Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie« 17.-18. 6. 2016 Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress Praxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit! Unter Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer NZW DRESDEN Programm & Abstracts 8 Sonderdruck »Onkologische Pharmazie«
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NZW 1 DRESDEN - ConEvent GmbH · 4 5 Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapothekerkammer akkreditiert. PROGRAMM NZW DRESDEN Der 8.NZW-sdWnitvWoS-ä DerD e8.NZW-NsdniNtvZo
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1Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«
17.-18. 6. 2016
Onkologisch-Pharmazeutischer FachkongressPraxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit!
Unter Schirmherrschaft der Sächsischen Landesapothekerkammer
NZWDRESDEN
Programm & Abstracts
8
Sonderdruck »Onkologische Pharmazie«
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VORWORT
Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.
Liebe Kolleginnen & Kollegen,
ich freue mich sehr, Sie zum 8. NZW-
Dresden begrüßen zu dürfen.
Da der NZ W- Dresden seine
Position als größter nationaler Fachkongress für
Arbeitssicherheits-Experten im Bereich der asep-
tischen Herstellung von CMR-Arzneimitteln weiter
gefestigt hat, wird er vom 17.-18. Juni 2016 erneut
zu einem der wichtigsten Termine für mehr als 500
Teilnehmer zählen.
Wesentliche Impulse zur Umsetzung eines zeitge-
mäßen und ganzheitlichen Arbeitsschutzes in die-
sem pharmazeutisch-onkologischen Spezialgebiet
werden von den richtungsweisenden Fachvorträgen,
dem Symposium: „Zur Arbeitstechnik in der
Zytostatika-Zubereitung: Ist die Wahl zwischen
Kanüle, Spike oder Adaptersystem nur eine Frage
des „Geldbeutels?“ und den bewährten DGOP-
Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ ausgehen.
Das umfangreiche Angebot an Workshops,
u.a. Medizinische Mikrobiologie für
die Zytostatika-Herstellung, Korrektes
Verhalten und Einschleusen im Reinraum,
Verbrauchsmaterialien im Reinraum und
Herstellung oraler Zytostatika sowie eine
interaktive Industrieausstellung mit Live-
Präsentationen komplettieren das praxisnahe
Fortbildungsangebot.
Ich freue mich auf einen kollegialen Erfah-
rungsaustausch in den großzügigen Tagungs-
räumlichkeiten des Hilton-Hotel Dresden in unmit-
telbarer Nähe zur Frauenkirche.
Der 8. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit
Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!
Ihr
Klaus Meier
Präsident der DGOP e.V.
4 5
Der 8. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer akkreditiert.
Moderation: Dr. Ulrich Warnke Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Michael Born, Düsseldorf Dr. Volker Gieskes, Zossen Volker Hoff, Werdau Dr. Erhard Schmidt, Dresden
14.00 AbschlussdesKongresses
14.15-15.00 Mittagessen
Workshops
14.30-18.30 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten Dr. Christina Bendas, Dresden Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Frankfurt Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Dr. Ulrich Warnke, Nauen
Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit
in der Onkologie 16
Vollautomatisierte Herstellung von Zytostatika-
Zubereitungen 16
Fehler im Reinraum-Monitoring 17
Der vergessene Rest – Totvolumina bei Kurzinfusionen 17
Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen
Studien gem. AMG 18
Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen 18
Zur Identifizierung der für das QM-System relevanten
Anforderungen der „interessierten Parteien“ 18
Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems
in Apotheken aus behördlicher Sicht
(Impulsvortrag mit anschließender Diskussion) 19
Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu
Kontaminationsrisiken 19
Das neue Tyvek® Isoclean– Einwegmaterial mit
zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die
Reinraum-Umgebung 20
Wie bleibt die Unterweisung interessant? 20
Isolator in der DIN 12980 – News 21
Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung
- Neue Prüfanforderungen- 21
Wischproben zur Optimierung der
Arbeitsplatzsicherheit in Europa 21
Know-how aus der Praxis: Validierung der
Sicherheitsmaßnahmen bei der Anfertigung
oraler Zytostatika 22
Inhalt
Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der
Zytostatika- Herstellung –Zytostatika-Herstellung mit
IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen
Infrastruktur 22
Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues
Programm – Alles gleichzeitig? 23
Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum 23
Gefahrstoffrecht – Update 2016 23
Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht
der Arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung 24
Wie wird die Transportvalidierung für
Zytostatika-Lösungen GDP konform? 24
Wann welches Druckausgleichsystem? 24
SYMPOSIUM:
Zur Arbeitstechnik in der Zytostatika-Zubereitung:
Ist die Wahl zwischen Kanüle, Spike oder Adaptersystem
nur eine Frage des „Geldbeutels“? 25
WORKSHOPS
Medizinische Mikrobiologie für die
Zytostatika-Herstellung 25
Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und
Materialien (inkl. praktische Übungen) 26
QMS: DIN ISO 9001: 2015 - was und wie stelle ich um? 26
Pumpen und andere Hilfsmittel zur
Applikation/Herstellung von Zytostatika 27
Die Einführung der Transportvalidierung 27
Herstellung oraler Zytostatika 28
Gesunder Rücken – interaktiv 28
AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der
Zytostatika-Herstellung 29
Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum 29
Reinraumbekleidung - Der einzige Filter zwischen
Mensch und Produkt 30
Neue Räume und neues Programm – Alles gleichzeitig? 30
Verbrauchsmaterialien im Reinraum 30
Zertifikatskurs der DGOP
Aseptisches Arbeiten 31
Mini-Symposien der Industrie
Die Bremsen lösen - der immunonkologische Ansatz
beim Melanom und anderen Tumoren 32
Effektive und sichere Reinraumreinigungssysteme
für Apotheken 32
Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die
komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks
aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit.
