JPMA NEWS LETTER 2015 No. 167 Topics|トピックス 「第1回 日本‒マレーシアシンポジウム」開催の経緯 1/5 日本国政府は、成長戦略の一環として、健康・医療分野を重点領域と定め、その国際展開として、厚生労働省ならび に医薬品医療機器総合機構は、とりわけ近年、医薬品の臨床開発・製造の現場としてのアジア諸国との連携を深めて いく施策を積極的に展開してきました。この一環として、2013年9月17日に、マレーシア政府と、健康・医療分野にお ける協力覚書を締結しました。このような背景のもと、今般日本とマレーシアの薬事規制の相互理解を深め、両国のよ り良き発展を目指す目的で、3月10日・11日の2日間にわたって、PMDAとマレーシア保健省薬品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau、NPCB)の主催、ならびに製薬協とマレーシア医薬業界(Malaysian Pharmaceutical Society、MPS)の後援で、「第1回 日本-マレーシアシンポジウム」が、クアラルンプールのAloft Hotelで開催されました。 シンポジウムの概要 本シンポジウムは、10日から11日の午前中までの両国産業会も参加するオープンセミナーと、11日午後の日本・マレーシ アの官官クローズドミーティングの2部構成で開催されました。クローズドミーティングではさらに踏み込んだ議論も交わさ れました。 日本の官側として、医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency、PMDA)から理事・技監の 北條泰輔氏、審査第二部長の山田章氏、規格基準部長の宮崎生子氏、規格基準部主任専門員の伹野恭一氏、品質管理部 主任専門員の原賢太郎氏、再生医療部主任部専門員の岸岡康博氏、新薬審査第三部専門員の佐久嶋研氏、国際部長の江 原輝喜氏、国際部調査役の古賀大輔氏、国際部調査専門員の岡島詩織氏ならびに駐マレーシア日本大使館から一等書記官 (厚労省)の野坂佳伸氏が参加しました。さらに、国際製薬団体連合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA)傘下の米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America、PhRMA)理事長のYew Wei Tarng氏(マレーシア)、製薬協からは国際部長の赤坂光三氏、国際委員会幹事の長 岡秋広氏、アジア部会長の堀江清史氏、薬事グループリーダーの佐々木功氏、ほか2名のアジア部会員が参加しました。こ のほか、製薬協会員企業のシンガポール駐在員も7名参加しました。 シンポジウムは、主にマレーシアNPCBや製薬企業、総勢約150名の参加のもと、マレーシア保健省 Senior Director of Pharmaceutical ServicesのYBhg. Dato’ Elsah A. Rahman氏(代理)の開会挨拶に続き、北條氏とNPCB Deputy Directorの Mdm. Siti Aida Abdullah氏から、各々の薬事行政の Update として基調講演がありました。 マレーシア側の基調講演においては、品質・安全性・有効性の視点で医薬品を管理している旨が強調されました。その後 のマレーシア側演者のプレゼンの中でも繰り返され、NPCBの基本概念として浸透されていると感じられました。このほかに、 マレーシア側のUpdatesとして、2014年末時点でのNPCB従業員数が388名で、年々増強を図ってきていることや、東南ア ジア諸国連合(Association of South‐ East Asian Nations、ASEAN)のハーモナイズに対応してガイドラインのUpdate、電 「第1回 日本‒マレーシアシンポジウム」開催の経緯 Topics |トピックス 2015年5月号 No.167 J P M A N E W S L E T T E R 会場風景
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JPMA NEWS LETTER 2015 No. 167 Topics|トピックス 「第1回 日本‒マレーシアシンポジウム」開催の経緯 1/5
日本国政府は、成長戦略の一環として、健康・医療分野を重点領域と定め、その国際展開として、厚生労働省ならびに医薬品医療機器総合機構は、とりわけ近年、医薬品の臨床開発・製造の現場としてのアジア諸国との連携を深めていく施策を積極的に展開してきました。この一環として、2013年9月17日に、マレーシア政府と、健康・医療分野における協力覚書を締結しました。このような背景のもと、今般日本とマレーシアの薬事規制の相互理解を深め、両国のより良き発展を目指す目的で、3月10日・11日の2日間にわたって、PMDAとマレーシア保健省薬品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau、NPCB)の主催、ならびに製薬協とマレーシア医薬業界(Malaysian Pharmaceutical Society、MPS)の後援で、「第1回 日本-マレーシアシンポジウム」が、クアラルンプールのAloft Hotelで開催されました。
シンポジウムの概要 本シンポジウムは、10日から11日の午前中までの両国産業会も参加するオープンセミナーと、11日午後の日本・マレーシアの官官クローズドミーティングの2部構成で開催されました。クローズドミーティングではさらに踏み込んだ議論も交わされました。 日本の官側として、医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency、PMDA)から理事・技監の北條泰輔氏、審査第二部長の山田章氏、規格基準部長の宮崎生子氏、規格基準部主任専門員の伹野恭一氏、品質管理部主任専門員の原賢太郎氏、再生医療部主任部専門員の岸岡康博氏、新薬審査第三部専門員の佐久嶋研氏、国際部長の江原輝喜氏、国際部調査役の古賀大輔氏、国際部調査専門員の岡島詩織氏ならびに駐マレーシア日本大使館から一等書記官
