mencegah terjadinya mixed up antara suatu produk dengan produk

lain, suatu lot dengan lot lain maupun antara produk yang bagus dengan yang reject.

Penandaan yang jelas mengenai nomor lot yang sedang dalam proses pada tiap line

produksi juga disediakan untuk mendukung usaha pencegahan terjadinya mixed up..

Setiap langkah proses produksi berpedoman pada SOP yang telah terupdate yang

mengacu pada PQS dan cGMP dan semua aktivitas yang dilakukan selama proses

produksi didokumentasikan dalam batch record.

Pengendalian terhadap proses produksi dilakukan pada tiap tahapan proses

sejak awal kedatangan material hingga produk sudah jadi dan siap dipasarkan. IPC

dilakukan oleh operator produksi yang telah terkualifikasi dan review terhadap hasil

IPC dilakukan oleh departemen QA. Apabila ditemukan deviasi maka proses

investigasi akan dilaksanakan untuk menentukan langkah-langkah perbaikan dan

pencegahan agar deviasi tidak terulang di masa yang akan datang, aktivitas ini

disebut dengan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).

5.7 Pengawasan Mutu

Aktivitas pengawasan mutu di PGS Jakarta dilaksanakan dan dikendalikan

oleh departemen Quality Operation. Aktivitas pengawasan mutu di PGS Jakarta

55


diantaranya adalah pemeriksaan terhadap raw material, produk antara, produk

ruahan, produk jadi, dan uji stabilitas yang dilakukan oleh laboratorium kimia serta

uji stabilitas, uji sterilitas, uji potensi secara mikrobiologi atau plate assay,

enviromental monitoring, personil monitoring, uji endotoksin bakteri, dan uji

mikrobiologi air yang merupakan tanggung jawab dari laboratorium mikrobiologi.

Aktivitas pengawasan mutu lainnya adalah penanganan retained sample

produk jadi, melakukan penyusunan spesifikasi bahan dan produk jadi serta

prosedur pengujian dan nilai penerimaannya. Hasil pemeriksaan oleh bagian

pengawasan mutu juga menentukan apakah suatu raw material atau bulk sediaan

setengah jadi dapat dilanjutkan ke tahapan produksi selanjutnya, selain itu produk

jadi yang disimpan di warehouse siap didistribusikan jika telah dinyatakan statusnya

released/approved oleh bagian pengawasan mutu.

5.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

PGS Jakarta menerapkan program inspeksi diri yang disebut Quality

Assurance Self Appraisal (QASA) atau audit internal dibawah koordinasi bagian

Quality System and Compliance (QS) yang merupakan bagian dari Quality

Operation. Audit internal dilakukan di dalam area PGS Jakarta dengan tujuan untuk

mengukur compliance tiap-tiap departemen dalam menerapkan kebijakan

perusahaan sesuai standar yang berlaku maupun untuk meningkatkan kinerja

masing-masing departemen. Frekuensi audit internal dilakukan berdasarkan risk

assessment, minimal dilaksanakan setahun sekali dan maksimum 3 tahun sekali.

Hasil audit internal (findings) didokumentasikan dan digunakan untuk menentukan

tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap deviasi yang sedang/mungkin terjadi

(CAPA).

Bagian Quality System and Compliance (QS) di PGS Jakarta juga

bertanggung jawab dalam melaksanakan audit mutu pada seluruh supplier, baik

supplier lokal maupun internasional. Pelaksanaan audit mutu pada pemasok

dilakukan dengan bantuan Supplier Management System Quality Assurance

(SMSQA) yang memungkinkan kerja sama antara seluruh PGS site di seluruh

dunia. Kecuali apabila standar mutu pemasok tidak sesuai dengan regulasi di negara

setempat, pemasok yang telah disetujui oleh Pfizer global, dapat digunakan oleh

56


semua site PGS di seluruh dunia karena standar mutu pemasok secara internasional

telah ditetapkan dan distandarisasi secara internasional. Audit eksternal di PGS

Jakarta dilakukan oleh pihak luar, diantaranya adalah inspeksi dari BPOM dan

perwakilan Pfizer Inc. dalam lingkup regional maupun global. Inspeksi dari BPOM

bertujuan untuk menilai dan mengevaluasi sejauh mana penerapan CPOB dilakukan

oleh PGS Jakarta. Sedangkan audit eksternal oleh perwakilan Pfizer Inc. dilakukan

untuk mengevaluasi penerapan standar GMP, PQS dan ISO di PGS Jakarta untuk

meningkatkan dan menjaga mutu produk yang diproduksi.

5.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Sebagai tanggung jawab PGS Jakarta terhadap keamanan, efikasi dan

kualitas dari produk obat yang telah diproduksi, proses penarikan kembali produk

yang telah didistribusikan dapat dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat

dan dapat merugikan kesehatan maupun keamanan konsumen. Berdasarkan

jenisnya, keluhan diklasifikasikan menjadi dua yaitu keluhan yang menyangkut

Efek Samping Obat (ESO) dan menyangkut Keluhan Teknis Kualitas Obat

(KTKO). Aktivitas penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali

produk dan produk kembalian di PGS Jakarta merupakan tanggung jawab

departemen Quality Assurance (QA).

Bila terdapat keluhan maupun informasi ketidaksesuaian mutu produk

dengan spesifikasi terhadap obat yang diproduksi oleh PGS Jakarta, maka sampel

obat terkait akan diminta oleh perwakilan departemen Quality Assurance (QA)

untuk segera dikirimkan ke PGS Jakarta. Sampel obat terkait kemudian dianalisa

dan selanjutnya dilaksanakan diskusi dengan departemen terkait untuk memutuskan

tindakan penanganan dan perbaikan yang harus dilakukan. Investigasi dan

penyelesaian kasus harus diselesaikan dalam waktu maksimal 1 bulan. Surat

tanggapan atas keluhan kepada konsumen/pelapor kemudian dibuat berdasarkan

hasil investigasi. Tindak lanjut dari keluhan dapat berupa penggantian produk atau

penarikan produk.

Penarikan Kembali Obat Jadi dapat dilakukan apabila ditemukan ada

produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, atau atas dasar pertimbangan

57


adanya efek samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan maupun

keamanan konsumen. Penarikan obat jadi ini dapat dilakukan atas inisiatif pihak

PGS Jakarta sendiri untuk menjaga reputasi perusahaan (misalnya karena stabilitas

obat tidak baik) atau perintah dari Badan POM berdasarkan temuan di lapangan.

Aktivitas penarikan obat jadi harus dilaksanakan dengan cepat dan menyeluruh

setelah didapatkan hasil investigasi maupun hasil pemeriksaan retained sample,

sehingga diharapkan semua obat yang telah terlanjur beredar di rantai distribusi dan

konsumen dapat ditarik kembali. Dalam kasus reaksi merugikan dari obat yang

dapat berakibat fatal, penarikan kembali akan dilaksanakan sampai tingkat

konsumen. Catatan distribusi obat di PGS Jakarta yang terdokumentasikan dengan

baik dan lengkap dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali obat. PGS

Jakarta tidak menerima pengembalian obat yang kadaluwarsa di pasaran. Obat jadi

yang dikembalikan setelah diserahterimakan dari PGS Jakarta ke pihak ketiga

(distributor) hanya diterima dengan alasan meliputi masalah keabsahan maupun

kesalahan pengiriman, penarikan produk dan/atau pack size dari pasaran, kerusakan

obat atau pengemasnya selama pengiriman/penyimpanan serta kelainan dari segi

kualitas obat maupun material pengemasnya.

5.10 Dokumentasi

Seluruh kegiatan yang dilakukan di PGS Jakarta baik merupakan kegiatan

produksi maupun pengawasan mutu didokumentasikan dengan baik sehingga dapat

menggambarkan riwayat, tahapan proses, hasil dan tindak lanjut terhadap seluruh

kegiatan yang telah dilaksanakan. Proses dokumentasi di PGS Jakarta dikontrol

secara elektronik oleh Pfizer Document Management System (PDOCS). Penerapan

sistem PDOCS dapat memperkecil resiko kekeliruan yang timbul akibat proses

dokumentasi melalui komunikasi lisan dan memudahkan penelurusan apabila

terjadi kesalahan atau terdapat keluhan terhadap produk di kemudian hari.

Ada berbagai jenis dan proses dokumentasi di PGS Jakarta berdasarkan

departemen maupun kegiatan yang dilaksanakan, pada departemen produksi

terdapat dokumentasi yang meliputi Manufacturing Procedure (MP), Packaging

Instructions (PI), serta Standard Operating Procedures (SOP) yang berisi tanggung

jawab setiap personil serta alur proses setiap kegiatan. Sementara pada departemen

58


pengawasan mutu, terdapat dokumentasi mengenai protokol dan laporan validasi,

protokol dan laporan stabilitas, protokol dan laporan kualifikasi, change control,

spesifikasi bahan baku, spesifikasi bahan kemas, prosedur analisis, laporan audit

internal dan eksternal, Annual Product Review, laporan monitoring lingkungan,

dokumen registrasi, test record, catatan kalibrasi dan pemeliharaan peralatan dan

instrumen, log book penggunaan dan pembersihan peralatan dan instrumen, laporan

deviasi dan investigasi, product complaint report, serta catatan penerimaan dan

distribusi.