Anwendungsbeispiel mit Vincristin 33
Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von
Reinräumen in Apotheken 33
ABSTRACTS
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ABSTRACTS
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VORTRÄGE
Lieferengpässe und Arzneimittel(therapie)sicherheit in der Onkologie
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, HELIOS Klinikum Berlin-Buch: Klinik für Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie und Palliativmedizin; Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind kein nationales,
sondern ein globales Problem, das in den letzten Jahren
zunächst in den USA, dann zunehmend auch in europä-
ischen Ländern zu Versorgungsengpässen bei mitunter
lebensnotwendigen Arzneimitteln – auch bei Patienten
mit Krebserkrankungen – geführt hat. Die Ursachen für
Lieferengpässe sind multifaktoriell. Sie umfassen neben
ökonomisch bedingten Lieferengpässen (z. B. Preis- und
Kostendruck bei Generika) vor allem Herstellungs- und
Nachfrage-bedingte Ursachen. Am Beispiel der in den
letzten Jahren zeitweilig oder dauerhaft nicht verfügba-
ren onkologischen Arzneimittel werden Auswirkungen
der versorgungsrelevanten Lieferengpässe für die Arz-
neimittelsicherheit und -therapiesicherheit in der Onko-
logie diskutiert. Hierzu gehören beispielsweise das Aus-
weichen auf weniger wirksame, möglicherweise auch
schlechter verträgliche und mitunter sehr teure Alterna-
tiven, die Verzögerung einer geplanten Chemotherapie,
das erhöhte Risiko für Medikationsfehler, das Verabrei-
chen einer Behandlung, die nicht dem medizinischen
Standard entspricht, und die Verzögerung oder sogar
der Abbruch klinischer Studien wegen nicht verfügbarer
Arzneimittel. Auf die derzeit – z.B. im Pharmadialog vor-
geschlagenen – Maßnahmen zum Umgang mit sowie zur
künftigen Vermeidung von Liefer- und Versorgungseng-
pässen wird aus Sicht der Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft Stellung bezogen.
Vollautomatisierte Herstellung von Zytos-tatika-Zubereitungen Prof. Dr. Irene Krämer, Apotheke der Universitäts-medizin Mainz
Die aseptische Zubereitung applikationsfertiger, patien-
tenindividueller Parenteralia für onkologische Patienten
erfolgt in aller Regel manuell unter Reinraumbedingun-
gen an Sicherheitswerkbänken Klasse 2 oder in Isola-
toren. Es sind parallel Personenschutz im Umgang mit
CMR-Arzneistoffen und Produktschutz durch aseptische
Herstellung in geeigneter Umgebung zu gewährleisten.
Zur Verbesserung der Sicherheit für Produkt und Perso-
nal ist eine halb- oder vollautomatische Herstellung mit
einer lückenlosen, objektiven Dokumentation und einer
Entlastung der Handgelenke des technischen Personals
anzustreben. Besonders vorteilhaft ist eine Datenver-
arbeitung ohne Medienbrüche von der elektronischen
Verordnung bis zur Herstellung und Kennzeichnung. Als
erstes vollautomatischer Roboter zur Herstellung pati-
entenindividueller Zubereitungen wurde in Europa der
Roboter ‚APOTECAchemo‘ von der Fa. Loccioni human-
care, Italien auf den Markt gebracht. Durch die geschlos-
sene Frontscheibe kann das Gerät auch als Isolator zur
Zytostatikaherstellung eingeordnet werden. Es können
vorgefüllte Infusionsbeutel, Spritzen und Elastomer-
pumpen als Primärbehältnisse eingesetzt werden. Tro-
ckensubstanzen können automatisiert gelöst werden.
