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PAVK – ist der wachsende Einsatz der
DES und DEB in der Peripherie gerechtfertigt ? State-of-the-Art und Evidenz der interventionellen Therapie
im Becken-/Beinbereich
PD Dr. med. Andrej Schmidt
Medizinische Klinik I, Angiologie, Kardiologie
Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH,
Abteilung für Klinische und Interventionelle Angiologie
Herzzentrum Leipzig
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Empfehlungen zur
Rekanalisation der paVK
Morphologie Empfehlung
TASC A (kurze Stenosen) PTA
TASC B PTA > Chirurgie
TASC C Chirurgie > PTA
TASC D (lange Verschlüsse) Chirurgie
TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000
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TASC 2007 Empfehlung zur Becken-Rekanalisation
TASC A
TASC B
TASC C
TASC D
≤ 3 cm
≤ 3 cm CIA-occlusion
unilateral 3 – 10 cm No extension
into CFA
3 – 10 cm
bilateral
No extension into CFA
Involvement of IIA
Diffuse disease
aorta or CFA involved
Angioplastie
1. Wahl
Chirurgie
1. Wahl
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Endovaskuläre Rekanalisation langstreckiger Aorto-iliakaler Verschlüsse
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Transatlantic Intersociety Consensus (TASC)
2000
2007
Type A Type B Type C Type D
< 3
cm
< 3
cm
< 3
cm
3-5
cm 3-5
cm
< 3-5
cm
< 3-5
cm
> 5
cm
10 cm 5 cm
5 cm
15 cm
5 cm
> 15 cm > 20 cm
endovaskulär Chirurgie
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Bare-Metal-Stent vs. Ballon AFS
Schillinger et al. Circulation 2008
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Falsche Auffassungen von
Infrapoplitealen Interventionen
Nur bei kurzen Läsionen möglich
Sehr gefährlich – Perforation,
Kompartment-Syndrom, Amputation
Zerstört distale Landungszonen
für einen pedalen Bypass
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Empfehlungen zur Behandlung von
Unterschenkel Läsionen
Morphologie Empfehlung
Einzelne Stenosen < 1cm PTA
Multiple Läsionen < 1cm
Kurze infrapop. Sten. + fem. PTA Ungenügende Datenlage
Einzelne Stenosen 1-4cm
Okklusionen 1-2cm Ungenügende Datenlage
Einzelne Okklusion > 2cm Chirurgie
TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000
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Kurze Läsionen der Unterschenkel-Arterien
TTF-Verschluß
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PTA langer Unterschenkelverschlüsse
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Zunahme der Angioplastie vs Chirurgie
Bypass
N (%)
PTA
n (%)
1999-2004 85 (29%) 207 (71%)
DM-Patienten 29 % 58 %
Mit freundlicher Genehmigung Prof. Baumgartner
Prospektives Register Patienten mit
Kritischer Ischämie und US-paVK Uni Bern
2008-2011 69 (19%) 300 (81%)
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Randomisierte Studien PTA vs. OP
Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischemia
of the Leg (BASIL)
27 UK-Zentren
228 Bypass; 224 Angioplastie
Adam et al. Lancet 2005:366:1925-34.
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PTA vs. OP – BASIL-Studie
Amputations-freies Überleben
Brandbury et al. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S.
Intervention
ohne Erfolg in
20 %
Angioplastie-Technik:
ausschließlich Ballon
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Problem bei langstreckigen AFS-Läsionen
baseline post PTA 3 months 6 months
Schillinger and Minar J Endovasc Ther 2004
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12 months restenosis vs. lesion length
Lesion length (cm)
Bin
ary
re
ste
no
sis
@ 1
2 m
on
ths
(%
)
PTA + provisional stent
Stent
FAST
FAST
RESILIENT
ASTRON
ABSOLUTE
ABSOLUTE
ASTRON
RESILIENT
Data from randomised trials
Modified from Prof. Schillinger, EURO-PCR 2008
RCTs POBA vs. Stenting SFA
Zilver-PTX
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Zilver® PTX™ Coating
Paclitaxel ohne Polymer
Prospektives Register: 787 Patienten
Randomisierte Studie: 480 Patienten
Unbeschichet
PTX™
beschichtet
Läsions-Länge (randomisierte Studie)
Zilver-PTX: 66 ± 39 mm
PTA: 63 ± 41 mm
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89.9%
73.0%
Dake, LINC 2013
Zilver® PTX™ vs. Bare Metal Zilver-Stent
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Probleme mit Nitinol-Stents
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Drug-Eluting Ballon
THUNDER Studie
Tepe et al., NEJM 2008; 358:689-99
Page 20
FemPac Studie
Werk et al., CIRC 2008; 118:1358-1365
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4 Randomisierte Studien
DEB vs. Konventioneller Ballon
Werk et al. CIRSE 2011
LLL nach 6 Monaten
(late lumen loss)
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THUNDER – Freiheit von Re-Intervention
TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P
24 Month (%) 52 15 <0.001
Tepe t al., NEJM 2008; 358:689-99
FemPac - Freiheit von Re-Intervention
TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P
18-24 Months (%) 50 13 0.001
Werk et al., CIRC 2008; 118:1358-1365
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Recoil nach Ballon-Angioplastie
Nach Stent-Implant.