Semua dokumen mempunyai sistem penomoran yang dijaga agar selalu

aktual agar memudahkan aktivitas penelusuran apabila diperlukan. Review secara

berkala maupun tindakan perbaikan yang dibutuhkan pada setiap dokumen diatur

dalam protap penanganan dokumen. Segala bentuk modifikasi terhadap dokumen

dikendalikan melalui prosedur change control. Setiap dokumen harus dijaga dan

didistribusikan secara confidential apabila diperlukan. Batch record disimpan

dalam ruangan khusus yang terpisah dari area produksi yang disebut Lot History

File (LHF) yang hanya bisa diakses oleh personil tertentu.

5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Kerja sama toll manufacturing dilakukan berdasarkan kontrak antara

pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam suatu persetujuan teknis yang

mencakup tanggung jawab dan hak serta kewajiban masing-masing pihak serta

spesifikasi yang berkaitan dengan produk dan proses produksi serta kontrol mutu

terhadap produk untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan

dihasilkannya produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Toll out adalah proses kerjasama antara PT. Pfizer Indonesia dengan industri

farmasi lain, proses manufaktur akan dilakukan menggunakan fasilitas yang

dimiliki oleh industri farmasi lain. Sebaliknya, toll in adalah proses manufaktur

produk industri farmasi lain yang dilakukan menggunakan fasilitas PT. Pfizer

Indonesia. Pembuatan berdasarkan kontrak yang dilakukan di PT. Pfizer Indonesia

berupa kerjasama toll in dengan Johnson & Johnson Indonesia dengan produk

Visine® dan Combantrin® serta kerjasama toll out dengan Bayer Indonesia dengan

produk Lopid®. Pihak toll-in atau customer akan melakukan audit untuk mengevaluasi

59


kompetensi dan kesiapan fasilitas dari PT. Pfizer Indonesia dalam melakukan proses

produksi produk tersebut. Sebaliknya, pihak PT. Pfizer Indonesia juga akan melakukan

audit untuk mengevaluasi kompetensi dan kesiapan fasilitas dari perusahaan yang

menerima kontrak toll out dari PT. Pfizer Indonesia.

5.12 Kualifikasi dan Validasi

Kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan berdasarkan standar validasi yang

tercantum dalam panduan CPOB maupun kebijakan PT. Pfizer Indonesia. Sistem

validasi bertujuan untuk menjamin segala proses, sistem, prosedur dan metode yang

dilakukan dapat memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasinya berdasarkan

tujuan penggunaannya secara konsisten. Validasi harus dilakukan terhadap setiap

perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat

mempengaruhi mutu produk. Validasi metode dan proses di PGS Jakarta

dilaksanakan oleh bagian technical service, sedangkan validasi sistem komputer

dilaksanakan oleh bagian IT.

Untuk mendefinisikan gambaran umum kegiatan validasi yang dilakukan di

PGS Jakarta, meliputi tanggung jawab, pendekatan dan prosedur validasi, serta

untuk menetapkan metodologi dan prosedur di PGS Jakarta untuk perencanaan,

pelaksanaan, pelaporan dan pemeliharaan status validasi/kualifikasi dibuatlah

program kerja validasi selama satu tahun yang dirancang dan didokumentasikan

dalam Validation Master Plan. Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi)

disusun oleh tim validasi atau Site Validation Committee (SVC). SVC merupakan

komite yang bertanggung jawab untuk merencanakan, meninjau ulang, dan

mengesahkan dokumen validasi, serta memastikan bahwa validasi telah dilakukan

sesuai protokol yang telah disetujui.

Kualifikasi yang dilakukan mencakup Design Qualification (DQ),

Installation Qualification (IQ), Operasional Qualification (OQ), dan Performance

Qualification (PQ). Pelaksanaan aktivitas kualifikasi peralatan yang mencakup

Installation Qualification (IQ) dan Operational Qualification (OQ) dilakukan oleh

bagian engineering, sedangkan bagian technical services menangani mesin,

peralatan, fasilitas, dan unit penunjang yang membutuhkan Performance

Qualification (PQ).


BAB 6

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Kesimpulan yang dapat diambil melalui Kegiatan PKPA yang dilakukan

di PT. Pfizer Indonesia adalah:

a. Apoteker memegang peranan, tugas dan tanggung jawab yang sangat penting

dalam industri farmasi, yaitu sebagai kepala bagian dan penanggung jawab

produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Fungsi Apoteker adalah

sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang

dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.

b. Pekerjaan kefarmasian di PT. Pfizer Indonesia meliputi kegiatan manufaktur

(produksi dan pengemasan) dan pemastian mutu yang didasarkan pada prinsip

CPOB/GMP dan Pfizer Quality Standard (PQS).

c. PT. Pfizer Indonesia telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dalam

tiap aspek dan rangkaian proses produksinya dengan mengacu pada Pfizer

Quality Standard untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan.

d. PT. Pfizer Indonesia telah memiliki prosedur tetap (SOP) yang digunakan untuk

menyelesaikan suatu penyimpangan maupun permasalahan seperti keluhan

pelanggan dan penarikan kembali produk secara sistematis.

6.2 Saran

a. Apabila memungkinkan, mahasiswa yang melakukan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di PT. Pfizer Indonesia ditempatkan pada bagian yang berbeda beda

selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker agar dapat memperluas

wawasan dan pengetahuan mengenai pekerjaan kefarmasian yang terdapat di

Industri Farmasi.


DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara Pembuatan

Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Suplemen I Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Penerapan Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehtan Republik

Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.

Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Peraturan Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Presiden Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup

dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman

Modal. Jakarta: Sekretariat Negara.

Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 209 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Sekretariat

Negara.

Asean Guideline On Stability Study of Drug Product Version 6.0 (May, 2013).

LAMPIRAN

63


Lampiran 1. Struktur organisasi PGS Jakarta Manufacturing Site

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Produksi (Bagian Sterile & Non

Sterile and Semi Solid)

64

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Produksi Solid dan Contract

Manufacturing

Lampiran 4. Struktur Organisasi Material and Export

65

Lampiran 5. Struktur Organisasi Engineering

Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Operation

66

Lampiran 7. Daftar Produk yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia

Bentuk Sediaan Nama Obat

Steril

Salep

Terramycin® Opthalmic Ointment 1% (Oxytetracycline

HCl)

Terracortril® Opthalmic Ointment (Oxytetracycline HCl,

Hydrocortisone Acetate)

Likuid

Terramycin® Long Acting (LA) Inj (Oxytetracycline HCl)

Ketalar® Injection 100mg/mL (Ketamin HCl)

Terramycin® IM Solution (Oxytetracycline HCl)

Visine® Original (Tetrahydrozoline HCl)

Visine® Extra (Tetrahydrozoline HCl, Polyethylene glycol

400)

Visine® Tears (Hydroxypropyl methylcellulose,

Polyethylene glycol, Glycerin)

Non Steril

Tablet

Norvask® tablet (Amlodipine Besilate)

Ponstan® Film Coated Tablet (FCT) (Mefenamic Acid)

Zithromax® tablet (Azithromycin)

Zoloft® tablet (Sertraline HCl)

Combantrin® tablet (Pyrantel Pamoate)

Kapsul

Lincocin® capsule (Lincomycin)

Diflucan® capsule (Fluconazole)

Feldene® capsule (Piroxicam)

Vibramycin® capsule (Doxycycline hyclate)

Dilantin® capsule (Sodium phenitoin)

Dalacin® (Clindamycin HCl)

Salep Terracortril® Top. Ointment (Hydrocortisone Acetate,

Oxytetracycline HCl)

Terramycin® Top. Ointment (Oxytetracycline HCl,

Polymixin B Sulfate)

Krim Trosyd® 1% Cream (Tioconazole)

Gel Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)

Likuid Combantrin® O/S Orange (Pyrantel Pamoate)

Lampiran 8. Daftar Produk toll in PT. Pfizer Indonesia

Nama Industri toll in Nama produk

Johnson & Johnson Indonesia Visine® Original (Tetrahydrozoline HCl)

Visine® Extra (Tetrahydrozoline HCl,

Polyethylene glycol 400)

Visine® Tears (Hydroxypropyl

methylcellulose, Polyethylene glycol,

Glycerine)

67

Combantrin® O/S Orange (Pyrantel

Pamoate)

Combantrin® tablet (Pyrantel Pamoate)

Zoetis, Inc. (ex-Pfizer Animal

Health)

Terramycin® Long Action (TMLA) 10 mg

dan 100 mg Inj. (Oxytetracycline HCl)

Lampiran 9. Daftar Produk toll out PT. Pfizer Indonesia

Nama Industri toll out Nama produk

Bayer Indonesia Lopid® capsule (Gemfibrozil)

Lopid® FCT (Gemfibrozil)

Lampiran 10. Daftar Produk yang Diimpor oleh PT. Pfizer Indonesia

Negara Asal Nama Obat

Italia Unasyn® FCT (Ampicillin dan sulbactam)

Aromasin® tablet (Exemestane)

Provera® tablet (Medroxyprogesterone acetate)

Zithromax® POS (Azithromycin Dihydrate)

Sutent® capsule (Sunitinib)

Medrol® tablet (Methyl prednisolone)

Feldene Flash® tablet (Piroxicam)

Xanax® tablet (Alprazolam)

Sulperazone® IM/IV (Cefoperazone dan Sulbactam)

Australia Viagra® tablet (Sildenafil citrate)

Olmetec® FCT (Olmesartan medoxomil)