Zwischenzeitlich gibt es weltweit bereits eine beachtli-
che Zahl von Installationen dieses innovativen Roboters
und weitere Robotersysteme sind auf dem Markt bzw.
befinden sich in der Markteinführung.
In der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz befindet
sich APOTECAchemo seit 3 Jahren im Routinebetrieb.
Parallel zum routinemäßigen Einsatz wurden umfang-
von Grenz-, Warn- und Aktionsgrenzen, Dokumentation
und Folgemaßnahmen bei Überschreitungen zu nennen.
Zur Minimierung und Vermeidung dieser Fehlerquellen
sind Schulungen und Austausch von Erfahrungen zu den
Aspekten dieses Themas geboten und somit eine unver-
zichtbare Erfüllung der Vorgaben der ApBetrO.
Der vergessene Rest – Totvolumina bei Kurzinfusionen
Dr. Nils Lilienthal, Bonn
Eine Arzneimitteltherapie entsprechend den Regeln
der medizinischen Wissenschaft erfordert zum Nutzen
des Patienten, die ihm verschriebene Dosis komplett
zu applizieren. Aufgrund von technischen Limitationen
verbleibt jedoch nach einer Infusion ein Totvolumen mit
Wirkstoff im Infusionssystem (Totvolumen). Ohne Be-
achtung dieses Restvolumens erhält der Patient eine
niedrigere Dosis als verordnet. Als grobe Richtlinie gilt:
Überschreitet der Wirkstoffverlust fünf bis zehn Prozent,
kann die Wirksamkeit des Arzneimittels eingeschränkt
sein. Insbesondere bei Verabreichung von Kurzinfusi-
ABSTRACTS
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ABSTRACTS
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onen mit kleinen Volumina (<100 ml) wird dieser Wert
fast immer überschritten. Auch bei Volumina bis 200
ml sollte der Wirkstoffverlust bei den meisten Arznei-
mitteln nicht vernachlässigt werden. Das Nachspülen
des Infusionssystems mit einer geeigneten Spüllösung
unter gleichbleibender Flussrate ist hier unumgänglich.
Der Effekt des Totvolumens lässt sich weiterhin durch
einen Wechsel auf Infusionssysteme mit weniger Tot-
volumen und die Erhöhung des Gesamtvolumens der
Infusion durch Verdünnung verringern. Wie eine Unter-
suchung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte (BfArM) am Beispiel des Zytostatikums
Abraxane® (nab-paclitaxel) zeigt, ist die Bedeutung des
Totvolumens in der ärztlichen Praxis nicht durchgängig
bekannt. Um zu vermeiden, dass Patienten eine zu ge-
ringe Arzneimitteldosis erhalten, die therapeutisch rele-
vant ist, muss dieser „vergessene Rest“ bei der Kurzin-
fusion von Arzneimitteln stärker beachtet werden.
Zur pharmazeutischen Beteiligung an klinischen Studien gem. AMG
Jürgen Barth, Gießen
Pharmazeuten sind im Rahmen klinischer Prüfungen
in AMG- als auch non-AMG-Studien eingebunden. Im
Kurzvortrag werden einige essenzielle Begriffe erklärt.
Im Anschluss werden die Verantwortung und die Auf-
gaben im Rahmen der Zubereitung, Verwaltung und Be-
standsauflistung der Studienmedikation erläutert.
Chancen und Risiken beim Einsatz von Elastomerpumpen
Lars Gubelt, Apotheker der Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Der Einsatz von Elastomerpumpen für die kontinuierli-
che Infusion kann in der Onkologie die Versorgung von
Patienten deutlich komfortabler machen. Dabei sind
jedoch etliche Besonderheiten zu beachten, um eine
erfolgreiche Therapie zu erreichen. Unter anderem müs-
sen Füllvolumina validiert werden und die Patienten be-
nötigen eine spezielle Einweisung.
Der Vortrag bietet Hilfen zur Etablierung einer guten Ver-
sorgung.
