SUMAMED" (Azithromycinum) Skład jakościowy iilościowy: I tabletka powlekana zawiera odpowiednio 500 mg, 125 mg azytromycyny, I kapsułka zawiera 250 mg azytromycyny, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 100 mg/S mi i 200 mg/Smi azytromycyny. Wskazania do stosowania: Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapaleniemigdałków, zapalenie zatok; Ostre zapalenie ucha środkowego; Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanieciężkiego zapalenie płuc,w tym śródmiąższowe; Zakażenia skóry i tkanek miękJdch: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenieskóry; Rumień wędrujący - frythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); Trądzik pospolity (Acne vulgaris) O umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych (dotyczy tabletek 500 mg); Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przezChlamydia trachomatis (dotyczy tabletek 500 mg oraz kapsułek 250 mg). Dawkowanie i sposób podawania u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała pow. 45 kg: Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękJdch (z wyjątkiem rumieniawędrującego i trądzikupospolitego): całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schema- cie: pierwszego dnia I g (2 tabletki powlekane po 500 mg lub 4 kapsułki po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (I tabletka powlekana lub 2 kapsułki 250 mg) od drugiego do piątego dnia. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasifeniu - wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jestdo podania w następującym schemacie: I tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez3 dni, następnie I tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując7-dniowe przerwy wstosowaniu. W związkuze stosowaniem dużej dawkiazytromycynyw powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywnOŚCi enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną. Powyższy schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: Ig (2 tabletki powlekane po 500 mg lub 4 kapsułki po 250 mg)w pojedynczej dawce. Dawkowanie i sposób podawania u dzieci: W zakażeniach górnych idolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry itkanek miękkich (z wyjątkiem Erythema migrans) całkowita dawka wyno- si 30 mg/kg me., czyli 10 mg/kg me. razna dobę przez 3 dni (Sumamed" I00 mg/S mi i 200 mg/S mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletki powlekane 125 mg). Sumamed" I 00 mg/S mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej: Sumamed" 200 mg/5mi granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej: Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) 5 kg 50 mg(2,5 mi) 6kg 60 mg (3mi) 7 kg 70 mg (3,5 mi) 8 kg 80 mg (4 mi) 9 kg 90 mg (4,5 mi) 10-14 kg 100 mg (5 mi) Masa ciała Dawka azytromycyny(objętośćzawiesiny) 10-14 kg I00 mg (2,5 mi) 15-24 kg 200 mg (5 mi) 25-34 kg 300 mg (7,5 mi) 35-44 kg 400 mg (10 mi) 45 kg Należy stosować dawkę dla dorosłych Sumamed", tabletki powlekane 125 mg jest zalecany do stosowania u dzieci z właściwą masą ciała, które potrafią połknąć tabletkę. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Sumamed" w postaci zawiesiny. Dla dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie dawek dla dorosłych. W leczeniu rumienia wędrującego (granulat do spo- rządzania zawiesiny doustnej Sumamed'" I00 mg/Smi, Sumamed" 200 mg/S mi, tabletka powlekana125 mg) całkowita dawka wynosi 60 mg/kg me. i podawana jest w następujący sposób: 20 mg/kg me. pierwszegodnia terapii, następnie I O mg/kg me. raz na dobę od 2.do5. dnia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny>40 mI/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 mI/min, dlategow takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby W stopniu lekkim do umiarkowa- nego, iiie ,c:it k;:;nieczi1c.modyfikacja dawko'vY'ania. Jednak z uwagi na fakt, iż 4L-ytromycynCi jest metabo:izowana w wąu-obie j wydalana L żółcią, pl"oduktu leczniczego nie naieży stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny utych pacjentów. Sposób podawania: Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sumamed" w postaci tabletek powlekanych 500 mg przyjmować niezależnie od posiłków, tabletki połykać w całości. Sumamed" w postaci kapsułek twardych 250 mg oraz tabletek powlekanych 125 mg należy przyjmować w całości, co najmniej I godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Sumamed" i Sumamed" forte w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować co najmniej I godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Przygotowaną zawiesinę należy poda- wać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed użyciem! Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. W przypadku pominięcia dawki: pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z za- leconym schematem dawkowania. Przeciwwskazania: Stosowanieazytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość naazytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre znich występowaływ postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i od- stępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzykoprze- dłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlategoteż nie należy stosować azytromycyny: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące doklasy lA i III, z cyzaprydem iteńenadyną; u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza wprzypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii; u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle peni- cylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T pallidum. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomo błoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapa- lenia okrężnicy wwyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azy- tromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżejwskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryj- nym. Produktu Sumamed"nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatruciaalkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożnośćpodczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycynyw leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Działania niepożądane: Sumamed"jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z niewielką częstością występowania działań niepożądanych. Często (~I / I00,< l/ID): nudności, wymio- ty, biegunka, uczuciedyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często (~/IIOOO, < 1/100): zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności, luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, reakcje alergiczne takie, jak świąd i wy- sypka, bóle stawów, zapalenie pochwy. Rzadko (~I / 10000, < 1/1000): trombocytopenia, w badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocy- tów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną. Parestezje, astenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość. Obserwowano uszkodzenia słuchu podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Uniektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość ztych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, wktórych azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeńjest przemijająca. Zaburzenia widzenia, kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes,obniżenie ciśnienia tętnicze- go. Zapalenie wątrobyi żółtaczka cholestatyczna znieprawidłowymi wartościami testów czynnościwątroby, martWica wątrobyi niewydolność wątroby. Rzadko prowadzące do zgonu, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęknaczynioruchowy. Kandydozy, osłabienie, uczucie zmęczenia, zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenietrzustki. reakcjealergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka iuczulenie na świa- tło; ciężkie reakcjeskórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona imartWica toksyczno-rozpływna naskórka. Podmiot odpowiedzialny: PLlVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne SA ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z 0.0., ul Domaniewska 50A, 02-672 Warszawa, tel: +48 22 345 93 00, fax: +482234593 O I, www.teva.pl. Numery pozwoleń MZ: 7424, 7423, 7421, 7422,8462. Kategoria dostępności: Lek wydawany z przepisulekarza -Rp. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełna informacją zawartąw Charakterystyce Produktu Leczniczego. Maksymalna urzędowa cena detaliczna: Sumamed" 125 mg x 6 tab. 43,49 zł; a- Sumamed" 250 mg x 6 kaps. 46,90 zł; Sumamed" 500 mg x 3 tab. 46,18 zł; Sumamed" 500 mg x 2 tab. 35,15 zł; Sumamed'" granulat do sporządzania zawiesiny doustnej I00 mg/S '" mi, but. 20 mi 25,76 zł; Sumamed" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 20 mi 39,80 zł; Sumamed'" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Ci' 200 mg/Smi, but. 30mi52,77 zł.(stan na 16.03.2009 r.) Maksymalna dopłata pacjenta z refundacją: Sumamed~ 125 mg x 6 tab. 25,96 zł; Sumamed$ 250 mg x 6 kaps. 29,S7 zł; ~ ;O Sumamed'" 500 mg x 3 tab. 29,55 zł; Sumamed'" 500 mg x 2 tab. 24,06 zł; Sumamed'" granulat dosporządzania zawiesiny doustnej I 00 mg/S mi, but. 20 mi 12,88 zł; Sumamed'" ~ forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 20 mi 24,59 zł; Sumamed" forte granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/S mi, but. 30 mi 29,95 zł I: (stan na 16.03.2009 r.). ~