Campto® sterile liquid (Irinotecan HCl trihydate)

Carboplatin® Injection (Carboplatin)

Perancis Zithromax® IV (Azithromycin Dihydrate)

Diflucan® IV (Fluconazole)

Glucotrol XL® tablet (Glipizide)

Jerman Lipitor® (Atorvastatin)

Caduet® FCT (Amlodipine besilate dan

Atorvastatin Ca)

Lyrica® capsule (Pregabalin)

Champix® FCT (Varenicline tartrate)

Toviaz® capsule (Fesoterodine fumarate)

Normetec® FCT (Amlodipine besilate dan

Olmesartan medoxomil)

Inggris Prevenar 13® (Pneumococcal polysaccharide

conjugate vaccine, 13-valent adsorbed)

Serenace® Injection (Haloperidol)

68

Belgia Depo-Medrol® Inj (Methylprednisolone acetate)

Solu-Medrol® Inj (Methylprednisolone sodium

succinate)

Xalacom® eye drops (Latanoprost dan Timolol

maleate)

Puerto Rico Zyvox® tablet (Linezolid)

Celebrex® capsule (Celecoxib)

India Quicktra® FCT (Meloxicam)

China Caltrate® FCT (Calcium dan Vitamin D)

Lampiran 11. Daftar Produk yang Diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia

Negara Tujuan Nama Obat

Filipina Terramycin® 1% Opthalmic Ointment

(Oxytetracycline HCl)

Terracortril® Top Ointment (Hydrocortisone

Acetate, Oxytetracycline HCl)

Lincocin® capsule (Lincomycin)

Lopid® capsule (Gemfibrozil)

Malaysia Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)

Ponstan® Film Coated Tablet (FCT) (Mefenamic

Acid)

Terramycin® 1% Opthalmic Ointment


Thailand Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)

Terramycin® 1% Opthalmic Ointment


Trosyd® Cream (Tioconazole)

Diabenese® Tablet (Chlorpropamide)

Hongkong Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)

Terramycin® Top Ointment (Oxytetracycline HCl,

Polymixin B Sulfate)

Trosyd® Cream (Tioconazole)

Lopid® capsule (gemfibrozil)

Korea Terramycin® 1% Opthalmic Ointment

(Oxytetracycline

HCl)

69

Lampiran 12. Laporan Tugas Khusus


PERUMUSAN TRAINING MATERIAL DAN

DOKUMENTASI HASIL TRAINING NST LIQUID DI

PT. PFIZER INDONESIA

LAPORAN TUGAS KHUSUS

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI

PT. PFIZER INDONESIA

PERIODE BULAN AGUSTUS – SEPTEMBER 2017

ARGA WAHYU HIDAYAT

1606965783

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

DESEMBER 2017

ii

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ iii

BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................................ 1

1.2 Tujuan ......................................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 3

2.1 Personalia .................................................................................................... 3

2.2 Pelatihan ...................................................................................................... 3

BAB 3 METODE PENELITIAN ......................................................................... 5

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ......................................... 5

3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus .............................................................. 5

3.3 Prosedur Pembuatan Tugas Khusus ............................................................ 5

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................. 6

4.1 Proses compounding ................................................................................... 7

4.2 Proses filling .............................................................................................. 10

4.3 Proses labelling ......................................................................................... 12

4.4 Proses cartoning ........................................................................................ 14

4.5 Proses Inspection and Secondary Packaging ............................................ 16

4.6 Proses Verification .................................................................................... 18

4.7 Dokumentasi Hasil Training ..................................................................... 21

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 23

5.1 Kesimpulan ............................................................................................... 23

5.2 Saran .......................................................................................................... 23

DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 24

LAMPIRAN ......................................................................................................... 25

iii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1 Flowchart tahapan training proses compounding NST Liquid ….......7

Gambar 4.2 Flowchart tahapan training proses filling NST Liquid …..................10

Gambar 4.3 Flowchart tahapan training proses labelling NST Liquid …...……...12

Gambar 4.4 Flowchart tahapan training proses cartoning NST Liquid …............14

Gambar 4.5 Flowchart tahapan training proses inspection and secondary

packaging NST Liquid ……………………………………………...16

Gambar 4.6 Flowchart tahapan training proses verification NST Liquid …..........18

Gambar 4.7 Flowchart alur proses training di PGS Jakarta …............................22


BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sumber daya manusia merupakan suatu aspek yang sangat penting dalam

pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan

pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip cara

pembuatan obat yang baik (CPOB) serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan

pekerjaannya. (BPOM, 2012). Pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

bagi seluruh personil yang bertugas di area terkait CPOB maupun personil lain yang

kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk mutlak diperlukan, serta diawasi

dengan ketat sehingga memungkinkan personil untuk melaksanakan tugasnya

dengan benar untuk menjaga mutu produk dan menghindari terjadinya

penyimpangan.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor

HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil

Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi,

apabila ditemukan adanya pelanggaran yang berkaitan dengan pelatihan maupun

personalia dapat menyebabkan suatu industri farmasi dapat dikenakan sanksi

administratif yang ditetapkan berdasarkan pada resiko yang ditimbulkan. Sanksi

administratif yang dapat dijatuhkan oleh BPOM kepada industri farmasi yang tidak

memenuhi persyaratan yang diatur dalam CPOB mengenai pelatihan maupun

personalia dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara

kegiatan, penarikan kembali obat, pemusnahan baik bahan baku, bahan kemas,

produk ruahan, produk antara maupun produk jadi, pembatalan nomor izin edar,

pembekuan sementara sertifikat CPOB, pencabutan sertifikat CPOB maupun

rekomendasi pencabutan usaha industri farmasi, sesuai tingkat resiko pelanggaran

2


yang ditemukan. Hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan dan pengawasan

pelatihan adalah sistem dokumentasi dengan baik, daftar karyawan yang perlu

mendapat pelatihan, baik pelatihan awal maupun pelatihan ulang, daftar karyawan

yang terkualifikasi dan daftar materi pelatihan apa saja yang dibutuhkan oleh

karyawan yang bekerja di area tertentu harus dikendalikan dan di-maintain dengan

baik, terkait keakuratan, kelengkapan dan konsistensi data. Materi pelatihan yang

diberikan juga harus selalu mutakhir (up-to-date) dan menyesuaikan dengan

keadaan sebenarnya di lapangan, terkait adanya perubahan langkah kerja maupun

perubahan mesin dan peralatan.

PT. Pfizer Indonesia telah memiliki sistem dokumentasi pelatihan secara

elektronik yang bernama PGS Learning System (PLS). Data training record dari

pelatihan yang telah dilaksanakan, meliputi nama, jumlah dan judul

training/curicula akan di-submit ke PLS oleh supervisor yang membawahi

departemen yang bersangkutan, sehingga jumlah karyawan yang membutuhkan

training, training ulang, maupun karyawan yang telah terkualifikasi dapat

dimonitor.

1.2 Tujuan

Tujuan dilaksanakannya pembuatan tugas khusus ini adalah:

a. Memahami alur proses compounding dan pengemasan NST Liquid, serta titik

kritis yang perlu disampaikan dalam pelatihan kepada karyawan.

b. Mempelajari bagaimana membuat suatu metode pelatihan yang efektif dan

efisien, meliputi penyampaian serta evaluasinya.

c. Mempelajari bagaimana cara mendokumentasikan hasil pelatihan yang telah

diberikan kepada karyawan.


BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Personalia

Personil yang terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis dalam jumlah

yang memadai merupakan suatu aspek yang esensial dalam pemenuhan persyaratan

CPOB dan memastikan proses produksi serta pemastian mutu dapat berjalan

dengan baik. Semua personil harus memhami prinsip CPOB agar produk yang

dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Tiap personil hendaknya tidak dibebani

tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan resiko terhadap mutu obat.

Dalam pelatihan personil, proses kualifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa

personil yang bersangkutan telah memiliki pengetahuan yang memadai dan mampu

untuk mengerjakan suatu pekerjaan spesifik yang telah diberikan. Kualifikasi dan

pengalaman personil yang diperlukan untuk suatu posisi/tugas spesifik hendaknya

dicantumkan pada uraian tugas (job description) masing-masing. (BPOM, 2012)

Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi, jika

jumlah personil tidak mencukupi maka pekerjaan akan dilakukan dengan terburu –

buru dan dapat meningkatkan resiko terhadap penurunan mutu produk, kurangnya

jumlah karyawan juga dapat menyebabkan kerja lembur (overtime) yang

menyebabkan kelelahan fisik dan mental bagi karyawan. Akan tetapi, jumlah

personil yang terlalu banyak pada suatu area terkendali (white/grey area),

khususnya pekerjaan aseptis justru akan menyebabkan masalah terkait dengan

cemaran, baik partikel maupun cemaran mikrobiologi. (BPOM, 2012)

2.2 Pelatihan

Tujuan dari training adalah untuk memastikan bahwa semua karyawan, baik

permanen maupun temporer, termasuk konsultan, kontraktor dan vendor yang

bekerja di area PGS Jakarta pada area terkait CPOB mendapat pelatihan yang

memadai sehingga memiliki pengetahuan dan skill untuk mengerjakan pekerjaan

terkait CPOB dengan baik dan benar. Pelatihan merupakan aspek esensial dalam

industri farmasi dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB dan merupakan bagian

penting terkait pemastian mutu. Industri farmasi harus memberikan pelatihan yang

memadai dan sesuai dengan job description secara berkesinambungan bagi seluruh

4


personil yang apabila kegiatannya dilakukan tidak sesuai standar yang telah

ditetapkan dapat berdampak pada mutu produk baik langsung maupun tidak

langsung. Pada personil yang bekerja di area terkendali, seperti contohnya area

bersih (white/grey area) maupun area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik,

atau bersifat sensitisasi dan menimbulkan reaksi alergi seperti antibiotika beta

laktam, harus diberikan suatu pelatihan yang spesifik. (BPOM, 2012)