Zur Identifizierung der für das QM-Sys-tem relevanten Anforderungen der „inter-essierten Parteien“
Frank Graichen, Geschäftsführer, DQS Medizinpro-dukte GmbH Frankfurt am Main
Mit der Einführung des Konzeptes der „relevanten in-
teressierten Parteien und deren Anforderungen“ be-
tritt die ISO 9001:2015 Neuland. Wer ist „relevant“ und
welche Anforderungen sind gemeint? Wie dies sinnvoll
bestimmt und umgesetzt werden kann, soll der Vortrag
praktikabel beantworten.
Ausgestaltung und Detaillierungsgrad des QM-Systems in Apotheken aus be-hördlicher Sicht (Impulsvortrag mit anschließender Dis-kussion)
Volker Gieskes, Zossen
Moderne Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme)
gehen auf das japanische Kaizen-Prinzip zurück. Kern
dieser Philosophie ist, dass nicht die sprunghafte Inno-
vation, sondern die schrittweise Perfektionierung des
Bewährten zum Erfolg führt. Die heutigen QM-Systeme
sind dabei an dem Plan/Do/Act/Check-Modell ausge-
richtet und sollen neben der Verbesserung der Qualität
auch der Kostensenkung dienen. Ein Vorreiter in der
Etablierung von QM-Systemen ist der japanische Auto-
mobilbauer Toyota, dessen Fahrzeuge zwar auch von
Rückrufaktionen betroffen sind; die Pannenstatistiken
zeigen aber den Erfolg des Systems. QM-Systeme sind
grundsätzlich auf jede Art von Unternehmen anwend-
bar, also auch auf Apotheken, wozu nach Apothekenbe-
triebsordnung (ApBetrO) eine gesetzliche Verpflichtung
besteht. Der Gesetzgeber macht konkrete Vorgaben
zu den Inhalten des QM-Systems, jedoch kaum Vorga-
ben zur konkreten Ausgestaltung, so dass der Apothe-
ke größtmögliche Freiheitsgrade eingeräumt werden.
Wichtig ist jedoch, dass grundlegende Festlegungen an
zentraler Stelle im QM-System gemacht werden, wie z.B.
die verbindliche Gültigkeit für alle Mitarbeiter und zur
Lenkung von Dokumenten bei der Erstellung und der re-
gelmäßigen Revision. Dokumente sollten zur besseren
Übersichtlichkeit einheitlich gestaltet sein. Der Detail-
lierungsgrad der Festlegungen ist stets so zu wählen,
dass ein sachverständiger Dritter anhand der Vorgaben
ohne weitere Hilfen den beschriebenen Prozess durch-
führen können muss. Hinweise zur Gestaltung von QM-
Dokumenten liefern die „Leitlinien und Arbeitshilfen“
der ABDA.
Erklärung zu Interessenskonflikten:
Der Referent ist hauptberuflich Dezernatsleiter im Lan-
desamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Ge-
sundheit Brandenburg und nebenberuflich als Autor
der Apothekenvorschriften Brandenburg (erschienen
im Deutschen Apotheker Verlag) sowie regelmäßig als
Referent für die Berlin Partner für Wirtschaft und Tech-
nologie GmbH, den Brandenburgisches Bildungswerk
für Medizin u. Soziales e.V. und die Landesärztekammer
Brandenburg tätig.
Umgang mit Zytostatika: Aktuelle Daten zu Kontaminationsrisiken
Dr. Jochen Türk, Claudia vom Eyser, Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich Umwelthygiene & Spurenstoffe, Bliersheimer Str. 58 - 60, 47229 Duisburg
Dr. Tilman SchöningUniversitätsklinikum Heidelberg, Apotheke, Pharmazeutisch-Onkologischer Service, Im Neuen-heimer Feld 670, 69120 Heidelberg
Zytostatika, aber auch viele andere Arzneimittel, weisen
neben der therapeutisch gewünschten Wirkung für den
Patienten auch gesundheitliche Gefahren für die Mitar-
beiter aus Apotheke und Pflege auf. Das Vorkommen von
Kontaminationen in Apotheken, Ambulanzen und Kran-
kenhäusern wurde in den letzten Jahrzehnten intensiv
diskutiert. Durch Verbesserungen bei technischer und
persönlicher Schutzausrüstung sowie der Optimierung
der Arbeitsprozesse konnten Kontaminationen signifi-
kant reduziert werden. Allerdings sind sowohl geringfü-
gige, unbemerkte Substanzfreisetzungen im normalen
Betrieb als auch der Austritt größerer Substanzmengen
bei Unfällen nicht immer völlig zu verhindern. Die Ursa-
chen hierfür sind vielfältig und fast alle Arbeitsbereiche,
-geräte und -materialien können betroffen sein. Daher
ABSTRACTS
20
ABSTRACTS
21
sind effektive Dekontaminations- und Reinigungsmaß-
nahmen für die verschiedenen Problemstellungen erfor-
derlich. Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden
ergeben sich aus Art und Menge der freigesetzten Subs-
tanz sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften
der betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der
Effektivität des Verfahrens für die jeweilige Problem-
stellung, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und
Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und
Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von
Reinigungsverfahren zu beachten.