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Zilver-PTX 32-months FU
Bailout-Stenting with Zilver-PTX
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Fall aus der Thunder-Studie
Intervention 8 / 2004
2 PTX-coated balloons;
5 x 100 mm and 4 x 40 mm
3 / 2005 3 / 2006
Tepe et al., NEJM 2008;358:689-99
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Stellenwert des DEB bei der
PTA der A. fem. superficialis
• 4 RCT haben eine Überlegenheit des DEB
über den unbeschichteten Ballon gezeigt.
Mittlere Läsionslänge
Thunder 7.5 cm
FemPac 5.7 cm
Levant I 8.1 cm
Pacifier 7.0 cm
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DEB oder DES ?
AFS-Verschluss re Zilver-PTX 6/120 + 6/60
16 cm
TASC C
Nach PTA
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DEB oder DES bei langen AFS-Läsionen
Subintimal reca with Outback 3 x DEB 5.0/120 15 months result
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“Real-World” Register
DEB bei extensiven femoropoplitealen Läsionen
- Single center Register
- Rutherford Klassifikation 2 - 6
- 288 Extremitäten behandelt (von 5/2009 – 1/2012)
- Follow-up:
- Klinisch, TBQ
- Duplex nach 3 Monaten und dann 6 monatlich
- (PSV ≥ 2.5 m/sec)
- Datenerfassung nicht abgeschlossen
- In.Pact DEB – Medtronic
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DEB für lange femoropopliteal Läsionen
- Läsions-Länge: 24.0 ± 10.1 cm
- Ballon-Anzahl / PTA (median) 3
- Stenose / Verschluss 34.7 % / 65.3 %
- De-novo: 51.7 %
- Restenose: 11.1 %
- In-Stent Restenose (ISR): 37.2 %
A Schmidt LINC 2013
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DEB bei langen AFS-Läsionen
Page 32
DEB für lange AFS-Läsionen
Focal stenting
BMS
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DEB für lange AFS-Läsionen
21 months FU
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Primäre Offenheitsrate (AFS-Läsionen)
day 0 90 180 270 360
Numbers at risk 161 156 133 116 97
Prim
ary
Pa
ten
cy
Days follow-up
82.4 % primary patency at 1 year
A. Schmidt, LINC 2013
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Interventionelle Therapie-Optionen bei
In-Stent Restenosen der AFS
Treament Limbs Mean lesion
length (mm) Primary Patency
Zeller 2006
JACC
SilverHawk-
Artherectomy 43 133 54 % (1 y)
Dick 2008
Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)
Dick 2008
Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)
Yeo 2011
CCI
Laser, POBA or
SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)
Laird 2012
CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)
From Werner et al. JEVT 2012
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Treament Limbs Mean lesion
length (mm) Primary Patency
Zeller 2006
JACC
SilverHawk-
Artherectomy 43 133 54 % (1 y)
Dick 2008
Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)
Dick 2008
Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)
Yeo 2011
CCI
Laser, POBA or
SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)
Laird 2012
CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)
Werner 2012
JEVT Brachytherapy 90 246 80% (1 y)
From Werner et al. JEVT 2012
Interventionelle Therapie-Optionen bei
In-Stent Restenosen der AFS
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DEB bei In-Stent Reverschluss AFS / Apop
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DEB bei In-Stent Reverschluss AFS / Apop
Page 39
Langzeit-Follow-Up (21 Monate)
Page 40
Primäre Offenheitsrate nach DEB-PTA von
In-Stent Restenosen der AFS
day 90 180 270 360
Numbers at risk 54 48 46 37
Prim
ary
Pa
ten
cy
Days follow-up
85.2 % primäre Offenheit 1 Jahr
Extremitäten mit ISR: 61
Läsions-Länge: 214 ± 88 mm
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Restenose-Rate nach Infrapoplitealer
Ballon-Angioplastie
Angiographie
CT-Angio
Restenose
(>50%)
T Rand et al. , 10 mo - 52 %
HK Söder et al., JIVR 2000
6 mo 54 %
A Schmidt et al., Cath Cardiovasc Interv 2010
3 mo 69 %
Page 42
BTK Interventionen bei Kritischer Ischämie
typische Diskrepanz zwischen Offenheitsrate und Beinerhalt
Romiti et al, J Vasc Surg 2008;47:975-81
Page 43
Vor PTA 3 Monate
6 Monate
Unterschenkel-Angioplastie (LACI-Studie)
Wie lange muss das dilatierte Gefäß offen bleiben ?