Penyimpangan maupun ketidakmampuan suatu industri farmasi untuk

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam CPOB dapat menyebabkan

suatu industri farmasi dapat dikenakan sanksi administratif yang ditetapkan

berdasarkan analisis resiko yang dapat ditimbulkan. Contoh penyimpangan yang

terjadi dalam penerapan CPOB pada aspek pelatihan berdasarkan Keputusan

Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang

Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang

Baik di Industri Farmasi diantaranya adalah : (i) Operator tidak konsisten mengikuti

prosedur kesiapan jalur (Line clearance) dan pembersihan untuk peralatan

pengemasan karena pelatihan yang tidak memadai, (ii) Materi pelatihan tidak

diperbarui atau tidak dilaksanakan pelatihan ulang saat terjadi penggantian

mesin/peralatan maupun perubahan langkah dalam suatu proses, (iii) Pelatihan

terhadap personil hanya dilakukan secara informal, (iv) Materi pelatihan tidak

disusun berdasarkan suatu SOP/Protap versi terbaru atau SOP/Protap tidak

digunakan sebagai dasar untuk pelatihan, (v) Pelatihan tidak terdokumentasi

dengan baik, (vi) Personil kunci yang bertanggung jawab pada pemastian mutu,

pengawasan mutu dan produksi tidak terdaftar, tidak terkualifikasi dan tidak/belum

memperoleh pelatihan yang sesuai, (vii) Pelatihan personil yang tidak sesuai

ketentuan CPOB dan (viii) Pelatihan awal dan lanjutan untuk personil tidak

memadai.


BAB 3

METODE PENELITIAN

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus

Pembuatan tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi

Apoteker di PT. Pfizer Indonesia, Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur pada

tanggal 1 Agustus 2017 hingga 29 September 2017.

3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus

Dalam pembuatan tugas khusus, metode yang digunakan adalah melalui

penelusuran literatur (studi pustaka) dengan menggunakan CPOB 2012, Petunjuk

Operasional Penetapan CPOB 2012, Standar Operasional Prosedur (SOP) PT.

Pfizer Indonesia dan sumber penunjang lainnya sebagai acuan.

3.3 Prosedur Pembuatan Tugas Khusus

Pembuatan training material yang digunakan dalam pelatihan kepada

personil dilakukan dengan cara:

1. Studi literatur (SOP/PROTAP) yang berhubungan dengan proses compounding,

filling, pengemasan primer, pengemasan sekunder, proses inspeksi pengemasan

sekunder dan verifikasi proses produksi NST Liquid

2. Pengamatan ke line produksi untuk melihat proses secara langsung dan aktual

serta menganalisa titik kritis selama pelaksanaan aktivitas produksi.

Pengamatan juga dilakukan untuk mengetahui perubahan maupun

penyimpangan yang terjadi di lapangan dan tidak sesuai dengan SOP untuk

selanjutnya dilaporkan kepada supervisor yang bertanggung jawab di area

tersebut.

3. Perancangan materi training sesuai dengan Curricula Semisolid NS Liquid 26

Juli 2017 revisi terbaru.

4. Dokumentasi training sesuai dengan SOP, menggunakan form yang ditentukan.


BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pelatihan personil di PT. Pfizer Indonesia dikoordinasi oleh departemen

Quality System and Compliance (QS) dengan sistem Pfizer Learning Solution

(PLS). Terdapat 4 jenis metode penyampaian materi training di PGS Jakarta yang

ditentukan berdasarkan analisis resiko, yaitu Self Directed Training/read and

understand, yaitu metode penyampaian materi berupa self study dimana trainee

membaca dan memahami sendiri dokumen yang umumnya berupa dokumen seperti

SOP dan Job Aid, metode lainnya adalah kelas/kelompok kecil (course), atau

disebut juga metode in class training, adalah metode pelatihan dengan penjelasan

dari instruktur yang sudah tersertifikasi sebagai GMP trainer, metode selanjutnya

adalah praktek (On the Job Training, simulasi, coaching) yang diberikan untuk

pekerjaan tertentu yang memiliki tingkat kekritisan tinggi dan jika dikerjakan

dengan tidak benar akan mempengaruhi keamanan, integritas produk, peralatan

maupun lingkungan, pekerjaan yang rumit/sulit maupun pekerjaan yang dikerjakan

tidak secara rutin. OJT dilaksanakan dengan dengan pendampingan oleh karyawan

senior atau supervisor, metode terakhir adalah Technology Based Learning (E-

Learning, video conference).

Program pelatihan disampaikan oleh personil yang terkualifikasi dan

dirumuskan oleh kepala divisi, dokumentasi hasil penelitian harus disimpan dengan

benar. Training ulang dilakukan kepada pekerja yang gagal memenuhi persyaratan,

tidak lulus dalam evaluasi maupun menunjukkan performa yang menurun,

karyawan yang mengerjakan tugas kritis serta hasil investigasi dan audit Corrective

and Preventive Action (CAPA) menunjukkan training ulang harus dilakukan.

Perumusan materi training dilakukan berdasarkan Job Function Curicula (JFC)

yang direview secara periodik. JFC merupakan suatu dokumen terkontrol dengan

nomor identifikasi yang unik dan nomor revisi. JFC disetujui oleh departemen

Environtmental Health and Safety (EHS) dan QA/GMP representative, maupun

departemen manager yang terkait. Curiculla adalah sekumpulan item dan

persyaratan yang dapat diimplementasikan ke site, business area, suatu fungsi

7


pekerjaan maupun suatu pekerjaan spesifik. Curricula disesuaikan dengan kondisi

bisnis, struktur organisasi serta deskripsi pekerjaan terkait serta direview secara

periodik. Proses produksi obat di PT. Pfizer Indonesia dilakukan berdasarkan

langkah-langkah yang tercantum dalam catatan produksi batch produk terkait.

Perumusan materi pelatihan dibagi menjadi beberapa modul yang terbagi

berdasarkan tahapan proses produksi.

4.1 Proses compounding

Pengenalan

prosedur

line

clearance

Prosedur gowning untuk grey

area

Pengenalan sistem penunjang

Alur masuk bahan baku ke

ruang compounding

Alur masuk

orang dan

material

Prosedur penimbangan bahan baku

Pengenalan alur proses NST Liquid

Pengenalan cara penggunaan homogenizer

Prosedur pengambilan sampel

Prosedur pembersihan

ruangan dan peralatan

Penjelasan langkah langkah setelah proses produksi selesai

Gambar 4.1 Flowchart tahapan training proses compounding NST Liquid

8


Pada awal proses compounding, titik kritis pertama adalah pada proses line

clearance. Sebelum material dimasukkan ke dalam ruangan compounding, harus

dipastikan bahwa mesin, ruangan dan jalur produksi bersih dan terbebas dari produk

sebelumnya, baik produk yang sama dari lot yang berbeda maupun produk lain,

termasuk dokumen, label dan packaging material. Alat ukur yang digunakan dalam

proses produksi harus dipastikan masih dalam kurun waktu kalibrasi. Ada empat

sistem penunjang proses produksi, yaitu purified water system, oil free air, steam

dan well water system. Pada awal penggunaan tiap harinya, sejumlah purified water

harus dibuang (flushing) dengan pembukaan kran secara maksimal sebelum dipakai

untuk proses. Semua aktivitas persiapan sebelum produksi harus didokumentasikan

pada log book terkait.

Area compounding merupakan ruangan bersih (grey area), hanya personil

tertentu yang diizinkan memasuki ruang grey area. Personil masuk ke ruang grey

area menggunakan pintu airlock, melakukan gowning grey area dan mensanitasi

tangan dengan alkohol 70%. Selama berada di ruang grey area personil dilarang

mengenakan make up dan perhiasan, termasuk jam tangan dan sebagainya. Jalur

masuk material di grey area dibedakan dengan jalur masuk personalia, untuk

memasukkan bahan baku maupun bahan pengemas primer digunakan airlock

material. Petugas yang mengantarkan dan petugas yang mengambil barang untuk

memasuki ruang compounding harus merupakan orang yang berbeda atau orang

yang sama yang telah melakukan gowning pakaian grey area. Kemasan lapisan

dalam maupun kemasan drum material cair yang terbuat dari plastik dan troli yang

membawa bahan harus dibersihkan dari partikel pengotor menggunakan vakum dan

disanitasi dengan alkohol 70%. Saat sedang dilakukan pemindahan material

pastikan tidak ada personel yang masuk/berada pada waktu yang sama didalam

ruang airlock material.