Anhand von aktuellen Praxisbeispielen werden Reini-
gungsverfahren für unterschiedliche Arbeitsbereiche
vorgestellt. Die Reinigungsvalidierung und optimierung
erfolgte jeweils mittels Wischproben. Regelmäßige
Kontrollmessungen dienten zum Nachweis der guten
Arbeits- und Reinigungspraxis als auch dem Aufdecken
von Schwachstellen zur Durchführung von kontinuier-
lichen Prozessoptimierungen. Die Ergebnisse zeigen,
dass mit einem vertretbaren Aufwand eine sehr gute
Arbeitsumgebung mit nicht nachweisbaren bzw. sehr
geringen Restkontaminationen erzielt werden kann.
Das neue Tyvek® Isoclean– Einwegmate-rial mit zertifizierten Schutz, Komfort und Reinheit für die Reinraum-Umgebung
Mario Groß, Neu Isenburg
DuPont zählt zu den führenden Anbietern von Schutz-
lösungen für die verschiedensten Arbeitsumgebungen,
einschließlich Schutzkleidung für die Pharmazeutika-
produktion sowie den Einsatz in Reinräumen.
Bei der Arbeit mit Zytostatika in einer Krankenhausapo-
theke ist das Personal ständig geringen Mengen hochto-
xischer Chemikalien ausgesetzt. Dies haben zahlreiche
unabhängige Untersuchungen zur Kontamination in den
Zubereitungsräumen von Krankenhausapotheken erge-
ben.
Die neue Tyvek® Isoclean® - Einwegschutzbekleidung
kann dazu beitragen, die Kontamination von Reinräu-
men und anderen kritischen Umgebungen durch Be-
triebspersonal, Wartungs- und Reinigungspersonal und
Besucher zu vermeiden.
Tyvek® Isoclean® bietet eine sehr hohe Barriere gegen
feine Partikel und Fasern mit einer Größe von mehr als
einem Mikrometer. Zudem ist es äußerst fusselarm und
antistatisch ausgerüstet. Das gereinigte und gammaste-
rilisierte Material ist einsetzbar in GMP A/B Reinräumen.
Zudem ist der Tyvek® Isoclean® Schutzanzug ein zertifi-
zierter Typ 5/6 Schutzanzug.
Chemikalienschutzanzüge und Zubehörteile aus Ty-
vek®, die hinsichtlich der Permeation ausgewählter Zy-
tostatikalösungen getestet wurden, können signifikant
dazu beitragen, die Mitarbeiter vor dem Kontakt mit die-
sen Chemikalien zu schützen. Darüber hinaus können
Tyvek® Schutzanzüge das Produkt vor Kontamination
durch Verunreinigungen durch den Menschen zu schüt-
zen
Dieser Vortrag soll rechtliches Grundlagenwissen ver-
mitteln, aber auch ein Leitfaden zur Erleichterung der
Auswahl des richtigen Einwegmaterials im Umgang mit
Zytostatika sein.
Wie bleibt die Unterweisung interessant?
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
Die gesetzlichen Vorgaben zur Unterweisung trennen
nicht Anfänger von Mitarbeitern, die schon viele Jahre
kompetent im Zytostatikabereich arbeiten. Daher ist es
wichtig, dass die Unterweisungen in einer Art und Weise
durchgeführt werden, die alle Beteiligten einbezieht und
für alle Mitarbeiter interessant bleibt.
Es werden Beispiele der Vorgehensweise des Ev. Wald-
musterprüfung). Von besonderer Bedeutung für Schutz-
handschuhe im Bereich der Zytostatika-Herstellung ist
ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber der Permeation
und Penetration von Chemikalien und Mikroorganis-
men. Die Überprüfung dieser Anforderungen erfolgt auf
Grundlage einschlägiger Normen. Neben geeigneten
Prüfprozeduren werden hierin Klassifizierungsschema-
ta vorgegeben, die eine vergleichende Einstufung der
Handschuhe erlauben und damit für Nutzer ein wichti-
ges Bewertungskriterium im Rahmen der Gefährdungs-
beurteilung darstellen. In den letzten Jahren wurden
wichtige Normen zur Prüfung der Schutzeigenschaften
von Handschuhen überarbeitet und ergänzt. Die Neu-
erungen werden auch Auswirkungen auf die Wahl der
richtigen Handschuhe bei der Zytostatika-Herstellung
haben. Der Vortrag soll darüber informieren, welche
Änderungen für die Arbeit im Zytostatika-Labor relevant
sind und worauf hier zukünftig bei der Wahl von Schutz-
handschuhen zu achten ist.