Page 44
Everolimus Eluting Stent vs. BMS Science V vs. Multilink Vision (Abbott)
Bosiers LINC 2011
BMS
DES
Page 45
Yukon Langzeitergebnisse (1016 Tage)
Rastan et al. JACC 2012
Kritische
Ischämie
DES
(n=38)
BMS
(n=31) p
Major
Amputation 1 4 0.04
Claudicatio DES
(n=38)
BMS
(n=44) p
TVR 3 11 0.04
Freiheit von:
Amputation, TVR, MI, Tod
Page 46
DES-Implantation im Unterschenkel
47 Y DM-Patient, Ruth 4 3.5/33mm Cypher (Cordis)
Page 47
Residual-Stenose
Ballon-Angioplastie
Fokale Stentversorgung mit DES
Problem langer Unterschenkel-Läsionen
Follow-up
Page 48
Angioplastie langer Unterschenkel-Läsionen
Occlusion ATA, Stenosis PA 3-mo re-occlusion After POBA both arteries
Page 49
3-Monats Ergebnisse nach Angioplastie
langer Unterschenkelarterien-Läsionen
- 58 Patienten / 62 kritische Ischämien
- Mittlere Läsionslänge: 183 mm
- Behandlung mit unbeschichteten Ballons
A. Schmidt et al., Catheter Cardiovasc Intervent 2010
- Restenose > 50 % nach 3 Monaten: 68.8 %
Page 50
Paclitaxel-Beschichtete Ballons Im US
Prospektives Register langer US-Läsionen + DEB
104 Patienten, 109 Extremitäten, 114 Läsionen
Kritische Ischämie in 82.6 %
Mittlere Läsionslänge 173 mm
Geplantes Follow-Up:
Angiographie nach 3 Monaten
Klinisches FU 3, 6 und 12 Monate
Page 51
Paclitaxel-Ballons im Unterschenkel
Page 52
Paclitaxel-Ballons im Unterschenkel
Page 53
Ergebnis nach PTA mit In.Pact Deep (Invatec)
Page 54
3-Monats Follow-Up
Page 55
DEB for very Distal BTK-Lesions
28 months follow-up After DEB-PTA
Page 56
61% Restenose Reduktion
POB BTK DEB BTK
Läsions-Länge 183 mm 173 mm
Restenose >50 % @ 3 Mo 69 % 27 %
Re-Intervention
nach 12 – 15 Monaten 50 % 17 %
DEB im Unterschenkel
Schmidt et al. JACC 2011 Schmidt et al. Catheter Cardiovasc Interv 2010
Page 57
• Preliminary results from a single center RCT of
• IN.PACT Amphirion™ vs PTA BTK in CLI diabetic patients
• Significant reduction in angiographic restenosis rate at 12 mo
RCT DEB vs. PTA In.Pact PTA p
# Patients 48 44
Lesion length (mm) 121 116 0.07
12m RR (Angio) 27% 66% 0.0004
12m re-occlusion 16% 53% 0.0006
F.Liistro, TCT 2011
IN.PACT™ in BTK / CLI / Diabetics
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Unterschenkel-PTA mit unbeschichtetem Ballon:
Restenose- und TLR Raten
101 Patients
12m Angio
1. D.Scheinert, J Am Coll Cardiol 2012;60:2290–5
2. H.K.Soder, J Vasc Interv Radiol 2000; 11:1021–1031
3. F. Baumann, J Vasc Interv Radiol 2011; 22:1665–1673
PTA arm PTA arm
60 Patients
10m Angio
33 Patients
6m Angio
11 Patients
12m Angio
67 Patients
12m Angio
58 Patients
3m Angio
PTA arm
4. F.Fanelli, J Endovasc Ther. 2012;19:571–580
5. F.Liistro, TCT 2012 oral presentation
6. A.Schmidt, Catheter Cardiovasc Intervent 2010;76:1047-54
Page 59
1. F.Fanelli et al. J Endovasc Ther 2012;19:571–580
2. A.Cioppa – EuroPCR 2012
3. F.Liistro – TCT 2012
10 Patients
12m Angio
75 Patients
12m Angio
65 Patients
12m Angio
20 Patients
4m Angio
74 Patients
3m Angio
4. K.Suzuki – LINC Asia Pacific 2012
5. A.Schmidt et al. J Am Coll Cardiol 2011;58:1105–9 2011
Unterschenkel-PTA mit Paclitaxel-Ballon:
Restenose- und TLR Raten
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Zusammenfassung Rolle der DES / DEB bei der Behandlung der paVK
DES und DEB haben in randomisierten Studien
im Vergleich zu unbeschichteten Stents / Ballons
deutlich bessere Ergebnisse erzielt.
DES oder DEB ?
Randomisierte Studien werden z.Z. durchgeführt.
Die positiven Ergebnisse müssen bei der Revision
der Empfehlungen zur Therapie der paVK
Berücksichtigung finden.