Proses penimbangan bahan baku yang akan digunakan dalam proses

produksi diawali dengan penyiapan bahan baku yang akan ditimbang berdasarkan

Work Order (WO) yang dikeluarkan oleh PPIC, saat melakukan penimbangan,

harus diperiksa kebenaran bahan baku secara visual dan berdasarkan WO yang

meliputi: Item code, Item description, Lot no. dan jumlah materi. Selanjutnya WO

9


diberikan ke bahan baku yang telah ditimbang oleh departemen Pharmacy dan

diserahterimakan dengan personil departemen. Terakhir, Pharmacy Label, yang

berisi Nama Material, Item ID, Lot No. Material, No. Kontainer, Net, Tare, dan

Gross secara manual diberikan oleh departemen Pharmacy.

Pada saat proses pencampuran bahan menggunakan mixer, ada beberapa hal

hal kritis yang harus diperhatikan, diantaranya pastikan mur pada propeller/baling-

baling sudah terpasang dengan benar dan telah dikencangkan, periksa poros as

mixer yang tersambung dengan baling – baling, apabila ada retak atau kelainan,

hubungi departemen Engineering, mixer tidak boleh dioperasikan apabila baling-

baling tidak terendam pada larutan yang akan diaduk, pastikan baling – baling

mixer tidak menyentuh dasar dan dinding wadah. Pada tangki pencampur, agitator

tidak boleh diputar tanpa ada cairan didalamnya. Proses pemindahan larutan/blend

dilakukan menggunakan pompa dan filter, sebelum dan setelah kontak dengan

bahan baku, tangan harus disanitasi dengan alkohol 70%. Hal yang perlu

diperhatikan dalam menggunakan pompa transfer dan filter diantaranya adalah

pompa transfer tidak boleh dijalankan tanpa ada cairan dalam pompa, pastikan filter

dalam keadaan kering dan bersih sebelum digunakan dan pastikan filter dalam

kondisi baik sebelum digunakan. Setiap selesai memasukkan bahan baku kedalam

wadah pencampuran maupun memindahkan campuran/blend wadah sebelumnya

harus dibilas sesuai prosedur yang tercantum dalam Manufacturing Procedure

(MP).

Setelah proses compounding selesai, campuran/blend dihomogenkan

menggunakan homogenizer, saat menjalankan homogenizer, pastikan bahwa

terdapat cairan didalam mesin pompa dan mesin rotor/stator dan selang untuk

mengalirkan air sebagai pendingin harus terpasang dengan baik. Semua clamp

harus dipastikan terpasang dengan rapat dan tidak ditemukan adanya kebocoran. In

Process Control dari proses compounding NST Liquid terdiri dari pengujian pH,

organoleptis dan pengujian ukuran partikel suspensi, pengambilan sampel final

blend untuk analisis dilakukan secara random yang mewakili bagian atas, tengah

dan bawah dari tangki. Sampel yang telah diambil tidak boleh dikembalikan ke

10


wadah/tangki penampungan dan pengambilan sampel dilakukan oleh operator/QC

inspector yang telah terkualifikasi.

Setelah proses compounding selesai, mesin dan peralatan harus dibersihkan

kembali sesuai dengan prosedur pembersihan masing – masing, mesin dan tangki

yang telah dibersihkan dapat dipergunakan kembali tidak lebih dari 3 x 24 jam.

Selanjutnya operator harus menempelkan product label pada holding tank yang

telah disampling yang memuat nama produk, no.lot, tahap produksi, nomor wadah,

paraf operator, dan tanggal. Label under test ditempelkan pada holding tank berisi

sampel yang sedang diuji oleh QC, berisi nama produk, lot.no, nomor wadah,

tanggal pengambilan sampel, dan paraf operator yang mengambil sampel.

4.2 Proses filling

Prosedur gowning untuk grey area

Alur masuk bahan

pengemas ke ruang

filling

Alur masuk

orang dan

material

Prosedur sirkulasi selama filling

Prosedur pengoperasian mesin liquid filling

Penjelasan In Process Control selama filling

Prosedur troubleshooting saat power blackoout

Prosedur pembersihan ruangan dan

peralatan

Penjelasan langkah langkah setelah proses filling

selesai

Pengenalan

prosedur line

clearance

Prosedur memasukkan caps

dan bowl

Gambar 4.2 Flowchart tahapan training proses filling NST Liquid

11


Ruang liquid filling merupakan area bersih (grey area). Bahan pengemas

material dari shipper/karton maupun kertas lainnya hanya boleh dibawa sampai

ruang airlock material. Bahan kemas primer harus diperiksa kebenarannya dengan

cara mencocokkan item code dan lot no. dengan yang tertera pada Work Order

(WO). Prosedur line clearance harus dilakukan sebelum aktivitas pengisian

dimulai. Pada saat dilakukan proses filling, harus dilakukan pemeriksaan terhadap

bulk suspensi meliputi nama produk, lot. no pada WO dan wadah, batas waktu

holding time, jumlah wadah serta status released bulk. Proses pengisian dilakukan

setelah bulk produk direlease oleh QA. Saat proses pengisian, bulk produk yang

terdapat didalam holding tank harus diaduk menggunakan agitator sesuai dengan

volume bulk yang berada di dalam tangki. Selama proses pengisian, dilakukan

sirkulasi suspensi antara holding tank dan mesin pengisian. Pastikan selang

sirkulasi telah terpasang dengan baik kedalam holding tank sebelum proses

sirkulasi dimulai. Pada saat pemasangan parts, pastikan selang dan parts yang

dibutuhkan seperti pompa, nozzle, dan injector dalam kondisi bersih dan kering

sebelum dipasang, serta harus dipastikan clamp terkunci dan seal tidak bocor. Titik

kritis dalam proses pengoperasian mesin pengisian diantaranya adalah tekanan

udara untuk proses blow and vacuum, jika tekanan udara kurang dari spesifikasi

yang dipersyaratkan operator harus melaporkan kepada engineering.

Jika pada saat proses pengisian terjadi hal yang menyebabkan proses

pengisian terhenti maupun saat terjadi power black out, maka harus dilakukan

tindakan untuk mencegah masuknya partikel asing ke dalam produk. Apabila ada

botol terisi yang belum tercapping, botor tersebut harus direject. Jika pada akhir

proses filling larutan suspensi dalam holding tank habis atau pada saat mesin filling

akan berhenti beroperasi, operator harus melakukan tindakan by pass sensor agar

vacuum tidak menarik larutan suspensi dalam holding tank. proses filling kemudian

dilanjutkan pada sisa larutan suspensi dalam manifold.

In Process Control pada proses filling dilakukan pada awal, tengah dan

akhir akhir proses pengisian pada tiap nozzle. Pengujian yang dilakukan pada

sampel meliputi pemeriksaan keseragaman volume dan pemeriksaan partikel asing

(foreign matter). Setelah mesin selesai digunakan harus langsung dibersihkan

12


sesuai dengan prosedur pembersihan masing – masing part, keringkan dengan udara

bertekanan dan letakkan di tempat penyimpanan yang aman dari benturan dan

tertutup rapat. Mesin liquid filling yang telah dibersihkan dapat dipergunakan lagi

tidak lebih dari 3 hari.

4.3 Proses labelling

Prosedur gowning untuk

black area

Alur masuk bahan

pengemas ke ruang

pengemasan

Alur

masuk

orang

dan

Prosedur setting mesin labelling

Prosedur penyusunan dan

penggantian rolled label

Prosedur setting coding

Pengenalan

prosedur

line

clearance

Prosedur setting jarak

pressure

Penjelasan contoh cacat pada

labellled bottle

Prosedur inspeksi visual pada

filled bottle sebelum dilabel

Prosedur serah terima filled

bottle

Prosedur pembersihan

ruangan dan peralatan

Prosedur menjalankan mesin

labelling

Penjelasan contoh cacat pada

filled bottle

Prosedur re-labelling dan over-labelling

Gambar 4.3 Flowchart tahapan training proses labelling NST Liquid

13


Ruangan yang digunakan dalam proses pengemasan merupakan wilayah

black area. Pada awal dimulainya proses pengemasan, harus dilaksanakan prosedur

line clearance. Untuk melihat bagian kolong mesin yang tidak terjangkau cahaya,

gunakan alat bantu seperti senter. Prosedur persiapan sebelum dilakukan proses

labelling diantaranya adalah seting mesin labelling dengan format Lot No. dan Exp.

Date yang sesuai dengan WO. Titik kritis pada tahapan ini adalah harus memastikan

bahwa permukaan busa pressure label memiliki tebal yang cukup dan tidak ada

bagian yang mengelupas, titik kritis lainnya adalah pada saat melakukan setting

jarak pressure di mesin labelling, jarak pressure yang tidak tepat menyebabkan

label dapat menempel dengan tidak sempurna.

Sebelum digunakan, harus dipastikan bahwa label yang dimasukkan

terpasang dengan baik. Setting tekanan angin dan suhu harus sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditetapkan, lakukan setting hingga hasil koding tebal dan

jelas. Pada saat proses labelling berjalan, penggantian gulungan label dan pita

karbon harus dilakukan sebelum keduanya habis. Setiap penggantian gulungan

label, harus diperiksa kembali hasil koding setelah penyambungan, pastikan hasil

koding jelas dan tidak terpotong. Pada saat proses labelling berjalan, harus

dipastikan bahwa kecepatan printing sesuai dengan kecepatan labelling. Pastikan

botol berjalan dengan teratur menuju conveyor, jika botol menumpuk di jalur

pengemasan, pisahkan botol yang berlebih pada bagian sisi/tray dari meja putar.