Wischproben zur Optimierung der Ar-beitsplatzsicherheit in Europa
Michael Heymann, Siegen
ESOP startete im Januar 2013 mit dem Projekt einer Pi-
lot-Studie – Kontamination des Arbeitsplatzes mit Zytos-
tatika, welches von Frau Ewelina Korczowska, Poznan in
* TRGS 525: Technische Regeln für Gefahrstoffe 525 - Gefahrstoffe in Einrichtun-
gen der medizini-schen Versorgung; 10.7.2015
** DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika;
06.2005
ABSTRACTS
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ABSTRACTS
23
Polen geleitet wird.
Ziele des Projektes sind:
• Überblick über die zytotoxische Kontamination der
Arbeitsplätze im Zubereitungsraum und auf Station in
Europa
• Suche nach Möglichkeiten, die Mitarbeiter, die in der
Praxis mit diesen Stoffen umgehen, zu schützen
19 Krankenhäuser aus 13 europäischen Ländern ein-
schließlich Ägypten beteiligen sich an diesem Projekt.
Aus jeweils 6 Wischproben im Zubereitungsraum und
auf der onkologische Station bzw. Ambulanz werden 12
Zytostatika-Substanzen quantitativ bestimmt.
Das Projekt umfasst 3 Durchläufe mit jeweils verschärf-
ten Reinigungs- bzw. Inaktivierungsvorgaben.
Als vorläufiges Ergebnis kann festgehalten werden:
• Die jeweilige Kontamination schwankt sehr stark von
Krankenhaus zu Krankenhaus.
• Die jeweils verschärften Reinigungs- bzw. Zytostatika-
Inaktivierungsvorgaben in den verschiedenen Phasen
haben sich als wirksam erwiesen.
• Das Projekt kommt voraussichtlich im Jahre 2016 zum
Abschluss; die Ergebnisse werden veröffentlicht.
Ausblick:
Nach Abschluss des Projektes sollten die Reinigungs-
bzw. Inaktivierungsvorgaben in die Routineabläufe im-
plementiert werden, um die Kontaminationsmöglichkeit
zu vermeiden bzw. zu verringern und damit den Perso-
nenschutz zu gewährleisten.
Know-how aus der Praxis: Validierung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Anferti-gung oraler Zytostatika
Janine Zimmer, LeipzigCo-autor: Dr. Yvonne Remane, Dr. Roberto FrontiniZentrum für Arzneimittelsicherheit Leipzig
Bei der Teilung, der Veränderung und dem ungeschütz-
ten Umgang von und mit oralen Zytostatika setzen sich
Pflegepersonal, Patienten und deren Angehörige einer
erheblichen Gefährdung aus – dieser muss vorgebeugt
werden. Der Herstellung pädiatrischer Formulierungen
wird in Folge dessen in den zentralen Zytostatika-Service
der Apotheke übernommen. Zur Überprüfung der Ge-
währleistung der Sicherheit der herstellenden Mitarbei-
ter während der Zubereitung fester Darreichungsformen
werden folgende Maßnahmen durchgeführt: Es werden
Tabletten mit fluoreszierendem Tracer hergestellt und
das Herstellungsprozedere damit simuliert. Die LAF-
Umgebung wird im Anschluss mit UV-Licht untersucht
(n=6). Außerhalb der Werkbank wird keinerlei Tracer
gefunden. Dieses Ergebnis wird durch einen Wischtest
nach Herstellung von Mercaptopurin-Kapseln verifi-
ziert (n=3). Die Werte liegen in Größenordnung eigener
Ergebnisse eines Routinemonitorings für intravenöse
Zubereitungen und unter dem von Kiffmeyer et al. emp-
fohlenen substanzunabhängigen Orientierungswert. Um
auszuschließen, dass Partikel, die über die Luft weiter
getragen werden, mit vorherigen Analysen undetektiert
blieben, werden bei simulierter Herstellung mit Hilfe ei-
nes Luftkeimsammlers über 10 Minuten 1000 l Luft vor
der Werkbank angesagt und zur Abscheidung auf eine
Agarplatte gebracht (n=20). Danach wird die Platte mit
UV-Licht bestrahlt und visuell als auch pc-analytisch un-
tersucht. Es ist keinerlei Fluoreszenz zu finden.
