i PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT SKRIPSI Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum Disusun Oleh: Helen Febriani Soetedjo 12.20.0011 PROGRAM STUDI ILMU HUKUM FAKULTAS HUKUM DAN KOMUNIKASI UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA SEMARANG 2016
13
Embed
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN …repository.unika.ac.id/11192/1/12.20.0011 Helen Febriani Soetedjo... · Helen Febriani Soetedjo 12.20.0011 PROGRAM STUDI ILMU HUKUM FAKULTAS
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
i
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)
SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK
DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT
SKRIPSI
Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum
guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar
Sarjana Strata I Ilmu Hukum
Disusun Oleh:
Helen Febriani Soetedjo
12.20.0011
PROGRAM STUDI ILMU HUKUM
FAKULTAS HUKUM DAN KOMUNIKASI
UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA
SEMARANG
2016
ii
iii
iv
v
ABSTRAK
Obat dapat dijangkau oleh masyarakat melalui fasilitas kesehatan, salahsatunya adalah apotek. Suatu obat tidak akan bekerja sesuai fungsinya dan tidakaman. Apabila obat tersebut sudah memasuki masa daluarsanya. Obat daluarsa inidapat membahayakan konsumen bila dikonsumsi. Oleh karena itu diperlukanpengawasan terhadap obat-obatan daluarsa. Berdasarkan Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 dibentuklah suatu lembaga pemerintah yaitu BPOM yangdi tingkat daerah dilaksanakan oleh BBPOM yang bertugas untuk melakukanpengawasan terhadap obat-obatan di masyarakat.
Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode yuridissosiologis, dengan spesifiksi penelitian deskriptif. Teknik sampling yangdigunakan adalah purposive sampling. Jenis data yang digunakan adalah dataprimer dan sekunder. Data primer diperoleh melalui wawancara dan daftarpertanyaan, sedangkan data sekunder diperoleh melalui studi kepustakaan.
Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang dilakukanmenggunakan dua metode yaitu pengawasan pre-market dan post-market.Pengawasan pre-market dilakukan untuk memastikan obat yang diproduksi ituaman untuk dikonsumsi. Pengawasan post-market dilakukan dengan melakukansampling ulang atau pengujian laboratorium. Pengawasan yang dilakukan BalaiBesar POM Semarang merupakan upaya pemenuhan atas hak konsumen untukmendapatkan perlindungan terhadap produk yang dikonsumsi. Dalammelaksanakan pengawasan Balai Besar POM Semarang mengalami hambatanantara lain terbatasnya SDM, biaya, dan faktor yuridis. Hambatan tersebutmenyebabkan pengawasan Balai Besar POM Semarang menjadi kurangmaksimal.
Kata Kunci : Peran, obat daluarsa, perlindungan konsumen
vi
ABSTRACT
Medicinal products constitute one of the most crucial aspects of our life.Such products are available to the general public through various healthcarefacilities such as the pharmacy. Every medicinal product has an expiration datebeyond which the efficacy and the safety of the drug are no longer guaranteedand, as such, the consumption of expired medications might endanger the users.For this reason, there is a clear need for the regulation of expired medicinalproducts. The National Agency for Drug and Food Control (NADFC) wastherefore established based on the Presidential Decree No. 103/2001 to regulateand control the circulation of medicinal products in the market.
This study employed the socio-juridical method, with descriptive researchspecifications. The sampling method adopted was purposive sampling. Primaryand secondary data were used; the primary data were obtained from interviewsand questionnaires, whereas the secondary data were obtained from literaturereviews.
The surveillance of medicinal products carried out by NADFC Semaranginvolved two methods: pre-marketing and post-marketing surveillance. Pre-marketing surveillance ensures that the manufactured medicinal products areefficacious and safe for use. On the other hand, post-marketing surveillance iscarried out via drug resampling or laboratory testing. The drug regulation byNADFC Semarang is a protection of consumer rights to safe and efficaciousmedicinal products. Although, in the enforcement of such regulations, NADFCSemarang faces various obstacles that inevitably impede the role of NADFCSemarang in drug surveillance; the obstacles include limited human resources,cost, and juridical factors.
4. Teknik Penentuan Sampel............................................................10
5. Teknik Pengumpulan Data ...........................................................12
6. Metode Penyajian Data ................................................................16
7. Metode Analisis Data ...................................................................16
G. Tatakala/Jadwal ..................................................................................17
H. Sistematika Penulisan .........................................................................18
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Pelayanan Kesehatan ..........................................................................19
B. Perbekalan Kesehatan.........................................................................22
C. Obat ....................................................................................................23
xiii
D. Apotek Sebagai Fasilitas Pelayanan Kesehatan .................................26
E. Pengawasan Pemerintah .....................................................................28
F. Peran dan Tanggung Jawab Pemerintah dalam Bidang Kesehatan ....33
G. BPOM Sebagai Lembaga di Bidang Pengawasan Obat .....................36
H. Perlindungan Terhadap Konsumen ................................................... 40
I. Dasar Hukum Pengaturan Tentang Obat ........................................... 44
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. HASIL PENELITIAN ........................................................................46
B. PEMBAHASAN.................................................................................62
1. Peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan terhadapobat daluarsa di apotek dalam upaya perlindungan konsumen..... 62
2. Bentuk perlindungan hukum bagi konsumen atas obat yangdaluarsa ......................................................................................... 86
3. Hambatan Balai Besar Pom Semarang dalam perannya untukmelakukan pengawasan obat daluarsa dalam upayaperlindungan konsumen................................................................ 91
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A Kesimpulan.........................................................................................95
B Saran ..............................................................................................99