Inspeksi visual pada proses labelling dilakukan pada botol yang berjalan

melalui conveyor hasil proses filling, sebelum labelling, lakukan pemeriksaan

meliputi botol dan botol reject dimasukkan pada wadah reject yang sesuai,

lanjutkan proses labelling pada botol dengan kondisi baik. Inspeksi visual juga

dilakukan pada botol yang telah terlabel. Apabila ada suatu keadaan yang

mengharuskan dilakukan aktivitas labelling ulang, lakukan re-labelling atau over-

labelling berdasarkan prosedur dan instruksi pengemasan yang disetujui

menggunakan no. lot baru/sub lot untuk produk yang di re-labelling dan lot awal

harus dapat ditelusuri. Label yang lama harus dimusnahkan dan semua aktivitas

termasuk rekonsiliasi label didokumentasikan. Bersihkan mesin dan jalur

14


pengemasan setelah proses labelling selesai sesuai dengan prosedur pembersihan

yang berlaku dan dokumentasikan semua aktivitas pembersihan mesin.

Ada 5 SOP yang berkaitan dengan proses labelling, SOP yang memerlukan

perhatian dapat dilihat pada lampiran 2.

4.4 Proses cartoning

Prosedur setting pemanas lem

Pengenalan

prosedur

line

clearance

Prosedur gowning untuk black

area

Alur masuk bahan

pengemas ke ruang

pengemasan

Alur

masuk

orang dan

material

Prosedur pengoperasian

automatic cartoning machine

Prosedur pengoperasian mesin

ink jet printer

Prosedur pembersihan print head

mesin ink jet printer

Prosedur inspeksi visual proses kartoning

Prosedur pengamanan selama proses kartoning

Prosedur pembersihan ruangan dan peralatan

Penjelasan troubleshooting pada mesin kartoning

Penjelasan

contoh defect

pada karton

Gambar 4.4 Flowchart tahapan training proses cartoning NST Liquid

15


Proses kartoning merupakan aktivitas pengemasan sekunder, dilaksanakan

pada ruang pengemasan yang merupakan black area. Proses pengemasan primer

hendaknya langsung diikuti oleh pengemasan sekunder untuk mencegah terjadinya

mixed up. Jika tidak memungkinkan, produk harus dipindahkan dari jalur

pengemasan dan dimasukkan dalam shipper dengan penandaan yang jelas, meliputi

nama produk dan dosis, no. lot produk, tanggal, jumlah, no. shipper, status produk

serta paraf operator yang mengerjakan.

Bahan pengemas yang digunakan hanya boleh dimasukkan setelah hasil line

clearance ditandatangani oleh supervisor produksi atau team leader pengemasan,

jika pada saat pemeriksaan ditemukan produk lain termasuk dokumen, label dan

packaging material selain yang digunakan pada produk yang sedang dilakukan

pengemasan laporkan kepada supervisor produksi untuk diproses sesuai dengan

SOP. Titik kritis pada proses cartoning diantaranya adalah saat pengaturan tekanan

angin dan temperatur mesin pemanas lem sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.

Titik kritis lainnya adalah saat proses pengaturan batang/finger pemegang karton

yang akan digunakan sesuai ukuran karton yang digunakan.

Titik kritis lain pada saat proses kartoning berjalan adalah setting mesin

printer untuk mencetak no. lot, exp. date, mfg. date dan HET pada karton. Sebelum

memulai proses kartoning, pastikan ketersediaan tinta dan additive pada level yang

mencukupi. Pembersihan print head juga merupakan titik kritis karena print head

yang kotor dapat menyebabkan hasil printing menjadi tidak bagus, selama proses

pencucian/flushing print head operator harus menggunakan peralatan safety berupa

masker, kacamata dan sarung tangan. Cairan sisa pelarut pada botol penampung

harus dibuang secara berkala sebagaimana limbah B3.

Selama proses pengemasan berlangsung, operator harus melaksanakan

inspeksi visual pada karton. Jika terdapat kemasan yang rusak atau cacat, masukkan

ke wadah reject lem dan lakukan proses kartoning ulang, berikan penandaan yang

jelas pada wadah reject untuk mencegah mixed up antara produk yang baik dan

reject maupun karton kosong dan isi. Seluruh rangkaian inspeksi visual hanya dapat

dilakukan oleh operator yang telah terkualifikasi, sehat dan tidak dalam masa

16


pengobatan yang menyebabkan kantuk, mampu berkonsentrasi dengan baik, tidak

menderita kondisi medis yang mengakibatkan penurunan pengelihatan dan

pengenalan warna, operator berkacamata wajib mengenakan kacamata selama

inspeksi. Apabila proses pengemasan sekunder/kartoning selesai, matikan mesin

dan tutup valve udara, kemudian putuskan aliran listrik dari outlet. Selanjutnya,

dilakukan pembersihan mesin sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan

dokumentasikan.

4.5 Proses Inspection and Secondary Packaging

Prosedur gowning untuk black

area

Prosedur setting dan

pengoperasian check weigher

Pengenalan

prosedur line

clearance

Alur masuk personalia

Prosedur

challenge

test

Prosedur penimbangan produk

Prosedur pengemasan akhir

Prosedur pemakaian dan

verifikasi timbangan di area

produksi

Prosedur pengawasan printed

packaging material

Prosedur pembersihan ruangan dan peralatan

Produk di eject oleh

check weigher? Ya

Prosedur verifikasi eject

check weigher

Prosedur memasukkan karton

ke shipper

Prosedur penyusunan shipper

Prosedur penimbangan shipper

Gambar 4.5 Flowchart tahapan training proses Inspection and Secondary

Packaging NST Liquid

17


Proses inspeksi hasil pengemasan sekunder dilakukan menggunakan check

weigher untuk karton individual dan timbangan untuk shipper yang telah berisi

karton, sebelum dilaksanakan proses inspeksi, harus dipastikan bahwa kertas untuk

mencetak hasil penimbangan masih mencukupi, kertas terpasang dengan benar, dan

printer check weigher serta timbangan dalam kondisi siap (ready). Check weigher

harus melalui proses setting terlebih dahulu untuk menentukan range bobot

penimbangan, ukuran panjang karton yang akan ditimbang secara diagonal dan

tekanan udara yang sesuai dengan bobot karton yang ditimbang. Sebelum mesin

check weigher dilakukan untuk menimbang produk, harus dilaksanakan verifikasi

terlebih dahulu, verifikasi dilakukan menggunakan challenge test, 1 buah karton

lengkap berisi botol dan 1 buah karton kosong dilewatkan pada mesin check

weigher, harus dipastikan reject devices checkweigher mampu menerima karton

lengkap dan mereject karton kosong. Penimbangan terhadap produk hanya dapat

dilakukan jika hasil verifikasi fungsi reject device memenuhi spesifikasi. Data hasil

penimbangan kemudian dicetak dan print out hasil penimbangan diverifikasi,

kemudian didokumentasikan. Apabila ada produk yang di eject oleh check weigher,

pisahkan produk tersebut dan berikan penandaan, periksa kelengkapan isi karton

pada akhir shift dan jalankan karton lengkap melalui check weigher, kemudian

lakukan konfirmasi pada hasil check weigher (false negative).

Bahan pengemas sisa proses kartoning dapat dikembalikan ke gudang

dengan persyaratan tertentu dan apabila jumlahnya lebih dari nilai tertentu dari

jumlah bahan pengemas yang dikeluarkan oleh gudang, terkecuali pada foil dan

rolled label yang boleh kurang dari nilai tersebut. Titik kritis pada pengawasan

bahan pengemas adalah pada proses rekonsiliasi bahan pengemas. Apabila %

accountability diluar 100% ± 2% segera laporkan ke team leader/supervisor untuk

dilakukan investigasi. Prosedur verifikasi timbangan dan checkweigher dilakukan

setiap hari sebelum penimbangan dilakukan, prosedur verifikasi dilakukan sesuai

dengan rentang verifikasi timbangan. Anak timbangan harus dipegang dengan

sarung tangan untuk mencegah menempelnya kotoran, anak timbangan yang

berbobot < 1 gram harus dipegang menggunakan pinset atau alat bantu lain yang

18


sesuai. Apabila timbangan rusak, tidak berfungsi dengan baik atau hasil verifikasi

harian melewati batas penyimpangan maksimum, berikan penandaan bahwa

timbangan tidak boleh digunakan dan informasikan kepada Callibration officer.

Pengemasan karton ke shipper diawali dengan menyiapkan shipper yang

telah ditempel dengan printed packaging label produk yang bersangkutan,

kemudian dilakukan penyusunan karton NST liquid sesuai prosedur yang telah

ditetapkan, selanjutnya shipper tersebut ditutup menggunakan plakband dan

ditimbang. Hasil penimbangan shipper kemudian ditulis pada shipper

menggunakan spidol yang tidak mudah luntur/terhapus. Jika hasil penimbangan

shipper tidak sesuai dengan rentang spesifikasi, periksa kelengkapan dengan

membuka shipper.