Unter Einhaltung der Standardsicherheitsmaßnahmen
in der zentralen Zytostatikaabteilung ist die Anfertigung
fester oraler Zytostatika ohne Exposition der Mitarbeiter
gewährleistet.
Know-how aus der Praxis: Papierloses Arbeiten in der Zytostatika- Herstellung –Zytostatika-Herstellung mit IT- Unterstützung unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur
Karsten Herrmann, Magdeburg
Der Umgang mit Papier in Reinräumen stellt eine erhöh-
te Gefahr für mikrobiologische Kontaminationen dar,
insbesondere dann, wenn es aus Vorbereitungsräumen
eingebracht werden muss. Zudem entstehen durch den
Transferweg zeitliche Verzögerungen bis zur Herstellung
der patientenindividuellen Zubereitungen. Die Zytosta-
tika- Herstellung des Universitätsklinikum Magdeburg
A.ö.R. erarbeitete gemeinsam mit dem Rechenzentrum
eine Lösung zur IT- gestützten Zytostatika-Herstellung
unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur.
Gemeinsam mit dem Rechenzentrum wurde zunächst
IT recherchiert, die freistehend in einem Reinraum der
Klasse B, unter Verwendung der vorhandenen Infra-
struktur installiert werden konnte.
Im Anschluss daran wurden die organisatorischen Ab-
läufe in der Zytostatika- Herstellung zusammen mit den
Mitarbeitern neu strukturiert.
In einer Testphase wurden die Organisationsstrukturen
dann ausprobiert und entsprechend der Erfahrungen in
der Praxis ggf. nochmals optimiert.
Durch die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung wurde
die Zeit vom Erhalt der Anforderung bis zur Herstellung
der patientenindividuellen Zubereitung deutlich ver-
kürzt. Weiterhin wird erwartet, dass sich durch das pa-
pierlose Arbeiten, die Ergebnisse des mikrobiologischen
Monitorings im B- Bereich hinsichtlich des Auftretens
von Grenzwertüberschreitungen verbessern(Ergebnisse
stehen noch aus).
Bis Ende April 2015 waren die Abläufe vollständig auf
die IT-gestützte Zytostatika- Herstellung abgestimmt
sein. Die Dauer bis zur Herstellung, sowie der zeitliche
Aufwand der Nachbereitung der patientenindividuellen
Zubereitungen wurden dadurch deutlich verkürzt und
die Grenzwertüberschreitungen des mikrobiologischen
Monitorings konnten reduziert werden.
Know-how aus der Praxis: Neue Räume und neues Programm – Alles gleichzeitig?
Dr. Annette Freidank, Fulda
Sowohl der Umzug einer Zytostatika-Abteilung in neue
Räumlichkeiten, als auch die Umstellung der Herstel-
lung von der volumetrischen auf die gravimetrische Zu-
bereitung erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, gute
Organisation und hohen Personaleinsatz. Plant man bei-
des gleichzeitig ist das insgesamt effektiver oder endet
es im Chaos?
Know-how aus der Praxis: Schimmelpilze im Reinraum
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
Durch die gesetzlichen Vorgaben ergänzt durch QuapoS
Standards haben wir alle gelernt Validierungsmaßnah-
men umzusetzen. Nicht geregelt und vorgegeben ist,
wie man sich verhält, wenn wirklich Grenzen überschrit-
ten werden. Was macht man, wenn Schimmelpilze im
Reinraum auftreten, die sich durch Desinfektionsmaß-
nahmen nicht mehr beseitigen lassen? Wie geht der All-
tag der Zytostatikaherstellung dennoch weiter?
Ein Erfahrungsbericht!
Gefahrstoffrecht – Update 2016 Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Am 01. Juni 2015 lief die Übergangsfrist für die Um-
stellung von den bisherigen EU-Richtlinien RL 67/548/
EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungs-
richtlinie) auf die EU-CLP-Verordnung über die Einstu-
fung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
Gemischen auch für Gemische ab. Wegen der erheb-
lichen Auswirkung für die auf dem bisherigen System
basierende Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) wurde
eine Novellierung der GefStoffV, die dann die CLP-Ver-
ordnung berücksichtigt, zu diesem Termin erwartet.
Unterschiedliche Positionen der Fachkreise zu Regelun-
gen zur Asbestproblematik mögen für die Verzögerung
hauptsächlich verantwortlich sein.