(厚労省)の野坂佳伸氏が参加しました。さらに、国際製薬団体連合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA)傘下の米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America、PhRMA)理事長のYew Wei Tarng氏(マレーシア)、製薬協からは国際部長の赤坂光三氏、国際委員会幹事の長岡秋広氏、アジア部会長の堀江清史氏、薬事グループリーダーの佐々木功氏、ほか2名のアジア部会員が参加しました。このほか、製薬協会員企業のシンガポール駐在員も7名参加しました。 シンポジウムは、主にマレーシアNPCBや製薬企業、総勢約150名の参加のもと、マレーシア保健省 Senior Director of Pharmaceutical ServicesのYBhg. Dato’ Elsah A. Rahman氏(代理)の開会挨拶に続き、北條氏とNPCB Deputy DirectorのMdm. Siti Aida Abdullah氏から、各々の薬事行政の Update として基調講演がありました。 マレーシア側の基調講演においては、品質・安全性・有効性の視点で医薬品を管理している旨が強調されました。その後のマレーシア側演者のプレゼンの中でも繰り返され、NPCBの基本概念として浸透されていると感じられました。このほかに、マレーシア側のUpdatesとして、2014年末時点でのNPCB従業員数が388名で、年々増強を図ってきていることや、東南アジア諸国連合(Association of South‐ East Asian Nations、ASEAN)のハーモナイズに対応してガイドラインのUpdate、電
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|Session1| Regulatory Review & Updates演題 「Malaysia regulatory system for pharmaceutical Product」Rosilawati Ahmad, Senior Principal Assistant Director (Centre for Product Registration、 NPCB)
現在のマレーシアにおける医薬品登録体系の詳細が紹介されました。この中でマレーシアの医薬品登録で特徴的なこととして、最終的な消費者であるマレーシア国民の安全を確保する目的で、動物治療薬に対しても、NPCBの管理下で医薬品登録を行うことが挙げられました。 また、Q&Aとして、申請資料の提出書式としての日米EU医薬品規制調和国際会議(International Conference on
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第1回 日本‒マレーシアシンポジウム開催の経緯
基調講演を担当した北條 泰輔 氏
講演するRosilawati Ahmad 氏
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Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use、ICH)のコモンテクニカルドキュメント(CTD)受け入れの可否について質問がありましたが、NPCBより、明確に受け入れ可能である旨の回答がありました。
演題 「Japan regulatory system for pharmaceutical product and Active Pharmaceutical Ingredients」Hiroshi Yamada, Officer Principal Assistant Director (Office of New Drug II、 PMDA)
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演題 「Japanese Pharmacopoeia」Seiko Miyazaki, Office Director (Office of Standards and Guidelines Development、 PMDA)
医薬品の規格基準書である日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia、JP)について説明する中で、3極のハーモナイズについても取り組んでいることが紹介され、JPの国際的な認知向上に努めていました。 また、JPはマレーシアにおける新薬登録において受け入れ可能な規格として認知されているものの、Q&Aの中で日本側から英国薬局方(British Pharmacopoeia、BP)や米国薬局方(United States Pharmacopeia、USP)と同様に取り扱ってもらえないかという要望がありました。さらに、官官のクローズドミーティングにおいても、PMDAからこの働きかけがなされたようです。
|Session3| NPCB Sessions (Malaysia)演題 「Regulatory control for herbal/traditional medicines and health supplements」Darin Shantini a/p Thevendran, Senior Principal Assistant Director (Centre for Product Registration、 NPCB)
演題 「Regulatory control for biotherapeutic products including similar biotherapeutic products」Yasuhiro Kishioka, Principal Reviewer (Office of Cellular and Tissue-based Products、 PMDA)