4.6 Proses Verification

Pengenalan

prosedur line

clearance

Prosedur gowning untuk black area

Prosedur pemeriksaan kebocoran pada botol

Prosedur verifikasi proses labelling

Prosedur verifikasi proses kartoning

Prosedur pemeriksaan suhu dan perbedaan

tekanan ruangan proses NST Liquid

Prosedur pengambilan sampel untuk analisa

Penjelasan

contoh defect

pada label

Penjelasan contoh defect

pada karton

Prosedur pencantuman shelf life dan tanggal kadaluarsa

Gambar 4.6 Flowchart tahapan training proses verification NST Liquid

19


Pemeriksaan kebocoran pada botol adalah salah satu proses verifikasi NST

Liquid selama proses filling. Pengambilan sampel dilakukan secara representatif

dengan penandaan yang jelas. Sampel botol kemudian diletakkan secara terbalik di

atas tissue selama beberapa jam pada suhu kamar, lakukan pengamatan ada

tidaknya larutan yang keluar dari ujung cap atau seal antara cap dan botol. Setelah

pemeriksaan selesai, sampel yang digunakan harus direject sesuai prosedur yang

telah ditetapkan. Apabila ditemukan adanya kebocoran selama proses pengisian

atau pengemasan, hentikan proses pengisian, kemudian lakukan investigasi sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan. Larutan non steril yang sudah diisikan

kedalam botol kemudian dipisahkan sampai proses investigasi selesai dan status

produk akan ditentukan oleh departemen QA, apakah ditolak atau dilajutkan ke

tahap berikutnya. Kemudian lakukan perbaikan/perubahan setting mesin sampai

tidak ditemukan kebocoran lagi.

Prosedur verifikasi selama proses labelling/cartoning diawali dengan

tahapan label/carton release oleh QA setelah didapatkan hasil koding yang tebal

dan jelas. Saat akan dimulai proses labelling/cartoning, dilakukan Start Up

Inspection, proses labelling/cartoning dapat dilanjutkan setelah hasil pemeriksaan

disetujui, pemeriksaan dilakukan oleh minimal 3 orang yang terdiri dan 2 operator

produksi dan 1 quality inspector. Verifikasi selama proses labelling/cartoning

dilakukan dengan memeriksa kondisi label/karton dan kebenaran hasil printing

selama proses labelling/cartoning. Catat dan lampirkan sejumlah tertentu sampel

label setiap selesai penggantian rolled label, penggantian lot label yang digunakan

setelah dilakukan suatu proses perbaikan atau pada saat penggantian lot karton yang

digunakan. Pada saat akhir proses labelling/cartoning, dilakukan End of Run

Inspection, pemeriksaan dilakukan oleh minimal 2 orang operator produksi dan 1

quality inspector.

Jika pada hasil pemeriksaan Records of Inspection (ROI) ditemukan adanya

penyimpangan, lakukan pemeriksaan ulang setelah pemeriksaan terakhir yang

dinyatakan memenuhi spesifikasi. Evaluasi hasil pemeriksaan dalam ROI

dilakukan setelah proses pengemasan selesai. Jika diketemukan adanya

20


penyimpangan selama proses pengemasan, berikan status karantina pada produk,

lakukan investigasi dan dokumentasikan penyimpangan yang terjadi.

Pada pengambilan sampel untuk analisa, pengambilan sampel hanya

dilakukan oleh inspector QA atau operator produksi yang terkualifikasi berdasarkan

protocol masing-masing produk. Pengambilan sampel filled bottle untuk

pemeriksaan laboratorium diambil mewakili proses pengisian awal, tengah dan

akhir setiap shift. Pengambilan sampel final blend dilakukan pada bagian atas,

tengah dan bawah holding tank. Pengambilan sampel untuk lot validasi dilakukan

mengacu pada protokol validasi. Sementara pengambilan sampel program stabilitas

dilakukan secara representatif selama proses pengemasan, jumlah sampel yang

diambil sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Dalam pencantuman shelf life dan tanggal kadaluwarsa, umur simpan

produk ditentukan berdasarkan hasil studi, Umur simpan produk hanya valid

apabila kondisi penyimpanan produk sesuai dengan ketentuan yang tercantum pada

label dan kemasan produk dengan umur simpan maksimum selama 5 tahun.

Sedangkan, umur simpan produk setengah jadi yang diimpor mengacu kepada CoA

produsen dan telah mendapatkan persetujuan regulator. Semua produk yang

diproduksi PGS Jakarta maupun diimpor dari plant Pfizer lain dalam bentuk semi –

finished dilabeli dengan exp. date yang dapat dibaca konsumen. Tanggal

kadaluwarsa dan tanggal produksi dicantumkan pada semua kemasan di tiap produk

dan penetapan tanggal kadaluarsa dimajukan satu bulan sebelum tanggal

kadaluwarsa sebenarnya tercapai. Pencantuman tanggal kadaluarsa

didokumentasikan sebagai bagian dari batch/lot record. Ketentuan pencantuman

exp. date dan mfg. date pada kemasan sesuai dengan ketentuan yang tertera pada

buku “Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat” yang diterbitkan oleh BPOM.

Pencatatan suhu ruangan dilakukan setiap pagi dan sore. Jika terjadi

penyimpangan atau alat monitoring rusak/harus ganti baterai laporkan ke supervisor

produksi dan supervisor utility. Monitoring perbedaan tekanan ruangan dilakukan

secara manual menggunakan instrumen tertentu, pastikan saat melakukan

pencatatan, perbedaan tekanan ruangan stabil dan semua pintu dalam keadaan

tertutup.

21


4.7 Dokumentasi Hasil Training

Evaluasi hasil belajar setelah proses training harus dilakukan untuk

memastikan/mengetahui efektivitas proses transfer pengetahuan dan skill setelah

penerapan training yang diidentifikasi berdasarkan analisis resiko, dan hasil

penilaian didokumentasikan oleh departemen terkait. Sebelum dinyatakan telah

lulus, seorang karyawan tidak boleh melakukan pekerjaan secara mandiri. Untuk

kasus tertentu, seseorang dapat mendapatkan pengecualian/tidak harus mengikuti

training, contohnya adalah karyawan yang secara rutin mengerjakan suatu

pekerjaan tetapi tidak/belum memiliki bukti yang terdokumentasi, adanya

perbaikan minor di SOP akan tetapi partisipan sudah menyelesaikan dan dinyatakan

lulus pada training sebelumnya, karyawan dengan banyak pengalaman maupun

hasil transfer dari site lain, serta karyawan yang merupakan author atau approver

dari suatu SOP/training item.

Evaluasi dilaksanakan setelah pelaksanaan pelatihan dengan tujuan

mengetahui efektivitas penerapan pelatihan tersebut. Bentuk evaluasi disesuaikan

dengan bentuk pelatihan yang diberikan, untuk training dengan metode Read and

Understand tidak memerlukan evaluasi, metode Course/classroom dievaluasi

menggunakan soal pilihan ganda/essay, sementara OJT dievaluasi dengan cara

trainer memperhatikan trainee mempraktekan pekerjaan sesuai pengarahan yang

telah diberikan. Jika dalam bekerja, personil melakukan kesalahan prosedur,

personil tersebut dapat menerima pelatihan kembali agar lebih memahami proses

dan prosedur tersebut.

Dokumentasi terhadap training yang telah dilaksanakan dilakukan

menggunakan form yang berisi judul dan informasi mengenai training yang telah

dilaksanakan serta list perserta yang mengikuti training sebegai bukti bahwa

partisipan telah selesai melaksanakan training. Hasil pelatihan yang membutuhkan

evaluasi seperti Course/Classroom maupun Structured On Job Training dicatat

22


dalam lembar evaluasi. Aktivitas dokumentasi hasil training di PT. Pfizer Indonesia

dibuat dan disusun oleh departemen yang melaksanakan training tersebut. Sistem

dokumentasi yang digunakan oleh PT. Pfizer Indonesia merupakan sistem

dokumentasi elektronik yang bernama PDOCS (Pfizer Document Management

System).

Apabila materi training yang diberikan selama pelatihan bukan merupakan

SOP maka materi training tersebut harus dilampirkan, form dokumentasi training

kemudian disimpan oleh departemen terkait setelah data hasil training di-input ke

PLS oleh administrator. Alur proses training yang dilaksanakan di PGS Jakarta

adalah sebagai berikut:

Karyawan baru

Karyawan / supervisor menginformasikan site

training lead / designee bahwa ada pegawai baru

Classroom

Training

(Course)

Training selesai?

Tidak

Transfer karyawan

dan penetapan

kurikulum training

spesifik sesuai

posisi pekerjaan

oleh

supervisor/manager

Submit form yang telah dilengkapi ke PLS administrator

Site training lead / designee mengeluarkan form untuk

memulai program orientasi karyawan baru PGS Jakarta

Ya

Gambar 4.7 Flowchart alur proses training di PGS Jakarta


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Titik kritis dalam proses compounding dan packaging harus diidentifikasi untuk

menghindari terjadinya hal yang dapat menurunkan mutu produk. Materi

pelatihan yang diberikan harus mencakup seluruh titik kritis dan resiko

penyimpangan yang mungkin terjadi.

b. Analisis resiko harus dilakukan untuk menentukan metode penyampaian

pelatihan yang efektif dan efisien. Materi pelatihan harus dirumuskan

sedemikian rupa dengan durasi yang tepat untuk memastikan bahwa proses

transfer ilmu dan skill dalam pelatihan diberikan secara efektif.

c. PT. Pfizer Indonesia telah memiliki sistem dokumentasi untuk setiap kegiatan

pelatihan secara elektronik yang telah sesuai dengan persyaratan CPOB/GMP.

Setiap tahapan pembuatan dan revisi curricula serta hasil training dan evaluasi

yang telah dilaksanakan terdokumentasikan dengan baik dalam PGS Learning

System (PLS).