Sofern die Verordnung bis zum 8.NZW erscheint, wird
sie im Vortrag vorgestellt.
Andernfalls wird die Handhabung mit der alten Verord-
nung diskutiert. Die Bekanntmachung des BMAS vom 6.
Juli 2015 zur Anwendung der Gefahrstoffverordnung und
der TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung gibt
ABSTRACTS
24
ABSTRACTS
25
hier wesentliche Hinweise.
Darüber hinaus stehen Änderungen von TRGS im Vorder-
grund der Betrachtungen. Bis zur Verabschiedung der
novellierten GefStoffV sind umfangreichere Neuerun-
gen bei den TRGS als untergesetzliches Regelwerk und
Handlungsanleitungen für die Umsetzung der GefStoffV
nicht zu erwarten.
Danach ist eine erhöhte Aufmerksamkeit auf Änderun-
gen von TRGS zu empfehlen.
Arbeitsschutz in öffentlichen Apotheken im Licht der Arbeitsmedizinischen Vorsor-geverordnung
Dr. Thomas Klose, KoblenzCo- Autoren: Dr. Michael Putzker, Rebecca Tomaselli, Koblenz
Die Einhaltung arbeitsschutzrechtlicher Vorgaben in
Unternehmen wird in Deutschland gemäß dem beste-
henden dualen System zum einen von den Berufsge-
nossenschaften bundeseinheitlich und vorwiegend
branchenspezifisch überwacht, orientiert an dem be-
rufsgenossenschaftlichen Vorschriften- und Regelwerk,
während zum anderen die Gewerbeaufsichtsämter den
staatlichen Arbeitsschutz auf Ebene der Bundesländer
- Reinigungstools: Das richtige Zubehör für die Anwen-
dung in der Apotheke
- Reinigung von Isolatoren / Werkbänken: Ergonomie im
Vordergrund
- Vorgetränkte Wischtücher: Vermeidung von Anwen-
dungsfehlern durch getränkte Reinraumtücher
Maco Pharma International GmbH
Referentin: Vilma Hanske
Wie Sie versehentliche Applikation vermeiden und die komplette Dosis verabreichen. Ein paar Tipps und Tricks aus dem Alltag der Arzneimitteltherapie-Sicherheit.Anwendungsbeispiel mit Vincristin
Mit diesem kurzen Vortrag möchten wir Sie auf ein be-
kanntes Problem mit Vincristin sowie den damit ver-
bundenen tödlichen Zwischenfällen nach einer verse-
hentlichen intrathekalen Gabe hinweisen und mit Ihnen
anhand dieses Beispiels eine Zubereitung und Verabrei-
chung mit unseren Produkten vorführen, um Ihnen ggf.
einige Ideen hinsichtlich Arzneimitteltherapie-Sicherheit
mit auf den Weg zu geben.
Im Fokus steht nicht nur ein nadelfreies Zubereiten der
Medikation im geschlossenem System, sondern auch
die Verabreichung der kompletten Dosis durch das an-
geschlossene Duoperf-System.
Wir möchten Ihnen eine praktische Umsetzung am Bei-
spiel eines Anwenders vorstellen. In diesem Fall erfolgt
eine besondere Differenzierung der Vincristin Therapie
durch eine alternative Applikationsart für Kurzinfusi-
onen. Anstatt einer i.v. Boluszubereitung wird hier ein
2-faches Verabreichungsystem Duoperf mit zwei Beuteln
verwendet. Der zweite Beutel mit 50 ml Trägerlösung er-
laubt einen sicheren Vor- und Nachlauf der Therapie und
stellt die Verabreichung der kompletten Dosis sicher.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregenden Er-
fahrungsaustausch!
Omnicare Pharma GmbH
Referenten: Volker Clemens, Omnicare Pharma GmbH,
Unterföhring
Christiane Störmer, Marien Apotheke, Neuss
Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von Reinräumen in Apotheken
Die letzte Novelle der Apothekenbetriebsordnung
gleicht die Anforderungen für Reinräume in Apothe-
ken immer mehr den einschlägigen Regeln der Guten
Herstellungspraxis an. Gleichzeitig fokussiert die neue
DIN EN ISO 9001:2015 eine Risikobetrachtung für ge-
schäftskritische (Produktions-) Prozesse. So gelangen
auch die Fragen der Hygieneüberwachung der täglichen
Produktion, der Räumlichkeiten und des eingesetzten
Personals sehr deutlich in den Vordergrund. Die gestie-
genen Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der