5.2 Saran

a. Review SOP harus dilakukan secara berkala untuk mencegah ketidaksesuaian

antara SOP dengan kondisi aktual di lapangan.


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Keputusan

Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 tentang Pedoman

Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang

Baik di Industri Farmasi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.

03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pfizer Global Supply. (2017). Management of Taining Item and Job Function

Curiculla. Jakarta: PT. Pfizer Indonesia.

Pfizer Global Supply. (2017). Training Quality System. Jakarta: PT. Pfizer

Indonesia.

LAMPIRAN

26


Lampiran 1. Contoh Dokumen On the Job Training

Status Effective Date XX-XX-XXXX Version X.X Doc Name

Title NST Liquid filling On the Job Training Module

Doc Alias Site Code/Department /

Departemen /Sub-departemen: Produksi / Non Steril Liquid

Kerangka Training

Tujuan

Dengan menyelesaikan training ini, personil kompeten dalam melakukan proses filling NST Liquid

Persyaratan Training

Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi sebelum melakukan training ini:

Jenis Training

ID Training/Curricula

Judul Training/Curricula Tanggal Penyelesaian

Diverifikasi Oleh

XXX XXX-XXX-XXXXXXXX XXXXX XX-XX-XXXX XXXXX

Pengecualian Training/Waiver

Trainer menentukan apakah ada pengecualian yang akan diberikan: Pengecualian: Yes No

Alasan: ………………………………………………………. ………………………………………………………………………………….... Tanda tangan:

Waktu topik/sesi

Topik/sesi Keterangan Kebutuhan waktu

Pengenalan Memberikan pengenalan terhadap prosedur filling dan mesin filling XXXXX, serta IPC pada proses

filling

10 menit

Demonstrasi Trainer menunjukkan proses filling dan cara mengoperasikan mesin filling XXXXX, serta proses IPC

pada filling

5 menit

Latihan Trainee diberi kesempatan untuk berlatih dalam melakukan proses

filling dan IPC selama filling

15 menit

Penilaian / kualifikasi

Trainee akan dinilai berdasarkan pengetahuan, ketrampilan selama proses filling NST liquid dan IPC

selama filling

45 menit

Kesimpulan Selesaikan training dengan memberi status keahlian pada

trainee.

5 menit

27

Pemetaan Proses

Line Clearance Ruangan Filling

CONFIDENTIAL

Line Clearance Mesin Filling XXXXX

CONFIDENTIAL

Pengoperasian Mesin Liquid Filling XXXXX

CONFIDENTIAL

Prosedur Memasukkan Botol ke Mesin Liquid Filling XXXXX

CONFIDENTIAL

Prosedur Memasukkan Cap ke Mesin Liquid Filling XXXXX

CONFIDENTIAL

Proses Filling

Mulai Filling

CONFIDENTIAL

Penentuan Batas Larutan Saat Proses Akhir Filling

CONFIDENTIAL

Tindakan saat Slip Kopling Piston Pump

CONFIDENTIAL

Tindakan saat Power Blackout (Mesin Mati Mendadak)

CONFIDENTIAL

IPC saat Proses Filling

CONFIDENTIAL

Pengenalan mesin filling XXXXX, mekanisme proses filling danIPC selama filling

Pengenalan cara mengoperasikan mesin filling XXXXX,mekanisme proses filling dan IPC selama filling

Latihan cara mengoperasikan filling XXXXX, mekanismeproses filling dan IPC selama filling

Kualifikasi mengoperasikan filling XXXXX, mekanisme prosesfilling dan IPC selama filling

28

Pemeriksaan Keseragaman Volume

CONFIDENTIAL

Pemeriksaan Foreign Matter

CONFIDENTIAL

Pemeriksaan Kebocoran

CONFIDENTIAL

Pengambilan Sampel

CONFIDENTIAL

Perlengkapan dan peralatan

1. Mesin Liquid Filling XXXXX 2. Lot produk filling yang sedang berjalan 3. Gelas ukur dan cawan petri 4. Tampungan reject 5. Spidol 6. Wadah dan tissu 7. Dokumen PI produk terkait

Durasi Aktivitas Waktu

Pelaksanaan

Tanda tangan

Trainee Trainer

10 menit

Pengenalan mesin filling dan proses filling, serta jenis-jenis

defect produk, seperti:

− Reject botol − Reject grand seal cap

15 menit

Pada pengoperasian mesin dan proses, hal yang perlu

diperhatikan adalah

− Pastikan line bersih dari produk sebelumnya dan material lain yang tidak berhubungan proses filling

− Memastikan dan menuliskan item code dan nomor Lot pada dokumen PI sesuai WO

− Pastikan mesin beroperasi dengan benar − Mengecek volume pengisian awal setiap nozzle, dan

dicatat di dokumen PI − Melakukan sampling filling awal, tengah, dan akhir

proses untuk mengecek konsistensi pengisian − Melakukan IPC (kebocoran, foreign matter, dan volume) − Siapkan tampungan reject yang sudah diberi identitas − Memisahkan produk cacat ke dalam tampungan reject

15 menit Latihan mengoperasikan mesin dan melakukan proses

filling

40 menit

Kualifikasi dalam melakukan proses filling:

− Kualifikasi trainee dilakukan saat proses berlangsung − Trainee melakukan proses filling didampingi oleh trainer

(supervisor/team leader/operator) − Hasil yang dilakukan trainee dievaluasi

29

Penilaian pemahaman*

Kuis

Percobaan ke- Skor Skor lulus Hasil memuaskan

Tanggal Ya Tidak

XX-XX-XXXX

Evaluasi Operasional

Nama Produk Lot# Hasil

memuaskan Tanggal Diverifikasi oleh

Ya Tidak

XX-XX-XXXX XXXXX

* pilih metode yang sesuai, bisa kedua nya

Tanda tangan Trainee:

Tanda tangan Trainer :

Demonstrasi Keterampilan

Aktivitas Kompeten Tanggal

Ya Tidak

1. Melakukan tahapan proses filling dengan benar XX-XX-XXXX

2. Melakukan IPC selama proses filling dengan benar XX-XX-XXXX

Catatan Trainer:

Trainee telah mendemonstrasikan ketrampilan dengan: Memuaskan Tidak memuaskan (diperlukan re-observasi )

Berdasarkan hasil penilaian di atas, Trainee dinyatakan:

Kompeten

Kompeten dengan pengawasan (masukkan penjelasan pada kolom di bawah)

Belum kompeten (diperlukan remedial)

Tanda tangan trainee:

Tanda tangan trainer:

Tanda tangan Supervisor/Manager:

30

Jam diselesaikannya kegiatan:

Durasi:

UNTUK PROSES ADMINISTRASI DI PLS

Nama Tanda tangan Tanggal

Di proses oleh XXXXX XX-XX-XXXX

Di verifikasi oleh XXXXX XX-XX-XXXX

Versi Tanggal Revisi

Direvisi oleh Keterangan dan alasan perubahan

X.X XX-XX-XXXX XXXXX

Soal Evaluasi

Proses Filling NST Liquid

Nama Peserta: ………………………………………….

Departemen: ……………………………………………. Tanggal: ………………………………………

CONFIDENTIAL

Hasil : Lulus / Tidak lulus Syarat Lulus : Minimum jawaban benar adalah …. Dikoreksi Oleh : ……………. Paraf: ………… Tanggal: …………………….

Lampiran 2. Daftar SOP yang memerlukan perhatian

Judul Modul Keterangan

Cara Penggunaan dan Kalibrasi pH

Meter XXXXX

Compounding Perlu dilakukan standarisasi pada tahapan

penggantian larutan KCl yang digunakan

untuk merendam elektroda seperti volume

yang digunakan dan durasi penggantian

larutan KCl

Tata Cara Lalu Lintas

Material/Peralatan ke atau dari dalam

Area Produksi

Compounding dan Filling Ditemukan ketidaksesuaian lokasi pembukaan

shipper/kardus material yang ditentukan pada

SOP dengan implementasi di lapangan

Pengambilan Sample Untuk Analisa Filling Ditemukan ketidaksesuaian pada tahap In

Process Control Foreign Material yang

ditentukan pada SOP dengan implementasi di

lapangan

Menjalankan dan Membersihkan

Mesin Labeling XXXXX

Labellling Instruksi pengaturan coding mesin untuk

nomor lot produk masih menggunakan format

lama yang tidak sesuai dengan batch record

terbaru

31

Pengoperasian & Pembersihan

Cartoning Machine XXXXX

Cartoning Ditemukan perbedaan setting suhu pemanas

lem pada SOP dengan Job Aid

Cara Menjalankan dan Membersihkan

Mesin Printer XXXXX

Cartoning Ditemukan ketidaksesuaian pada tahap

pembersihan print head, operator tidak

mengetahui bahwa diwajibkan menggunakan

alat perlindungan diri pada saat

membersihkan print head

Cara Menjalankan & Membersihkan

Mesin Checkweigher XXXXX

Inspection and

Secondary Packaging

Tahapan SOP pencetakan hasil penimbangan

belum diperbarui, kondisi aktual mesin

checkweigher sudah menggunakan printer

yang terintegrasi sementara pada SOP masih

menggunakan media USB flashdisk untuk

mencetak hasil penimbangan secara manual

PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER INDONESIA … · ARGA WAHYU HIDAYAT 1606965783 FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK DESEMBER 2017. ii ... Raharsih Basrodin, Apt.

Documents